Vitamin C Sopharma 100mg/mL rastvor za injekciju/infuziju

Vitamin C Sopharma, rastvor za injekciju/infuziju, se primenjuje za terapiju deficijencije vitamina C (skorbut) i za profilaksu deficijencije askorbinske kiseline, kada oralna primena nije moguća ili resorpcija nakon oralnog unosa nije dovoljna za sve uzrasne grupe pacijenata.

Doziranje

Odrasli (uključujući starije pacijente)

Terapija skorbuta

250 mg jednom ili dva puta dnevno od 2. do 21. dana (dok se ne koriguju skeletne promene i hemoragijski poremećaji).

Profilaksa deficijencije askorbinske kiseline Uobičajena doza je: od 50 mg do 200 mg dnevno.

Trajanje terapije treba da bude zasnovano na individualnoj bazi, na osnovu terapijskog odgovora i težine oboljenja.

Pacijenti (odrasli, uključujući i starije pacijente) sa oštećenjem bubrežne funkcije

Kod pacijenata sa rekurentnim formiranjem kamena u bubregu, dnevna doza vitamina C ne treba da bude veća od 100 mg do 200 mg dnevno.

Pacijenti sa teškom ili terminalnom bubrežnom insuficijencijom (pacijenti na dijalizi) ne treba da primaju više od 50 mg do 100 mg dnevno (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija (novorođenčad, odojčad, deca i adolescenti mlađi od 18 godina)

Terapija skorbuta

Intramuskularna/intravenska dnevna doza kod dece je od 100 mg do 300 mg u podeljenim dozama, tokom 7- 10 dana.

Profilaksa deficijencije askorbinske kiseline 25 mg - 75 mg dnevno.

Trajanje terapije treba da bude zasnovano na individualnoj bazi, na osnovu terapijskog odgovora. Način primene

Vitamin C Sopharma, rastvor za injekciju/infuziju je namenjen za intramuskularnu ili sporu intravensku upotrebu. Preporučuje se intramuskularna upotreba.

Priprema i primena intramuskularne injekcije

Uzeti potrebnu dozu leka Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju. Injektovati polako, visoko u glutealni mišić, 5 cm ispod ilijačne kreste. Potrebno je menjati mesto primene injekcije za svaku sledeću injekciju.

Priprema i primena intravenske injekcije

Primena brze intravenske injekcije leka može uzrokovati prolaznu vrtoglavicu i treba je izbegavati. Pošto je nerazblaženi rastvor hipertoničan, preporučuje se da se lek Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, razblaži pre primene intravenske injekcije pomoću, u najmanjoj meri, iste zapremine rastvarača (kao što su 9 mg/mL (0,9%) rastvor natrijum-hlorida ili 50 mg/mL (5%) rastvor glukoze), a potom je potrebno primeniti lek sporom intravenskom injekcijom.

Priprema i primena intravenske infuzije

Uzeti potrebnu dozu leka Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju i dodati je u 100 mL 9 mg/mL (0,9%) rastvora natrijum-hlorida ili 50 mg/mL (5%) rastvora glukoze. Primeniti putem intravenske infuzije u trajanju od 15 do 30 minuta.

Rastvor treba primeniti neposredno nakon mešanja.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Hiperoksalurija.
• Oksalatna urolitijaza.

Askorbinska kiselina, primenjena u velikim dozama, može indukovati povećanje koncentracija oksalata u urinu i olakšati formiranje bubrežnih konkremenata . Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili pacijenti koji boluju od kamena u bubregu, mogu biti osetljiviji na ovaj efekat leka (videti odeljak 4.2).

Velike doze askorbinske kiseline mogu indukovati hemolizu, u slučaju deficijencije glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (videti odeljak 4.9).

Intravenska primena askorbinske kiseline može biti bolna i u retkim slučajevima može dovesti do tromboflebitisa usled hemijske iritacije. Treba izbegavati primenu brze intravenske injekcije askorbinske kiseline i potreban je oprez kako bi se izbegla ekstravazacija tokom primene infuzije (videti odeljak 4.2).

Kod pacijenata sa poremećajima venskog vaskularnog sistema, tromboflebitisom, pacijentima na terapiji antikoagulansima i sa predispozicijom za razvoj tromboze, preporučuje se intramuskularna primena leka.

Askorbinsku kiselinu treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa opterećenjem gvožđem (npr. hemohromatoza, talasemija, anemija srpastih ćelija, sideroblastna anemija).

Velike doze askorbinske kiseline su povezane sa epizodama bola (engl. sickle-cell crisis) kod pacijenata sa anemijom srpastih ćelija.

Retko su prijavljivani slučajevi skorbuta usled tolerancije ili rezistentnosti nakon obustave dugotrajne primene velikih doza, npr. kod odojčadi čije su majke tokom trudnoće primale dnevne doze od 400 mg ili veće (videti odeljak 4.6).

Prevelike doze vitamina C mogu prekinuti trudnoću. Pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži natrijum-sulfit, bezvodni (E221) kao pomoćnu supstancu, koji retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži oko 1,2 mmol (ili 27,56 mg) natrijuma po ampuli od 2 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lek sadrži oko 3 mmol (ili 68,9 mg) natrijuma po ampuli od 5 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Salicilati

U slučaju istovremene primene, količina vitamina C u organizmu može biti smanjena usled moguće smanjene resorpcije askorbinske kiseline i povećane urinarne ekskrecije. Pokazano je da salicilati smanjuju resorpciju askorbinske kiseline za približno trećinu.

Kortikosteroidi

Povećana oksidacija askorbinske kiseline.

Antikoagulansi

Askorbinska kiselina može uticati na intenzitet i trajanje dejstva kumarinskih antikoagulanasa (npr. varfarin, bishidroksikumarin).

Oralni kontraceptivi

Oralni kontraceptivi smanjuju koncentracije askorbinske kiseline u serumu. Prilikom istovremene upotrebe sa lekovima koji sadrže estrogen, askorbinska kiselina može povećati koncentraciju estrogena.

Preparati koji sadrže gvožđe

Askorbinska kiselina može povećati resorpciju gvožđa u gastrointestinalnom traktu.

Dezferioksamin

Askorbinska kiselina može povećati ekskreciju gvožđa prilikom istovremene upotrebe sa dezferioksaminom. Ipak, slučajevi kardiomiopatije i kongestivne srčane insuficijencije su zabeleženi kod pacijenata na istovremenoj terapiji. Moguće je da askorbinska kiselina mobiliše gvožđe iz jetre i drugih retikuloendotelnih tkiva, što rezultuje povećanim deponovanjem gvožđa u visceralnim organima.

Izoprenalin

Istovremena primena sa askorbinskom kiselinom dovodi do smanjenja hronotropnog dejstva izoprenalina.

Alkohol

Alkohol smanjuje koncentracije askorbinske kiseline.

Disulfiram

Hronična primena velikih doza askorbinske kiseline može da interferira sa interakcijom disulfiram-alkohol, prilikom istovremene primene.

Meksiletin

Upotreba velikih doza askorbinske kiseline može da ubrza urinarnu ekskreciju meksiletina.

Barbiturati ili primidon

Može doći do povećane urinarne ekskrecije askorbinske kiseline prilikom istovremene primene sa barbituratima ili primidonom.

Flufenazin, drugi derivati fenotiazina

Istovremena primena askorbinske kiseline i flufenazina i drugih derivata fenotiazina dovodi do smanjenja njihovog terapijskog dejstva.

Amfetamini i triciklični antidepresivi

Askorbinska kiselina smanjuje reapsorpciju amfetamina i tricikličnih antidepresiva u bubrežnim tubulima.

Lekovi koji sadrže aluminijum

Askorbinska kiselina može uticati na resorpciju aluminijuma i potencirati pojavu neželjenih dejstava.

Uticaj askorbinske kiseline na laboratorijske parametre

Pošto je askorbinska kiselina jako redukciono sredstvo, ona interferira sa brojnim laboratorijskim testovima zasnovanim na oksido-redukcionim reakcijama. Stepen interferencije sa laboratorijskim testovima zavisi od nekoliko faktora (npr. koncentracija skorbinske kiseline, rezultujući pH, upotreba specifičnih reagenasa). Potrebno je konsultovati stručne reference za određene informacije o interferenciji askorbinske kiseline sa laboratorijskim testovima.

Askorbinska kiselina u velikim dozama može da utiče na rezutate testova za transaminaze, laktatnu dehidrogenazu, bilirubin.

Askorbinska kiselina, kao redukciono sredstvo, utiče na različite oksido-redukcione testove za određivanje glukoze u urinu i serumu. Primena askorbinske kiseline treba da bude obustavljena 1-2 dana pre ovih testova. Pacijenti sa dijabetesom koji uzimaju više od 500 mg vitamina C mogu dobiti netačne rezultate sadržaja glukoze iz urina.

Prijavljeno je da askorbinska kiselina interferira sa skrining tekstovima za acetaminofen u urinu, što uzrokuje javljanje negativnih skrining testova u prisustvu acetaminofena. Skrining testovi za acetaminofen zasnovani na metodama koji nisu bazirani na hidrolizi i formiranju indofenol plavog hromogena, treba da budu korišćeni kod pacijenata koji primaju askorbinsku kuselinu. Alternativno, dodatkom bakar-sulfata se prevazilazi ova interferencija.

Velike doze askorbinske kiseline (npr. veće od 500 mg dnevno) mogu interferirati u koncentracijama karbamazepina kada se meri pomoću Ames ARIS(R) metode. Druge metode određivanja karbamazepina, izuzev Ames ARIS(R) metode, je potrebno koristiti kod pacijenata koji primaju askorbinsku kiselinu.

Upotreba askorbinske kiseline (u dozama većim od 1 g dnevno) može dovesti do lažno negativnih rezultata gvajakovog testa stolice na okultno krvarenje. Primenu askorbinske kiseline je potrebno obustaviti ukoliko se sumnja na interferenciju sa gvajakovim testom.

Trudnoća

Askorbinska kiselina prolazi kroz placentu.

Ingestijom velikih doza (400 mg/dnevno ili više) askorbinske kiseline tokom trudnoće, fetus se može adaptirati, a potom može doće do razvoja skorbuta nakon rođenja kao reakcija obustave primene leka (videti odeljak 4.4).

Primenu leka Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju kod trudnica treba razmatrati samo ukoliko je to apsolutno neophodno.

Dojenje

Askorbinska kiselina se izlučuje u majčino mleko, ali nema dokaza o bilo kakvom štetnom dejstvu po odojče. Ipak, primena leka kod dojilja se mora vršiti sa oprezom.

Plodnost

Ne postoje podaci o uticaju askorbinske kiseline na plodnost.

Lek Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su opisana u daljem tekstu i klasifikovana prema sistemima organa i sledećim kategorijama učestalosti: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do <1/10), povremena (≥ 1/1000 do <1/100), retka (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retka (< 1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznata učestalost: glavobolja, nesanica, privremeni gubitak svesti ili vrtoglavica kao posledica previše brze intravenske primene.

Gastrointestinalni poremećaji

Retka: mučnina, povraćanje, abdominalne kolike, dijareja.

Dijareja se može javiti nakon oralne primene dnevnih doza od 1 g ili većih.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retka: alergijske reakcije se mogu javiti pri velikim dozama.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Retka: poliurija, nefrolitijaza kod pojedinih pacijenata. Dnevne doze od 600 mg ili veće imaju diuretsko dejstvo.

Acidifikacija urina primenom velikih doza askorbinske kiseline može uzrokovati precipitaciju uratnih, oksalatnih ili cistinskih kamenova ili lekova u urinarnom traktu, naročito pošto se deo askorbata metaboliše do oksalata. Pojedini pacijenti sa već postojećim oboljenjem bubrega su prijavili razvoj bubrežne insuficijencije nakon terapije velikim dozama askorbinske kiseline.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Retka: prolazni blagi bol i otvrdnuće na mestu primene intramuskularne injekcije.

Nepoznata učestalost: naleti vrućine, zamor, rebound efekat u obliku deficijencije vitamina C nakon obustave primene terapije velikim dozama.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Predoziranje askorbinskom kiselinom može uzrokovati acidozu i hemolitičku anemiju kod predisponiranih pojedinaca, npr. pacijenti sa deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze. Kod prevelikog predoziranja askorbinskom kiselinom, bubrežna insuficijencija se može javiti usled prevelike ekskrecije oksalata.

U velikim dozama vitamin C može isprovocirati alergijske reakcije.

Terapija

U slučaju ozbiljnih ili neuobičajenih neželjenih dejstava, terapija askorbinskom kiselinom treba da bude obustavljena. Potrebno je preduzeti simptomatsku terapiju i suportivne mere.

Farmakoterapijska grupa: Vitamini. Askorbinska kiselina (vitamin C), monokomponentni.

ATC šifra: A11GA01 Mehanizam dejstva

Askorbinska kiselina, hidrosolubilni vitamin, je esencijalna za stvaranje kolagena i intracelularnog materijala, i stoga je neophodna za razvoj hrskavice, kosti, zuba i zarastanje rana. Takođe je esencijalna i za konverziju iz folne kiseline u folinsku, olakšava resorpciju gvožđa iz gastrointestinalnog trakta i utiče na stvaranje hemoglobina i sazrevanje eritrocita.

Resorpcija

Askorbinska kiselina se resorbuje brzo i potpuno nakon parenteralne primene.

Distribucija

Askorbinska kiselina se distribuira u sva tkiva i vezuje se za proteine plazme oko 25%. Askorbinska kiselina prolazi kroz placentu.

Velike koncentracije vitamina C su nađene u jetri, leukocitima, trombocitima, glandularnom tkivu i očnom sočivu, dok su male koncentracije nađene u plazmi i pljuvački.

Koncentracija askorbata u plazmi od 50 mikromola/L ukazuje na adekvatan status koji odgovara količini u organizmu od oko 1,5 g sa metaboličkim gubitkom od oko 3,0% dnevno (ili 40-50 mg/dnevno).

Katabolički turnover široko varira, oko 10 do 45 mg/dnevno, tokom širokog opsega unosa ishranom usled veličine ukupne količine u organizmu.

Koncentracija askorbinske kiseline u plazmi ispod 10 mikromola/L je povezana sa skorbutom.

Biotransformacija

Askorbinska kiselina se metaboliše u jetri do dehidroaskorbinske kiselina, 2-3-diketogulonske kiseline i oksalatne kiseline, koje se ekskretuju urinom.

Eliminacija

Askorbinska kiselina se eksketuje putem urina u nepromenjenom obliku kao i u obliku metabolita. Približno 50% oksalata u urinu nastaju tokom metabolizma askorbinske kiseline, ali ne postoje podaci o formiranju oksalatnih kamenaca u bubregu tokom dugotrajne terapije.

Količina nepromenjene askorbinske kiseline u urinu je dozno zavisna - nepromenjeni askorbat se ekskretuje sa unosom kroz ishranu do oko 80 mg/dnevno, a bubrežna ekskrecija askorbata proporcionalno raste sa povećanim unosom.

Do 40% askorbinske kiseline u plazmi se može ukloniti hemodijalizom.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

natrijum-hidrogenkarbonat; natrijum-sulfit, bezvodni (E221); edetatna kiselina;

voda za injekcije.

Askorbinska kiselina nije kompatibilna u rastvoru sa aminofilinom, bleomicinom, eritromicinom, laktobionatom, nafcilinom, natrijum-nitrofurantoinom, konjugovanim estrogenima, natrijum-bikarbonatom, sulfafurazolom, dietanolaminom, hloramfenikol-natrijum-sukcinatom, natrijum-hlortiazidom i hidrokortizon- natrijum-sukcinatom.

Askorbinska kiselina se brzo oksiduje u alkalnoj sredini, u prisustvu jona bakra i gvožđa, kao i drugih oksidanasa.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 ○S u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula zapremine 2 mL ili 5 mL od bezbojnog stakla hidrolitičke klase I, sa obeleženim delom za otvaranje ampule u vidu prstena i obojene tačke. Samolepljiva nalepnica sa tekstom za unutrašnje pakovanje je na svakoj ampuli.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 ampula u jednom ulošku od PVC folije i Uputstvo za lek.

Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, treba iskoristiti neposredno nakon otvaranja.

Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, se može mešati samo sa sledećim infuzionim rastvorima:

• natrijum-hlorid 9 mg/mL (0,9%) rastvor za infuziju;
• glukoza 50 mg/mL (5%) rastvor za infuziju.

Za uputstva o primeni, videti odeljak 4.2.

Odlaganje: Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Vitamin C Sopharma sadrži askorbinsku kiselinu (vitamin C) koji je hidrosolubilni vitamin koji učestvuje u brojnim vitalnim procesima u organizmu.

Lek Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, se koristi za lečenje nedostatka vitamina C (skorbut) i za prevenciju nedostatka askorbinske kiseline. Lek Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, se primenjuje kada oralna primena nije moguća ili kada resorpcija nakon oralnog unosa nije dovoljna, u svim uzrasnim grupama.

• ako ste alergični (preosetljivi) na askorbinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako imate hiperoksaluriju (povećana količina oksalata u urinu);
• ako imate oksalatnu urolitijazu (tip kamena u bubregu).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Vitamin C Sopharma:

• ako bolujete od bolesti kao što su deficijencija glukoze-6-fosfatdehidrogenaze (nedostatak enzima u crvenim krvnim zrncima);
• ako imate oboljenje bubrega, uključujući i kamen u bubregu;
• ako bolujete od hemohromatoze (poremećaj metabolizma gvožđa), oboljenja krvi kao što su talasemija, anemija srpastih ćelija (stanje u kojem pigment koji prenosi kiseonik (hemoglobin) u krvi nije normalne strukture), sideroblastna anemija (tip anemije uzrokovan poremećajem metabolizma gvožđa u organizmu);
• ako ste trudni.

Intravenska primena askorbinske kiseline može da bude bolna i retko može da dovede do tromboflebitisa usled hemijske iritacije. Brzu vensku injekciju askorbinske kiseline treba izbegavati i potreban je oprez kako bi se izbegla ekstravazacija tokom infuzije.

Kod pacijenata sa poremećajima venskog vaskularnog sistema, pacijenata sa tromboflebitisom ili pacijentima na terapiji antikoagulansima (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi) i sa predispozicijom za razvoj tromboze (krvni ugrušci), preproručuje se intramuskularna primena leka.

Drugi lekovi i Vitamin C Sopharma

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Aktivna supstanca leka Vitamin C Sopharma je askorbinska kiselina, takođe poznata kao vitamin C. Istovremena primena sa drugim lekovima može uticati na dejstvo tih lekova, ili ti lekovi mogu uticati na dejstvo leka Vitamin C Sopharma.

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

• salicilate (antizapaljenjski lekovi), kao što je acetilsalicilna kiselina - u slučaju istovremene primene, količina vitamina C u organizmu se može smanjiti usled moguće smanjene resorpcije i povećane ekskrecije urinom. Salicilati smanjuju resorpciju vitamina C za oko trećinu;
• kortikosteroide, pošto povećavaju oksidaciju vitamina C;
• lekove koji se koriste u sprečavanju zgrušavanja krvi, pošto vitamin C može da utiče na intenzitet i trajanja dejstva kumarinskih antikoagulanasa (npr. varfarin, bishidroksikumarin);
• oralne kontraceptive, pošto smanjuju koncentracije vitamina C u serumu. Prilikom istovremene primene sa lekovima koji sadrže estrogen, vitamin C može da poveća koncentraciju estrogena;
• preparate koji sadrže gvožđe, pošto vitamin C može da poveća resorpciju gvožđa iz digestivnog trakta;
• dezferioksamin (za terapiju preopterećenosti organizma gvožđem ili aluminijumom) - vitamin C može da poveća ekskreciju gvožđa prilikom istovremene upotrebe sa dezferioksaminom. Ipak, slučajevi kardiomiopatije i kongestivne srčane insuficijencije su zabeleženi kod pacijenata na istovremenoj terapiji. Moguće je da askorbinska kiselina mobiliše gvožđe iz jetre i drugih retikuloendotelnih tkiva, što rezultuje povećanim deponovanjem gvožđa u visceralnim organima;
• izoprenalin (lek koji se korisi u terapiji srčanog bloka i srčanog zastoja), pošto istovremena primena sa vitaminom C smanjuje dejstvo izoprenalina;
• disulfiram (kao pomoć u terapiji alkoholizma), pošto hronična primena velikih doza vitamina C može da interferira sa interakcijom disulfiram-alkohol;
• meksiletin (za terapiju nepravilnog srčanog ritma), pošto upotreba velikih doza vitamina C može da ubrza urinarnu ekskreciju meksiletina;
• barbiturate ili primidon (za terapiju epileptičnih napada), pošto prilikom istovremene primene može doći do povećane urinarne ekskrecije vitamina C;
• flufenazin, druge derivate fenotiazina (za terapiju shizofrenije), pošto istovremena primena sa vitaminom C može da dovede do smanjenja njihovog terapijskog dejstva;
• amfetamine (stimulansi centralnog nervnog sistema) i triciklične antidepresive (za terapiju depresije), pošto vitamin C smanjuje reapsorpciju amfetamina i tricikličnih antidepresiva u bubrežnim tubulima;
• lekove koji sadrže aluminijum, pošto vitamin C može da utiče na resorpciju aluminijuma i da potencira pojavu neželjenih dejstava;
• alkohol, pošto alkohol smanjuje koncentracije vitamina C.

Lek Vitamin C Sopharma interferira sa brojnim laboratorijskim testovima. Stepen interferencije sa laboratorijskim testovima zavisi od nekoliko faktora. Potrebno je konsultovati stručne reference za određene informacije o interferenciji askorbinske kiseline sa laboratorijskim testovima.

Lek Vitamin C Sopharma u velikim dozama može da utiče na rezutate testova za transaminaze, laktatnu dehidrogenazu, bilirubin.

Lek Vitamin C Sopharma, kao redukciono sredstvo, utiče na različite oksido-redukcione testove za određivanje glukoze u urinu i serumu. Primena askorbinske kiseline treba da bude obustavljena 1-2 dana pre ovih testova. Pacijenti sa dijabetesom koji uzimaju više od 500 mg vitamina C mogu dobiti netačne rezultate sadržaja glukoze iz urina.

Prijavljeno je da askorbinska kiselina interferira sa skrining tekstovima za acetaminofen u urinu, što uzrokuje javljanje negativnih skrining testova u prisustvu acetaminofena.

Velike doze leka Vitamin C Sopharma (npr. veće od 500 mg dnevno) mogu da interferiraju u koncentracijama karbamazepina kada se meri pomoću Ames ARIS(R) metode.

Upotreba askorbinske kiseline (u dozama većim od 1 g dnevno) može da dovede do lažno negativnih rezultata gvajakovog testa stolice na okultno krvarenje. Primenu askorbinske kiseline je potrebno obustaviti ukoliko se sumnja na interferenciju sa gvajakovim testom.

Askorbinska kiselina nije kompatibilna u rastvoru sa aminofilinom, bleomicinom, eritromicinom, laktobionatom, nafcilinom, natrijum-nitrofurantoinom, konjugovanim estrogenima, natrijum-bikarbonatom, sulfafurazolom, dietanolaminom, hloramfenikol-natrijum-sukcinatom, natrijum-hlortiazidom i hidrokortizon- natrijum-sukcinatom.

Askorbinska kiselina se brzo oksiduje u alkalnoj sredini, u prisustvu jona bakra i gvožđa, kao i drugih oksidanasa.

Primena leka Vitamin C Sopharma sa alkoholom

Alkohol smanjuje koncentracije vitamina C.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Primena leka Vitamin C Sopharma, rastvor za injekciju/infuziju kod trudnica se može razmatrati samo ukoliko je to apsolutno neophodno.

Dojenje

Vitamin C se izlučuje u majčino mleko, stoga primena leka kod dojilja se mora vršiti sa oprezom.

Plodnost

Ne postoje podaci o uticaju askorbinske kiseline na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Vitamin C Sopharma nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Vitamin C Sopharma sadrži natrijum i natrijum-sulfit, bezvodni (E221)

Natrijum-sulfit koji retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži oko 1,2 mmol (ili 27,56 mg) natrijuma po ampuli od 2 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lek sadrži oko 3 mmol (ili 68,9 mg) natrijuma po ampuli od 5 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lek ćete dobijati tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

Lek Vitamin C Sopharma, rastvor za injekciju/infuziju, se primenjuje intramuskularno ili intravenski. Preporučuje se intramuskularna upotreba. Dozu i dužinu trajanja terapije određuje Vaš lekar. Intravensku primenu treba da sprovodi lekar ili kvalifikovani zdravstveni radnik (medicinska sestra).

Preporučena doza je

Odrasli (uključujući starije pacijente)

Odrasli (uključujući i starije pacijente) sa oštećenjem bubrežne funkcije

Kod pacijenata sa rekurentnim formiranjem kamena u bubregu, dnevna doza vitamina C ne treba da bude veća od 100 mg (1 mL) do 200 mg (2 mL) dnevno.

Pacijenti sa teškom ili terminalnom bubrežnom insuficijencijom (pacijenti na dijalizi) ne treba da primaju više od 50 mg (0,5 mL) do 100 mg (1 mL) dnevno.

Primena kod adolescenata, dece, odojčadi i novorođenčadi

Lek Vitamin C Sopharma se primenjuje kod adolescenata mlađih od 18 godina, dece, odojčadi i novorođenčadi.

Dozu i dužinu trajanja terapije određuje vaš lekar.

Adolescenti mlađi od 18 godina, deca, odojčad i novorođenčad sa oštećenjem bubrežne funkcije

Pacijente treba lečiti manjom, individualno prilagođenom dozom.

Način primene

Priprema i primena intramuskularne injekcije

Uzeti potrebnu dozu leka Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju. Injektovati polako, visoko u glutealni mišić, 5 cm ispod ilijačne kreste. Potrebno je menjati mesto primene injekcije za svaku sledeću injekciju.

Priprema i primena intravenske injekcije

Primena brze intravenske injekcije leka može uzrokovati prolaznu vrtoglavicu I treba je izbegavati. Pošto je nerazblaženi rastvor hipertoničan, preporučuje se da se lek Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, razblaži pre primene intravenske injekcije pomoću, u najmanjoj meri, iste zapremine rastvarača (kao što su 9 mg/mL (0,9%) rastvor natrijum-hlorida ili 50 mg/mL (5%) rastvor glukoze), a potom je potrebno primeniti lek sporom intravenskom injekcijom.

Priprema i primena intravenske infuzije

Uzeti potrebnu dozu leka Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju i dodati je u 100 mL 9 mg/mL (0,9%) rastvora natrijum-hlorida ili 50 mg/mL (5%) rastvora glukoze. Primeniti putem intravenske infuzije u trajanju od 15 do 30 minuta.

Rastvor treba primeniti neposredno nakon mešanja.

Ako ste primili više leka Vitamin C Sopharma nego što treba

Nisu prijavljeni slučajevi akutnog predoziranja sa teškim posledicama.

U veoma velikim dozama vitamin C može isprovocirati alergijske reakcije.

U prevelikom predoziranju askorbinskom kiselinom može se javiti slabost bubrega.

Predoziranje askorbinskom kiselinom može uzrokovati acidozu (povećana kiselost krvi) i hemolitičku anemiju (anemija usled razgradnje crvenih krvnih zrnaca) kod predisponiranih pojedinaca, npr. pacijenti sa deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

Ukoliko mislite da vam je primenjena prevelika količina ovog leka, obratite se vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primite lek Vitamin C Sopharma

Ako mislite da ste propustili dozu, obratite se vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Primena leka Vitamin C Sopharma se dobro podnosti. U retkim slučajevima se mogu javiti neželjena dejstva.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina;
• povraćanje;
• abdominalne kolike;
• proliv;
• u velikim dozama mogu se javiti alergijske reakcije;
• povećan protok urina;
• stvaranje kamena u bubregu;
• kod nekih pacijenata sa već postojećim oboljenjem bubrega su prijavljeni razvoj bubrežne insuficijencije nakon terapije velikim dozama askorbinske kiseline;
• prolazni blagi bol i otvrdnuće na mestu primene intramuskularne injekcije.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• glavobolja;
• nesanica;
• privremeni gubitak svesti ili vrtoglavica (kao posledica isuviše brze intravenske primene);
• naleti vrućine;
• zamor;
• rebound efekat u obliku deficijencije vitamina C nakon obustave primene terapije velikim dozama.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 ○S u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Ne smete koristiti lek Vitamin C Sopharma posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je askorbinska kiselina. 1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 100 mg askorbinske kiseline.

Jedna ampula od 2 mL sadrži 200 mg askorbinske kiseline. Jedna ampula od 5 mL sadrži 500 mg askorbinske kiseline.

• Pomoćne supstance su: natrijum-hidrogenkarbonat; natrijum-sulfit, bezvodni (E221); edetatna kiselina; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Vitamin C Sopharma i sadržaj pakovanja

Bezbojan do svetlo žut rastvor, praktično bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula zapremine 2 mL ili 5 mL od bezbojnog stakla hidrolitičke klase I, sa obeleženim delom za otvaranje ampule u vidu prstena i obojene tačke. Samolepljiva nalepnica sa tekstom za unutrašnje pakovanje je na svakoj ampuli.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 ampula u jednom ulošku od PVC folije i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

SOPHARMA TRADING D.O.O. BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, Bulevar Zorana Đinđića 2a, Beograd

Proizvođač

SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., Sofija, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Vitamin C Sopharma, rastvor za injekciju, 10 x 2 mL, (100mg/mL): 515-01-04684-16-002 od 21.05.2019.

Vitamin C Sopharma, rastvor za injekciju, 10 x 5 mL, (100mg/mL): 515-01-04685-16-002 od 21.05.2019.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Vitamin C Sopharma, rastvor za injekciju/infuziju, se primenjuje za terapiju deficijencije vitamina C (skorbut) i za profilaksu deficijencije askorbinske kiseline, kada oralna primena nije moguća ili resorpcija nakon oralnog unosa nije dovoljna za sve uzrasne grupe pacijenata.

Doziranje i način primene

Doziranje

Odrasli (uključujući starije pacijente)

Terapija skorbuta

250 mg jednom ili dva puta dnevno od 2. do 21. dana (dok se ne koriguju skeletne promene i hemoragijski poremećaji).

Profilaksa deficijencije askorbinske kiseline Uobičajena doza je: od 50 mg do 200 mg dnevno.

Trajanje terapije treba da bude zasnovano na individualnoj bazi, na osnovu terapijskog odgovora i težine oboljenja.

Pacijenti (odrasli, uključujući i starije pacijente) sa oštećenjem bubrežne funkcije

Kod pacijenata sa rekurentnim formiranjem kamena u bubregu, dnevna doza vitamina C ne treba da bude veća od 100 mg do 200 mg dnevno.

Pacijenti sa teškom ili terminalnom bubrežnom insuficijencijom (pacijenti na dijalizi) ne treba da primaju više od 50 mg do 100 mg dnevno (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Pedijatrijska populacija (novorođenčad, odojčad, deca i adolescenti mlađi od 18 godina)

Terapija skorbuta

Intramuskularna/intravenska dnevna doza kod dece je od 100 mg do 300 mg u podeljenim dozama, tokom 7- 10 dana.

Profilaksa deficijencije askorbinske kiseline 25 mg - 75 mg dnevno.

Trajanje terapije treba da bude zasnovano na individualnoj bazi, na osnovu terapijskog odgovora. Način primene

Vitamin C Sopharma, rastvor za injekciju/infuziju je namenjen za intramuskularnu ili sporu intravensku upotrebu. Preporučuje se intramuskularna upotreba.

Priprema i primena intramuskularne injekcije

Uzeti potrebnu dozu leka Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju. Injektovati polako, visoko u glutealni mišić, 5 cm ispod ilijačne kreste. Potrebno je menjati mesto primene injekcije za svaku sledeću injekciju.

Priprema i primena intravenske injekcije

Primena brze intravenske injekcije leka može uzrokovati prolaznu vrtoglavicu i treba je izbegavati. Pošto je nerazblaženi rastvor hipertoničan, preporučuje se da se lek Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, razblaži pre primene intravenske injekcije pomoću, u najmanjoj meri, iste zapremine rastvarača (kao što su 9 mg/mL (0,9%) rastvor natrijum-hlorida ili 50 mg/mL (5%) rastvor glukoze), a potom je potrebno primeniti lek sporom intravenskom injekcijom.

Priprema i primena intravenske infuzije

Uzeti potrebnu dozu leka Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju i dodati je u 100 mL 9 mg/mL (0,9%) rastvora natrijum-hlorida ili 50 mg/mL (5%) rastvora glukoze. Primeniti putem intravenske infuzije u trajanju od 15 do 30 minuta.

Rastvor treba primeniti neposredno nakon mešanja.

Kontraindikacije

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.
• Hiperoksalurija.
• Oksalatna urolitijaza.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Askorbinska kiselina, primenjena u velikim dozama, može indukovati povećanje koncentracija oksalata u urinu i olakšati formiranje bubrežnih konkremenata . Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili pacijenti koji boluju od kamena u bubregu, mogu biti osetljiviji na ovaj efekat leka (videti odeljak Doziranje i način primene).

Velike doze askorbinske kiseline mogu indukovati hemolizu, u slučaju deficijencije glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (videti odeljak Predoziranje).

Intravenska primena askorbinske kiseline može biti bolna i u retkim slučajevima može dovesti do tromboflebitisa usled hemijske iritacije. Treba izbegavati primenu brze intravenske injekcije askorbinske kiseline i potreban je oprez kako bi se izbegla ekstravazacija tokom primene infuzije (videti odeljak Doziranje i način primene).

Kod pacijenata sa poremećajima venskog vaskularnog sistema, tromboflebitisom, pacijentima na terapiji antikoagulansima i sa predispozicijom za razvoj tromboze, preporučuje se intramuskularna primena leka.

Askorbinsku kiselinu treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa opterećenjem gvožđem (npr. hemohromatoza, talasemija, anemija srpastih ćelija, sideroblastna anemija).

Velike doze askorbinske kiseline su povezane sa epizodama bola (engl. sickle-cell crisis) kod pacijenata sa anemijom srpastih ćelija.

Retko su prijavljivani slučajevi skorbuta usled tolerancije ili rezistentnosti nakon obustave dugotrajne primene velikih doza, npr. kod odojčadi čije su majke tokom trudnoće primale dnevne doze od 400 mg ili veće (videti odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje).

Prevelike doze vitamina C mogu prekinuti trudnoću. Pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži natrijum-sulfit, bezvodni (E221) kao pomoćnu supstancu, koji retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži oko 1,2 mmol (ili 27,56 mg) natrijuma po ampuli od 2 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lek sadrži oko 3 mmol (ili 68,9 mg) natrijuma po ampuli od 5 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Salicilati

U slučaju istovremene primene, količina vitamina C u organizmu može biti smanjena usled moguće smanjene resorpcije askorbinske kiseline i povećane urinarne ekskrecije. Pokazano je da salicilati smanjuju resorpciju askorbinske kiseline za približno trećinu.

Kortikosteroidi

Povećana oksidacija askorbinske kiseline.

Antikoagulansi

Askorbinska kiselina može uticati na intenzitet i trajanje dejstva kumarinskih antikoagulanasa (npr. varfarin, bishidroksikumarin).

Oralni kontraceptivi

Oralni kontraceptivi smanjuju koncentracije askorbinske kiseline u serumu. Prilikom istovremene upotrebe sa lekovima koji sadrže estrogen, askorbinska kiselina može povećati koncentraciju estrogena.

Preparati koji sadrže gvožđe

Askorbinska kiselina može povećati resorpciju gvožđa u gastrointestinalnom traktu.

Dezferioksamin

Askorbinska kiselina može povećati ekskreciju gvožđa prilikom istovremene upotrebe sa dezferioksaminom. Ipak, slučajevi kardiomiopatije i kongestivne srčane insuficijencije su zabeleženi kod pacijenata na

istovremenoj terapiji. Moguće je da askorbinska kiselina mobiliše gvožđe iz jetre i drugih retikuloendotelnih tkiva, što rezultuje povećanim deponovanjem gvožđa u visceralnim organima.

Izoprenalin

Istovremena primena sa askorbinskom kiselinom dovodi do smanjenja hronotropnog dejstva izoprenalina.

Alkohol

Alkohol smanjuje koncentracije askorbinske kiseline.

Disulfiram

Hronična primena velikih doza askorbinske kiseline može da interferira sa interakcijom disulfiram-alkohol, prilikom istovremene primene.

Meksiletin

Upotreba velikih doza askorbinske kiseline može da ubrza urinarnu ekskreciju meksiletina.

Barbiturati ili primidon

Može doći do povećane urinarne ekskrecije askorbinske kiseline prilikom istovremene primene sa barbituratima ili primidonom.

Flufenazin, drugi derivati fenotiazina

Istovremena primena askorbinske kiseline i flufenazina i drugih derivata fenotiazina dovodi do smanjenja njihovog terapijskog dejstva.

Amfetamini i triciklični antidepresivi

Askorbinska kiselina smanjuje reapsorpciju amfetamina i tricikličnih antidepresiva u bubrežnim tubulima.

Lekovi koji sadrže aluminijum

Askorbinska kiselina može uticati na resorpciju aluminijuma i potencirati pojavu neželjenih dejstava.

Uticaj askorbinske kiseline na laboratorijske parametre

Pošto je askorbinska kiselina jako redukciono sredstvo, ona interferira sa brojnim laboratorijskim testovima zasnovanim na oksido-redukcionim reakcijama. Stepen interferencije sa laboratorijskim testovima zavisi od nekoliko faktora (npr. koncentracija skorbinske kiseline, rezultujući pH, upotreba specifičnih reagenasa). Potrebno je konsultovati stručne reference za određene informacije o interferenciji askorbinske kiseline sa laboratorijskim testovima.

Askorbinska kiselina u velikim dozama može da utiče na rezutate testova za transaminaze, laktatnu dehidrogenazu, bilirubin.

Askorbinska kiselina, kao redukciono sredstvo, utiče na različite oksido-redukcione testove za određivanje glukoze u urinu i serumu. Primena askorbinske kiseline treba da bude obustavljena 1-2 dana pre ovih testova. Pacijenti sa dijabetesom koji uzimaju više od 500 mg vitamina C mogu dobiti netačne rezultate sadržaja glukoze iz urina.

Prijavljeno je da askorbinska kiselina interferira sa skrining tekstovima za acetaminofen u urinu, što uzrokuje javljanje negativnih skrining testova u prisustvu acetaminofena. Skrining testovi za acetaminofen zasnovani na metodama koji nisu bazirani na hidrolizi i formiranju indofenol plavog hromogena, treba da budu korišćeni kod pacijenata koji primaju askorbinsku kuselinu. Alternativno, dodatkom bakar-sulfata se prevazilazi ova interferencija.

Velike doze askorbinske kiseline (npr. veće od 500 mg dnevno) mogu interferirati u koncentracijama karbamazepina kada se meri pomoću Ames ARIS(R) metode. Druge metode određivanja karbamazepina, izuzev Ames ARIS(R) metode, je potrebno koristiti kod pacijenata koji primaju askorbinsku kiselinu.

Upotreba askorbinske kiseline (u dozama većim od 1 g dnevno) može dovesti do lažno negativnih rezultata gvajakovog testa stolice na okultno krvarenje. Primenu askorbinske kiseline je potrebno obustaviti ukoliko se sumnja na interferenciju sa gvajakovim testom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Askorbinska kiselina prolazi kroz placentu.

Ingestijom velikih doza (400 mg/dnevno ili više) askorbinske kiseline tokom trudnoće, fetus se može adaptirati, a potom može doće do razvoja skorbuta nakon rođenja kao reakcija obustave primene leka (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Primenu leka Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju kod trudnica treba razmatrati samo ukoliko je to apsolutno neophodno.

Dojenje

Askorbinska kiselina se izlučuje u majčino mleko, ali nema dokaza o bilo kakvom štetnom dejstvu po odojče. Ipak, primena leka kod dojilja se mora vršiti sa oprezom.

Plodnost

Ne postoje podaci o uticaju askorbinske kiseline na plodnost.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva su opisana u daljem tekstu i klasifikovana prema sistemima organa i sledećim kategorijama učestalosti: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do <1/10), povremena (≥ 1/1000 do <1/100), retka (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retka (< 1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznata učestalost: glavobolja, nesanica, privremeni gubitak svesti ili vrtoglavica kao posledica previše brze intravenske primene.

Gastrointestinalni poremećaji

Retka: mučnina, povraćanje, abdominalne kolike, dijareja.

Dijareja se može javiti nakon oralne primene dnevnih doza od 1 g ili većih.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retka: alergijske reakcije se mogu javiti pri velikim dozama.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Retka: poliurija, nefrolitijaza kod pojedinih pacijenata. Dnevne doze od 600 mg ili veće imaju diuretsko dejstvo.

Acidifikacija urina primenom velikih doza askorbinske kiseline može uzrokovati precipitaciju uratnih, oksalatnih ili cistinskih kamenova ili lekova u urinarnom traktu, naročito pošto se deo askorbata metaboliše do oksalata. Pojedini pacijenti sa već postojećim oboljenjem bubrega su prijavili razvoj bubrežne insuficijencije nakon terapije velikim dozama askorbinske kiseline.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Retka: prolazni blagi bol i otvrdnuće na mestu primene intramuskularne injekcije.

Nepoznata učestalost: naleti vrućine, zamor, rebound efekat u obliku deficijencije vitamina C nakon obustave primene terapije velikim dozama.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje

Simptomi

Predoziranje askorbinskom kiselinom može uzrokovati acidozu i hemolitičku anemiju kod predisponiranih pojedinaca, npr. pacijenti sa deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze. Kod prevelikog predoziranja askorbinskom kiselinom, bubrežna insuficijencija se može javiti usled prevelike ekskrecije oksalata.

U velikim dozama vitamin C može isprovocirati alergijske reakcije.

Terapija

U slučaju ozbiljnih ili neuobičajenih neželjenih dejstava, terapija askorbinskom kiselinom treba da bude obustavljena. Potrebno je preduzeti simptomatsku terapiju i suportivne mere.

Lista pomoćnih supstanci

natrijum-hidrogenkarbonat; natrijum-sulfit, bezvodni (E221); edetatna kiselina;

voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Askorbinska kiselina nije kompatibilna u rastvoru sa aminofilinom, bleomicinom, eritromicinom, laktobionatom, nafcilinom, natrijum-nitrofurantoinom, konjugovanim estrogenima, natrijum-bikarbonatom, sulfafurazolom, dietanolaminom, hloramfenikol-natrijum-sukcinatom, natrijum-hlortiazidom i hidrokortizon- natrijum-sukcinatom.

Askorbinska kiselina se brzo oksiduje u alkalnoj sredini, u prisustvu jona bakra i gvožđa, kao i drugih oksidanasa.

Rok upotrebe

2 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 ○S u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je ampula zapremine 2 mL ili 5 mL od bezbojnog stakla hidrolitičke klase I, sa obeleženim delom za otvaranje ampule u vidu prstena i obojene tačke. Samolepljiva nalepnica sa tekstom za unutrašnje pakovanje je na svakoj ampuli.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 ampula u jednom ulošku od PVC folije i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, treba iskoristiti neposredno nakon otvaranja.

Vitamin C Sopharma, 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, se može mešati samo sa sledećim infuzionim rastvorima:

• natrijum-hlorid 9 mg/mL (0,9%) rastvor za infuziju;
• glukoza 50 mg/mL (5%) rastvor za infuziju.

Za uputstva o primeni, videti odeljak Doziranje i način primene.

Odlaganje: Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.