Vitamin C PharmaS 1000mg šumeća tableta

Vitamin C PharmaS šumeće tablete se koriste u sledećim indikacijama:

• Profilaksa i terapija deficita vitamina C (skorbut);
• Dodatak ishrani u stanjima i bolestima sa povećanim potrebama za vitaminom C (npr. ekstremni fizički napor, boravak u hladnim područjima, jednolična ishrana siromašna vitaminima, intenzivan stres, bakterijske infekcije i nazeb, rane i opekotine koje teško zarastaju, ateroskleroza i maligna oboljenja).

Dužina primene leka Vitamin C PharmaS, jačine 1000 mg, treba da bude vremenski ograničena. Po prestanku akutnog stanja ili poboljšanju bolesti koje su dovele do potrebe za visokim dozama vitamina C, potrebno je da se terapija lekom Vitamin C PharmaS, 1000 mg prekine i produži sa manjom dozom vitamina C, pre potpunog prekida terapije.

Jedna šumeća tableta dnevno.

Šumeće tablete treba rastvoriti u čaši vode, a zatim popiti uz obrok ili neposredno posle obroka.

Preosetljivost na askorbinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Doze vitamina C koje su veće od preporučenih treba sa oprezom primenjivati kod:

• pacijenata za koje se zna da imaju rizik za pojavu ili imaju oksalatne bubrežne kamence;
• pacijenata koji imaju deficit glukozo-6-fosfat dehidrogenaze, jer je upotreba askorbinske kiseline kod nekih pacijenata dovela do hemolitičke anemije;
• pacijenata sa hemohromatozom, sideroblastnom i anemijom srpastih ćelija ili talasemijom;
• dijabetičara;
• ozbiljnih oboljenja bubrega;
• ozbiljnih oboljenja jetre (naročito ciroza).

Vitamin C PharmaS u dozi od 1000 mg ne treba primenjivati kod dece, jer je njihova dnevna potreba više desetina puta manja i nema dokaza o efikasnosti i bezbednosti njegove primene u ovoj populaciji.

Lek Vitamin C PharmaS kao pomoćnu supstancu sadrži sorbitol. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Vitamin C PharmaS sadrži 297,74 mg natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Vitamin C PharmaS povećava resorpciju gvožđa iz gastrointestinalnog trakta.

Sa vitaminom E može biti korisna dopuna osnovnoj terapiji kod niza oboljenja ( ishemijske bolesti mozga, srca, Parkinsonove bolesti i kod demijelinizacionih oboljenja).

Vitamin C PharmaS povećava nivo estrogena u serumu pa je moguća pojava neželjenih efekata ako se primenjuje istovremeno sa oralnim kontraceptivima.

Primena vitamina C može smanjiti antikoagulantnu efikasnost varfarina.

U većim dozama može doći do antagonizovanja terapijskih efekata insulina i oralnih antidijabetika.

Vitamin C PharmaS stupa u interakciju sa disulfiramom, smanjuje plazma koncentraciju flufenazina, dok u velikim dozama (preko 1000 mg) ubrzava eliminaciju meksiletina.

Laboratorijski testovi

Askorbinska kiselina može da utiče na rezultate nekih laboratorijskih testova (npr. na određivanje glukoze u urinu, enzima jetre, bilirubina u krvi, gvožđa i feritina u plazmi, pH mokraće, mokraćne kiseline, oksalata, test okultnog krvarenja).

Pacijentima treba savetovati da obustave primenu vitamina C, 48-72 sata pre izvođenja testova.

Ne treba primenjivati Vitamin C PharmaS u dozi većoj od 1000 mg u toku trudnoće i dojenja, budući da su efekti askorbinske kiseline na plod odnosno odojče nepoznati.

Nema podataka da Vitamin C PharmaS može da utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Vitamin C PharmaS se obično veoma dobro podnosi. U retkim slučajevima mogu da se jave gastrointestinalne tegobe (nauzeja, abdominalne kolike, meteorizam) praćene dijarejom.

Prijavljeni su slučajevi hiperoksalurije i formiranja bubrežnih kalkulusa kalcijum-oksalata pri primeni velikih doza vitamina C, zbog čega se Vitamin C PharmaS ne sme primenjivati kod pacijenata sa hiperoksalurijom.

Moguća je pojava bola u predelu bubrega, krvi u urinu i učestalog i bolnog mokrenja, što ukazuje na pojavu bubrežnih kalkulusa.

Moguća je i pojava alergijske reakcije na Vitamin C PharmaS ili na neku od pomoćnih supstanci leka.

Velike doze askorbinske kiseline mogu izazvati hemolizu kod pacijenata sa deficitom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

veb sajt: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Višak vitamina C se brzo eliminiše urinom i njegova eliminacija je obično udružena sa blagom diurezom. Velike doze mogu uzrokovati dijareju i formiranje kalkulusa kalcijum-oksalata.

ATC šifra: A11GA01 Mehanizam dejstva:

Askorbinska kiselina ima ulogu kofaktora u brojnim biološkim procesima uključujući: hidroksilaciju prolina u

hidroksiprolin (u slučajevima deficita vitamina C formiranje kolagena je poremećeno); hidroksilaciju dopamina u noradrenalin; procese hidroksilacije u sintezi steroidnih hormona u nadbubregu; redukciju tirozina; konverziju folne kiseline u tetrahidroksifolnu kiselinu; procese inkorporacije gvožđa u feritin.

Askorbinska kiselina povećava fagocitnu aktivnost leukocita; ima antiinflamatorno dejstvo i ubrzava zarastanje rana. Primena vitamina C takođe stimuliše resorpciju gvožđa iz želuca putem formiranja rastvorljivih helata. Za razliku od liposolubilnih vitamina, u organizmu nema depoa ovog vitamina pa se deficijencija brže razvija. Nedostatak vitamina C nastaje usled neadekvatne ishrane, nedovoljne resorpcije ili povećanih potreba organizma. Deficit vitamina C (skorbut) se retko sreće kod odraslih, ali je znatno češći kod dece, alkoholičara i u starijoj životnoj dobi. Simptomi deficijencije su dobro poznati, a dominantni znaci su slabost kapilarne mreže, krvarenje iz malih krvnih sudova ( posebno izraženo na gingivama), normocitna ili makrocitna anemija, lezije kostiju i hrskavice tkiva i sporo zarastanje rana.

Resorpcija

Askorbinska kiselina se dobro resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i distribuira u brojna tkiva u organizmu.

Distribucija

Najviše koncentracije askorbinske kiseline nalaze se u jetri, leukocitima, trombocitima, žlezdama i sočivu oka. Oko 25% je vezano za proteine plazme. Askorbinska kiselina prolazi placentarnu barijeru, a distribuira se i u majčino mleko.

Biotransformacija

Askorbinska kiselina se reverzibilno oksidiše do dehidroaskorbinske kiseline, askorbat-2-sulfata i oksalne kiseline koji se izlučuju urinom.

Eliminacija

Metaboliti askorbinske kiseline se eliminišu urinom. Kada se unosi u količinama koje prevazilaze dnevne potrebe, askorbinska kiselina se brzo eliminiše urinom u nepromenjenoj formi.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbednosti leka koji bi se mogli dodati informacijama sadržanim u ostalim poglavljima Sažetka karakteristika leka.

• natrijum-hidrogenkarbonat;
• natrijum-karbonat, bezvodni;
• limunska kiselina, bezvodna;
• sorbitol;
• aroma limuna, prirodna;
• riboflavinfosfat-natrijum;
• saharin-natrijum;
• makrogol 6000;
• natrijum-benzoat;
• povidon K 30.

Nisu poznate inkompatibilije.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Čuvati na temperaturi do 30ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Čuvati van domašaja dece.

Unutrašnje pakovanje je kontejner za tablete od polipropilena (fiola) sa zatvaračem zelene boje od polietilena, punjenim desikantom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan kontejner za tablete (sadrži 20 šumećih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Vitamin C PharmaS, šumeće tablete sadrže 1000 mg askorbinske kiseline. Vitamin C PharmaS je hidrosolubilni vitamin koji je neophodan za normalno odvijanje brojnih metaboličkih procesa u organizmu.

Lek Vitamin C PharmaS se koristi:

• u prevenciji (sprečavanju pojave) i lečenju nedostatka vitamina C (skorbut);
• kao dodatak ishrani u stanjima i bolestima sa povećanim potrebama za vitaminom C (ekstremni fizički napor, boravak u hladnim područjima, jednolična ishrana siromašna vitaminima, intenzivan stres, bakterijske infekcije i nazeb, rane i opekotine koje teško zarastaju, ateroskleroza i maligna oboljenja).

Dužina primene leka Vitamin C PharmaS, jačine 1000 mg treba da bude vremenski ograničena. Po prestanku stanja ili poboljšanju bolesti koje su dovele do potrebe za velikim dozama vitamina C, potrebno je da se terapija lekom Vitamin C PharmaS prekine i nastavi sa manjom dozom vitamina C, posle konsultacije sa Vašim lekarom.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Vitamin C PharmaS ne smete uzimati:

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na askorbinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Veće doze leka Vitamin C PharmaS od preporučenih treba sa oprezom da upotrebljavate ako:

• imate bubrežne kamence (oksalatne) ili imate povećani rizik za pojavu ovih kamenaca;
• imate ozbiljno oboljenje bubrega;
• imate ozbiljno oboljenje jetre (naročito ciroza);
• imate deficit enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze;
• bolujete od hemohromatoze (poremećaj metabolizma gvožđa koji dovodi do povećanog deponovanja gvožđa), sideroblastne i "srpaste" anemije ili talasemije;
• ste na dijeti siromašnoj natrijumom;
• bolujete od šećerne bolesti.

Vitamin C PharmaS u dozi od 1000 mg ne treba primenjivati kod dece, jer je njihova dnevna potreba više desetina puta manja i nema dokaza o efikasnosti i bezbednosti primene u ovoj populaciji.

Drugi lekovi i Vitamin C PharmaS

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pre upotrebe leka Vitamin C PharmaS, konsultujte se sa Vašim lekarom ukoliko koristite sledeće lekove:

• gvožđe - Vitamin C PharmaS povećava resorpciju gvožđa iz creva;
• varfarin (lek protiv zgrušavanja krvi) - Vitamin C PharmaS može umanjiti njegovo dejstvo;
• oralne kontraceptive (lekove za sprečavanje nastanka trudnoće) - Vitamin C PharmaS može povećati nivo estrogena u serumu i dovesti do pojave neželjenih dejstava;
• lekove za šećernu bolest (insulin ili oralne antidijabetike);
• disulfiram (lek koji se koristi u lečenju alkoholizma), jer Vitamin C PharmaS stupa s njim u interakciju;
• flufenazin (lek za lečenje psihijatrijskih bolesnika)-Vitamin C PharmaS smanjuje koncentraciju flufenazina u plazmi;
• meksiletin (lek za lečenje poremećaja srčanog ritma)-velike doze vitamina C (preko 1 g) ubrzavaju eliminaciju meksiletina.

Laboratorijski testovi

Vitamin C PharmaS (askorbinska kiselina) može da utiče na rezultate nekih laboratorijskih testova (npr. na određivanje glukoze u urinu, enzima jetre, bilirubina u krvi, gvožđa i feritina u plazmi, pH mokraće, mokraćne kiseline, oksalata, krvi u stolici (test okultnog krvarenja)).

Iz tih razloga, bi trebalo, 48-72 sata pre izvođenja ovih testova da obustavite primenu vitamina C.

Uzimanje leka Vitamin C PharmaS sa hranom i pićima

Lek Vitamin C PharmaS uzmite uz obrok ili neposredno nakon obroka.

Trudnoća i dojenje:

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena velikih doza vitamina C u toku trudnoće i dojenja, budući da su efekti askorbinske kiseline na plod odnosno odojče nepoznati.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da Vitamin C PharmaS može da utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Vitamin C PharmaS kao pomoćnu supstancu sadrži sorbitol i natrijum

Lek Vitamin C PharmaS sadrži sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Vitamin C PharmaS sadrži 297,74 mg natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzmite jednu šumeću tabletu dnevno, rastvorite je u čaši vode, i popijte uz jelo ili neposredno posle jela.

Ako ste uzeli više leka Vitamin C PharmaS nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Vitamin C PharmaS od one koja Vam je preporučena, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vitamin C PharmaS

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadilipropuštenu dozu.

Nastavite sa uzimanjem leka, odnosno sledeće doze, kada je za to vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Vitamin C PharmaS

Nećete osetiti nikakve promene ako naglo prestanete da uzimate lek.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Vitamin C PharmaS se obično dobro podnosi. U retkim slučajevima mogu da se jave stomačne tegobe (mučnina, grčevi, nadutost) praćene prolivom.

Ukoliko bolujete od hiperoksalurije (visok nivo oksalata u mokraći), lek Vitamin C PharmaS ne smete da koristite jer pri primeni visokih doza može doći do povećanja nivoa oksalata u mokraći i formiranja oksalatnih bubrežnih kamenaca. Pojava bola u predelu bubrega, krvi u urinu i učestalog i bolnog mokrenja ukazuje na pojavu kamena u bubregu.

Ako imate deficit glukozo-6-fosfat dehidrogenaze, visoke doze leka Vitamin C PharmaS mogu dovesti do hemolize (razgradnje crvenih krvnih zrnaca).

Moguća je pojava alergijske reakcije na Vitamin C PharmaS ili na neku od pomoćnih supstanci leka. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

web sajt: www.alims.gov.rs

email: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek Vitamin C PharmaS posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage. Rok upotrebe nakon otvaranja: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca: 1 šumeća tableta sadrži 1000 mg askorbinske kiseline

Pomoćne supstance su:

• natrijum-hidrogenkarbonat;
• natrijum-karbonat, bezvodni;
• limunska kiselina, bezvodna;
• sorbitol;
• aroma limuna, prirodna;
• riboflavinfosfat-natrijum;
• saharin-natrijum;
• makrogol 6000;
• natrijum-benzoat;
• povidon K 30.

Kako izgleda lek Vitamin C PharmaS i sadržaj pakovanja

Okrugle, hrapave tablete, bledožute do žute boje.

Unutrašnje pakovanje je kontejner za tablete od polipropilena (fiola) sa zatvaračem zelene boje od polietilena, punjenim desikantom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan kontejner za tablete (sadrži 20 šumećih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD, Beograd-Palilula, Viline vode bb

Proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03426-22-001 od 23.05.2023.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa rešenjem o ispravci br: 515-14-00187-2023-8- 003 od 04.12.2023.