Vitamin C 500mg/5mL rastvor za injekciju

Prevencija i terapija skorbuta ili drugih stanja koja zahtevaju nadoknadu vitamina C, gde je deficit akutan ili je otežana oralna primena.

Lek Vitamin C, 500 mg/5 mL, rastvor za injekciju, se primenjuje parenteralno tj. intravenski ili intramuskularno.

Odrasli

Preporučena doza je od 500 mg do 1000 mg dnevno za lečenje skorbuta, od 200 mg do 500 mg dnevno kao preventivna terapija.

Deca

Preporučena doza je od 100 mg do 300 mg dnevno za lečenje ili 30 mg dnevno za preventivno lečenje.

Starije osobe

Nema posebnih zahteva za doziranje.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Hiperoksalurija.

Neophodan je oprez pri primeni vitamina C pacijentima sa insuficijencijom bubrega kao primarnom bolešću, usled rizika od formiranja bubrežnih oksalatnih kalkulusa. Tolerancija se može razviti kod pacijenata koji primaju velike doze.

Velike doze askorbinske kiseline mogu izazvati hemolizu kod pacijenata sa deficitom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:

Lek Vitamin C, 500 mg/5 mL, rastvor za injekciju sadrži natrijum-metabisulfit (E223) supstancu koja retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Lek Vitamin C, 500 mg/5 mL, rastvor za injekciju, sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Lekovi koji indukuju tkivnu desaturaciju askorbinskom kiselinom uključuju acetilsalicilnu kiselinu, nikotin iz cigareta, alkohol, neke lekove za smanjenje apetita, gvožđe, fenitoin, neke antikonvulzive, estrogene komponente oralnih kontraceptiva i tetracikline. Velike doze askorbinske kiseline mogu dovesti do zakiseljavanja urina i tako izazvati neočekivanu renalnu tubularnu resorpciju kiselih lekova i pogoršati terapijski odgovor. Suprotno, bazni lekovi mogu smanjiti resorpciju i dovesti do smanjenog terapijskog dejstva. Velike doze leka mogu smanjiti terapijski odgovor na oralne antikoagulanse.

Prijavljeno je da istovremena primena askorbinske kiseline i flufenazina može dovesti do smanjenja koncentracije flufenazina u plazmi.

Askorbinska kiselina je jako redukciono sredstvo i ometa brojne laboratorijske testove zasnovane na oksidoredukcionim reakcijama. Posebne informacije o interferenciji askorbinske kiseline sa laboratorijskim testovima pronaći u referentnoj literaturi.

Ako se askorbinska kiselina daje zajedno sa deferoksaminom pacijentima sa povećanom koncentracijom gvožđa da bi se postigla bolja ekskrecija gvožđa, može doći do povećanja toksičnog dejstva gvožđa, posebno na srce, rano pri lečenju, kada postoji prekomerna doza gvožđa u tkivima. Zato se preporučuje da kod pacijenata sa očuvanom srčanom funkcijom askorbinsku kiselinu ne treba primenjivati mesec dana od započinjanja terapije deferoksaminom. Askorbinska kiselina ne treba da se primenjuje zajedno sa deferoksaminom pacijentima sa poremećenom srčanom funkcijom.

Acetilsalicilna kiselina može smanjiti resorpciju askorbinske kiseline na približno trećinu i smanjiti urinarnu ekskreciju na polovinu. Klinički značaj ovoga je nejasan.

Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega koji uzimaju aluminijumske antacide i citrat oralno, može se razviti encefalopatija koja može biti sa smrtnim ishodom usled značajnog povećanja koncentracije aluminijuma u krvi. Postoji dokaz da vitamin C deluje slično.

Oralni kontraceptivi smanjuju koncentraciju askorbinske kiseline u serumu.

Askorbinska kiselina u dozi većoj od 1 g dnevno ne treba da se prima tokom trudnoće pošto je nepoznato dejstvo velikih doza na fetus. Askorbinska kiselina se izlučuje u majčino mleko, ali nema dokaza štetnog delovanja.

Malo je verovatno da će lek Vitamin C, 500 mg/5 mL, rastvor za injekciju uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Velike doze mogu izazvati gastrointestinalne poremećaje uključujući dijareju. Velike doze mogu takođe dovesti do hiperoksalurije i ako urin postane kiseo mogu se formirati bubrežni oksalatni kalkulusi. Doze od 600 mg dnevno i više imaju diuretsko dejstvo. Tolerancija izazvana produženom primenom velikih doza može rezultirati simptomima deficita kada se unos smanji na normalnu vrednost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Velike doze mogu izazvati gastrointestinalne poremećaje uključujući dijareju. Velike doze mogu takođe dovesti do hiperoksalurije i ako urin postane kiseo mogu se formirati bubrežni oksalatni kalkulusi. Doze od 600 mg dnevno i više imaju diuretsko dejstvo. U slučaju predoziranja, treba prekinuti terapiju i primeniti simptomatsko lečenje.

Farmakoterapijska grupa: VITAMINI, askorbinska kiselina (vitamin C), monokomponentni

ATC šifra: A11GA01

Askorbinska kiselina, hidrosolubilni vitamin, je esencijalna za stvaranje kolagena i intercelularnog materijala, i stoga neophodna za razvoj hrskavice, kostiju, zuba i zarastanje rana. Takođe je esencijalna za konverziju folne kiseline u folinsku kiselinu, olakšava resorpciju gvožđa iz gastrointestinalnog trakta i utiče na stvaranje hemoglobina i sazrevanje eritrocita.

Distribucija

Askorbinska kiselina se široko distribuira u tkivima organizma sa vezivanjem za proteine plazme od oko 25%. Velike količine se nalaze u leukocitima i trombocitima. Askorbinska kiselina prolazi placentu.

Metabolizam

Askorbinska kiselina se brzo oksidiše do dehidroaskorbinske kiseline, delom se metaboliše do oksalne kiseline i inaktivnog askorbat-2-sulfata. Izgleda da je metabolički obrt (engl. metabolic turnover) veći kod žena nego kod muškaraca.

Eliminacija

Velike doze askorbinske kiseline se brzo izlučuju urinom u slučaju kada su primenjene doze veće od potreba organizma i nakon doze primenjene intravenski, oko 40% se izlučuje za 8 sati, a posle tkivne saturacije izlučivanje se povećava na oko 70%. Količina nepromenjenog leka je dozno zavisna; kod žena izgleda da izlučivanje askorbinske kiseline varira sa fazom menstrualnog ciklusa i smanjeno je kada se uzimaju oralni kontraceptivi.

Askorbinska kiselina se izlučuje u majčino mleko. Oksalna kiselina i askorbat-2-sulfat se izlučuju urinom.

Nema dodatnih pretkliničkih podataka koji su od značaja za lekare koji propisuju lek a koji već nisu uključeni u druge odeljke ovog Sažetka karakteristika leka.

Natrijum-metabisulfit (E223); Natrijum-edetat;

Natrijum-hidroksid;

Voda za injekcije.

Nije primenjivo.

2 godine

Rastvor za injekciju upotrebiti odmah nakon otvaranja.

Čuvati na temperaturi do 25 º C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od tamnog stakla I hidrolitičke grupe, sa belim keramičkim prstenom za lomljenje ampula, koja sadrži 5 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 PVC uložaka sa po 5 ampula, ukupno 50 ampula ( 50 x 5 mL) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Vitamin C, rastvor za injekcije sadrži askorbinsku kiselinu (vitamin C), vitamin rastvorljiv u vodi. Koristi se za sprečavanje nastanka i lečenje skorbuta ili drugih stanja koja zahtevaju nadoknadu vitamina C. Lek Vitamin C, rastvor za injekcije se koristi kada postoji ozbiljan nedostatak vitamina C ili je uzimanje tableta oralnim putem otežano.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na askorbinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako imate hiperoksaluriju (povećana koncentracija oksalata u mokraći koja može dovesti do nastanka kamenja u bubregu.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Vitamin C, rastvor za injekcije.

Obratite se svom lekaru pre nego što primite lek Vitamin C ukoliko:

• imate oboljenje bubrega,
• pušite,
• imate nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.Velike doze askorbinske kiseline mogu izazvati hemolizu (razgradnju crvenih krvnih zrnaca).

Vitamin C je jako redukciono sredstvo i ometa brojne laboratorijske testove zasnovane na oksido- redukcionim reakcijama.

Drugi lekovi i lek Vitamin C

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite svog lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

• acetilsalicilnu kiselinu (aspirin),
• deferoksamin (koristi se za lečenje povećane koncentracije gvožđa),
• fenitoin (lek koji se koristi za lečenje epilepsije),
• neke lekove za smanjenje apetita (npr. fenfluramin),
• oralne kontraceptive koji sadrže estrogen,
• antibiotike (npr. tetracikline),
• gvožđe (kao dodatak ishrani),
• oralne antikoagulanse (protiv zgrušavanja krvi, npr. varfarin),
• flufenazin (za lečenje mentalnih poremećaja),
• lekove koji sadrže aluminijum.

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom.

Primena leka Vitamin C sa hranom, pićima i alkoholom Nemojte konzumirati alkohol dok primate injekcije leka Vitamin C. Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vaše lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek. Vitamin C u dozi većoj od 1 g dnevno ne treba da se prima tokom trudnoće pošto je nepoznato dejstvo velikih doza na fetus.

Vitamin C se izlučuje u majčino mleko, ali nema dokaza štetnog delovanja na bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Vitamin C uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Vitamin C sadrži

Lek Vitamin C sadrži natrijum-metabisulfit (E223), supstancu koja retko može izazvati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

Lek Vitamin C sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Uvek primajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Lek Vitamin C, rastvor za injekciju, će Vam primeniti zdravstveni radnik.Vaš lekar će proceniti koja je odgovarajuća doza za Vas.

Lek Vitamin C se primenjuje parenteralno tj. intravenski ili intramuskularno. Odrasli

Preporučena doza je od 500 mg do 1000 mg dnevno za lečenje skorbuta, od 200 mg do 500 mg dnevno kao

preventivna terapija (sprečavanje nastanka skorbuta).

Deca

Preporučena doza je od 100 mg do 300 mg dnevno za lečenje skorbuta ili 30 mg dnevno za preventivno lečenje.

Nema posebnih zahteva za prilagođavanje doze kod starijih osoba.

Ako ste uzeli više Vitamina C nego što treba

S obzirom da se ovaj lek primenjuje u zdravstvenoj ustanovi, malo je verovatno da ćete primiti neodgovarajuću dozu leka. Međutim, ukoliko mislite da ste dobili veću dozu leka obratite se svom lekaru. Velike doze leka Vitamin C mogu izazvati proliv i nastanak hiperoksalurije (povećane koncentracije oksalata u mokraći) koja može dovesti do pojave kamenja u bubregu, ako je urin kiseo. Doze od 600 mg dnevno i više mogu dovesti do učestalog mokrenja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Neželjena dejstva uključuju:

• proliv,
• povećano izlučivanje tečnosti i
• formiranje kamenja u bubregu, ako je mokraća kisela.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Vitamin C posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25 º C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rastvor za injekciju upotrebiti odmah nakon otvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je askorbinska kiselina (vitamin C)

5 mL rastvora za injekciju sadrži 500 mg askorbinske kiseline.

• Pomoćne supstance:

Natrijum-metabisulfit (E223); Natrijum-edetat;

Natrijum-hidroksid;

Voda za injekcije.

Kako izgleda lek Vitamin C i sadržaj pakovanja

Bistar rastvor, skoro bezbojan do svetložute boje.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od tamnog stakla I hidrolitičke grupe, sa belim keramičkim prstenom za lomljenje ampula koja sadrži 5 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 uložaka sa po 5 ampula, ukupno 50 ampula (50 x 5 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03237-20-001 od 10.09.2021.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Prevencija i terapija skorbuta ili drugih stanja koja zahtevaju nadoknadu vitamina C, gde je deficit akutan ili je otežana oralna primena.

Doziranje i način primene

Lek Vitamin C, 500 mg/5 mL, rastvor za injekciju, se primenjuje parenteralno tj. intravenski ili intramuskularno.

Odrasli

Preporučena doza je od 500 mg do 1000 mg dnevno za lečenje skorbuta, od 200 mg do 500 mg dnevno kao preventivna terapija.

Deca

Preporučena doza je od 100 mg do 300 mg dnevno za lečenje ili 30 mg dnevno za preventivno lečenje.

Starije osobe

Nema posebnih zahteva za doziranje.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-metabisulfit (E223); Natrijum-edetat;

Natrijum-hidroksid;

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost Nije primenjivo. Rok upotrebe

2 godine

Rastvor za injekciju upotrebiti odmah nakon otvaranja.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 º C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od tamnog stakla I hidrolitičke grupe, sa belim keramičkim prstenom za lomljenje ampula, koja sadrži 5 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 PVC uložaka sa po 5 ampula, ukupno 50 ampula ( 50 x 5 mL) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.