Viranti 50mg/g štapić za kožu

Lek Viranti, štapić za kožu, indikovan je za lečenje infekcija usana i lica uzrokovanih virusom Herpes simplex (rekurentni herpes labialis) kod odraslih i dece.

Imunokompromitovani pacijenti

Lek Viranti se ne preporučuje za primenu kod imunokompromitovanih pacijenata. Takvi pacijenti moraju biti posavetovani da se u slučaju bilo kakve infekcije obrate lekaru.

Doziranje

Odrasli pacijenti i pedijatrijska populacija

Lek Viranti, štapić za kožu, treba primenjivati 5 puta dnevno sa razmakom od približno 4 sata, izostavljajući primenu tokom noći. Pri jednoj primeni potrebno je lek Viranti, štapić za kožu, naneti 5 puta na inficiranu površinu (ukupno 120 mg stika).

Lek Viranti, štapić za kožu, potrebno je naneti na nastale lezije ili lezije u nastajanju što je pre moguće, najbolje u najranijim fazama (prodromalna faza ili pri pojavi eritema). Lečenje takođe može da se započne i tokom kasnijih faza (pojava papula ili plikova). Lečenje treba da traje najmanje 4 dana. Ako nakon 4 dana ne dođe

do izlečenja, lečenje se može nastaviti tokom još 6 dana (sve ukupno 10 dana od početka terapije). Jedan štapić za kožu (3 g) je dovoljan za lečenje groznice u trajanju od 5 dana.

Ukoliko su lezije prisutne i nakon desetog dana, pacijente treba posavetovati da se obrate lekaru.

Pacijenti treba da izbegavaju nepotrebno trljanje lezija, kao i dodirivanje peškirom, kako bi izbegli pogoršanje ili prenošenje infekcije.

Stariji pacijenti

Nema posebnih preporuka.

Način primene

Lek Viranti, štapić za kožu, namenjen je za lokalnu primenu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, valaciklovir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Viranti, štapić za kožu treba nanositi samo na plikove (uzrokovane virusom Herpes simplex) na usnama i licu. Ne preporučuje se za primenu na mukoznim membranama, kao što su mukozne membrane u ustima ili oku. Ne sme se primenjivati za lečenje genitalnog herpesa.

Osobama sa posebno teškim i herpes labialis-om koji se ponavlja preporučuje se lekarski pregled. Pacijente sa sitnim plikovima na usnama i licu treba posavetovati kako da izbegnu prenošenje virusa, posebno kada su prisutne aktivne lezije.

Ne preporučuje se da lek Viranti, štapić za kožu, primenjuju osobe za koje se zna da su imunokompromitovane. Ove osobe treba posavetovati da se u slučaju bilo kakve infekcije obrate lekaru.

Okularni herpes

Lek Viranti, štapić za kožu, ne sme se koristiti za lečenje herpes infekcija oka.

Genitalni herpes

Lek Viranti, štapić za kožu, ne sme se koristiti za lečenje genitalnog herpesa.

Pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži ricinusovo ulje koje može izazvati reakcije na koži.

Ovaj lek sadrži butilhidroksitoluen koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i mukoznih membrana.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Sistemska primena aciklovira u međunarodno prihvaćenim standardnim testovima, nije dovela do embriotoksičnih ili teratogenih efekata na pacovima, kunićima ili miševima.

U nestandardnim ispitivanjima na pacovima, uočene su abnormalnosti kod fetusa, ali samo u slučajevima nakon primene velikih supkutanih doza koje su prouzrokovale toksičnost kod skotnih ženki pacova.

Klinički značaj ovih nalaza je nepouzdan.

U registrima koji beleže podatke o postmarketinškoj primeni aciklovira u trudnoći dokumentovani su ishodi trudnoća žena koje su uzimale bilo koji farmaceutski oblik aciklovira. Urođene anomalije kod novorođenčadi čije su majke tokom trudnoće uzimale aciklovir nisu pokazale nikakvu jedinstvenost niti dosledan obrazac koji bi ukazali na postojanje zajedničkog uzroka.

Primenu aciklovira kod trudnica treba razmotriti samo kada potencijalna korist za majku prevazilazi moguće rizike za fetus. Međutim, sistemska izloženost aciklovira nakon lokalne primene je veoma mala.

Dojenje

Ograničeni podaci o primeni leka kod ljudi pokazuju da se aciklovir primenjen sistemski izlučuje u majčino mleko. Međutim, očekuje se da je doza aciklovira koju bi odojče primilo putem majčinog mleka beznačajna.

Plodnost

Nema podataka o uticaju aciklovira na plodnost kod žena (videti odeljak 5.2).

Nije primenljivo.

Primenjena je sledeća konvencija o klasifikaciji učestalosti neželjenih dejstava:

-veoma često (≥ 1/10),

-često (≥ 1/100 do < 1/10),

-povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100),

-retko (≥ 1/10000 do < 1/1000),

-veoma retko (< 1/10000). Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko:

• trenutna reakcija preosetljivosti, uključujući angioedem i urtikariju. Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno:

• prolazno žarenje ili peckanje kože nakon primene,
• blago isušivanje ili perutanje kože,
• svrab.

Retko:

• eritem,
• kontaktni dermatitis nakon primene. Testovi senzibilizacije (osetljivosti) su pokazali kako se češće radi o reakciji preosetljivosti na pomoćne supstance u leku nego na sam aciklovir.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Neželjena dejstva se ne bi mogla očekivati ni u slučaju gutanja ili lokalne primene celokupnog sadržaja štapića za kožu od 3 g koji sadrži 150 mg aciklovira.

Farmakoterapijska grupa: Antibiotici i hemioterapeutici za dermatološku primenu; antivirusni lekovi

ATC šifra: D06BB03

Aciklovir je antivirusni lek visoko aktivan in vitro protiv Herpes simplex virusa (HSV) tip I i II. Toksičnost za ćelije sisara je mala.

Aciklovir se posle ulaska u ćelije inficirane herpes virusom fosforiliše u aktivno jedinjenje aciklovir-trifosfat. Prvi korak u ovom procesu zavisi od prisustva timidin kinaze, enzima kojeg kodira HSV.

Aciklovir-trifosfat deluje kao inhibitor i kao supstrat za herpes specifičnu DNK polimerazu, sprečavajući na taj način dalju sintezu virusne DNK, pri čemu ne utiče na normalne ćelijske procese.

U dva velika, dvostruko slepa randomizovana klinička ispitivanja koja su uključila 1385 ispitanika lečenih tokom 4 dana od rekurentnog herpes labialis, 5% aciklovir krem je upoređen sa placebo kremom (krem bez aktivne supstance). U ovim ispitivanjima, vreme od početka terapije do izlečenja bilo je 4,6 dana uz primenu aciklovir krema, a 5 dana uz primenu placebo krema (p<0,001). Bol je u grupi lečenoj aciklovir kremom trajao 3,0 dana, a u kontrolnoj grupi 3,4 dana (p = 0,002). Od sveukupnog broja pacijenata, njih oko 60% je započelo lečenje u ranom stadijumu lezije (prodromalni stadijum ili pri pojavi eritema), dok je ostalih 40% pacijenata započelo lečenje u kasnijem stadijumu (razvoj papula ili plikova). Rezultati su bili slični u obe grupe pacijenata.

Farmakološka ispitivanja su pokazala samo minimalnu sistemsku resorpciju aciklovira nakon ponavljene lokalne primene aciklovir krema.

Kliničke studije

U kliničkoj studiji sprovedenoj na 20 muškaraca sa normalnim brojem spermatozoida, pokazano je da oralna upotreba aciklovira u dozama do 1 g dnevno, tokom perioda do 6 meseci, nije imala klinički značajan uticaj na broj spermatozoida, njihovu pokretljivost ili morfologiju.

Rezultati širokog raspona testova mutagenosti u uslovima in vitro i in vivo ukazuju da aciklovir ne predstavlja rizik za genetski materijal čoveka.

Nije uočen karcinogeni efekat aciklovira u dugotrajnim studijama sprovedenim na pacovima i miševima.

Zabeležena neželjena dejstva aciklovira na spermatogenezu kod pacova i pasa, većinom su reverzibilna i povezana su sa ukupnom toksičnošću aciklovira pri sistemskoj primeni doza čije vrednosti znatno premašuju terapijske doze. Studije sprovedene na dve generacije miševa nisu otkrile bilo kakva dejstva aciklovira (oralno primenjenog) na plodnost.

Ricinusovo ulje, hladno ceđeno; Polusintetski gliceridi; Karnauba vosak;

Pčelinji vosak;

Oktildodekanol;

Parafin beli, meki;

Aroma vanile;

Butilhidroksitoluen (E321).

Nije primenljivo.

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je polistirenski uložak sa odvijačem od acetalne smole. Uložak se zatvara plastičnom kapicom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan uložak sa štapićem za kožu (ukupno 3 g) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Viranti, štapić za kožu sadrži aktivnu supstancu aciklovir i pripada grupi antivirusnih lekova za dermalnu upotrebu.

Lek Viranti je namenjen za lečenje „groznice” (infekcija usana i lica uzrokovanih herpes simpleks virusom) kod odraslih i dece. Lek Viranti treba primeniti što ranije, pri pojavi prvih znakova „groznice” (kao što su peckanje i svrab) koji najčešće prethode izbijanju mehurića na koži. Takođe, ovaj lek se može koristiti da ubrza izlečenje u slučaju da se „groznica” već pojavila.

• ako ste alergični (preosetljivi) na aciklovir, valaciklovir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

• Nemojte primenjivati lek Viranti u usnoj duplji, za lečenje ranica u ustima i u očima ili genitalnoj regiji.
• Izbegavajte dodirivanje „groznice” kako biste sprečili prenošenje infekcije ili njeno pogoršanje.
• Ako Vam je Vaš lekar rekao da imate oslabljen imunski sistem, obratite se svom lekaru pre lečenja bilo koje vrste infekcija.
• Ako ste u nedoumici da li imate herpesnu infekciju („groznicu”) obratite se svom lekaru.
• Ako Vaša „groznica” postaje veoma ozbiljna i ponavlja se, obratite se svom lekaru.

Drugi lekovi i Viranti

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Pri dermalnoj upotrebi leka koji sadrži aciklovir nisu sprovedene interakcije sa drugim lekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka koji bi ukazivali da lek Viranti utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Viranti sadrži ricinusovo ulje i butilhidroksitoluen

Lek Viranti, štapić za kožu sadrži ricinusovo ulje koje može izazvati reakcije na koži.

Ovaj lek sadrži butilhidroksitoluen koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i mukoznih membrana.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Viranti je namenjen za lokalnu primenu.

Lek Viranti može da se primenjuje kod odraslih i dece:

• Nanesite lek što je pre moguće, pri pojavi prvih znakova „groznice” (kao što su peckanje i svrab). Lečenje se takođe može započeti i u kasnijoj fazi infekcije.
• Nanosite ga na obolelu površinu 5 puta dnevno sa razmakom od približno 4 sata (izostavljajući primenu u toku noći). Pri jednoj primeni potrebno je da lek Viranti, štapić za kožu 5 puta nanesete/premažete preko inficirane površine (ukupno 120 mg stika).
• Lečenje lekom Viranti treba da traje najmanje 4 dana. Ako herpesni mehurići („groznica”) nisu izlečeni nakon tog vremena, možete da nastavite njegovu primenu tokom još 6 dana (sve ukupno 10 dana od početka terapije).
• Ako ne dođe do izlečenja nakon 10 dana primene leka ili ako se u bilo kojem trenutku Vaše stanje pogorša, obratite se svom lekaru.
• Nikada nemojte da date svoj lek Viranti, štapić za kožu nekom drugom, čak i ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši.
• Jedan štapić za kožu (3 g) je dovoljan za lečenje groznice u trajanju od 5 dana. Pri nekoj narednoj pojavi

„groznice”, započnite lečenje pri pojavi prvih znakova „groznice” (kao što su peckanje ili svrab). Lečenje se može započeti i u kasnijoj fazi infekcije (kada nastanu mehurići).

Izbegavajte nepotrebno trljanje lezija, kao i dodirivanje peškirom, kako biste izbegli pogoršanje ili prenošenje infekcije.

Ako ste primenili više leka Viranti nego što treba

Ne primenjujte više leka Viranti, štapić za kožu od preporučenog načina primene. U slučaju da progutate lek Viranti, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Viranti

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek, primenite ga čim se setite i nastavite sa njegovom primenom kao i ranije.

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Viranti

Veoma je važno da se pridržavate preporučenog režima doziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Prestanite sa primenom ovog leka i obratite se lekaru ako Vam se jave:

- alergijske reakcije, kao npr. oticanje usana, jezika, lica i očnih kapaka, koprivnjača. Ove reakcije se javljaju veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).

Takođe se mogu javiti sledeća neželjena dejstva:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): prolazno žarenje ili peckanje kože nakon primene, blaga suvoća kože ili perutanje kože, svrab.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

- crvenilo, osip po koži - kontaktni dermatitis nakon primene (testovi osetljivosti su pokazali kako se češće radi o reakciji preosetljivosti na pomoćne supstance u leku nego na sam aciklovir).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Viranti posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji ili ulošku nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je aciklovir.

Lek Viranti, 50 mg/g, štapić za kožu od 3 g sadrži 150 mg aciklovira, dok jedan gram leka sadrži 50 mg aciklovira.

100 g leka odgovara 5%m/m aciklovira.

• Pomoćne supstance su: ricinusovo ulje, hladno ceđeno; polusintetski gliceridi; karnauba vosak; pčelinji vosak; oktildodekanol; parafin beli, meki; aroma vanile; butilhidroksitoluen (E321).

Kako izgleda lek Viranti i sadržaj pakovanja

Lek Viranti, štapić za kožu je cilindričnog oblika, bele do svetložute boje, blagog mirisa.

Unutrašnje pakovanje leka je polistirenski uložak sa odvijačem od acetalne smole. Uložak se zatvara plastičnom kapicom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan uložak sa štapićem za kožu (ukupno 3 g) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ZENTIVA PHARMA D.O.O.,

Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L.,

Via Vicenza, 67, Schio (VI), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01988-20-001 od 05.05.2021.