Aciklovir UNION 50mg/g krem

Lečenje infekcije kože izazvane virusom Herpes simplex, uključujući inicijalni i rekurentni genitalni herpes i herpes labialis.

Lek Aciklovir UNION treba primenjivati 5 puta dnevno u intervalima od popribližno 4 sata, izostavljajući primenu tokom noći.

Lek Aciklovir UNION treba primeniti na lezije ili lezije u nastajanju što je pre moguće, najbolje u ranim fazama (prodromalna faza ili eritem). Lečenje takođe može da se započne i tokom kasnijih stadijuma, kada su već formiranepapuleili vezikule.

Lečenje treba da traje najmanje 4 dana za herpes labialis ili 5 dana za genitalni herpes. Ukoliko nakon 5 dana nije došlo do izlečenja, lečenje se može produžiti još 5 dana.

Stariji pacijenti:

Nema posebnih preporuka.

Način primene Dermalna upotreba.

Ne primenjivati u oko.

Preosetljivosti na aktivnu supstancu, valaciklovir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

1 od 5

Lek Aciklovir UNION nije namenjen za primenu na mukozne membrane (kao na primer u usnoj duplji, očima ili vagini), pošto može da izazove iritaciju.

Treba posebno voditi računa da lek slučajno ne dođe u kontakt sa očima.

Kod teško imunokompromitovanih pacijenata (npr. pacijenti sa AIDS-omili pacijenti kojima je transplantirana koštana srž) treba razmotriti oralnu primenu aciklovira. Ovakve pacijente treba uputiti da se u slučaju bilo kakve infekcije obrate lekaru.

Lek Aciklovir UNION sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože i cetostearilalkoholkoji može uzrokovatilokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Nemojte primenjivati ovaj lek kod beba mlađih od 4 nedelje sa otvorenim ranama ili velikim područjima popucale ili oštećene kože (poput opekotina) bez savetovanja sa lekarom ili farmaceutom.

Lek Aciklovir UNION sadrži natrijum-laurilsulfat koji može izazvati lokalne reakcije na koži (kao što su osećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati reakcije na koži izazvane drugim lekovima kada se nanose na istu površinu.

Lek Aciklovir UNION krem ne treba razblaživati ili koristiti kao podlogu za inkorporiranje drugih lekova.

Nisu zabeleženeklinički značajne interakcije.

Trudnoća:

Registri koji beleže podatke o postmarketinškoj upotrebi aciklovira u trudnoći, odnose se na sve farmaceutske oblikeaciklovira. Podaci iz registra nisu pokazali povećan broj urođenih nedostataka među ispitanicima izloženim acikloviru u poređenju sa opštom populacijom, nijedan defekt na rođenju nije pokazao jedinstvenost niti dosledan obrazac koji bi ukazao na zajednički uzrok. Sistemska primena aciklovira u međunarodno prihvaćenim standardnim testovima, nije dovela do embriotoksičnih ili teratogenih efekata na kunićima, pacovima i miševima.

U nestandarnim testovima na pacovima uočene su anomalije na fetusu, ali samo posle supkutane primene visokih doza koje su izazvale toksična dejstva kod majki. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

Primenu aciklovir krema kod trudnica treba uzeti u obzir samo kada potencijalna korist za majku prevazilazi mogući rizik za plod, međutim sistemska izloženost acikloviru nakon dermalne primene je veoma niska.

Teratogenost:

Teratogeni efekti u pretkliničkim studijama zabeleženi su samo pri primeni mnogo većih doza od maksimalnih koje se primenjuju kod ljudi, što ukazuje na mali klinički značaj(videti odeljak 5.3).

Dojenje:

Ograničeni podaci o primeni leka kod ljudi ukazuju da aciklovir prelaziu majčino mleko nakon sistemske primene. Međutim, doza koju bi primilo odojče majke koja koristi aciklovir krem, bila bi beznačajna.

Plodnost:

Nema podataka o uticaju aciklovir krema na plodnost kod žena.

U studiji izvedenoj kod20 muškaraca sa normalnim brojem spermatozoida, oralno primenjen aciklovir u dozi do 1g dnevno tokom 6 meseci, pokazanoje da nema klinički značajnog uticaja na broj spermatozoida, njihovu pokretljivost i morfologiju.

2 od 5

Nije primenljivo.

Primenjena je sledeća konvencija u klasifikaciji učestalosti neželjenih dejstva: veoma često(≥1/10), često (≥1/100 do<1/10), povremeno (≥1/1000 do<1/100), retko(≥1/10000 do<1/1000), veoma retko(<1/10000).

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retko: reakcije neposredne preosetljivosti, uključujući angioedem i urtikariju.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Povremeno:

prolazno žarenje ili peckanje nakon primene; blago isušivanje ili perutanje kože;

svrab.

Retko:

eritem;

kontaktni dermatitis nakon primene. Kada su sprovedeni testovi preosetljivosti, pokazano je da su pomoćne supstancekrema češće reaktivne supstance od aktivne supstance, aciklovira.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja se ne bi mogli očekivati ni u slučaju oralnog unošenja celokupnog sadržaja tubesa 10 gkrema, koja sadrži 500 mg aciklovira. Akcidentalno ponavljano predoziranje oralnim aciklovirom tokom nekoliko dana bilo je povezano sa gastrointestinalnim dejstvima (kao što su mučnina i povraćanje) i neurološkim dejstvima (glavobolja i konfuzija). Hemodijaliza značajno povećava odstranjivanje aciklovira iz krvi.

Farmakoterapijska grupa: Antibiotici i hemioterapeutici za dermatološku primenu; antivirusni lekovi

ATC šifra: D06BB03

Aciklovir je antivirusni lek, visoko aktivan in vitro protiv Herpes simplex virusa (HSV) tip I i II i Varicella zoster virusa, dok je njegova toksičnost za ćelije sisara mala.

3 od 5

Posle ulaska u ćeliju inficiranu virusom herpesa aciklovir se fosforiliše u aktivno jedinjenje aciklovir-trifosfat. Prvi korak u ovom procesu zahteva prisustvo timidin kinaze koju kodira HSV. Aciklovir-trifosfat deluje kao inhibitor i kao supstrat za herpes specifičnu DNK polimerazu i tako sprečava dalju sintezu virusne DNK, bez uticaja na normalne ćelijske procese.

U dva velika, dvostruko slepa, randomizovana klinička ispitivanja koja su uključila 1385 ispitanika lečenih tokom 4 dana od rekurentnog herpes labialis, 5% aciklovir krem je upoređen sa vehikulumom. U ovim ispitivanjima, vreme od početka terapije do izlečenja bilo je 4,6 dana uz primenu 5% aciklovir krema i 5 dana uz primenu vehikuluma (p<0,001). Bol je trajao 3,0 dana uz primenu 5% aciklovir krema, a 3,4 dana u kontrolnoj grupi (p=0,002). Ukupno, približno 60% pacijenata je započelo lečenje u ranom stadijumu lezije (prodromalni stadijum ili eritem), a 40% u kasnijem stadijumu, kada su već bile formiranepapule ili vezikule. U obe grupe pacijenata su bili slični rezultati.

Farmakološka ispitivanja su pokazala samo minimalnu sistemsku resorpciju aciklovira, nakon ponovljene lokalne primene 5% aciklovir krema.

Rezultati velikog broja in vitro i in vivo testova za ispitivanje mutagenosti ukazuju da aciklovir ne predstavlja rizik za genetski materijal čoveka.

U dugoročnim ispitivanjima na pacovima i miševima aciklovir se nije pokazao karcinogenim. Kod pacova i pasa prijavljen je uticaj na spermatogenezu, većim delom reverzibilan i povezan sa

sveukupnom toksičnošću, i to samo u dozama koje su značajno veće od terapijskih doza. U studijama na miševima koje su obuhvatile dve generacije, nije uočeno da aciklovir ima uticaj na plodnost, pri njegovoj oralnoj primeni.

Sistemska primena aciklovira u standardnim međunardno priznatim testovima, nije dovela do embriotoksičnih ili teratogenih efekata kod pacova, kunića ili miševa.

U nestandarnim testovima na pacovima uočene su anomalije na fetusu, ali samo posle primene visokih supkutanih doza koje su izazvale toksične efekte kod majki. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

Cetostearilalkohol; Parafin, tečni; Propilenglikol; Natrijum-laurilsulfat; Poloksamer 407; Parafin, beli, meki; Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 meseci.

4 od 5

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa polietilenskim zatvaračem sa navojem, koja sadrži 10 g krema. Tuba je sa unutrašnje strane obložena epoksifenolnimslojem, a sa spoljašnje strane je obložena poliestarskim slojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 aluminijumska tuba (ukupno 10 g krema) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Aciklovir UNION sadrži aktivnu supstancu aciklovir, koji spada u grupu lekova koji deluju protiv virusa (antivirotici).

Lek Aciklovir UNION se koristi za lečenje infekcija kože izazvanih virusom Herpes simplex, uključujući genitalni herpes, koji se prvi put javlja, kao i onaj koji se ponovo javlja, kao i herpes usana (groznica). Deluje tako što uništava ili sprečava rast virusa koji izazivaju genitalni herpes ili herpes usana.

LekAciklovir UNION ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aciklovir, valaciklovir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekaromili farmaceutom pre nego što primenite lek Aciklovir UNION, ukoliko: imate neko oboljenjeusled koga Vaš imunski sistem ne funkcioniše dovoljno dobro, a Vaš

organizamse teže bori sa infekcijama (npr. imate HIV virus ili SIDU ili ste imali transplantaciju koštane srži).

Lek Aciklovir UNION nije namenjen za primenu u oko, usnu duplju ili vaginu. Lek Aciklovir UNION može izazvati iritaciju kože.

Lek Aciklovir UNION krem ne treba razblaživati ili koristiti kao podlogu za inkorporiranje drugih lekova.

Drugilekovi i lekAciklovir UNION

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To uključujei onelekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Potreban je oprez ukoliko se aciklovir primenjuje kod trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka koji bi ukazivali da lekAciklovir UNION utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Aciklovir UNION sadržipropilenglikol, cetostearilalkoholi natrijum-laurilsulfat

Lek Aciklovir UNION sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože i cetostearilalkohol koji može izazvati lokalnereakcije na koži(npr. kontaktni dermatitis).

Nemojte primenjivati ovaj lek kod beba mlađih od 4 nedelje sa otvorenim ranama ili velikim površinama popucale ili oštećene kože (kao što su opekotine) bez razgovora sa Vašimlekaromili farmaceutom.

Lek Aciklovir UNION sadrži natrijum-laurilsulfat. Natrijum-laurilsulfat može izazvati lokalne reakcije na koži (kao što su osećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati reakcije na koži izazvane drugim lekovima kada se nanose na istu površinu.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Nanošenje krema:

Lek Aciklovir UNION nije namenjen za primenu u ustima, očima ili vagini.

Pre nanošenja, ne treba mešatilek Aciklovir UNION ni sa čim, čak ni sa vodom.

2 od 5

Uvek operite ruke pre i posle primene krema.

Odrasli i deca:

Nanesite krem u tankom sloju, na obolelo područje, 5 puta dnevno.

Lek Aciklovir UNION treba nanositi na otprilike 4 sata tokom dana, izostavljajući primenu tokom noći.

Sa primenom leka Aciklovir UNION treba započeti što pre, najbolje u ranoj fazi (svrab, peckanje, crvenilo), a lečenje se takođe može započeti i tokom kasnijih stadijuma (pojava mehurića). Lek Aciklovir UNION treba primenjivati 4 dana za promenu na usnama (herpes labialis) i 5 dana za genitalnu infekciju. Ukoliko herpesni plik (groznica) nije zacelio u potpunosti nakon 4, odnosno 5 dana, možete da produžite primenu za još 5 dana.

Ako do zaceljenja nije došlo ni nakon 9, odnosno 10 dana, prekinite primenu krema i obratite se Vašem lekaru.

Ako ste primenili više leka Aciklovir UNION nego što treba

Obratite seVašem lekaru ukoliko ste primenili više leka Aciklovir UNION nego što treba. Lek Aciklovir UNION je namenjen za primenu na koži.

U slučaju da progutate lek Aciklovir UNION, obratitese Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lekAciklovir UNION

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek, primenite ga čim se setite. Međutim, ukoliko je vreme za sledeću primenu, preskočite propuštenu i nastavite po uobičajenoj šemi.

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lekAciklovir UNION

Lek Aciklovir UNION uvek primenjujte onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Nemojte sami prekidati primenu leka.

Akoimate dodatnih pitanja oprimeniovog leka, obratitesesvomlekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše1 na 10000pacijenata koji uzimaju lek):

alergijska reakcija. Ukoliko imate alergijsku reakciju, prestanite sa primenom leka Aciklovir UNION i odmah se obratite lekaru.

Simptomi alergijske reakcije mogu biti: osip, svrab, plikovi po koži;

oticanjelica, usana, jezika ili drugih delova tela;

nedostatak vazduha, zviždanjeu grudima pri disanju ili otežano disanje; povišena telesna temperatura, nesvestica, naročito pri ustajanju.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): prolaznopeckanje ili žarenjeposle primene krema;

blaga suvoća kože ili perutanje kože; svrab.

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kodnajviše1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): crvenilo kože (eritem);

osip po koži(kontaktni dermatitis).

3 od 5

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nijenavedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vamse ispoljibilo koja neželjena reakcija, potrebno jeda otome obavestitelekara, ilifarmaceuta ili medicinsku sestru. Ovouključujeisvaku moguću neželjenu reakciju koja nijenavedena u ovomuputstvu. Prijavljivanjemneželjenihreakcija možete da pomogneteu procenibezbednostiovogleka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristitilek Aciklovir UNION posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ . Datum isteka roka upotrebese odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekAciklovir UNION Aktivna supstanca je aciklovir.

Jedan gram krema sadrži 50 mg aciklovira.

Pomoćne supstancesu: cetostearilalkohol; parafin, tečni; propilenglikol; natrijum-laurilsulfat; poloksamer 407; parafin, beli, mekiivoda, prečišćena.

Kako izgledalekAciklovir UNION isadržaj pakovanja Krem.

Beo, homogen krem, karakterističnog mirisa, bez grudvica ili stranih čestica.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa polietilenskim zatvaračem sa navojem, koja sadrži 10 g krema. Tuba je sa unutrašnje strane obložena epoksifenolnimslojem, a sa spoljašnje strane je obložena poliestarskim slojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 aluminijumska tuba (ukupno 10 g krema) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

UNION – MEDIC D.O.O. NOVI SAD,

Arhimandrita Jovana Rajića 2, Novi Sad, Republika Srbija

4 od 5

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Jul, 2025.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj idatumdozvole: 003421373 2024 od 08.07.2025.

5 od 5