HERPLEX® 50mg/g krem

Lečenje infekcije kože izazvane virusom Herpes simplex, uključujući inicijalni i rekurentni genitalni herpes i

herpes labialis.

Odrasli i deca:

Lek HERPLEX treba primenjivati 5 puta dnevno u intervalima od po približno 4 sata, izostavljajući primenu tokom noći.

Lek HERPLEX treba primeniti na lezije ili lezije u nastajanju što je pre moguće, najbolje u ranim fazama, (prodromalna faza ili eritem). Lečenje takođe može da se započne i tokom kasnijih stadijuma (papula ili vezikula).

Lečenje treba da traje najmanje 4 dana za herpes labialis ili 5 dana za genitalni herpes. Ukoliko nakon 5 dana nije došlo do izlečenja, lečenje se može produžiti još 5 dana.

Stariji pacijenti:

Nema posebnih preporuka.

Način primene Dermalna upotreba.

Ne primenjivati u oko.

Preosetljivosti na aktivnu supstancu aciklovir ili valaciklovir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek HERPLEX nije namenjen za primenu na mukozne membrane (kao na primer u usnoj duplji, očima ili vagini), jer može da izazove iritaciju.

Treba voditi računa da lek slučajno ne dođe u kontakt sa očima.

Kod teško imunokompromitovanih pacijenata (npr. pacijenti sa AIDS-om ili pacijenti kojima je transplantirana koštana srž) treba razmotriti oralnu primenu aciklovira. Ovakve pacijente treba uputiti da se u slučaju bilo kakve infekcije obrate lekaru.

Lek HERPLEX sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože i cetostearilalkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Nisu utvrđene klinički značajne interakcije.

Trudnoća:

Registri koji beleže podatke o postmarketinškoj upotrebi aciklovira u trudnoći, odnose se na sve farmaceutske oblike aciklovira. Podaci iz registra nisu pokazali povećan broj urođenih nedostataka među ispitanicima izloženim acikloviru u poređenju sa opštom populacijom, nijedan defekt na rođenju nije pokazao jedinstvenost niti dosledan obrazac koji bi ukazao na zajednički uzrok. Sistemska primena aciklovira u međunarodno prihvaćenim standardnim testovima, nije dovela do embriotoksičnih ili teratogenih efekata na kunićima, pacovima i miševima.

U nestandarnim testovima na pacovima uočene su anomalije na fetusu, ali samo posle primene visokih, supkutanih doza koje su izazvale toksične efekte kod majki. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

Primenu aciklovir krema kod trudnica treba uzeti u obzir samo kada potencijalna korist za majku prevazilazi mogući rizik po fetus, međutim sistemska izloženost acikloviru nakon dermalne primene je veoma niska.

Teratogenost:

Teratogeni efekti u pretkliničkim studijama zabeleženi su samo pri primeni mnogo većih doza od maksimalnih koje se primenjuju kod ljudi, što ukazuje na mali klinički značaj (videti odeljak 5.3).

Dojenje:

Ograničeni podaci o primeni leka kod ljudi ukazuju da aciklovir prelazi u majčino mleko nakon sistemske primene. Međutim, doza koju bi primilo odojče majke koja koristi aciklovir krem, bila bi beznačajna.

Plodnost:

Nema podataka o uticaju aciklovir krema na plodnost kod žena.

U studiji izvedenoj kod 20 muškaraca sa normalnim brojem spermatozoida, oralno primenjen aciklovir u dozi do 1g dnevno tokom 6 meseci, pokazano je da nema klinički značajnog uticaja na broj spermatozoida, njihovu pokretljivost i morfologiju.

Nije primenljivo.

Primenjena je sledeća konvencija u klasifikaciji učestalosti neželjenih dejstva: veoma često ≥1/10, često

≥1/100 do <1/10, povremeno ≥1/1000 do <1/100, retko ≥1/10000 do <1/1000, veoma retko <1/10000.

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retko: reakcije neposredne preosetljivosti, uključujući angioedem i urtikariju.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Povremeno:

• prolazno žarenje ili peckanje nakon primene;
• blago isušivanje ili perutanje kože;
• svrab.

Retko:

• eritem;
• kontaktni dermatitis nakon primene. Kada su sprovedeni testovi preosetljivosti, pokazano je da su pomoćne supstance krema češće reaktivne supstance od aktivne supstance, aciklovira.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja se ne bi mogli očekivati ni u slučaju oralnog unošenja celokupnog sadržaja tube od 5 g krema, koja sadrži 250 mg aciklovira. Akcidentalno ponavljano predoziranje oralnim aciklovirom tokom nekoliko dana bilo je povezano sa gastrointestinalnim dejstvima (kao što su mučnina i povraćanje) i neurološkim dejstvima (glavobolja i konfuzija). Hemodijaliza značajno povećava odstranjivanje aciklovira iz krvi.

Farmakoterapijska grupa: Antibiotici i hemioterapeutici za dermatološku primenu; antivirusni lekovi

ATC šifra: D06BB03

Aciklovir je antivirusni lek, visoko aktivan in vitro protiv Herpes simplex virusa (HSV) tip I i II i Varicella zoster virusa, dok je njegova toksičnost za ćelije sisara mala.

Posle ulaska u ćeliju inficiranu virusom herpesa aciklovir se fosforiliše u aktivno jedinjenje aciklovir-trifosfat. Prvi korak u ovom procesu zahteva prisustvo timidin kinaze koju kodira HSV. Aciklovir-trifosfat deluje kao inhibitor i kao supstrat za herpes specifičnu DNK polimerazu i tako sprečava dalju sintezu virusne DNK, bez uticaja na normalne ćelijske procese.

U dva velika, dvostruko slepa, randomizovana klinička ispitivanja koja su uključila 1375 ispitanika lečenih tokom 4 dana od rekurentnog herpes labialis, 5% aciklovir krem je upoređen sa vehikulumom. U ovim ispitivanjima, vreme od početka terapije do izlečenja bilo je 4,6 dana uz primenu 5% aciklovir krema i 5 dana uz primenu vehikuluma (p<0,001). Bol je trajao 3,0 dana uz primenu 5% aciklovir krema, a 3,4 dana u kontrolnoj grupi (p=0,002). Ukupno, približno 60% pacijenata je započelo lečenje u ranom stadijumu lezije (prodromalni stadijum ili eritem), a 40% u kasnijem stadijumu (papula ili vezikula). U obe grupe pacijenata su bili slični rezultati.

Farmakološka ispitivanja su pokazala samo minimalnu sistemsku resorpciju aciklovira, nakon ponovljene lokalne primene 5% aciklovir krema.

Rezultati velikog broja in vitro i in vivo testova za ispitivanje mutagenosti ukazuju da aciklovir ne predstavlja rizik za genetski materijal čoveka.

U dugoročnim ispitivanjima na pacovima i miševima aciklovir se nije pokazao karcinogenim.

Kod pacova i pasa prijavljen je uticaj na spermatogenezu, većim delom reverzibilan i povezan sa sveukupnom toksičnošću, i to samo u dozama koje su značajno veće od terapijskih doza. U studijama na miševima koje su obuhvatile dve generacije, nije uočeno da aciklovir ima uticaj na fertilitet, pri njegovoj oralnoj primeni.

Sistemska primena aciklovira u standardnim međunardno priznatim testovima, nije dovela do embriotoksičnih ili teratogenih efekata kod pacova, kunića ili miševa.

U nestandarnim testovima na pacovima uočene su anomalije na fetusu, ali samo posle primene visokih supkutanih doza koje su izazvale toksične efekte kod majki. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

propilenglikol;

glicerilstearat i PEG-100 stearat; cetostearilalkohol;

parafin, tečni; parafin, beli, meki; natrijum-laurilsulfat;

hlorovodonična kiselina 0,1% ili natrijum-hidroksid 0,4% za podešavanje pH; voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, na temperaturi do 25C.

Čuvati na temperaturi do 25C.

Unutrašnje pakovanje je tuba sa nastavkom od aluminijuma sa zatvaračem sa navojem od HDPE materijala. Tuba je sa unutrašnje strane obložena epoksi slojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba (ukupno 5 g krema) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek HERPLEX sadrži aktivnu supstancu aciklovir, koji spada u grupu lekova koji deluju protiv virusa (antivirotici).

Lek HERPLEX se koristi za lečenje infekcija kože izazvanih virusom Herpes simplex, uključujući genitalni herpes, koji se prvi put javlja, kao i onaj koji se ponovo javlja, kao i herpes usana (groznica). Deluje tako što uništava ili sprečava rast virusa koji izazivaju genitalni herpes ili herpes usana.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aciklovir, valaciklovir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sasvojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek HERPLEX, ukoliko:

• imate neko oboljenje usled koga Vaš imunski sistem ne funkcioniše dovoljno dobro, a Vaš organizam se teže bori sa infekcijama (npr. imate HIV virus ili SIDU ili ste imali transplantaciju koštane srži).

Lek HERPLEX nije namenjen za primenu u oko, usnu duplju ili vaginu. Lek HERPLEX može izazvati iritaciju kože.

Drugi lekovi i lek HERPLEX

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To uključuje i one lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Potreban je oprez ukoliko se aciklovir primenjuje kod trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka koji bi ukazivali da lek HERPLEX utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek HERPLEX sadrži propilenglikol i cetostearilalkohol

Lek HERPLEX sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože i cetostearilalkohol koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Nanošenje krema:

• Lek HERPLEX nije namenjen za primenu u ustima, očima ili vagini.
• Pre nanošenja ne treba mešati lek HERPLEX ni sa čim, čak ni sa vodom.
• Uvek operite ruke pre i posle korišćenja krema.

Odrasli i deca:

• Nanesite krem u tankom sloju, na obolelo područje, 5 puta dnevno.
• Lek HERPLEX treba nanosti na otprilike 4 sata tokom dana, izostavljajući primenu tokom noći.
• Sa primenom leka HERPLEX treba započeti što pre, najbolje u ranoj fazi (svrab, peckanje, crvenilo), a lečenje se takođe može započeti i tokom kasnijih stadijuma (pojava mehurića). Lek HERPLEX treba primenjivati 4 dana za promenu na usnama (herpes labialis) i 5 dana za genitalnu infekciju.

Ukoliko herpesni plik (groznica) nije zacelio u potpunosti nakon 4, odnosno 5 dana, možete da produžite primenu za još 5 dana.

• Ako do zaceljenja nije došlo ni nakon 9, odnosno 10 dana, prekinite primenu krema i obratite se Vašem lekaru.

Ako ste primenili više leka HERPLEX nego što treba

Obratite se Vašem lekaru ukoliko ste primenili više leka HERPLEX nego što treba. Lek HERPLEX je namenjen za primenu na koži.

U slučaju da progutate lek HERPLEX, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek HERPLEX

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek, primenite ga čim se setite. Međutim, ukoliko je vreme za sledeću primenu, preskočite propuštenu i nastavite po uobičajenoj šemi. Ne primenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijska reakcija. Ukoliko imate alergijsku reakciju, prestanite sa primenom leka HERPLEX i odmah se obratite lekaru.

Simptomi alergijske reakcije mogu biti:

• osip, svrab, plikovi po koži;
• oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela;
• nedostatak vazduha, zviždanje u grudima pri disanju ili otežano disanje, ;
• povišena telesna temperatura, nesvestica, naročito pri ustajanju. Ostala neželjena dejstva uključuju:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećaj peckanja ili žarenja posle primene krema;
• blaga suvoća kože ili perutanje kože;
• svrab.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• crvenilo kože (eritem);
• osip po koži (kontaktni dermatitis).

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek HERPLEX posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, na temperaturi do 25C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je aciklovir.

Jedan gram krema sadrži 50 mg aciklovira.

• Pomoćne supstance su: propilenglikol; glicerilstearat i PEG-100 stearat; cetostearilalkohol; parafin, tečni; parafin, beli, meki; natrijum-laurilsulfat; hlorovodonična kiselina 0,1% ili natrijum-hidroksid 0,4% (za podešavanje pH); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek HERPLEX i sadržaj pakovanja

Beo, homogen krem bez prisustva mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je tuba sa nastavkom od aluminijuma sa zatvaračem sa navojem od HDPE materijala. Tuba je sa unutrašnje strane obložena epoksi slojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba (ukupno 5 g krema) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

Mosorska 1, Beograd

Proizvođač:

BELUPO, LJEKOVI I KOZMETIKA D.D.,

Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03167-19-001 od 19.02.2020.