Vesifix® 10mg film tableta

Simptomatska terapija urgentne urinarne inkontinencije, i/ili povećane frekvence pražnjenja mokraćne bešike i urgencije, što se može javiti kod pacijenata sa sindromom prekomerno aktivne mokraćne bešike.

Doziranje

Odrasli uključujući i stariji pacijenti

Preporučena doza iznosi 5 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno. Prema potrebi, doza se može povećati na 10 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno.

Lek Vesifix nije dostupan u jačini od 5 mg. Za ovu jačinu treba uzeti drugi lek koji je dostupan na tržištu Republike Srbije.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Vesifix kod dece još nije utvrđena. Zbog toga lek Vesifix ne treba primenjivati kod dece.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doza za pacijente sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina > 30 mL/min). Pacijente sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤30 mL/min) treba lečiti oprezno i ne treba primenjivati doze veće od 5 mg jednom dnevno (videti odeljak 5.2).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doza kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre. Pacijente sa umerenim stepenom oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh skor od 7 do 9) treba lečiti uz oprez i uz doziranje koje ne prelazi 5 mg jednom dnevno (videti odeljak 5.2).

Istovremena primena snažnih inhibitora i citohroma P450 3A4

Maksimalna doza leka Vesifix ograničena je na 5 mg kada se primenjuje istovremeno sa ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4, kao što su npr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol (videti odeljak 4.5).

Način primene

Lek Vesifix treba uzimati oralnim putem tako što se cela tableta proguta sa dovoljnom količinom tečnosti. Može se uzimati nezavisno od obroka.

Solifenacin je kontraindikovan kod pacijenata sa retencijom urina, teškim gastrointestinalnim stanjima (uključujući toksični megakolon), mijastenijom gravis ili glaukomom uskog ugla, kao i kod pacijenata kod kojih postoji rizik od razvoja ovih stanja.

• Kod pacijenata preosetljivih na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• Kod pacijenata koji su na hemodijalizi (videti odeljak 5.2)
• Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti poglavlje 5.2)
• Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umerenim oštećenjem funkcije jetre i koji su na terapiji snažnim CYP3A4 inhibitorima, npr. ketokonazolom (videti odeljak 4.5).

Pre započinjanja terapije lekom Vesifix, potrebno je proveriti da li postoje drugi uzroci čestog mokrenja (srčana insuficijencija ili bolest bubrega). Ukoliko je prisutna infekcija urinarnog trakta, potrebno je započeti odgovarajuću antibakterijsku terapiju.

Lek Vesifix treba propisivati sa oprezom kod pacijenata sa:

• klinički značajnom opstrukcijom mokraćne bešike, sa rizikom od retencije urina;
• opstruktivnim poremećajima gastrointestinalnog trakta;
• rizikom od smanjenog motiliteta gastrointestinalnog trakta;
• teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min; videti odeljke 4.2 i 5.2), tako da kod ovih pacijenata doze ne treba da budu veće od 5 mg;
• umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh skor od 7 do 9; videti odeljke 4.2 i 5.2), tako da kod ovih pacijenata doze ne treba da budu veće od 5 mg;
• istovremenom terapijom snažnim inhibitorima CYP3A4 enzima, npr. ketokonazol (videti odeljke 4.2 i 4.5);
• hijatus hernijom/gastro-ezofagealnim refluksom i/ili koji istovremeno uzimaju lekove (kao što je bisfosfonat) koji mogu uzrokovati ili pogoršati ezofagitis;
• autonomnom neuropatijom.

Primećeno je produženje QT intervala i pojava Torsades de Pointes kod pacijenata sa prisutnim faktorima rizika, kao što su sindrom postojećeg dugog QT intervala i hipokalemija.

Bezbednost i efikasnost još nisu utvrđene kod pacijenata sa neurogenim uzrokom prekomerne aktivnosti detruzora mokraćne bešike.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Kod nekih pacijenata koji uzimaju lek Vesifix, prijavljena je pojava angioedema sa opstrukcijom respiratornih puteva. Ukoliko dođe do pojave angioedema, terapiju lekom Vesifix treba obustaviti i primeniti odgovarajauće mere i/ili terapiju.

Zabeležena je pojava anafilaktičke reakcija kod nekih pacijenata na terapiji solifenacin-sukcinatom. Kod pacijenata kod kojih dođe do pojave anafilaktičke reakcije, terapiju solifenacin-sukcinatom treba obustaviti i preduzeti odgovarajuće mere i / ili terapiju.

Maksimalni terapijski efekat leka Vesifix može se utvrditi najranije nakon 4 nedelje.

Informacije o pomoćnim supstancama sa potvrđenim dejstvom

Lek Vesifix sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim poremećajem intolerancije galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Farmakološke interakcije

Istovremena primena drugih lekova koji imaju antiholinergička svojstva može dovesti do naglašenijih terapijskih efekata i neželjenih dejstava. Treba da prođe bar nedelju dana između obustave terapije lekom Vesifix i započinjanja terapije drugim antiholinergičkim lekovima. Terapijski efekti leka Vesifix mogu biti smanjeni ako se primeni istovremeno sa agonistima holinergičkih receptora.

Solifenacin može smanjiti efikasnost lekova koji podstiču pokretljivost gastrointestinalnog trakta, kao što su metoklopramid i cisaprid.

Farmakokinetičke interakcije

In vitro studije su pokazale da u terapijskim koncentracijama solifenacin ne inhibira CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4 izoenzime dobijene iz mikrozoma humane jetre. Zbog toga je malo verovatno da solifenacin može menjati klirens lekova koji metabolišu navedeni CYP enzimi.

Uticaj drugih lekova na farmakokinetiku solifenacina

Solifenacin se metaboliše mikrozomalnim enzimom CYP3A4. Istovremena primena ketokonazola (200 mg/dan), snažnog inhibitora CYP3A4, dovela je do dvostrukog povećanja PIK vrednosti solifenacina, dok je istovremena primena ketokonazola u dozi od 400 mg/dan dovela do trostrukog povećanja PIK vrednosti solifenacina. Prema tome, maksimalna doza leka Vesifix treba da bude ograničena na 5 mg, kada se koristi istovremeno sa ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih CYP3A4 inhibitora (npr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (videti odeljak 4.2).

Istovremena terapija solifenacinom i snažnim inhibitorima CYP3A4 je kontraindikovana kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umerenim oštećenjem funkcije jetre.

Efekti indukcije enzima na farmakokinetiku solifenacina i njegovih metabolita nisu ispitivani, kao ni efekti supstrata većeg afiniteta za CYP3A4 na izloženost solifenacinu. Kako se solifenacin metaboliše od strane CYP3A4, moguće su farmakokinetičke interakcije sa drugim supstratima izoenzima CYP3A4 većeg afiniteta (npr. verapamilom, diltiazemom) i induktorima CYP3A4 (npr. rifampicinom, fenitoinom, karbamazepinom).

Uticaj solifenacina na farmakokinetiku drugih lekova

Oralni kontraceptivi

Primena leka Vesifix nije pokazala nikakvu farmakokinetičku interakciju solifenacina sa kombinovanim oralnim kontraceptivima (etinilestradiol/levonorgestrel).

Varfarin

Primena leka Vesifix nije uticala na farmakokinetiku R- ili S-varfarina ili njihov uticaj na protrombinsko vreme.

Digoksin

Primena leka Vesifix nije uticala na farmakokinetiku digoksina.

Nema kliničkih podataka o ženama koje su ostale u drugom stanju tokom terapije lekom solifenacin. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala direktan štetni efekat na plodnost, razvoj embriona/fetusa ili porođaj (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Savetuje se oprez prilikom propisivanja leka Vesifix trudnicama.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju solifenacina u majčino mleko. Kod miševa, solifenacin i/ili njegovi metaboliti se ekskretuju u mleko, i uzrokuju dozno-zavisni prekid razvoja kod mladunaca (videti odeljak 5.3). Prema tome tokom dojenja treba izbegavati uzimanje leka Vesifix.

S obzirom na to da solifenacin, kao i drugi antiholinergici, može uzrokovati zamućenje vida i, povremeno, pospanost i umor (videti odeljak 4.8, Neželjena dejstva), što može negativno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Zbog farmakološkog delovanja solifenacina, Vesifix može izazvati uopšteno blaga do umerena antiholinergička neželjena dejstva. Učestalost antiholinergičkih neželjenih dejstava je dozno-zavisna.

Najčešće prijavljeno neželjeno dejstvo kod primene leka Vesifix su suva usta. Ova neželjeno dejstvo se javljalo se kod 11% pacijenata lečenih dozom od 5 mg jednom dnevno, kod 22% pacijenata lečenih dozom od 10 mg jednom dnevno i kod 4% pacijenata koji su primali placebo. Težina ovog neželjenog dejstva je najčešće bila blaga i tek je povremeno dovodila do prekida terapije. Generalno, komplijansa pacijenata je bila vrlo visoka (oko 99%) i otprilike 90% pacijenata lečenih lekom Vesicare je završilo studiju u trajanju od 12 nedelja.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

* zabeleženo tokom postmarketinškog praćenja Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Predoziranje solifenacin-sukcinatom potencijalno može izazvati teške antiholinergičke efekte. Najveća doza solifenacina koja je slučajno data jednom pacijentu iznosila je 280 mg u petočasovnom periodu, dovodeći do promena mentalnog statusa koje nisu zahtevale hospitalizaciju.

Lečenje

U slučaju predoziranja solifenacin-sukcinatom, kod pacijenta treba primeniti medicinski ugalj. Gastrična lavaža može da bude od koristi ako se sprovede u roku od jednog sata, ali povraćanje ne treba izazivati. Kao i kod drugih antiholinergika, simptomi se mogu lečiti na sledeći način:

• teška antiholinergička dejstva na centralni nervni sistem poput halucinacija ili izraženog uzbuđenja: lečiti fizostigminom ili karbaholom,
• konvulzije ili izraženo uzbuđenje: lečiti benzodiazepinima,
• respiratorna insuficijencija: primena veštačke ventilacije,
• tahikardija: lečiti beta-blokatorima,
• retencija urina: lečiti kateterizacijom,
• midrijaza: lečiti pilokarpinom u obliku kapi za oči i/ili premeštanjem pacijenta u mračnu prostoriju.

Kao i kod drugih antimuskarinskih lekova, u slučaju predoziranja potrebno je posvetiti posebnu pažnju pacijentima kod kojih je poznat rizik od produženja QT-intervala (tj. hipokalemija, bradikardija i istovremeno uzimanje lekova za koje je poznato da produžavaju QT interval) i pacijente sa značajnim postojećim srčanim bolestima (tj. ishemija miokarda, aritmija, kongestivna srčana insuficijencija).

Farmakoterapijska grupa: Ostali urološki lekovi, uključujući spazmolitike; urinarni spazmolitici

ATC šifra: G04BD08 Mehanizam dejstva:

Solifenacin je kompetitivni, specifični antagonist holinergičkih receptora.

Mokraćnu bešiku inervišu parasimpatički holinergički nervi. Acetilholin kontrahuje glatki mišić detruzora preko muskarinskih receptora, od kojih je prvenstveno uključen podtip M3. Farmakološke studije in vitro i in vivo upućuju na to da je solifenacin kompetitivni antagonista muskarinskih receptora podtipa M3. Pored toga, pokazalo se da je solifenacin specifični antagonista muskarinskih receptora, sa veoma malim afinitetom ili praktično bez afiniteta za druge ispitivane receptore i jonske kanale.

Farmakodinamski efekti:

Terapija lekom Vesifix u dozi od 10 mg dnevno je ispitivano u nekoliko dvostruko slepih, randomizovanih, kontrolisanih, kliničkih studija kod ispitanika muškog i ženskog pola sa prekomerno aktivnom mokraćnom bešikom.

Kao što je prikazano u tabeli koja sledi u nastavku, lek Vesifix dovodi do statistički značajnih poboljšanja primarnih i sekundarnih parametara u poređenju sa placebom. Efikasnost leka je primećena u toku jedne nedelje od početka terapije i održala se tokom perioda od 12 nedelja. Dugoročna otvorena studija je pokazala da se efikasnost održala tokom perioda od najmanje 12 meseci. Nakon 12 nedelja terapije, oko 50% pacijenata sa urinarnom inkontinencijom pre započinjanja terapije, bilo je bez epizoda inkontinencije i dodatno je kod 35% pacijenata učestalost mikturacije bila smanjena na manje od 8 dnevno.

Lečenje simptoma prekomerno aktivne mokraćne bešike takođe je dovodilo do poboljšanja niza parametara u proceni kvaliteta života (engl. Quality of Life measures), kao što je opšta percepcija zdravstvenog stanja, uticaj inkontinencije, funkcionalna ograničenja, fizička ograničenja, socijalno-društvena ograničenja, emocionalno stanje, težina i ozbiljnost simptoma, i san/energija.

Rezultati (zbirni podaci) četiri kontrolisane studije faze III uz trajanje terapije od 12 nedelja

Broj epizoda inkontinencije/24 sata

Broj epizoda nokturije/24 sata

Ispražnjeni volumen/mikturicija

Broj utrošenih uložaka/24 sata

Napomena: U 4 pivotalne studije korišćeni su placebo i solifenacin-sukcinat u dozi od 10 mg. U 2 od 4 studije primenjen je solifenacin u dozi od 5 mg, a jedna studija je uključivala i primenu tolterodina u dozi od 2 mg dva puta dnevno.

Nisu procenjivani svi parametri i terapijske grupe u svakoj pojedinačnoj studiji. Zbog toga, broj navedenih pacijenata može da varira u odnosu na parametar i terapijsku grupu.

* P-vrednost je data za poređenje sa placebom u paru

Resorpcija

Nakon primene tableta Vesifix, maksimalne koncentracije leka u plazmi (Cmax) postižu se nakon 3 do 8 sati. Parametar tmax je nezavisan od doze. Cmax i površina ispod krive (PIK) se povećava proporcionalno dozi u rasponu između 5 i 40 mg. Apsolutna bioraspoloživost je oko 90%.

Unos hrane ne utiče na vrednosti Cmax i PIK solifenacina.

Distribucija

Prividan volumen distribucije solifenacina nakon intravenske primene je oko 600 l. Solifenacin se u velikoj meri (oko 98%) vezuje za proteine plazme, primarno za α1-kiseli glikoprotein.

Biotransformacija

Solifenacin se u velikoj meri metaboliše u jetri, prvenstveno uz pomoć citohroma P450 3A4 (CYP3A4) izoenzima. Međutim, postoje i alternativni metabolički putevi, koji mogu doprineti metabolizmu solifenacina. Sistemski klirens solifenacina je oko 9,5 L/sat, a terminalno poluvreme eliminacije iznosi 45 -

68 sati. Nakon oralnog doziranja, pored solifenacina u plazmi je utvrđen jedan farmakološki aktivan metabolit (4R-hidroksi-solifenacin) i tri neaktivna metabolita (N-glukuronid, N-oksid i 4R-hidroksi-N-oksid solifenacina).

Eliminacija

Nakon pojedinačne primene 10 mg [14C radioaktivno obeleženog]-solifenacina, oko 70% radioaktivnog signala je detektovano u urinu i 23% u fecesu tokom 26 dana. U urinu je oko 11% signala poticalo od neizmenjene aktivne supstance; oko 18% od N-oksid metabolita, 9% od 4R-hidroksi-N-oksid metabolita i 8% od 4R-hidroksi metabolita (aktivan metabolit).

Linearnost/ne-linearnost

Farmakokinetika je linearna u opsegu terapijskih doza. Druge posebne populacije

Stariji

Nije potrebno prilagođavanje doze prema starosti pacijenata. Studije kod starijih osoba su pokazale da je izloženost solifenacinu, izražena kao PIK, nakon primene solifenacin-sukcinata (5 mg i 10 mg jednom dnevno) bila slična kod zdravih starijih ispitanika (uzrasta od 65 do 80 godina) i zdravih mladih ispitanika (mlađih od 55 godina). Srednja vrednost brzine resorpcije izražena kao tmax bila je nešto sporija kod starijih, a terminalno poluvreme eliminacije bilo je oko 20% duže kod starijih ispitanika. Smatra se da ove umerene razlike nisu klinički značajne.

Pedijatrijska populacija

Nije utvrđena farmakokinetika solifenacina kod dece i adolescenata.

Pol

Pol nema uticaj na farmakokinetiku solifenacina.

Rasa

Na farmakokinetiku solifenacina rasa nema uticaj.

Oštećenje funkcije bubrega

Vrednosti PIK i Cmax solifenacina se ne razlikuju značajno kod pacijenata sa blagim i umerenim oštećenjem funkcije bubrega u odnosu na zdrave ispitanike. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min), izloženost solifenacinu bila je značajno veća nego u kontrolnoj grupi sa porastom Cmax od oko 30%, PIK-a više od 100% i t 1/2 od više od 60%. Uočena je statistički značajna veza između klirensa kreatinina i klirensa solifenacina.

Farmakokinetika leka nije ispitivana kod pacijenata na hemodijalizi.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh skor od 7 do 9), nije bilo uticaja na vrednost Cmax, PIK vrednost se povećala za 60%, a t1/2 se udvostručila. Farmakokinetika solifenacina kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre nije ispitivana.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i embrio-fetalne razvojne toksičnosti, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

U studiji pre- i postnatalnog razvoja kod miševa, primena solifenacina kod ženki tokom laktacije uzrokovala je dozno-zavisnu nižu stopu preživljavanja nakon porođaja, smanjenu telesnu masu mladunaca i sporiji fizički razvoj u klinički značajnom stepenu. Dozno-zavisni porast mortaliteta bez prethodnih kliničkih znakova, zapažen je kod juvenilnih miševa koji su od 10. ili od 21. dana nakon okota bili tretirani dozama kojima se postiže farmakološko dejstvo i u obe grupe je zapažena veća stopa mortaliteta u poređenju sa odraslim miševima. Kod mladunaca miševa tretiranih od 10. dana nakon okota, sistemska izloženost supstanci bila je veća nego kod odraslih jedinki; kod primene leka od 21. dana od okota, sistemska izloženost supstanci je bila uporediva sa onom kod odraslih miševa. Nisu poznate kliničke implikacije povećanog mortaliteta kod mladunaca miševa.

Jezgro tablete:

laktoza, bezvodna

skrob, kukuruzni, delimično preželatinizovan hipromeloza, (E464)

magnezijum-stearat

Film (obloga) tablete Kollicoat IR White II makrogol polivinil alkohol kopovidon

titan-dioksid (E171)

kaolin teški (aluminijum-silikat) (E559) natrijum laurilsulfat

Kollicoat IR Red makrogol polivinil alkohol kopovidon

titan-dioksid (E171)

kaolin teški (aluminijum-silikat) (E559) natrijum laurilsulfat

gvožđe (III)-oksid, crveni (E172)

Kollicoat IR Sunset Yellow makrogol polivinil alkohol kopovidon

titan-dioksid (E171)

kaolin teški (aluminijum-silikat) (E559) natrijum laurilsulfat

sunset yellov

gvožđe (III)-oksid, crveni (E172)

Nije primenljivo.

2 godine

Lek Vesifix ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lek Vesifix, 10 mg, film tableta

Unutrašnje pakovanje je PVC/Aclar/PVDC/PVC aluminijum blister u kome se nalazi 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca leka Vesifix pripada grupi antiholinergičnih lekova. Ovi lekovi se koriste za smanjenje preterano aktivne mokraćne bešike. Time se omogućava da se veća količina mokraće može zadržati u mokraćnoj bešici, čime se smanjuje učestalost mokrenja (omogućava se da prođe više vremena do narednog odlaska u toalet).

Lek Vesifix se upotrebljava za lečenje simptoma preterano aktivne mokraćne bešike. Ovi simptomi su jaka i iznenadna potreba za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, potreba za čestim mokrenjem ili nenamerno umokravanje zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska u toalet.

• ne možete da mokrite ili ako ne možete da ispraznite u potpunosti mokraćnu bešiku (retencija urina)
• imate neke teške bolesti želuca ili creva (uključujući toksični megakolon, komplikaciju povezanu sa ulceroznim kolitisom)
• imate neuromišićnu bolest poznatu kao mijastenija gravis, koja može dovesti do izuzetne slabosti pojedinih mišića
• imate povećan očni pritisak, sa postepenim gubitkom vida (glaukom)
• ste preosetljivi (alergični) na solifenacin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• kod istovremene primene hemodijalize
• imate teško oboljenje jetre
• bolujete od teške bolesti bubrega ili umereno teške bolesti jetre i u isto vreme koristite lekove koji mogu umanjiti eliminaciju solifenacina iz organizma (ketokonazol, na primer). Vaš lekar ili farmaceut će Vam reći ukoliko je to kod Vas slučaj.

Obavestite lekara ukoliko imate ili ste ranije imali neko od gore navedenih stanja pre započinjanja terapije lekom Vesifix.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vesifix ukoliko:

• teško praznite mokraćnu bešiku (opstrukcija mokraćne bešike) ili imate poteškoće pri mokrenju (slab protok mokraće). U tom slučaju povećava se rizik od akumulacije nakupljanja mokraće u mokraćnoj bešici (retencija urina),
• imate opstruktivne bolesti digestivnog trakta koje dovode do otežanog pražnjenja creva (konstipacije),
• imate povećan rizik od smanjene aktivnosti digestivnog trakta (pokretljivosti želuca i creva). Vaš lekar će vas na to upozoriti,
• imate teško oboljenje bubrega,
• imate umereno teško oboljenje jetre,
• imate probadanje u predelu želuca (hijatusna kila) ili gorušicu,
• imate poremećaj nervnog sistema (autonomna neuropatija).

Deca i adolescenti

Lek Vesifix ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pre započinjanja terapije lekom Vesifix, lekar će proveriti da li postoje drugi uzroci preterano aktivne mokraćne bešike (npr. srčana insuficijencija-slabost srčanog mišića da izbaci krv iz srca) ili bolesti

bubrega)). Ako imate infekciju urinarnog trakta, lekar će Vam propisati antibiotik (lek za lečenje određenih bakterijskih infekcija).

Drugi lekovi i lek Vesifix

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite lekara ukoliko uzimate:

• druge lekove sa antiholinergičnim delovanjem, jer terapijska ali i neželjena dejstva oba leka mogu biti pojačana,
• holinergične lekove, jer oni mogu smanjiti dejstvo leka Vesifix,
• lekove kao što su metoklopramid i cisaprid, koji stimulišu pokretljivost digestivnog trakta. Lek Vesifix može smanjiti dejstvo ovih lekova.
• lekove kao što su ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil i diltiazem, koji smanjuju izlučivanje solifenacina iz organizma,
• lekove kao što su rifampicin, fenitoin i karbamazepin, koji pojačavaju izlučivanje solifenacina iz organizma,
• lekove kao što su bisfosfonati, koji mogu izazvati ili pogoršati zapaljenja jednjaka (ezofagitis).

Uzimanje leka Vesifix sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Vesifix se može uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Vesifix ne treba uzimati tokom trudnoće, osim ako lekar smatra da je to zaista neophodno.

Ne treba uzimati lek Vesifix tokom perioda dojenja, s obzirom na to da se izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Vesifix može da dovede do zamućenja vida, a ponekad pospanost i umor. Ukoliko osetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava, nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama.

Lek Vesifix sadrži laktozu i susnset yellow

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Prisustvo azo boja u leku može izazvati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tabletu treba progutati celu sa dovoljnom količinom vode. Može se uzimati nezavisno od obroka. Tableta se ne sme lomiti.

Odrasli, uključujući starije pacijente:

Preporučena doza iznosi 5 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno. Prema potrebi, doza se može povećati na 10 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno.

Lek Vesifix nije dostupan u jačini od 5 mg. Za ovu jačinu treba uzeti drugi lek koji je dostupan na tržištu Republike Srbije.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Vesifix kod dece još nije utvrđena. Zbog toga lek Vesifix ne treba primenjivati kod dece.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doza za pacijente sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina > 30 mL/min). Pacijente sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤30 mL/min) treba lečiti oprezno i ne treba primenjivati doze veće od 5 mg jednom dnevno.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doza kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre. Pacijente sa umerenim stepenom oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh skor od 7 do 9) treba lečiti uz oprez i uz doziranje koje ne prelazi 5 mg jednom dnevno.

Istovremena primena snažnih inhibitora i citohroma P450 3A4

Maksimalna doza leka Vesifix ograničena je na 5 mg kada se primenjuje istovremeno sa ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4, kao što su npr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol.

Ako ste uzeli više leka Vesifix nego što treba

Ako ste uzeli više leka Vesifix ili ako dete slučajno uzme lek, odmah o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Simptomi predoziranja su glavobolja, suva usta, vrtoglavica, pospanost i zamućen vid, halucinacije (opažanje stvari koje nisu stvarne), uznemirenost, konvulzivni napadi, otežano disanje, ubrzani otkucaji srca (tahikardija), nakupljanje mokraće u mokraćnoj bešici (retencija urina), proširene zenice (midrijaza).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vesifix

Ako ste zaboravili da uzmete dozu Vašeg leka u predviđeno vreme, uzmite je čim se setite, osim ukooliko je vreme za narednu dozu.

Nikada ne uzimajte više od jedne doze dnevno.

Ukoliko imate neku nedoumicu, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Vesifix

Ukoliko prestanete da uzimate lek Vesifix, simptomi preterano aktivne mokraćne bešike Vam se mogu vratiti ili pogoršati. Obavezno se posavetujte sa lekarom ili farmaceutom ukoliko razmatrate mogućnost prekida terapije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko vam se javi alergija ili teška reakcija na koži (npr. pojava plikova i ljuštenje kože), morate odmah o tome obavestiti Vašeg lekara ili farmaceuta.

Angioedem (alergijska reakcija koja dovodi do oticanja tkiva neposredno ispod same površine kože) sa opstrukcijom disajnih puteva (poteškoće sa disanjem) prijavljeni su kod nekih pacijenata na terapiji solifenacinom. Ukoliko dođe do pojave angioedema, primenu leka Vesifix treba odmah obustaviti i preduzeti odgovarajuće terapijske ili druge mere.

Lek Vesifix može uzrokovati i sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenta koji uzimaju lek):

• suva usta

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• zamućen vid
• otežano pražnjenje creva (konstipacija), mučnina, tegobe sa varenjem sa simptomima sličnim punom stomaku, bol u stomaku, podrigivanje, mučnina i gorušica (dispepsija), neprijatan osećaj u želucu.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• infekcije mokraćnih puteva, infekcije mokraćne bešike,
• pospanost,
• poremećaj čula ukusa (disgeuzija),
• suve (iritirane) oči,
• suvoća nosnih kanala,
• refluksna bolest (gastro-ezofagealni refluks),
• suvoća grla,
• suva koža,
• otežano mokrenje,
• umor,
• zadržavanje tečnosti u nogama (pojava otoka)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zadržavanje i nakupljanje velikih količina tvrde stolice u debelom crevu (fekalna impakcija),
• zadržavanje i nakupljanje urina u bešici usled nemogućnosti pražnjenja bešike (retencija urina).
• vrtoglavica, glavobolja,
• povraćanje,
• svrab, osip.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenta koji uzimaju lek)

• halucinacije, stanje konfuzije,
• Erythema multiforme, alergijski osip, otok kože i potkožnog tkiva (angioedem)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• smanjenje apetita, velike vrednosti kalijuma u krvi što može uzrokovati poremećaj srčanog ritma
• delirijum
• povećanje očnog pritiska
• promene električne aktivnosti srca (ECG), nepravilan srčani rad, lupanje srca, ubrzan rad srca
• poremećaj glasa
• vezana creva (ileus), napetost u stomaku
• poremećaj funkcije jetre, loši rezultati laboratorijskih testova funkcije jetre
• dermatitis sa ljuštenjem kože
• mišićna slabost
• poremećaj funkcije bubrega.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Vesifix posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Lek Vesifix, 10 mg, film tablete

Aktivna supstanca je solifenacin-sukcinat.

Jedna film tableta sadrži 10 mg solifenacin-sukcinata.

Jezgro tablete: laktoza, bezvodna; skrob, kukuruzni, delimično preželatinizovan; hipromeloza, (E464); magnezijum-stearat

Film (obloga) tablete:

Kollicoat IR White II: makrogol polivinil alcohol; kopovidon; titan-dioksid (E171); kaolin teški (aluminijum-silikat) (E559); natrijum laurilsulfat

Kollicoat IR Red: makrogol polivinil alcohol; kopovidon; titan-dioksid (E171); kaolin teški (aluminijum- silikat) (E559); natrijum laurilsulfat; gvožđe (III)-oksid, crveni (E172)

Kollicoat IR Sunset Yellow: makrogol polivinil alcohol; kopovidon; titan-dioksid (E171); kaolin teški (aluminijum-silikat) (E559); natrijum laurilsulfat; sunset yellov; gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Vesifix i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Vesifix, 10 mg, film tablete

Okrugle, svetloružičste, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom “10“ na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Aclar/PVDC/PVC aluminijum blister u kome se nalazi 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR),

Brane Crnčevića 5, Beograd

Proizvođač:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.,

Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00773-20-001 od 30.03.2022.