Saurus® 5mg film tableta

Simptomatska terapija urgentne urinarne inkontinencije, i/ili povećane frekvence pražnjenja mokraćne bešike i urgencije, što se može javiti kod pacijenata sa sindromom prekomerno aktivne mokraćne bešike.

Doziranje

Odrasli, uključujući starije pacijente:

Preporučena doza je 5 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, doza se može povećati na 10 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Saurus kod dece još uvek nije utvrđena. Stoga, lek Saurus ne treba koristiti kod dece.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze za pacijente sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina > 30 mL/min). Pacijente sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min) treba lečiti uz oprez i uz doziranje koje ne prelazi 5 mg jednom dnevno (videti odeljak 5.2).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre. Pacijente sa umerenim stepenom oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh skor 7 - 9) treba lečiti uz oprez i uz doziranje koje ne prelazi 5 mg jednom dnevno (videti odeljak 5.2).

Snažni inhibitori citohrom P450 3A4 enzima

Maksimalna doza leka Saurus ograničena je na 5 mg kada se primenjuje istovremeno sa ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4, kao što su ritonavir, nelfinavir, itrakonazol (videti odeljak 4.5).

Način primene

Lek Saurus se uzima oralnim putem, tako što se cela tableta proguta sa dovoljnom količinom vode. Može se uzimati nezavisno od obroka.

Lek Saurus je kontraindikovan kod:

• pacijenata sa retencijom urina, teškim gastrointestinalnim stanjima (uključujući toksični megakolon), miastenijom gravis ili glaukomom uskog ugla, kao i kod pacijenata kod kojih postoji rizik od razvoja ovih stanja
• pacijenata preosetljivih na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka koje su navedene u odeljku 6.1.
• pacijenata koji su na hemodijalizi (videti odeljak 5.2)
• pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 5.2)
• pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umerenim oštećenjem funkcije jetre i koji su na terapiji snažnim CYP3A4 inhibitorima, npr. ketokonazolom (videti odeljak 4.5).

Pre započinjanja terapije lekom Saurus, potrebno je proveriti da li postoje drugi uzroci čestog mokrenja (srčana insuficijencija ili bolest bubrega). Ukoliko je prisutna infekcija urinarnog trakta, treba započeti odgovarajuću antibiotsku terapiju.

Lek Saurus treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa:

• klinički značajnom opstrukcijom mokraćne bešike sa rizikom od retencije urina;
• gastrointestinalnim opstruktivnim poremećajima;
• rizikom od smanjenog motiliteta gastrointestinalnog trakta;
• teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min; videti odeljke 4.2 i 5.2), tako da kod ovih pacijenata ne treba primeniti doze veće od 5 mg;
• umerenim oštećenjem funkcije jetre (skor 7 do 9 na Child-Pugh skali; videti odeljke 4.2 i 5.2), tako da kod ovih pacijenata ne treba primeniti doze veće od 5 mg.
• istovremenom terapijom snažnim inhibitorima CYP3A4 enzima, npr. ketokonazol (videti odeljke 4.2 i 4.5).
• hijatus hernijom /gastro-ezofagealnim refluksom i/ili koji istovremeno uzimaju lekove (kao što je bisfosfonat), što sve može uzrokovati ili pogoršati ezofagitis.
• autonomnom neuropatijom.

Primećeno je produženje QT intervala i pojava Torsades de Pointes kod pacijenata sa prisutnim faktorima rizika, kao što su sindrom postojećeg dugog QT intervala i hipokalemija.

Još uvek nije utvrđena bezbednost i efikasnost kod pacijenata sa neurogenim uzrokom hiperaktivnosti detuzora mokraćne bešike.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Kod nekih pacijenata je primećen angioedem sa opstrukcijom respiratornih puteva tokom terapije solifenacin-sukcinatom. Ukoliko dođe do pojave angioedema, treba obustaviti terapiju solifenacin- sukcinatom i primeniti odgovarajuće mere i/ili terapiju.

Zabeležena je pojava anafilaktičke reakcije kod nekih pacijenata na terapiji solifenacin-sukcinatom. Kod pacijenata kod kojih dođe do pojave anafilaktičke reakcije, terapiju treba obustaviti i preduzeti odgovarajuće mere i/ili terapiju.

Svoj maksimalni terapijski efekat solifenacin ostvaruje najranije nakon 4 nedelje.

Farmakološke interakcije

Istovremena primena drugih lekova koji imaju antiholinergička svojstva može dovesti do naglašenijih terapijskih efekata i neželjenih dejstava. Treba da prođe bar nedelju dana između obustave terapije lekom Saurus i započinjanja terapije drugim antiholinergičkim lekovima. Terapijski efekti leka Saurus mogu biti smanjeni ako se primeni istovremeno sa agonistima holinergičkih receptora.

Solifenacin može smanjiti efikasnost lekova koji podstiču motilitet gastrointestinalnog trakta, kao što su metoklopramid i cisaprid.

Farmakokinetske interakcije

In vitro studije su pokazale da u terapijskim koncentracijama solifenacin ne inhibira CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, ili 3A4 izoenzime poreklom iz mikrozoma humane jetre. Stoga, je malo verovatno da solifenacin može menjati klirens lekova koji metabolišu navedeni CYP enzimi.

Uticaj drugih lekova na farmakokinetiku solifenacina

Solifenacin se metaboliše mikrozomalnim enzimom CYP3A4. Istovremena primena ketokonazola (200 mg dnevno), snažnog inhibitora CYP3A4, dovela je do dvostrukog povećanja vrednosti PIK-a solifenacina, dok je istovremena primena ketokonazola u dozi od 400 mg dnevno dovela do trostrukog povećanja vrednosti PIK solifenacina. Prema tome, maksimalna doza solifenacina treba da bude ograničena na 5 mg, tokom istovremene primene sa ketokonazolom, ili terapijskim dozama drugih snažnih CYP3A4 inhibitora (npr. ritonavirom, nelfinavirom, itrakonazolom) (videti odeljak 4.2).

Istovremena terapija solifenacinom i snažnim inhibitorima CYP3A4 je kontraindikovana kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umerenim oštećenjem funkcije jetre.

Efekti indukcije enzima na farmakokinetiku leka solifenacin i njegovih metabolita nisu ispitivani, kao ni efekti supstrata većeg afiniteta za CYP3A4 na izloženost solifenacinu. Kako se lek solifenacin metaboliše od strane CYP3A4, moguće su farmakokinetske interakcije sa drugim supstratima izoenzima CYP3A4 većeg

afiniteta (npr. verapamilom, diltiazemom) i induktorima CYP3A4 (npr. rifampicinom, fenitoinom, karbamazepinom).

Uticaj solifenacina na farmakokinetiku drugih lekova

Oralni kontraceptivi

Primena solifenacina nije pokazala nikakvu farmakokinetičku interakciju u kombinaciji sa kombinovanim oralnim kontraceptivima (etinilestradiol/levonorgestrel).

Varfarin

Solifenacin nije menjao farmakokinetiku R– ili S– varfarina ili njihov uticaj na protrombinsko vreme.

Digoksin

Solifenacin nije uticao na farmakokinetiku digoksina.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o ženama koje su ostale u drugom stanju tokom terapije lekom solifenacin. Studije na životinjama nisu pokazale direktan štetni efekat na plodnost, razvoj embriona/fetusa ili porođaj (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat; savetuje se oprez prilikom propisivanja leka Saurus trudnicama.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o sekreciji solifenacina u majčino mleko. Kod miševa, solifenacin i/ili njegovi metaboliti se ekskretuju u mleko, i uzrokuju dozno-zavisni prekid razvoja kod mladunaca (videti odeljak 5.3). Prema tome, upotrebu leka Saurus treba izbegavati tokom dojenja.

S obzirom na to da solifenacin, kao i drugi antiholinergici, može uzrokovati zamućenje vida, i, povremeno, pospanost i zamor (videti odeljak 4.8. Neželjena dejstva), to može negativno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Zbog svog farmakološkog dejstva, lek solifenacin može izazvati (uopšteno) blaga do umerena antiholinergička neželjena dejstva. Učestalost antiholinergičkih neželjenih dejstava je dozno-zavisna.

Najčešće prijavljivano neželjeno dejstva leka solifenacin bila su suva usta. Ovo neželjeno dejstvo se javljalo kod 11% pacijenata lečenih dozom od 5 mg jednom dnevno, 22% pacijenata lečenih dozom od 10 mg jednom dnevno, i kod 4% pacijenata koji su dobijali placebo. Težina ovog neželjenog dejstva je najčešće bila blaga, i tek je povremeno dovodila do prekida terapije. Generalno, komplijansa pacijenata je bila vrlo visoka (99%) i oko 90% pacijenata lečenih solifenacinom je okončalo studiju u trajanju od 12 nedelja.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

* zabeleženo tokom postmarketinškog praćenja Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Predoziranje solifenacin-sukcinatom potencijalno može izazvati teške antiholinergičke efekte. Najviša doza solifenacin-sukcinatom slučajno data jednom pacijentu je bila 280 mg u petočasovnom periodu, dovodeći do promena mentalnog statusa koje nisu zahtevale hospitalizaciju.

Lečenje

U slučaju predoziranja solifenacin-sukcinatom kod pacijenta treba primeniti medicinski ugalj. Gastrična lavaža je od koristi ukoliko se izvede u roku od jednog sata, ali povraćanje ne treba izazivati.

Kao i kod drugih antiholinergika, simptomi se mogu lečiti na sledeći način:

- teška antiholinergička dejstva na centralni nervni sistem poput halucinacija ili izraženog uzbuđenja: lečiti fizostigminom ili karbaholom,

• konvulzije ili izraženo uzbuđenje: lečiti benzodiazepinima,
• respiratorna insuficijencija: veštačke ventilacije,
• tahikardija: lečiti beta-blokatorima,
• retencija urina: lečiti kateterizacijom,
• midrijaza: lečiti kapima za oči pilokarpina, i/ili premeštajem pacijenta u mračnu prostoriju.

Kao i kod drugih antimuskarinika, u slučaju predoziranja, posebnu pažnju treba obratiti na pacijente sa poznatim rizikom od produženja QT intervala (to jest, hipokalemijom, bradikardijom ili istovremenom primenom lekova za koje se zna da produžavaju QT interval) i pacijente sa značajnim postojećim srčanim bolestima (npr. ishemijom miokarda, aritmijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom).

Farmakoterapijska grupa: Ostali urološki lekovi, uključujući spazmolitike; urinarni spazmolitik

ATC šifra: G04BD08 Mehanizam dejstva

Solifenacin je kompetitivni, specifični antagonista holinergičkih receptora.

Mokraćna bešika je inervisana parasimpatičkim holinergičkim vlaknima. Acetilholin kontrahuje glatki mišić detruzor preko muskarinskih receptora, od kojih je prvenstveno uključen podtip M3. In vitro i in vivo farmakološke studije upućuju na to da je solifenacin kompetitivni antagonista muskarinskih receptora podtipa M3. Dodatno, pokazalo se da je solifenacin specifični antagonista muskarinskih receptora, sa veoma malim afinitetom ili praktično bez afiniteta za druge ispitivane receptore i jonske kanale.

Farmakodinamski efekti

Terapija solifenacin-sukcinatom u dozama od 5 mg i 10 mg dnevno ispitivana je u nekoliko dvostruko slepih, randomizovanih, kontrolisanih kliničkih studija kod ispitanika muškog i ženskog pola sa prekomerno aktivnom mokraćnom bešikom.

Kako je prikazano u tabeli koja sledi u nastavku, obe doze od 5 mg kao i od 10 mg solifenacin-sukcinata dovele su do statistički značajnih poboljšanja primarnih i sekundarnih parametara praćenja u odnosu na placebo. Efikasnost je postala uočljiva u periodu od jedne nedelje od početka ispitivanja i održala se tokom perioda od 12 nedelja. Dugoročna otvorena studija pokazala je da se efikasnost održala tokom perioda od najmanje 12 meseci. Nakon 12 nedelja terapije oko 50% pacijenata sa urinarnom inkontinencijom pre početka lečenja, bilo je bez epizoda inkontinencije, i dodatno je kod 35% pacijenata učestalost mikturicije bila smanjena na manje od 8 dnevno.

Lečenje simptoma prekomerno aktivne mokraćne bešike takođe je dovodilo do poboljšanja niza parametara u proceni kvaliteta života (engl. Quality of Life measures), kao što su opšta percepcija sopstvenog zdravlja, uticaj inkontinencije, funkcionalna ograničenja, fizička ograničenja, socijalna ograničenja, emocionalno stanje, ozbiljnost simptoma,i san/energija.

Rezultati (zbirni podaci) četiri kontrolisana ispitivanja faze III uz trajanje terapije od 12 nedelja

Napomena: U 4 pivotalne studije korišćeni su placebo i solifenacin-sukcinat u dozi od 10 mg. U 2 od 4 studije korišćen je i solifenacin-sukcinat u dozi od 5 mg, a jedna studija je uključivala i primenu tolterodina u dozi od 2 mg dva puta dnevno.

Nisu svi parametri i terapijske grupe uključeni u svaku pojedinačnu studiju. Stoga, navedeni broj pacijenata može da varira u odnosu na parametar i terapijsku grupu.

* p-vrednost je data za poređenje sa placebom u paru

Resorpcija

Nakon primene tableta solifenacin-sukcinata, maksimalne koncentracije leka u plazmi (Cmax) se dostižu nakon 3 do 8 sati. Parametar tmax je nezavisan od doze. Cmax i površina ispod krive (PIK) se povećava proporcionalno dozi u rasponu između 5 i 40 mg.

Apsolutna bioraspoloživost je oko 90%.

Unos hrane ne utiče značajno na vrednosti Cmax i PIK solifenacina. Distribucija

Prividan volumen distribucije solifenacina nakon intravenske primene je oko 600 L. Solifenacin se u visokom stepenu (oko 98%) vezuje za proteine plazme, primarno za α1-kiseli glikoprotein.

Biotransformacija

Solifenacin podleže obimnom metabolizmu u jetri, prvenstveno od strane citohrom P450 3A4 (CYP3A4) izoenzima. Međutim, postoje i alternativni metabolički putevi, koji mogu da doprinesu metabolizmu solifenacina. Sistemski klirens solifenacina je oko 9,5 L/sat a terminalno poluvreme eliminacije 45-68 sati. Nakon oralne primene, pored solifenacina su identifikovani i sledeći metaboliti: jedan farmakološki aktivan metabolit(4R-hidroksi solifenacin) i tri neaktivna metabolita (N-glukuronid, N-oksid i 4R-hidroksi-N-oksid solifenacina).

Eliminacija

Nakon pojedinačne primene 10 mg [14C radioaktivno obeleženog]-solifenacina, oko 70% radioaktivnog signala je detektovano u urinu i 23% u fecesu tokom 26 dana. U urinu je oko 11% signala poticalo od neizmenjene aktivne supstance; oko 18% od N-oksid metabolita, 9% od 4R-hidroksi-N-oksid metabolita i 8% od 4R-hidroksi metabolita (aktivan metabolit).

Linearnost/nelinearnost

Farmakokinetika je linearna u opsegu terapijskih doza. Druge posebne populacije

Stariji

Nije potrebno prilagođavanje doze prema starosti pacijenta. Studije kod starijih osoba su pokazale da je izloženost solifenacinu, izražena kao PIK vrednost, nakon primene solifenacin-sukcinata (5 mg i 10 mg jednom dnevno) bila slična kod zdravih starijih ispitanika (od 65 do 80 godina) i zdravih mlađih ispitanika (mlađih od 55 godina). Srednja vrednost brzine resorpcije izražena kao tmax, bila je nešto sporija kod starijih a terminalno poluvreme eliminacije je bilo oko 20% duže kod starijih ispitanika. Smatra se da ove umerene razlike nisu klinički značajne.

Pedijatrijska populacija

Nije utvrđena farmakokinetika solifenacina kod dece i adolescenata.

Pol

Na farmakokinetiku solifenacina pol nema uticaj.

Rasa

Na farmakokinetiku solifenacina rasa nema uticaj.

Oštećenje funkcije bubrega

Vrednosti PIK i Cmax solifenacina se ne razlikuju značajno kod pacijenata sa blagim i umerenim oštećenjem funkcije bubrega u odnosu na zdrave ispitanike. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min), izloženost solifenacinu bila je značajno veća nego u kontrolnoj grupi, sa porastom Cmax od oko 30%, PIK-a više od 100% i t1/2 više od 60%. Uočena je statistički značajna veza između klirensa kreatinina i klirensa solifenacina.

Farmakokinetika leka nije ispitivana kod pacijenata na hemodijalizi.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh skor 7 - 9) nije bilo uticaja na vrednost Cmax, PIK vrednost se povećala za 60%, a t1/2 je udvostručeno. Farmakokinetika solifenacina nije ispitivana kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i embrio-fetalne razvojne toksičnosti, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

U studiji pre- i postnatalnog razvoja kod miševa, primena solifenacina kod ženki tokom laktacije uzrokovala je dozno-zavisnu nižu stopu preživljavanja nakon porođaja, smanjenu telesnu masu mladunaca i sporiji fizički razvoj u klinički značajnom stepenu. Dozno-zavisni porast mortaliteta bez prethodnih kliničkih znakova, zapažen je kod juvenilnih miševa koji su od 10. ili od 21. dana nakon okota bili tretirani dozama kojima se postiže farmakološko dejstvo i u obe grupe je zapažena veća stopa mortaliteta u poređenju sa odraslim miševima. Kod mladunaca miševa tretiranih od 10. dana nakon okota, sistemska izloženost supstanci bila je veća nego kod odraslih jedinki; kod primene leka od 21. dana od okota, sistemska izloženost supstanci je bila uporediva sa onom kod odraslih miševa. Nisu poznate kliničke implikacije povećanog mortaliteta kod mladunaca miševa.

Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni;

Hipromeloza 6cPs;

Magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete:

Hipromeloza; Makrogol; Talk;

Titan-dioksid (E171); Gvožđe(III) oksid, žuti (E172).

Saurus, film tableta, 10 mg:

Jezgro tablete:

Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni;

Hipromeloza 6cPs;

Magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete:

Hipromeloza;

Makrogol;

Talk;

Titan-dioksid (E171); Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Uslovi čuvanja za unutrašnja pakovanja blisteri PVC/PVDC-Al i OPA/Al/PVC-Al: Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Uslovi čuvanja za unutrašnje pakovanje blister PVC/ACLAR-Al:

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Alu, OPA/Al/PVC/-Al ili PVC/ACLAR-Al blister u kome se nalazi po 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca leka Saurus solifenacin, pripada grupi antiholinergičkih lekova. Ovi lekovi se koriste za smanjenje aktivnosti preterano aktivne mokraćne bešike. Time se omogućava da se veća količina mokraće može zadržati u mokraćnoj bešici, čime se smanjuje učestalost mokrenja (omogućava se da prođe više vremena do narednog odlaska u toalet).

Lek Saurus se koristi za lečenje simptoma preterano aktivne mokraćne bešike. Ovi simptomi su: jaka, neodložna potreba za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, potreba za čestim mokrenjem ili nenamerno umokravanje zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska u toalet.

• ukoliko ne možete da mokrite ili u potpunosti ispraznite mokraćnu bešiku (retencija urina)
• ukoliko imate neke teške bolesti želuca i creva (kao što je toksični megakolon, komplikacije povezane sa ulceroznim kolitisom)
• ukoliko imate neuromišićnu bolest poznatu kao mijastenija gravis, koja može dovesti do izuzetne slabosti određenih mišića
• ukoliko imate povećani očni pritisak, sa postepenim gubitkom vida (glaukom)
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na solifenacin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• kod istovremene primene hemodijalize
• ukoliko imate teško oboljenje jetre
• ukoliko bolujete od teške bolesti bubrega ili umereno teške bolesti jetre i u isto vreme koristite lekove koji mogu umanjiti eliminaciju solifenacina iz organizma (ketokonazol, na primer). Vaš lekar ili farmaceut će Vam reći ukoliko je to kod Vas slučaj.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste ikada imali neko od gore navedenih stanja pre početka lečenja lekom Saurus.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzimete lek Saurus.

• ukoliko teško praznite mokraćnu bešiku (opstrukcija mokraćne bešike) ili imate poteškoće pri mokrenju (slab protok mokraće). U tom slučaju povećava se rizik od akumulacije mokraće u mokraćnoj bešici (retencija urina),
• ukoliko imate opstruktivne bolesti digestivnog trakta koje dovode do otežanog pražnjenja creva (konstipacija),
• ukoliko postoji rizik od smanjene aktivnosti digestivnog trakta (pokretljivosti želuca i creva). Vaš lekar će Vas na to upozoriti,
• ukoliko imate teško oboljenje bubrega,
• ukoliko imate umereno teško oboljenje jetre,
• ukoliko imate probadanje u predelu želuca (hijatusna kila) ili gorušicu,
• ukoliko imate poremećaj nervnog sistema (autonomna neuropatiju).

Deca i adolescenti

Lek Saurus ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste ikada imali bilo koje od navedenih stanja pre započinjanja terapije lekom Saurus.

Pre početka uzimanja leka Saurus, Vaš lekar će proveriti da li postoje drugi uzroci preterano aktivne mokraćne bešike (na primer, srčana insuficijencija – nedovoljna snaga izbacivanja krvi iz srca; ili bolest bubrega). Ukoliko imate infekciju urinarnog trakta, Vaš lekar će Vam propisati antibiotik (lek za lečenje određenih bakterijskih infekcija).

Drugi lekovi i Saurus

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:

• druge lekove sa antiholinergičkim delovanjem, jer terapijska ali i neželjena dejstva oba leka mogu biti pojačana,
• holinergičke lekove, jer oni mogu smanjiti dejstvo leka Saurus,
• lekove, kao što su metoklopramid i cisaprid, koji stimulišu pokretljivost digestivnog trakta. Lek Saurus može smanjiti dejstvo ovih lekova,
• lekove, kao što su ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil i diltiazem, koji smanjuju izlučivanje solifenacina iz organizma,
• lekove kao što su rifampicin, fenitoin i karbamazepin, koji pojačavaju izlučivanje solifenacina iz organizma,
• lekove kao što su bisfosfonati, koji mogu uzrokovati ili pogoršati zapaljenje jednjaka (ezofagitis).

Uzimanje leka Saurus sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Saurus možete uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Saurus ne treba koristiti tokom trudnoće, osim ako lekar smatra da je to zaista neophodno.

Ne treba uzimati lek Saurus tokom perioda dojenja, s obzirom na to da se izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Saurus može da dovede do zamućenja vida i ponekad pospanost ili zamora. Ukoliko osetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava, nemojte voziti ili rukovati mašinama.

Lek Saurus sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Treba popiti celu tabletu leka, sa dovoljno tečnosti. Može se uzimati nezavisno od hrane, kako Vam je pogodnije. Nemojte lomiti tabletu.

Odrasli, uključujući starije pacijente:

Preporučena doza je 5 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, doza se može povećati na 10 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno.

Ako ste uzeli više leka Saurus nego što treba

Ukoliko ste uzeli previše leka Saurus ili ukoliko je dete slučajno uzelo lek Saurus, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Simptomi predoziranja su: glavobolja, suva usta, vrtoglavica, pospanost i zamućen vid, opažanje stvari koje nisu stvarne (halucinacije), preterana razdražljivost, napadi (konvulzije), otežano disanje, ubrzani otkucaji srca (tahikardija), nakupljanje mokraće u mokraćnoj bešici (retencija urina) i proširene zenice (midrijaza).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Saurus

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu Vašeg leka u predviđeno vreme, uzmite je čim se setite, osim ukoliko je vreme za narednu dozu. Nikada ne uzimajte više od jedne doze dnevno.

Ukoliko imate neku nedoumicu, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Saurus

Ukoliko prekinete sa primenom leka Saurus, simptomi preterano aktivne mokraćne bešike Vam se mogu vratiti ili pogoršati. Obavezno se posavetujte sa lekarom ukoliko razmatrate prekid terapije.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja o uzimanju ovog leku, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se kod Vas javi alergija, ili teška kožna reakcija (npr. pojava plikova i ljuštenje kože), morate o tome odmah obavestiti Vašeg lekara ili farmaceuta.

Angioedem (alergijska reakcija koja dovodi do oticanja tkiva neposredno ispod same površine kože) sa opstrukcijom disajnih puteva (poteškoće sa disanjem) je prijavljivan kod nekih pacijenata na terapiji solifenacinom. Ukoliko dođe do pojave angioedema, primenu leka Saurus treba odmah obustaviti i preduzeti odgovarajuće terapijske ili druge mere.

Solifenacin može uzrokovati sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• suva usta

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenta koji uzimaju lek)

• zamućen vid
• otežano pražnjenje creva (konstipacija), mučnina, tegobe sa varenjem sa simptomima sličnim punom stomaku, bol u stomaku, podrigivanje, gorušica (dispepsija), neprijatan osećaj u želucu.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• infekcije mokraćnih puteva, infekcije mokraćne bešike
• pospanost, poremećaj čula ukusa (disgeuzija)
• suve (iritirane) oči
• suvoća nosnih kanala
• refluksna bolest (gastro-ezofagealni refluks), suvo grlo
• suva koža
• otežano mokrenje
• zamor, zadržavanje tečnosti u nogama (pojava otoka)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• nakupljanje i zadržavanje znatnije količine tvrde stolice u debelom crevu (fekalna impakcija)
• nakupljanje i zadržavanje mokraće u bešici usled nemogućnosti pražnjenja bešike (retencija urina)
• vrtoglavica, glavobolja
• povraćanje
• svrab, osip

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• halucinacije, stanje konfuzije
• Eritema multiforme, alergijski osip, otok kože i potkožnog tkiva (angioedem) Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
• smanjen apetit, visoke vrednosti kalijuma u krvi što može uzrokovati poremećaj srčanog ritma
• povećanje očnog pritiska
• promene električne aktivnosti srca (EKG), nepravilan srčani rad, osećaj lupanja srca, ubrzan rad srca
• poremećaj glasa
• poremećaji funkcije jetre
• mišićna slabost
• poremećaji funkcije bubrega Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Saurus posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja za unutrašnja pakovanja blisteri PVC/PVDC-Alu i OPA/Al/PVC-Alu: Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Uslovi čuvanja za unutrašnje pakovanje blister PVC/ACLAR-Alu: Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

Saurus, film tableta, 5 mg:

Jedna film tableta jačine 5 mg sadrži 5 mg solifenacin-sukcinata.

Saurus, film tableta, 10 mg:

Jedna film tableta jačine 10 mg sadrži 10 mg solifenacin-sukcinata.

Pomoćne supstance:

Saurus, film tableta, 5 mg:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; hipromeloza 6cPs; magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete: hipromeloza; makrogol; talk; titan-dioksid; gvožđe-oksid, žuti.

Saurus, film tableta, 10 mg:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; hipromeloza 6cPs; magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete: hipromeloza; makrogol; talk; titan-dioksid; gvožđe-oksid, crveni.

Kako izgleda lek Saurus i sadržaj pakovanja

Film tablete.

Saurus, film tableta, 5 mg:

Svetložuta, okrugla, bikonveksna film tableta sa utisnutom oznakom 390 sa jedne strane film tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al i OPA/Al/PVC/-Al blister ili PVC/ACLAR-Al blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Saurus, film tableta, 10 mg:

Svetloružičasta, okrugla, bikonveksna film tableta sa utisnutom oznakom 391 sa jedne strane film tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al i OPA/Al/PVC/-Al blister ili PVC/ACLAR-Al blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM A.D.,VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Saurus, film tableta, 5 mg: 515-01-04511-19-001 od 09.10.2020.

Saurus, film tableta, 10 mg: 515-01-04512-19-001 od 09.10.2020.