Solifenacin Aristo 5mg film tableta

Simptomatska terapija hitne inkontinencije i/ili učestale potrebe za pražnjenjem mokraćne bešike, s obzirom da se urgencija može javiti kod pacijenata sa sindromom preterano aktivne mokraćne bešike.

Doziranje

Odrasli i stariji pacijenti

Preporučena doza iznosi 5 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno. Prema potrebi, doza se može povećati na 10 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno.

1 od 10

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Solifenacin Aristo kod dece još nisu utvrđeni. Zbog toga lek Solifenacin Aristo ne treba primenjivati kod dece.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doza za pacijente sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina > 30mL/min). Pacijente sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min) treba lečiti oprezno i ne treba primenjivati doze veće od 5 mg jednom dnevno (videti odeljak5.2).

Pacijenti sa oštećenjem funkcijejetre

Nije potrebno prilagođavanje doza za pacijente sa blagim oštećenjem funkcije jetre. Pacijente sa umerenim stepenom oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh vrednost od 7 do 9) treba lečiti sa oprezom i ne treba primenjivati doze veće od 5 mg jednom dnevno (videti odeljak5.2).

Istovremena primena snažnihinhibitora citohroma P450 3A4

Maksimalna doza leka Solifenacin Aristo treba da bude ograničena na 5 mg kod pacijenata koji se istovremeno leče ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4, npr. ritonavirom, nelfinavirom, itrakonazolom (videti odeljak4.5).

Način primene

Lek Solifenacin Aristo treba uzimati oralnim putem, tako što se cela tableta proguta sa dovoljnom količinom tečnosti. Može se uzimati nezavisno od obroka.

Solifenacinje kontraindikovan:

- kod pacijenata preosetljivih na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenihu odeljku 6.1;

- kod pacijenata sa retencijom urina, teškim gastrointestinalnim oboljenjima (uključujući toksični megakolon), mijastenijom gravis ili glaukomom uskog ugla, kao i kod pacijenata kod kojih postoji rizik od razvoja ovih oboljenja (videti odeljak5.2);

- kod pacijenata na hemodijalizi (videti odeljak5.2);

- kod pacijenata sa teškim oštećenjemfunkcije jetre (videti odeljak5.2);

- kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umerenim oštećenjem funkcije jetre i koji su na terapiji snažnim CYP3A4 inhibitorima, npr. ketokonazolom (videti odeljak4.5).

Pre započinjanja terapije lekom Solifenacin Aristo, potrebno je proveriti da li postoje drugi uzroci čestog mokrenja (srčana insuficijencija ili bolest bubrega). Ako postoji infekcija urinarnog trakta, potrebno je započeti odgovarajuću antibakterijsku terapiju.

Lek Solifenacin Aristo treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa:

- klinički značajnom opstrukcijom mokraćne bešike, sa rizikom od retencije urina; - opstruktivnim poremećajima gastrointestinalnog trakta;

- rizikom od smanjenog motiliteta gastrointestinalnog trakta;

- teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min; videti odeljke4.2 i 5.2). Kod ovih pacijenata doze ne treba da budu veće od 5 mg.

- umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh vrednost od 7 do 9; videti odeljke 4.2 i 5.2). Kod ovih pacijenata doze ne treba da budu veće od 5 mg.

- istovremenom terapijom snažnim inhibitorima CYP3A4, npr. ketokonazol (videti odeljke 4.2 i 4.5);

- hijatus hernijom/gastroezofagealnim refluksom i/ili koji istovremeno uzimaju lekove (poput bisfosfonata) koji mogu uzrokovati ili pogoršati ezofagitis;

2 od 10

- autonomnom neuropatijom.

Primećeno je produženje QT intervala i pojava Torsades de Pointes kod pacijenata sa prisutnim faktorima rizika, kao što su sindrom postojećeg dugog QT intervala i hipokalemija.

Bezbednost i efikasnost još nisu utvrđene kod pacijenata sa neurogenim uzrokom prekomerne aktivnosti detruzora mokraćne bešike.

Kod nekih pacijenata koji uzimaju solifenacin-sukcinat prijavljena je pojava angioedema sa opstrukcijom respiratornih puteva. Ukoliko dođe do pojave angioedema, terapiju solifenacin-sukcinatomtreba prekinuti i primeniti odgovarajuće mere.

Anafilaktička reakcija zabeležena je kod nekih pacijenata koji su uzimali solifenacin-sukcinat. Kod pacijenata kod kojih se javi anafilaktička reakcija, terapiju solifenacin-sukcinatom treba prekinuti i primeniti odgovarajuću terapiju i/ili preduzeti odgovarajuće mere.

Maksimalnodejstvo leka SolifenacinAristo može se utvrditi najranije nakon 4 nedelje.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim poremećajem intolerancije galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze iliglukozno-galaktoznommalapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Farmakološke interakcije

Istovremena primena sa drugim lekovima koji imaju antiholinergička svojstva može dovesti do jačeg terapijskog dejstva i neželjenih dejstava. Treba da prođe bar nedelju dana između obustave terapije lekom Solifenacin Aristo i otpočinjanja terapije drugim antiholinergičkim lekovima. Terapijska dejstva solifenacina mogu biti smanjena ako se primeni istovremeno sa agonistima holinergičkih receptora.

Solifenacin može smanjiti dejstvo lekova koji podstiču pokretljivost gastrointestinalnog trakta, poput metoklopramida i cisaprida.

Farmakokinetičke interakcije

In vitro studije su pokazale da solifenacin u terapijskim koncentracijama ne inhibira CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4 izoenzime dobijene iz mikrozoma humane jetre. Stoga je mala verovatnoća da solifenacin može da promeni klirens lekova koje metabolišu navedeni CYP enzimi.

Uticaj drugih lekova na farmakokinetiku solifenacina

Solifenacin se metaboliše pomoću CYP3A4. Istovremena primena ketokonazola (200 mg/dan), snažnog inhibitora CYP3A4, dovela je do dvostrukog povećanja vrednosti PIK solifenacina, dok je istovremena primena ketokonazola u dozi od 400 mg/dan dovela do trostrukog povećanja PIK vrednosti solifenacina. Prema tome, maksimalna doza leka Solifenacin Aristo treba da bude ograničena na 5 mg, kada se koristi istovremeno sa ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (videti odeljak4.2).

Istovremena terapija solifenacinom i snažnim inhibitorom CYP3A4 je kontraindikovana kod pacijenata sa teškim oštećenjemfunkcijebubrega ili umerenim oštećenjemfunkcijejetre.

Uticaji indukcije enzima na farmakokinetiku solifenacina i njegovih metabolita nisu ispitivani, kao ni uticaji supstrata većeg afiniteta za CYP3A4 na izloženost solifenacinu. Budući da se solifenacin metaboliše pomoću CYP3A4, moguće su farmakokinetičke interakcije sa drugim supstratima CYP3A4 većeg afiniteta (npr. verapamil, diltiazem) i induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, karbamazepin).

3 od 10

Uticaj solifenacina na farmakokinetiku drugih lekova Oralni kontraceptivi

Primena leka Solifenacin Aristo nije pokazala nikakvu farmakokinetičku interakciju solifenacina sa kombinovanim oralnim kontraceptivima (etinilestradiol/levonorgestrel).

Varfarin

Primena leka Solifenacin Aristo nije uticala na farmakokinetiku R-varfarina ili S-varfarina ili njihov uticaj na protrombinsko vreme.

Digoksin

Primena leka Solifenacin Aristo nije uticala na farmakokinetiku digoksina.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o ženama koje su ostale u drugom stanju tokom terapije lekom solifenacin. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala direktan štetni uticaj na plodnost, razvoj embriona/fetusa ili porođaj (videti poglavlje 5.3). Potencijalni rizik za čoveka nije poznat. Savetuje se oprez prilikom propisivanja leka trudnicama.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju solifenacina u majčino mleko. Kod miševa, solifenacin i/ili njegovi metaboliti su se izlučivali u mleko i kod mladunčadi prouzrokovali prekid razvoja koji je zavisio od doze (videti poglavlje 5.3). Prema tome tokom dojenja treba izbegavati uzimanje leka Solifenacin Aristo.

Solifenacin, poput drugih antiholinergika, može prouzrokovati zamućenje vida i, povremeno, pospanost i umor (videti odeljak 4.8 „Neželjena dejstva“), što može negativno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Zbog farmakološkog dejstva solifenacina, lek Solifenacin Aristo može izazvati opšta blaga do umerena antiholinergička neželjena dejstva. Učestalost antiholinergičkih neželjenih dejstava zavisi od doze.

Najčešće prijavljivana neželjena reakcija pri primeni solifenacina je suvoća usta. Ova reakcija se javila kod 11% pacijenata lečenih dozom od 5 mg jednom dnevno, kod 22% pacijenata lečenih dozom od 10 mg jednom dnevno i kod 4% pacijenata koji su primali placebo. Radilo se o generalno blagoj neželjenoj reakciji koja je samo u nekim slučajevima dovela do prekida terapije. Uopšteno, komplijansa pacijenata je bila vrlo visoka (oko 99%) i otprilike 90% pacijenata lečenih solifenacinom je završilo celokupni studijski period od 12 nedelja terapije.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

4 od 10

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

5 od 10

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Predoziranje solifenacin-sukcinatom može izazvati teška antiholinergička dejstva. Najveća doza solifenacin-sukcinata koja je slučajno data jednom pacijentu iznosila je 280 mg u periodu od 5 sati, a dovela je do promena mentalnog statusa koje nisu zahtevalehospitalizaciju.

Lečenje

U slučaju predoziranja solifenacin-sukcinatom, pacijenta bi trebalo lečiti aktivnim ugljem. Ispiranje želuca je korisno ako se sprovede u roku od jednogsata, ali ne bi trebalo izazivati povraćanje.

Kao i kod drugih antiholinergika, simptomi se mogu lečiti na sledeći način:

- teška antiholinergička dejstva na centralni nervni sistem poput halucinacija ili izraženog uzbuđenja: lečiti fizostigminom ili karbaholom,

- konvulzije ili izraženo uzbuđenje: lečiti benzodiazepinima, - respiratorna insuficijencija: primena respiratora,

- tahikardija: lečiti beta-blokatorima,

- urinarna retencija: lečiti kateterizacijom,

- midrijaza: lečiti pilokarpinom u obliku kapi za oči i/ili smestiti pacijenta u tamnu prostoriju.

Kao i kod drugih antagonista muskarinskih receptora, u slučaju predoziranja potrebno je posvetiti posebnu pažnju pacijentima kod kojih je poznat rizik od produženja QT-intervala (tj. hipokalemija, bradikardija i istovremeno uzimanje lekova za koje je poznato da produžavaju QT interval) i pacijentima sa relevantnim već postojećim bolestima srca (npr. ishemija miokarda, aritmija, srčana insuficijencija).

Farmakoterapijskagrupa: urološki lekovi; lekovi za učestalo mokrenje i inkotinenciju.

ATC šifra: G04BD08

Mehanizam dejstva

Solifenacin je kompetitivni, specifični antagonist holinergičkih receptora.

Mokraćnu bešiku inervišu parasimpatički holinergički nervi. Acetilholin kontrahuje glatki mišić detruzora preko muskarinskih receptora, od kojih je prvenstveno uključen podtip M3. In vitro i in vivo farmakološke studije pokazuju da je solifenacin kompetitivni inhibitor muskarinskog receptora podtipa M3. Pored toga, pokazalo se da je solifenacin specifični antagonista muskarinskih receptora, budući da je pokazano da ima mali ili da nema afinitet za različite druge receptore i jonske kanale.

Farmakodinamskodejstvo

Lečenje solifenacin-sukcinatom u dozama od 5 mg i 10 mg dnevno ispitivano je u nekoliko dvostruko slepih, randomizovanih, kontrolisanih, kliničkih ispitivanja kod muškaraca i žena sa preterano aktivnombešikom.

6 od 10

Kao što je prikazano u tabeli ispod, doze od 5 mg i od 10 mg solifenacin sukcinata dovele su do statistički značajnih poboljšanja primarnih i sekundarnih parametara u poređenju sa placebom. Efikasnost leka je primećena u toku jedne nedelje od početka terapije i održala se tokom perioda od 12 nedelja. Dugotrajna otvorena studija je pokazala da se efikasnost održala tokom najmanje 12 meseci. Nakon 12 nedelja terapije, oko 50% pacijenata koji su pre terapije imalu urinarnu inkontinenciju, nije imalo epizode inkontinencije. Pored toga 35% pacijenata je postiglo učestalost mikturicija do manje od 8 mikturicija dnevno. Lečenje simptoma preterano aktivne mokraćne bešike dovodi i do korisnih efekata za neke parametre kvaliteta života (engl. Quality of Life measures), kao što je opšte zdravstveno stanje, uticaj inkontinencije, ograničenja funkcije, fizička ograničenja, društvena ograničenja, emocije, telesna masa i ozbiljnost simptoma, i san/energija.

Rezultati (zbirni podaci) četiri kontrolisane studije faze 3 sa terapijom u trajanju od 12 nedelja

7 od 10

Napomena: U 4 pivotalne studije primenjeni su solifenacin od 10 mg i placebo. U 2 od 4 studije primenjen je solifenacin od 5 mg, a jedno od ispitivanja obuhvatilo je tolterodin u dozi od 2 mg dvaput dnevno.

Nisu procenjivani svi parametri i terapijske grupe u svakoj pojedinačnoj studiji. Stoga, broj pacijenata može odstupati zavisno od parametara i terapijske grupe.

*p-vrednost za poređenje sa placebom u paru.

Resorpcija

Nakon uzimanja tableta solifenacina, maksimalne koncentracije solifenacina u plazmi (Cmax) postižu se nakon 3 do 8 sati. Vrednost tmax ne zavisi od doze. Cmax i površina ispod krive (PIK) se povećavaju srazmerno dozi između 5 mg i 40 mg. Apsolutna bioraspoloživost je oko 90%. Uzimanje hrane ne utiče na vrednosti Cmax i PIK solifenacina.

Distribucija

Prividni volumen distribucije solifenacina nakon intravenske primene je oko 600 L. Solifenacin se u velikoj meri (oko 98%) vezuje za proteine plazme, prvenstvenoza alfa-1-kiseliglikoprotein.

Biotransformacija

Solifenacin se u velikoj meri metaboliše u jetri, prvenstveno uz pomoć citohroma P450 3A4 (CYP3A4). Međutim, postoje alternativni metabolički putevi, koji mogu doprineti metabolizmu solifenacina. Sistemski klirens solifenacina je oko 9,5 L/sat, a terminalno poluvreme eliminacije iznosi 45 - 68 sati. Nakon oralnog doziranja, pored solifenacina u plazmi je utvrđen jedan farmakološki aktivan metabolit (4R-hidroksisolifenacin) i tri neaktivna metabolita (N-glukuronid, N-oksid i 4R-hidroksi-N-oksid solifenacina).

Eliminacija

Nakon pojedinačne primene 10 mg [14C-obeleženog]-solifenacina, otkriveno je oko 70% radioaktivnosti u urinu i 23% u fecesu nakon 26 dana. U urinu je oko 11% radioaktivnosti pronađeno u obliku nepromenjene aktivne supstance; oko 18% u obliku N-oksid metabolita, 9% u obliku 4R-hidroksi-N-oksid metabolita i 8% u obliku 4R-hidroksi metabolita (aktivnog metabolita).

Linearnost/nelinearnost

Farmakokinetika je linearna u okviru raspona terapijskih doza.

Ostale grupe pacijenata Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze prema starosti pacijenata. Studije kod starijih osoba su pokazale da je izloženost solifenacinu, izražena kao PIK, nakon primene solifenacin-sukcinata (5 mg i 10 mg jednom dnevno) bila slična kod zdravih starijih ispitanika (uzrasta od 65 do 80 godina) i zdravih mladih ispitanika (mlađih od 55 godina). Srednja vrednost brzine resorpcije izražena kao tmax bila je

8 od 10

nešto sporija kod starijih, a terminalno poluvreme eliminacije bilo je oko 20% duže kod starijih ispitanika. Ove umerene razlike ne smatraju se klinički značajnim.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika solifenacina nije utvrđena kod dece i adolescenata.

Pol

Pol ne utiče na farmakokinetiku solifenacina.

Rasa

Rasa ne utiče na farmakokinetiku solifenacina.

Oštećenje funkcije bubrega

Vrednosti PIK i Cmax za solifenacin kod pacijenata sa blagim i umerenim oštećenjem funkcije bubrega nisu se značajno razlikovale od onih kod zdravih ispitanika. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min), izloženost solifenacinu bila je značajno veća nego kod kontrolnih ispitanika sa povećanjima Cmax od oko 30%, PIK od više od 100% i t1/2 od više od 60%. Statistički značajna korelacija uočena je između klirensa kreatinina i klirensa solifenacina.

Kod pacijenata na hemodijalizi nije ispitivana farmakokinetika leka.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh vrednost od 7 do 9), nije bilo uticaja na vrednost Cmax, PIK se povećala za 60%, a t1/2 se udvostručila. Farmakokinetika solifenacina kod pacijenata sa teškim oštećenjemfunkcije jetre nije ispitivana.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih ispitivanja farmakologije bezbednosti, toksičnosti ponovljenih doza, plodnosti, embriofetalnog razvoja, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala, ne ukazuju na naročiti rizik za ljude. U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja kod miševa, terapija solifenacinom kod ženki tokom laktacije uzrokovala je nižu stopu preživljavanja nakon porođaja koja je zavisila od doze, smanjenu telesnu masu mladunčeta i sporiji fizički razvoj. Od doze zavisno povećanje smrtnosti, bez prethodnih kliničkih znakova, kod juvenilnih miševa koji su od 10. ili od 21. dana nakon rođenja tretirani dozama sa potvrđenim farmakološkim dejstvom, desilo se kod obe grupe u odnosu na odrasle miševe. Kod juvenilnih miševa koji su tretirani od 10. dana nakon okota, sistemska izloženost supstanci je bila veća nego kod odraslih miševa; lečenje od 21. dana od okota, sistemska izloženost je uporediva sa izloženošću kod odraslih miševa. Nisu poznate kliničke implikacije povećane smrtnosti kod juvenilnih miševa.

Jezgro tablete

skrob, kukuruzni, preželatinizovan laktoza, bezvodna

hipromeloza magnezijum-stearat

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Obloga (film) tablete makrogol8000

talk hipromeloza

9 od 10

titan-dioksid (E171)

gvožđe(III)-oksid, crveni(E172)

Nije primenljivo.

4 godine

Lek ne zahteva posebneuslovečuvanja.

Solifenacin Aristo, 5 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanjeleka je PVC-Alblister, koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanja je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Solifenacin Aristo, 10 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje leka je PVC-Al blister, koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanja leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca leka Solifenacin Aristo pripada grupi lekova koji se nazivaju antiholinergici. Ovi lekovi se koriste za smanjenje aktivnosti preterano aktivne mokraćne bešike. Time se smanjuje učestalost mokrenja i povećava količina mokraće koja se može zadržati u mokraćnoj bešici.

Lek Solifenacin Aristo se upotrebljava za lečenje simptoma preterano aktivne mokraćne bešike. Ti simptomi obuhvataju: jake, neodložne potrebe za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestale, snažne potrebe za mokrenjem ili neželjeno umokravanje zbog nemogućnosti blagovremenog odlaska u toalet.

Lek Solifenacin Aristo ne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na solifenacin-sukcinat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

- ukoliko ne možete ili ne možete potpuno da ispraznite bešiku (zadržavanje mokraće);

- ukoliko imate neke teške bolesti želuca ili creva (uključujući toksični megakolon, komplikaciju povezanu sa ulceroznim kolitisom);

- ukoliko imate bolest mišića pod nazivom mijastenija gravis, koja izaziva ekstremnu slabost pojedinih mišića;

- ukoliko imate povišen očni pritisak sa početkom gubitka vida (glaukom); - ukoliko ste na hemodijalizi usled slabosti bubrega;

- ukoliko imate teško oboljenje jetre;

- ukoliko imate teško oboljenje bubrega ili srednje teško oboljenje jetre i istovremeno se lečite lekovima koji mogu da smanje eliminaciju solifenacina (npr. ketokonazol). Vaš lekar ili farmaceut će vas informisati ukoliko je to kod Vas slučaj.

Pre početka terapije lekom Solifenacin Aristo obavestite svog lekara ukoliko bolujete od neke od prethodno navedenih bolesti.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Solifenacin Aristo:

- ukoliko imate teškoće sa pražnjenjem bešike (opstrukcija bešike) ili teško mokrite (npr. tanak mlaz mokraće). U tom slučaju rizik od nakupljanja mokraće u bešici (zadržavanje mokraće) je jako povećan.

- ako imate smanjenje ili potpuni zastoj prolaska crevnog sadržaja (opstruktivne bolesti digestivnog trakta);

- ukoliko kod Vas postoji povišen rizik od smanjene aktivnosti digestivnog trakta (pokretljivosti želuca i creva). Vaš lekar će Vas upozoriti ukoliko je to slučaj.

- ukoliko imate teško oboljenje bubrega;

- ukoliko imate srednje teško oboljenje jetre;

- ukoliko imate želudačnu kilu (hijatus hernija) ili imate gorušicu;

- ukoliko imate oboljenje nervnog sistema (autonomna neuropatija).

Obavestite lekara ukoliko imate ili ste ranije imali neko od prethodno navedenih stanja pre započinjanja terapije lekom Solifenacin Aristo.

Pre početka terapije lekom Solifenacin Aristo Vaš lekar će proceniti da li postoje drugi razlozi za često mokrenje (npr. srčana insuficijencija (nedovoljna snaga pumpanja srca) ili bolesti bubrega). Ukoliko imate infekciju mokraćnih puteva, lekar će Vam propisati antibiotik (terapiju za određenu bakterijsku infekciju).

2 od 7

Deca i adolescenti

Lek Solifenacin Aristo ne treba primenjivati kod dece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Solifenacin Aristo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:

- druge antiholinergičke lekove, jer se tada može očekivati pojačano dejstvo i pojava neželjenih dejstava oba leka,

- holinergičke lekove, zato što oni mogu da oslabe dejstvo leka Solifenacin Aristo,

- lekove kao što su metoklopamid ili cisaprid koji izazivaju ubrzanje rada digestivnog sistema i čije dejstvo lek Solifenacin Aristo može da oslabi,

- lekove kao što su ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil i diltiazem koji smanjuju izlučivanje leka Solifenacin Aristo iz organizma,

- lekove kao što su rifampicin, fenitoin i karbamazepin zato što mogu da povećaju izlučivanje leka Solifenacin Aristo iz organizma,

- lekove kao što su bifosfonati koji mogu da prouzrokuju ili pogoršaju upalu jednjaka (ezofagitis).

Uzimanje leka Solifenacin Aristo zajedno sa hranom

Lek Solifenacin Aristo može da se uzima nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Solifenacin Aristo ne treba koristiti u trudnoći, osim kada je to zaista neophodno. Ne koristite lek Solifenacin Aristo ukoliko dojite, s obzirom na to da se izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Solifenacin Aristo može da izazove zamućen vid, a povremeno i pospanost ili zamor. Ukoliko osetite neko od ovih neželjenih dejstava, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Solifenacin Aristo sadrži laktozu

Ako Vam je lakar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se lekaru pre uzimanja ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Progutajte celu film tabletu sa dovoljno tečnosti. Lek Solifenacin Aristo se može uzimati sa ili bez hrane.

Preporučena doza je 5 mg dnevno, osim ako Vam lekar ne propiše 10 mg dnevno.

Tableta leka Solifenacin Aristo, 10 mg se može podeliti na jednake doze.

Ako ste uzeli više leka Solifenacin Aristo nego što treba

3 od 7

Ukoliko ste uzeli više leka Solifenacin Aristo ili je dete slučajno uzelo lek Solifenacin Aristo, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Simptomi predoziranja su glavobolja, suvoća usta, vrtoglavica, nesvestica i zamućen vid, percepcija nepostojećih pojava (halucinacije), izraženo uzbuđenje, epileptični napadi (konvulzije), gubitak daha, ubrzani otkucaji srca (tahikardija), sakupljanje urina u bešici (retencija urina) i proširenje zenica (midrijaza).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Solifenacin Aristo

Ako ste zaboravili da uzmete tabletu u uobičajeno vreme, uzmite je čim se setite, osim ukoliko već nije vreme za uzimanje sledeće doze. Nikada ne uzimate više od jedne doze dnevno. U slučaju nedoumice, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Solifenacin Aristo

Ako prestanete da uzimate lek Solifenacin Aristo simptomi preterano aktivne bešike mogu ponovo da se jave ili pogoršaju. Uvek pitajte svog lekara za savet ukoliko razmišljate da prekinete terapiju.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko Vam se javi alergija ili imate ozbiljne reakcije na koži (npr. pojava plikova i ljuštenje kože), morate odmah o tome obavestiti svog lekara ili farmaceuta.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali solifenacin-sukcinat, došlo je do pojave angioedema (alergijske reakcije koja dovodi do oticanja tkiva ispod površine kože) i blokiranja disajnih puteva (teškoće u disanju). U slučaju pojave angioedema, terapiju solifenacin-sukcinatom treba odmah prekinuti i primeniti odgovarajuću terapiju i/ili preduzeti odgovarajuće mere.

Lek Solifenacin Aristo može uzrokovati i sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - suva usta

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - zamućen vid

- otežano pražnjenje creva (konstipacija), mučnina, poremećaj varenja sa tegobama kao što su osećaj punog stomaka, bolovi u stomaku, podrigivanje, mučnina i gorušica (dispepsija), nelagodnost (bol) u stomaku

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): - infekcija mokraćnh puteva, infekcija bešike

- pospanost

- poremećaj čula ukusa (disgeuzija) - suve (iritirane) oči

- suvoća nosa

- refluksno oboljenje (gastroezofagealni refluks) - suvo grlo

- suva koža

- otežano pražnjenje bešike - umor

4 od 7

- skupljanje tečnosti u potkolenicama (edem)

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

- smanjenje ili potpuni zastoj prolaska sadržaja kroz debelo crevo (opstrukcija creva) - zadržavanje velike količine tvrde stolice u debelom crevu (fekalna impakcija)

- zadržavanje urina u bešici usled poremećaja pražnjenja bešike (retencija urina) - vrtoglavica, glavobolja

- povraćanje

- svrab, osip na koži

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): - halucinacije, zbunjenost

- alergijski osipi na koži

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka): - smanjen apetit,

- povećana koncentracija kalijuma u krva koji može da prouzrokuje poremećaj srčanog ritma - povišen očni pritisak (glaukom)

- promene u električnoj aktivnosti srca (EKG), nepravilan srčani rad (atrijalna fibrilacija), osećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzani srčani rad (tahikardija)

- poremećaj glasa

- vezana creva (ileus)

- poremećaji funkcije jetre, izmenjeni testovi funkcije jetre - mišićna slabost

- poremećaj funkcije bubrega

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Solifenacin Aristo posle roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

5 od 7

Šta sadrži lek Solifenacin Aristo

- Aktivna supstanca je solifenacin-sukcinat.

Solifenacin Aristo, 5 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 5 mg solifenacin-sukcinata, što odgovara 3,8 mg solifenacina.

Solifenacin Aristo, 10 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 10 mg solifenacin-sukcinata, što odgovara 7,6 mg solifenacina.

- Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni, preželatinizovan; laktoza, bezvodna; hipromeloza; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

Obloga (film) tablete: makrogol 8000; talk; hipromeloza; titan-dioksid (E171), gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Solifenacin Aristo i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Solifenacin Aristo, 5 mg, film tablete

Okrugle, svetloružičaste do ružičaste film tablete.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC-Al blister, koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanja leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Solifenacin Aristo, 10 mg, film tablete

Okrugle, svetloružičaste do ružišaste film tablete sa podeonom linijom. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC-Al blister, koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanja leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ARISTO PHARMA GMBH NIŠ-MEDIJANA Dimitrija Dragovića 47, Niš - Medijana

Proizvođač:

ARISTO PHARMA GMBH, Wallenroder Strasse 8-10, Berlin, Nemačka

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES S.A., Cale De La Solana 26, Torrejon De Ardoz, Španija

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

6 od 7

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Solifenacin Aristo, 5 mg, film tablete: 000461139 2023 od 27.03.2024. Solifenacin Aristo, 10 mg, film tablete: 000461140 2023 od 27.03.2024.

7 od 7