Vesicare™ 5mg film tableta

Aktivna supstanca leka Vesicare pripada grupi antiholinergičnih lekova. Ovi lekovi se koriste da bi se smanjila aktivnost preterano aktivne mokraćne bešike. Time se omogućava da se veća količina mokraće može zadržati u mokraćnoj bešici, čime se smanjuje učestalost mokrenja (omogućava se da prođe više vremena do narednog odlaska u toalet).

Lek Vesicare se upotrebljava za lečenje simptoma preterano aktivne mokraćne bešike. Ovi simptomi su jaka i iznenadna potreba za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestale snažne potrebe za mokrenjem, nenamerno umokravanje zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska u toalet.

• ukoliko ste preosetljivi (alergični) na solifenacin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ukoliko ne možete da mokrite ili ako ne možete da ispraznite potpuno mokraćnu bešiku (retencija urina)
• ukoliko imate neke teške bolesti želuca ili creva (uključujući megakolon, komplikaciju povezanu sa ulceroznim kolitisom)
• ukoliko imate bolest mišića, mijasteniju gravis, koja može dovesti do izuzetne slabosti pojedinih mišića
• ukoliko imate povećan očni pritisak, sa postepenim gubitkom vida (glaukom)
• ukoliko ste na hemodijalizi
• ukoliko bolujete od teške bolesti jetre
• ukoliko bolujete od teške bolesti bubrega ili umereno teške bolesti jetre i u isto vreme uzimate lekove koji mogu umanjiti eliminaciju solifenacina iz organizma (poput ketokonazola). Vaš lekar ili farmaceut će Vam reći ukoliko je to kod Vas slučaj.

Obavestite lekara ukoliko imate ili ste ranije imali neko od gore navedenih stanja pre započinjanja terapije lekom Vesicare.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vesicare:

• ako imate opstrukciju mokraćne bešike ili imate poteškoće pri mokrenju (slab protok mokraće). Time se povećava rizik od nakupljanja mokraće u mokraćnoj bešici (retencija urina).
• ako imate smanjenje ili potpuni zastoj prolaska crevnog sadržaja (opstruktivne bolesti digestivnog trakta)
• ako imate povećan rizik od smanjene aktivnosti digestivnog trakta (pokretljivosti želuca i creva).Vaš lekar će vas na to upozoriti
• ako imate tešku bolest bubrega
• ako imate umerenu bolest jetre
• ako imate želudačnu kilu (hijatus hernija) ili refluks želudačnog sadržaja u jednjak
• ako imate poremećaj nervnog sistema (autonomnu neuropatiju).

Deca i adolescenti

Lek Vesicare ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste ranije imali neko od gore navedenih stanja pre započinjanja terapije lekom Vesicare.

Pre početka lečenja lekom Vesicare, lekar će proveriti da li postoje drugi uzroci preterano aktivne mokraćne bešike (poput srčane insuficijencije (nedovoljne snage srca da pumpa krv) ili bolesti bubrega). Ako imate infekciju urinarnog trakta, lekar će Vam propisati antibiotik (lek za lečenje određenih bakterijskih infekcija).

Drugi lekovi i lek Vesicare

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite lekara ukoliko uzimate:

• druge lekove sa antiholinergičnim delovanjem, jer se tada može očekivati pojačano delovanje i pojava neželjenih dejstava oba leka.
• holinergične lekove, jer mogu da smanje dejstvo leka Vesicare
• lekove kao što su metoklopramid i cisaprid, koji stimulišu pokretljivost digestivnog trakta. Lek Vesicare može smanjiti dejstvo ovih lekova.
• lekove kao što su ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil i diltiazem, koji smanjuju izlučivanje solifenacina iz organizma
• lekove kao što su rifampicin, fenitoin i karbamazepin, koji pojačavaju izlučivanje solifenacina iz organizma
• lekove kao što su bisfosfonati, koji mogu izazvati ili pogoršati zapaljenja jednjaka (ezofagitis).

Uzimanje leka Vesicare sa hranom

Lek Vesicare se može uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Vesicare ne treba uzimati tokom trudnoće, osim ako lekar smatra da je to zaista neophodno.

Ne treba uzimati lek Vesicare tokom perioda dojenja, s obzirom na to da se izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Vesicare može izazvati zamućen vid, a ponekad i pospanost i zamor. Ukoliko osetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Vesicare sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tabletu treba progutati celu sa dovoljnom količinom vode. Može se uzimati nezavisno od obroka. Tableta se ne sme lomiti.

Preporučena doza je 5 mg jednom dnevno, osim ako Vam lekar preporuči 10 mg dnevno.

Ako ste uzeli više leka Vesicare nego što treba

Ako ste uzeli više leka Vesicare ili ako dete slučajno uzme lek, odmah o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Simptomi predoziranja su glavobolja, suva usta, vrtoglavica, pospanost i zamagljen vid, halucinacije (opažanje stvari koje nisu stvarne), uznemirenost, epileptični napadi, problemi sa disanjem, ubrzani otkucaji srca (tahikardija), nakupljanje mokraće u bešici (retencija urina), proširene zenice (midrijaza).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vesicare

Ako ste zaboravili da uzmete Vesicare tabletu, uzmite je čim se setite, osim ako je vreme za sledeću dozu. Nikada ne uzimajte više od jedne doze dnevno.

Ukoliko imate neku nedoumicu, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Vesicare

Ako prestanete da uzimate lek Vesicare, simptomi preterano aktivne mokraćne bešike se mogu vratiti ili pogoršati. Uvek se konsultujte sa lekarom ukoliko razmatrate mogućnost prekida terapije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko vam se javi alergija ili ozbiljna reakcija na koži (npr. pojava plikova i ljuštenje kože), morate odmah o tome obavestiti svog lekara ili farmaceuta.

Angioedem (alergijska reakcija na koži koja dovodi do oticanja tkiva neposredno ispod površine kože) sa opstrukcijom disajnih puteva (poteškoće sa disanjem) je prijavljen kod nekih pacijenata koji su uzimali solifenacin-sukcinat (Vesicare). Ukoliko se pojavi angioedem, treba odmah prekinuti terapiju solifenacin-sukcinatom (Vesicare) i primeniti odgovarajuću terapiju i/ili preduzeti odgovarajuće mere.

Lek Vesicare može uzrokovati i sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenta koji uzimaju lek):

• suva usta

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• zamućen vid
• otežano pražnjenje creva (konstipacija), mučnina, problemi sa varenjem sa simptomima sličnim punom stomaku, bol u abdomenu, podrigivanje, mučnina i gorušica (dispepsija), nelagodnost (bol) u stomaku

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• infekcije mokraćnih puteva,
• infekcije mokraćne bešike
• pospanost
• poremećaj čula ukusa (disgeuzija)
• suve (iritirane) oči
• suvoća nosnih kanala
• refluksno oboljenje (gastroezofagealni refluks)
• suvoća grla
• suva koža
• otežano mokrenje
• zamor
• zadržavanje tečnosti u nogama (pojava otoka)

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjenje ili potpuni zastoj prolaska sadržaja kroz debelo crevo (opstrukcija creva)
• zadržavanje velikih količina tvrde stolice u debelom crevu (fekalna impakcija)
• zadržavanje urina u bešici usled nemogućnosti pražnjenja bešike (retencija urina)
• vrtoglavica
• glavobolja
• povraćanje
• svrab
• osip

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenta koji uzimaju lek)

• halucinacije, konfuzija
• alergijski osip

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

• smanjenje apetita, visoke vrednosti kalijuma u krvi što može uzrokovati poremećaj srčanog ritma
• anafilaktički šok
• delirijum
• povećanje očnog pritiska (glaukom)
• promene električne aktivnosti srca (ECG), nepravilan srčani rad (atrijalna fibrilacija), osećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzan rad srca (tahikardija)
• poremećaj glasa
• vezana creva (ileus), napetost u stomaku
• poremećaj funkcije jetre, loši testovi funkcije jetre
• mišićna slabost
• poremećaj bubrežne funkcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Vesicare posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Vesicare

Aktivna supstanca je solifenacin-sukcinat.

Vesicare, 5 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 5 mg solifenacin-sukcinata (što odgovara 3,8 mg solifenacina).

Vesicare, 10 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 10 mg solifenacin-sukcinata (što odgovara 7,5 mg solifenacina). Pomoćne supstance su:

Vesicare, 5 mg, film tablete:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; hipromeloza; magnezijum-stearat.

Obloga (film) tablete Opadry Yellow 03F12967: makrogol 8000; talk; hipromeloza; titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, žuti (E172).

Vesicare, 10 mg, film tablete:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; hipromeloza; magnezijum-stearat.

Obloga (film) tablete Opadry Pink 03F14895: makrogol 8000; talk; hipromeloza; titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Vesicare i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Vesicare, 5 mg, film tablete: okrugle, svetložute film tablete, sa utisnutom oznakom “150“ i logom proizvođača na istoj strani.

Vesicare, 10 mg, film tablete: okrugle, svetloružičaste film tablete, sa utisnutom oznakom "151" i logom proizvođača na istoj strani.

Vesicare, 5 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje leka je blister, koji se sastoji od PVC filma i aluminijumske folije sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje leka Vesicare, 5mg je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) ili 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Vesicare, 10 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje leka je blister, koji se sastoji od PVC filma i aluminijumske folije sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje leka Vesicare, 10mg je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRAD, Strahinjića Bana 39 , Beograd-Stari Grad

Proizvođač:

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V., Sylviusweg 62, Leiden, Holandija; mesto proizvodnje ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V., Hogemaat 2, Meppel, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Vesicare, film tablete, 30 x 5 mg: 515-01-04903-21-001 od 05.12.2022.

Vesicare, film tablete, 10 x 5 mg: 515-01-04902-21-001 od 05.12.2022.

Vesicare, film tablete, 30 x 10 mg: 515-01-04904-21-001 od 05.12.2022.