Solysan® 5mg film tableta

Simptomatsaka terapija hitne inkontinencije, i/ili povećane frekvence pražnjenja mokraćne bešike, obzirom da seurgencija može javiti kod pacijenata sa sindromom preterano aktivne mokraćne bešike.

Doziranje

Odrasli, uključujući starije pacijente:

Preporučena doza je 5 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, doza se može povećati na 10 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Solysan kod dece još uvek nije utvrđena. Zbog toga lek Solysan ne treba primenjivatikod dece.

1 od 12

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze za pacijente sa blagimdo umerenim oštećenjem funkcijebubrega (klirens kreatinina > 30 mL/min). Pacijente sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min) treba lečitiuz oprez i ne treba im propisivati veće doze od 5 mg jednom dnevno (videti odeljak 5.2).

Pacijenti sa oštećenjem funkcijejetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre. Pacijente sa umerenim stepenom štećenja funkcije jetre (Child-Pugh, skor 7 do 9) treba lečiti uz oprez i uz doziranje koje ne prelazi 5 mg jednom dnevno (videti odeljak 5.2).

Snažni inhibitori citohrom P450 3A4 enzima

Maksimalna doza solifenacin-sukcinata ograničena je na 5 mg kada se primenjuje istovremeno sa ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4, kao što su ritonavir, nelfinavir, itrakonazol (videti odeljak 4.5).

Način primene

Lek Solysan se uzima oralnim putem, tako što se cela tableta proguta sa dovoljnom količinom vode. Može se uzimati nezavisno od obroka.

Lek Solysan je kontraindikovan kod pacijenata sa retencijom urina, teškim gastrointestinalnim stanjima (uključujući toksični megakolon), miastenijom gravis ili glaukomom uskog ugla, kao i kod pacijenata sa rizikom od razvoja ovih stanja.

- Pacijenti preosetljivi na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci nabrojanih u odeljku 6.1.

- Pacijenti koji su na hemodijalizi (videti odeljak 5.2).

- Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 5.2).

- Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umerenim oštećenjem funkcije jetre i koji su na terapiji snažnim CYP3A4 inhibitorima, npr. ketokonazolom (videti odeljak 4.5).

Pre započinjanja terapije lekom Solysan, potrebno je proveriti da li postoje drugi uzroci čestog mokrenja (srčana insuficijencija ili bolest bubrega). Ukoliko je prisutna infekcija urinarnog trakta, treba otpočeti odgovarajućuantibiotsku terapiju.

Lek Solysan treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa:

- klinički značajnom opstrukcijom mokraćne bešike sa rizikom od retencije urina, - gastrointestinalnim opstruktivnim poremećajima,

- rizikom od smanjenog motiliteta gastrointestinalnog trakta,

- teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min; videti odeljke 4.2 i 5.2), tako da

kod ovih pacijenata ne bi trebalo primeniti doze veće od 5 mg,

- umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh, skor 7 do 9; videti odeljke 4.2 i 5.2 ), tako da kod

ovih pacijenata ne bi trebalo primeniti doze veće od 5 mg,

- istovremenom terapijom snažnim inhibitorima CYP3A4 enzima, npr. ketokonazola (videti odeljke4.2 i 4.5), - hijatusnom hernijom /gastro-ezofagealnim refluksom,i/ili koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu

uzrokovati ili pogoršati ezofagitis (npr. bisfosfonate), - autonomnom neuropatijom.

Primećena je prolongacija QT intervala i pojava Torsades de Pointes kod pacijenata sa prisutnim faktorima rizika, kao što su sindrom postojećeg dugog QT intervala i hipokalemija.

Još uvek nije utvrđena bezbednost i efikasnost kod pacijenata sa neurogenim uzrokom hiperaktivnosti detrusora mokraćne bešike.

2 od 12

Pacijenti sa retkim naslednim poremećajem intolerancije na galaktozu, deficijencijom Lapp-laktaze ili glukoznogalaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Kod nekih pacijenata je primećen angioedem sa opstrukcijom disajnih puteva tokom terapije solifenacin-sukcinatom.Ukoliko dođe do pojave angioedema, treba obustaviti primenu solifenacin-sukcinata i preduzeti odgovarajuće mere i/iliterapiju.

Zabeležena je pojava anafilaktičke reakcije kod nekih pacijenata lečenih solifenacin-sukcinatom. Kod pacijenata kod kojih dođe do pojave anafilaktičke reakcije, treba obustaviti terapiju solifenacin-sukcinatom i preduzeti odgovarajuće mere i/ili terapiju.

Svoj maksimalni terapijski efekat solifenacin-sukcinat ostvaruje najranije nakon 4 nedelje.

Lek Solysan sadrži laktozu

Film tablete leka Solysansadrželaktozu (u obliku laktoza, monohidrata). Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjemintolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozo-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Farmakološke interakcije

Istovremena primena drugih lekova koji imaju antiholinergička svojstva može dovesti do naglašenijih terapijskih efekata i neželjenih dejstava. Treba da prođe bar nedelju dana između obustave terapije lekom Solysan i otpočinjanja terapije drugim antiholinergičkim lekovima. Terapijski efekti leka Solysan mogu biti smanjeni akose primeni istovremeno sa agonistima holinergičkih receptora.

Solifenacin-sukcinat može smanjiti efikasnost lekova koji podstiču motilitet gastrointestinalnog trakta, kao što su metoklopramid i cisaprid.

Farmakokinetske interakcije

In vitro studije su pokazale da u terapijskim koncentracijama solifenacin-sukcinat ne inhibira CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, ili 3A4 izoenzime poreklom iz mikrozoma humane jetre. Zbog toga, nije verovatno da solifenacin može menjatiklirens lekova metabolisanih od strane CYP enzima.

Uticaj drugih lekova na farmakokinetiku leka Solysan.

Solifenacin se metaboliše mikrozimalnim enzimom CYP3A4. Istovremena primena ketokonazola (200 mg dnevno), snažnog inhibitora CYP3A4, rezultira dvostrukim porastom vrednosti PIK leka solifenacin, dok je istovremena primena ketokonazola u dozi od 400 mg dnevno dovela do trostrukog porasta vrednosti PIKleka solifenacin. Prema tome, maksimalna doza leka solifenacin treba da bude ograničena na 5 mg, tokom istovremene primene sa ketokonazolom, ili terapijskim dozama drugih snažnih CYP3A4 inhibitora (npr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (videti odeljak 4.2).

Istovremena terapija solifenacina i snažnihinhibitora CYP3A4 je kontraindikovana kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega ili umerenim oštećenjem jetre.

Efekti indukcije enzima na farmakokinetiku leka solifenacin i njegovih metabolita nisu proučavani, kao ni efekti supstrata većeg afiniteta za CYP3A4 na izloženost solifenacinu. Kako se lek solifenacin metaboliše od strane CYP3A4, moguće su farmakokinetske interakcije sa drugim supstratima izoenzima CYP3A4 većeg afiniteta (npr. verapamilom, diltiazemom) i induktorima CYP3A4 (npr. rifampicinom, fenitoinom, karbamazepinom).

Uticaj leka Solysan na farmakokinetiku drugih lekova

Oralni kontraceptivi

Lek solifenacin nije ispoljio farmakokinetičke interakcije u kombinaciji sa oralnim kontraceptivima (etinilestradiol/levonorgestrel).

3 od 12

Varfarin

Solifenacin nije menjao farmakokinetiku R– ili S– varfarina ili njihov uticaj na protrombinsko vreme.

Digoksin

Solifenacin nije uticao na farmakokinetiku digoksina.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o ženama koje su ostale u drugom stanju tokom terapije lekom solifenacin. Studije na životinjama nisu pokazale direktan štetni efekat na plodnost, embrionalno/fetalni razvoj ili porođaj (videte odeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat; treba biti obazriv prilikom propisivanja leka Solysan trudnicama.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o sekreciji solifenacina u humano mleko. Kod miševa, solifenacin i/ili njegovi metaboliti se ekskretuju u mleko, i uzrokuju dozno-zavisni prekid razvoja kod mladunaca (videti odeljak 5.3). Prema tome, primenu leka Solysan treba izbegavati tokom dojenja.

Obzirom da lek Solysan, kao i drugi antiholinergici, može uzrokovati zamućenje vida, i, povremeno, somnolenciju i zamor (videti odeljak 4.8. Neželjena dejstva), to može negativno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Zbog svog farmakološkog dejstva, lek solifenacin može izazvati opšta blaga do umerena antiholinergička neželjena dejstva. Učestalost antiholinergičkih neželjenih dejstava je dozno-zavisna.

Najčešće prijavljivano neželjeno dejstva leka solifenacin bila su suva usta. Ovo neželjeno dejstvo se javljalo kod11% pacijenata lečenih dozom od 5 mg jednom dnevno, 22% pacijenata lečenih dozom od 10 mg jednom dnevno, i kod 4% pacijenata koji su dobijali placebo. Težina ovog neželjenog dejstva je najčešće bila blaga, i tek je povremeno dovodila do prekida terapije. Generalno, komplijansa pacijenata je bila vrlo velika (99%) i oko90% pacijenata lečenih lekom solifenacin je okončalo studiju u trajanju od 12 nedelja.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

4 od 12

5 od 12

* zabeleženo tokom postmarketinškog praćenja

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje solifenacin-sukcinatom potencijalno može izazvati teške antiholinergičke efekte. Najveća doza solifenacin-sukcinata slučajno data jednom pacijentu je bila 280 mg u petočasovnom periodu, dovodeći do promena mentalnog statusa koje nisu zahtevale hospitalizaciju.

Lečenje

U slučaju predoziranja solifenacinom kod pacijenta treba primeniti medicinski ugalj. Gastrična lavaža je od koristi ukoliko se izvede u roku od jednogsata, ali povraćanje ne treba izazivati.

Kao i kod drugih antiholinergika, simptomi se mogu lečiti na sledeći način:

- Teški antiholinergički efekti na centralni nervni system kao što su halucinacije ili izrazita ekscitacija: lečiti fizostigminomili karbaholom;

- Konvulzije ili izrazita eksitacija: lečiti benzodiazepinima;

- Respiratorna insuficijencija: primena respiratora-veštačka ventilacija; - Tahikardija: lečiti beta-blokatorima;

- Retencija urina: lečiti kateterizacijom;

- Midrijaza: lečiti kapima za oči pilokarpina, odnosno premeštajem pacijenta u mračnu prostoriju.

Kao i kod drugih antimuskarinika, u slučaju predoziranja, posebnu pažnju treba obratiti na pacijente sa poznatimrizikom od produženja QT intervala (to jest, hipokalemijom, bradikardijomili istovremenom primenom lekova za koje se zna da produžavaju QT interval ) i pacijente sa značajnim postojećim srčanim bolestima (npr. ishemijom miokarda, aritmijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom).

Farmakoterapijska grupa: Ostali urološki lekovi, uključujući spazmolitike: urinarni spazmolitik

ATC šifra: G04BD08

6 od 12

Mehanizam dejstva

Solifenacin-sukcinat je kompetitivni, specifični antagonista holinergičkih receptora.

Mokraćna bešika je inervisana parasimpatičkim holinergičkim vlaknima. Acetilholin kontrahuje detrusor glatkog mišića putem muskarinskih receptora, od kojih je prvenstveno uključen podtip M3. In vitro i in vivo farmakološke studije upućuju na to da je solifenacin kompetitivni inhibitor muskarinskih M3 receptora. Dodatno, pokazalo se da je solifenacin specifični antagonista muskarinskih receptora, sa veoma malim afinitetom, ilipraktično bez afiniteta za druge receptore i jonske kanale.

Farmakodinamski efekti

Terapija solifenacinom u dozama od 5 mg i 10 mg dnevno je ispitivana u nekoliko dvostruko slepih, randomizovanih, kontrolisanih kliničkih studija kod muškaraca i žena sa preterano aktivnom bešikom. Kako je prikazano u tabeli, doze od 5 mg kao i od 10 mg solifenacina dovele su do statistički značajnog poboljšanja primarnih i sekundarnih parametara efikasnosti u poređenju sa placebom. Efikasnost je postala uočljiva u toku jedne nedelje od početka ispitivanja i održala se tokom perioda od 12 nedelja. Dugotrajna

studija otvorenog dizajna pokazala je da se efikasnost održala tokom perioda od najmanje 12 meseci. Nakon 12 nedelja lečenja oko 50% pacijenata sa urinarnom inkontinencijom pre početka lečenja bilo je bez epizoda inkontinencije, i dodatno je kod 35% pacijenata učestalost uriniranja bila smanjena na manje od 8 dnevno. Lečenje simptoma preterano aktivne mokraćne bešike takođe je dovodilo do poboljšanja rezultata u tablici određivanja kvaliteta života (engl. Quality of Life measures), kao što su opšta percepcija sopstvenog zdravlja, uticaj inkontinencije, ograničene aktivnosti, fizička ograničenja, socijalna ograničenja, emocionalno stanje na bolest, težina simptoma, težina mera i san /energija.

Rezultati (zbirni podaci) četiri kontrolisana ispitivanja faze III uz trajanje terapije od 12 nedelja

7 od 12

Napomena: U 4 pivotalne studije korišćeni su placebo i solifenacin-sukcinat u dozi od 10 mg. U 2 od 4 studije korišćen je i solifenacin-sukcinat u dozi od 5 mg, a jedna studija je uključila i primenu tolterodina u dozi od 2 mg dva puta dnevno.

Nisu svi parametri i terapijske grupe uključeni u svaku pojedinačnu studiju. Zbog toga, navedeni broj pacijenata može da varira prema parametru i terapijskoj grupi.

8 od 12

* p-vrednost je data za poređenje sa placebom

Resorpcija

Nakon primene solifenacina, maksimalne koncentracije leka u plazmi (Cmax) se dostižu nakon 3 do 8 sati. Parametar tmax je nezavisan od doze. U rasponu doza između 5 mg I 40 mg Cmax i površina ispod krive (PIK) rastu proporcionalno sa dozom.

Apsolutna bioraspoloživost je oko 90%.

Unos hrane ne utiče značajno na vrednosti Cmax i PIK solifenacina.

Distribucija

Prividan volumen distribucije solifenacin-sukcinata nakon intravenske primene je oko 600 L. Solifenacin se u najvećoj meri (oko98%) vezuje za proteine plazme, primarno za α1-kiseli glikoprotein.

Biotransformacija

Solifenacin-sukcinat podleže obimnom metabolizmu u jetri, prvenstveno od strane citohrom P450 3A4 (CYP3A4) izoenzima.

Međutim, postoje i alternativni metabolički putevi, koji su uključeni u metabolizam solifenacin-sukcinata. Sistemski klirens solifenacin-sukcinata je oko 9,5 L/h a terminalno poluvreme eliminacije u završnoj fazi 45-68 sati. Nakon oralne primene, pored solifenacin-sukcinata u plazmi su identifikovani i sledeći metaboliti: jedan farmakološki aktivan metabolit (4R-hidroksi solifenacina) I tri neaktivna metabolita (N-glukuronid, N-oksid i 4R-hidroksi-N-oksid solifenacina).

Eliminacija

Nakon pojedinačne primene 10 mg 14C radioaktivno obeleženog solifenacina, oko 70% radioaktivnog signala jedetektovano u urinu i 23% u fecesu tokom 26 dana. U urinu, oko 11% signala je poticalo od neizmenjenog molekula; oko 18% od metabolita N-oksida, 9% kao 4R-hidroksi-N-oksid metabolit i 8% kao 4R-hidroksi metabolit (aktivni metabolit).

Linearnost/nelinearnost

Farmakokinetika je linearna u opsegu terapijskih doza.

Druge posebne populacione grupe

Starijipacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doza prema starostib pacijenta. Studije kod starijih ispitanika su pokazale da

su nivoi solifenacin-sukcinata, izraženi kao PIK vrednost, nakon primene solifenacin-sukcinata (5 mg i 10 mg jednom dnevno) bili slični kod zdravih starijih ispitanika (od 65 do 80 godina) i zdravih mlađih ispitanika (mlađih od 55godina). Srednja vrednost brzine resorpcije izražena kao tmax je bila nešto manja kod starijih i terminalno poluvreme eliminacije je bilo oko 20% duže kod starijih ispitanika. Smatra se da ove blage razlike nisu klinički značajne.

Nije utvrđena farmakokinetika solifenacina kod dece i adolescenata.

Pol

Na farmakokinetiku solifenacina pol nema uticaj.

Rasa

Na farmakokinetiku solefenacina rasa nema uticaj.

Oštećenjej funkcije bubrega

9 od 12

Vrednosti PIK i Cmax solifenacina se ne razlikuju značajno kod pacijenata sa blagim i umerenim oštećenjem funkcije bubrega u odnosu na zdrave ispitanike. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min), izloženost solifenacinu je bila značajno veća nego u kontrolnoj grupi, sa porastom Cmax od oko 30%, PIK-a više od 100% i t1/2 za više od 60%. Uočena je statistički značajna veza između klirensa kreatinina i klirensa solifenacina.

Farmakokinetika leka nije ispitivana kod pacijenata koji idu na hemodijalizu.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh skor 7-9) nije bilo uticaja na vrednost Cmax, PIK vrednost se povećala za 60% , a t1/2 je udvostručeno. Farmakokinetika solifinacina nije ispitivana kod pacijenata sa teškim oštećenjemfunkcije jetre.

Pretklinički podaci ne ukazuju na naročiti rizik za ljude bazirano na konvencionalnim studijama bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, fertiliteta, embriofetalnog razvoja, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala. U studijama pre- i postnatalnog razvoja na miševima, davanje solifenacina ženkama tokom laktacije uzrokovalo je dozno-zavisnu manju stopu preživljavanja nakon rođenja, smanjenu telesnu masu mladunaca i sporiji fizički razvoj u klinički značajnom stepenu. Dozno-zavisni porast mortaliteta bez prethodnih kliničkihpokazatelja je bio zapažen na mladuncima miševa koji su bili na terapiji od 10. ili od 21. dana nakon okota bili tretirani dozama kojima se postiže farmakološko dejstvo, iu obe grupe je zapažena veća stopa mortaliteta u poređenju sa odraslim miševima. Kod mladunaca miševa tretiranih od 10. dana nakon okota, sistemska izloženost supstanci je bila veća od onih kod odraslih jedinki; kod primene leka od 21. dana od okota, sistemska izloženost supstanci je bila uporediva sa onom kod odraslih miševa. Nisu poznate kliničke implikacije povećanog mortaliteta kod mladunaca miševa.

Solysan, 5 mg, film tablete:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; hipromeloza;

skrob kukuruzni; magnezijum-stearat;

silicijum-dioksid, koloidni,bezvodni; propilgalat.

Film (obloga) tablete- Opadry® Brown 03F565061: hipromeloza (6 CP);

titan-dioksid (E 171); polietilenglikol;

talk;

gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172), gvožđe(III)-oksid,žuti (E 172).

Solysan, 10 mg, film tablete:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; hipromeloza;

skrob kukuruzni;

10 od 12

magnezijum-stearat;

silicijum-dioksid, koloidni,bezvodni; propilgalat.

Film (obloga)tablete - Opadry® Brown 03F565060: hipromeloza (6 CP);

titan-dioksid (E 171); polietilenglikol;

talk;

gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172).

Nije primenljivo.

Rok upotrebe: 3 godine.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Solysan, 5 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje: Alu/Alu blister u kome se nalazi 10 film tableta

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta, (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Solysan, 5 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje: Alu/Alu blister u kome se nalazi 10 film tableta

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta, (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Solysan, 10 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje: Alu/Alu blister u kome se nalazi 10 film tableta

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta, (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca ovog leka solifenacin pripada grupi antiholinergičkih lekova. Ovi lekovi se koriste za smanjenje aktivnosti preterano aktivne mokraćne bešike. Time se omogućava da se veća količina mokraće može zadržati u mokraćnoj bešici, čime se smanjuje učestalost mokrenja (omogućava se da prođe više vremena do narednog odlaska u toalet).

Lek Solysan se koristi za lečenje simptoma preterano aktivne mokraćne bešike. Ovi simptomi su: jaka, neodložna potreba za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, potreba za čestim mokrenjem ili nenamerno umokravanje zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska u toalet.

• ne možete da mokrite ili u potpunosti ispraznite mokraćnu bešiku (retencija urina)
• imate neke teže bolesti želuca i creva (kao što je toksični megakolon, komplikacija ulceroznog kolitisa)
• imate neuromišićnu bolest poznatu kao mijastenija gravis, koja može dovesti do izuzetne slabosti određenih mišića
• imate povećan očni pritisak, sa postepenim gubitkom vida (glaukom)
• ste alergični (preosetljivi) na solifenacin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• istovremeno sa ovom terapijom idete na hemodijalizu
• imate teško oboljenje jetre
• bolujete od teške bolesti bubrega ili umereno teške bolesti jetre i u isto vreme uzimate lekove koji

mogu umanjiti eliminaciju solifenacina iz organizma (npr.ketokonazol). Vaš lekar ili farmaceut će Vam reći ukoliko je to kod Vas slučaj.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste ikada imali neko od gore navedenih stanja pre početka lečenja lekom Solysan.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Solysan.

• ukoliko teško praznite mokraćnu bešiku (opstrukcija mokraćne bešike) ili imate poteškoće pri mokrenju (slab protok mokraće). U tom slučaju je rizik od akumulacije urina u mokraćnoj bešici mnogo veći,
• ukoliko imate opstruktivne bolesti digestivnog trakta koje dovode do otežanog pražnjenja creva (konstipacija),
• ukoliko postoji rizik od smanjene aktivnosti Vašeg digestivnog sistema (pokretljivosti želuca i creva). Lekar će Vas na to upozoriti i obavestiti ukoliko je to slučaj kod Vas,
• ukoliko imate teško oboljenje bubrega.
• ukoliko imate umereno teško oboljenje jetre.
• ukoliko imate probadanje u predelu želuca (hijatusna kila) ili gorušicu.
• ukoliko imate poremećaj nervnog sistema (autonomna neuropatija).

Deca i adolescenti

Lek Solysan ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste ikada imali bilo koje od navedenih stanja pre započinjanja terapije lekom Solysan.

Pre početka primene leka Solysan, Vaš lekar će proceniti da li postoji neki drugi uzrok preterane aktivnosti mokraćne bešike (npr. srčana insuficijencija – nedovoljna snaga izbacivanja krvi iz srca, ili neka bolest bubrega). Ukoliko imate infekciju urinarnog trakta, Vaš lekar će Vam propisati antibiotik (terapiju protiv određenih bakterijskih infekcija).

Drugi lekovi i lek Solysan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:

• druge antiholinergičke lekove, jer terapijska ali i neželjena dejstva oba leka mogu biti pojačana,
• holinergičke lekove, jer oni mogu smanjiti dejstvo leka Solysan,
• lekove, kao što su metoklopramid i cisaprid, koji stimulišu pokretljivost digestivnog trakta. Lek Solysan može smanjiti dejstvo ovih lekova,
• lekovi, kao što su ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil i diltiazem, koji smanjuju izlučivanje solifenacina iz organizma,
• lekovi kao što su rifampicin, fenitoin i karbamazepin, jer oni pojačavaju izlučivanje solifenacina iz organizma,
• lekovi kao što su bisfosfonati, koji mogu uzrokovati ili pogoršati zapaljenje jednjaka (ezofagitis).

Uzimanje leka Solysan sa hranom ili pićima Lek Solysan možete uzimati nezavisno od obroka. Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Solysan ne treba koristiti tokom trudnoće, osim ako lekar smatra da je to zaista neophodno.

Ne treba uzimati lek Solysan tokom perioda dojenja, s obzirom na to da se izlučuje u majčino mleko. Obratite se lekaru ili farmaceutu za savet pre primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Solysan može da dovede do zamućenja vida i ponekad, zamora i pospanosti. Ukoliko osetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava, nemojte upravljati vozilima I rukovati mašinama.

Lek Solysan sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Treba popiti celu tabletu leka, sa dovoljno tečnosti. Može se uzimati nezavisno od hrane. Nemojte lomiti tabletu.

Odrasli, uklju;ujući i starije pacijente

Uobičajena preporučena doza je 5 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno. Ukoliko je potrebno doza se može povećati na 10 mg solifenacin-sukcinatajednom dnevno.

Ako ste uzeli više leka Solysan nego što treba

Ukoliko ste uzeli previše leka Solysan ili ukoliko je dete slučajno uzelo lek Solysan, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Simptomi predoziranja su: glavobolja, suva usta, vrtoglavica, pospanost i zamućeni vid, opažanje stvari koje nisu stvarne (halucinacije), preterana uzbuđenost, napadi (konvulzije), otežano disanje, ubrzan srčani rad (tahikardija), nakupljanje urina u mokraćnoj bešici (retencija urina) i proširene zenice (midrijaza).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Solysan

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu Vašeg leka u predviđeno vreme, uzmite je čim se setite, osim ukoliko je vreme za narednu dozu. Nikada ne uzimajte više od jedne doze dnevno. Ukoliko imate neku nedoumicu, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Solysan

Ukoliko prekinete sa primenom leka Solysan, simptomi preterano aktivne mokraćne bešike Vam se mogu vratiti ili pogoršati. Obavezno se posavetujte sa lekarom ukoliko razmatrate prekid terapije.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom leku, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se kod Vas javi alergija, ili teška kožna reakcija (npr. pojava plikova i ljuštenje kože), morate odmah obavestiti Vašeg lekara ili farmaceuta.

Angioedem (alergijska reakcija koja dovodi do oticanja tkiva neposredno ispod same površine kože) sa opstrukcijom disajnih puteva (poteškoće sa disanjem) je prijavljivan kod nekih pacijenata na terapiji solifenacin-sukcinatom. Ukoliko dođe do pojave angioedema, primenu leka Solysan treba odmah obustaviti i preduzeti odgovarajuće terapijske ili druge mere.

Lek Solysan može uzrokovati sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• suva usta

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenta koji uzimaju lek)

• zamagljen vid
• otežano pražnjenje creva (konstipacija), mučnina, tegobe sa varenjem sa simptomima sličnim punoće u stomaku, trbušni bol, podrigivanje, gorušica (dispepsija), neprijatan osećaj u želucu.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• infekcije mokraćnih puteva, infekcije mokraćne bešike
• pospanost, poremećaj osećaja čula ukusa (disgeuzija)
• suve (iritirane) oči
• suvoća nosne šupljine
• refluksna bolest (gastro-ezofagealni refluks), suvo grlo
• suva koža
• otežani protok mokraće
• zamor, nakupljanje tečnosti u nogama (pojava otoka)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

• nakupljanje i zadržavanje znatnije količine očvrsle stolice u debelom crevu (fekalna impakcija )
• nakupljanje i zadržavanje mokraće u bešici usled nemogućnosti pražnjenja mokraćne bešike (retencija urina)
• vrtoglavica, glavobolja
• povraćanje
• svrab, osip

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• halucinacije, stanje konfuzije
• alergijski osip, Erithema multiforme, otok kože i potkožnog tkiva (angioedem)

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupih podataka:

• smanjen apetit, velike vrednosti kalijuma u krvi što može uzrokovati poremećaj srčanog ritma
• povećanje očnog pritiska
• promene električne aktivnosti srca (EKG), nepravilan srčani rad, osećaj lupanja srca, ubrzan rad srca
• poremećaj glasa
• poremećaji funkcije jetre
• mišićna slabost
• poremećaji funkcije bubrega

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Ne smete koristiti lek Solysan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

Lek Solysan, 5 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 5 mg solifenacin-sukcinata, (što odgovara 3,8 mg solifenacina). Lek Solysan, 10 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 10 mg solifenacin-sukcinata, (što odgovara 7,5 mg solifenacina).

Pomoćne supstance

Solysan, 5 mg, film tablete:

Jezgro tablete:laktoza, monohidrat; hipromeloza; skrob kukuruzni; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni,bezvodni; propilgalat.

Film (obloga) tablete-Opadry® Brown 03F565061: hipromeloza (6 CP); titan-dioksid (E 171); polietilenglikol; talk; gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172); gvožđe (III)-oksid,žuti (E 172).

Solysan, 10 mg, film tablete:

Jezgro tablete:laktoza, monohidrat; hipromeloza; skrob kukuruzni; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni,bezvodni; propilgalat.

Film (obloga)tablete-Opadry® Brown 03F565060: hipromeloza (6 CP); titan-dioksid (E 171); polietilenglikol; talk; gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172).

Lek Solysan, film tablete, 5mg:

Okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje sa utisnutom oznakom „5“ na jednoj strani.

Lek Solysan, film tablete, 10mg:

Okrugle, bikonveksne film tablete crvenkasto-braon boje sa utisnutom oznakom „10“ na jednoj strani.

Sadržaj pakovanja:

Solysan, 5 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje: Alu/Alu blister u kome se nalazi 10 film tableta

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta, (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Solysan, 5 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje: Alu/Alu blister u kome se nalazi 10 film tableta

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta, (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Solysan, 10 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje: Alu/Alu blister u kome se nalazi 10 film tableta

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta, (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač:

PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2021.godine

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Solysan, film tableta, 10 x 5 mg: 515-01-03746-20-001 od 20.05.2021. godine

Solysan, film tableta, 30 x 5 mg: 515-01-03747-20-001 od 20.05.2021. godine

Solysan, film tableta, 30 x 10 mg: 515-01-03748-20-001 od 20.05.2021. godine