Varilrix® 10exp3.3 PFU/0.5mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Vakcina Varilrixje indikovana za aktivnu imunizaciju protiv varičele kod:

zdrave dece uzrasta od 9 do 11 meseci (videti odeljak 5.1), pod posebnim okolnostima; zdrave dece uzrasta od 12 mesecii starijih(videti odeljak 5.1);

u profilaksi nakon izlaganja ako se daje zdravim, osetljivim osobama izloženim varičeli u roku od 72 sata od izlaganja (videti odeljke 4.4 i 5.1);

kod osoba izloženih visokom riziku od teškog oblika varičele (videti odeljke 4.3, 4.4 i 5.1).

Vakcina Varilrix treba da se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama.

Doziranje

Kalendar imunizacije vakcinom Varilrix treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.

Zdrave osobe

Deca uzrasta od 9 do 11 meseci (uključujućidecu starosti od 11 meseci)

1 od 13

Deca uzrasta od 9 do 11 meseci (uključujući decu starosti od 11 meseci) treba da prime dve doze vakcine Varilrix kako bi se obezbedila optimalna zaštita protiv varičele (videti odeljak 5.1). Drugu dozu vakcine treba primeniti nakon perioda od najmanje 3 meseca (videti odeljak 5.1).

Deca uzrasta iznad 12 mesecii više, adolescenti i odrasle osobe

Kod dece uzrasta od 12 meseci i više, adolsecenata i odraslih osoba, treba primeniti dve doze vakcine Varilrix, kako bi se osigurala optimalna zaštita protiv varičele (videti odeljak 5.1). Preporučuje se da se druga doza vakcine primeni najranije 6 nedelja nakon primene prve doze. Interval između pojedinačnih doza vakcine ni pod kojim uslovima ne sme biti kraći od 4 nedelje.

Osobe izložene visokom riziku od teškog oblika varičele

Osobe izložene visokom riziku od teškog oblika varičele mogu imati koristi od revakcinacije prema rasporedu sa dve doze (videti odeljak 5.1). Periodično merenje antitela protiv varičele nakon imunizacije može biti indikovano kako bi se identifikovale one osobe koje bi mogle imati koristi od ponovne imunizacije. Interval između pojedinačnih doza vakcine ni pod kojim uslovima ne sme biti kraći od 4 nedelje.

Ostala pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost vakcine Varilrix kod dece mlađe od 9 meseci, još uvek nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Međusobna zamenljivost

Pojedinačna doza vakcine Varilrix se može primeniti kod osoba koje su već primile pojedinačnu dozu vakcine koja sadrži vakcinalni varicella soj.

Nakon primene pojedinačne doze vakcine Varilrix, može biti primenjena pojedinačna doza druge vakcine koja sadrži vakcinalni varicella soj.

Način primene

Vakcina Varilrix se primenjuje supkutano ili intramuskularno u deltoidnu regiju ruke ili anterolateralnu regiju butine.

Vakcinu Varilrix treba primenjivati supkutano kod osoba sa poremećajima krvarenja (npr. trombocitopenija ili bilo koji poremećaj koagulacije).

Za uputstva orekonstitucijivakcine pre primene, videti odeljak 6.6.

Vakcina Varilrix je kontraindikovana kod osoba sa teškom humoralnom ili ćelijskom (primarnom ili stečenom) imunodeficijencijom kao što su (videti takođe odeljak 4.4):

osobe sa stanjemimunodeficijencije sa ukupnim brojem limfocita manjim od 1200 po mm3;

osobe kod kojih postoje znakovi drugih nedostataka ćelijske imunološke kompetencije (npr. pacijenti sa leukemijom, limfomima, krvnim diskrazijama, klinički manifestnom HIV infekcijom);

osobe koje primaju imunosupresivnu terapiju uključujući visoke doze kortikosteroida; teška kombinovana imunodeficijencija;

agamaglobulinemija;

SIDA ili simptomatska HIV infekcija ili starosnospecifični procenat CD4+ T-limfocita kod dece mlađe od 12 meseci: CD4+ <25%; deca uzrasta između 12-35 meseci: CD4+ < 20%; deca uzrasta između 36-59 meseci: CD4+ < 15%.

Vakcina Varilrix je kontraindikovana kod osoba koje su preosetljive na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci vakcine koje su navedene u odeljku 6.1 ili na neomicin. Međutim, istorija kontaktnog dermatitisa izazvana neomicinom, nije kontraindikacija.

2 od 13

Vakcina Varilrix je kontraindikovana kod osoba kojima su se javili znaci preosetljivosti nakon prethodne primene vakcine protiv varičele.

Trudnoća. Osim toga, trudnoću treba izbegavati 1 mesec nakon vakcinacije (videti odeljak 4.6).

Sledljivost

U cilju poboljšanja praćenja bioloških lekova, potrebno je jasno zabeležiti broj serije i naziv primenjenog leka.

Kao i kod drugih vakcina, primenu vakcine Varilrix treba odložiti kod osoba koje pate od akutne teške febrilne bolesti. Međutim, prisustvo manje infekcije, kao što je prehlada, ne bi trebalo da dovede do odlaganja vakcinacije.

Tokom ili čak pre primene bilo koje vakcine može doći do sinkope (nesvestice) kao psihogene reakcije na ubod iglom, naročito kod adolescenata. Može je pratiti nekoliko neuroloških znakova, kao što su prolazni poremećaji vida, parestezija i toničko-klonički pokreti udova tokom oporavka. Važno je da su uspostavljene odgovarajuće mere kojima se izbegavaju povrede u slučaju nesvestice.

Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekcionim putem, neophodno je da na raspolaganju uvek bude dostupno odgovarajuće medicinsko lečenje i nadzor u slučaju retke anafilaktičke reakcije nakon primene vakcine.

Alkohol ili druga dezinfekciona sredstva moraju potpuno da ispare sa kože pre primene vakcine, jer oni mogu inaktivirati atenuisane viruse u vakcini.

Vakcinisanjem u roku od 72 sata od izlaganja prirodno stečenoj bolesti može se postići ograničena zaštita protiv varičele (videti odeljak 5.1).

Kao i kod drugih vakcina, zaštitni imunski odgovor možda se neće postići kod svih vakcinisanih osoba.

Kao i kod drugih vakcina protiv varičele, zabeleženi su slučajevi da su od varičele obolele osobe koje su prethodno bile vakcinisane vakcinom Varilrix. Ti probojni slučajevi bolesti su obično blagi, sa manjim brojem lezija i nižom temperaturom u poređenju sa slučajevima bolesti kod nevakcinisanih osoba.

Transmisija

Zabeležena je vrlo niska stopa prenosa virusa varičele (Oka soj) sa vakcinisanih osoba kod kojih se razvio osip na koži na seronegativne kontakte. Ne može se isključiti mogućnost prenosa virusa varičele (Oka soj) sa vakcinisane osobe kod koje se nije razvio osip na seronegativne kontakte.

U poređenju sa zdravim vakcinisanim osobama, kod pacijenata sa leukemijom je veća verovatnoća da će razviti papulozikularni osip (videti takođe odeljak 4.8). I u ovim slučajevima, tok bolesti među kontaktima je bio blag.

Vakcinisane osobe, čak i one kod kojih se ne razvije osip sličan varičeli, treba da, kad god je to moguće, izbegavaju kontakt sa visokorizičnim osobama podložnim varičeli tokom perioda do 6 nedelja nakon vakcinacije. U okolnostima kada se kontakt sa visokorizičnim osobama ne može izbeći, treba proceniti potencijalni rizik od prenosa virusa varičele sadržanog u vakcini u odnosu na rizik od zaraze i prenosa virusa varičele divljeg tipa.

Visokorizične osobe podložne varičeli uključuju:

- Imunokompromitovane osobe (videti odeljke 4.3 i 4.4);

- Trudnice bez dokumentovane pozitivne istorije ovčijih boginja (varičele) ili laboratorijskog dokaza o prethodnoj infekciji;

3 od 13

- Novorođenčad majki bez dokumentovane pozitivne istorije ovčijih boginja ili laboratorijskog dokaza o prethodnoj infekciji.

Blaga priroda osipa kod zdravih kontakata ukazuje na to da virus ostaje oslabljen nakon prolaska kroz ljudskog domaćina.

Osobe izložene visokom riziku od teškog oblika varičele

Dostupni su samo ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja vakcine Varilrix (formulacija koja se čuva na +4 °C) kod osoba sa visokim rizikomod teškog oblika varičele.

Vakcinacija se može razmotriti kod pacijenata sa određenim imunodeficijencijama kod kojih korist prevazilazi rizik (npr. kod osoba sa asimptomatskom HIV infekcijom, deficijencijama IgG podklase, kongenitalnom neutropenijom, hroničnom granulomatoznom bolešću i bolestima deficijencije komplementa).

Imunokompromitovani pacijenti kod kojih nema kontraindikacija za primenu vakcine Varilrix (videti odeljak 4.3) možda neće ostvariti jednako dobar odgovor kao imunokompetentne osobe, zato se neki od tih pacijenata u slučaju kontakta mogu zaraziti varičelom, iako su adekvatno vakcinisani. Ove pacijente je potrebno pažljivo pratiti zbog mogućeg razvoja znakova varičele.

Ako se razmatra vakcinisanje osoba izloženih visokom riziku od teškog oblika varičele, preporučuje se sledeće:

- kod pacijenata u akutnoj fazi leukemije, potrebno je prekinuti hemioterapiju održavanja nedelju dana pre i nedelju dana posle primanja vakcine. Pacijenti koji primaju radioterapiju ne bi trebalo da se vakcinišu tokom faze lečenja. Imunizacija pacijenata se u načelu sprovodi kada se oni nalaze u fazi potpune hematološke remisije.

- ukupan broj limfocita treba biti najmanje 1.200/mm3 ili ne sme biti drugih znakova nedostatka ćelijske imunokompetencije.

- kod pacijenata koji se podvrgavaju transplantaciji organa (npr. bubrega) vakcinaciju treba sprovesti nekoliko nedelja pre početka imunosupresivne terapije.

Postoje veoma malobrojni izveštaji o diseminaciji varičele uz zahvaćenost unutrašnjih organa nakon vakcinisanja vakcinom protiv varičele koja sadrži soj Oka, uglavnom kod imunokompromitovanih osoba.

Vakcina Varilrix se ne sme primeniti intravaskularno ili intradermalno.

Sadržaj fenilalanina

Vakcina sadrži 331 mikrogram fenilalanina po dozi. Fenilalanin može biti štetan kod osoba sa fenilketonurijom.

Ukoliko se mora primeniti tuberkulinski kožni test, mora se sprovesti ili pre ili istovremeno sa vakcinacijom, jer je prijavljeno da žive virusne vakcine mogu privremeno da smanje osetljivost kože na tuberkulin. Budući da ta smanjena reakcija može trajati najviše 6 nedelja, tuberkulinski test ne bi trebalo sprovoditi unutar tog perioda nakon vakcinacije kako bi se izbegli lažno negativni rezultati.

Primenu vakcine Varilrix treba odložiti najmanjetri meseca nakon primene imunoglobulina ili nakon transfuzije krvi, s obzirom da se može desiti da vakcinacija neće dati adekvatne rezultate zbog pasivno stečenih varičela antitela.

Prijavljena je pojava Rejovog sindroma nakon primene salicilata tokom infekcije prirodnim virusom varičele. Stoga, salicilate treba izbegavati6 nedelja nakon vakcinacijevirusom varičele.

4 od 13

Istovremena primena sa drugim vakcinama

Zdrave osobe

Kliničke studije sa varičela vakcinama podržavaju istovremenu primenu vakcine Varilrix sa bilo kojom od sledećih monovalentnih ili kombinovanih vakcina: vakcinom protiv malih boginja, zauški i rubeole (MMR), vakcinom protiv difterije, tetanusa i pertusisa (acelularna) (DTPa), vakcinom protiv difterije, tetanusa i pertusisa (acelularna) sa smanjenim sadržajemantigena (dTpa), vakcinom protiv Haemophilus influenzaetipa b(Hib), inaktivisanom vakcinom protiv poliomijelitisa (IPV), vakcinom protiv hepatatisa B (HBV), heksavalentnom vakcinom (DTPa-HBV-IPV/Hib), vakcinom protiv hepatitisa A (HAV), vakcinom protiv meningokoka serogrupe B (Bexsero), konjugovanom vakcinom protiv meningokoka serogrupe C (MenC), konjugovanom vakcinom protiv meningokoka serogrupa A, C, W i Y (MenACWY) i konjugovanomvakcinomprotiv pneumokoka (PCV).

Različite vakcine koje se primenjuju injekcionim putem uvek treba primeniti na različitim injekcionim mestima.

Ako se vakcina protiv morbila ne primenjuje istovremeno sa vakcinom Varilrix, potreban je razmak od najmanje mesec dana između primene tih vakcina jer vakcina protiv morbila može izazvati kratkotrajnu supresiju ćelijskog imunskog odgovora.

Osobe izložene visokom riziku od teškog oblika varičele

Vakcinu Varilrix ne treba primenjivati u isto vreme sa drugim živim, atenuisanim vakcinama. Inaktivisane vakcine mogu se primeniti istovremeno ili u bilo kojem vremenskom razmaku u odnosu na vakcinu Varilrix, ukoliko nije utvrđena kontraindikacija. Različite vakcine koje se primenjuju injekcionim putem uvek treba primeniti na različitim injekcionim mestima uboda.

Trudnoća

Trudnice ne smeju da se vakcinišu vakcinom Varilrix.

Međutim, nije dokumentovano oštećenje ploda u slučajevima kad su trudnice primile vakcinu protiv varičele.

Žene u reproduktivnom dobu

Potrebno je izbegavati trudnoću tokom mesec dana nakon vakcinacije. Ženama koje planiraju trudnoću treba savetovati da je odlože.

Dojenje

Nema podataka o upotrebi vakcine Varilrix kod dojilja.

Budući da teoretski postoji rizik od prenosa soja virusa iz vakcine sa majke na dete, vakcina Varilrix se generalno ne preporučuje dojiljama (videti takođe odeljak 4.4). Vakcinaciju izloženih žena koje nisu imale varičelu ili za koje se zna da su seronegativne na varičelu treba procenjivati individulano.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o uticajima vakcine Varilrix na plodnost.

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja vakcine Varilrix na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Vakcina Varilrix nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama. Međutim, neka od dejstava pomenutih u odeljku 4.8 ,,Neželjena dejstva”, mogu privremeno uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

5 od 13

Podaci iz kliničkih ispitivanja

Zdrave osobe

Više od 7900 ispitanika je učestvovalo u kliničkim studijama u kojima se procenjivao profil reaktogenosti vakcine primenjene supkutano, bilo samostalno ili istovremeno sa drugim vakcinama. Bezbedonosni profil vakcine Varilrix prikazan u nastavku, zasniva se na rezultatima od ukupno 5369 doza vakcine Varilrix primenjenih kao monoterapija kod dece, adolescenata i odraslihosoba.

Učestalost pojave neželjenih dejstva definisana je kao: Veoma česta: (1/10)

Česta: (1/100 do<1/10) Povremena: (1/1000 do, <1/100) Retka: (1/10000 do, <1/1000) Veoma retka: (<1/10000)

Unutar svake kategorije učestalosti, neželjene reakcije su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Klasa sistema organa* Infekcije i infestacije

Poremećaji krvi i limfnog sistema Psihijatrijski poremećaji Poremećaji nervnog sistema Poremećaji oka

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Gastrointestinalni poremećaji

Učestalost Povremena

Povremena Povremena Povremena Retka Povremena

Povremena Retka

Neželjene reakcije

infekcija gornjih disajnih puteva, faringitis

limfadenopatija razdražljivost glavobolje, pospanost konjunktivitis

kašalj, rinitis

mučnina, povraćanje abdominalni bol, dijareja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Česta Povremena Retka

osip

virusni osip, pruritus urtikarija

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremena

Veoma česta

Česta

Povremena

artralgija, mialgija

bol, crvenilo

povišena telesna temperatura (oralna/aksilarna 37,5 °C ili rektalna 38,0 °C)†, oticanje na mestu primene injekcije†

povišena telesna temperatura (oralna/aksilarna >39°C ili rektalna >39,5 °C), zamor, osećaj slabosti

Prema terminologiji Medicinskog rečnika za regulatorne poslove (MedDRA)

† Oticanje na mestu primene injekcije i povišena telesna temperatura su veoma često prijavljivani u

studijama sprovedenim na adolescentima i odraslima. Oticanje je takođe veoma često prijavljivano posle druge doze kod dece mlađe od13 godina.

Uočen je trend povećane incidence bola, crvenila i otoka nakon druge doze u poređenju sa prvom dozom vakcine.

Nije primećena razlika u profilu reaktogenosti između inicijalno seropozitivnih i inicijalno seronegativnih ispitanika.

6 od 13

U kliničkom ispitivanju, 328 dece uzrasta od 11 do 21 meseca primilo je GlaxoSmithKline (GSK) kombinovanu vakcinu protiv malih boginja, zauški, rubeola i varičele (koja sadrži isti soj varičele kao i Varilrix) primenjenu supkutanim ili intramuskularnim putem. Bezbednosni profil bio je uporediv kod oba načina primene.

Osobe izložene visokom riziku od teškog oblika varičele

Dostupni su samo ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja o osobama sa visokim rizikom od razvoja teškog oblika varičele. Međutim, reakcije povezane sa primenom vakcine (uglavnom papulo-vezikularne erupcije i povišena telesna temperatura) su obično blage. Kao i kod zdravih osoba, reakcije na mestu injekcije (crvenilo, oticanje, bol) su generalno blage i prolazne.

Podaci dobijeni nakon postmarketinškog praćenja

Tokom postmarketinškog praćenja u retkim slučajevima su utvrđene sledeće dodatne neželjene reakcije. Budući da su one prijavljene dobrovoljno iz populacije nepoznate veličine, njihova učestalost se ne može tačno proceniti.

Klasa sistema organa* Infekcije i infestacije

Poremećaji krvi i limfnog sistema Poremećaji imunskog sistema Poremećaji nervnog sistema

Vaskularni poremećaji

Neželjene reakcije herpes zoster trombocitopenija

anafilaktička reakcija, preosetljivost

encefalitis, cerebrovaskularni udar, konvulzije, cerebelitis, simptomi slični cerebelitisu (uključujući prolazne smetnje u hodu i prolaznu ataksiju)

vaskulitis (uključujući Henoch-Schőnlein-ovu purpuru i Kawasaki sindrom)

Poremećaji kože i potkožnog erythema multiforme tkiva

Prema terminologiji Medicinskog rečnika za regulatorne poslove (MedDRA)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Prijavljeni su slučajevi slučajne primene veće doze vakcine Varilrix od preporučene. U nekim od tih slučajeva prijavljeni su sledeći neželjeni događaji: letargija i konvulzije. U ostalim prijavljenim slučajevima predoziranja nije bilo pratećih neželjenih događaja.

7 od 13

Farmakoterapijska grupa:vakcine; vakcineprotiv ovčijih boginja (varičele)

ATC šifra: J07BK01

Mehanizam dejstva

Vakcina Varilrix dovodi do oslabljene, klinički neprimetne infekcije varičelom kod osetljivih osoba. Prisustvo antitela nakon vakcinacije je prepoznato kao znak zaštite protiv bolesti, međutim, ne postoji utvrđena granica zaštite protiv bolesti varičele.

Farmakodinamski efekti

Efikasnost i efektivnost

Efikasnost vakcina protiv varičele, koje sadrže Oka soj, proizvođača GlaxoSmithKline (GSK) u prevenciji potvrđene varičele (PCR testom ili kontaktom sa potvrđenim slučajem varičele), procenjena je u velikom, randomizovanom, multinacionalnom kliničkom ispitivanju, u kojem se kao aktivna kontrola primenjivala kombinovana vakcina protiv morbila, parotitisa i rubeole proizvođača GSK (Priorix). Ispitivanje je sprovedeno u Evropi, gde se u to vreme nije sprovodila rutinska vakcinacija protiv varičele. Deca uzrasta od 12 do 22 meseca primila su jednu dozu vakcine Varilrix ili 2 doze kombinovane vakcine protiv morbila, parotitisa, rubeole i varičele proizvođača GSK (Priorix-Tetra) u razmaku od 6 nedelja. Efikasnost vakcine protiv potvrđene infekcije virusom varičele različite težine bolesti, kao i protiv umerenog ili teškog oblika potvrđene infekcije virusom varičele, primećena je nakon primarnog perioda praćenja od 2 godine (medijana trajanja praćenja 3,2 godine). U istom ispitivanju primećena je i održana efikasnost tokom perioda dugoročnog praćenja u trajanju od 6 godina (medijana trajanja 6,4 godine) i 10 godina (medijana trajanja 9,8 godina).

Podaci su prikazani u tabeli u nastavku.

Grupa

Monovalentna vakcina protiv varičele (Oka) (Varilrix)

(1 doza) N = 2487

Kombinovana vakcina protiv morbila, mumpsa, rubeole i varičele (Oka) vakcine (Priorix-Tetra)

Procena farmakokinetičkih podataka nije potrebna za vakcine.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu opštih testova bezbednosti sprovedenih na životinjama.

Sastav praška:

aminokiseline (sadrže fenilalanin) laktoza, bezvodna

sorbitol(E 420) manitol(E 421)

Rastvarač:

voda za injekcije.

Usled nedostatka studija kompatibilnosti, vakcina Varilrix se ne sme mešati sa drugim vakcinama u istom špricu.

2 godine.

Nakon rekonstitucije, upotrebiti vakcinu u najkraćem mogućem roku.

10 od 13

Rekonstituisana vakcina može se čuvati najviše90 minuta na sobnoj temperaturi(25 ˚C) ili najviše 8 sati u frižideru (+2 do +8 ˚C). Ukoliko rekonstituisana vakcina nije upotrebljena u ovom vremenskom periodu, mora se odbaciti.

Čuvatii transportovatiu frižideru, na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštiteod svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije vakcine, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanjeleka je:

za prašak: staklena bočica (neutralno staklo tip I). za rastvarač: napunjen injekcioni špric, 0,5 mL.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedna bočica sa praškom, jedan napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 2 igle i Uputstvo za lek.

Uputstva za rekonstituciju vakcine sa rastvaračem u napunjenom injekcionom špricu

Rastvarač i rekonstituisanu vakcinu treba vizuelno prekontrolisati na prisustvo stranih čestica i/ili promene fizičkog izgleda pre primene vakcine. Ukoliko se uoče bilo kakve promene, vakcina se ne sme primeniti.

Vakcina Varilrix se rekonstituiše dodavanjem celog sadržaja rastvarača koji se nalazi u napunjenom injekcionom špricu u bočicu u kojoj se nalazi prašak.

Da biste pričvrstili iglu na špric, pažljivo pročitajte uputstva data na slikama 1 i 2.

Međutim, imajte u vidu da špric koji se nalazi u pakovanju vakcine Varilrix može biti i neznatno drugačiji (bez navoja) u odnosu na špric koji je prikazanna slici.

U tom slučaju, iglu treba pričvrstiti baz zavrtanja.

baza igle

Zaštitnik igle

Igla

11 od 13

Luer Lock priključak

Klip šprica Telo šprica Zatvaračšprica

Špric

Slika 1 Slika 2

Uvek držite špric za telo šprica, a ne za klip šprica ili priključak tipa Luer Lock (engl. Luer Lock Adaptor, LLA), i držite iglu u osi šprica (kao što je ilustrovano na slici 2). Ako ovo ne uradite, može doći do izobličenja LLA i curenja sadržaja.

Tokom sastavljanja šprica, ako se Luer Lock priključak (LLA) odvoji, treba koristiti novu dozu vakcine (novi špric i bočicu).

1. Odvijte zatvarač šprica okretanjem u smeru suprotnom od kazaljke na satu (kao što je prikazano na slici 1).

Bilo da se priključak tipa Luer okreće ili ne, pridržavajte se sledećih koraka:

2. Pričvrstite iglu na špric nežno povezujući bazu igle sa priključkom Luer i rotirajte za četvrtinu okreta u smeru kazaljke na satu dok ne osetite da se zaključala (kao što je prikazano na slici 2).

3. Odstranite zaštitnik igle, što ponekad može biti malo teže.

4. Dodati rastvarač prašku. Nakon dodavanja rastvarača prašku, mešavinu treba dobro promućkati, kako bi se obezbedilo da jeprašak u potpunosti rastvoren u rastvaraču.

S obzirom na male varijacije u pH vrednosti, boja rekonstituisane vakcine može varirati od žućkaste do ružičaste boje, bez negativnog uticaja na kvalitet vakcine. U slučaju da primetite druge promene, nemojte primenjivati vakcinu.

5. Izvucite celokupni sadržaj bočice.

6. Za primenu vakcine treba koristiti novu iglu. Odvrnite iglu sa šprica i pričvrstite iglu za injekciju ponavljanjem koraka 2 iznad.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Vakcina Varilrixse koristi kod osoba starijih od 12 meseci da bi ih zaštitila od ovčijih boginja (varičele). Pod određenim okolnostima, vakcina Varilrixse možeprimeniti kod odojčadiod 9. meseca starosti.

Vakcinacija u okviru 3 dana od izlaganja osobi koja ima ovčije boginje može pomoći da se spreče ovčije boginje ili da se smanji težina bolesti.

Kako vakcina Varilrix funkcioniše

Kada je osoba vakcinisana vakcinom Varilrix, imunski sistem (prirodni odbrambeni sistem tela) će praviti antitela da bi zaštitio osobu od inficiranja virusom ovčijih boginja (varičele).

Vakcina Varilrix sadrži oslabljene viruse za koje je malo verovatno da će izazvati ovčije boginje kod zdravih osoba.

Kao i sve vakcine, vakcina Varilrix ne može u potpunosti da zaštiti osobe koje su vakcinisane.

Vakcinu Varilrix ne smete primati

ukoliko Vi ili Vaše dete imate bilo koje oboljenje (kao što su poremećaji krvi, karcinom, virus humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS)) ili koristite bilo koje lekove (uključujući kortikosteroide u velikoj dozi) koji slabe imunski sistem. Odluka o primeni vakcine, kod Vas ili Vašeg deteta, zavisiće od nivoa otpornosti Vašeg organizma ili organizma Vašeg deteta. Videti odeljak 2 ,,Upozorenja i mere opreza”;

ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci vakcine (navedene u odeljku 6). Znaci alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži koji svrbi, kratak dah i otok lica ili jezika.

ukoliko je poznato da ste Vi ili Vaše dete alergični na neomicin (antibiotski lek). Poznati kontaktni dermatitis (osip na koži kada je koža u direktnom kontaktu sa alergenima kao što je neomicin) ne bi trebalo da bude razlog da se ne vakcinišete, ali porazgovarajte prvo sa Vašim lekarom.

ukoliko ste Vi ili Vaše dete prethodno imali alergijsku reakciju na bilo koju vakcinu protiv varičele. ukoliko ste trudni. Dodatno, trudnoću je potrebno izbegavati mesec dana nakon vakcinacije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu Varilrix:

ukoliko Vi ili Vaše dete imate tešku infekciju sa povišenom telesnom temperaturom. Može biti neophodno da odložite vakcinaciju dok se ne oporavite. Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebalo da zahteva da odložite vakcinaciju, ali prvo porazgovarajte sa Vašim lekarom.

ukoliko Vi ili Vaše dete imate oslabljen imunski sistem usled bolesti (npr. HIV infekcije) i/ili lečenja. Potrebno je da Vi ili Vaše dete budete pažljivo praćeni, s obzirom da odgovori na vakcine mogu biti nedovoljni da osiguraju zaštitu od bolesti (vidite odeljak 2 ,,Vakcinu Varilrix ne smete primati’’).

ukoliko imate probleme sa krvarenjem ili Vam se lako stvaraju modrice.

Gubitak svesti se može javiti (uglavnom kod adolescenata) nakon ili čak i pre primene bilo koje injekcije sa iglom. Stoga, recite lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko ste Vi ili Vaše dete izgubili svest prilikom prethodnih primanja injekcija.

Kao i druge vakcine, vakcina Varilrix ne može u potpunosti da zaštiti Vas ili Vaše dete od dobijanja ovčijih boginja. Međutim, osobe koje su vakcinisane i dobiju ovčije boginje obično imaju veoma blagi oblik bolesti, u poređenju sa osobama koje nisu bile vakcinisane.

2 od 10

U retkim slučajevima oslabljeni virus može se preneti sa vakcinisane osobe na druge. Ovo se obično javlja kada je vakcinisana osoba imala određene fleke ili plikove. Zdrave osobe koje se inficiraju obično razviju samo blagi osip, koji nije štetan.

Kada se vakcinišete, Vi ili Vaše dete bi trebalo da izbegavate do 6 nedelja nakon vakcinacije, kad god je moguće, bliski kontakt sa sledećim osobama:

osobama sa oslabljenim imunskim sistemom;

trudnicama koje ili nisu imale ovčije boginje ili nisu bile vakcinisane protiv ovčijih boginja;

novorođenčadi od majki koje ili nisu imale ovčije boginje ili nisu bile vakcinisane protiv ovčijih boginja.

Drugi lekovi i vakcina Varilrix

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje drugevakcine i/ililekove.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko je potrebno da Vi ili Vaše dete imate kožni test za moguću tuberkulozu. Ukoliko se ovaj test izvede u okviru od 6 nedelja nakon primanja vakcine Varilrix, rezultat može biti nepouzdan.

Vakcinaciju bi trebalo odložiti najmanje 3 meseca nakon što ste Vi ili Vaše dete primili transfuziju krvi ili humana antitela (imunoglobuline).

Upotrebu acetilsalicilne kiseline ili drugih salicilata (supstanca prisutna u nekim lekovima koji se koriste za smanjenje povišene telesne temperature i oslobađanje bola) potrebno je izbegavati 6 nedelja nakon vakcinacije vakcinom Varilrix jer ovo može izazvati ozbiljno oboljenje zvano Rejev sindrom koje može zahvatiti sve organe u telu.

Vakcina Varilrix se može primeniti u isto vreme sa drugim vakcinama. Drugo injekciono mesto biće korišćeno za svaku vakcinu.

Trudnoća i dojenje

Vakcina Varilrix se ne sme primeniti kod žena koje su u drugom stanju.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svomlekaru ili farmaceutu pre nego što primite ovu vakcinu. Takođe, važno je da ne zatrudnite u toku jednog meseca nakon primene vakcine. Tokom ovog perioda potrebno je koristiti efektivnu metodu kontracepcije kako bi se izbegla trudnoća.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite ili nameravate da dojite. Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno da primite vakcinu Varilrix.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vakcina Varilrix nema ili ima zanemarljivuticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Međutim, neka dejstva pomenuta u okviru odeljka 4 ,,Moguća neželjena dejstva'' mogu privremeno uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Vakcina Varilrix sadrži sorbitoli fenilalanin Ova vakcina sadrži 6 mg sorbitola po dozi.

Ova vakcina sadrži 331 mikrograma fenilalanina po dozi. Fenilalanin može biti štetan ukoliko imate fenilketonuriju (PKU), redak genetski poremećaj u kom se fenilalanin nagomilava jer telo ne može da ga ukloni na odgovarajući način.

Vakcina Varilrix se primenjuje ispod kože ili u mišić ili u gornji deo ruke ili prednju bočnu regiju butine.

3 od 10

Osobama od 12 meseci starosti bi trebalo primeniti 2 doze vakcine Varilrix u razmaku od najmanje 6 nedelja. Vreme između prve i druge doze ne sme biti manje od 4 nedelja.

Pod određenim okolnostima, prva doza vakcine Varilrix može se primeniti kod odojčadi uzrasta od 9 do 11 meseci. U ovim slučajevima, dve doze su neophodne i potrebno je da budu date u razmaku od najmanje 3 meseca.

Osobe koje su u riziku od teških oblika ovčijih boginja kao što su ljudi koji primaju terapiju za karcinom, mogu primiti dodatne doze. Vreme između doza ne sme biti manje od 4 nedelje.

Odgovarajuće vreme i broj doza će biti ustanovljeni od strane Vašeg lekara na osnovu odgovarajućih zvaničnih preporuka.

Ako ste Vi ili Vaše dete primiliviše vakcine Varilrix nego što je potrebno Vama ili Vašem detetu Predoziranje je malo verovatno jer je vakcina obezbeđena u jednodoznoj bočici i primenjuje se od strane lekara ili medicinske sestre. Par slučajeva slučajne primene je bilo prijavljeno i samo su neki od njih imali nesvakidašnju pospanost i napadi (epileptični) su bili prijavljeni.

Ako mislite da ste Vi ili Vaše dete zaboravilida primite dozuvakcinuVarilrix Obratite se Vašem lekaru koji će odlučiti da li je doza potrebna i kada je treba primeniti.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovu vakcinu.

Sledeća neželjena dejstva se mogu dogoditi sa upotrebom ove vakcine:

♦ Veoma česta(mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji su vakcinisani): bol i crvenilo na mestu primene injekcije.

♦ Česta(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji su vakcinisani): osip (tačkice i/ili plikovi),

oticanjena mestu primene injekcije*.

povišena telesna temperature 38,0ºC i viša (rektalno)*.

♦ Povremena(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji su vakcinisani): infekcija gornjeg respiratornog trakta,

zapaljenje ždrela i neprijatnost pri gutanju (faringitis) otok limfnih žlezda

iritabilnost glavobolja

osećaj pospanosti kašalj

nos koji svrbi, curi ili je zapušen, kijanje (rinitis) mučnina

povraćanje

osip nalik ovčijim boginjama svrab

bol u zglobovima bol u mišićima

povišena temperatura 39,5ºC (rektalno) manjak energije (zamor)

opšte loše stanje

4 od 10

♦ Retka(mogu da se javekod najviše 1 na 1000 pacijenata koji su vakcinisani): zapaljenje oka (konjunktivitis)

bol u stomaku proliv

svrab, kvrgav osip (koprivnjača)

*Oticanje na mestu injekcije i povišena telesna temperatura se mogu javiti veoma često kod adolescenata i odraslih.

Oticanje se takođe veoma često javlja posle druge doze kod dece mlađe od 13 godina.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena u par slučajeva tokom rutinske primene vakcine Varilrix: koprivnjača (herpes zoster);

mala tačkasta krvarenja ili lakše stvaranje modrica nego inače usled smanjenja određenog tipa krvnih ćelija zvanih trombociti;

alergijske reakcije. Osipi koji mogu da svrbe ili u obliku plikova, oticanje očiju i lica, poteškoće u disanju ili gutanju, iznenadni pad krvnog pritiska i gubitak svesti. Ovakve reakcije se mogu javiti pre napuštanja ordinacije lekara. Međutim, ukoliko Vi ili Vaše dete dobijete bilo koje od ovih simptoma, odmah bi trebalo da kontaktirate lekara;

infekcija ili zapaljenje mozga, kičmene moždine i perifernih nerava koje mogu dovesti do privremenih poteškoća prilikom hodanja (nestabilnost) i/ili privremeni gubitak kontrole pokreta tela, šlog(oštećenje mozga izazvano prekidom dotoka krvi);

epileptični napadiili konvulzije;

zapaljenje krvnih sudova, sužavanje ili blokada krvnih sudova. Navedeno dejstvo može uključiti neuobičajena krvarenja ili potkožna krvarenja (Henoch-Schőnlein-ova purpura) ili povišenu telesnu temperaturu koja traje duže od pet dana, udružena sa osipom kože trupa, ponekad praćena sa ljuštenjem kože na rukama i prstima, crvenilom u očima, na usnama, grlu i jeziku (Kavasaki sindrom);

multiformni eritem (simptomi su crvene tačkice koje često svrbe, slične osipu kod malih boginja, koje počinju na rukama i nogama i ponekad na licu i ostatku tela).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati ovu vakcinu van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti vakcinu Varilrix posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosina poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru, na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.

5 od 10

Nakon rekonstitucije, potrebno je primeniti vakcinu u najkraćem mogućem roku.

Ukoliko ovo nije moguće rekonstituisana vakcina se može čuvati najviše 90 minuta na sobnoj temperaturi (25 ˚C) ili najviše 8 sati u frižideru (+2 do +8 ˚C). Ukoliko rekonstituisana vakcina nije upotrebljena u ovom vremenskom periodu i uslovima, rekonstituisana vakcina se mora odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odbacite lekove koji više nisu u upotrebi. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži vakcina Varilrix

Aktivna supstanca je živi atenuisani virus varičele (Oka soj, proizveden na MRC-5 ljudskim diploidnim ćelijama). Jedna doza od 0,5 mL rekonstituisane vakcine sadrži najmanje 10exp3,3 PFU (eng. Plaque-forming units) virusa varičele.

Pomoćne supstance su:

prašak: aminokiseline (sadrži fenilalanin); laktoza, bezvodna; sorbitol(E 420); manitol(E 421). rastvarač: voda za injekcije.

Kako izgleda vakcina Varilrix i sadržaj pakovanja

Prašaki rastvarač za rastvor u napunjenominjekcionomšpricu. Izgled praška:belo do žućkasto ili ružičasto obojeni kolač ili prašak.

Izgled rastvarača:bistra, bezbojna tečnost, bez mehaničkih onečišćenja.

Nakon rekonstitucije, vakcina Varilrix je bistar rastvor žućkaste do ružičaste boje.

Unutrašnje pakovanjeleka je:

za prašak:staklena bočica (neutralno staklo tip I). za rastvarač: napunjen injekcioni špric, 0,5 mL.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedna bočica sa praškom, jedan napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 2 igle i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD Bore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. Rue de l´Institut 89, Rixensart, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

002735856 2024 od 26.06.2025.

6 od 10

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Vakcina Varilrixje indikovana za aktivnu imunizaciju protiv varičelekod:

zdrave dece uzrasta od 9 do 11 meseci (videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka ), pod posebnim okolnostima;

zdrave dece uzrasta od 12 meseci i starijih (videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka );

u profilaksi nakon izlaganja ako se daje zdravim, osetljivim osobama izloženim varičeli u roku od 72 sata od izlaganja (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka );

kod osoba izloženih visokom riziku od teškog oblika varičele (videti odeljke „Kontraindikacije”, „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka ).

Vakcina Varilrix treba da se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama.

Doziranje i način primene

Doziranje

Kalendar imunizacije vakcinom Varilrix treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.

Zdrave osobe

Deca uzrasta od 9 do 11 meseci (uključujući decu starosti od 11 meseci)

Deca uzrasta od 9 do 11 meseci (uključujući decu starosti od 11 meseci) treba da prime dve doze vakcine Varilrix kako bi se obezbedila optimalna zaštita protiv varičele (videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka). Drugu dozu vakcine treba primeniti nakon perioda od najmanje 3 meseca (videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka).

Deca uzrasta iznad 12 meseci i više, adolescenti i odrasle osobe

Kod dece uzrasta od 12 meseci i više, adolsecenata i odraslih osoba, treba primeniti dve doze vakcine Varilrix, kako bi se osigurala optimalna zaštita protiv varičele (videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka). Preporučuje se da se druga doza vakcine primeni najranije 6 nedelja nakon primene prve doze. Interval između pojedinačnih doza vakcine ni pod kojim uslovima ne sme biti kraći od 4 nedelje.

Osobe izložene visokom riziku od teškog oblika varičele

Osobe izložene visokom riziku od teškog oblika varičele mogu imati koristi od revakcinacije prema rasporedu sa dve doze (videti odeljak „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka). Periodično merenje antitela protiv varičele nakon imunizacije može biti indikovano kako bi se identifikovale one osobe koje bi mogle imati koristi od ponovne imunizacije. Interval između pojedinačnih doza vakcine ni pod kojim uslovima ne sme biti kraći od 4 nedelje.

Ostala pedijatrijska populacija

7 od 10

Bezbednost i efikasnost vakcine Varilrix kod dece mlađe od 9 meseci, još uvek nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Međusobna zamenljivost

Pojedinačna doza vakcine Varilrix se može primeniti kod osoba koje su već primile pojedinačnu dozu vakcine koja sadrži vakcinalni varicella soj.

Nakon primene pojedinačne doze vakcine Varilrix, može biti primenjena pojedinačna doza druge vakcine koja sadrži vakcinalni varicella soj.

Način primene

Vakcina Varilrix se primenjuje supkutano ili intramuskularno u deltoidnu regiju ruke ili anterolateralnu regiju butine.

Vakcinu Varilrix treba primenjivati supkutano kod osoba sa poremećajima krvarenja (npr. trombocitopenija ili bilo koji poremećaj koagulacije).

Za uputstva o rekonstituciji vakcine pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”

Lista pomoćnih supstanci

Sastav praška:

aminokiseline (sadrže fenilalanin) laktoza, bezvodna

sorbitol (E 420) manitol (E 421)

Rastvarač:

voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Usled nedostatka studija kompatibilnosti, vakcina Varilrix se ne sme mešati sa drugim vakcinama u istom špricu.

Rok upotrebe

2 godine.

Nakon rekonstitucije, upotrebiti vakcinu u najkraćem mogućem roku.

Rekonstituisana vakcina može se čuvati najviše 90 minuta na sobnoj temperaturi (25 ˚C) ili najviše8 sati u frižideru (+2 do +8 ˚C). Ukoliko rekonstituisana vakcina nije upotrebljena u ovom vremenskom periodu, mora se odbaciti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati i transportovati u frižideru, na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

8 od 10

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije vakcine, videti odeljak 6.3.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je:

za prašak: staklena bočica (neutralno staklo tip I). za rastvarač: napunjen injekcioni špric, 0,5 mL.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedna bočica sa praškom, jedan napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 2 igle i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Uputstva za rekonstituciju vakcine sa rastvaračem u napunjenom injekcionom špricu

Rastvarač i rekonstituisanu vakcinu treba vizuelno prekontrolisati na prisustvo stranih čestica i/ili promene fizičkog izgleda pre primene vakcine. Ukoliko se uoče bilo kakve promene, vakcina se ne sme primeniti.

Vakcina Varilrix se rekonstituiše dodavanjem celog sadržaja rastvarača koji se nalazi u napunjenom injekcionom špricu u bočicu u kojoj se nalazi prašak.

Da biste pričvrstili iglu na špric, pažljivo pročitajte uputstva data naslikama 1 i 2.

Međutim, imajte u vidu da špric koji se nalazi u pakovanju vakcine Varilrix može biti i neznatno drugačiji (bez navoja) u odnosu na špric koji je prikazanna slici.

U tom slučaju, iglu treba pričvrstiti baz zavrtanja.

baza igle

Zaštitnik igle

Igla

Luer Lock priključak

Klip šprica Telo šprica Zatvarač šprica

Špric

Slika 1 Slika 2

9 od 10

Uvek držite špric za telo šprica, a ne za klip šprica ili priključak tipa Luer Lock (engl. Luer Lock Adaptor, LLA), i držite iglu u osi šprica (kao što je ilustrovano na slici 2). Ako ovo ne uradite, može doći do izobličenja LLA i curenja sadržaja.

Tokom sastavljanja šprica, ako se Luer Lock priključak (LLA) odvoji, treba koristiti novu dozu vakcine (novi špric i bočicu).

1. Odvijte zatvarač šprica okretanjem u smeru suprotnom od kazaljke na satu (kao što je prikazano na slici 1).

Bilo da se priključak tipa Luer okreće ili ne, pridržavajte se sledećih koraka:

2. Pričvrstite iglu na špric nežno povezujući bazu igle sa priključkom Luer i rotirajte za četvrtinu okreta u smeru kazaljke na satu dok ne osetite da se zaključala (kao što je prikazano na slici 2).

3. Odstranite zaštitnik igle, što ponekad može biti malo teže.

4. Dodati rastvarač prašku. Nakon dodavanja rastvarača prašku, mešavinu treba dobro promućkati, kako bi se obezbedilo da je prašak u potpunosti rastvoren u rastvaraču.

S obzirom na male varijacije u pH vrednosti, boja rekonstituisane vakcine može varirati od žućkaste do ružičaste boje, bez negativnog uticaja na kvalitet vakcine. U slučaju da primetite druge promene, nemojte primenjivati vakcinu.

5. Izvucite celokupni sadržaj bočice.

6. Za primenu vakcine treba koristiti novu iglu. Odvrnite iglu sa šprica i pričvrstite iglu za injekciju ponavljanjem koraka 2 iznad.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

10 od 10