Vaminolact rastvor za infuziju

Lek Vaminolact je rastvor aminokiselina posebno prilagođen pedijatrijskim pacijentima. Indikovan je za primenu kod pedijatrijskih pacijenata kod kojih enteralni unos proteina nije moguć, kod kojih je on nedovoljan ili kontraindikovan.

Način primene leka: lek se primenjuje intravenski.

Novorođenčad (uključujući i novorođenčad sa malom telesnom masom na rođenju) i deca ispod 10 kg telesne mase

Telesna masa (kg) Do 10

Doziranje

(mL/kg telesne mase/24 h)

8-35

(postepeno povećavati u toku prve nedelje života)

Rastvor se primenjuje u kontinuiranoj infuziji tokom 24 sata koristeći odgovarajuću pumpu.

Telesna masa (kg)

Doziranje

(mL/kg telesne mase/24 h)

Deca

10 24

20 18,5

30 16

40 14,5

> 40 **

Rastvor se primenjuje u kontinuiranoj infuziji tokom 24 sata (**0,5-2 litra za 24 sata ili 0,8-1,6 g aminokiselina/kg telesne mase za 24 sata. Brzina infuzije bi trebalo da bude 2,0-2,8 mL/min (40-55 kapi/min) što odgovara približno 1,0 litar u toku 6-8 sati).

Preporučeno doziranje za odrasle (uključujući i stare) osobe:

Nije primenljivo.

Primena:

Da bi se postiglo optimalno iskorišćenje unetih aminokiselina potrebno je obezbediti adekvatan izvor energije kao što je primena rastvora glukoze i emulzije masti zajedno sa elektrolitima, oligoelementima i vitaminima. Kao i kod drugih infuzija potrebno je voditi računa kako bi se izbegle komplikacije kateterizacije, uključujući vazdušnu emboliju i trombozu centralne vene. Potrebno je strogo se pridržavati kontrolisanih i validiranih uslova asepse, naročito kod imunosuprimiranih pacijenata.

Hipertonični rastvori kao što su rastvori aminokiselina i koncentrovani rastvor glukoze se uobičajeno primenjuju putem centralne vene. Vaminolact se, takođe, može primeniti i preko periferne vene zajedno sa emulzijom masti kroz istu kanilu, pošto redukovana osmolalnost smeše smanjuje rizik od tromboflebitisa.

Radi bezbednije primene infuzionih rastvora, preporučuje se da se obezbedi prohodnost disajnih puteva.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (videti odeljak 4.4, 6.3 i 6.6).

Lek Vaminolact je kontraindikovan kod pacijenata sa urođenim poremećajem metabolizma aminokiselina, kod pacijenata sa ireverzibilnim oštećenjem funkcije jetre, kod teških uremija kada dijaliza nije moguća i kod preosetljivosti na jednu ili više aminokiselina prisutnih u rastvoru za infuziju.

Kod teško obolelih, prevremeno rođenih i novorođenčadi veoma male telesne mase koja zahtevaju neonatalnu intenzivnu negu, funkcija jetre može biti nedovoljno razvijena i/ili oštećena. Aminokiseline, koje se u velikoj meri metabolišu u jetri, mogu se usled toga akumulirati u plazmi. U navedenom kliničkom stanju, neophodno je praćenje koncentracije aminokiselina tokom terapije lekom Vaminolact.

Intravenska infuzija aminokiselina je praćena povećanjem urinarne ekskrecije oligoelemenata kao što su bakar i naročito cink što treba uzeti u obzir kod doziranja oligoelemenata, posebno kod pacijenata koji se nalaze duže na parenteralnoj ishrani.

Poseban oprez je neophodan prilikom primene velikih volumena rastvora za infuziju kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom. Rastvori za infuziju koji sadrže aminokiseline moraju se takođe primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa poremećajem metabolizma proteina.

Hiperkalijemija, hipernatremija i acidoza moraju biti korigovane pre započinjanja intravenske ishrane. Neophodan je kontinuirani monitoring koncentracije elektrolita u serumu, koncentracije glukoze u krvi, acidobazne ravnoteže i volumena telesne tečnosti.

Izlaganje rastvora za intravensku parenteralnu ishranu svetlosti, posebno nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, može dovesti do neželjenih efekata na klinički ishod kod novorođenčadi, usled nastajanja peroksida i drugih degradacionih proizvoda. Kada se primenjuje kod novorođenčadi ili dece ispod 2 godine, lek Vaminolact treba da bude zaštićen od ambijentalne svetlosti sve dok se primena ne završi (videti odeljke 4.2, 6.3 i 6.6).

Primena rastvora aminokiselina može prouzrokovati akutni deficit folata, u tom slučaju mora se davati folna kiselina.

Nije primenljivo.

Nije primenljivo.

Retko se može javiti mučnina.

Može se javiti tromboflebitis prilikom primene putem periferne vene, ali incidenca ove pojave se može smanjiti ukoliko se istovremeno primeni emulzija masti.

Prolazno povećanje parametara funkcije jetre je zabeleženo tokom infuzije. Vrednosti su se normalizovale nakon prestanka primene infuzije.

Moguće su pojave reakcija preosetljivosti tokom primene rastvora aminokiselina. Holestaza se javila kod nekih pacijenata koji su primali parenteralnu ishranu.

Reakcije koje se mogu javiti usled osobina samog rastvora ili tehnike primene uključuju febrilnost, infekciju na mestu primene, vensku trombozu i hipervolemiju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Potrebno je pažljivo pratiti brzinu i volumen primenjene infuzije kod dece.

Ukoliko se rastvor za infuziju leka Vaminolact ne primenjuje preporučenom brzinom može doći do mučnine, povraćanja, crvenila i pojačanog znojenja.

Simptomi koji se javljaju prilikom predoziranja zavise od primenjenog volumena infuzije i hipertoničnosti rastvora (tzv. preopterećenje volumenom). Količina primenjenog rastvora za infuziju koja može da dovede do ovog stanja varira zavisno od starosti pacijenta, telesne mase i opšteg zdravstvenog stanja.

Ne postoje specifični antidoti za terapiju predoziranja.

Ukoliko se pojave simptomi predoziranja infuziju je potrebno odmah prekinuti. Potrebno je preduzeti opšte suportivne mere, respiratorne i kardiovaskularne. Veoma je važno pažljivo pratiti biohemijske parametre i sve promene adekvatno tretirati pažljivom istovremenom primenom hipotoničnih rastvora za infuziju, terapije diureticima i rastvora natrijum-bikarbonata za korekciju metaboličke acidoze.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; rastvori za parenteralnu ishranu

ATC šifra: B05BA01

Lek Vaminolact se sastoji od esencijalnih i neesencijalnih aminokiselina, koje po sastavu odgovaraju aminokiselinama iz majčinog mleka.

Lek Vaminolact sadrži taurin (2-aminoetansulfonsku kiselinu) koji je produkt metabolizma metionina i cisteina. Ova aminokiselina se smatra esencijalnom kod novorođenčadi. Endogena produkcija taurina je odsutna ili ograničena kod novorođenčadi. Dokazano je da taurin ima značajnu ulogu u rastu, razvoju mozga, sazrevanju funkcije retine, a takođe je uključen u hepatobilijarnu konjugaciju, naročito kod novorođenčadi kod kojih se žučne kiseline konjuguju skoro isključivo sa taurinom neko vreme nakon rođenja.

Lek Vaminolact, takođe, sadrži cistein i tirozin koji se smatraju esencijalnim aminokiselinama za novorođenčad.

Sem nutritivnih svojstava aminokiseline nemaju drugih farmakodinamskih dejstava ukoliko se primenjuju u preporučenim dozama.

Kako bi bioraspoloživost bila što veća prilikom primene aminokiselina neophodno je uključiti i ugljene hidrate i masti u infuziju.

Farmakokinetičke osobine aminokiselina koje se unose putem infuzije su istoventne sa aminokiselinama koje se unose putem hrane. Međutim, aminokiseline iz proteina hrane najpre ulaze u sistem v. portae, pa tek onda u sistemsku cirkulaciju, dok aminokiseline unete putem infuzije ulaze direktno u sistemsku cirkulaciju.

Da bi se izbegao prekomeran porast koncentracije aminokiselina u sistemskoj cirkulaciji, rastvor leka Vaminolat treba davati u sporoj intravenskoj infuziji.

Taurin se uglavnom metaboliše konjugacijom sa žučnim kiselinama i ekskretuje urinom.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbednosti leka koji bi se mogli dodati informacijama koje su date u drugim poglavljima Sažetka karakteristika leka.

Voda za injekcije.

Lek Vaminolact se može mešati samo sa rastvorima sa kojima je dokazana kompatibilnost (videti odeljak 6.6).

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (videti odeljak 4.2, 4.4 i 6.6).

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: nakon prvog otvaranja rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna boca od stakla (tip II hidrolitičke otpornosti) zatvorena gumenim čepom (halobutil guma) sa aluminijumskom kapicom i providnim, plastičnim flip-off poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih boca sa po 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece ispod 2 godine, rastvor zaštiti od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi. Izlaganje leka Vaminolact ambijentalnom svetlu, posebno nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, dovodi do stvaranja peroksida i drugih degradacionih proizvoda, koje se može umanjiti zaštitom od izlaganja svetlosti (videti odeljke 4.2, 4.4 i 6.3).

Kompatibilnost

Aditivi

Rastvor Vaminolact se može mešati u aseptičnim uslovima samo sa rastvorima sa kojima je dokazana kompatibilnost.

Sledeći rastvori se mogu dodati u 100 mL rastvora leka Vaminolact posebno ili odvojeno bez rizika od precipitacije:

40 mmol Na+, 32 mmol KCl, 7 mmol Ca-glubionata i 3 mmol MgSO4. Dodavanje rastvora treba izvesti u aseptičnim uslovima, neposredno pre primene infuzije.

Istovremena primena rastvora leka Vaminolact i leka Intralipid, smanjiće osmolalnost rastvora i mogućnost nastanka tromboflebitisa periferne vene.

Ukoliko se u infuziju dodaju drugi rastvori, infuziju treba završiti u roku od 24 sata kako bi se sprečila mikrobiološka kontaminacija. Preostali sadržaj boce je neophodno baciti, jer se ne sme koristiti za dalju upotrebu.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

alanin, arginin, asparaginska kiselina, cistein, glutaminska kiselina, glicin, histidine, izoleucin, leucin, lizin, metionin, fenilalanin, prolin, serin, taurin, treonin, triptofan, tirozin, valin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

• Šta je lek Vaminolact i čemu je namenjen
• Šta treba da znate pre nego što primite lek Vaminolact
• Kako se primenjuje lek Vaminolact
• Moguća neželjena dejstva
• Kako čuvati lek Vaminolact
• Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Razgovarajte sa svojim lekarom ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na bilo koji od njih.

Lek Vaminolact ne smete primati:

Lek Vaminolact se ne sme koristiti kod pacijenata sa urođenim poremećajem metabolizma aminokiselina, kod pacijenata sa ireverzibilnim (trajnim) oštećenjem funkcije jetre, kod teških uremija kada dijaliza nije moguća i kod preosetljivosti na jednu ili više aminokiselina prisutnih u rastvoru za infuziju.

Upozorenja i mere opreza

Kod teško obolelih, prevremeno rođenih i novorođenčadi veoma male telesne mase koja zahtevaju neonatalnu intenzivnu negu, funkcija jetre može biti nedovoljno razvijena i/ili oštećena. Aminokiseline, koje se u velikoj meri metabolišu u jetri, se mogu usled toga akumulirati u plazmi. U navedenom kliničkom stanju neophodno je praćenje koncentracije aminokiselina tokom terapije lekom Vaminolact.

Intravenska infuzija aminokiselina je praćena povećanim izlučivanjem oligoelemenata putem urina, kao što su bakar i naročito cink. Lekar će ovo uzeti u obzir prilikom doziranja oligoelemenata, posebno kod pacijenata koji se nalaze duže na parenteralnoj ishrani.

Poseban oprez je neophodan prilikom primene velikih volumena rastvora za infuziju kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom. Rastvori za infuziju koji sadrže aminokiseline moraju se takođe primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa poremećajem metabolizma proteina.

Hiperkalijemija, hipernatremija i acidoza moraju biti korigovane pre započinjanja intravenske ishrane. Lekar će kod pacijenta redovno pratiti vrednost elektrolita u serumu, glukoze u krvi, acidobaznu ravnotežu i volumen telesne tečnosti.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece ispod 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi. Izlaganje leka Vaminolact ambijentalnom svetlu, posebno nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, dovodi do stvaranja peroksida i drugih degradacionih proizvoda, koje se može umanjiti zaštitom od izlaganja svetlosti.

Drugi lekovi i lek Vaminolact

Primena rastvora aminokiselina može prouzrokovati akutni deficit (nedostatak) folata. U tom slučaju lekar će započeti davanje folne kiseline pacijentu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nije primenljivo.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo

Način primene leka: lek se primenjuje intravenski.

Novorođenčad (uključujući i novorođenčad sa malom telesnom masom na rođenju) i deca ispod 10 kg telesne mase

Telesna masa (kg) Doziranje

(mL/kg telesne mase/24 h)

Do 10 8-35

(postepeno povećavati u toku prve nedelje života)

Rastvor se primenjuje u kontinuiranoj infuziji tokom 24 sata koristeći odgovarajuću pumpu.

Telesna masa (kg)

Doziranje

(mL/kg telesne mase/24 h)

Deca

10 24

20 18,5

30 16

40 14,5

> 40 **

Rastvor se primenjuje u kontinuiranoj infuziji tokom 24 sata (**0,5-2 litra za 24 sata ili 0,8-1,6 g aminokiselina/kg telesne mase za 24 sata. Brzina infuzije bi trebalo da bude 2,0-2,8 mL/min (40-55 kapi/min) što odgovara približno 1,0 litar u toku 6-8 sati).

Preporučeno doziranje za odrasle (uključujući i stare) osobe:

Nije primenljivo.

Primena:

Da bi se postiglo optimalno iskorišćenje unetih aminokiselina potrebno je obezbediti adekvatan izvor energije kao što je primena rastvora glukoze i emulzije masti zajedno sa elektrolitima, oligoelementima i vitaminima.

Kao i kod drugih infuzija potrebno je voditi računa kako bi se izbegle komplikacije kateterizacije, uključujući vazdušnu emboliju i trombozu centralne vene. Potrebno je strogo se pridržavati kontrolisanih i validiranih uslova asepse, naročito kod imunosuprimiranih pacijenata.

Hipertonični rastvori kao što su rastvori aminokiselina i koncentrovani rastvor glukoze se uobičajeno primenjuju putem centralne vene. Vaminolact se, takođe, može primeniti i preko periferne vene zajedno sa emulzijom masti kroz istu kanilu, pošto redukovana osmolalnost smeše smanjuje rizik od tromboflebitisa.

Radi bezbednije primene infuzionih rastvora, preporučuje se da se obezbedi prohodnost disajnih puteva.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece ispod 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (videti odeljak 2).

Ako ste primili više leka Vaminolact nego što treba

Potrebno je pažljivo pratiti brzinu i volumen primenjene infuzije kod dece.

Ukoliko se rastvor za infuziju Vaminolact ne primenjuje preporučenom brzinom može doći do mučnine, povraćanja, crvenila i pojačanog znojenja.

Simptomi koji se javljaju prilikom predoziranja zavise od primenjenog volumena infuzije i hipertoničnosti rastvora (tzv. preopterećenje volumenom). Količina primenjenog rastvora za infuziju koja može da dovede do ovog stanja varira zavisno od starosti pacijenta, telesne mase i opšteg zdravstvenog stanja.

Ne postoje specifični antidoti za terapiju predoziranja.

Ukoliko se pojave simptomi predoziranja infuziju je potrebno odmah prekinuti. Potrebno je preduzeti opšte suportivne mere, respiratorne i kardiovaskularne. Veoma je važno pažljivo pratiti biohemijske parametre i sve promene adekvatno tretirati pažljivom istovremenom primenom hipotoničnih rastvora za infuziju, terapije diureticima i rastvora natrijum-bikarbonata za korekciju metaboličke acidoze.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retko se može javiti mučnina.

Može se javiti tromboflebitis (stvaranje tromba (ugruška) u potkožnim venama sa propratnim zapaljenskim procesom) prilikom primene putem periferne vene, ali incidenca ove pojave se može smanjiti ukoliko se istovremeno primeni emulzija masti.

Prolazno povećanje parametara funkcije jetre je zabeleženo tokom infuzije. Vrednosti se normalizuju nakon prestanka primene infuzije.

Moguće su pojave reakcija preosetljivosti tokom primene rastvora aminokiselina.

Holestaza se javila kod nekih pacijenata koji su primali parenteralnu ishranu. Reakcije koje se mogu javiti usled osobina samog rastvora ili tehnike primene uključuju febrilnost (povišena telesna temperatura), infekciju na mestu primene, vensku trombozu i hipervolemiju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Vaminolact posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (videti odeljak 2).

1000 mL rastvora za infuziju sadrži:

Ukupni sadržaj aminokiselina: 65,3 g/L od kojeg su 31,9 g esencijalne aminokiseline uključujući cistein, histidin i tirozin.

pH: 5,2

Osmolalnost: 510 mosm/kg vode Sadržaj azota: 9,3 g/L

Energetska vrednost: 1,0 MJ/L (240 kcal/L)

Ne sadrži antioksidantne aditive, hloride i druge neorganske elektrolite.

Pomoćne supstance:

Voda za injekcije

Kako izgleda lek Vaminolact i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do svetlo žut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna boca od stakla (tip II hidrolitičke otpornosti) zatvorena gumenim čepom (halobutil guma) sa aluminijumskom kapicom i providnim, plastičnim flip-off poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih boca sa po 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O BEOGRAD

Omladinskih brigada 88b, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

Hafnerstasse 36, A-8055 Graz, Austrija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04069-19-001 od 14.09.2020.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Vaminolact je rastvor aminokiselina posebno prilagođen pedijatrijskim pacijentima. Indikovan je za primenu kod pedijatrijskih pacijenata kod kojih enteralni unos proteina nije moguć, kod kojih je on nedovoljan ili kontraindikovan.

Doziranje i način primene

Način primene leka: lek se primenjuje intravenski.

Novorođenčad (uključujući i novorođenčad sa malom telesnom masom na rođenju) i deca ispod 10 kg telesne mase

Telesna masa (kg) Do 10

Doziranje

(mL/kg telesne mase/24 h)

8-35

(postepeno povećavati u toku prve nedelje života)

Rastvor se primenjuje u kontinuiranoj infuziji tokom 24 sata koristeći odgovarajuću pumpu.

Telesna masa (kg)

Doziranje

(mL/kg telesne mase/24 h)

Deca

10 24

20 18,5

30 16

40 14,5

> 40 **

Rastvor se primenjuje u kontinuiranoj infuziji tokom 24 sata (**0,5-2 litra za 24 sata ili 0,8-1,6 g aminokiselina/kg telesne mase za 24 sata. Brzina infuzije bi trebalo da bude 2,0-2,8 mL/min (40-55 kapi/min) što odgovara približno 1,0 litar u toku 6-8 sati).

Preporučeno doziranje za odrasle (uključujući i stare) osobe:

Nije primenljivo.

Primena:

Da bi se postiglo optimalno iskorišćenje unetih aminokiselina potrebno je obezbediti adekvatan izvor energije kao što je primena rastvora glukoze i emulzije masti zajedno sa elektrolitima, oligoelementima i vitaminima. Kao i kod drugih infuzija potrebno je voditi računa kako bi se izbegle komplikacije kateterizacije, uključujući vazdušnu emboliju i trombozu centralne vene. Potrebno je strogo se pridržavati kontrolisanih i validiranih uslova asepse, naročito kod imunosuprimiranih pacijenata.

Hipertonični rastvori kao što su rastvori aminokiselina i koncentrovani rastvor glukoze se uobičajeno primenjuju putem centralne vene. Vaminolact se, takođe, može primeniti i preko periferne vene zajedno sa emulzijom masti kroz istu kanilu, pošto redukovana osmolalnost smeše smanjuje rizik od tromboflebitisa.

Radi bezbednije primene infuzionih rastvora, preporučuje se da se obezbedi prohodnost disajnih puteva.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka i odeljke: Rok upotrebe i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lek Vaminolact se može mešati samo sa rastvorima sa kojima je dokazana kompatibilnost (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (videti odeljak Doziranje i način primene, odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka i odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: nakon prvog otvaranja rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna boca od stakla (tip II hidrolitičke otpornosti) zatvorena gumenim čepom (halobutil guma) sa aluminijumskom kapicom i providnim, plastičnim flip-off poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih boca sa po 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece ispod 2 godine, rastvor zaštiti od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi. Izlaganje leka Vaminolact ambijentalnom svetlu, posebno nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, dovodi do stvaranja peroksida i drugih degradacionih proizvoda, koje se može umanjiti zaštitom od izlaganja svetlosti (videti odeljke Terapijske indikacije, Doziranje i način primene i Rok upotrebe).

Kompatibilnost

Aditivi

Rastvor Vaminolact se može mešati u aseptičnim uslovima samo sa rastvorima sa kojima je dokazana kompatibilnost.

Sledeći rastvori se mogu dodati u 100 mL rastvora leka Vaminolact posebno ili odvojeno bez rizika od precipitacije:

40 mmol Na+, 32 mmol KCl, 7 mmol Ca-glubionata i 3 mmol MgSO4. Dodavanje rastvora treba izvesti u aseptičnim uslovima, neposredno pre primene infuzije.

Istovremena primena rastvora leka Vaminolact i leka Intralipid, smanjiće osmolalnost rastvora i mogućnost nastanka tromboflebitisa periferne vene.

Ukoliko se u infuziju dodaju drugi rastvori, infuziju treba završiti u roku od 24 sata kako bi se sprečila mikrobiološka kontaminacija. Preostali sadržaj boce je neophodno baciti, jer se ne sme koristiti za dalju upotrebu.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.