Aminoven infant 10% rastvor za infuziju

Lek Aminoven infant 10%, predstavlja 10%-ni rastvor aminokiselina za delimičnu parenteralnu ishranu odojčadi (novorođenčadi rođene na vreme i prevremena, beba) i male dece.

Zajedno sa odgovarajućom količinom ugljenih hidrata i masti, kao donorima energije, vitaminima, elektrolitima i elementima u tragovima, rastvor može da se koristi za totalnu parenteralnu ishranu.

Doziranje

Maksimalna brzina infuzije:

do 0,1 g aminokiselina/kg telesne mase/sat = 1,0 mL/kg telesne mase/sat

1 od 5

Maksimalna dnevna doza:

- do 1 godine: 1,5-2,5 g aminokiselina/kg telesne mase = 15-25 mL po kg telesne mase - 2-5 godina: 1,5 g aminokiselina/kg telesne mase = 15 mL po kg telesne mase

- 6-14 godina: 1,0 g aminokiselina/kg telesne mase = 10 mL po kg telesne mase

Rastvor se primenjuje sve dotledok je parenteralna ishrana neophodna.

Način primene

Lek Aminoven infant 10% treba primenjivati kao kontinuiranu intravensku infuziju putem centralne vene.

Kada se daje kod novorođenčadi i dece ispod 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (videti odeljke4.4, 6.3 i 6.6).

Ono što važi za sve rastvore aminokiselina, takođe važi i za lek Aminoven infant 10%, kontraindikovan je u sledećim slučajevima:

- poremećaji metabolizma aminokiselina, metabolička acidoza, hiperhidratacija, hipokalemija, šok.

Pacijentima sa oštećenjemfunkcijejetreili bubrega potrebno jeindividualno doziranje. Oprez je potrebanu slučaju hiponatremije.

Za praćenje parenteralne ishrane kod novorođenčadi i dece preporučuju se česta procena i određivanje sledećih laboratorijskih analiza: urea-nitrogen, amonijak, elektrolite, glukozu i trigliceride (kada se primenjuje emulzija masti), acido-bazna ravnoteža i ravnoteža tečnosti, enzime jetre i serumsku osmolalnost.

Infuzija preko perifernih vena uopšteno može da izazove iritaciju intime vene i tromboflebitis. Da bi se smanjio rizik od iritacije vene na minimum preporučuju se dnevne kontrole mesta primene.

Lek Aminoven infant 10% se primenjuje kao deo režima totalne parenteralne ishrane u kombinaciji sa odgovarajućim količinama donora energije (rastvori ugljenih hidrata, emulzije masti), elektrolitima, vitaminima i elementima u tragovima.

Potrebno je održavati sterilne uslove prilikom mešanja i infuzije leka, naročito tokom primene centralnog venskog katetera.

Izlaganje svetlosti rastvora za intravensku parenteralnu ishranu, posebno nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, može dovesti do neželjenih dejstava na klinički ishod kod novorođenčadi, usled nastajanja peroksida i drugih degradacionih proizvoda. Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece ispod 2 godine, lek Aminoven infant 10% treba da bude zaštićen od ambijentalne svetlosti sve dok se primena ne završi (videti odeljke 4.2, 6.3 i 6.6).

Nema poznatih interakcija.

Nisu sprovedene studije kako bi se pokazala bezbednost primene leka Aminoven infant 10% u odnosu na plodnost, trudnoću i tokom dojenja. Međutim, klinička iskustva sa sličnim parenteralnim rastvorima aminokiselina nisu ukazala na rizik za primenu kod trudnica i dojilja.

Nije primenljivo.

Pri pravilnoj primeni, nisu poznata neželjena dejstva.

2 od 5

Prebrza infuzija može dovesti do poremećaja ravnoteže aminokiselina zbog pojačanog izlučivanja putem bubrega. Po potrebi, primeniti rastvor elektrolita.

Na mestu primene intravenske infuzije mogu se javiti: bol ili osetljivost vene,

tromboza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kao i kod ostalih rastvora aminokiselina, ukoliko se lek Aminoven infant 10% predozira ili se infuzija primeni prebrzo, može doći do pojave drhtavice, povraćanja, mučnine i povećanja ekskrecije aminokiselina putem bubrega.

U tom slučaju, treba odmah prekinuti infuziju. Infuziju je moguće kasnijenastaviti sa smanjenom dozom. Prebrza infuzija može izazvatihiperhidrataciju i poremećaje elektrolita.

U slučaju hiperkalemije preporučuje se primena infuzije od 200-500 mL 10% rastvora glukoze sa dodatkom 1-3 jedinice modifikovanog insulina na 3-5 g glukoze.

Nema specifičnog antidota. Indikovane su opšte suportivne mere, pri čemu je neophodno obratiti pažnju na respiratorni i kardiovaskularni sistem. Neophodno je pažljivo praćenje biohemijskih parametara i specifični poremećaji moraju se lečiti na odgovarajući način.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; rastvori za parenteralnu ishranu

ATC šifra: B05BA01

Aminokiseline koje sadrži lek Aminoven infant 10% su prirodna fiziološka jedinjenja, kao i aminokiseline dobijene iz proteina hrane, parenteralno unete aminokiseline dospevaju u fiziološki depo endogenih aminokiselina i slede iste metaboličke puteve.

Aminokiseline služe za sintezu proteina.

Bioraspoloživost leka Aminoven infant 10% je 100%.

Aminokiseline iz leka Aminoven infant 10% dospevaju u depo odgovarajućih endogenih aminokiselina u plazmi. Iz intravaskularnog prostora, aminokiseline se distribuiraju u intersticijalnu tečnost odakle, u zavisnosti od toga koja je aminokiselina u pitanju, ulaze u intracelularne prostore različitih tkiva, zavisno od potreba.

Koncentracija endogenih aminokiselina u plazmi i intracelularnoj tečnosti endogeno su regulisane, u okviru uskog opsega, u zavisnosti od uzrasta, nutritivnog statusa i stanja pacijenta. Balansirani rastvor za infuziju, kao što je lek Aminoven infant 10% ne menja značajno fiziološki depo aminokiselina ukoliko se primenjuju sporo i konstantnom brzinom. Karakteristične promene u fiziološkom depou aminokiselina u plazmi se mogu

3 od 5

predvideti kada je funkcija jetre ili bubrega ozbiljno poremećena. U tim slučajevima se mogu preporučiti specijalno formulisani rastvori aminokiselina za očuvanje homeostaze.

Samo mali procenat aminokiselina primenjenih putem infuzije se eliminiše putem bubrega, u zavisnosti od zrelosti bubrega deteta i opšteg stanja bolesti.

Biološko poluvreme eliminacije aminokiselina u plazmi zavisi od uzrasta i metaboličkog stanja pedijatrijskog pacijenta.

U literaturi nisu opisani toksični efekati rastvora aminokiselina za parenteralnu ishranu.

Pošto su aminokiseline fiziološka jedinjenja, toksičnost se ne očekuje kada se pridržava preporučenih doza i vodi računa o kontraindikacijama.

Podaci o LD50, dozama akutnoj ili subakutnoj toksičnost, koji su dostupni za pojedinačne aminokiseline, ne mogu se primeniti za rastvor mešavine aminokiselina u rastvorima kao što je lek Aminoven infant 10%. Toksičnost pojedinačnih aminokiselina uglavnom predstavlja posledicu neravnoteže sa drugim aminokiselinama, a toksičan efekat teško može da nastane kod primene svih prisutnih esencijalnih aminokiselina, na primer u proteinima ili rastvoru aminokiselina za ishranu.

Voda za injekcije

Zbog povećanog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti, rastvore aminokiselina ne treba mešati sa drugim lekovima. Ukoliko je neophodno u lek Aminoven infant 10% dodati druge nutrijente kao što su ugljeni hidrati, emulzije lipida, elektroliti, vitamini ili elementi u tragovima za totalnu parentalnu ishranu, treba voditi računa o mešanju u higijenskim uslovima, dobrom mešanju i naročito kompatibilnosti. Lek Aminoven infant 10% se ne sme čuvati nakon dodavanja ostalih komponenata.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: Dodavanje drugih komponenti u rastvor aminokiselina leka Aminoven infant 10% pre primene treba obaviti u higijenskim uslovima i osigurati da je rastvor dobro izmešan. Ukoliko drugi podaci nisu dostupni, mešavinu treba upotrebiti u roku od 24 sata.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece ispod 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (videti odeljke4.2, 4.4 i 6.6).

Čuvati na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena boca tip II sa 100 mL rastvora za infuziju zatvorena halobutil gumenim čepom i aluminijumsko-plastičnom kapicom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca sa 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Nakon otvaranja lek odmah upotrebiti, a neiskorišćenu količinu je potrebno baciti.

4 od 5

Ne koristiti lek Aminoven infant 10% posle isteka roka trajanja. Koristiti samo bistar rastvor i neoštećenu bocu.

Tokom dugotrajne parenteralne ishrane odojčadi lekom Aminoven infant 10%, potrebno je nadoknaditi esencijalne masne kiseline, vitamine i elemente u tragovima.

Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece ispod 2 godine, rastvor zaštiti od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi. Izlaganje leka Aminoven infant 10% ambijentalnom svetlu, naročito nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, dovodi do stvaranja peroksida i drugih degradacionih proizvoda, što se može umanjiti zaštitom od izlaganja svetlosti (videti odeljke 4.2, 4.4 i 6.3).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Aminoven infant 10% predstavlja 10%-ni rastvor aminokiselina za delimičnu parenteralnu ishranu odojčadi (novorođenčadi rođene na vreme i pre vremena, beba) i male dece.

Zajedno sa odgovarajućom količinom ugljenih hidrata i masti, kao donorima energije, vitaminima, elektrolitima i elementima u tragovima, rastvor može da se koristi za totalnu parenteralnu ishranu.

• postoji poremećaj metabolizma aminokiselina
• se razvije stanje koje se zove metabolička acidoza (povećane vrednosti kiselina u krvi)
• se javi hiperhidratacija (povećana količina tečnosti u organizmu)
• postoji hipokalemija.

Upozorenja i mere opreza

Za praćenje parenteralne ishrane kod dece preporučuju se česte procene i određivanje sledećih laboratorijskih analiza: urea-nitrogen, amonijak, elektroliti, glukoza i trigliceridi (kada se primenjuje emulzija masti), kiselobazna ravnoteža i ravnoteža tečnosti, enzimi jetre i serumska osmolalnost.

Recite lekaru ako postoji oštećenje bubrega ili jetre, jer je u tom slučaju potrebno individualno podešavanje doziranja.

Takođe, recite lekaru ako se kod Vašeg deteta javi stanje hiponatremije (smanjena koncentracija natrijuma u krvi).

Ukoliko se lek Aminoven infant 10% primenjuje preko periferne vene, potrebno je redovno proveravati da nije došlo do zapaljenja vene i tromboflebitisa (pojava tromba i zapaljenje zidova površinske vene) na mestu primene leka.

Drugi lekovi i Aminoven infant 10%

Nema poznatih interakcija sa drugim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Nisu sprovedene studije na trudnicama. Međutim, kliničko iskustvo sa sličnim parenteralnim rastvorima aminokiselina nije ukazalo na rizik kod trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Aminoven infant 10% nema ili ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Aminoven infant 10% treba primenjivati kao konstantnu intravensku infuziju putem centralne vene.

Lek je namenjen za primenu kod odojčadi (novorođenčadi rođene na vreme i pre vremena, beba) i male dece. Lek Aminoven infant 10% će pripremiti i dati lekar ili medicinska sestra.

Rastvor se primenjuje sve dok je parenteralna ishrana neophodna.

Ako ste primili više leka Aminoven infant 10% nego što treba

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da će Vaše dete primiti previsoku dozu. Ipak, ako se javi drhtanje, povraćanje, mučnina, odmah recite lekaru.

Ako ste zaboravili da primite lek Aminoven infant 10%

Lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da Vaše dete redovno dobija lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, ukoliko posumnjate da Vaše dete nije primilo lek, recite lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako naglo prestanete da primate lek Aminoven infant 10%

O prekidu primene leka odlučuje lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekara ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kada se kontraindikacije, mere predostrožnosti i preporuke doziranja poštuju, neželjena dejstva nisu poznata i ne očekuju se.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Aminoven infant 10% posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti. Koristiti samo bistar rastvor iz neoštećenih pakovanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Kako izgleda lek Aminoven infant i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Bistar rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena boca tip II sa 100 mL rastvora za infuziju zatvorena halobutil gumenim čepom i aluminijumsko-plastičnom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi deset boca sa 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD

Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03539-17-001 od 03.10.2018.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Aminoven infant 10%, predstavlja 10%-ni rastvor aminokiselina za delimičnu parenteralnu ishranu odojčadi (novorođenčadi rođene na vreme i pre vremena, beba) i male dece.

Zajedno sa odgovarajućom količinom ugljenih hidrata i masti, kao donorima energije, vitaminima, elektrolitima i elementima u tragovima, rastvor može da se koristi za totalnu parenteralnu ishranu.

Doziranje i način primene

Lek Aminoven infant 10% treba primenjivati kao konstantnu intravensku infuziju putem centralne vene.

Maksimalna brzina infuzije:

do 0,1g aminokiselina/ kg telesne mase/ sat = 1,0 mL/ kg telesne mase/ sat

Maksimalna dnevna doza:

• do 1 godine: 1,5-2,5 g aminokiselina/ kg telesne mase = 15-25 mL po kg telesne mase
• 2-5 godina: 1,5 g aminokiselina/ kg telesne mase = 15 mL po kg telesne mase
• 6-14 godina: 1,0 g aminokiselina/ kg telesne mase = 10 mL po kg telesne mase Rastvor se primenjuje sve dotle dok je parenteralna ishrana neophodna.

Kontraindikacije

Kao i za sve rastvore aminokiselina, tako i lek Aminoven infant 10% ne treba primenjivati u sledećim slučajevima:

• poremećaji metabolizma aminokiselina, metabolička acidoza, hiperhidratacija, hipokalemija. Pacijenti sa insuficijencijom bubrega ili jetre zahtevaju individualno doziranje.

Pažnja u slučaju hiponatremije.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Za praćenje parenteralne ishrane kod dece preporučuju se česta procena i određivanje sledećih laboratorijskih analiza: urea-nitrogen, amonijak, elektroliti, glukoza i trigliceridi (kada se primenjuje emulzija masti), kiselobazna ravnoteža i ravnoteža tečnosti, enzimi jetre i serumska osmolalnost.

Infuzija preko periferne vene može da izazove iritaciju intime vene i tromboflebitis. Da bi se smanjio rizik od iritacije vene preporučuju se dnevne kontrole mesta primene.

Lek Aminoven infant 10% se primenjuje kao deo režima totalne parenteralne ishrane u kombinaciji sa odgovarajućim količinama donora energije (rastvori ugljenih hidrata, emulzije masti), elektrolitima, vitaminima i elementima u tragovima.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nema poznatih interakcija.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Nisu sprovedene studije na trudnicama. Međutim, kliničko iskustvo sa sličnim parenteralnim rastvorima aminokiselina nije ukazalo na rizik kod trudnica i dojilja.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Aminoven infant 10% nema ili ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Kada se kontraindikacije, mere predostrožnosti i preporuke doziranja poštuju, neželjena dejstva nisu poznata i ne očekuju se.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje

Kao i kod drugih rastvora aminokiselina, lek Aminoven infant 10% može izazvati drhtanje, povraćanje, mučninu i povećan gubitak aminokiselina renalnim putem, ako dođe do predoziranja ili se prekorači brzina infuzije. U ovom slučaju infuziju treba odmah prekinuti. Infuzija se može nastaviti sa redukcijom doze. U slučaju hiperkalemije preporučuje se primena infuzije od 200-500 mL 10% rastvora glukoze sa dodatkom 1- 3 U modifikovanog insulin/ 3-5 g glukoze.

Lista pomoćnih supstanci Voda za injekcije Inkompatibilnost

Zbog povećanog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti, rastvore aminokiselina ne treba mešati sa drugim lekovima. Ukoliko je neophodno u lek Aminoven infant 10% dodati druge sastojke kao što su ugljeni hidrati, emulzije lipida, elektroliti, vitamini ili elementi u tragovima za totalnu parentalnu ishranu, treba voditi računa o mešanju u higijenskim uslovima, dobrom mešanju i naročito kompatibilnosti. Lek Aminoven infant 10% ne sme se čuvati nakon dodavanja ostalih komponenata.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka : 2 godine

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: Dodavanje drugih komponenti u rastvor aminokiselina lek Aminoven infant 10% pre primene treba obaviti u higijenskim uslovima i osigurati da je rastvor dobro izmešan. Ukoliko drugi podaci nisu dostupni, mešavinu treba upotrebiti u roku od 24 sata.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je staklena boca tip II sa 100 mL rastvora za infuziju zatvorena halobutil gumenim čepom i aluminijumsko-plastičnom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi deset boca sa 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Nakon otvaranja lek odmah upotrebiti, a neiskorišćenu količinu je potrebno baciti. Ne koristiti lek Aminoven infant 10% posle isteka roka trajanja.

Koristiti samo bistar rastvor i neoštećenu bocu.

Tokom dugoročne parenteralne ishrane odojčadi lekom Aminoven infant 10%, potrebno je nadoknaditi esencijalne masne kiseline, vitamine i elemente u tragovima.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.