Hepasol® 8% 4.64g/L+10.72g/L+0.7g/L+0.88g/L+5.82g/L+2.8g/L+10.4g/L+13.09g/L+6.88g/L+1.1g/L+5.73g/L+2.24g/L+4.4g/L+0.7g/L+10.08g/L rastvor za infuziju

1 od 6

Lek Hepasol 8% namenjen je za nadoknadu aminokiselina u okviru parenteralne ishrane kod odraslih sa teškim oblikom insuficijencije jetre sa ili bez hepatične encefalopatije, gde je nemoguće, nedovoljno ili kontraindikovano primeniti oralni ili enteralni način ishrane.

Doziranje

Preporučena doza je (osim ako nije drugačije propisano):

1,0-1,25 mL/kgtelesne mase/h što odgovara 0,08-0,1 g aminokiselina/kgtelesne mase/h.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije je 1,25 mL/kgtelesne mase/h što odgovara 0,1 g aminokiselina/kg telesne mase/h.

Maksimalna dnevna doza

1,5 g aminokiselina/kg telesne mase, što odgovara 18,75 mL/kg telesne mase, što je 1300 mL za osobu prosečne telesne mase 70 kg.

Lek Hepasol 8% se može primeniti kao deo totalne parenteralne ishrane u kombinaciji sa rastvorima koji obezbeđuju energetske potrebe (ugljeni hidrati, emulzije masti), elektrolitima, vitaminima i oligoelementima.

Za postizanje optimalnog efekta, rastvore ugljenih hidrata ili emulzije masti je potrebno primeniti istovremeno sa ovim rastvorom.

Dužina primene leka Hepasol 8% zavisi od kliničkog stanja pacijenta i primenjuje se sve dok se metabolizam aminokiselina ne normalizuje.

Pedijatrijska populacija Nema dostupnih podataka.

Način primene

Lek Hepasol 8% se primenjuje isključivo putem intravenske infuzije, perifernim ili centralnim venskim putem(videti odeljak 4.4).

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Kao i kod svih rastvora aminokiselina, primena rastvora za infuziju Hepasol 8% je kontraindikovana kod:

poremećaja metabolizma aminokiselina; metaboličkeacidoze;

hiperhidratacije; hiponatremije;

hipokalemije;

bubrežneinsuficijencije;

dekompenzovanesrčaneinsuficijencije; šoka;

hipoksije.

2 od 6

Tokom primene leka Hepasol 8% neophodno je kontrolisati serumske elektrolite, balans tečnosti u organizmu i acido-baznu ravnotežu. Laboratorijskim testovima takođe treba pratiti koncentraciju glukozeu krvi, serumske proteine, kreatinin i parametre funkcije jetre

Elektroliti i ugljeni hidrati se mogu dodati u balansiranim dozama kao mešavina preko bajpasa ili izmešani u „All-in-One“ kesama.

Usled specifičnog sastava leka Hepasol 8%, upotreba ovog rastvora u indikacijama za koje nije preporučen može dovesti do poremećaja balansa aminokiselina i teških metaboličkih poremećaja.

Lek Hepasol 8% se može primeniti perifernim ili centralnim venskim putem, što zavisi od osmolarnosti mešavine. Dozvoljena osmolarnost za primenu preko perifernog venskog sistema je 800 mOsm/L, ali može varirati u zavisnosti od opšteg stanja pacijenta, starosti i karakteristika perifernih vena. Kako bi se smanjio rizik od pojave tromboflebitisa prilikom primene perifernim venskim putem, preporučuju se česte provere mesta infuzije.

Interakcije sa drugim lekovima nisu poznate, ali lek Hepasol 8% ne treba mešati sa drugim lekovima za parenteralnu ishranu ukoliko nije potvrđena kompatibilnost (videti odeljak 6.2).

Nisu sprovedene studije da bi se utvrdila bezbednost tokom trudnoće i dojenja. Lekar mora da odmeri koristi i potencijalni rizik pre nego što primeni lek. Lekar mora da proceni korist i potencijalni rizik pre nego štoprimeni lek Hepasol8% trudnici ili ženi koja doji.

Lek Hepasol 8% nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kao i kod svih hipertoničnih rastvora za infuziju, prilikom infuzije u perifernu venu moguća je pojava tromboflebitisa.

Drugih poznatih neželjenih dejstava nema ukoliko se rastvor primenjuje u skladu sa preporukama o doziranju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

3 od 6

Hepasol 8% je rastvor aminokiselina koji se koristi u parenteralnoj ishrani. Malo je verovatno da će doći do akutne intoksikacije ukoliko se rastvor pravilno primenjuje, ali prebrza infuzija putem periferne vene može izazvati tromboflebitis (zbog osmolarnosti rastvora).

U zavisnosti od toga da li kod pacijenata postoji neki patološki indukovani poremećaj regulacije ili oštećenje funkcije jetre, nakon predoziranja se može javiti mučnina, povraćanje, jeza i gubitak aminokiselina putem bubrega.

Ukoliko se pojave simptomipredoziranja, treba prekinuti ili smanjiti brzinu infuzije.

Farmakoterapijska grupa: Rastvoriza parenteralnu ishranu ATC šifra: B05BA01

Mehanizam dejstva:

Kod pacijenata sa insuficijencijomjetrezabeleženi su: povećanje koncentracije amonijaka u plazmi;

veliki disbalans koncentracija aminokiselina u plazmi - smanjenje koncentracije aminokiselina razgranatog lanca (valin, leucin, izoleucin) i povećanje koncentracije aromatičnih aminokiselina (tirozin, fenilalanin, triptofan)i metionina;

hiperkatabolizam.

Smatra se da upravo kombinacija ovih faktora, kao i rezultujući poremećaji u centralnom nervnom sistemu, prevashodno dovode do nastanka hepatične encefalopatije i hepatične kome.

Utvrđeno je da u normalizaciji gore navedenih faktora pomaže infuzija aminokiselina koja sadrži: a) visoke koncentracije aminokiselina razgranatog lanca,

b) u isto vreme niske koncentracije aromatičnih aminokiselina i metionina.

Aminokiseline, koje izgrađuju proteine u hrani, namenjene su sintezi proteina tkiva i svaki višak učestvuje u mnogobrojnim metaboličkim putevima. Studije su pokazale da rastvor aminokiselina ispoljava i termogeni efekat.

Kako se rastvor Hepasol 8% primenjuje intravenskom infuzijom kao deo režima parenteralne ishrane, biološka raspoloživost svih aminokiselina u rastvoru je 100%.

Sastav leka Hepasol 8% uzima u obzir poremećaj metabolizma aminokiselina koji pratiinsuficijenciju jetre. Sadržaj metionina, fenilalanina i triptofana je smanjen, ali dovoljan da pokrije nutritivne potrebe, dok je sadržaj aminokiselina razgranatog lanca (leucin, izoleucin i valin) značajno povećan (42%) u poređenju sa rastvorima koji se primenjuju kada je funkcija jetre očuvana.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije i toksičnosti postoje za pojedinačne aminokiseline, ali one nisu relevantne za rastvore više aminokiselina kao što jelek Hepasol 8%.

Pretklinička ispitivanja za lek Hepasol 8% nisu sprovedena. Međutim, ispitivanja sprovedena na komparativnim rastvorima aminokiselina nisu pokazale toksične efekte.

4 od 6

Sirćetna kiselina, glacijalna; Voda za injekcije.

Rastvor aminokiselina se ne sme mešati sa ostalim rastvorima, osim sa proizvodima za parenteralnu ishranu, zbog mogućeg rizika od nastanka mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti.

Mešanje sa drugim proizvodima za parenteralnu ishranu je moguće ukoliko je potvrđena kompatibilnost. Videti odeljak6.6.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Bezbojna staklena boca (staklo tip II) sa gumenim zatvaračem, aluminijumskom kapicom i poklopcem od bezbojne providne plastike. Boca sadrži 500 mL rastvora za infuziju.

Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje, uz koje je priloženo i Uputstvo za lek.

Samo za intravensku primenu. Primeniti odmah nakon otvaranja boce.

Može se koristiti samo uz sterilnu opremu. Proizvod je samo za jednokratnu upotrebu.

Ne koristiti nakon isteka roka označenog na pakovanju.

Koristite samo ukoliko je rastvor bistar i bez vidljivih čestica, a pakovanje neoštećeno. Preostali deo rastvora baciti.

Rastvore aminokiselina ne treba mešati sa drugim medicinskim proizvodima (osim sa rastvorima za parenteralnu ishranu sa kojima je dokazana kompatibilnost), zbog povećanog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti. Prilikom mešanja sa drugim nutrijentima kao što su ugljeni hidrati, lipidne emulzije, elektroliti, vitamini i oligoelementi, neophodno je obratiti pažnju na odgovarajuće aseptične tehnike i uslove, temeljno mešanje i, posebno, na kompatibilnost.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Hepasol 8% je rastvor za intravensku infuziju koji sadrži mešavinu aminokiselina i spada u rastvore namenjene za parenteralnu ishranu.

Lek Hepasol 8% je namenjen za nadoknadu aminokiselina u okviru parenteralne ishrane kod odraslih sa teškim oblikom poremećaja funkcije jetre, sa ili bez hepatične encefalopatije, gde je nemoguće, nedovoljno ili kontraindikovano primeniti oralni odnosno enteralni način ishrane.

Lek Hepasol 8% sadrži mešavinu aminokiselina (komponente koje učestvuju u izgradnji proteina) koja je specijalno namenjena za stanje u kome se nalazi organizam sa teškim poremećajem funkcije jetre. Utvrđeno je da ova mešavina pomaže u normalizaciji faktora koji dovode do komplikacija ovog stanja (hepatična encefalopatija i koma).

LekHepasol 8% ne smete primati ukoliko:

- ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6;

- imate poremećaj metabolizma aminokiselina;

- imate metaboličku acidozu (sniženje bikarbonata);

- imate hiperhidrataciju (povećana količina tečnosti u organizmu); - imate hiponatremiju (snižena vrednost natrijuma u krvi);

- imate hipokalemiju (snižena vrednost kalijuma u krvi); - imate bubrežnu insuficijenciju (slabost bubrega);

- imate dekompenzovanu srčanu slabost (slabost srca); - ste u stanju šoka;

- imate hipoksiju (smanjenje parcijalnog pritiska kiseonika u arterijskoj krvi).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što Vam primene lek Hepasol 8%. Pre i tokom terapije lekom Hepasol 8% Vaš lekar će možda morati da preduzme određene mere opreza.

Tokom primene leka Hepasol 8% neophodno je kontrolisati serumske elektrolite, balans tečnosti u organizmu i acidobaznu ravnotežu. Potrebne su laboratorijske analize koncentracije serumskih proteina, kreatinina i parametre funkcije jetre.

Lekar može da predloži da se intravenskoj infuziji dodaju elektroliti i ugljeni hidrati, preko bajpasa ili kao mešavina u „All-in-One“ kesama.

Lekar mora da se osigura da se lek Hepasol 8% ne koristi na način i u dozama koje nisu preporučene, budući da u tim slučajevima ovaj rastvor, zbog svog specifičnog sastava, može da dovede do poremećaja balansa aminokiselina i teških metaboličkih poremećaja.

Lekar će razmotriti izbor vene za primenu leka. Da li će se rastvor Hepasol 8% primeniti perifernim ili centralnim venskim putem zavisi od osmolarnosti mešavine. Dozvoljena osmolarnost za primenu preko perifernog venskog sistema je 800 mOsm/L, ali može varirati u zavisnosti od opšteg stanja pacijenta, starosti i karakteristika perifernih vena.

Ukoliko se rastvor primenjuje perifernim venskim putem, lekar će često proveravati mesto primene infuzije kako bi se smanjio rizik od pojave tromboflebitisa.

Deca

2 od 7

Nema dovoljno informacija o primenu rastvora Hepasol8% kod dece.

Drugi lekovi i lek Hepasol 8%

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Primena leka Hepasol 8% sa hranom, pićima i alkoholom

Primena rastvora Hepasol 8% istovremeno sa hranom i pićima nije pokazala nikakve negativne efekte.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nema podataka ili su podaci o primeni rastvora Hepasol 8% tokom trudnoće i dojenja ograničeni. Međutim, kliničko iskustvo sa komparabilnim rastvorima za parenteralnu primenu je pokazalo da ne postoji dokazan rizik za primenu u toku trudnoće ili dojenja.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Vaš lekar će pažljivo proceniti odnos koristi i rizika pre nego što Vam prepiše lek Hepasol 8%.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Hepasol 8% ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Hepasol 8% će Vam dati Vaš lekar ili ćete ga primiti uz njegov nadzor. Lekar će pažljivo kontrolisati količinu rastvora Hepasol8% koju primate.

Lek Hepasol 8% ćete primiti infuzijom u venu (intravenska infuzija). Brzina infuzije, kao i količina rastvora koju ćete primiti, zavisi od Vaših specifičnih potreba, stanja u kom se nalazite i maksimalne dnevne doze.

Vaš lekar će odrediti koju dozu ćete primiti.

Preporučena dnevna doza je 18,75 mL Hepasol 8% po kilogramu telesne mase, što odgovara 1,5 g aminokiselina po kilogramu telesne mase, odnosno 1300 mL za prosečnu osobu od 70 kg telesne mase.

Ako ste primiliviše leka Hepasol 8% nego što treba

Vaš lekar će se postarati da primite tačno onoliku količinu leka Hepasol 8% koja Vam je potrebna. Međutim, različitim pacijentima su potrebne različite doze, i ukoliko se pokaže da je doza koju primate prevelika, Vaš lekar će usporiti ili prekinuti infuziju leka Hepasol8%.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i kod svih hipertoničnih rastvora za infuziju, može da dođe do pojave tromboflebitisa (zapaljenje vene usled stvaranja tromba tj. krvnog ugruška) prilikom primene u perifernu venu. Nisu poznata druga neželjena dejstva ukoliko se rastvor pravilno primenjuje.

3 od 7

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hepasol 8% posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Vaš lekar ili medicinska sestra će proveriti da li je rastvor bezbojan i bez vidljivih čestica kao i da li je pakovanje otvoreno ili oštećeno.

Samo za jednokratnu upotrebu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Hepasol 8%

1000 mL rastvora za infuziju sadrži:

Alanin 4,64 g Arginin 10,72 g Acetilcistein 0,7 g Fenilalanin 0,88 g Glicin 5,82 g Histidin 2,8 g Izoleucin 10,4 g Leucin 13,09 g Lizin-acetat 6,88 g Metionin 1,1 g Prolin 5,73 g Serin 2,24 g Treonin 4,4 g

4 od 7

Triptofan 0,7 g Valin 10,08 g

Pomoćne supstance:

Sirćetna kiselina, glacijalna; Voda za injekcije.

Ukupne aminokiseline(g/L) 80,00 Ukupni azot (g/L) 12,90

Energetska vrednost: kJ 1344 kcal 320

Teoretska osmolarnost (mOsmol/l) 770 pH 5,7-6,3

Kako izgleda lek Hepasol 8% i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do slabo žućkast rastvor.

Bezbojna staklena boca (staklo tip II) sa gumenim zatvaračem, aluminijumskom kapicom i poklopcem od bezbojne providne plastike. Boca sadrži 500 mL rastvora za infuziju.

Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje, uz koje je priloženo i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lekse može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457334 2023 od 26.08.2024.

5 od 7

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Hepasol 8% namenjen je za nadoknadu aminokiselina u okviru parenteralne ishrane kod odraslih sa teškim oblikom insuficijencije jetre sa ili bez hepatične encefalopatije, gde je nemoguće, nedovoljno ili kontraindikovano primeniti oralni ili enteralni način ishrane.

Doziranje i način primene

Doziranje

Preporučena doza je (osim ako nije drugačije propisano):

1,0-1,25 mL/kgtelesne mase/h što odgovara 0,08-0,1 g aminokiselina/kgtelesne mase/h.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije je 1,25 mL/kgtelesne mase/h što odgovara 0,1 g aminokiselina/kg telesne mase/h.

Maksimalna dnevna doza

1,5 g aminokiselina/kg telesne mase, što odgovara 18,75 mL/kg telesne mase, što je 1300 mL za osobu prosečne telesne mase 70 kg.

Lek Hepasol 8% se može primeniti kao deo totalne parenteralne ishrane u kombinaciji sa rastvorima koji obezbeđuju energetske potrebe (ugljeni hidrati, emulzije masti), elektrolitima, vitaminima i oligoelementima.

Za postizanje optimalnog efekta, rastvore ugljenih hidrata ili emulzije masti je potrebno primeniti istovremeno sa ovim rastvorom.

Dužina primene leka Hepasol 8% zavisi od kliničkog stanja pacijenta i primenjuje se sve dok se metabolizam aminokiselina ne normalizuje.

Pedijatrijska populacija Nema dostupnih podataka.

Način primene

Lek Hepasol 8% se primenjuje isključivo putem intravenske infuzije, perifernim ili centralnim venskim putem (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).

Lista pomoćnih supstanci

Sirćetna kiselina, glacijalna; Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Rastvor aminokiselina se ne sme mešati sa ostalim rastvorima, osim sa proizvodima za parenteralnu ishranu, zbog mogućeg rizika od nastanka mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti.

Mešanje sa drugim proizvodima za parenteralnu ishranu je moguće ukoliko je potvrđena kompatibilnost. Videti odeljak6.6.

6 od 7

Rok upotrebe

2 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Priroda i sadržaj pakovanja

Bezbojna staklena boca (staklo tip II) sa gumenim zatvaračem, aluminijumskom kapicom i poklopcem od bezbojne providne plastike. Boca sadrži 500 mL rastvora za infuziju.

Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje, uz koje je priloženo i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Samo za intravensku primenu. Primeniti odmah nakon otvaranja boce.

Može se koristiti samo uz sterilnu opremu. Proizvod je samo za jednokratnu primenu.

Ne koristiti nakon isteka roka označenog na pakovanju.

Koristite samo ukolikoje rastvor bistar i bez vidljivih čestica, a pakovanje neoštećeno. Preostali deo rastvora baciti.

Rastvore aminokiselina ne treba mešati sa drugim medicinskim proizvodima (osim sa rastvorima za parenteralnu ishranu sa kojima je dokazana kompatibilnost), zbog povećanog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti. Prilikom mešanja sa drugim nutrijentima kao što su ugljeni hidrati, lipidne emulzije, elektroliti, vitamini i oligoelementi, neophodno je obratiti pažnju na odgovarajuće aseptične tehnike i uslove, temeljno mešanje i, posebno, na kompatibilnost.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

7 od 7