Valsacor® 160mg film tableta

Lek Valsacor pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II, a koji pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska. Angiotenzin II je supstanca u organizmu koja izaziva sužavanje krvnih sudova, dovodeći tako do povećanja Vašeg krvnog pritiska. Lek Valsacor deluje tako što blokira dejstvo angiotenzina II. Kao rezultat toga, krvni sudovi se opuštaju, a krvni pritisak se smanjuje.

Lek Valsacor film tablete od 80 mg i 160 mg mogu da se koriste za tri različita stanja:

- za lečenje visokog krvnog pritiska kod odraslih i dece i adolescenata uzrasta od 6 do manje od 18 godina. Visoki krvni pritisak povećava radno opterećenje srca i arterija. Ako se ne leči, može doći do oštećenja krvnih sudova mozga, srca i bubrega, što može da dovede do moždanog udara (šloga), otkazivanja srca ili otkazivanja bubrega. Visok krvni pritisak povećava rizik od srčanog udara. Snižavanje krvnog pritiska na normalu smanjuje rizik od nastanka ovih poremećaja.

- za lečenje odraslih pacijenata nakon nedavnog srčanog udara (infarkta miokarda). „Nedavno“ ovde znači između 12 sati i 10 dana.

- za lečenje simptomatske srčane slabosti kod odraslih pacijenata. Lek Valsacor se koristi kada se grupa lekova zvana inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) (lekovi za lečenje srčane slabosti) ne može koristiti ili se koristi kao dodatak ACE inhibitorima kada se drugi lekovi za lečenje srčane slabosti ne mogu upotrebiti.

Simptomi srčane slabosti podrazumevaju gubitak daha i oticanje stopala i nogu usled nagomilavanja tečnosti. To se dešava kada srčani mišić ne može da pumpa krv dovoljno snažno da bi isporučio svu krv koja je neophodna celom organizmu.

Lek Valsacor ne smete uzimati:

- ako ste alergični (preosetljivi) na valsartan ili bilo koju pomoćnu supstancu leka Valsacor, koje su nabrojane u (odeljku 6 ovog uputstva),

- ako imate teško oboljenje jetre,

- ako ste trudni duže od tri meseca (takođe, bolje je izbeći upotrebu leka Valsacor i u ranoj trudnoći – videti odeljak o trudnoći),

- ako imate šećernu bolest ili oštećenje funkcije bubrega i lečite se lekom za snižavanje visokog krvnog pritiska koji se zove aliskiren.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Valsacor.

Upozorenja i mere opreza: - ako imate bolest jetre,

- ako imate tešku bolest bubrega ili ukoliko ste na dijalizi, - ako imate suženje bubrežne arterije,

- ako je kod Vas nedavno obavljena transplantacija bubrega (ako ste primili novi bubreg), - ako imate ozbiljno oboljenje srca izuzev slabosti srca i srčanog udara,

- ako ste ikada imali oticanje jezika i lica izazvanih alergijskom reakcijom, zvanom angioedem, prilikom uzimanja drugih lekova (uključujući ACE inhibitore) i to morate reći Vašem lekaru. Ako se ovi simptomi jave dok uzimate lek Valsacor, odmah prestanite sa uzimanjem leka Valsacor i nikada ga opet ne uzimajte. Pogledajte takođe odeljak 4, “Moguća neželjena dejstva“.

- ako uzimate lekove koji povećavaju vrednost kalijuma u krvi. Ovo uključuje preparate za dodavanje kalijuma, zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum, lekove koji štede kalijum i heparin. U tom slučaju može biti neophodno proveravanje koncentracije kalijuma u krvi u redovnim intervalima,

- ako patite od hiperaldosteronizma. To je bolest u kojoj Vaše nadbubrežne žlezde proizvode previše hormona aldosterona. Ako se ovo odnosi na Vas, ne preporučuje se upotreba leka Valsacor,

- ako ste izgubili dosta tečnosti (dehidratacija) prouzrokovano prolivom, povraćanjem ili visokim dozama lekova za mokrenje - izbacivanje vode (diuretici),

- ako uzimate bilo koji od navedenih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:

2 od 7

- ACE inhibitori, kao što su enalapril, lizinopril, ramipril, - aliskiren,

- ako ste bili lečeni ACE inhibitorom zajedno sa drugim lekovima koji leče srčanu slabost, a poznati su kao antagonisti mineralokortikoidnih receptora (MRA) (npr.spironolakton, eplerenon) ili beta blokatori (npr.metoprolol).

Vaš lekar može proveravati funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u Vašoj krvi u redovnim intervalima.

Videti takođe informacije u poglavlju „Lek Valsacor ne smete uzimati”.

Obavezno obavestite Vašeg lekara ako mislite da ste trudni (ili ako planirate trudnoću). Lek Valsacor se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, jer može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se uzima u tom periodu (videti odeljak o trudnoći).

Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas, recite to svom lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Valsacor.

Drugi lekovi i Valsacor

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Dejstvo terapije lekom Valsacor može biti izmenjeno ako se uzima zajedno sa nekim drugim lekovima. Možda će biti neophodno da se promeni doza, da se preduzmu druge mere opreza ili, u nekim slučajevima, da se prekine uzimanje nekog leka. Ovo važi i za lekove koji se dobijaju uz recept i za one koje ste kupili bez recepta, naročito za:

- lekove koji se koriste za snižavaje krvnog pritiska, naročito lekove za izbacivanje vode (diuretici), ACE inhibitore (kao što su enalapril, lizinopril itd.) ili aliskiren (videti takođe informacije pod naslovom “Lek Valsacor ne smete uzimati” i “Upozorenja i mere opreza”),

- lekove koji povećavaju koncentraciju kalijuma u Vašoj krvi, preparate za suplementaciju kalijuma, zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum, lekove koji štede kalijum i heparin,

- određene vrste lekova za ublažavanje bolova, koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL),

- neke antibiotike (grupa rifampicina), lek koji se koristi za zaštitu protiv odbacivanja transplantata (ciklosporin) ili antiretrovirusni lekovi koji se koriste u terapiji HIV infekcije i AIDS-a (ritonavir). Ovi lekovi mogu pojačati dejstvo leka Valsacor.

- litijum, lek koji se koristi u lečenju nekih vrsta psihijatrijskih oboljenja.

Osim toga:

- ako se lečite nakon srčanog udara, ne preporučuje se kombinacija sa ACE inhibitorima (lekovi koji se koriste u lečenju srčanog udara),

- ako se lečite zbog srčane slabosti, ne preporučuje se trostruka kombinacija sa ACE inhibitorima i drugim lekovima za lečenje srčane slabosti, koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnih receptora (MRA) (npr. spironolakton, eplerenon) ili beta blokatorima (npr. metoprolol).

Uzimanje leka Valsacor sa hranom i pićima

Lek Valsacor može da se uzima sa hranom ili bez nje.

Progutajte film tabletu leka Valsacor sa čašom vode, potrudite se da lek uzimate svakog dana u približno isto vreme.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

- Obavezno obavestite Vašeg lekara ukoliko mislite da ste trudni (ili ako planirate trudnoću). Vaš

3 od 7

lekar će Vam savetovati da prestanete da uzimate lek Valsacor pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i preporučiće da uzimate neki drugi lek umesto leka Valsacor. Lek Valsacor se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati posle trećeg meseca trudnoće, jer može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se uzima nakon trećeg meseca trudnoće.

- Obavestite lekara ako dojite ili ako nameravate da počnete da dojite. Lek Valsacor se ne preporučuje majkama koje doje, a lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je prevremeno rođena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pre nego što počnete da upravljate vozilom, rukujete mašinama ili da sprovodite neke druge aktivnosti koje zahtevaju koncentraciju, proverite kako lek Valsacor deluje na Vas. Kao i mnogi drugi lekovi koji se koriste u lečenju visokog krvnog pritiska, lek Valsacor može da izazove vrtoglavicu i da utiče na sposobnost koncentrisanja.

Lek Valsacor sadrži laktozu monohidrat

U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Osobe sa visokim krvnim pritiskom često ne primećuju nikakve znake ovog problema. Mnogi se osećaju potpuno zdravo. Utoliko je značajnije za Vas da redovno idete na kontrolne preglede kod lekara, čak iako se osećate dobro.

Odrasli pacijenti sa visokim krvnim pritiskom: Uobičajena doza je 80 mg dnevno. U nekim slučajevima Vaš lekar može da Vam propiše veće doze (npr. 160 mg ili 320 mg). Takođe, može i da kombinuje lek Valsacor sa nekim dodatnim lekom (npr. diuretikom).

Deca i adolescenti (uzrasta od 6 do manje od 18 godina) sa visokim krvnim pritiskom:

Kod pacijenata čija je telesna masa manja od 35 kg uobičajena doza je 40 mg valsartana jednom dnevno. Kod pacijenata čija je telesna masa 35 kg ili više uobičajena početna doza je 80 mg valsartana jednom dnevno.

U nekim slučajevima Vaš lekar može propisati veće doze (doza može da se poveća do 160 mg i do maksimalnih 320 mg).

Odrasli pacijenti nakon nedavnog srčanog udara: Nakon srčanog udara terapija se obično započinje već posle 12 sati, obično malim dozama od 20 mg dva puta dnevno.

Vaš lekar će postepeno povećavati dozu tokom nekoliko nedelja, do maksimuma od 160 mg dva puta dnevno. Konačna doza zavisi od toga kako podnosite lek. Lek Valsacor se može davati zajedno sa drugim lekovima u terapiji srčanog udara, a lekar će odlučiti koja terapija Vama najviše odgovara.

Odrasli pacijenti sa srčanom slabošću: Terapija obično počinje sa dozom od 40 mg dva puta dnevno. Vaš lekar će postepeno povećavati dozu tokom nekoliko nedelja, do maksimuma od 160 mg dvaput dnevno. Konačna doza zavisi od toga kako podnosite lek.

Lek Valsacor se može davati zajedno sa drugim lekovima u terapiji srčane slabosti (insuficijencije) i Vaš lekar će odlučiti koja je terapija pogodna za Vas.

Ako ste uzeli više leka Valsacor nego što treba

Ako osetite ozbiljnu vrtoglavicu i/ili nesvesticu, odmah se obratite lekaru i lezite. Ako ste slučajno uzeli previše tableta leka Valsacor, odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili se javite u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Valsacor

4 od 7

Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za Vašu sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Valsacor

Prekid terapije lekom Valsacor može da dovede do pogoršanja Vaše bolesti. Ne prekidajte sa uzimanjem leka ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć: Možda ćete osetiti simptome angioedema (specifične alergijske reakcije), kao što su:

- otok lica, usana, jezika ili grla, - otežano disanje i gutanje,

- koprivnjača (urtikarija), svrab.

Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, prestanite sa uzimanjem leka Valsacor i odmah se obratite lekaru (videti odeljak 2 Upozorenja i mere opreza).

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) - vrtoglavica,

- nizak krvni pritisak sa ili bez simptoma kao što su vrtoglavica ili nesvestica prilikom ustajanja, - smanjena funkcija bubrega (znaci oštećenja funkcije bubrega).

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

- angioedem (videti odeljak „Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć“),

- iznenadni kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa), - vertigo,

- izrazito smanjenje bubrežne funkcije (znaci akutnog otkazivanja bubrega), - mišićni grčevi, neuobičajeni srčani ritam (znaci hiperkalemije),

- nedostatak vazduha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (znaci srčane insuficijencije),

- glavobolja, - kašalj,

- bol u trbuhu, - mučnina,

- proliv (dijareja), - umor,

- slabost.

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) - plikovi na koži (znaci buloznog dermatitisa),

- mogu da se jave alergijske reakcije sa osipom, svrabom i koprivnjačom; simptomi groznice, otok i bol u zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi slični gripu (znaci serumske bolesti),

- purpurno-crvene tačkice, groznica, svrab (znaci zapaljenja krvnih sudova poznati kao vaskulitis), - neuobičajena krvarenja ili nastanak modrica (znaci trombocitopenije),

5 od 7

- bol u mišićima (mijalgija),

- groznica, bol u grlu ili čirevi (ulkusi) u ustima usled infekcije (znaci malog broja belih krvnih zrnaca poznati kao neutropenija),

- smanjena vrednost hemoglobina i smanjen broj crvenih krvnih zrnaca u krvi (koji u težim slučajevima može dovesti do anemije),

- povećana koncentracija kalijuma u krvi (koja u težim slučajevima može da izazove grčenje mišića i nepravilan srčani ritam),

- povišene vrednosti funkcionalnih testova jetre (što može ukazati na oštećenje jetre) uključujući i povećanje bilirubina u krvi (koje može u težim slučajevima da izazove promenu boje kože i beonjača u žuto),

- povećane koncentracije azota iz uree u krvi i povećana koncentracija kreatinina u serumu (što može da ukaže na poremećaj funkcije bubrega),

- mala koncentracija natrijuma u krvi (što može u težim slučajevima da izazove umor, konfuziju, trzanje mišića i/ili grčeve, kao i konvulzije u težim slučajevima).

Učestalost nekih neželjenih dejstva može da varira u zavisnosti od Vašeg stanja. Na primer, neželjena dejstva kao što su vrtoglavica i smanjena funkcija bubrega češće su bila primećena kod odraslih pacijenata lečenih zbog visokog krvnog pritiska nego kod odraslih pacijenata na terapiji zbog visokog krvnog pritiska, kao i kod odraslih pacijenata sa srčanom slabošću ili posle nedavnog srčanog udara.

Neželjena dejstva kod dece i adolescenata slična su onima koja su primećena kod odraslih.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Valsacor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju (“Važi do:”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6 od 7

Šta sadrži lek Valsacor

- Aktivna supstanca je valsartan.

Jedna film tableta sadrži 80 mg ili 160 mg valsartana.

- Pomoćne supstance u jezgru tablete su laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna (E460); povidon; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

- Pomoćne supstance koje ulaze u sastav obloge (filma) tablete, 80 mg: hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol 4000; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

- Pomoćne supstance koje ulaze u sastav obloge (filma) tablete, 160 mg: hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol 4000; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Valsacor i sadržaj pakovanja

Valsacor, 80 mg, film tablete su: okrugle, bikonveksne film tablete, ružičaste boje sa utisnutom podeonom linijom sa jedne strane.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Valsacor,160 mg, film tablete su: ovalne, bikonveksne film tablete, žutosmeđe, sa utisnutom podeonom linijom sa jedne strane.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje: Blister (PVC/PE/PVDC-Al) sa 14 ili 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 2 blistera (ukupno 28 ili 30 film tableta) od po 14 ili 15 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Valsacor, 28 x 80 mg, film tablete: 000457342 2023 od 18.01.2024. Valsacor, 28 x 160 mg, film tablete: 000457008 2023 od 18.01.2024. Valsacor, 30 x 80 mg, film tablete: 000457007 2023 od 18.01.2024. Valsacor, 30 x 160 mg, film tablete: 000457013 2023 od 18.01.2024.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjima o ispravci brojevi 001164627 2024 59010 003 000 515 052 04 001, 001166598 2024 59010 003 000 515 052 04 001, 001167080 2024 59010 003 000 515 052 04 001 i 001167329 2024 59010 003 000 515 052 04 001 od 30.04.2024.

7 od 7