Tensec® 10mg film tableta

- Hipertenzija

- Koronarno srčano oboljenje (angina pectoris)

Doziranje

Terapiju treba započeti postupno, prvo sa malim dozama koje se onda polako povećavaju. U svim slučajevima doza treba da bude individualno prilagođena, u odnosu na puls i terapijski uspeh da bi se izbegla bradikardija.

- Hipertenzija

Preporučena doza je 5 mg bisoprolol-fumarata jednom dnevno.

1 od 10

Kod blage hipertenzije (dijastolni krvni pritisak do 105 mmHg) započinjanje terapije dozom od 2,5 mg bisoprolol-fumarata jednom dnevno može da bude adekvatna. Ukoliko je neophodno, doza može da bude povećana na 10mg jednom dnevno. Dalje povećanje doze je opravdano jedino u izuzetnim slučajevima.

Maksimalna preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

- Koronarno oboljenje srca (angina pectoris)

Preporučena doza je 5 mg bisoprolol-fumarata jednom dnevno.

Ukoliko je neophodno, doza može da bude povećana na 10mg jednom dnevno. Dalje povećanje doze je opravdano jedino u izuzetnim slučajevima.

Maksimalna preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

Posebne populacije

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega, nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <20 mL/min) i kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, dnevna doza od 10 mg bisoprolol-fumarata ne sme biti prekoračena.

Iskustvo sa upotrebom bisoprolola kod pacijenata koji su na hemodijalizi je ograničeno. Nema dokaza da je potrebna izmena doznog režima.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata nije neophodno prilagođavanje doze.

Deca i adolescenti

Nema terapijskog iskustva sa primenom bisoprolola kod dece. Zbog toga se njegova upotreba kod dece ne preporučuje.

Načinprimene

Film tablete treba progutati bez žvakanja sa dovoljnotečnosti ujutru pre, tokom ili posle doručka.

Trajanje terapije

Trajanje terapije nije vremenski ograničeno. Zavisi od prirode i težine oboljenja.

Terapiju lekom Tensec ne treba naglo obustaviti, pogotovu kod pacijenata sa koronarnom srčanom bolešću, jer može da dovede do akutnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta. Ukoliko je neophodno ukidanje terapije, dozu treba postepeno smanjivati (tj. deljenjem doze na pola u nedeljnim razmacima).

Lek Tensec ne sme da se koristi kod pacijenata sa:

- preosetljivost na aktivnu supstancu (bisoprolol) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

- akutnom srčanom insuficijencijom ili epizodom dekompenzacije srčane insuficijencije koja zahteva intravensku terapiju inotropnim supstancama;

- kardiogenim šokom;

- AV blokom drugog ili trećeg stepena (bez pejsmejkera);

- sindrom bolesnog sinusnog čvora ”sick sinus” sindromom; - sinoatrijalnim (SA) blokom;

2 od 10

- simptomatskom bradikardijom sa manje od 50 otkucaja/min pre započinjanja terapije; - simptomatskom hipotenzijom (sistolni krvni pritisak manjiod 90 mm Hg);

- teškim oblicima bronhijalneastme;

- teškim (uznapredovalim) oblicima okluzivnebolesti perifernih arterija ili Raynaud-ovimsindromom; - nelečenim feohromocitomom (videti odeljak 4.4);

- metaboličkom acidozom.

Terapiju lekom Tensec ne treba naglo prekidati, pogotovu kod pacijenata sa koronarnom srčanom bolešću jer to može dovesti do prolaznog pogoršanja pacijentovog stanja (videti odeljak 4.2).

Neophodan je oprez kod lečenja lekom Tensec pacijenata sa hipertenzijom ili anginom pektoris i istovremenom srčanom insuficijencijom.

Lek Tensec se može uzimati uz poseban oprez kod:

- diabetes mellitus-a sa izuzetno varirajućom koncentracijom glukoze u krvi; simptomi hipoglikemije (npr. tahikardija, palpitacija ili znojenje) mogu biti prikriveni,

- strogog gladovanja,

- tokomterapije desenzitizacije.

Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol može da poveća senzitivnost na alergene kao i težinu anafilaktičke reakcije. Adrenalin ne postiže uvek željeni terapijski efekat u ovim slučajevima.

- AV blok prvog stepena

- Prinzmetal-ova angina. Zapaženi su slučajevi koronarnih spazama. Uprkos njegovoj velikoj beta1- selektivnosti, epizode angine ne mogu se potpuno isključiti kada se bisoprolol primenjuje kod pacijenata saPrinzmetalovom anginom.

- Periferne okluzivne arterijske bolesti (pojačavanje tegoba koje se mogu javiti naročito na početku terapije)

Iako kardioselektivni (beta1-) blokatori imaju manje dejstvo na funkciju pluća u odnosu na neselektivne beta blokatore, kao i za sve beta blokatore, potrebno je izbegavati njihovu primenu kod pacijenata sa opstruktivnim bolestima disajnih puteva, osim ukoliko postoje opravdani klinički razlozi za njihovu upotrebu. Ukoliko takvi razlozi postoje, lek Tensec se treba propisivatisa oprezom.

Kod bronhijalne astme ili drugih hroničnih opstruktivnih oboljenja pluća sa simptomima bolesti indikovana je prateća terapija bronhodilatatorima. Povećanje otpora u vazdušnim putevima može povremeno da se javi kod pacijenata sa astmom i to stanje zahteva primenu većedozebeta2 - simpatomimetika.

Opšta anestezija

Kod pacijenata koji treba da prime opštu anesteziju, beta-blokatori smanjuju rizik od nastanka aritmija i ishemije miokarda tokom početka anestezije, intubacije kao i u postoperativnom periodu. Prema trenutnim preporukama, postojeća terapija beta-blokatorima treba da bude nastavljena i tokom perioperativnog perioda. Anesteziolog mora da bude informisan da je pacijent bio na terapiji beta-blokatorima, jer to može da dovede do potencijalne interakcije sa drugim lekovima, bradiaritmije, smanjenja refleksne tahikardije i smanjene refleksne sposobnosti kompenzacije gubitka krvi. Ukoliko se smatra da je neophodan prekid terapije beta-blokatorima pre hirurškog zahvata, to treba učiniti postepeno i završiti u vremenu od oko48 sati pre primene anestezije.

Kod pacijenata sa ličnom ili porodičnom anamnezom psorijaze, beta-blokatore (npr. bisoprolol) treba propisati samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Kod pacijenata sa feohromocitomom bisoprolol može jedino da se propisuje nakon prethodne primene blokatora alfa receptora.

3 od 10

Pri terapiji bisoprololom simptomi tireotoksikoze mogu biti maskirani.

Upotreba leka Tensec može dati lažno pozitivne rezultate doping testa.

Istovremena primena sledećih lekova se ne preporučuje:

Antagonisti kalcijuma tipa verapamila i u manjoj meri tipa diltiazema: negativan uticaj na kontraktilnost i atrioventrikularno sprovođenje. Intravenska primena antagonista kalcijuma tipa verapamila može da dovede do izrazite hipotenzije i AV bloka kod pacijenata na terapiji beta-blokatorima.

Centralno delujući antihipertenzivni lekovi kao što su klonidini drugi npr. metildopa, moksonidin, rezerpin: kombinacija terapije sa centralno delujućim antihipertenzivima može da dovede do pogoršanja srčane insuficijencije usled smanjenja centralnog simpatičkog tonusa (smanjenje pulsa i ejekcione frakcije, vazodilatacija). Nagli prekid terapije, posebno preprekida lečenja beta blokatorima može da poveća rizik od (,,rebound”) hipertenzije.

Istovremena primena sa sledećim lekovima zahteva mere opreza:

Antiaritmici klasa I (npr. hinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): Moguće pojačavanje dejstva na atrijalno vreme sprovođenja i negativno inotropno dejstvo.

Antagonisti kalcijuma tipa dihidropiridina (npr. nifedipin): kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom efekat na vreme atrioventrikularnog sprovođenja može biti pojačan kao i negativan inotropni efekat.

Antiaritmici klasa III antiaritmika (npr. amjodaron): moguće pojačano dejstvo na atrijalno vreme sprovođenja.

Parasimpatomimetici: kombinovana terapija može da produži atrioventrikularno vreme sprovođenja i poveća rizik od bradikardije.

Beta-blokatori za lokalnu primenu (npr. u kapima za oči kod terapije glaukoma): sistemski efekat bisoprolola može biti pojačan.

Insulin i oralni antidijabetici: pojačavanje hipoglikemijskog efekta. Blokada beta-adrenoreceptora može da prikrije simptome hipoglikemije.

Anestetici: smanjenje refleksne tahikardije i povećan rizik od nastanka hipotenzije (videti odeljak 4.4).

Glikozidi digitalisa: smanjena brzina srčanihotkucaja, produženje atrioventrikularnog vremena sprovođenja.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL): smanjenje hipotenzivnog dejstva.

Beta-simpatomimetici (npr. dobutamin, orciprenalin): kombinacija sa bisoprololom može da dovede do smanjenja dejstva efekta oba leka. Kod lečenja alergijskih reakcija može da bude neophodna povećana doza adrenalina.

Simpatomimetici koji aktiviraju alfa i beta receptore (npr. adrenalin, noradrenalin): potencijalno moguće povećanje krvnog pritiska i egzacerbacija intermitentnih klaudikacija. Ove interakcije su verovatnije kod neselektivnih beta blokatora. Veća doza adrenalina može da bude neophodna za terapiju alergijskih reakcija.

Triciklični antidepresivi, barbiturati, fenotiazini kao i drugi antihipertenzivi: pojačano hipotenzivno dejstvo.

4 od 10

Obratiti pažnju pri istovremenoj primeni sledećih lekova:

Meflokvin:povećan rizik od nastanka bradikardije.

Inhibitori monoaminooksidaze (izuzev MAO-B inhibitora): povećan hipotenzivni efekat beta-blokatora ali i rizik od hipertenzivne krize.

Trudnoća

Bisoprolol ispoljava farmakološke efekte koji mogu imati štetno dejstvo na trudnoću i/ili fetus/novorođenče.

Generalno, beta-blokatori smanjuju perfuziju placente koja se dovodi u vezu sa zaostajanjem u razvoju ploda, koji mogu dovesti do intrauterine smrti ploda, abortusa ili prevremenog porođaja. Neželjena dejstva (npr. hipoglikemija i bradikardija) mogu da se jave i kod fetusa i kod novorođenčeta. Ukoliko je terapija beta-blokatorima neophodna, poželjna je primena selektivnih β1 adrenergičkih blokatora.

Bisoprolol ne treba primenjivati tokom trudnoće osim ukoliko to nije neophodno. Ukoliko se terapija sa bisoprololom smatra neophodnom treba pratiti uteroplacentalni protok krvi i razvoj ploda. U slučaju štetnog dejstva na trudnoću ili na plod treba razmotriti alternativnu terapiju. Novorođenče se mora pažljivo pratiti. Simptomi hipoglikemije i bradikardije se mogu očekivati u prva 3 dana po rođenju.

Dojenje

Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko. Zbog toga se dojenje ne preporučuje tokom primene terapije bisoprolola.

Kod pacijenata sa koronarnom bolešću srca bisoprolol nije pokazao uticaj na psihofizicke sposobnosti. Međutim, s obzirom na to da individualne varijacije u reakcijama na lek, sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama može biti oslabljena. Ovo treba uzeti u obzir pogotovo kod započinjanja terapije i nakon eventualne promene terapije kao i u kombinaciji sa konzumiranjemalkohola.

Neželjena dejstva su prema učestalosti definisana na sledeći način:

Često (≥1/100, <1/10) Povremeno (≥1/1,000, <1/100) Retko (≥1/10,000, <1/1,000) Veoma retko (<1/10,000),

Nepoznate učestalosti: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Ispitivanja

Retko: povećane konentracije triglicerida, povećane vrednosti funkcionalnih testova enzima jetre (ALT, AST)

Kardiološkiporemećaji

Povremeno: bradikardija, poremećaj AV sprovođenja, pogoršanjesrčane insuficijencije

Poremećaj nervnog sistema Često: vrtoglavica*, glavobolja* Retko: sinkopa

5 od 10

Poremećaji oka

Retko: smanjeno stvaranje suza (uzeti u obzir kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva) Veoma retko: konjunktivitis

Poremećaj uha i labirinta Retko: poremećaj sluha

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremeno: bronhospazam kod pacijenata sa anamnezom bronhijalne astme ili opstruktivnim oboljenjem pluća

Retko: alergijski rinitis

Gastrointestinalni poremećaji

Često: gastrointestinalne tegobe kao što su mučnina, povraćanje, dijareja, konstipacija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko: hipersenzitivne reakcije (svrab, crvenilo, osip, angioedem)

Veoma retko: gubitak-opadanje kose. Beta-blokatori mogu da aktiviraju ili pogoršaju psorijazu, ili da dovedu do osipa nalik psorijatičnom egzantemu.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Povremeno: mišićna slabost, grčevi u mišićima

Vaskularni poremećaji

Često: osećaj hladnoće ili utrnulost u ekstremitetima

Povremeno: hipotenzija (posebno kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom)

Opšti poremećaji i reakcijena mestu primene Često:umor*

Povremeno:astenija

Hepatobilijarni poremećaji Retko: hepatitis

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki Retko: erektilna disfunkcija

Psihijatrijski poremećaji

Povremeno: depresija, poremećaj sna Retko:noćne more-košmari, halucinacije

*Ovi simptomi se naročito javljaju na početku terapije. Po pravilu su blažeg oblika i obično nestaju 1 do 2 nedelje nakon započinjanja terapije.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

6 od 10

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

a) Simptomi intoksikacije

Najčešći znaci predoziranja beta-blokatorima su bradikardija, hipotenzija, bronhospazam, akutna srčana insufucijencija i hipoglikemija. Do danas je prijavljeno nekoliko slučajeva predoziranja (maksimum: 2000 mg) bisoprololom kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili koronarnom bolešću srca. Ovi pacijenti su imali bradikardiju i hipotenziju. Svi pacijenti su se oporavili.

Osetljivost na velike pojedinačne doze bisoprolola individualno izuzetno varira. Treba imati u vidu da pacijenti sa srčanom insuficijencijommogu biti veoma osetljivi.

b) Terapija intoksikacije

U načelu, ukoliko dođe do predoziranja, terapiju bisoprololom treba obustaviti i započeti suportivnu i simptomatsku terapiju. Ograničeni podaci ukazuju da se bisoprolol teško uklanja hemodijalizom. Na osnovu očekivanih farmakoloških dejstava i preporuka za druge beta-blokatore, treba razmotriti sledeće opšte mere ukolikojeto kliničkiopravdano.

Bradikardija: Intravenski dati atropin. Ukoliko je odgovor neadekvatan, s oprezom se može dati orciprenalin ili drugi lek sa pozitivnim hronotropnim dejstvom. U nekim situacijama, može biti neophodna ugradnja transvenskogpejsmejkera.

Hipotenzija: Intravenski treba primeniti infuziju i neki od vazodilatatora. Intravenska primena glukagona takođe može biti od koristi.

AV blok (drugog ili trećeg stepena): stanje pacijenta bi trebalo pažljivo pratiti i tretirati infuzijom orciprenalina.Ukoliko je neophodno, privremeno može da se implantira transvenski pacemaker.

Akutno pogoršanje srčane insuficijencije: intravenski treba primenitidiuretike, inotropne lekove kao i vazodilatatore.

Bronhospazam: primeniti terapiju bronhodilatatorima, kao što su orciprenalin, beta2-simpatomimetici i/ili aminofilin.

Hipoglikemija: primeniti intavenski glukozu.

Farmakoterapijska grupa: blokatori beta adrenergičkih receptora, selektivni beta-blokatori

ATC šifra: C07AB07

Mehanizam dejstva

Bisoprolol je visoko selektivan beta1-adrenergički blokator bez intrinzičkesimpatomimetske aktivnosti i bez relevantne stabilizacije membrana. Pokazuje mali afinitet za beta2-receptore glatkih bronhijalnih mišića i krvnih sudova kao i za beta2-receptore koji regulišu metabolizam. Zbog toga se od bisoprolola u načelu ne očekuje da utiče na otpor u disajnim putevima, niti da ispoljava metaboličke efekte koji se ostvaruju preko beta2-posredovsnih receptora. Beta1-selektivnost bisoprolola se postiže i van terapijskog doznog opsega.

Bisoprolol nema izražen negativni inotropni efekat.

7 od 10

Bisoprolol dostiže svoj maksimalan efekat 3-4 sata nakon oralne primene. Kao rezultat njegovog poluvremena eliminacije od 10 do12 sati, bisoprolol ima 24 časovni efekat kada se uzima jednom dnevno.

Generalno, maksimalni antihipertenzivni efekat bisoprolol postiže nakon 2 nedelje terapije.

Pri akutnoj primeni kod pacijenata sa koronarnom srčanom bolešću bez hronične srčane insuficijencije, bisoprolol usporava srčanu frekvenciju i smanjuje udarni volumen, što dovodi do smanjenja minutnog volumena srca i potrošnje kiseonika. Pri hroničnoj primeni smanjuje se inicijalno povišen periferni otpor. Smanjenje aktivnosti renina u plazmi je predloženo kao mehanizam dejstva koji se nalazi u osnovi antihipertenzivnog dejstva beta-blokatora.

Blokadom srčanih beta1 receptora bisoprolol smanjuje odgovor na simpatikoadrenergičku aktivaciju. Ovo uzrokuje usporavanje srčane frekvence i kontraktilnosti čime se smanjuje potrošnja kiseonika u miokardu što je željeni efekat kod angine pektoris sa osnovnom koronarnom bolešću srca.

Resorpcija

Nakon oralne primene bisoprolola se resorbuje više od 90% iz gastrointestinalnog trakta. Stepen resorpcije ne zavisi od unosa hrane.

Efekat prvog prolaza iznosi ≤10%. Posledica je apsolutna bioraspoloživost od približno 90% nakon oralne primene.

Distribucija

Vezivanjebisoprolola za proteine plazme iznosi oko 30%. Volumen distribucije iznosi 3,5 L/kg.

Biotransformacija i eliminacija

Bisoprolol se eliminiše iz organizma na dva načina. Pedesetprocenata unete doze leka se metabolišeu neaktivne metabolite u jetri, koji se nakon toga izlučuju putem bubrega. Preostalih 50% se izlučuje u nemetabolisanom obliku putembubrega. Kako se eliminacija podjednako vrši i putem jetre i putem bubrega, u načelu nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (videti odeljak 4.2 “Doziranje kod insuficijencije jetre i/ili bubrega”).

Ukupni klirens je oko 15 L/sat. Poluvreme eliminacije iz plazme iznosi 10 do 12 sati(videti odeljak 5.1).

Linearnost

Farmakokinetika bisoprolola je linearna i nezavisna od uzrastapacijenta.

Pretklinički podaci ne pokazuju poseban rizik kod ljudi na osnovu uobičajenih farmakoloških, hroničnih toksičnih, mutagenih ili karcinogenih studija o bezbednosti.

Reprodukcija

U studijama reproduktivne toksikologije bisoprolol nije imao uticaja na fertilitet ili reproduktivno ponašanje.

Kao i kod drugih beta-blokatora, velike doze bisoprolola deluju toksično kako na majku (smanjen unos hrane i gubitak telesne mase) tako i na embrion/fetus (povećana incidenca resorpcije, manja telesna masa mladunaca na okotu, zastoj u fizičkom razvoju), ali nije teratogen.

Tensec, 5 mg, film tablete:

8 od 10

Tensec, 10 mg, film tablete:

Jezgro tablete

Kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni Celuloza, mikrokristalna

Skrob, preželatinizovan Krospovidon

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Film (obloga) tablete: Hipromeloza Makrogol 400

Titan-dioksid

Gvožđe(III)-oksid, žuti(E172) Gvožđe (III)-oksid, crveni (E172)

Nema podataka oinkompatibilnosti.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Tensec, 5 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PE/PVDC//Alblister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) iUputstvo za lek.

Tensec, 10 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PE/PVDC//Alblister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) iUputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca leka Tensec je bisoprolol. Bisoprolol pripada grupi lekova pod nazivom beta-blokatori. Ovi lekovi utiču na odgovor tela na neke nervne impulse, naročito u srcu. Posledično, bisoprolol usporava srčani rad i povećava efikasnost srca kao pumpe. U isto vreme se smanjuje potreba srca za krvlju i kiseonikom.

Lek Tensec se koristi kod:

• visokog krvnog pritiska (hipertenzije)
• koronarne bolesti srca (angine pektoris) (bolovi u grudima uzrokovani suženjem arterija koje snabdevaju srce krvlju)

• alergiju (preosetljivost) na bisoprolol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Tensec (navedene u odeljku 6)
• akutnu srčanu slabost ili pogoršanje srčane slabosti koje zahteva intravensku primenu inotropnih lekova, koji povećavaju kontrakciju (grčenje) srčanog mišića
• kardiogeni šok (akutno i teško srčano stanje koje izaziva sniženje krvnog pritiska i cirkulatornog kolapsa)
• težak poremećaj sprovođenja impulsa iz pretkomora u komore srca (AV blok drugog ili trećeg stepena) bez pejsmejkera
• sindrom bolesnog sinusnog čvora („sick sinus sindrom“)
• poremećaj sprovođenja između sinusnog čvora i pretkomore (sinoatrijalni blok)
• izrazito usporen srčani ritam (puls ispod 50 otkucaja/min) pre početka terapije
• izrazito nizak krvni pritisak (sistolni krvni pritisak ispod 90 mm Hg)
• tešku bronhijalnu astmu ili tešku hroničnu opstruktivnu bolest pluća
• težak oblik okluzivne bolesti perifernih arterija (oboljenje krvnih sudova koje izaziva smanjen protok krvi kroz krvne sudove ruku i nogu)
• ukoliko imate spazam (grč) krvnih sudova u prstima (Raynaud-ov sindrom) koji dovodi do trnjenja, peckanja i promene boje prstiju nakon izloženosti hladnoći
• nelečeni feohromocitom (tumor srži nadbubrežne žlezde)
• metaboličku acidozu (stanje uzrokovano povećanjem stepena kiselosti ili smanjenjem baznih jedinjenja u krvi pri čemu dolazi do smanjenja pH vrednosti)

Ukoliko mislite da se bilo koji od navedenih slučajeva odnosi na Vaše stanje porazgovarajte sa Vašim lekarom o uzimanju ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tensec:

• ukoliko imate šećernu bolest (dijabetes) sa izrazito varirajućim koncentracijama šećera u krvi; simptomi izrazito snižene koncentracije šećera u krvi (simptomi hipoglikemije), kao što su ubrzani srčani puls, palpitacije (snažan osećaj ubrzanog i nepravilnog lupanja srca) ili znojenje mogu da budu prikriveni
• ukoliko ste na strogom postu ili dijeti
• ukoliko ste na terapiji desenzitizacije (na primer zbog prevencije alergijskog rinitisa).

Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol može povećati osetljivost na alergene i povećati težinu anafilaktičke reakcije. Ukoliko imate alergijsku reakciju, obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Tensec tako da može da uzme ovu informaciju u obzir kada leči Vašu alergijsku reakciju

• ukoliko imate blage poremećaje sprovođenja impulsa iz pretkomore u komore (AV blok I stepena)
• ukoliko imate određena srčana oboljenja kao što su poremećaj srčanog ritma ili jak bol u grudima pri mirovanju (Prinzmetalova angina)
• ukoliko imate oboljenje krvnih sudova koje izaziva smanjen protok krvi kroz krvne sudove ruku i nogu (intenzivnije žalbe su moguće naročito na početku terapije).

Ako ste nekada Vi ili je neko u Vašoj porodici bolovao od psorijaze (oboljenje kože ispoljeno pečatastim jasno ograničenim beličasto sivkastim korastim ljuspama), beta-blokatore (npr. Tensec film tablete) se smeju koristiti samo ukoliko je odnos koristi i rizika pažljivo procenjen.

Simptomi tireoidne hiperfunkcije (pojačani rad štitaste žlezde, tireotoksikoza) mogu da budu prikriveni bisoprololom.

Kod pacijenata sa tumorom srži nadbubrežne žlezde (feohromocitom) lek Tensec može da se da jedino nakon prethodnog propisivanja blokatora alfa receptora.

Ukoliko osećate bilo koju od ovih tegoba, Vaš lekar može da propiše posebne terapijske mere (npr. dodatne lekove).

Ukoliko treba da budete podvrgnuti opštoj anesteziji, anesteziolog treba da bude informisan o postojećoj terapiji beta-blokatorima. Trenutno se preporučuje nastavak terapije jer ovaj tretman može da bude koristan za bilo koju moguću pojavu srčane aritmije ili poremećaja perfuzije (protok krvi kroz krvne sudove).

Ukoliko se smatra da je neophodan prekid terapije beta-blokatorima pre operacije, terapija treba postepeno da se smanjuje i da bude ukinuta potpuno 48 sati pre anestezije.

Kod bronhijalne astme ili drugih hroničnih opstruktivnih oboljenja pluća sa simptomima bolesti indikovana je prateća terapija bronhodilatatorima (lekovi koji olakšavaju prohodnost disajnih puteva). Povećanje otpora u vazdušnim putevima može povremeno da se javi kod pacijenata sa astmom, i zahteva veću dozu beta2 - simpatomimetika.

Drugi lekovi i Tensec

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremena primena sledećih lekova se ne preporučuje:

Posle istovremene primene kalcijumskih antagonista (blokatori kalcijumskih kanala) kao što su verapamil i diltiazem primećeno je veće sniženje krvnog pritiska, usporeno sprovođenje atrio ventrikularnih impulsa kao i smanjena srčana kontraktilnost (srčana snaga). Intravenska primena kalcijumskih antagonista kao što je verapamil naročito može da dovede do izražene hipotenzije (pada krvnog pritiska) i AV blokade (poremećaj sprovođenja impulsa sa predkomore na komoru).

Centralno delujući antihipertenzivni lekovi kao što su klonidin i drugi (npr. metildopa, moksonidin i rezerpin) mogu da dovedu do usporenja srčanog ritma, redukcije srčane ejekcione frakcije (smanjenje količine krvi koju srce ispumpava) i vazodilatacije (širenje krvnih sudova) kod istovremene upotrebe. Prestanak upotrebe klonidina može da dovede do prekomernog porasta krvnog pritiska.

Istovremena primena sa sledećim lekovima zahteva mere opreza:

Istovremena upotreba kalcijumskih antagonista tipa dihidropiridinskog tipa (npr. nifedipina) može da dovede do izraženog sniženja krvnog pritiska kao i do daljeg smanjenja kontraktilnosti srčanog mišića kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom (srčana slabost).

Kardiodepresivni efekat (usporavanje srčanog rada) leka Tensec i antiaritmika kao što su kvinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon i amjodaron na sprovođenje impulsa i kontraktilnost srca može da se sabira.

Lekovi koji deluju na centralni nervni sistem (parasimpatomimetici) mogu da produže vreme atrioventrikularnog sprovođenja i povećaju rizik za usporenje srčanog ritma.

Lokalna upotreba beta-blokatora (npr. u sastavu kapi za oči za lečenje glaukoma) može da pojača efekat leka Tensec.

Istovremena upotreba leka Tensec i insulina ili drugih lekova koji snižavaju koncentraciju šećera u krvi (oralni antidijabetici) može da potencira njihov efekat. Znaci upozorenja smanjene koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija) – naročito ubrzan puls (tahikardija) – mogu da budu prikriveni ili umanjeni.

Istovremena primena leka Tensec i anestetika može da dovede do izraženog pada krvnog pritiska. Povratni regulatorni mehanizmi, npr. ubrzan srčani ritam (refleksna tahikardija) mogu da budu oštećeni. Nastavak primene beta-blokatora smanjuje rizik od aritmija tokom početne anestezije i intubacije. Anesteziolog treba da bude obavešten da koristite lek Tensec.

Istovremena terapija lekom Tensec i kardioaktivnim glikozidima (digitalis) može da dovede do izraženog usporavanja srčanog ritma i sprovođenja impulsa u srcu.

Lekovi protiv bola i zapaljenja (nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) (npr. acetilsalicilna kiselina)) mogu da smanje antihipertenzivni (pad krvnog pritiska) efekat leka Tensec.

Istovremena primena leka Tensec i pojedinih lekova koji se koriste za hitnu medicinsku pomoć, simaptomimetika (npr. orciprenalina, dobutamina, adrenalina, noradrenalina) može da smanji efekat obe supstancije. Može da dođe do potencijalnog povećanja krvnog pritiska i pogoršanja protoka krvi u ekstremitetima (perfuzije) u ekstremitetima (intermitentna klaudikacija).

Antihipertenzivni efekat leka Tensec može da bude naglašen ako se istovremeno koriste lekovi protiv depresije ili drugih psihijatrijskih oboljenja kao što su lekovi za epilepsiju, odnosno lekovi za spavanje (triciklični antidepresivi, fenotijazini, barbiturati i drugi antihipertenzivni lekovi

Potrebno je obrtiti pažnju pri istovremenoj primeni sledećih lekova:

Istovremena upotreba meflokvina (lek koji se primenjuje za profilaksu ili lečenje malarije), dodatno usporava srčani ritam.

Istovremeno uzimanje lekova protiv depresije (inhibitora monoaminooksidaze, izuzev MAO-B inhibitora) može da utiče na krvni pritisak (sniženje krvnog pritiska, ali isto i izrazito povećanje krvnog pritiska (hipertenzivna kriza).

Antihipertenzivni efekat leka Tensec može da bude naglašen alkoholom. Upotreba leka Tensec može dovesti do lažno pozitivnog doping testa.

Uzimanje leka Tensec sa hranom, pićima i alkoholom

Antihipertenzivni efekat leka Tensec može da bude naglašen kada se uzima zajedno sa alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Tokom trudnoće lek Tensec treba koristiti jedino nakon što je lekar pažljivo procenio odnos koristi i rizik.

U načelu, beta-blokatori smanjuju protok krvi kroz posteljicu i mogu da utiču na razvoj ploda. Protok krvi kroz posteljicu i matericu kao i rast ploda moraju da budu praćeni, i ako je potrebno, razmotriti druge mere lečenja.

Novorođenče mora da bude pažljivo praćeno posle porođaja. Simptomi sniženog šećera u krvi i usporen puls uobičajeno se javljaju u prva 3 dana života.

Dojenje

Nije poznato da li bisoprolol ulazi u majčino mleko. Zbog toga, dojenje nije preporučeno tokom terapije sa lekom Tensec.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod ispitivanja pacijenata sa koronarnim oboljenjem srca bisoprolol nije pokazao uticaj na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, zbog individualnih, različitih reakcija na lek, može doći do smanjene sposobnosti upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. O ovome treba naročito voditi računa na početku terapije, nakon promene u lečenju, kao i kod istovremenog konzumiranja alkohola.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Molimo pratite ova uputstva pažljivo, ili lek Tensec neće imati odgovarajuće dejstvo.

Terapiju treba započeti postepeno, prvo sa niskim dozama, koje se onda polako povećavaju. U svim slučajevima doza treba da bude individualno prilagođena, u odnosu na puls i terapijski uspeh.

Ukoliko nije propisano drugačije, uobičajena doza je:

- Visok krvni pritisak (hipertenzija)

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza je 5 mg jednom dnevno (1film tableta leka Tensec 5 mg ili1/2 film tablete leka Tensec 10 mg).

Kod blage hipertenzije (dijastolni krvni pritisak do 105 mm Hg) terapija sa 2,5 mg bisoprolola jednom dnevno može da bude dovoljna (1/2 film tablete leka Tensec 5 mg).

Ukoliko je neophodno doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno (2 film tablete leka Tensec 5 mg ili 1 film tableta leka Tensec 10 mg). Dalje povećanje doze je jedino opravdano u izuzetnim slučajevima.

Najviša preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

- Koronarna bolest srca (angina pektoris)

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza je 5 mg jednom dnevno (1 film tableta leka Tensec 5 mg ili1/2 film tablete leka Tensec 10 mg).

Ukoliko je neophodno doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno (2 film tablete Tensec 5 mg ili 1film tableta leka Tensec 10 mg). Dalje povećanje doze je jedino opravdano u izuzetnim slučajevima.

Najviša preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

Doziranje kod oštećene funkcije jetre i/ili bubrega:

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega normalno nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 20 mL/min) i kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre dnevna doza od 10 mg bisoprolola ne sme biti prekoračena.

Iskustva sa upotrebom bisoprolola kod pacijenata na dijalizi su ograničena. Nema naznaka da je potrebna izmena doznog režima.

Doziranje kod starijih pacijenata:

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Doziranje kod dece:

Lek Tensec ne treba davati deci, jer njegova bezbednost i efikasnost nije ispitana.

Način primene:

Lek Tensec film tablete treba uzimati ujutru, nezavisno od hrane. Treba ih progutati sa tečnošću i ne treba ih žvakati. Trajanje terapije nije ograničeno. Zavisi od prirode i težine oboljenja. Vaš lekar odlučuje o trajanju terapije.

Doziranje leka Tensec ne treba da se menja osim ukoliko to nije preporučio Vaš lekar. Takođe, treba prekinuti ili privremeno ukinuti terapiju lekom Tensec jedino ukoliko je to lekar preporučio. Terapiju lekom Tensec ne treba naglo obustaviti, pogotovu kod pacijenata sa koronarnom bolešću, jer može da dovede do akutnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta. Ukoliko je neophodno ukidanje terapije, dozu postepeno smanjivati (tj. deljenjem doze na pola u nedeljnim razmacima).

Ukoliko imate utisak da je efekat leka Tensec previše jak ili previše slab, javite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Tensec nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Tensec od onoga što je propisano, odmah se obratite Vašem lekaru. U zavisnosti od stepena prekomerne doze Vaš lekar će odlučiti koje mere će biti preduzete.

Najčešći znaci predoziranja lekom Tensec su usporen srčani ritam (bradikardija), bronhospazam (otežano disanje), izrazit pad krvnog pritiska, akutna miokardijalna insuficijencija (srčana slabost) i hipoglikemija (pad šećera u krvi).

U slučaju predoziranja lekom Tensec terapiju treba isključiti nakon konsultacije sa nadležnim lekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tensec

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Uzmite Vašu uobičajenu dozu narednog jutra.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tensec

Molimo Vas da ne prekidate terapiju sa lekom Tensec bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Terapiju sa lekom Tensec ne treba naglo obustaviti (posebno kod pacijenata sa poremećajem protoka krvi kroz koronarne arterije - koronarno oboljenje srca: angina pektoris) već je treba generalno postepeno ukidati (prepolovljivanjem doze u nedeljnim razmacima), jer nagli prekid može da dovede do akutnog pogoršanja stanja pacijenta.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ispitivanja

Retka: Povećane koncentracije triglicerida, povećanje vrednosti enzima jetre (ALT, AST)

Kardiološki poremećaji, vaskularni poremećaji

Povremena: Usporenje srčanog ritma (bradikardija), poremečaj sprovođenja atrio-ventrikularnih impulsa (AV blok), pogoršanje miokardijalne insuficijencije (srčane slabosti)

Poremećaji nervnog sistema

Česta: Vrtoglavica*, glavobolja*

Retka: Nesvestica (sinkopa)

Poremećaji oka

Retka: Smanjeno stvaranje suza (uzeti u obzir kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva) Veoma retka: Konjunktivitis

Poremećaj uha i labirinta

Retka: Poremećaj sluha

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremena: Bronhospazam kod pacijenata sa anamnezom bronhijalne astme ili opstruktivne bolesti pluća

Retka: Alergijski rinitis (zapaljenje sluzokože nosa sa znacima zapušenog nosa i pojačanom sekrecijom iz nosa)

Gastrointestinalni poremećaji

Česta: Gastrointestinalne smetnje kao što je mučnina, povraćanje, proliv, zatvor

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retka: Reakcije preosteljivosti (svrab, privremeno crvenilo, osip)

Veoma retka: Gubitak kose. Beta-blokatori mogu da aktiviraju psorijazu, pogoršaju stanje ili dovedu do osipa nalik psorijazi.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Povremena: Mišićna slabost, grčevi u mišićima

Vaskularni poremećaji

Česta: Osećaj hladnoće ili trnjenja u rukama i stopalima, nizak krvni pritisak Povremena: Pad krvnog pritiska kod ustajanja

Opšti poremećaji

Česta: Malaksalost* Povremena: Astenija

Hepatobilijarni poremećaji

Retka: Hepatitis (zapaljenje jetre)

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki Retki: Poremećaj potencije

Psihijatrijski poremećaji

Povremena: Depresija, poremećaji spavanja Retka: Noćne more, halucinacije

*Ovi simptomi se naročito javljaju na početku terapije. Blagi su i obično nestanu 1 do 2 nedelje nakon početka terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tensec posle isteka roka naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon

„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca: bisoprolol-fumarat

Tensec, 5 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži: 5 mg bisoprolol-fumarata

Tensec, 10 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži: 10 mg bisoprolol-fumarata

Pomoćne supstance:

Tensec, 5 mg i 10 mg, film tablete:

Jezgro tablete: kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovan; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film tablete: hipromeloza; makrogol 400; titan-dioksid; gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172).

Kako izgleda lek Tensec i sadržaj pakovanja

Tensec, 5 mg, film tablete:

Okrugle, svetloružičaste, bikonveksne film tablete sa utisnutom podeonom linijom na obe strane i utisnutim oznakama “BSL 5” na jednoj strani

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PE/PVDC//Al sa 10 film tableta. .

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) I Uputstvo za lek.

Tensec, 10 mg, film tablete:

Okrugle, žute do narandžaste bikonveksne film tablete sa utisnutom podeonom linijom na obe strane i utisnutim oznakama “BSL 10” na jednoj strani.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PE/PVDC//Al sa 10 film tableta..

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) I Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put b.b., Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02021-18-001 od 15.03.2019. Tensec, 5mg, film tablete 515-01-02022-18-001 od 15.03.2019. Tensec, 10mg, film tablete