Tensec® 10mg film tableta

• Hipertenzija
• Koronarno srčano oboljenje (angina pectoris)

Doziranje

Terapiju treba početi postupno, prvo sa niskim dozama koje se onda polako povećavaju. U svim slučajevima doza treba da bude individualno prilagođena, u odnosu na puls i terapijski uspeh da bi se izbegla bradikardija.

• Hipertenzija

Preporučena doza je 5 mg bisoprolol-fumarata jednom dnevno.

Kod blage hipertenzije (dijastolni krvni pritisak do 105 mmHg) terapija sa 2,5 mg bisoprolol-fumarata jednom dnevno može da bude adekvatna. Ukoliko je neophodno, doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno. Dalje povećanje doze je opravdano jedino u izuzetnim slučajevima.

Ukoliko je neophodno, doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno. Dalje povećanje doze je opravdano jedino u izuzetnim slučajevima.

Maksimalna preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

• Koronarno oboljenje srca (angina pectoris)

Preporučena doza je 5 mg bisoprolol-fumarata jednom dnevno.

Ukoliko je neophodno, doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno. Dalje povećanje doze je opravdano jedino u izuzetnim slučajevima.

Maksimalna preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

Posebne populacije

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega, nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina

<20 mL/min) i kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, dnevna doza od 10 mg bisoprolol- fumarata ne sme biti prekoračena.

Iskustvo sa upotrebom bisoprolola kod pacijenata na dijalizi je ograničeno. Nema indicija da je potrebna izmena doznog režima.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Deca i adolescenti

Nema terapijskog iskustva sa bisoprololom kod dece. Primena kod dece se zbog toga ne preporučuje. Način primene

Film tablete treba progutati bez žvakanja sa malo tečnosti ujutru pre, tokom ili posle doručka. Trajanje terapije nije ograničeno. Zavisi od prirode i težine oboljenja.

Terapiju lekom Tensec ne treba naglo obustaviti, pogotovu kod pacijenata sa koronarnom srčanom bolešću, jer može da dovede do akutnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta. Ukoliko je neophodno ukidanje terapije, dozu treba postepeno smanjivati (tj. deljenjem doze na pola u nedeljnim razmacima).

Ukoliko je potrebno obustaviti terapiju pre operativnog zahvata, ovo treba sprovoditi postepeno i završiti 48 sati pre operacije, osim u izuzetnim slučajevima kao što su tireotoksikoza i feohromocitom.

Lek Tensec ne sme da se koristi kod pacijenata sa:

• akutnom srčanom insuficijencijom ili epizodom dekompenzacije srčane insuficijencije koja zahteva intravensku inotropsku terapiju
• kardiogenim šokom
• AV blokom drugog ili trećeg stepena (bez pejsmejkera)
• ”sick sinus” sindromom
• sinoatrijalnim blokom
• simptomatskom bradikardijom sa manje od 50 otkucaja/min pre početka terapije
• simptomatskom hipotenzijom (sistolni krvni pritisak manji od 90 mm Hg)
• teškom bronhijalnom astmom ili teškom hroničnom opstruktivnom bolešću pluća
• teškim oblicima okluzivne bolesti perifernih arterija ili teškim oblicima Raynaud-ovog sindroma
• nelečenim feohromocitomom (videti odeljak 4.4)
• metaboličkom acidozom
• preosetljivošću na aktivnu supstancu (bisoprolol) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

Terapiju lekom Tensec ne treba naglo prekidati, pogotovu kod pacijenata sa koronarnom srčanom bolešću jer to može dovesti do prolaznog pogoršanja pacijentovog stanja (videti odeljak 4.2).

Neophodan je oprez kod lečenja lekom Tensec pacijenata sa hipertenzijom ili anginom pektoris i istovremenom srčanom insuficijencijom.

Lek Tensec se može uzimati samo uz poseban oprez kod:

• diabetes mellitus-a sa izuzetno varirajućim koncentracijama glukoze u krvi; simptomi hipoglikemije (npr. tahikardija, palpitacija ili znojenje) mogu da biti prikriveni
• strogog gladovanja
• u toku terapije desenzitizacije

Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol može da poveća senzitivnost na alergene i težinu anafilaktičke reakcije. Adrenalin ne postiže uvek željeni terapijski efekat u ovim slučajevima.

• AV blok prvog stepena
• Prinzmetalove angine
• Periferne okluzivne arterijske bolesti (pojačane tegobe mogu se javiti naročito na početku terapije)

Iako kardioselektivni (beta-1) blokatori imaju manje dejstvo na funkciju pluća u odnosu na neselektivne beta blokatore, kao i za sve beta blokatore, potrebno je izbegavati njihovu primenu kod pacijenata sa opstruktivnim bolestima disajnih puteva, osim ukoliko postoje opravdani klinički razlozi za njihovu upotrebu. Ukoliko takvi razlozi postoje, lek Tensec se treba koristiti sa oprezom.

Kod bronhijalne astme ili drugih hroničnih opstruktivnih oboljenja pluća sa simptomima bolesti indikovana je prateća terapija bronhodilatatorima. Povećanje otpora u vazdušnim putevima može povremeno da se javi kod pacijenata sa astmom, i zahteva veću dozu beta2 - simpatomimetika.

Opšta anestezija

Kod pacijenata koji treba da prime opštu anesteziju, beta-blokatori smanjuju rizik od aritmija i ishemije miokarda tokom početka anestezije, intubacije kao i u postoperativnom periodu. Prema trenutnim preporukama, postojeća terapija beta-blokatorima treba da bude nastavljena i tokom perioperativnog perioda. Anesteziolog mora da bude obavešten da je pacijent lečen beta-blokatorima, jer to može da dovede do potencijalne interakcije sa drugim lekovima, bradiaritmije, smanjenja refleksne tahikardije i smanjene refleksne sposobnosti kompenzacije gubitka krvi. Ukoliko se smatra da je neophodan prekid terapije beta-blokatorima pre hirurškog zahvata, to treba učiniti postepeno i završiti u vremenu od oko 48 sati pre anestezije.

Kod pacijenata sa ličnom ili porodičnom anamnezom psorijaze, beta-blokatore (npr. bisoprolol) treba propisati samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Kod pacijenata sa feohromocitomom bisoprolol može jedino da se daje nakon prethodnog davanja blokatora alfa receptora.

Pri terapiji bisoprololom simptomi tireotoksikoze mogu biti maskirani. Upotreba leka Tensec može dati lažno pozitivne rezultate doping testa.

Istovremena primena sledećih lekova se ne preporučuje:

Kalcijumski antagonisti tipa verapamila i u manjoj meri tipa diltiazema: negativan uticaj na kontraktilnost i atrioventrikularno sprovođenje. Intravenska primena kalcijumskih antagonista tipa verapamila može da dovede do izrazite hipotenzije i AV bloka kod pacijenata na terapiji beta-blokatorima.

Centralno delujući antihipertenzivni lekovi kao što su klonidin i drugi npr. metildopa, moksonidin, rezerpin: kombinacija terapije sa centralno delujućim antihipertenzivima može da dovede do pogoršanja srčane insuficijencije usled smanjenja centralnog simpatičkog tonusa (sniženje pulsa i ejekcione frakcije, vazodilatacija). Nagli prekid terapije, posebno pre prekida lečenja beta blokatorima može da poveća rizik od (,,rebound”) hipertenzije.

Istovremena primena sa sledećim lekovima zahteva mere opreza:

Klasa I antiaritmika (npr. kvinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): Moguće pojačavanje dejstva na atrijalno vreme sprovođenja i negativno inotropno dejstvo.

Kalcijumski antagonisti tipa dihidropiridina (npr. nifedipin): Istovremena primena može da poveća rizik od nastanka hipotenzije i oštećenja ventrikularne funkcije pumpanja kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom.

Klasa III antiaritmika (npr. amjodaron): Moguće pojačano dejstvo na atrijalno vreme sprovođenja.

Parasimpatomimetici: Kombinovana terapija može da produži atrioventrikularno vreme sprovođenja i poveća rizik od bradikardije.

Beta-blokatori za lokalnu primenu (npr. u kapima za oči kod terapije glaukoma): sistemski efekat bisoprolola može biti pojačan.

Insulin i oralni antidijabetici: pojačavanje hipoglikemijskog efekta. Blokada beta-adrenoreceptora može da prikrije simptome hipoglikemije.

Anestetici: smanjenje refleksne tahikardije i povećan rizik od nastanka hipotenzije (videti odeljak 4.4). Glikozidi digitalisa: smanjena brzina srčanog otkucaja, produženje atrioventrikularnog vremena sprovođenja. Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL): smanjenje hipotenzivnog dejstva.

Beta-simpatomimetici (npr. dobutamin, orciprenalin): kombinacija sa bisoprololom može da smanji efekte oba leka.

Simpatomimetici koji aktiviraju alfa i beta receptore (npr. adrenalin, noradrenalin): Potencijalno povećanje krvnog pritiska i egzacerbacija intermitentnih klaudikacija. Ove interakcije su češće kod neselektivnih beta blokatora. Veća doza adrenalina može da bude neophodna za terapiju alergijskih reakcija.

Triciklični antidepresivi, barbiturati, fenotijazini kao i drugi antihipertenzivi: Pojačano hipotenzivno dejstvo. Obratiti pažnju pri istovremenoj primeni sledećih lekova:

Meflokvin: povećan rizik od nastanka bradikardije.

Inhibitori monoaminooksidaze (izuzev MAO-B inhibitora): povećan hipotenzivni efekat beta-blokatora ali i rizik od hipertenzivne krize.

Rifampicin: Moguće je blago skraćenje poluvremena eliminacije bisoprolola zbog indukcije citohroma jetre. Obično nije potrebno prilagođavanje doze.

Derivati ergotamina: Ispoljavanje poremećaja periferne cirkulacije.

Trudnoća

Bisoprolol ispoljava farmakološke efekte koji mogu imati štetno dejstvo na trudnoću i/ili fetus/novorođenče.

Generalno, beta-blokatori smanjuju prokrvljenost placente koja se dovodi u vezu sa zaostajanjem u razvoju ploda, intrauterinom smrću, abortusom ili prevremenim porođajem. Neželjena dejstva (npr. hipoglikemija i bradikardija) mogu da se dogode i kod fetusa i kod novorođenčeta. Ukoliko je terapija beta-blokatorima neophodna, poželjna je primena selektivnih β1 adrenergičkih blokatora.

Bisoprolol se ne preporučuje tokom trudnoće osim ukoliko to nije neophodno. Ukoliko se terapija sa bisoprololom smatra neophodnom treba pratiti uteroplacentalni protok krvi i razvoj fetusa. U slučaju štetnog dejstva na trudnoću ili na fetus treba razmisliti o alternativnoj terapiji. Novorođenče treba pažljivo pratiti. Simptomi hipoglikemije i bradikardije se mogu očekivati u prva 3 dana po rođenju.

Dojenje

Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko. Zato se dojenje ne preporučuje tokom primene bisoprolola.

Kod pacijenata sa koronarnim oboljenjem srca bisoprolol nije pokazao uticaj na psihofizicke sposobnosti. Međutim, s obzirom na to da individualne varijacije u reakcijama na lek, sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama može biti oslabljena. Ovo treba uzeti u obzir pogotovo na početku terapije i nakon eventualne promene terapije kao i u kombinaciji sa alkoholom.

Neželjena dejstva su prema učestalosti definisana na sledeći način:

Česta (≥1/100, <1/10) Povremena (≥1/1,000, <1/100) Retka (≥1/10,000, <1/1,000)

Veoma retka (<1/10,000),

Nepoznate učestalosti: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Ispitivanja

Retka: Povećane konentracije triglicerida, povećane vrednosti enzima jetre (ALT, AST)

Kardiološki poremećaji

Povremena: Bradikardija, poremećaj AV sprovođenja, pogoršanje srčane insuficijencije

Poremećaj nervnog sistema Česta: Vrtoglavica*, glavobolja* Retka: Sinkopa

Poremećaji oka

Retka: Smanjeno stvaranje suza (uzeti u obzir kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva)

Veoma retka: Konjunktivitis

Poremećaj sluha i labirinta

Retka: Poremećaj sluha

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremena: Bronhospazam kod pacijenata sa anamnezom bronhijalne astme ili opstruktivne bolesti pluća

Retka: Alergijski rinitis

Gastrointestinalni poremećaji

Česta: Gastrointestinalne tegobe kao što su mučnina, povraćanje, dijareja, konstipacija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retka: Hipersenzitivne reakcije (svrab, povremeno crvenilo, osip)

Veoma retka: Gubitak kose. Beta-blokatori mogu da aktiviraju ili pogoršaju psorijazu, ili da dovedu do osipa nalik psorijazi.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Povremena: Mišićna slabost, grčevi u mišićima

Vaskularni poremećaji

Česta: Osećaj hladnoće ili utrnulost u ekstremitetima

Povremena: Hipotenzija (posebno kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom)

Opšti poremećaji i promene na mestu primene

Česta: Umor*, malaksalost*

Povremena: Astenija

Hepatobilijarni poremećaji

Retka: Hepatitis

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Retka: Poremećaj potencije

Psihijatrijski poremećaji

Povremena: Depresija, poremećaj sna

Retka: Noćne more, halucinacije

*Ovi simptomi se naročito javljaju na početku terapije. Blagi su i obično nestanu 1 do 2 nedelje nakon početka terapije.

Zabeleženo je i povećanja nivoa antinuklearnih antitela, ali nije utvrđen klinički značaj ovog nalaza. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

• Simptomi intoksikacije

Najčešći znaci predoziranja beta-blokatorima su bradikardija, hipotenzija, bronhospazam, akutna srčana insufucijencija i hipoglikemija. Do danas je prijavljeno nekoliko slučajeva predoziranja (maksimum: 2000 mg) bisoprololom kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili koronarnom bolešću srca. Ovi pacijenti su imali bradikardiju i hipotenziju. Svi pacijenti su se oporavili.

Osetljivost na visoke pojedinačne doze bisoprolola individualno izuzetno varira. Treba imati u vidu da pacijenti sa srčanom insuficijencijom mogu biti veoma osetljivi.

• Lečenje intoksikacije

U načelu, ukoliko dođe do predoziranja, terapiju bisoprololom treba obustaviti i započeti suportivnu i simptomatsku terapiju. Ograničeni podaci ukazuju da se bisoprolol teško uklanja dijalizom. Na osnovu očekivanih farmakoloških dejstava i preporuka za druge β-blokatore, treba razmotriti sledeće opšte mere ukoliko je to klinički opravdano.

Bradikardija: Intravenski dati atropin. Ukoliko je odgovor neadekvatan, s oprezom se može dati orciprenalin ili drugi lek sa pozitivnim hronotropnim osobinama. U nekim situacijama, može da bude neophodna ugradnja transvenskog pejsmejkera.

Hipotenzija: Intravenski treba primeniti tečnosti i neki od vazodilatatora. Intravenski glukagon takođe može biti koristan.

AV blok (drugi ili treći stepen): Pacijenti treba da budu pažljivo praćeni i tretirani orciprenalinom u obliku infuzije. Ukoliko je neophodno, privremeno može da se implantira transvenski pacemaker.

Akutno pogoršanje srčane insuficijencije: Intravenski treba primeniti diuretike, pozitivne inotropne lekove kao i vazodilatatore.

Bronhospazam: Treba primeniti bronhodilatatore, kao što su orciprenalin, β2-simpatomimetici i/ili aminofilin.

Hipoglikemija: Primeniti glukozu intavenski.

Farmakoterapijska grupa: Selektivni beta-blokator

ATC šifra: C07AB07

Bisoprolol je visoko selektivan β1-adrenergički blokator bez intrinzičke simpatomimetske aktivnosti i bez relevantne stabilizacije membrana. Jedino pokazuje nizak afinitet za β2-receptore glatkih bronhijalnih mišića i krvnih sudova kao i za β2-receptore koji regulišu metabolizam. Zbog toga se od bisoprolola u načelu ne očekuje da utiče na otpor u disajnim putevima, niti da ispoljava metaboličke efekte koji se ostvaruju preko β2-receptora. β1-selektivnost bisoprolola izlazi izvan terapijskog doznog opsega.

Bisoprolol nema izražen negativni inotropni efekat.

Bisoprolol dostiže svoj maksimalan efekat 3-4 sata posle oralnog davanja. Kao rezultat njegovog vremena poluživota od 10-12 sati bisoprolol ima 24 časovni efekat kada se daje jednom dnevno.

Generalno, maksimalni antihipertenzivni efekat bisoprolol postiže posle 2 nedelje terapije.

Pri akutnoj primeni kod pacijenata sa koronarnom srčanom bolešću bez hronične srčane insuficijencije, bisoprolol usporava srčanu frekvenciju i smanjuje udarni volume, što dovodi do smanjenja minutnog volumena srca i potrošnje kiseonika. Pri hroničnoj primeni smanjuje se inicijalno povišen periferni otpor. Smanjenje aktivnosti renina u plazmi je predloženo kao mehanizam dejstva koji se nalazi u osnovi antihipertenzivnog dejstva beta-blokatora.

Blokadom srčanih β1 receptora bisoprolol smanjuje odgovor na simpatikoadrenergičku aktivaciju. Ovo uzrokuje usporavanje srčanog ritma i kontraktilnosti čime se smanjuje srčana potrošnja kiseonika što je željeni efekat kod angine pektoris sa osnovnim koronarnim srčanim oboljenjem.

Resorpcija

Više od 90% oralne doze bisoprolola se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Resorpcija je nezavisna od unosa hrane.

Efekat prvog prolaza je ≤10%. Posledica je apsolutna bioraspoloživost od približno 90% nakon oralne primene.

Distribucija

Vezivanje bisoprolola za proteine plazme iznosi oko 30%. Volumen distribucije iznosi 3,5 L/kg.

Biotransformacija i eliminacija

Bisoprolol se uklanja iz organizma putem dva jednako efektivna puta, 50% unete doze leka se metaboliše u neaktivne metabolite u jetri, koji se nakon toga izlučuju putem bubrega. Preostalih 50% se izlučuje u nemetabolisanom obliku putem bubrega. Kako se eliminacija podjednako vrši i putem jetre i putem bubrega, u načelu nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (videti odeljak 4.2 “Doziranje kod insuficijencije jetre i/ili bubrega”).

Ukupni klirens je oko 15 L/h. Poluvreme eliminacije iz plazme iznosi 10 do 12 sati (videti odeljak 5.1).

Linearnost

Farmakokinetika bisoprolola je linearna i nezavisna od uzrasta.

Pretklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na osnovu uobičajenih farmakoloških, hroničnih toksičnih, mutagenih ili karcinogenih studija o bezbednosti.

Reprodukcija

U studijama reproduktivne toksikologije bisoprolol nije imao uticaja na fertilitet ili reproduktivno ponašanje.

Kao i kod drugih beta-blokatora, visoke doze bisoprolola deluju toksično kako na majku (smanjen unos hrane i gubitak telesne mase) tako i na embrion/fetus (povećana incidenca resorpcije, manja telesna masa mladunaca na okotu, zastoj u fizičkom razvoju), ali bez teratogenosti.

Tensec, 5 mg i 10 mg, film tablete: Jezgro tablete:

Kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni

Celuloza, mikrokristalna Skrob, preželatinizovan Krospovidon

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Film tablete:

Hipromeloza Makrogol 400 Titan-dioksid

Gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172) Gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172)

Nema podataka o inkompatibilnosti.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Tensec, 5 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PE/PVDC//Al sa 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Tensec, 10 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PE/PVDC//Al sa 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca leka Tensec je bisoprolol. Bisoprolol pripada grupi lekova pod nazivom beta-blokatori. Ovi lekovi utiču na odgovor tela na neke nervne impulse, naročito u srcu. Posledično, bisoprolol usporava srčani rad i povećava efikasnost srca kao pumpe. U isto vreme se smanjuje potreba srca za krvlju i kiseonikom.

Lek Tensec se koristi kod:

• visokog krvnog pritiska (hipertenzije)
• koronarne bolesti srca (angine pektoris) (bolovi u grudima uzrokovani suženjem arterija koje snabdevaju srce krvlju)

• alergiju (preosetljivost) na bisoprolol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Tensec (navedene u odeljku 6)
• akutnu srčanu slabost ili pogoršanje srčane slabosti koje zahteva intravensku primenu inotropnih lekova, koji povećavaju kontrakciju (grčenje) srčanog mišića
• kardiogeni šok (akutno i teško srčano stanje koje izaziva sniženje krvnog pritiska i cirkulatornog kolapsa)
• težak poremećaj sprovođenja impulsa iz pretkomora u komore srca (AV blok drugog ili trećeg stepena) bez pejsmejkera
• sindrom bolesnog sinusnog čvora („sick sinus sindrom“)
• poremećaj sprovođenja između sinusnog čvora i pretkomore (sinoatrijalni blok)
• izrazito usporen srčani ritam (puls ispod 50 otkucaja/min) pre početka terapije
• izrazito nizak krvni pritisak (sistolni krvni pritisak ispod 90 mm Hg)
• tešku bronhijalnu astmu ili tešku hroničnu opstruktivnu bolest pluća
• težak oblik okluzivne bolesti perifernih arterija (oboljenje krvnih sudova koje izaziva smanjen protok krvi kroz krvne sudove ruku i nogu)
• ukoliko imate spazam (grč) krvnih sudova u prstima (Raynaud-ov sindrom) koji dovodi do trnjenja, peckanja i promene boje prstiju nakon izloženosti hladnoći
• nelečeni feohromocitom (tumor srži nadbubrežne žlezde)
• metaboličku acidozu (stanje uzrokovano povećanjem stepena kiselosti ili smanjenjem baznih jedinjenja u krvi pri čemu dolazi do smanjenja pH vrednosti)

Ukoliko mislite da se bilo koji od navedenih slučajeva odnosi na Vaše stanje porazgovarajte sa Vašim lekarom o uzimanju ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tensec:

• ukoliko imate šećernu bolest (dijabetes) sa izrazito varirajućim koncentracijama šećera u krvi; simptomi izrazito snižene koncentracije šećera u krvi (simptomi hipoglikemije), kao što su ubrzani srčani puls, palpitacije (snažan osećaj ubrzanog i nepravilnog lupanja srca) ili znojenje mogu da budu prikriveni
• ukoliko ste na strogom postu ili dijeti
• ukoliko ste na terapiji desenzitizacije (na primer zbog prevencije alergijskog rinitisa).

Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol može povećati osetljivost na alergene i povećati težinu anafilaktičke reakcije. Ukoliko imate alergijsku reakciju, obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Tensec tako da može da uzme ovu informaciju u obzir kada leči Vašu alergijsku reakciju

• ukoliko imate blage poremećaje sprovođenja impulsa iz pretkomore u komore (AV blok I stepena)
• ukoliko imate određena srčana oboljenja kao što su poremećaj srčanog ritma ili jak bol u grudima pri mirovanju (Prinzmetalova angina)
• ukoliko imate oboljenje krvnih sudova koje izaziva smanjen protok krvi kroz krvne sudove ruku i nogu (intenzivnije žalbe su moguće naročito na početku terapije).

Ako ste nekada Vi ili je neko u Vašoj porodici bolovao od psorijaze (oboljenje kože ispoljeno pečatastim jasno ograničenim beličasto sivkastim korastim ljuspama), beta-blokatore (npr. Tensec film tablete) se smeju koristiti samo ukoliko je odnos koristi i rizika pažljivo procenjen.

Simptomi tireoidne hiperfunkcije (pojačani rad štitaste žlezde, tireotoksikoza) mogu da budu prikriveni bisoprololom.

Kod pacijenata sa tumorom srži nadbubrežne žlezde (feohromocitom) lek Tensec može da se da jedino nakon prethodnog propisivanja blokatora alfa receptora.

Ukoliko osećate bilo koju od ovih tegoba, Vaš lekar može da propiše posebne terapijske mere (npr. dodatne lekove).

Ukoliko treba da budete podvrgnuti opštoj anesteziji, anesteziolog treba da bude informisan o postojećoj terapiji beta-blokatorima. Trenutno se preporučuje nastavak terapije jer ovaj tretman može da bude koristan za bilo koju moguću pojavu srčane aritmije ili poremećaja perfuzije (protok krvi kroz krvne sudove).

Ukoliko se smatra da je neophodan prekid terapije beta-blokatorima pre operacije, terapija treba postepeno da se smanjuje i da bude ukinuta potpuno 48 sati pre anestezije.

Kod bronhijalne astme ili drugih hroničnih opstruktivnih oboljenja pluća sa simptomima bolesti indikovana je prateća terapija bronhodilatatorima (lekovi koji olakšavaju prohodnost disajnih puteva). Povećanje otpora u vazdušnim putevima može povremeno da se javi kod pacijenata sa astmom, i zahteva veću dozu beta2 - simpatomimetika.

Drugi lekovi i Tensec

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremena primena sledećih lekova se ne preporučuje:

Posle istovremene primene kalcijumskih antagonista (blokatori kalcijumskih kanala) kao što su verapamil i diltiazem primećeno je veće sniženje krvnog pritiska, usporeno sprovođenje atrio ventrikularnih impulsa kao i smanjena srčana kontraktilnost (srčana snaga). Intravenska primena kalcijumskih antagonista kao što je verapamil naročito može da dovede do izražene hipotenzije (pada krvnog pritiska) i AV blokade (poremećaj sprovođenja impulsa sa predkomore na komoru).

Centralno delujući antihipertenzivni lekovi kao što su klonidin i drugi (npr. metildopa, moksonidin i rezerpin) mogu da dovedu do usporenja srčanog ritma, redukcije srčane ejekcione frakcije (smanjenje količine krvi koju srce ispumpava) i vazodilatacije (širenje krvnih sudova) kod istovremene upotrebe. Prestanak upotrebe klonidina može da dovede do prekomernog porasta krvnog pritiska.

Istovremena primena sa sledećim lekovima zahteva mere opreza:

Istovremena upotreba kalcijumskih antagonista tipa dihidropiridinskog tipa (npr. nifedipina) može da dovede do izraženog sniženja krvnog pritiska kao i do daljeg smanjenja kontraktilnosti srčanog mišića kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom (srčana slabost).

Kardiodepresivni efekat (usporavanje srčanog rada) leka Tensec i antiaritmika kao što su kvinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon i amjodaron na sprovođenje impulsa i kontraktilnost srca može da se sabira.

Lekovi koji deluju na centralni nervni sistem (parasimpatomimetici) mogu da produže vreme atrioventrikularnog sprovođenja i povećaju rizik za usporenje srčanog ritma.

Lokalna upotreba beta-blokatora (npr. u sastavu kapi za oči za lečenje glaukoma) može da pojača efekat leka Tensec.

Istovremena upotreba leka Tensec i insulina ili drugih lekova koji snižavaju koncentraciju šećera u krvi (oralni antidijabetici) može da potencira njihov efekat. Znaci upozorenja smanjene koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija) – naročito ubrzan puls (tahikardija) – mogu da budu prikriveni ili umanjeni.

Istovremena primena leka Tensec i anestetika može da dovede do izraženog pada krvnog pritiska. Povratni regulatorni mehanizmi, npr. ubrzan srčani ritam (refleksna tahikardija) mogu da budu oštećeni. Nastavak primene beta-blokatora smanjuje rizik od aritmija tokom početne anestezije i intubacije. Anesteziolog treba da bude obavešten da koristite lek Tensec.

Istovremena terapija lekom Tensec i kardioaktivnim glikozidima (digitalis) može da dovede do izraženog usporavanja srčanog ritma i sprovođenja impulsa u srcu.

Lekovi protiv bola i zapaljenja (nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) (npr. acetilsalicilna kiselina)) mogu da smanje antihipertenzivni (pad krvnog pritiska) efekat leka Tensec.

Istovremena primena leka Tensec i pojedinih lekova koji se koriste za hitnu medicinsku pomoć, simaptomimetika (npr. orciprenalina, dobutamina, adrenalina, noradrenalina) može da smanji efekat obe supstancije. Može da dođe do potencijalnog povećanja krvnog pritiska i pogoršanja protoka krvi u ekstremitetima (perfuzije) u ekstremitetima (intermitentna klaudikacija).

Antihipertenzivni efekat leka Tensec može da bude naglašen ako se istovremeno koriste lekovi protiv depresije ili drugih psihijatrijskih oboljenja kao što su lekovi za epilepsiju, odnosno lekovi za spavanje (triciklični antidepresivi, fenotijazini, barbiturati i drugi antihipertenzivni lekovi

Potrebno je obrtiti pažnju pri istovremenoj primeni sledećih lekova:

Istovremena upotreba meflokvina (lek koji se primenjuje za profilaksu ili lečenje malarije), dodatno usporava srčani ritam.

Istovremeno uzimanje lekova protiv depresije (inhibitora monoaminooksidaze, izuzev MAO-B inhibitora) može da utiče na krvni pritisak (sniženje krvnog pritiska, ali isto i izrazito povećanje krvnog pritiska (hipertenzivna kriza).

Antihipertenzivni efekat leka Tensec može da bude naglašen alkoholom. Upotreba leka Tensec može dovesti do lažno pozitivnog doping testa.

Uzimanje leka Tensec sa hranom, pićima i alkoholom

Antihipertenzivni efekat leka Tensec može da bude naglašen kada se uzima zajedno sa alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Tokom trudnoće lek Tensec treba koristiti jedino nakon što je lekar pažljivo procenio odnos koristi i rizik.

U načelu, beta-blokatori smanjuju protok krvi kroz posteljicu i mogu da utiču na razvoj ploda. Protok krvi kroz posteljicu i matericu kao i rast ploda moraju da budu praćeni, i ako je potrebno, razmotriti druge mere lečenja.

Novorođenče mora da bude pažljivo praćeno posle porođaja. Simptomi sniženog šećera u krvi i usporen puls uobičajeno se javljaju u prva 3 dana života.

Dojenje

Nije poznato da li bisoprolol ulazi u majčino mleko. Zbog toga, dojenje nije preporučeno tokom terapije sa lekom Tensec.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod ispitivanja pacijenata sa koronarnim oboljenjem srca bisoprolol nije pokazao uticaj na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, zbog individualnih, različitih reakcija na lek, može doći do smanjene sposobnosti upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. O ovome treba naročito voditi računa na početku terapije, nakon promene u lečenju, kao i kod istovremenog konzumiranja alkohola.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Molimo pratite ova uputstva pažljivo, ili lek Tensec neće imati odgovarajuće dejstvo.

Terapiju treba započeti postepeno, prvo sa niskim dozama, koje se onda polako povećavaju. U svim slučajevima doza treba da bude individualno prilagođena, u odnosu na puls i terapijski uspeh.

Ukoliko nije propisano drugačije, uobičajena doza je:

- Visok krvni pritisak (hipertenzija)

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza je 5 mg jednom dnevno (1film tableta leka Tensec 5 mg ili1/2 film tablete leka Tensec 10 mg).

Kod blage hipertenzije (dijastolni krvni pritisak do 105 mm Hg) terapija sa 2,5 mg bisoprolola jednom dnevno može da bude dovoljna (1/2 film tablete leka Tensec 5 mg).

Ukoliko je neophodno doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno (2 film tablete leka Tensec 5 mg ili 1 film tableta leka Tensec 10 mg). Dalje povećanje doze je jedino opravdano u izuzetnim slučajevima.

Najviša preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

- Koronarna bolest srca (angina pektoris)

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza je 5 mg jednom dnevno (1 film tableta leka Tensec 5 mg ili1/2 film tablete leka Tensec 10 mg).

Ukoliko je neophodno doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno (2 film tablete Tensec 5 mg ili 1film tableta leka Tensec 10 mg). Dalje povećanje doze je jedino opravdano u izuzetnim slučajevima.

Najviša preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

Doziranje kod oštećene funkcije jetre i/ili bubrega:

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega normalno nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 20 mL/min) i kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre dnevna doza od 10 mg bisoprolola ne sme biti prekoračena.

Iskustva sa upotrebom bisoprolola kod pacijenata na dijalizi su ograničena. Nema naznaka da je potrebna izmena doznog režima.

Doziranje kod starijih pacijenata:

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Doziranje kod dece:

Lek Tensec ne treba davati deci, jer njegova bezbednost i efikasnost nije ispitana.

Način primene:

Lek Tensec film tablete treba uzimati ujutru, nezavisno od hrane. Treba ih progutati sa tečnošću i ne treba ih žvakati. Trajanje terapije nije ograničeno. Zavisi od prirode i težine oboljenja. Vaš lekar odlučuje o trajanju terapije.

Doziranje leka Tensec ne treba da se menja osim ukoliko to nije preporučio Vaš lekar. Takođe, treba prekinuti ili privremeno ukinuti terapiju lekom Tensec jedino ukoliko je to lekar preporučio. Terapiju lekom Tensec ne treba naglo obustaviti, pogotovu kod pacijenata sa koronarnom bolešću, jer može da dovede do akutnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta. Ukoliko je neophodno ukidanje terapije, dozu postepeno smanjivati (tj. deljenjem doze na pola u nedeljnim razmacima).

Ukoliko imate utisak da je efekat leka Tensec previše jak ili previše slab, javite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Tensec nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Tensec od onoga što je propisano, odmah se obratite Vašem lekaru. U zavisnosti od stepena prekomerne doze Vaš lekar će odlučiti koje mere će biti preduzete.

Najčešći znaci predoziranja lekom Tensec su usporen srčani ritam (bradikardija), bronhospazam (otežano disanje), izrazit pad krvnog pritiska, akutna miokardijalna insuficijencija (srčana slabost) i hipoglikemija (pad šećera u krvi).

U slučaju predoziranja lekom Tensec terapiju treba isključiti nakon konsultacije sa nadležnim lekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tensec

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Uzmite Vašu uobičajenu dozu narednog jutra.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tensec

Molimo Vas da ne prekidate terapiju sa lekom Tensec bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Terapiju sa lekom Tensec ne treba naglo obustaviti (posebno kod pacijenata sa poremećajem protoka krvi kroz koronarne arterije - koronarno oboljenje srca: angina pektoris) već je treba generalno postepeno ukidati (prepolovljivanjem doze u nedeljnim razmacima), jer nagli prekid može da dovede do akutnog pogoršanja stanja pacijenta.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ispitivanja

Retka: Povećane koncentracije triglicerida, povećanje vrednosti enzima jetre (ALT, AST)

Kardiološki poremećaji, vaskularni poremećaji

Povremena: Usporenje srčanog ritma (bradikardija), poremečaj sprovođenja atrio-ventrikularnih impulsa (AV blok), pogoršanje miokardijalne insuficijencije (srčane slabosti)

Poremećaji nervnog sistema

Česta: Vrtoglavica*, glavobolja*

Retka: Nesvestica (sinkopa)

Poremećaji oka

Retka: Smanjeno stvaranje suza (uzeti u obzir kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva) Veoma retka: Konjunktivitis

Poremećaj uha i labirinta

Retka: Poremećaj sluha

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremena: Bronhospazam kod pacijenata sa anamnezom bronhijalne astme ili opstruktivne bolesti pluća

Retka: Alergijski rinitis (zapaljenje sluzokože nosa sa znacima zapušenog nosa i pojačanom sekrecijom iz nosa)

Gastrointestinalni poremećaji

Česta: Gastrointestinalne smetnje kao što je mučnina, povraćanje, proliv, zatvor

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retka: Reakcije preosteljivosti (svrab, privremeno crvenilo, osip)

Veoma retka: Gubitak kose. Beta-blokatori mogu da aktiviraju psorijazu, pogoršaju stanje ili dovedu do osipa nalik psorijazi.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Povremena: Mišićna slabost, grčevi u mišićima

Vaskularni poremećaji

Česta: Osećaj hladnoće ili trnjenja u rukama i stopalima, nizak krvni pritisak Povremena: Pad krvnog pritiska kod ustajanja

Opšti poremećaji

Česta: Malaksalost* Povremena: Astenija

Hepatobilijarni poremećaji

Retka: Hepatitis (zapaljenje jetre)

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki Retki: Poremećaj potencije

Psihijatrijski poremećaji

Povremena: Depresija, poremećaji spavanja Retka: Noćne more, halucinacije

*Ovi simptomi se naročito javljaju na početku terapije. Blagi su i obično nestanu 1 do 2 nedelje nakon početka terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tensec posle isteka roka naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon

„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca: bisoprolol-fumarat

Tensec, 5 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži: 5 mg bisoprolol-fumarata

Tensec, 10 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži: 10 mg bisoprolol-fumarata

Pomoćne supstance:

Tensec, 5 mg i 10 mg, film tablete:

Jezgro tablete: kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovan; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film tablete: hipromeloza; makrogol 400; titan-dioksid; gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172).

Kako izgleda lek Tensec i sadržaj pakovanja

Tensec, 5 mg, film tablete:

Okrugle, svetloružičaste, bikonveksne film tablete sa utisnutom podeonom linijom na obe strane i utisnutim oznakama “BSL 5” na jednoj strani

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PE/PVDC//Al sa 10 film tableta. .

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) I Uputstvo za lek.

Tensec, 10 mg, film tablete:

Okrugle, žute do narandžaste bikonveksne film tablete sa utisnutom podeonom linijom na obe strane i utisnutim oznakama “BSL 10” na jednoj strani.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PE/PVDC//Al sa 10 film tableta..

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) I Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put b.b., Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02021-18-001 od 15.03.2019. Tensec, 5mg, film tablete 515-01-02022-18-001 od 15.03.2019. Tensec, 10mg, film tablete