Concor® 5mg film tableta

- Hipertenzija

- Koronarno srčano oboljenje (angina pectoris)

Doziranje

Terapiju treba početi postupno, prvo sa niskim dozama koje se onda polako povećavaju. U svim slučajevima doza treba da bude individualno prilagođena, u odnosu na puls i terapeutski uspeh da bi se izbegla bradikardija.

Hipertenzija

Preporučena doza je 5 mg bisoprolol-fumarata jednom dnevno.

Kod blage hipertenzije (dijastolni krvni pritisak do 105 mm Hg) terapija sa 2,5 mg bisoprolol-fumarata jednom dnevno može da bude adekvatna.

1 od 10

Ukoliko je neophodno, doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno. Dalje povećanje doze je opravdano jedino u izuzetnim slučajevima.

Primena bisoprolola u dozi od 2,5 mg nije moguća sa doznim oblikom leka Concor 10 mg, jer ne postoji mogućnost deljenja tablete na četiri dela.

Maksimalna preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

Koronarno oboljenje srca (angina pectoris)

Preporučena doza je 5 mg bisoprolol-fumarata jednom dnevno.

Ukoliko je neophodno, doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno. Dalje povećanje doze je opravdano jedino u izuzetnim slučajevima.

Maksimalna preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

Doziranje kodpacijenata sa insuficijencijomjetre i/ili bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega, nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <20 mL/min) i kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, dnevna doza od 10 mg bisoprolol-fumarata ne sme biti prekoračena.

Iskustvo sa upotrebom bisoprolola kod pacijenata na dijalizi je ograničeno. Nema indicija da je potrebna izmena doznog režima.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata

Deca i adolescenti

Nema terapijskog iskustva sa bisoprololom kod dece. Primena kod dece sezbog toga ne preporučuje.

Način primene

Film tablete treba progutati bez žvakanja sa malo tečnosti ujutru pre, tokom ili posle doručka.

Trajanje terapije

Trajanje terapije nije ograničeno. Zavisi od prirode i težine oboljenja.

Terapiju lekom Concor ne treba naglo obustaviti, pogotovu kod pacijenata sa koronarnom srčanom bolešću, jer može da dovede do akutnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta. Ukoliko je neophodno ukidanje terapije, dozu treba postepeno smanjivati (tj. prepolovljavanjem doze u nedeljnim razmacima).

Lek Concor ne sme da se koristi kod pacijenata sa

akutnom srčanom insuficijencijom ili epizodom dekompenzacije srčane insuficijencije koja zahteva intravensku inotropsku terapiju

kardiogenim šokom

AV blokom drugog ili trećeg stepena (bez pejsmekera) „sick sinus“ sindromom

sinoatrijalnim blokom

simptomatskom bradikardijom simptomatskom hipotenzijom teškom bronhijalnom astmom

teškim oblicima okluzivne bolesti perifernih arterija ili teškim oblicima Raynaud-ovog sindroma nelečenim feohromocitomom (videti odeljak 4.4)

metaboličkom acidozom

2 od 10

preosetljivošću na aktivnu supstancu (bisoprolol) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Terapiju lekom Concor ne treba naglo prekidati, pogotovu kod pacijenata sa koronarnom srčanom bolešću, jer to može dovesti do prolaznog pogoršanja pacijentovog stanja (videti odeljak 4.2).

Neophodan je oprez kod lečenja lekom Concor pacijenata sa hipertenzijom ili anginom pectoris i istovremenom srčanom insuficijencijom.

Lek Concor se može uzimati samo uz poseban oprez kod:

- diabetes mellitus-a sa izuzetno varirajućim koncentracijama glukoze u krvi; simptomi hipoglikemije (npr. tahikardija, palpitacija ili znojenje) mogu biti prikriveni

- strogog gladovanja

- u toku terapije desenzitizacije

Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol može da poveća senzitivnost na alergene i težinu anafilaktičke reakcije. Adrenalin ne postiže uvek željeni terapijski efekat u ovim slučajevima.

- AV blok prvog stepena - Prinzmetaloveangine

- Periferneokluzivnearterijskebolesti(pojačane tegobemogu se javitinaročito na početku terapije)

Iako kardioselektivnibeta (beta-1) blokatori imaju manje dejstvo na funkciju pluća u odnosu na neselektivne beta blokatore, kao i za sve beta blokatore, potrebno je izbegavati njihovu primenu kod pacijenata sa opstruktivnim bolestima disajnih puteva, osim ukoliko postoje opravdani klinički razlozi za njihovu upotrebu. Ukoliko takvi razlozi postoje, lek Concor se treba koristiti sa oprezom.

Kod bronhijalne astme ili drugih hroničnih opstruktivnih oboljenja pluća sa simptomima bolesti indikovana je prateća terapija bronhodilatatorima. Povećanje otpora u vazdušnim putevima može povremeno da se javi kod pacijenata sa astmom, i zahteva veću dozu beta2 - simpatomimetika.

Opšta anestezija

Kod pacijenata koji treba da prime opštu anesteziju, beta-blokatori smanjuju rizik od aritmija i miokardijalne ishemije tokom početka anestezije, intubacije kao i u postoperativnom periodu. Prema trenutnim preporukama, postojeća terapija beta-blokatorima treba da bude nastavljena i tokom perioperativnog perioda. Anesteziolog mora da bude obavešten da je pacijent lečen beta-blokatorima jer to može da dovede do potencijalne interakcije sa drugim lekovima, bradiaritmijom, smanjenjem refleksne tahikardije i smanjene refleksne sposobnosti kompenzacije gubitka krvi. Ukoliko se smatra da je neophodan prekid terapije beta-blokatorima pre hirurškog zahvata, to treba učiniti postepeno i završiti u vremenu od oko 48 sati pre anestezije.

Kod pacijenata sa ličnom ili porodičnom anamnezom psorijaze, beta-blokatore (npr. bisoprolol) treba propisatisamo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Kod pacijenata sa feohromocitomom bisoprolol može jedino da se daje nakon prethodnog davanja blokatora alfa receptora.

Pri terapiji bisoprololom simptomi tireotoksikoze mogu biti maskirani.

Upotreba leka Concor može dati lažno pozitivne rezultate doping testa.

Istovremena primena sledećih lekova se ne preporučuje:

3 od 10

Kalcijumski antagonisti tipa verapamila i u manjoj meri tipa diltiazema: negativan uticaj na kontraktilnost i atrioventrikularno sprovođenje. Intravenska primena kalcijumskih antagonista tipa verapamila može da dovede do izrazite hipotenzije i AV blokade kod pacijenata na terapiji beta-blokatorima.

Centralno delujući antihipertenzivni lekovi kao što su klonidin i drugi npr. metildopa, moksonidin, rezerpin: kombinacija terapije sa centralno delujućim antihipertenzivima može da dovede do pogoršanja srčane insuficijencije usled smanjenja centralnog simpatičkog tonusa (sniženje pulsa i ejekcione frakcije, vazodilatacija). Nagli prekid terapije, posebno preprekida lečenja beta blokatorima, može da poveća rizik od povratne (,,rebound”) hipertenzije.

Istovremena primena sa sledećim lekovima zahteva mere opreza:

Klasa I antiaritmika (npr. kvinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): Moguće pojačavanje dejstva na atrijalno vreme sprovođenja i negativno inotropno dejstvo.

Kalcijumski antagonisti tipa dihidropiridina (npr. nifedipin): Istovremena primena može da poveća rizik od nastanka hipotenzije i oštećenja ventrikularne funkcije pumpanja kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom.

Klasa III antiaritmika (npr. amjodaron): Moguće pojačano dejstvo na atrijalno vreme sprovođenja.

Parasimpatomimetici: Kombinovana terapija može da produži atrioventrikularno vreme sprovođenja i poveća rizik od bradikardije.

Beta-blokatori za lokalnu primenu (npr. u kapima za oči kod terapije glaukoma): Sistemski efekat bisoprolola može biti pojačan.

Insulin i oralni antidijabetici: Pojačavanje hipoglikemijskog efekta. Blokada beta-adrenoreceptora može da prikrije simptome hipoglikemije.

Anestetici: Smanjenje refleksne tahikardije i povećan rizik od nastanka hipotenzije (videti 4.4).

Glikozidi digitalisa: Smanjena brzina srčanog otkucaja, produženje atrioventrikularnog vremena sprovođenja.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL): Smanjenje hipotenzivnog dejstva.

Beta-simpatomimetici (npr. dobutamin, orciprenalin): Kombinacija sa bisoprololom može da smanji efekte oba leka. Veća doza adrenalina može da bude neophodna za terapiju alergijskih reakcija.

Simpatomimetici koji aktiviraju alfa i beta receptore (npr. adrenalin, noradrenalin): Potencijalno povećanje krvnog pritiska i egzacerbacija intermitentnih klaudikacija. Ove interakcije su češće kod neselektivnih beta blokatora.

Triciklični antidepresivi, barbiturati, fenotijazini kao i drugi antihipertenzivi: Pojačano hipotenzivno dejstvo.

Obratiti pažnju pri istovremenoj administraciji sledećih lekova:

Meflokvin: Povećan rizik od nastanka bradikardije.

Inhibitori monoaminooksidaze (izuzev MAO-B inhibitora): Povećan hipotenzivni efekat beta-blokatora ali i rizik od hipertenzivne krize.

Trudnoća

Bisoprololispoljava farmakološke efekte koji mogu imati štetno dejstvo na trudnoću i/ili fetus/novorođenče.

4 od 10

Generalno, beta-blokatori smanjuju prokrvljenost placente koja se dovodi u vezu sa zaostajanjem u razvoju ploda, intrauterinom smrću, abortusom ili prevremenim porođajem. Neželjena dejstva (npr. hipoglikemija i bradikardija) mogu da se dogode i kod fetusa i kod novorođenčeta. Ukoliko je terapija beta-blokatorima neophodna, poželjna je primena selektivnih β1 adrenergičkih blokatora.

Bisoprolol se ne preporučuje tokom trudnoće osim ukoliko to nije neophodno. Ukoliko se terapija sa bisoprololom smatra neophodnom treba pratiti uteroplacentalni protok krvi i razvoj fetusa. U slučaju štetnog dejstva na trudnoću ili na fetus treba razmisliti o alternativnoj terapiji. Novorođenče treba pažljivo pratiti. Simptomi hipoglikemije i bradikardije se mogu očekivati u prva 3 dana po rođenju.

Dojenje

Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko. Zato se dojenje ne preporučuje tokom primene bisoprolola.

U studijama kod pacijenata sa koronarnim oboljenjem srca bisoprolol nije pokazao uticaj na psihofizicke sposobnosti. Međutim, s obzirom na individualne varijacije u reakcijama na lek, sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama može biti oslabljena. Ovo treba uzeti u obzir pogotovo na početku terapije i nakon eventualne promene terapije kao i u kombinaciji sa alkoholom

Neželjena dejstva su prema učestalosti definisana na sledeći način:

Česta (≥1/100, <1/10) Povremena (≥1/1000, <1/100) Retka (≥1/10000, <1/1000) Veoma retka (<1/10000),

Nepoznate učestalosti: ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka

Ispitivanja

Retka: Povećane koncentracije triglicerida, povećanje vrednostienzima jetre (ALT, AST)

Kardiološki poremećaji

Povremena: Bradikardija, poremećaj AV sprovođenja, pogoršanje postojeće srčane insuficijencije

Poremećaj nervnog sistema Česta: Vrtoglavica*, glavobolja* Retka: Sinkopa

Poremećaji oka

Retka: Smanjeno stvaranje suza (uzeti u obzir kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva) Veoma retka: Konjunktivitis

Poremećaj uha i labirinta Retka: Poremećaj sluha

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremena: Bronhospazam kod pacijenata sa anamnezom bronhijalne astme ili opstruktivne bolesti pluća Retka: Alergijski rinitis

Gastrointestinalni poremećaji

Česta: Gastrointestinalne tegobe kao što su mučnina, povraćanje, dijareja, konstipacija

5 od 10

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retka: Hipersenzitivne reakcije (svrab, povremeno crvenjenje, osip)

Veoma retka: Gubitak kose. Beta-blokatori mogu da aktiviraju ili pogoršaju psorijazu, ili da dovedu do osipa nalik psorijazi..

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Povremena: Mišićna slabost, grčevi u mišićima

Vaskularni poremećaji

Česta: Osećaj hladnoće ili utrnulost u ekstremitetima, Povremena: Hipotenzija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Česta: Malaksalost*

Povremena: Astenija

Hepatobilijarni poremećaji Retka: Hepatitis

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki Retka: Poremećaj potencije

Psihijatrijski poremećaji

Povremena: Deperesija, poremećaj sna Retka: Noćne more, halucinacije

*Ovi simptomi se naročito javljaju na početku terapije. Blagi su i obično nestanu 1 do 2 nedelje nakon početka terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

a) Simptomi intoksikacije

Najčešći znaci predoziranja beta-blokatorima su bradikardija, hipotenzija, bronhospazam, akutna srčana insufucijencija i hipoglikemija. Do danas je prijavljeno nekoliko slučajeva prekomernog doziranja (maksimum: 2000 mg) bisoprololom kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili koronarnom srčanom bolešću. Ovi pacijenti su imali bradikardiju i hipotenziju. Svi pacijenti su se oporavili.

Osetljivost na visoke pojedinačne doze bisoprolola individualno izuzetno varira. Treba imati u vidu da pacijent sa srčanom insuficijencijom mogu biti veoma osetljivi.

6 od 10

b) Lečenje intoksikacije

U načelu, ukoliko dođe do predoziranja, terapiju bisoprololom treba obustaviti i započeti potpornu i simptomatsku terapiju. Ograničeni podaci ukazuju da se bisoprolol teško uklanja dijalizom. Na osnovu očekivanih farmakoloških dejstava i preporuka za druge β-blokatore, treba razmotriti sledeće opšte mere ukolikoje to klinički opravdano.

Bradikardija: Intravenski dati atropin. Ukoliko je odgovor neadekvatan, može, uz oprez, da se primeni orciprenalin ili drugi lek sa pozitivnim hronotropnim osobinama. U nekim situacijama, može da bude neophodna ugradnja transvenskogpejsmejkera.

Hipotenzija: Intravenski treba primeniti tečnosti i neki od vazokonstriktora. Intravenski glukagon takođe može biti koristan.

AV blok (drugi ili treći stepen): Pacijenti treba da budu pažljivo praćeni i tretirani orciprenalinom u obliku infuzije. Ukoliko je neophodno, privremeno može da se implantira transvenski pacemaker.

Akutno pogoršanje srčane insuficijencije: Intravenski treba primeniti diuretike, pozitivne inotropne lekove kao i vazodilatatore.

Bronhospazam: Treba primeniti bronhodilatatore, kao što su orciprenalin, β2-simpatomimetici i/ili aminofilin.

Hipoglikemija:Primeniti glukozu intavenski..

Farmakoterapijska grupa: Blokatori beta adrenergičkih receptora, selektivni

ATC šifra: C07AB07

Mehanizam dejstva

Bisoprolol je visoko selektivan β1-adrenergički blokator bez intrinzičkih stimulišućih aktivnosti i bez relevantne stabilizacije membrana. Jedino pokazuje nizak afinitet za β2-receptore glatkih bronhijalnih mišića i krvnih sudova kao i za β2-receptore koji regulišu metabolizam. Zbog toga se od bisoprolola u načelu ne očekuje da utiče na otpor u disajnim putevima niti da ispoljava metabolička dejstva posredovana β2-raceptorima. β1-selektivnost bisoprolola izlazi izvan terapijskog raspona doza.

Bisoprolol nema izražen negativni inotropni efekat.

Bisoprolol nema izražen negativni inotropni efekat.

Bisoprolol dostiže svoj maksimalan efekat 3-4 sata nakon oralne primene. Kao rezultat njegovog poluvremena eliminacije od 10-12 sati, bisoprolol ima 24 časovni efekat kada se daje jednom dnevno.

Generalno, maksimalni antihipertenzivni efekat bisoprolol postiže posle 2 nedelje terapije.

Pri akutnoj primeni kod pacijenata sa koronarnom srčanom bolešću bez hronične srčane insuficijencije, bisoprolol usporava srčanu frekvenciju i smanjuje udarni volume, što dovodi do smanjenja minutnog volumena srca i potrošnje kiseonika. Pri hroničnoj primeni smanjuje se inicijalno povišen periferni otpor. Smanjenje aktivnosti renina u plazmi je predloženo kao mehanizam dejstva koji se nalazi u osnovi antihipertenzivnog dejstva beta-blokatora.

Blokadom srčanih β1receptora bisoprolol smanjuje odgovor na simpatikoadrenergičku aktivaciju. Ovo uzrokuje usporavanje srčanog ritma i kontraktilnosti čime se smanjuje srčana potrošnja kiseonika što je željeni efekat kod angine pektoris udružene sa osnovnim koronarnim srčanim oboljenjem.

7 od 10

Resorpcija

Više od 90% oralne doze bisoprolola se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Resorpcija je nezavisna od unosa hrane.

Efekat prvog prolaza je ≤10%. Posledica je apsolutna bioraspoloživost od približno 90% nakon oralne primene.

Distribucija

Vezivanje bisoprolola za proteine plazme iznosi oko 30%. Volumen distribucije iznosi 3,5 L/kg.

Biotransformacija i eliminacija

Bisoprolol se uklanja iz organizma putem dva jednako efektivna puta, 50% unete doze leka se metabolišeu neaktivne metabolite u jetri, koji se nakon toga izlučuju putem bubrega. Preostalih 50% se izlučuje u nemetabolisanom obliku putembubrega. Kako se eliminacija podjednako vrši i putem jetre i putem bubrega, u načelu nije potrebno prilagođavanje doze kodpacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (videti odeljak 4.2 “Doziranje kod insuficijencije jetre i/ili bubrega”).

Ukupni klirens je oko 15 L/h. Poluvreme eliminacije iz plazme iznosi 10 do 12 sati(videti odeljak 5.1).

Linearnost

Farmakokinetika bisoprolola je linearna i nezavisna od uzrasta.

Pretklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na osnovu uobičajenih farmakoloških, hroničnih toksičnih, mutagenih ili karcinogenih studija o bezbednosti.

Reprodukcija

U studijama reproduktivne toksikologije bisoprolol nije imao uticaja na fertilitet ili reproduktivno ponašanje. Kao i kod drugih beta-blokatora, visoke doze bisoprolola deluju toksično kako na majku (smanjen unos hrane i gubitak telesne mase) tako i na embrion/fetus (povećana incidenca resorpcije, manja telesna masa mladunaca na okotu, zastoj u fizičkom razvoju), ali bez teratogenosti.

Concor, 5 mg, filmtableta

Jezgro tablete:

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;

krospovidon;

celuloza mikrokristalna; skrob, kukuruzni;

kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni.

Filmtablete: Gvožđe(III)-oksid, žuti; dimetikon 100; makrogol 400;

titan- dioksid; hipromeloza.

Concor, 10 mg, film tableta

8 od 10

Jezgro tablete:

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;

krospovidon;

celuloza mikrokristalna; skrob, kukuruzni;

kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni.

Filmtablete: Gvožđe(III)-oksid, žuti;

Gvožđe(III)-oksid, crveni; dimetikon 100;

makrogol 400; titan- dioksid; hipromeloza.

Nisu poznate.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Concor 5 mg:

Unutrašnje pakovanje je blister PVC sa Alu-folijom u kome se nalazi 30 film tableta.sa podeonom linijom. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Concor 10 mg:

Unutrašnje pakovanje je blister PVC sa Alu-folijom u kome se nalazi 30 film tableta sa podeonom linijom. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca leka Concor je bisoprolol. Bisoprolol pripada grupi lekova koji se nazivaju beta-blokatori. Ovi lekovi utiču na odgovor tela na neke nervne impulse, naročito u srcu. Posledično, bisoprolol usporava srčani rad i povećava efikasnost srca kao pumpe. U isto vreme se smanjuje potreba srca za krvlju i kiseonikom.

Lek Concor se koristi kod:

visokog krvnog pritiska (hipertenzija)

koronarne bolesti srca odnosno angine pektoris (bolovi u grudima uzrokovani suženjem arterija koje snabdevaju srce krvlju)

LekConcor ne smete uzimati:

- ukoliko ste preosetljivi (alergični) na bisoprolol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Concor (navedene u odeljku 6)

- ukoliko imate akutnu srčanu insuficijenciju (slabost srca) ili tokom pogoršanja (dekompenzacije) srčane insuficijencijekoje zahteva intravensku terapiju lekovima kojipovećavaju sposobnost kontrakcije srca (stezanje ili grčenje) srca

- ukoliko ste doživeli kardiogenišok, koji predstavlja akutno i teško srčano stanje koje izaziva sniženje krvnog pritiska i cirkulatornu insuficijenciju

- ukoliko imate težak poremećaj sprovođenja impulsa (nadražaja)iz pretkomora u komore srca (AV blok drugog ili trećeg stepena) bez pejsmejkera

- ukoliko imate sindrom bolesnog sinusnog čvora („sick sinus sindrom“)

- ukoliko je u Vašem srcu poremećeno sprovođenje između sinusnog čvora i pretkomore (sinusatrijalni blok)

- ukoliko imate izrazito usporen srčani ritam (puls ispod 50 otkucaja/min) pre početka terapije - ukoliko imate izrazito snižen krvni pritisak (sistolni krvni pritisak ispod 90 mm Hg)

- ukoliko imate tešku bronhijalnu astmu

- ukoliko težak oblik okluzivne bolesti perifernih arterija (oboljenje krvnih sudova koje izaziva smanjen protok krvi kroz krvne sudove ruku i nogu)

- ukoliko imate spazam (grč) krvnih sudova u prstima (Raynaud-ov sindrom) koji dovodi do trnjenja, peckanja i promene boje prstiju nakon izloženosti hladnoći

- ukoliko imate nelečeni tumor srži nadbubrežne žlezde (feohromocitom)

- ukoliko imate acidozu krvi (metabolička acidoza- stanje uzrokovano povećanjem stepena kiselosti ili smanjenjem baznih jedinjenja, dolazi do smanjenja pH vrednosti)

Ukoliko mislite da se bilo koji od navedenih slučajeva odnosi na Vaše stanje porazgovarajte sa Vašim lekarom o uzimanju ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Concor:

- Ukoliko imate dijabetes melitus (šećerna bolest) sa izrazito varirajućim koncentracijama šećera u krvi; simptomi izrazito snižene koncentraciješećera u krvi (simptomi hipoglikemije kao što su ubrzani srčani puls), palpitacije (snažan osećaj ubrzanog i nepravilnog lupanja srca) ili znojenje, mogu da budu prikriveni

- Ukoliko ste na strogom postu ili dijeti

- Ukoliko ste na terapijidesenzitizacije (opadanje osetljivosti na spoljne draži ili alergene) (npr. prevencija alergijskog rinitisa)

2 od 9

Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol može da pojača osetljivost na alergene i težinu anafilaktičke reakcije, tj. opštu akutnu alergijsku reakciju.

Ukoliko imate alergijsku reakciju, obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Concor tako da može da uzme ovu informaciju u obzir kada leči Vašu alergijsku reakciju.

- Ukoliko imate blage poremećaje sprovođenja impulsa iz pretkomore u komore (AV blok Istepena)

- Ukoliko imate određena srčana oboljenja kao štoje poremećaj srčanog ritma ili jak bol u grudima pri mirovanju (Prinzmetalova angina)

- Ukoliko imate oboljenje krvnih sudova koje izaziva smanjen protok krvi kroz krvne sudove ruku i nogu (intenzivnije žalbe su moguće naročito na početka terapije).

Kod pacijenata sa ličnom ili porodičnom anamnezom psorijaze (oboljenje kože ispoljeno pečatastim jasno ograničenim beličasto sivkastim korastim ljuspama), beta-blokatore (npr. Concor film tablete) se smeju koristiti samo ukoliko je odnos koristi i rizika pažljivo procenjen.

Simptomi tireoidne hiperfunkcije (pojačani rad štitaste žlezde, tireotoksikoza) mogu da budu prikriveni bisoprololom.

Kod pacijenata sa tumorom srži nadbubrežne žlezde (feohromocitom) lek Concor može da se da jedino nakon prethodnog propisivanja blokatora alfa receptora.

Ukoliko osećate bilo koju od ovih tegoba, Vaš lekar može da propiše posebne terapijske mere (npr. dodatne lekove).

Ukoliko treba da budete podvrgnuti opštojanesteziji, anesteziolog treba da bude informisan o postojećoj terapiji beta-blokatorima. Trenutno se preporučuje nastavak terapije jer ovaj tretman može da bude koristan za bilo koju moguću pojavu srčane aritmije ili poremećaja perfuzije (protok krvi kroz krvne sudove). Ukoliko se smatra da je neophodan prekid terapije beta-blokatorima pre operacije, terapija treba postepeno da se smanjuje i da bude ukinuta potpuno48 sati pre anestezije.

Kod bronhijalne astme ili drugih hroničnih opstruktivnih oboljenja pluća sa simptomima bolesti indikovana je prateća terapija bronhodilatatorima (lekovi koji olakšavaju prohodnost disajnih puteva). Povećanje otpora u vazdušnim putevima može povremeno da se javikod pacijenata sa astmom, i zahteva veću dozu beta2 -simpatomimetika.

Drugi lekovi i Concor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremena primena sledećih lekova se ne preporučuje:

Posle istovremene primene kalcijumskih antagonista (blokatori kalcijumskih kanala) kao što su verapamil i diltiazem primećeno je veće sniženje krvnog pritiska, usporeno sprovođenje atrio ventrikularnih impulsa kao i smanjena srčana kontraktilnost (srčana snaga). Intravenska primena kalcijumskih antagonista kao što je verapamil naročito može da dovede do izražene hipotenzije (pada krvnog pritiska) i AV blokade (poremećaj sprovođenja impulsa sa predkomore na komoru).

Centralno delujući antihipertenzivni lekovi kao što su klonidin i drugi (npr. metildopa, moksonidin i rezerpin) mogu da dovedu do usporenja srčanog ritma, redukcije srčane ejekcione frakcije (smanjenje količine krvi koju srce ispumpava) i vazodilatacije (širenje krvnih sudova) kod istovremene upotrebe. Prestanak upotrebe klonidina može da dovede do prekomernog porasta krvnog pritiska.

Istovremena primena sa sledećim lekovima zahteva mere opreza:

3 od 9

Istovremena upotreba kalcijumskih antagonista tipa dihidropiridinskog tipa (npr. nifedipina) može da dovede do izraženog sniženja krvnog pritiska kao i do daljeg smanjenja kontraktilnostisrčanog mišića kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom (srčana slabost).

Kardiodepresivni efekat (usporavanje srčanog rada) leka Concor i antiaritmika kao što su kvinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon i amjodaronna sprovođenje impulsa i kontraktilnost srca može da se sabira.

Lekovi koji deluju na centralni nervni sistem (parasimpatomimetici) mogu da produže vreme atrioventrikularnog sprovođenja i povećaju rizik za usporenje srčanog ritma.

Lokalna upotreba beta-blokatora (npr. u sastavu kapi za oči za lečenje glaukoma) može da pojača efekat leka Concor.

Istovremena upotreba leka Concor i insulina ili drugih lekova koji snižavaju koncentraciju šećera u krvi (oralni antidijabetici) može da potencira njihov efekat.Znaci upozorenja smanjene koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija) – naročito ubrzan puls (tahikardija) – mogu da budu prikriveni ili umanjeni.

Istovremena primena leka Concor i anestetika može da dovede do izraženog pada krvnog pritiska. Povratni regulatorni mehanizmi, npr. ubrzan srčani ritam (refleksna tahikardija) mogu da budu oštećeni. Nastavak primene beta-blokatora smanjuje rizik od aritmija tokom početne anestezije i intubacije. Ansteziolog treba da bude obavešten da koristite lek Concor.

Istovremena terapija lekom Concor i kardioaktivnim glikozidima (digitalis) može da dovede do izraženog usporavanja srčanog ritma i sprovođenja impulsa u srcu.

Lekovi protiv bola i zapaljenja (nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NAIL) (npr. acetilsalicilna kiselina)) mogu da smanje antihipertenzivni (pad krvnog pritiska) efekat leka Concor.

Istovremena primena leka Concor ipojedinih lekova koji se koriste za hitnu medicinsku pomoć, simaptomimetika (npr. orciprenalina, dobutamina, adrenalina, noradrenalina) može da smanji efekat obe supstancije. Može da dođe dopotencijalnogpovećanja krvnog pritiska i pogoršanja protoka krvi u ekstremitetima (perfuzije) u ekstremitetima (intermitentna klaudikacija).

Antihipertenzivni efekat leka Concor može da bude naglašenako se istovremeno koriste lekovi protiv depresije ili drugih psihijatrijskih oboljenja kao što su lekovi za epilepsiju, odnosno lekovi za spavanje (tricikličniantidepresivi, fenotijazini, barbiturati i drugi antihipertenzivni lekovi

Potrebno je obrtiti pažnju pri istovremenoj primeni sledećih lekova:

Istovremena upotreba meflokvina (lek koji se primenjuje za profilaksu ili lečenje malarije), dodatno usporava srčani ritam.

Istovremeno uzimanje lekova protiv depresije (inhibitora monoaminooksidaze, izuzev MAO-B inhibitora) može da utiče na krvni pritisak (sniženje krvnog pritiska, ali isto i izrazito povećanje krvnog pritiska (hipertenzivna kriza).

Antihipertenzivni efekat leka Concor može da bude naglašen alkoholom.

Upotreba leka Concor može dovesti do lažno pozitivnog doping testa.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet prenegoštouzmeteovaj lek.

4 od 9

Trudnoća

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Tokom trudnoće lek Concor treba koristiti jedino nakon što je lekar pažljivo procenio odnos koristi i rizik.

U načelu, beta-blokatori smanjuju protok krvi kroz posteljicu i mogu da utiču na razvoj ploda. Protok krvi kroz posteljicu i maternicu kao i rast ploda moraju da budu praćeni, i ako je potrebno, razmotriti druge mere lečenja.

Novorođenče mora da bude pažljivo praćeno posle porođaja. Simptomi sniženog šećera u krvi i usporen puls uobičajeno se javljaju u prva 3 dana života.

Dojenje

Nije poznato da li bisoprolol ulazi u majčino mleko. Zbog toga, dojenje nije preporučenotokom terapije sa lekom Concor.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod ispitivanja pacijenata sa koronarnim oboljenjem srca bisoprolol nije pokazao uticaj na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, zbog individualnih, različitih reakcija na lek, može doći do smanjene sposobnosti upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. O ovome treba naročito voditi računa na početku terapije, nakonpromene u lečenju, kaoi kodistovremenogkonzumiranja alkohola.

Uvek uzimajte ovaj lektačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Molimo pratite ova uputstva pažljivo, ili lek Concor neće imati odgovarajuće dejstvo.

Terapiju treba započeti postepeno, prvo sa niskim dozama, koje se onda polako povećavaju. U svim slučajevima doza treba da bude individualno prilagođena, u odnosu na puls i terapijski uspeh.

Ukoliko nije propisano drugačije, uobičajena doza je:

Visok krvni pritisak (hipertenzija)

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza je 5 mg jednom dnevno (1 film tableta leka Concor 5 mg ili1/2 film tablete leka Concor 10 mg).

Kod blage hipertenzije (dijastolni krvni pritisak do 105 mm Hg) terapija sa 2,5 mg bisoprolola jednom dnevno može da bude dovoljna. Primena bisoprolola u dozi od 2,5 mg nije moguća sa doznim oblikom leka Concor 10 mg, jer ne postoji mogućnost deljenja tablete na četiri dela.

Ukoliko je neophodno doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno (2 film tablete leka Concor 5 mg ili 1 film tableta leka Concor 10 mg). Dalje povećanje doze je jedino opravdano u izuzetnim slučajevima. Najveća preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

Koronarno srčano oboljenje (angina pectoris)

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza je 5 mg jednom dnevno (1 film tableta leka Concor 5 mg ili1/2 film tablete leka Concor 10 mg).

Ukoliko je neophodno doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno (2 film tablete leka Concor 5 mg ili 1 film tableta leka Concor 10 mg). Dalje povećanje doze je jedino opravdano u izuzetnim slučajevima. Najveća preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

5 od 9

Doziranje kod oštećene funkcije jetre i/ili bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega normalno nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 20 mL/min) i kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre dnevna doza od 10 mg bisoprolola ne sme biti prekoračena.

Doziranje kod starijih pacijenata

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Doziranje kod dece

Lek Concor ne treba davati deci jer njegova bezbednost i efikasnost nije ispitana.

Način primene:

Film tablete treba progutati bez žvakanja sa malo tečnosti ujutru pre, tokom ili posle doručka.

Tablete se mogu podeliti na dve jednake doze.

Primena bisoprolola u dozi od 2,5 mg nije moguća sa doznim oblikom leka Concor 10 mg, jer ne postoji mogućnost deljenja tablete na četiri dela.

Trajanje terapije nije ograničeno. Zavisi od prirode i težine oboljenja.

Doziranje leka Concor ne treba da se menja osim ukoliko to nije preporučio Vaš lekar. Takođe, treba prekinuti ili privremeno ukinuti terapiju lekom Concor jedino ukoliko je to lekar preporučio.

Terapija lekom Concor zahteva redovno lekarsko praćenje.

Vaš lekar odlučuje o trajanju terapije.

Ukolikoimate utisak da je efekat leka Concor previše jak ili previše slab, javite se Vašemlekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeliviše leka Concor nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Concor nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

U slučaju da sumnjate na predoziranje lekom Concor molimo Vas da odmah obavestite Vašeg lekara. U zavisnosti od stepena prekomerne doze Vaš lekar će odlučiti koje mere će biti preuzete.

Najčešći znaci predoziranja lekom Concor su usporen srčani ritam (bradikardija), bronhospazam (otežano disanje), izrazit pad krvnog pritiska, akutna miokardijalna insuficijencija (srčanu slabost) i hipoglikemija (pad šećera u krvi).

U slučaju predoziranja lekom Concor terapiju treba isključiti nakon konsultacije sa nadležnimlekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lekConcor

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Uzmite Vašu uobičajenu dozu narednog jutra.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Concor

Molimo Vas da ne prekidate ili obustavljate terapiju sa lekom Concor bez konsultacije sa Vašimlekarom.

6 od 9

Terapiju lekom Concor ne treba naglo obustaviti posebno kod pacijenata sa poremećajem protoka krvi kroz koronarne arterije (koronarno oboljenje srca: angina pectoris) već je treba generalno postepeno ukidati (prepolovljivanjem doze u nedeljnim razmacima), jer nagli prekid može da dovede do akutnog pogoršanja stanja pacijenta.

Akoimate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ispitivanja

Retka: Povećane koncentracije triglicerida, povećanje vrednostienzima jetre (ALT, AST)

Kardiološki poremećaji, vaskularni poremećaji

Povremena: Usporenje srčanog ritma (bradikardija), poremečaj sprovođenja atrio-ventrikularnih impulsa (AV blok), pogoršanje miokardijalne insuficijencije (srčane insuficijencije)

Poremećaji nervnog sistema

Česta: Vrtoglavica*, glavobolja* Retka: Nesvestica (sinkopa)

Poremećaji oka

Retka: Smanjeno stvaranje suza (uzeti u obzir kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva) Veoma retka: Konjunktivitis

Poremećaj uha i labirinta

Retka: Poremećaj sluha

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremena: Bronhospazam kod pacijenata sa anamnezom bronhijalne astme ili opstruktivne bolesti pluća

Retka: Alergijski rinitis (zapaljenje sluzokože nosa sa znacima zapušenog nosa i pojačanom sekrecijom iz nosa)

Gastrointestinalni poremećaji

Česta: Gastrointestinalne smetnje kao što je mučnina, povraćanje, proliv, zatvor

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retka: Veoma retka:

Reakcije preosteljivosti (svrab, privremeno crvenilo, osip)

Gubitak kose. Beta-blokatori mogu da aktiviraju psorijazu, pogoršaju stanje ili dovedu do

osipa nalik psorijazi.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Povremena: Mišićna slabost, grčevi u mišićima

Vaskularni poremećaji

Česta: Osećaj hladnoće ili trnjenja u rukama i stopalima, nizak krvni pritisak

7 od 9

Povremena: Pad krvnog pritiska kod ustajanja

Opšti poremećaji

Česta: Povremena:

Malaksalost* Astenija

Hepatobilijarni poremećaji

Retka: Hepatitis (zapaljenje jetre)

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki Retki: Poremećaj potencije

Psihijatrijski poremećaji

Povremena: Retka:

Depresija, poremećaji spavanja Noćne more, halucinacije

*Ovi simptomi se naročito javljaju na početku terapije. Blagi su i obično nestanu 1 do 2 nedelje nakon početka terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Ne smete koristiti lek Concor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Concor

Aktivna supstanca: bisoprolol-fumarat

Concor, 5 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 5 mg bisoprolol-fumarata.

Concor, 10 mg, film tablete:

8 od 9

Jedna film tableta sadrži 10 mg bisoprolol-fumarata.

Pomoćne supstance:

Concor, 5 mg, film tableta

Jezgro tablete:silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; krospovidon, celuloza mikrokristalna; skrob, kukuruzni ; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni.

Film tablete:Gvožđe(III)-oksid, žuti; dimetikon 100; makrogol 400; titan- dioksid; hipromeloza.

Concor, 10 mg, film tableta

Jezgro tablete:silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; krospovidon; celuloza mikrokristalna; skrob, kukuruzni; kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni.

Film tablete:Gvožđe(III)-oksid, žuti; gvožđe(III)-oksid, crveni; dimetikon 100; makrogol 400; titan- dioksid; hipromeloza.

Kako izgleda lek Concor i sadržaj pakovanja

Concor , 5 mg, film tabletesu bikonveksne film tablete, žućkasto-beleboje, oblika srca, sa podeonom linijomsa obe strane.Podeona linija je namenjena deljenju tablete na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC sa Alu-folijom u kome se nalazi 30 film tableta.sa podeonom linijom. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Concor, 10 mg, film tabletesu bikonveksne film tablete, svetlo narandžaste boje, oblika srca, sa podeonom linijom sa obe strane. Podeona linija je namenjena deljenju tablete na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC sa Alu-folijom u kome se nalazi 30 film tableta sa podeonom linijom. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

MERCK D.O.O. BEOGRAD

Omladinskih brigada 90 v, Beograd-Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01717-18-001 od 14.03.2019. 515-01-01718-18-001 od 14.03.2019.

9 od 9