Symbicort® Turbuhaler® 9mcg/doza+320mcg/doza prašak za inhalaciju

Astma

Lek Symbicort Turbuhaler je indikovan za primenu kod odraslih i adolescenata uzrasta 12-17 godina za redovno lečenje astme kada je upotreba kombinacije (inhalacionog kortikosteroida i dugodelujućih agonista β2-adrenergičkih receptora) adekvatna:

• pacijenti kod kojih astma nije adekvatno kontrolisana primenom inhalacionih kortikosteroida i ''po potrebi'' inhalacionih kratkodelujućih agonista β2- adrenergičkih receptora

ili

• pacijenti kod kojih je već postignuta adekvatna kontrola astme kombinovanom primenom inhalacionih kortikosteroida i dugodelujućih agonista β2-adrenergičkih receptora.

Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)

Lek Symbicort Turbuhaler je indikovan za primenu kod odraslih, uzrasta 18 godina i starijih, za simptomatsku terapiju pacijenata sa HOBP koji imaju forsirani ekspiratorni volumen u prvoj sekundi (FEV1)

< 70% od predviđene normalne vrednosti (nakon primene bronhodilatatora) i sa egzacerbacijama u anamnezi uprkos redovnoj terapiji bronhodilatatorima (videti odeljak 4.4).

Doziranje

Astma

Lek Symbicort Turbuhaler nije namenjen za inicijalnu terapiju astme. Doza komponenata leka Symbicort Turbuhaler je individualna i treba je prilagoditi u skladu sa težinom bolesti. Ovo treba uzeti u obzir, ne samo kada se započinje terapija kombinacijom lekova, već i kada se određuje doza održavanja. Ukoliko je nekom pacijentu potrebna kombinacija doza koja je različita od one koja se daje kombinacijom u ovom inhalatoru,

treba propisati odgovarajuće doze agonista β2-adrenergičkih receptora i/ili kortikosteroida u odvojenim inhalatorima.

Preporučene doze

Odrasli (18 i više godina): jedna inhalacija dva puta dnevno. Nekim pacijentima može da bude potrebno više inhalacija, ali to sme biti najviše do 2 inhalacije dva puta dnevno.

Adolescenti (uzrast 12-17 godina): jedna inhalacija dva puta dnevno.

Stanje pacijenata lekar treba redovno da kontroliše, kako bi doza leka Symbicort Turbuhaler ostala optimalna. Ovu dozu treba titrirati do najniže efektivne doze kojom se održava kontrola simptoma. Kada se dugotrajna kontrola simptoma održava najnižom preporučenom dozom, u narednom koraku se može pokušati sa upotrebom samo inhalacionog kortikosteroida.

U običajenoj praksi, kada se kontrola simptoma postiže primenom leka Symbicort Turbuhaler dva puta dnevno, titracija do najniže efektivne doze može da uključi i primenu leka Symbicort Turbuhaler jednom dnevno, kada je, prema mišljenju ordinirajućeg lekara, za kontrolu bolesti potreban bronhodilatator dugog dejstva.

Povećana odvojena upotreba bronhodilatatora brzog dejstva ukazuje na pogoršanje osnovne bolesti i zahteva ponovnu procenu terapije.

Deca starija od 6 godina: Postoji manja jačina leka Symbicort Turbuhaler (80 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji) za decu uzrasta 6-11 godina.

Deca mlađa od 6 godina: Usled ograničenosti dostupnih podataka, ne preporučuje se primena leka Symbicort Turbuhaler kod dece mlađe od 6 godina.

Lek Symbicort Turbuhaler treba koristiti samo kao terapiju održavanja. Za terapiju održavanja i terapijski režim za brzo uklanjanje simptoma postoje i formulacije leka Symbicort Turbuhaler manje jačine (160 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji i 80 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji).

HOBP

Preporučene doze

Odrasli: jedna inhalacija dva puta na dan.

Opšte informacije

Posebne grupe pacijenata

Nema posebnog režima doziranja za starije pacijente. Nema ni posebnih podataka o upotrebi leka Symbicort Turbuhaler kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. S obzirom na to da se i budesonid i formoterol primarno eliminišu putem metabolizma u jetri, moglo bi se očekivati povećana izloženost kod pacijenata sa teškom cirozom jetre.

Način primene

Uputstvo za pravilnu upotrebu leka Symbicort Turbuhaler:

Inhalator se pokreće udahnutim vazduhom, što znači da kada pacijent udiše kroz usnik, supstanca prati ovaj udahnuti vazduh u disajnim putevima.

Napomena:

Važno je uputiti pacijente:

• da pažljivo pročitaju uputstvo za upotrebu koje je priloženo uz pakovanje sa svakim Symbicort Turbuhaler inhalatorom.
• da snažno i duboko udahnu kroz usnik da bi obezbedili da do pluća stigne optimalna doza.
• da nikada ne izdišu kroz usnik.
• da posle svake upotrebe na Symbicort Turbuhaler inhalator vrate poklopac.
• da usta isperu vodom posle inhalacije doze održavanja da bi se smanjio rizik za nastanak orofaringealnekandidijaze.

Kada koriste Symbicort Turbuhaler inhalator, moguće je da pacijenti ne osete ukus leka, kao ni sam lek, jer se oslobađa samo mala količina supstance.

Način primene: inhalaciona upotreba.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na pomoćne supstance navedene u odeljku 6.1 (laktoza, koja sadrži male količine proteina mleka).

Preporučuje se da se doza postepeno smanjuje kada se terapija obustavlja, i da se ne prekida naglo.

Ako pacijent smatra da je lečenje neefikasno ili primenuje veće doze od najveće preporučene dnevne doze leka Symbicort Turbuhaler, mora da traži pomoć lekara (videti odeljak 4.2). Povećana upotreba bronhodilatatora za hitnu (rescue) terapiju za olakšavanje simptoma ukazuje na pogoršanje osnovne bolesti i iziskuje ponovnu procenu terapije astme. Naglo i progresivno pogoršanje kontrole astme ili HOBP potencijalno ugrožava život, tako da je neophodno pacijenta hitno pregledati i proceniti njegovo stanje. U ovoj situaciji, neophodno je razmotriti potrebu za povećanjem doze kortikosteroidne terapije, na primer kratkotrajnim uvođenjem terapije oralnim kortikosteroidima ili treba ordinirati antibiotike ako postoji infekcija.

Pacijente treba savetovati da sve vreme kod sebe imaju inhalator za olakšanje simptoma.

Pacijente treba podsetiti da uzimaju svoju propisanu dozu leka Symbicort Turbuhaler za kontrolu simptoma, čak i kada nemaju simptome.

Kada se postigne kontrola simptoma astme, može se postepeno redukovati doza leka Symbicort Turbuhaler . Važno je tada redovno pratiti stanje pacijenta. Treba primeniti najnižu efektivnu dozu leka Symbicort Turbuhaler (videti odeljak 4.2).

Lečenje lekom Symbicort Turbuhaler ne treba započinjati tokom egzacerbacija, ili ako se simptomi značajno pogoršavaju, ili su akutno pogoršani.

Tokom primene leka Symbicort Turbuhaler , mogu se javiti ozbiljna neželjena dejstva i egzarcerbacije vezano za astmu. Pacijentima se preporučuje da nastave sa terapijom, ali da se obrate za savet lekaru ako nije postignuta kontrola simptoma astme ili se simptomi pogoršaju nakon primene leka Symbicort Turbuhaler.

Nema podataka iz kliničkih studija kod pacijenata sa HOBP koji imaju FEV1 >50% od predviđene normalne vrednosti (pre primene bronhodilatatora) i FEV1 <70% od predviđene normalne vrednosti (nakon primene bronhodilatatora) (videti odeljak 5.1).

Kao i kod druge inhalacione terapije, može da dođe do paradoksalnog bronhospazma, sa trenutnom pojavom pojačanog vizinga i kratkog daha po uzimanju leka. Ako se kod pacijenta pojavi paradoksalni bronhospazam, neophodno je odmah prekinuti primenu leka Symbicort Turbuhaler; neophodno je proceniti lečenje i po potrebi primeniti i neku drugu terapiju. Paradoksalni bronhospazam reaguje na primenu brzodelujućeg bronhodilatatora, te se mora primeniti odmah (videti odeljak 4.8).

Pri primeni inhalacionih kortikosteroida može takođe doći do pojave sistemskih efekata, posebno ako se propisuju velike doze tokom dugog vremenskog perioda. Mnogo je manja verovatnoća da će doći do pojave sistemskih efekata pri primeni inhalacionih kortikosteroida nego što je to slučaj pri uzimanju kortikosteroida oralnim putem. Moguća sistemska dejstva uključuju pojavu Kušingovog sindroma, Kušingoidnog izgleda,

supresije nadbubrega, zaostajanja u rastu kod dece i adolesenata, smanjenja gustine kostiju, katarakte i glaukoma, kao i, ređe, psihološke ili bihejvioralne efekte, koji uključuju psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (posebno kod dece) (videti odeljak 4.8).

Neophodno je proceniti moguće efekte na gustinu kostiju, posebno kod pacijenata sa udruženim faktorima rizika za pojavu osteoporoze, koji u dužem periodu primenjuju visoke doze leka Symbicort Turbuhaler. Dugotrajne studije sa inhalacionim budesonidom kod dece sa primenjenom srednjom dnevnom dozom od 400 mikrograma (odmerena doza) inhalacionim putem ili kod odraslih sa primenjenom dnevnom dozom od 800 mikrograma (odmerena doza) inhalacionim putem, nisu ukazale na značajne uticaje na gustinu kostiju. Nema podataka o uticaju većih doza leka Symbicort Turbuhaler .

Ako postoji bilo kakva sumnja da je prethodno primenjivana terapija sistemskim kortikosteroidima oštetila funkciju nadbubrega, neophodan je oprez pri prevođenju pacijenata na lečenje lekom Symbicort Turbuhaler .

Terapija inhalacionim budesonidom normalno smanjuje potrebu za oralnim kortikosteroidima, ali kod pacijenata koji se prevode sa oralnih kortikosteroida još izvesno vreme postoji rizik od oštećenja adrenalne rezerve. Posle prestanka uzimanja oralnih kortikosteroida potrebno je značajno vreme da dođe do oporavka, tako da pacijenti zavisni od oralnih steroida koji prelaze na primenu inhalacionim budesonidom mogu imati oštećenje funkcije nadbubrega u dužem vremenskom periodu. U takvim uslovima funkcija hipotalamus- hipofiza-nadbubreg osovine se mora redovno pratiti.

Produženo lečenje visokim dozama inhalacionih kortikosteroida, naročito višim od preporučenih, može dovesti do značajne supresije nadbubrežne žlezde. Iz tog razloga, neophodno je razmotriti uvođenje dodatnog sistemskog kortikosteroida tokom perioda povećanog stresa za organizam kao što su teške infekcije ili hirurški zahvati. Naglo smanjenje doze steroida može izazvati akutnu krizu nadbubrega. Simptomi i znaci koji se mogu videti u ovom slučaju mogu biti donekle nejasni i mogu uključivati anoreksiju, bol u abdomenu, gubitak telesne mase, zamor, glavobolju, mučninu, povraćanje, smanjenje nivoa svesti, konvulzije, hipotenziju i hipoglikemiju. Lečenje dodatnim sistemskim kortikosteroidima ili inhalcionim budesonidom ne sme biti naglo prekinuto.

Tokom prelaska sa oralne terapije na lek Symbicort Turbuhaler generalno dolazi do smanjenja sistemskog dejstva steroida što može rezultirati pojavom alergijskih ili simptoma artritisa, kao što su rinitis, ekcem ili bolovi u mišićima i zglobovima. U ovim slučajevima mora se primeniti specifična terapija. Na smanjenje glukokortikoidnog efekta trebalo bi posumnjati ako se, u retkim slučajevima, pojave simptomi kao što su zamor, glavobolja, mučnina i povraćanje.

U ovakvim situacijama je nekada potrebno privremeno povećati dozu oralnih kortikosteroida.

U cilju minimizacije rizika za nastanak orofaringealne kandidijaze (videti odeljak 4.8), pacijentima se mora naglasiti da ispiraju usta posle primene doze leka za održavanje kontrole bolesti.

Treba izbegavati istovremenu primenu sa itrakonazolom, ritonavirom ili drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 (videti odeljak 4.5). Ako ovo nije moguće, interval između primene lekova treba da bude što duži.

Lek Symbicort Turbuhaler treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa tireotoksikozom, feohromocitomom, dijabetes melitusom, nelečenom hipokalemijom, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, idiopatskom subvalvularnom aortnom stenozom, teškom hipertenzijom, aneurizmom ili drugim teškim kardiovaskularnim poremećajima, kao što su ishemijska bolest srca, tahiaritmije ili teška srčana insuficijencija.

Oprezno treba lečiti pacijente koji imaju produžen QTc interval. Formoterol sam po sebi može da produži QTc interval.

Kod obolelih od aktivne ili latentne plućne tuberkuloze, gljivičnih i virusnih oboljenja disajnih puteva mora se razmotriti potreba za inhalacionim kortikosteroidima, a ako se primenjuju, pažljivo treba procenitiadekvatnu dozu leka.

Visoke doze agonista β2- adrenergičkih receptora mogu da izazovu potencijalno opasnu hipokalemiju. Udružena primena β2 -agonista sa drugim lekovima koji mogu da prouzrokuju hipokalemiju ili da pojačavaju efekte hipokalemije, kao što su derivati ksantina, steroidi ili diuretici, može da pojača hipokalemijski efekat agonista β2- adrenergičkih receptora. Posebno se mora obratiti pažnja na nestabilnu astmu gde se primenjuju različiti bronhodilatatori u cilju otklanjanja simptoma, u teškoj astmi, gde udruženi rizik potencira hipoksija i u drugim stanjima gde je povećana verovatnoća da se pojave efekti hipokalemije. U ovakvim situacijama savetuje se da se prati koncentracija kalijuma kod pacijenata.

Kao i kod svih agonista β2-adrenergičkih receptora, potrebne su dodatne kontrole glikemije kodpacijenata obolelih od dijabetesa.

Mogu biti prijavljeni poremećaji vida prilikom sistemske ili lokalne upotrebe kortikosteroida. Ako pacijent ima simptome kao što je zamagljen vid ili druge smetnje vida nakon sistemske ili lokalne upotrebe kortikosteroida, treba razmotriti da se pacijent uputi oftamologu za procenu mogućih uzroka, koji mogu dovesti do pojave katarakte, glaukoma ili retke bolesti kao što je centralna senzorna horioretinopatija (eng. CSCR).

Lek Symbicort Turbuhaler sadrži laktozu monohidrat (<1 mg po inhalaciji).Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek. Laktoza sadrži male količine mlečnih proteina koji mogu izazavati alergijsku reakciju.

Pedijatrijska populacija

Preporučuje se da se redovno prati rast kod dece koja se nalaze na produženom lečenju inhalacionim kortikosterodima. Ako dođe do usporenja rasta, treba ponovo razmotriti terapiju u cilju smanjivanja doze inhalacionih kortikosteroida, ako je moguće, na najnižu moguću dozu kojom se održava kontrola astme. Potrebno je pažljivo proceniti korist od kortikosteroidne terapije i moguć rizik od supresije rasta. Pored toga, potrebno je razmisliti o upućivanju pacijenta pedijatru specijalisti za plućne bolesti.

Ograničeni broj podataka iz dugoročnih kliničkih studija ukazuju da će većina dece i adolescenata koji se leče inhalacionim budesonidom na kraju dostići ciljnu visinu kada odrastu. Međutim, zabeleženo je inicijalno prolazno smanjenje rasta (od oko 1cm). Ovo se obično dešava u prvoj godini terapije.

Pneumonija kod pacijenata sa HOBP

Kod pacijenata obolelih od HOBP koji su bili na terapiji inhalacionim kortikosteroidima, uočeno je povećanje incidence pneumonija, uključujući pneumonije koje su zahtevale bolničko lečenje. Postoje dokazi o povećanom riziku od pneumonije pri povećanju doze kortikosteroida, ali ova pojava nije pokazana kroz sve studije tako, da bi se mogao izvući zaključak.

Nema kliničkih dokaza na osnovu kojih bi se doneo zaključak o razlikama u redu veličine rizika od pneumonije među lekovima unutar klase inhalacionih kortikosteroida.

Lekari treba da budu na oprezu zbog mogućeg razvoja pneumonije kod pacijenata sa HOBP, jer se kliničke manifestacije takvih infekcija preklapaju sa simptomima egzacerbacije HOBP.

Faktori rizika za pneumoniju kod pacijenata sa HOBP uključuju pušenje, starije životno doba, nizak indeks telesne mase (body mass index – BMI) i tešku HOBP.

Farmakokinetičke interakcije

Snažni inhibitori CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon i HIV proteaza inhibitori) će verovatno značajno povećati koncentraciju budesonida u plazmi, te istovremenu primenu treba izbegavati. Ako to nije moguće, neophodno je produžiti vremenski interval između primene budesonida i inhibitora što je duže moguće (videti odeljak 4.4).

Snažni CYP3A4 inhibitor, ketokonazol, u dozi od 200 mg dnevno, povećava nivo istovremeno oralno primenjenog budesonida u plazmi (pojedinačna doza od 3 mg) u proseku 6 puta. Kada je ketokonazol bio primenjen 12 sati nakon primene budesonida, koncentracija je u proseku bila povećana samo 3 puta, što ukazuje da produženje intervala između primene budesonida i ketokonazola može da redukuje povećanje koncentracije budesonida u plazmi. Ograničeni podaci o ovoj interakciji za visoke doze inhalacionog budesonida, ukazuju da se značajno povećanje nivoa u plazmi (u proseku 4 puta) mogu desiti ako se itrakonazol, 200 mg jednom dnevno, primeni istovremeno sa inhalacionim budesonidom (pojedinačna doza od 1000 mikrograma).

Farmakodinamske interakcije

Beta-adrenergički blokatori mogu da oslabe ili inhibiraju dejstvo formoterola. Zato se lek Symbicort Turbuhaler ne sme davati zajedno sa beta-adrenergičkim blokatorima (uključujući i kapi za oči), izuzev ako za to ne postoje uverljivi razlozi.

Istovremena primena leka Symbicort Turbuhaler sa lekovima kao što su hinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotijazinima, antihistaminicima (terfenadin) i tricikličnim antideprsivima može da produži QTc interval i poveća rizik od ventrikularnih aritmija.

Primena L-Dope, L-tiroksina, oksitocina i alkohola može dodatno da smanji toleranciju srca na β2- adrenoreceptorske simpatomimetike.

Istovremena terapija inhibitorima monoaminooksidaze, uključujući i lekove sa sličnim osobinama, kao što su furazolidon i prokarbazin mogu da povećaju rizik od reakcija preosetljivosti.

Postoji povećani rizik od aritmija kod pacijenata koji se tokom terapije lekom Symbicort Turbuhaler uvedu u anesteziju halogenim ugljovodonicima.

Istovremena primena leka Symbicort Turbuhaler sa drugim beta-adrenergičkim lekovima ili antiholinergičkim lekovima može da ima potencijalno aditivni bronhodilatatorni efekat.

Hipokalemija može da poveća sklonost ka aritmijama kod pacijenata koji se leče glikozidima digitalisa.

Nije primećeno da budesonid i formoterol stupaju u interakciju sa drugim lekovima koji se koriste za lečenje astme.

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih ispitanika.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primeni leka Symbicort Turbuhaler u trudnoći ili pri istovremenoj terapiji formoterolom i budesonidom. Podaci iz ispitivanja embriofetalnog razvoja kod pacova nisu ukazali na dodatna dejstva pri primeni ove kombinacije.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi formoterola kod trudnica. U ispitivanjima na životinjama formoterol je izazivao neželjena dejstva u reproduktivnim studijama pri sistemskoj izloženosti veoma visokim dozama (videti odeljak 5.3).

Podaci dobijeni praćenjem približno 2000 trudnoća nisu ukazali da postoji povećani teratogeni rizik nakon primene inhalacionog budesonida. Ispitivanja na životinjama su pokazala da glukokortikosteroidi mogu da izazovu malformacije (videti odeljak 5.3), ali se smatra da ovo nije relevantno za humanu populaciju pri primeni preporučenih doza.

Ispitivanja na životinjama su takođe ukazala da prenatalna ekspozicija ekscesnim, subteratogenim dozama glukokortikoida povećava rizik za usporenje intrauterinog rasta, adultna kardiovaskularna oboljenja, stalne promene u gustini glikokortikosteroidinih receptora, kao i promene u prometu i aktivnosti neurotransmitera.

Tokom trudnoće, lek Symbicort Turbuhaler treba primenjivati samo kada korist prevazilazi potencijalni rizik.Treba koristiti najmanju efektivnu dozu budesonida kojom se postiže adekvatna kontrola astme.

Dojenje

Budesonid se izlučuje u majčino mleko. Međutim, pri terapijskim dozama nije primećen uticaj na odojče.

Nije poznato da li se formoterol izlučuje u mleko majki dojilja. Kod pacova, mala količina formoterola je identifikovana u mleku ženki.

Lek Symbicort Turbuhaler treba primenjivati kod dojilja samo ako očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za dete.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o potencijalnom uticaju budesonida na plodnost. Reproduktivne studije na životinjama sa formoterolom su pokazale u izvesnoj meri smanjenu plodnost kod mužjaka pacova pri visokoj sistemskoj izloženosti (videti odeljak 5.3).

Lek Symbicort Turbuhaler nema ili ima zanemarljivo mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Symbicort Turbuhaler sadrži i budesonid i formoterol, te se mogu očekivati ista neželjena dejstva koja su opisana za ove pojedinačne supstance. Nije primećena povećana incidenca neželjenih dejstava prilikom istovremene primene budesonida i formoterola. Najčešće neželjene reakcije na lek Symbicort Turbuhaler su vezane za farmakološki predvidiva neželjena dejstva terapije β2-adrenoreceptorskim-agonistima, kao što su tremor i palpitacije. Najčešće su blaga i obično se povlače posle nekoliko dana od početka lečenja.

Neželjene reakcije koje su povezane sa upotrebom budesonida ili formoterola, navedene su u nastavku i to po klasama sistema organa i učestalosti. Učestalosti se definišu kao veoma često (1/10), često (1/100 do

<1/10), povremeno (1/1000 do < 1/100), retko (1/10000 do < 1/1000) i veoma retko (<1/10000). Tabela 1

Do oralne kandidijaze može doći usled depozicije leka u ustima. Savet pacijentu da ispere usta vodom nakon svake doze održavanja će umanjiti rizik pojave kandidijaze u ustima. Oralna kandidijaza obično reaguje na topikalnu antimikotičnu terapiju bez potrebe da se prekine primena inhalacionog kortikosteroida. Ako se orofaringealna kandidijaza javi, pacijenti takođe treba da isperu usta vodom i nakon inhalacija “po potrebi”.

Kao i kod druge inhalacione terapije, veoma retko može doće do paradoksalnog bronhospazma, kod manje od 1 osobe na 10000 ljudi, sa trenutnom pojavom zviždanja u grudima i kratkim dahom nakon uzimanja doze leka. Paradoksalni bronhospazam reaguje na primenu brzodelujućeg bronhodilatatora te ga treba primeniti odmah. Neophodno je odmah prekinuti davanje leka Symbicort Turbuhaler; mora se proceniti stanje pacijenta i ako je neophodno primeniti neku drugu terapiju (videti odeljak 4.4).

Pri primeni inhalacionih kortikosteroida može takođe doći do pojave sistemskih efekata, posebno ako se propisuju visoke doze tokom dugog vremenskog perioda. Mnogo je manja verovatnoća da će doći do pojave sistemskih efekata pri primeni inhalacionih kortikosteroida nego što je to slučaj pri davanju kortikosteroida oralnim putem. Mogući sistemski efekti uključuju pojavu Kušingovog sindroma, Kušingoidnog izgleda, supresije nadbubrega, zaostajanja u rastu kod dece i adolescenata, smanjenja gustine kostiju, katarakte i glaukoma. Može se takođe javiti i povećana osetljivost na infekcije kao i nemogućnost organizma da se prilagodi stresu koji se javi. Efekti verovatno zavise od primenjene doze, dužine lečenja, konkomitantne ili prethodne upotrebe steroida i individualne osetljivosti.

Terapija agonistama β2-adrenergičkih receptora može da dovede do povišenih nivoa insulina, slobodnih masnih kiselina, glicerola i ketonskih tela u krvi.

Pedijatrijska populacija

Preporučuje se redovno praćenje telesne visine kod dece na produženoj teraoiji inhalacionim kortikosterodima (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje formoterolom bi verovatno dovelo do dejstava koja su tipična za agoniste β2- adrenergičkih receptora: tremora, glavobolje i palpitacija. U izolovanim slučajevima zabeleženi su i sledeći simptomi: tahikardija, hiperglikemija, hipokalemija, produženi QTc-interval, aritmija, mučnina i povraćanje. Može biti indikovana suportivna i simptomatska terapija. Doza od 90 mikrograma koja se daje tokom tri sata pacijentima sa akutnom bronhijalnom opstrukcijom nije dovela do bezbednosnih problema.

Ne očekuje se da akutno predoziranje budesonidom, čak i u visokim dozama, izazove ikakve kliničke probleme. Ako se koristi hronično u visokim dozama, može doći do pojave sistemskih dejstava glukokortikosteroida, kao što su hiperkorticizam i supresija nadbubrega.

Ako terapija lekom Symbicort Turbuhaler mora da se obustavi zbog predoziranja formoterolom, treba razmotriti mogućnost primene adekvatnog inhalacionog kortikosteroida

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se primenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva; adrenergici u kombinaciji sa kortikosteroidima ili drugim lekovima, isključujući antiholinergike.

ATC šifra: R03AK07

Mehanizam dejstva i farmakodinamsko dejstvo

Lek Symbicort Turbuhaler sadrži formoterol i budesonid, koji imaju različite mehanizme delovanja i pokazuju aditivno dejstvo u pogledu smanjenja egzacerbacija astme. Mehanizam dejstva ove dve supstance je naveden u nastavku teksta.

Budesonid

Budesonid je glukokortikosteroid koji prilikom udisanja ima dozno-zavisno antiinflamatorno dejstvo u disajnim putevima, što dovodi do ublažavanja simptoma i manjeg broja egzacerbacija astme. Inhalacioni budesonid ima slabija neželjena dejstva od sistemskih kortikosteroida. Precizni mehanizam delovanja glukokortikosteroida odgovoran za njihovo antiinflamatorno dejstvo još nije u potpunosti razjašnjen.

Formoterol

Formoterol je selektivni agonista β2- adrenergičkih receptora koji po inhalaciji dovodi do brzog i dugotrajnog relaksiranja glatkih mišića bronhija kod pacijenata sa reverzibilnom opstrukcijom disajnih puteva. Bronhodilataciono dejstvo je dozno zavisno, i počinje već posle 1-3 minuta. Trajanje dejstva je najmanje 12 sati posle primene pojedinačne doze.

Klinička efikasnost i bezbednost

Astma

Kliničke studije na odraslima su pokazale da dodavanje formoterola budesonidu smanjuje simptome, poboljšava disajnu funkciju i redukuje egzacerbacije. U dve dvanaestonedeljne studije je pokazano da je učinak leka budesonid/formoterol podjednak kao i kada je primenjivana kombinacija pojedinačnih budesonida i formoterola, i da je bio bolji od samo budesonida. Sve grupe ispitanika su koristile kratkodelujuće agoniste β2- adrenergičkih receptora po potrebi. Tokom vremena nije došlo do znakova smanjenja antiastmatskog dejstva.

U dve dvanaestonedeljne pedijatrijske studije, 265-oro dece, uzrasta između 6-11 i godina, lečeno je dozom za održavanje kontrole bolesti pomoću leka formoterol/budesonid (2 inhalacije 4,5 mikrograma/80 mikrograma po inhalaciji dva puta dnevno) i kratkodelujućim agonistima β2-adrenergičkih receptora po potrebi. U obe studije, u poređenju sa odgovarajućom dozom budesonida, sa lekom Symbicort Turbuhaler disajna funkcija se popravila uz dobro podnošenje lečenja.

HOBP

U dve dvanaestomesečne studije kod pacijenata sa umerenom do teškom HOBP, ispitivano je dejstvo na funkciju pluća i stopu egzacerbacije (koja se definiše kao terapija oralnim steroidima i/ili terapija antibioticima i/ili hospitalizacije). Kriterijum uključivanja za obe studije bio je FEV1 < 50% od predviđene normalne vrednosti (pre primene bronhodilatatora). Medijana FEV1 pri uključivanju u studije, bila je 42% od predviđene normalne vrednosti (nakon primene bronhodilatatora).

Srednji broj egzacerbacija godišnje (kako je definisano prethodno) bio je značajno smanjen terapijom budesonid/formoterol u poređenju sa terapijom samim formoterolom ili placebom (srednja stopa 1,4 u poređenju sa 1,8-1,9 u grupama koje su primale placebo/ formoterol).

Srednji broj dana na oralnim kortikosteroidima po pacijentu tokom 12 meseci bio je neznatno smanjen u grupi koja je primala lek budesonid/formoterol (7-8 dana po pacijent-godini, u poređenju sa 11-12, odnosno 9-12 dana u grupama koje su primale placebo, odnosno formoterol). Što se tiče promena u parametrima funkcije pluća, kao što je FEV1, lek budesonid/formoterol nije bio superioran u odnosu na terapiju samim formoterolom.

Resorpcija

Budesonid/formoterol fiksna kombinacija i ove komponente u monoterapiji pokazali su da su bioekvivalentni u pogledu sistemske ekspozicije budesonida i formoterola. I pored toga, viđen je mali porast

supresije kortizola posle primene fiksne kombinacije u poređenju sa monoproduktima. Smatra se da ova razlika ne utiče na bezbednost kliničke primene.

Ne postoje dokazi o farmakokinetičkoj reakciji između budesonida i formoterola.

Farmakokinetički parametri za posmatrane supstance su bili komparabilni posle davanja budesonida i formoterola kao monoprodukata ili u vidu fiksne kombinacije. Kod budesonida je PIK bila nešto viša, brzina resorpcije brža, a maksimalne koncentracije u plazmi nešto veće posle primene fiksne kombinacije. Kod formoterola, maksimalne koncentracije u plazmi su bile slične posle primenefiksne kombinacije. Inhalirani budesonid se brzo resorbuje i maksimalna koncentracija u plazmi se postiže 30 minuta posle inhalacije. U studijama, prosečna plućna depozicija budesonida posle inhalacije suvog praha pomoću inhalatora iznosila je od 32% do 44% isporučene doze. Sistemska bioraspoloživost je približno 49% od isporučene doze. Kod dece uzrasta 6–16 godina, plućna depozicija se kreće u istom rasponu vrednosti kao i kod ostalih kada se primenjuju iste doze, dok posledična koncentracija u plazmi nije određena.

Inhalirani formoterol se brzo resorbuje i maksimalna koncentracija u plazmi se postiže 10 minuta posle inhalacije. U studijama, prosečna plućna depozicija formoterola posle inhalacije suvog praha pomoću inhalatora iznosila je od 28% do 49% isporučene doze. Sistemska bioraspoloživost je približno 61% od isporučene doze.

Distribucija i biotransformacija

Vezivanje za proteine plazme iznosi približno 50% za formoterol i 90% za budesonid. Volumen distribucije iznosi oko 4 L/kg za formoterol i 3 L/kg za budesonid. Formoterol se inaktivira reakcijom konjugacije (stvaraju se aktivni O-demetilirani i deformilisani metaboliti, ali se oni uglavnom viđaju u formi inaktivisanih konjugata ). Budesonid podleže ekstenzivnoj (približno 90%) biotransformaciji tokom prvog prolaska kroz jetru do metabolita sa niskom glukokortikoidnom aktivnošću. Glukokortikoidna aktivnost glavnih metabolita, 6-beta-hidroksi-budesonida i 16-alfa- hidroksi –prednizolona je manja od 1% aktivnosti budesonida. Nema indikacija ni o kakvim metaboličkim interakcijama, ni reakcijama istiskivanja sa mesta vezivanja između formoterola i budesonida.

Eliminacija

Najveći deo doze formoterola transformiše se metabolizmom u jetri posle čega sledi eliminacija preko bubrega. Posle inhalacije, 8% do 13% date doze formoterola izlučuje se u nepromenjenom obliku urinom. Formoterol ima visoki sistemski klirens (približno 1,4 L/min), a terminalno poluvreme eliminacije u proseku iznosi 17 sati.

Budesonid se eliminiše pomoću metabolizma koji se prvenstveno katalizuje enzimom CYP3A4. Ovi metaboliti se izlučuju urinom u neizmenjenom ili konjugovanom obliku. Samo zanemarljive količine neizmenjenog budesonida su detektovane u urinu. Budesonid ima visoki sistemski klirens (približno 1,2 L/min), a poluvreme eliminacije iz plazme posle intravenske primene prosečno iznosi 4 sata.

Nije poznata farmakokinetika budesonida ili formoterola kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom. Izlaganje budesonidu i formoterolu može da bude povećano kod pacijenata sa oboljenjem jetre.

Linearnost/nelinearnost

Sistemska izloženost budesonidu i formoterolu je u linearnoj korelaciji sa primenjenom dozom.

Tokom ispitivanja na životinjama, budesonid i formoterol, primenjeni u kombinaciji ili odvojeno, izazivali su toksična dejstva koja su bila povezana sa povećanom farmakološkom aktivnošću.

U reproduktivnim studijama na životinjama, pokazano je da kortikosteroidi, kao što je to budesonid, indukuju malformacije (rascep nepca, skeletne malformacije). Ipak, rezultati ovih eksperimentalnih studija na životinjama verovatno nemaju značaja pri primeni leka u preporučenim dozama u humanoj medicini.

Reproduktivne studije na životinjama, sa formoterolom, pokazale su nešto smanjen fertilitet kod mužjaka pacova pri velikoj sistemskoj ekspoziciji i gubitke embriona pri implantaciji, kao i smanjeno rano postnatalno preživljavanje i smanjenu telesnu masu na okotu pri značajno većoj sistemskoj ekspoziciji nego što je ona koja se postiže u kliničkoj praksi. Međutim, izgleda da ovi rezultati eksperimenata na životinjama nisu relevantni za humanu populaciju.

Laktoza, monohidrat (koja sadrži mlečne proteine)

Nema podataka.

3 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lek Symbicort Turbuhaler je multidozni inhalator sa praškom za inhalaciju koji se aktivira prilikom udaha. Inhalator bele boje (Turbuhaler®) koji sadrži 60 doza, napravljen od različitih plastičnih materijala. Inhalator na donjem delu ima pokretni disk crvene boje, koji se okreće i na čijem se dnu nalazi oznaka na Brajevom pismu. Inhalator je zatvoren plastičnim štitnikom bele boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan inhalator i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Symbicort Turbuhaler je prašak za inhalaciju, koji se koristi u terapiji astme kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 do 17 godina. Takođe se koristi i u terapiji simptoma hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) kod odraslih osoba uzrasta 18 godina i starijih.

Lek Symbicort Turbuhaler sadrži dve aktivne supstance, formoterol-fumarat dihidrat i budesonid.

• Formoterol-fumarat, dihidrat pripada grupi lekova koji se zovu dugodelujući agonisti beta 2 adrenergičkih receptora ili bronhodilatatori. Oni deluju tako što opuštaju mišiće u Vašim disajnim putevima. To pomaže da lakše dišete.
• Budesonid spada u grupu lekova koja se zove kortikosteroidi. Budesonid deluje tako što smanjuje i sprečava otok i zapaljenjski proces u Vašim plućima.

Astma

Za terapiju astme lekar će Vam propisati dva inhalatora: Symbicort Turbuhaler i poseban inhalator „za brzo olakšanje simptoma“.

• Lek Symbicort Turbuhaler treba da koristite svakog dana. To pomaže da se spreči pojava simptoma astme.
• Inhalator „za brzo olakšanje simptoma“ treba da koristite kada se pojave simptomi astme, da Vam omogući da ponovo lakše dišete. Nemojte koristiti lek Symbicort Turbuhaler za brzo olakšanje simptoma.

Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)

Lek Symbicort Turbuhaler može da se koristiti i za lečenje simptoma HOBP kod odraslih. HOBP je hronična bolest disajnih puteva u plućima, koja je često izazvana pušenjem cigareta.

• ukoliko ste alergični na formoterol, budesonid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), uključujući laktozu (koja sadrži male količine proteina mleka).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Symbicort Turbuhaler :

• Ako bolujete od šećerne bolesti
• Ako imate infekciju pluća
• Ako imate povišeni krvni pritisak ili ako ste ikada imali problema sa srcem (uključujući nepravilni srčani ritam, veoma ubrzan puls, sužavanje arterija ili slabost srca )
• Ako imate problema sa štitastom žlezdom ili nadbubrežnim žlezdama
• Ako imate smanjenu koncentraciju kalijuma u krvi
• Ako imate težih problema sa jetrom.

Obavestite lekara ukoliko primetite da Vam je vid zamagljen ili osetite druge poremećaje vida.

Drugi lekovi i Symbicort Turbuhaler

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovo uključuje i lekove koji se kupuju bez recepta i biljne preparate.

Posebno je važno da svom lekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate neki od sledećih lekova:

• Beta blokatore (lekovi u terapiji visokog krvnog pritiska, kao što su atenolol ili propranolol), uključujući i kapi za oči (kao što je npr. timolol lek u terapiji glaukoma ).
• Lekove za lečenje brzog ili nepravilnog rada srca (kao što je hinidin).
• Lekove kao što su digoksin, lek često korišćen za lečenje slabosti srca.
• Diuretike, lekove poznate kao „lekovi za izbacivanje tečnosti“ (kao što je furosemid). Oni se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska.
• Steroidne lekove koje uzimate oralno (kao što je prednizolon).
• Lekove iz grupe ksantina (kao što su teofilin ili aminofilin). Oni se često koriste u terapiji astme.
• Druge bronhodilatatore (kao što je salbutamol).
• Triciklične antidepresive (kao što je amitriptilin) i antidepresiv nefazodon.
• Lekove iz grupe fenotiazina (kao što su hlorpromazin i prohlorperazin).
• Lekove koji se zovu ‘inhibitori HIV- proteaze’ (kao što je ritonavir) za lečenje HIV infekcije.
• Lekove za lečenje infekcija (kao što je itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin i telitromicin).
• Lekove za lečenje Parkinsonove bolesti (kao što je levo-dopa).
• Lekove za lečenje oboljenja štitaste žlezde (kao što je levotiroksin).

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Symbicort Turbuhaler.

Takođe, recite svom lekaru ili farmaceutu ako ćete dobijati opštu anesteziju zbog hirurške ili stomatološke intervencije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

• Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Nemojte koristiti lek Symbicort Turbuhaler, osim ukoliko Vam je Vaš lekar propisao.
• Ako zatrudnite dok primenjujete Symbicort Turbuhaler, nemojte prekidati primenu leka Symbicort Turbuhaler, već se odmah javite svom lekaru.
• Ako dojite, razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete da koristite lek Symbicort Turbuhaler.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Symbicort Turbuhaler nema ili ima zanemarljiv uticaj na Vašu sposobnost da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Lek Symbicort Turbuhaler sadrži laktozu

Lek Symbicort Turbuhaler sadrži laktozu, što je jedna vrsta šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Pomoćna supstanca laktoza sadrži malu količinu mlečnih belančevina koje mogu da izazovu alergijsku reakciju.

• Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
• Važno je da primenjujete lek Symbicort Turbuhaler svaki dan čak i kada nemate simptome astme.
• Ako koristite lek Symbicort Turbuhaler za lečenje astme, Vaš lekar će želeti da redovno proverava Vaše simptome.

Ako uzimate tablete kortikosteroida za lečenje astme ili HOBP-a, lekar može da Vam smanji broj tableta koje uzimate kada počnete da upotrebljavate lek Symbicort Turbuhaler.

Ako ste tablete kortikosteroida uzimali dugo, Vaš lekar će možda želeti da uradi analizu krvi s vremena na vreme. Kada se smanjuje broj tableta kortikosteroida, možete se osećati loše, čak i ako su se Vaši simptomi popravili. Možete osetiti neke simptome kao što su zapušenost ili curenje nosa, slabost ili bolove u zglobovima ili mišićima, može da se pojavi osip (ekcem). Ako Vam bilo koji od ovih simptoma smeta ili se pojave simptomi kao što su glavobolja, zamor, mučnina ili povraćanje javite se svom lekaru odmah.

Možda ćete morati da uzmete drugi lek ako razvijete simptome alergije ili simptome artritisa. Razgovarajte sa svojim lekarom ako ste zabrinuti po pitanju toga da li treba da nastavite da primenjujete lek Symbicort Turbuhaler.

Vaš lekar može dodati tablete kortikosteroida u Vašu uobičajenu terapiju tokom perioda kada ste pod povišenim stresom (na primer kada imate infekciju u grudima ili pre hirurške intervencije).

Važne informacije o simptomima astme ili HOBP

Ako osećate da kada primenite lek Symbicort Turbuhaler, ostajete bez daha ili počinje da Vam zviždi u plućima, treba da nastavite da primenjujete lek Symbicort Turbuhaler, ali je potrebno da se javite svom lekaru što pre, jer Vam je možda potrebna dodatna terapija.

Odmah se obratite lekaru:

• Ako Vam se disanje pogorša ili se često budite u toku noći zbog simptoma astme.
• Ako ujutru osećate stezanje u grudima ili to stezanje u grudima traje duže nego uobičajeno.

Ovi simptomi mogu da znače da astma ili HOBP nisu adekvatno kontrolisani, pa Vam je možda odmah potrebna drugačija ili dodatna terapija.

Astma

Koristite lek Symbicort Turbuhaler svakog dana. Ovo pomaže da sprečite pojavu simptoma astme.

Odrasli (18 godina i stariji)

• Uobičajena doza je 1 inhalacija dva puta na dan.
• Vaš lekar ovu dozu može da poveća do 2 inhalacije dva puta na dan.
• Ako Vam se simptomi dobro kontrolišu, Vaš lekar može da traži da lek uzimate samo jednom dnevno.

Adolescenti (uzrasta 12 do 17 godina)

• Uobičajena doza je 1 inhalacija dva puta na dan.
• Ako Vam se simptomi dobro kontrolišu, Vaš lekar može da traži da lek uzimate samo jednom dnevno.

Za upotrebu kod dece uzrasta od 6 do 11 godina koristiti odgovarajuću dostupnu jačinu leka Symbicort Turbuhaler.

Lek Symbicort Turbuhaler nije preporučen za upotrebu kod dece mlađe od 6 godina.

Vaš lekar će Vam pomoći da kontrolišete svoju astmu. Oni će Vam prilagoditi dozu leka do najniže doze koja kontroliše Vašu astmu. Međutim, dozu ne smete podešavati pre nego što prvo porazgovarate sa Vašim lekarom.

Upotrebljavajte dodatni inhalator “za brzo olakšavanje simptoma” da biste prekinuli simptome astme kada se oni pojave. Uvek sa sobom treba da imate i inhalator „za brzo uklanjanje simptoma“, za slučaj da Vam zatreba.

Symbicort Turbuhaler jačine 9 mikrograma/doza + 320 mikrograma/doza se ne koristi za lečenje simptoma astme – već za to treba da koristite posebni inhalator za brzo uklanjanje simptoma.

Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)

• Lek treba da koriste samo odrasli (18 godina i stariji).
• Uobičajena doza je 1 inhalacija dva puta na dan.

Vaš lekar Vam može propisati i druge lekove za olakšanje disanja, kao na primer antiholinergike (kao što su tiotropijum ili ipratropijum bromid) za lečenje Vaše hronične opstruktivne bolesti pluća.

Kako da pripremite za upotrebu novi Symbicort Turbuhaler inhalator

Pre prve upotrebe novog Symbicort Turbuhaler inhalatora, treba da ga pripremite na sledeći način:

• Odvrnite poklopac i skinite ga. Možda ćete čuti zveckanje.
• Symbicort Turbuhaler inhalator držite uspravno, a crveni deo za koji držite treba da bude okrenut prema dole.
• Taj crveni deo okrenite u jednom pravcu koliko god može. Zatim ga okrenite skroz u drugom pravcu (nije važno u kom pravcu okrenete prvo). Trebalo bi da čujete da klikne.
• Ovo ponovite još jednom, okrećući crveni deo u oba pravca.
• Sada je Vaš Symbicort Turbuhaler inhalator spreman za upotrebu.

Kako uzeti inhalaciju

Svaki put kada uzimate dozu lek sledite uputstva koja su navedena u nastavku teksta:

• Odvrnite i skinite poklopac. Možda ćete čuti zveckanje.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, prestanite da uzimate lek Symbicort Turbuhaler i odmah se obratite svom lekaru:

• Otok lica, posebno oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano disanje) ili koprivnjača uz otežano disanje (angioedem) i/ili iznenadni osećaj slabosti. To može da znači da imate alergijsku reakciju. Ovo se dešava retko (kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).
• Iznenadno akutno zviždanje u grudima ili gubitak daha odmah nakon korišćenja inhalatora. Ako se bilo koji od ovih simptoma javi, prestanite sa uzimanjem Symbicort Turbuhaler inhalatora i upotrebite svoj inhalator “za brzo olakšavanje simptoma”. Javite se odmah svom lekaru, možda će morati da Vam promeni terapiju. Ovo se dešava veoma retko (kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).

Druga moguća neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), tremor (podrhtavanje) mišića. Ako dođe do pojave ovih znakova, oni su obično blagi i obično se povlače kako nastavljate da uzimate Symbicort Turbuhaler.
• Gljivična infekcija (soor) u ustima. Manje je verovatno da će do ovoga doći ako usta redovno ispirate posle upotrebe leka Symbicort Turbuhaler.
• Blag bol u grlu, kašalj i promuklost.
• Glavobolja.
• Pneumonija (infekcija pluća) kod pacijenata sa HOBP

Recite svom lekaru, ako imate bilo koji od sledećih simptoma dok uzimate lek Symbicort Turbuhaler, jer bi to mogli biti simptomi infekcije pluća:

• Povišena telesna temperatura ili drhtavica
• Povećana produkcija sluzi, promena boje sluzi
• Povećan kašalj ili povećane teškoće sa disanjem

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Osećaj uznemirenosti, nervoze ili agitiranost (uzbuđenost).
• Poremećaj spavanja.
• Vrtoglavica.
• Mučnina.
• Ubrzan rad srca.
• Modrice.
• Grčevi u mišićima.
• Zamagljen vid.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Svrab, ospa.
• Bronhospazam (stezanje mišića u disajnim putevima što izaziva zviždanje u plućima). Ako se zviždanje pojavi naglo posle upotrebe leka Symbicort Turbuhaler, prestanite da uzimate lek Symbicort Turbuhaler, i odmah se posavetujte sa svojim lekarom.
• Niska koncentracija kalijuma u krvi
• Nepravilan rad srca

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Depresija.
• Poremećaj u ponašanju, naročito kod dece.
• Bol u grudima ili osećaj stezanja u grudnom košu (angina pektoris).
• Povećanje vrednosti šećera u krvi.
• Poremećaj čula ukusa, npr. neprijatan ukus u ustima.
• Variranje vrednosti krvnog pritiska.

Inhalacioni kortikosteroidi mogu da utiču na normalnu produkciju steroidnih hormona u Vašem organizmu, posebno ako duže vreme uzimate veće doze. U ova dejstva spadaju:

• promene u mineralnoj gustini kostiju (stanjivanje kostiju),
• katarakta (zamućenje očnog sočiva),
• glaukom (povećani pritisak u oku),
• usporeni rast dece i adolescenata,
• dejstvo na nadbubrežne žlezde (mala žlezda uz bubreg).

Ova dejstva su manje verovatna kada se koriste inhalacioni kortikosteroidi, nego oni u tabletama. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Symbicort Turbuhaler posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Ako treba da udahnete i drugu dozu, ponovite korake od 2 do 6.
• Vratite poklopac i čvrsto zatvorite posle upotrebe.
• Usta isperite vodom posle jutarnje i/ili večernje doze, a zatim ispljunite.

Ne pokušavajte da uklonite ili okrećete usnik. On je pričvršćen za Vaš Symbicort Turbuhaler inhalator i ne sme se uklanjati. Vaš Symbicort Turbuhaler inhalator ne smete koristiti ako je oštećen ili ako je usnik odvojen od tela Symbicort Turbuhaler inhalatora.

Kao i kod drugih inhalatora, staratelji treba da obezbede da deca primenjuju odgovarajuću tehniku inhalacije prilikom primene propisanog leka Symbicort Turbuhaler, na način kako je to prethodno opisano.

Kako čistite Symbicort Turbuhaler inhalator

Spoljašnju stranu usnika obrišite jednom nedeljno suvom maramicom. Nemojte koristiti vodu ili druge tečnosti.

Kada da počnete da koristite novi Symbicort Turbuhaler inhalator

• Brojač doze će Vam pokazati koliko doza (inhalacija) je preostalo u Vašem Symbicort Turbuhaler inhalator, a počinje sa 60, koliko ima kada je pun.
• Brojač doze je označen intervalima od 10 doza. Prema tome, on ne pokazuje baš svaku dozu.
• Kada prvi put vidite crvenu oznaku na ivici prozora brojača, to znači da Vam je preostalo približno 20 doza. Za poslednjih 10 doza, pozadina brojača je crvena. Kada oznaka „0“ na crvenoj pozadini stigne do sredine prozora, morate da počnete da koristite novi Symbicort Turbuhaler inhalator.

Napomena:

• Baza na dnu će se idalje okretati i čućete „kliktanje“ čak i kada je Symbicort Turbuhaler inhalator prazan.
• Zvuk koji čujete kada tresete Symbicort Turbuhaler inhalator dolazi od supstance koja služi za sušenje, a ne od samog leka. Prema tome, ovaj znak Vam ne govori koliko leka je ostalo u Vašem Symbicort Turbuhaler inhalatoru.
• Ako Symbicort Turbuhaler inhalator greškom napunite više puta pre nego što uzmete svoju dozu, idalje ćete primiti samo jednu dozu. Međutim, indikator doze će pokazati svako punjenje.

Ako ste primenili više leka Symbicort Turbuhaler nego što treba

Veoma je važno da uzmete dozu leka kako je navedeno na uputstvu za upotrebu ili po savetu lekara. Ne treba da primenjujete veću dozu od one koja Vam je propisana, ako prethodno ne zatražite savet lekara.

Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti, ako ste uzeli više leka nego što bi trebalo su drhtanje, glavobolja ili ubrzan rad srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Symbicort Turbuhaler

• Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ako se bliži vreme za sledeću dozu, preskočite dozu koju ste zaboravili da uzmete.
• Nikad ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja vezano za upotrebu ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.