Sunitinib Evropa Lek Pharma 12.5mg kapsula, tvrda

Lek Sunitinib Evropa Lek Pharma sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi inhibitora protein kinaze. Koristi se za lečenje karcinoma (raka), tako što sprečava aktivnost posebne grupe proteina za koju se zna da je uključena u rast i širenje ćelija karcinoma.

Lek Sunitinib Evropa Lek Pharma se koristi za lečenje sledećih tipova karcinoma kod odraslih pacijenata:

• Gastrointestinalni tumori strome (GIST), jedna vrsta karcinoma želuca i creva, kada imatinib (drugi lek za lečenje karcinoma) više nije delotvoran ili iz nekog razloga ne možete da ga uzimate.
• Metastatski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC), jedna vrsta karcinoma bubrega, koji se širi u druge delove tela.
• Neuroendokrini tumori pankreasa (pNET) (tumori ćelija pankreasa koje luče hormone) koji su se raširili ili se ne mogu odstraniti operacijom.

Ako imate bilo koje pitanje o tome kako Sunitinib Evropa Lek Pharma deluje, ili zašto Vam je propisan taj lek, pitajte Vašeg lekara.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sunitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Sunitinib Evropa Lek Pharma ukoliko:

• Imate povišen krvni pritisak. Lek Sunitinib Evropa Lek Pharma može dovesti do povišenja krvnog pritiska.

Lekar će kontrolisati Vaš krvni pritisak tokom terapije lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma, a ako je potrebno propisaće Vam i lekove za snižavanje krvnog pritiska.

• Imate ili ste imali poremećaje krvi, probleme sa krvarenjem ili stvaranjem modrica. Terapija lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma može dovesti do povećanog rizika od krvarenja ili do promene broja određenih krvnih ćelija, što može izazivati anemiju ili uticati na zgrušavanje krvi. Ukoliko uzimate varfarin ili acenokumarol (lekovi koji razređuju krv da bi sprečili stvaranje krvnih ugrušaka) postoji povećan rizik od krvarenja. Recite Vašem lekaru ako ste bilo kada tokom terapije lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma imali krvarenje.
• Imate srčane tegobe. Lek Sunitinib Evropa Lek Pharma može izazvati srčane probleme. Recite Vašem lekaru ako se osećate veoma umorno, imate nedostatak daha ili Vam otiču stopala i članci.
• Imate izmenjen srčani ritam. Lek Sunitinib Evropa Lek Pharma može izazvati promene u srčanom ritmu. Vaš lekar može uraditi EKG pregled da bi ispitao ove tegobe kod Vas tokom terapije lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma. Recite Vašem lekaru ako osećate vrtoglavicu, nesvesticu ili izmenjen srčani ritam dok uzimate lek Sunitinib Evropa Lek Pharma.
• Imate ili ste skorije imali problema sa stvaranjem krvnih ugrušaka u venama i/ili arterijama (krvnim sudovima), uključujući šlog, srčani udar, emboliju ili trombozu. Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite simptome kao što su bol ili pritisak u grudima, bol u rukama, leđima, vratu ili vilici,

nedostatak daha, trnjenje ili slabost jedne strane tela, poteškoće u govoru, glavobolju ili vrtoglavicu dok uzimate lek Sunitinib Evropa Lek Pharma.

• Imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje zida krvnog suda) ili oštećenje zida krvnog suda.
• Imate ili ste imali oštećenje sitnih krvnih sudova koje se naziva trombotička mikroangiopatija (TMA). Obratite se Vašem lekaru ukoliko se kod Vas jave groznica, iscrpljenost, zamor, modrice, krvarenje, oticanje, zbunjenost, gubitak vida i napadi.
• Imate poremećaj štitaste žlezde. Lek Sunitinib Evropa Lek Pharma može izazvati probleme sa štitastom žlezdom. Recite Vašem lekaru ako se brzo zamarate, hladnije Vam je nego drugim osobama ili Vam glas postaje dublji tokom terapije lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma. Funkciju štitaste žlezde treba proveriti pre započinjanja terapije lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma, kao i redovno tokom terapije. Ukoliko je lučenje hormona štitaste žlezde smanjeno, biće Vam propisana terapija nadoknade hormona.
• Imate ili ste imali oboljenje pankreasa (gušterače) ili žučne kese. Recite Vašem lekaru ukoliko Vam se jave sledeći znakovi i simptomi: bol u predelu želuca (gornji deo trbuha), mučnina, povraćanje i groznica (povišena telesna temperatura). Ovo mogu biti posledice zapaljenja pankreasa ili žučne kese.
• Imate ili ste imali poremećaje funkcije jetre. Recite Vašem lekaru ukoliko Vam se jave sledeći znakovi i

simptomi poremećaja funkcije jetre tokom terapije lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma: svrab, žuta prebojenost očiju i kože, tamna boja urina, bol i nelagodnost u gornjem desnom predelu stomaka. Vaš lekar će sprovesti laboratorijske analize krvi da proveri funkciju jetre pre i tokom terapije lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma, kao i kada je to klinički indikovano.

• Imate ili ste imali poremećaje funkcije bubrega. Lekar će pratiti funkciju bubrega.
• Treba da imate ili ste nedavno imali operaciju. Lek Sunitinib Evropa Lek Pharma može uticati na zarastanje rana. Najverovatnije da će Vam terapija lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma biti prekinuta ukoliko treba da idete na operaciju. Vaš lekar će odlučiti kada ponovo da započnete terapiju lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma.
• Savetuje se da obavite stomatološki pregled pre započinjanja terapije lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma:
• Ukoliko imate ili ste imali bol u ustima, zubima i/ili vilici, oticanje ili afte u ustima, utrnulost ili osećaj težine u vilici ili rasklaćenost zuba, recite odmah Vašem lekaru i stomatologu.
• Ukoliko treba da se podvrgnete invazivnoj stomatološkoj terapiji ili stomatološkoj operaciji, recite Vašem stomatologu da primate lek Sunitinib Evropa Lek Pharma, pogotovo u slučaju kada ste primali ili primate terapiju bisfosfonatima intravenskim putem. Bisfosfonati su lekovi koji se koriste da spreče komplikacije na kostima zbog drugih medicinskih stanja.
• Imate ili ste imali poremećaje kože i potkožnog tkiva. Tokom terapije ovim lekom može se javiti

„gangrenozna piodermija” (bolni čirevi na koži) ili „nekrotizirajući fasciitis“ (infekcija kože ili mekog tkiva koja se brzo širi i koja može imati smrtni ishod). Odmah se obratite Vašem lekaru ako se pojave simptomi infekcije na koži nakon povrede, koji obuhvataju groznicu, bol, crvenilo, oticanje i drenažu gnoja ili krvi. Ova pojava obično prolazi kada se terapija sunitinibom prekine. Teške kožne reakcije (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem) su prijavljene tokom primene sunitiniba. Ove promene obično započinju pojavom crvenkastih tačkica ili okruglih pečata, obično sa plikovima na centralnom delu trupa. Osip može dalje napredovati do stvaranja plikova po celom telu i ljuštenja kože, što može biti opasno po život. Ukoliko Vam se pojavi osip ili navedeni kožni simptomi, odmah se obratite lekaru za pomoć.

• Imate ili ste imali konvulzije (epileptične napade). Obavestite lekara što pre je moguće ukoliko imate visok krvni

pritisak, glavobolju ili gubitak vida.

• Ako imate šećernu bolest. Potrebno je redovno proveravati koncentraciju šećera u krvi kod pacijenata sa šećernom bolesti kako bi se procenilo da li je potrebno podesiti doziranje leka protiv šećerne bolesti da bi se smanjio rizik od niske koncentracije šećera u krvi. Ako primetite bilo kakve znake i simptome smanjenja koncentracije šećera u krvi: obavestite Vašeg lekara što pre ako osetite zamor, osećaj lupanja srca, znojenje, glad i gubitak svesti.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Sunitinib Evropa Lek Pharma kod osoba mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Sunitinib Evropa Lek Pharma

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu uticati na koncentraciju leka Sunitinib Evropa Lek Pharma u organizmu. Potrebno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove koji sadrže sledeće aktivne supstance:

• ketokonazol, itrakonazol – koriste se za lečenje gljivičnih infekcija
• eritromicin, klaritromicin, rifampicin – koriste se za lečenje infekcija
• ritonavir – koristi se za lečenje HIV
• deksametazon – kortikosteroid koji se koristi za lečenje različitih stanja (kao što su alergijski ili
• poremećaji disanja ili bolesti kože)
• fenitoin, karbamazepin, fenobarbital – koriste se za lečenje epilepsije i drugih neuroloških stanja
• biljni preparati koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) – koriste se za lečenje depresije i

uznemirenosti.

Uzimanje leka Sunitinib Evropa Lek Pharma sa hranom, pićima i alkoholom

Izbegavajte da pijete sok od grejpfruta dok uzimate lek Sunitinib Evropa Lek Pharma.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Reproduktivno sposobnim ženama, tj. onima koje mogu da zatrudne, preporučuje se primena pouzdane metode kontracepcije tokom lečenja lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma.

Ako dojite, kažite Vašem lekaru. Tokom lečenja lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma ne bi trebalo da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sunitinib Evropa Lek Pharma ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ako imate vrtoglavicu ili se osećate umornije nego obično, budite posebno oprezni tokom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će propisati odgovarajuću dozu leka za Vas, u zavisnosti od vrste carcinoma koju je potrebno lečiti.

• Ukoliko primate terapiju zbog GIST (gastrointestinalni stromalni tumori) ili MRCC (metastatski karcinomi bubrežnih ćelija), uobičajena doza je 50 mg jednom dnevno u toku 28 dana (4 nedelje), a zatim sledi pauza, tj. lek se ne uzima 14 dana (2 nedelje) da bi se kompletirao ciklus od 6 nedelja.
• Ukoliko primate terapiju zbog pNET (neuroendokrini tumori pankreasa), uobičajena doza iznosi 37,5 mg jednom dnevno bez pauze.

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, kao i da li i kada treba da prekinete terapiju lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma.

Lek Sunitinib Evropa Lek Pharma se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Ako ste uzeli više leka Sunitinib Evropa Lek Pharma nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli previše kapsula, odmah obavestite Vašeg lekara. Možda ćete morati da budete pod medicinskim nadzorom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sunitinib Evropa Lek Pharma

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Morate odmah da se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava (pogledajte takođe odeljak Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib Evropa Lek Pharma):

Srčane tegobe. Recite Vašem lekaru ako se osećate veoma umorni, imate nedostatak daha ili Vam otiču stopala i članci. Ovo mogu biti simptomi srčanih tegoba koje obuhvataju srčanu slabost i probleme sa srčanim mišićem (kardiomiopatija).

Plućne ili tegobe prilikom disanja. Recite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi kašalj, bol u grudima, iznenadni nedostatak daha ili iskašljavanje krvi. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva plućna embolija, a javlja se kada krvni ugrušak dospe u pluća.

Poremećaji funkcije bubrega. Recite Vašem lekaru ukoliko primetite izmenjenu učestalost ili odsustvo mokrenja jer to mogu biti simptomi bubrežne slabosti.

Krvarenje. Recite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi bilo koji od sledećih simptoma ili ozbiljni problemi sa krvarenjem tokom terapije lekom Sunitinib Evropa Lek Pharma: bolan i otečen stomak (trbuh), povraćanje krvi, crna lepljiva stolica, krv u urinu, glavobolja ili izmenjen mentalni status, iskašljavanje krvi ili krvavog ispljuvka iz pluća ili disajnih puteva.

Oštećenje tkiva tumorom koje dovodi do pucanja (perforacije) creva. Recite Vašem lekaru ukoliko imate težak bol u stomaku, groznicu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promene u učestalosti pražnjenja creva. Ostala neželjena dejstva leka Sunitinib Evropa Lek Pharma obuhvataju:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Smanjenje broja trombocita (krvnih pločica), crvenih krvnih zrnaca i/ili belih krvnih zrnaca (npr. neutrofila);
• Nedostatak daha;
• Visok krvni pritisak;
• Izražen umor, gubitak snage;
• Oticanje tkiva izazvano nakupljanjem tečnosti ispod kože i predela oko očiju, duboki alergijski osip;
• Bol u ustima/iritacija, ranice u ustima/zapaljenje/suvoća usta, promena čula ukusa, uznemiren želudac, mučnina, povraćanje, proliv, zatvor, bol u trbuhu/oticanje, gubitak/smanjenje apetita;
• Smanjena aktivnost štitaste žlezde (hipotireoidizam);
• Vrtoglavica;
• Glavobolja;
• Krvarenje iz nosa;
• Bol u leđima, bol u zglobovima;
• Bol u rukama i nogama;
• Žuta prebojenost kože/promena boje kože, povećana pigmentacija kože, promena boje kose, osip na dlanovima i tabanima, osip, suvoća kože;
• Kašalj;
• Povišena telesna temperatura;
• Teškoće sa uspavljivanjem;

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Zgrušavanje krvi u krvnim sudovima;
• Smanjen dotok krvi u srčani mišić zbog opstrukcije (zakrčenja) ili suženja koronarnih arterija;
• Bol u grudima;
• Smanjena količina krvi koju ispumpa srce;
• Zadržavanje tečnosti u organizmu uključujući i deo oko pluća;
• Infekcije;
• Komplikacije teških infekcija (infekcija koje zahvataju krvotok) koje mogu dovesti do oštećenja tkiva, oštećenja organa i smrtnog ishoda;
• Smanjena koncentracija šećera u krvi (videti odeljak 2);
• Gubitak proteina urinom, što ponekad izaziva oticanje;
• Simptomi slični gripu;
• Promenjeni laboratorijski rezultati za enzime pankreasa i jetre;
• Povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi;
• Hemoroidi, bol u debelom crevu, krvarenje iz desni, teškoće sa gutanjem ili nemogućnost gutanja;
• Osećaj paljenja ili bola na jeziku, zapaljenje sluzokože digestivnog trakta, povećano stvaranje gasova u želucu i crevima;
• Gubitak telesne mase;
• Bol u mišićima i kostima, slabost mišića, zamor mišića, bol u mišićima, grčevi u mišićima;
• Suvoća nosa, zapušen nos;
• Pojačano lučenje suza;
• Promenjena osetljivost kože, svrab, ljuštenje i zapaljenje kože, plikovi, akne, promena boje noktiju, gubitak kose;
• Neuobičajeni osećaji u ekstremitetima;
• Promenjena (smanjena ili povećana) osetljivost, naročito na dodir;
• Gorušica;
• Dehidracija;
• Naleti vrućine;
• Promenjena boja mokraće;
• Depresija;
• Drhtavica.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Životno ugrožavajuća infekcija mekog tkiva uključujući analnu i genitalnu regiju (videti odeljak 2);
• Moždani udar;
• Srčani udar usled prekida ili smanjenog dotoka krvi u srce;
• Promene u električnoj aktivnosti srca ili izmenjen srčani ritam;
• Izliv tečnosti oko srca (perikardijalna efuzija);
• Insuficijencija (otkazivanje funkcije) jetre;
• Bol u stomaku (trbuhu) izazvan zapaljenjem pankreasa;
• Oštećenje tkiva tumorom koje može dovesti do pucanja (perforacije) creva;
• Zapaljenje žučne kese sa ili bez prisustva kamena u žuči;
• Stvaranje neprirodnog cevastog kanala između dve telesne šupljine ili između telesne šupljine i kože;

Bol u ustima, zubima i/ili vilici, otoci ili rane u ustima, utrnulost ili osećaj težine u vilici, ili rasklaćenost zuba. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja kostiju vilice (osteonekroza), (videti odeljak 2);

• Povećana proizvodnja hormona štitaste žlezde, što dovodi do povećane potrošnje energije pri mirovanju;
• Problemi sa zarastanjem rana nakon hiruških intervencija;
• Povećan nivo enzima u krvi (kreatin fosfokinaze) iz mišića;
• Snažna reakcija na neki alergen uključujući polensku kijavicu, kožni osip i svrab, koprivnjaču, oticanje određenih delova tela i otežano disanje.

Zapaljenje debelog creva (kolitis, ishemijski kolitis).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Teške reakcije na koži i/ili sluzokožama (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem);
• Sindrom lize tumora – grupa metaboličkih komplikacija koje se mogu javiti prilikom terapije karcinoma. Ove komplikacije su prouzrokovane razgradnim produktima koji se oslobađaju iz odumrlih ćelija karcinoma i obuhvataju: mučninu, nedostatak daha, nepravilan srčani ritam, grčeve mišića, konvulzije, zamućen urin i zamor povezan sa izmenjenim laboratorijskim rezulatatima (povećana koncentracija kalijuma, mokraćne kiseline i fosfora, smanjena koncentracija kalcijuma u krvi) što može

dovesti do promena bubrežne funkcije i akutne slabosti bubrega;

• Neuobičajena slabost mišića koja može voditi do problema sa bubrezima (rabdomioliza);
• Neuobičajne promene na mozgu koje mogu dovesti do brojnih simptoma, uključujući glavobolju, konfuziju, napade i gubitak vida (sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije);
• Bolni čirevi na koži (gangrenozna piodermija);
• Zapaljenje jetre (hepatitis);
• Zapaljenje štitaste žlezde;
• Oštećenje sitnih krvnih sudova koje se naziva trombotička mikroangiopatija.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Proširenje ili slabljenje zida krvnog suda ili cepanje zida krvnog suda (aneurizme i arterijske disekcije) Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ne smete koristiti lek Sunitinib Evropa Lek Pharma posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon

„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je pakovanje oštećeno ili je već otvarano.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Sunitinib Evropa Lek Pharma

Sunitinib Evropa Lek Pharma, 12,5 mg, kapsula, tvrda

Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-hidrohlorida). Pomoćne supstance:

• Sadržaj kapsule: manitol (E421); kroskarmeloza-natrijum; povidon K25; magnezijum-stearat.
• Omotač kapsule: želatin; gvožđe(III)-oksid, crveni; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti.
• Sastav mastila za štampu na kapsuli: šelak (E904); gvožđe(III)-oksid, crni; Propilenglikol (E1520); Rastvor amonijaka, koncentrovan (E527); Kalijum-hidroksid;

Sunitinib Evropa Lek Pharma, 25 mg, kapsula, tvrda

Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-hidrohlorida). Pomoćne supstance:

• Sadržaj kapsule: manitol (E421); kroskarmeloza-natrijum; povidon K25; magnezijum-stearat.
• Omotač kapsule: želatin; gvožđe(III)-oksid, crveni; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti.
• Sastav mastila za štampu na kapsuli: šelak (E904); gvožđe(III)-oksid, crni; Propilenglikol (E1520); Rastvor amonijaka, koncentrovan (E527); Kalijum-hidroksid;

Sunitinib Evropa Lek Pharma, 50 mg, kapsula, tvrda

Aktivna supstanca je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-hidrohlorida). Pomoćne supstance:

• Sadržaj kapsule: manitol (E421); kroskarmeloza-natrijum; povidon K25; magnezijum-stearat.
• Omotač kapsule: želatin; gvožđe(III)-oksid, crveni; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti .
• Sastav mastila za štampu na kapsuli: šelak (E904); gvožđe(III)-oksid, crni ; Propilenglikol (E1520); Rastvor amonijaka, koncentrovan (E527); Kalijum-hidroksid;

Kako izgleda lek Sunitinib Evropa Lek Pharma i sadržaj pakovanja

Jačina 12,5 mg:

želatinska kapsula, tvrda, veličine 4, crvenonarandžaste kape i tela sa radijalno odštampanom oznakom crne boje“SUN 12.5 mg“ na telu; sadrži narandžasti prašak.

Jačina 25 mg:

želatinska kapsula, tvrda, veličine 3, narandžaste kape i crvenonarandžastog tela sa radijalno odštampanom oznakom crne boje “SUN 25 mg“ na telu; sadrži narandžasti prašak.

Jačina 50 mg:

želatinska kapsula, tvrda, veličine 2, narandžaste kape i tela sa radijalno odštampaniom oznakom crne boje “SUN 50 mg“ na telu; sadrži narandžasti prašak.

Unutrašnje pakovanje:

• PVC-PVAC (PVC/PCTFE)/Aluminijumski blister
• PVC/PVDC/Aluminijum blister (za jačinu 50 mg)
• HDPE boce.

Spoljašnje pakovanje:

• Složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih jačine 12,5 mg, 25 mg ili 50 mg (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.
• Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca sa 30 kapsula, tvrdih jačine 12,5 mg,25 mg ili 50 mg (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Bore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Sao Martinho do Bispo, Coimbra, Portugalija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Sunitinib Evropa Lek Pharma, kapsula, tvrda; blister; 30 x 12,5 mg:

515-01-04028-20-001 od 13.09.2023.

Sunitinib Evropa Lek Pharma, kapsula, tvrda; blister; 30 x 25 mg:

515-01-04030-20-001 od 13.09.2023.

Sunitinib Evropa Lek Pharma, kapsula, tvrda; blister; 30 x 50 mg:

515-01-04032-20-001 od 13.09.2023.

Sunitinib Evropa Lek Pharma, kapsula, tvrda; boca, plastična; 30 x 12,5 mg:

515-01-04029-20-001 od 13.09.2023.

Sunitinib Evropa Lek Pharma, kapsula, tvrda; boca, plastična; 30 x 25 mg:

515-01-04031-20-001 od 13.09.2023.

Sunitinib Evropa Lek Pharma, kapsula, tvrda; boca, plastična; 30 x 50 mg:

515-01-04033-20-001 od 13.09.2023.