SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0.9% 9g/L rastvor za infuziju

Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%je indikovan za: - Lečenje izotonične ekstracelularne dehidratacije

- Podloga ili rastvarač kompatibilnihlekova za parenteralnu primenu

Doziranje

Doze se mogu prikazati u obliku mEq ili mmol natrijuma, kao masa natrijuma ili kao masa natrijumove soli (1 g NaCl = 394 mgnatrijuma po17,1 mEq ili 17,1 mmol natrijuma i hlora).

Doziranje, brzina i trajanje primene leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0.,9% određuje se individualno na osnovu nekoliko faktora, kao što su uzrast, telesna masa, kliničko stanje pacijenta, terapija koja se primenjuje istovremeno, a posebno hidratacijsko stanje pacijenta, klinički i laboratorijski odgovor na terapiju.

Pre primene i tokom terapije mora se pratiti stanje ravnoteže tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i stanje kiselo-bazne ravnoteže, sa posebnim praćenjem koncentracije natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim ne-osmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona, SIADH) kao i kod pacijenata koji se istovremeno leče agonistima vazopresina, zbog rizika od hiponatremije stečene u bolnici (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8.).

Preporučena doza za terapiju izotonične ekstracelularne dehidratacije je: -za odrasle: od 500 mL do 3 litra na 24sata;

-za odojčad i decu: od 20 mL do 100 mL po kg telesne mase na 24 sata, u zavisnosti od uzrasta i ukupne telesne mase.

1 od 8

Brzinu infuzije treba prilagoditi u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta.

Kada se lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% koristi kao rastvarač za pripremanje drugih lekova za parenteralnu primenu, doziranje, način primene i brzinu infuzije propisanog leka, odrediće lekar. Preporučena je primena od 50 mL do 250 mL ovog rastvora po dozi kada se koristi kao rastvarač za kompatibilne lekove.

Pedijatrijska populacija

Brzina i zapremina infuzije zavise od starosti, telesne mase, kliničkog stanja (npr. opekotine, hirurške intervencije, povrede glave, infekcije), a istovremenu terapiju treba da odredi lekar sa iskustvom u primeni intravenske nadoknadetečnosti kod dece(videti odeljke 4.4. i4.8. ).

Kod novorođenčadi, odojčadi i dece, pri kliničkim uslovima kao što je smanjena tkivna perfuzija/šok i hipovolemija, preporučena doza je 10-20 mL/kg telesne mase. Kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi može doći do preteranog zadržavanja natrijuma usled nerazvijene funkcije bubrega. Zbog toga se kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi ponavljanje infuzije fiziološkog rastvora može primeniti samo nakon određivanja koncentracijenatrijuma u serumu.

Način primene Intravenska upotreba.

Podatke o posebnimmerama opreza prilikom primene leka i upustvo za rukovanje lekom videti u odeljku 6.6.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Primena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa hipernatremijom i hiperhloremijom. Kontraindikacije koje su vezane sa dodatimlekomse takođe moraju uzeti u obzir.

Balans tečnosti/funkcija bubrega

Primena kod pacijenata sa (teškim) oštećenjem funkcije bubrega

Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% treba primeniti sa posebnim oprezom kod pacijenata sa ili bez rizika od teškog oštećenja funkcije bubrega. Kod ovih pacijenata, primena leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% može dovesti do zadržavanja natrijuma. (Pogledati u daljem tekstu “Primena kod pacijenata sa rizikom od retencije natrijuma, preopterećenja tečnošću i edema”, za dodatna razmatranja.)

Rizik od preopterećenja tečnošću i poremećaja elektrolita

U zavisnosti od volumena i brzine infuzije, intravenska primena leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% možeuzrokovati:

- preopterećenje tečnošću koje dovodi do hiperhidratacije/hipervolemije i npr, kongestivnih stanja, uključujući centralne i periferne edeme;

- klinički značajni poremećaj elektrolita i acido-bazne ravnoteže.

Generalno, rizik od dilucionih stanja (relativna retencija vode u odnosu na natrijum) je obrnuto proporcionalna koncentraciji elektrolita u leku SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% i njegovih dodataka. S druge strane, rizik da će preopterećenje rastvorenom supstancom dovesti do kongestivnih stanja (zadržavanje rastvorene supstance u odnosu na vodu) je direktno proporcionalan koncentraciji elektrolita 0,9% rastvora natrijum-hlorida za infuziju i dodatih lekova.

Posebno kliničko praćenje je neophodno na početku bilo koje intravenske infuzije.

2 od 8

Potrebno je na adekvatan način pratiti kliničko stanje pacijenta i laboratorijske parametre (promena balansa tečnosti, koncentracija elektrolita i acido-bazna ravnoteža) posebnotokom produžene parenteralne terapijeili kad god stanje pacijenta ili brzina primene zahtevaju takvu procenu.

Primena kod pacijenata sa rizikom od retencije natrijuma, preopterećenja tečnošćui edema

Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% treba koristiti sa posebnim oprezom, naročito kod pacijenata sa ili rizikom od:

- hipernatremije, naglo korigovanje hipernatremije jednom kad se javila adaptacija, može dovesti do cerebralnog edema, potencijalno dovodeći do konvulzija, trajnog oštećenja mozga ili smrtnog ishoda;

- hiperhloremije;

- metaboličke acidoze, koja se može pogoršati produženom primenom ovog leka naročito kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega;

- hipervolemije koja može ubrzati kongestivnu srčanu insuficijenciju ili plućni edem, naročito kod pacijenata sa kardiovaskularnom bolešću;

- jatrogene hiperhloremijske metaboličke acidoze (npr. tokom intravenske nadoknade tečnosti);

- stanja koja mogu uzrokovati retenciju natrijuma, preopterećenje tečnošću i edeme (centralne i periferne) kao kod pacijenata sa:

primarnim hiperaldosteronizmom,

sekundarnim hiperaldosteronizmom, povezanim npr. sa: - hipertenzijom,

- kongestivnom srčanom insuficijencijom, - bolešću jetre (uključujući cirozu),

- bolešću bubrega (uključujući stenozu renalne arterije, nefrosklerozu) ili preeklampsijom,

Lekovi koji povećavaju rizik od retencije natrijuma i tečnosti, poput kortikosteroida.

Reakcije na infuziju

Simptomi nepoznate etiologije koji se mogu javiti kao reakcije preosetljivosti su prijavljene veoma retko pri primeni leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%. Ovi simptomi su okarakterisani kao hipotenzija, pireksija, tremor, drhtavica, urtikarija, osip i pruritus. Infuzija mora da se prekine odmah pošto se znaci ili simptomi ovih reakcija razviju. U skladu sa kliničkim stanjem treba sprovesti odgovarajuće terapijske mere.

Infuzija velike zapremine se mora primenjivati pod specifičnim nadzorom kod pacijenata sa srčanom ili plućnom insuficijencijom, i kod pacijenata sa ne-osmotskim oslobađanjem vazopresina (uključujući SIADH), usled rizika od hiponatremije stečene u bolnici (videti dole).

Hiponatremija:

Kod pacijenata sa ne-osmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti centralnog nervnog sistema), kod pacijenata sa srčanim, hepatičnim i renalnim oboljenjima i kod pacijenata koji su izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak 4.5) rizik od akutne hiponatremije je posebno visok pri primeni hipotoničnih infuzionih rastvora.

Akutna hiponatremija može izazvati akutnu hiponatremijsku encefalopatiju (moždani edem) praćenu glavoboljom, mučninom, epileptičnim napadima, letargijom i povraćanjem. Pacijenti sa moždanim edemom imaju poseban rizik od ozbiljnog, ireverzibilnog, životno ugrožavajućg oštećenja mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa moždanim oštećenjima (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i moždani edem) imaju veliki rizik od, po život opasnog, otoka mozga, izazvanog akutnom hiponatremijom.

Posebne grupe pacijenata

Lekar treba da ima iskustvo u bezbednoj primeni ovog leka kod posebnih grupa pacijenata koje su naročito osetljive na nagle promene koncentracije natrijuma u serumu.

3 od 8

Nagla korekcija hiponatremije i hipernatremije je potencijalno opasna (rizik od ozbiljnih neuroloških komplikacija).

Pedijatrijska populacija

Treba pažljivo pratiti koncentraciju elektrolita u plazmi u pedijatrijskoj populaciji, jer ova populacija može imati poremećenu sposobnost regulacije tečnosti i elektrolita. Ponovljene infuzije natrijum-hlorida treba primeniti samo nakon određivanja koncentracije natrijuma u serumu.

Stariji pacijenti

Kada se određuje vrsta infuzionog rastvora i volumen i brzina infuzije kod starijihpacijenata, uzeti u obzir da ovipacijenti mnogo češće boluju od kardioloških, renalnih, hepatičnih i drugih oboljenja ili istovremeno upotrebljavaju drugu terapiju.

Savetuje se oprez kod pacijenata na terapiji litijumom. Renalni klirens natrijuma i litijuma može bitipovećan tokom primene leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%. Primena leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% može dovesti do smanjenja koncentracije litijuma.

Primena kortikosteroida i karbenoksolona je povezana sa retencijom natrijuma i vode (uz pojavu edema i hipertenzije) (videti odeljak 4.4).

Lekovi koji povećavaju efekat vazopresina

Lekovi, navedeni u daljem tekstu, povećavaju efekat vazopresina, dovodeći do smanjene renalne eliminacije vode bez elektrolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatremije praćene neadekvatno balansiranim tretmanom sa intravenskim tečnostima (vidi odeljke 4.2, 4.4 i 4.8).

- Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr:

Hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

- Lekovi koji pojačavaju aktivnost vazopresina, npr: Hlorpropamid, NSAID, ciklofosfamid

- Analozi vazopresina, npr:

Dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

Ostali lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije su diuretici uopšte i antiepileptici kao što je oksikarbazepin.

Nisu dostupni podaci o primeni leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% kod trudnica ili dojilja. Lekar bi trebalo pažljivo da proceni odnos koristi i rizika za svakog pacijenta pre primene leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%.

Savetuje se oprez kod pacijenata sa preeklampsijom (Videti odeljak 4.4).

Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% bi trebalo primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica u toku porođaja, naročito vodeći računa o koncentraciji natrijuma u serumu, ako se primenjuje zajedno sa oksitocinom (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Kada se leku SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% dodaje neki lek, priroda tog leka i njegova primena tokom

trudnoće i dojenja treba da se razmotri posebno.

4 od 8

Ne postoje studije o uticaju leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prema učestalosti podeljena na: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), retka (1/10000 do <1/1000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

- Bolnički stečena hiponatremija*

- Akutna hiponatremična encefalopatija*

*Bolnički stečena hiponatremija može da izazove ireverzibilna oštećenja mozga ili smrt zbog razvoja akutne hiponatremične encefalopatije, učestalost nepoznata (videti odeljke 4.2, 4.4. 4.5).

Sledeće neželjene reakcije nisu prijavljene, ali se mogu javiti pri primeni ovog leka:

- Hipernatremija (npr. kada se primenjuje kod pacijenata sa nefrogenim dijabetes insipidusom ili kod nazogastričnog pražnjenja)

- Hiperhloremijska metabolička acidoza

- Hiponatremija, koja može biti simptomatska. Hiponatremija se može javiti u stanjima poremećene ekskrecije slobodne tečnosti (npr. sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH) ili postoperativno).

Neželjena dejstva usled predoziranja natrijumom opisana su u odeljku 4.9.

Dodavanje leka

Kada se 0,9% rastvor natrijum-hlorida koristi kao rastvarač za injekcioni oblik drugih lekova, priroda dodatog leka odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih dejstava.

Ukoliko se neželjeno dejstvo javi zbog leka koji je dodat infuziji, treba proceniti stanje pacijenta i započeti odgovarajuće mere, i ukoliko je potrebno treba prekinuti primenu infuzije. Ukoliko se pokaže neophodnim, treba sačuvati preostalu infuzionu tečnost za ispitivanje.

5 od 8

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Neželjena dejstva prekomernog unosa natrijuma u organizam su mučnina, povraćanje, dijareja, abdominalni grčevi, žeđ, smanjena salivacija i lakrimacija, preznojavanje, povišena telesna temperatura, tahikardija, hipertenzija, bubrežna insuficijencija, periferni i plućni edemi, zastoj disanja, glavobolja, vrtoglavica, nemir, iritabilnost, slabost, mišićni trzajevi i rigidnost, konvulzije, koma i smrt.

Primena prevelike zapremine leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% može izazvati hipernatremiju (što može dovesti do manifestacija u centralnom nervnom sistemu, uključujući konvulzije, komu, cerebralni edem i smrtni ishod), kao i predoziranje natrijumom (što može dovesti do centralnih i/ili perifernih edema). Takva stanja zahtevaju intervenciju lekara specijaliste.

Prevelika količina hlorida u organizmu može dovesti do gubljenja bikarbonata i povećanja aciditeta.

Kada se 0,9% rastvor natrijum-hlorida koristi kao rastvarač za injekcione oblike drugih lekova, znaci i simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog leka. U slučaju zadesnog predoziranja, infuziju treba odmah prekinuti, a kod pacijenta se prate znaci i simptomi vezani za dodati lek. Odgovarajuće i suportivne meretreba da se primene po potrebi.

Farmakoterapijska grupa: sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; rastvori za intravensku primenu, kao dopunska terapijska sredstva

ATC šifra: B05XA03

Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%, rastvor za infuziju je izotonični rastvor, čija je osmolarnost približno oko 308 mOsm/L.

Farmakodinamske karakteristike ovog rastvora odgovaraju karakteristikama natrijuma i hloridnih jona u održavanju homeostaze tečnosti i elektrolita. Natrijum-hlorid je glavna so uključena u održavanje izotoničnosti krvi i tkiva, kao ihomeostaze tečnosti i elektrolita.

Joni poput natrijuma prolaze kroz ćelijsku membranu uz pomoć raznih transportnih mehanizama (nosača), uključujući natrijumsku pumpu (Na-K-ATP-aza).

Natrijum ima važnu ulogu u neurotransmisiji, elektrofiziologiji srca, kao i funkciji bubrega.

Natrijum-hlorid se bez odlaganja apsorbuje u gastrointestinalnom traktu.

6 od 8

Natrijum se uglavnom eliminiše putem bubrega, s tim da se u bubrezima u velikoj meri reapsorbuje. Natrijum se u maloj količini izlučuje iz organizma preko fecesa i znoja.

U pogledu bezbednosti primene natrijum-hlorida kod životinja, smatra se da je bez kliničkog značaja, s obzirom na činjenicu da se natrijum-hlorid nalazi u sastavu plazme čoveka i životinja.

Voda za injekcije.

Pre dodavanja drugog leka, potrebno je proveriti podatke o kompatibilnosti, u Sažetku karakteristika leka, ili u Upustvu za lek, leka koji se dodaje.

Lekar treba da proceni inkompatribilnost dodatog leka leku SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% na osnovu eventualne promene bojerastvora i/ili pojaveprecipitata, nerastvorljivihkompleksa ili kristala.

Pre dodavanja leka pogledati prateće Uputstvo za lek, leka koji se dodaje.

Pre dodavanja drugog leka, potrebno je proveriti njegovu rastvorljivost i stabilnost u vodi pri pH vrednosti koja je jednaka pH vrednosti leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 09%.

Kada se leku SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% doda kompatibilna formulacija leka, dobijeni rastvor treba upotrebiti odmah.

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe pre otvaranja:36 meseci.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon mešanja 0,9% rastvora natrijum-hlorida sa drugim lekovima: videti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje.

Pre upotrebe treba proveriti hemijsku i fizičku stabilnost dodatog leka pri pH vrednosti rastvora za infuziju SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%.

S mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba da se upotrebi odmah po njegovoj pripremi u kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima. Ukolikose ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja leka pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Čuvati na temperaturi do25οC.

SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%, rastvor za infuziju, 1x100mL, (9 g/L) SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%, rastvor za infuziju, 1x250mL, (9 g/L) SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%, rastvor za infuziju, 1x500mL, (9 g/L) SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%, rastvor za infuziju, 1x1000mL, (9 g/L)

7 od 8

Unutrašnje pakovanje je plastična polietilenska boca od LDPE materijala (100mL, 250mL, 500mL i 1000mL) sa elastomernim (gumenim) diskom ikapicom od polietilena (“twin port”) koja sadrži dva injekciona porta.

Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Upustvo za lek je priloženo uz plastičnu bocu.

Rastvor upotrebiti samo ako je bistar, bez vidljivih čestica i ako je ambalaža neoštećena. Rastvor ne upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe.

Svaka plastična boca ima specijalni zaštitni čep. Neposredno pre upotrebe, zaštitni zaptivač se uklanja jednostavnim povlačenjem i u otvor za dodavanje lekova (injection port) se umeće špric sa iglom. Primeniti odmah posle postavljanja infuzionog seta.

Rastvor treba primenitipomoću sterilnog seta za infuziju korišćenjemaseptične tehnike. Set za infuziju treba neposredno pre upotrbe isprati rastvorom kako bi se sprečio ulazak vazduha u sistem za infuziju.

Drugi medicinski proizvodi (lekovi/supstance) mogu biti dodati pre primene infuzije. Kada se u rastvor dodaje lek, pre parenteralne primene dobijenog rastvora potvrditi njegovu izotoničnost. Svi medicinski proizvodi (lek/supstanca) koji se dodaje u rastvor moraju se pažljivo i potpuno izmešati u aseptičnim uslovima. Rastvori koji sadrže druge dodate medicinske proizvode se moraju upotrebiti odmah, bez odlaganja i ne smeju se čuvati.

Dodavanje drugog leka ili nepravilna primena infuzije mogu izazvati febrilnu reakciju uzrokovanu mogućim unosom pirogena u organizam. U slučaju neželjene reakcije, infuziju treba bez odlaganja prekinuti.

Za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor se mora odbaciti

Ne treba ponovo koristiti delimično upotrebljene boce.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% sadrži aktivnu supstancu natrijum-hlorid, pripada grupi lekova namenjenih za nadoknadu elektrolita i primenjuje se kao intravenska infuzija. On je sterilan slani rastvor (rastvor elektrolita, natrijuma i hlorida, koji dominiraju u vanćelijskom prostoru).

LekSODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% se koristi: - za lečenje gubitka telesne tečnosti(dehidratacije);

- kao podloga ili rastvarač kompatabilnih lekova za intravensku primenu.

Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% ne smete primati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

- ukoliko imate povećanu koncentraciju natrijuma u krvi (hipernatremiju) ili povećanu koncentraciju hlorida u krvi (hiperhloremiju).

Ukoliko se u rastvor za infuziju koji je pripremljen za primenu, dodaje lek, pročitajte uputstvo za taj lek, kako bisteutvrdili da li smete da primite takav rastvor.

Kontraindikacije koje su vezane sa dodatimlekom se takođe moraju uzeti u obzir.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%, ukolikoimate ili ste imali bilo kojiod sledećih zdravstvenih problema:

bilo koje oboljenje srca ili oštećenu funkciju srca; oštećenu funkciju bubrega;

povećanu kiselost krvi (acidoza);

povećani volumen tečnosti u krvotoku (hipervolemija); visoki krvni pritisak (arterijska hipertenzija);

zadržavanje tečnosti i pojava otoka, naročito oko nožnih članaka (periferni edemi); zadržavanje tečnosti u plućima (tzv. plućni edem);

oboljenje jetre (npr. ciroza);

visok krvni pritisak tokom trudnoće (tzv. preeklampsija);

povećano stvaranje hormona aldosterona (tzv. hiperaldosteronizam);

bilo koje drugo stanje povezano sa retencijom natrijuma u organizmu (kada se u organizmu zadržava previše natrijuma), što se dešava pri lečenju kortikosteroidima (vidite odeljak " Drugi lekovi i lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%”).

Potreban je poseban oprez kad se ovaj lek primenjuje kod osoba sa, ili bez rizika od hipernatremije jer naglo korigovanje hipernatremije, može da dovede do edema mozga, potencijalno dovodeći do grčeva, trajnog oštećenja funkcije mozga ili smrtnog ishoda.

Oprez je potreban i kod primene leka kod osoba sa, ili bez rizika od hiperhloremije (povećana koncentracija hlorida u krvi).

Kada primite infuziju, Vaš lekar će uraditi laboratorijske analize krvi i mokraće zbog određivanja sledećih parametara kao što su:

količina tečnosti u Vašem organizmu; Vaše opšte stanje;

koncentracija supstanci-jedinjenja koja se normalno nalaze u Vašoj krvi kao što su kalijum inatrijum (elektroliti u plazmi).

Hiponatremija:

Prevelike količine vazopresina u organizmu možete imati u nekom od sledećih slučajeva: - ukolikopostanete iznenada i ozbiljno bolesni

2 od 14

- ukoliko imate bol

- ukoliko ste nedavno imali neku od hirurških intervencija

- ukoliko imate infekcije, opekotine i neko moždano oboljenje - ukoliko imate oboljenja srca, jetre ili bubrega

- ukolikouzimate određene lekove ( vidite odeljak Drugi lekovi i lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%)

Ako se leku SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% dodaje drugi lek, trebalo bi pročitati uputstvo za upotrebu, priloženo uz taj lek. U obzir se moraju uzeti posebna upozorenja i mere opreza koje se odnose na dodati lek.

Kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi može doći do povećanog zadržavanja natrijuma usled nerazvijene funkcije bubrega. Zbog toga se kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi ponavljanje infuzije fiziološkog rastvora može dati samo nakon određivanja natrijuma u serumu.

Vaš lekar će uzeti u razmatranje ako ste na parenteralnoj ishrani (ishrana putem infuzije u venu). Tokom dugotrajne primene leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% , rastvora za infuziju, možda će biti potrebno da dobijete dodatnu dozu parenteralne ishrane.

Drugilekovi i lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Naročito je važno da obavestite svog lekara ukoliko uzimate:

kortikosteroide (antiinflamatorne lekove). Ovi lekovi mogu uzrokovati zadržavanje natrijuma i vode u organizmu, dovodeći do oticanja tkiva usled zadržavanja tečnosti ispod kože (edemi) i povišenog krvnog pritiska (hipertenzija)

litijum (koji se koristi za lečenje psihijatrijskog oboljenja).

Vaš lekar će Vam uz poseban oprez dati lek koji utiče na vrednost vazopresina ili povećavaju vrednost vazopresina i povećavaju rizik od malihvrednosti natrijuma u krvi, kao što su sledeći lekovi:

Antidijabetici, lekovi za lečenje dijabetes melitusa (šećerna bolest)(hlorpropamid) Karbamazepini oksikarbazepin, koji se koristi za lečenje epilepsije

Klofibrat, koji se upotrebljava za lečenje visokevrednosti holesterola u krvi Lekovi koji se koriste za lečenje raka (vinkristin, ifosfamid, ciklofosfamid)

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, koji se upotrebljavaju za lečenje depresije Antipsihotici

Narkotici

Opijati, koji se koriste za lečenje jakih bolova

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAID), koji se upotrebljavaju za lečenje blagih do umerenih bolova i zapaljenskihprocesa u telu

Lekovi koji oponašaju ili povećavaju vrednost vazopresina (kao što je dezmopresin, koji se koristi za lečenje povećane žeđi i učestalog mokrenja), terlipresin (koristi se za lečenje krvarenja iz jednjaka) ili oksitocin (koji se upotrebljava za podsticanje porođaja)

3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, (MDMA, “ekstazi”), nelegalna droga Diuretici (lekovi koji se koriste za izbacivanja viška vode iz tela)

Primena leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% sa hranom, pićima i alkoholom

Nije primenjivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet prenego što primiteovaj lek.

3 od 14

Potreban je poseban oprez ako imate specifični poremećaj koji se može pojaviti tokom trudnoće, pod nazivom preeklampsija, sa sledećim simptomima: visok krvni pritisak, grčevi, otoci i pojava belančevina u mokraći.

Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% bi trebalo primenjivati sa posebnim oprezom kod trudnica u toku porođaja, naročito vodeći računa o koncentraciji natrijuma u serumu, ako se primenjuje zajedno sa oksitocinom.

Kada se leku SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% dodaje neki drugi lek, moraju se posebno uzeti u obzir svojstva tog leka i njegova upotreba za vreme trudnoće i dojenja, pre primene:

obratitesevašemlekaru za savet;

pročitajte Uputstvo za lek koje se odnosi na lek koji se dodaje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% ćete primiti od strane Vašeg lekara ili medicinske sestre intravenskim putem (u venu) u obliku infuzije.

Lekar će u zavisnosti od Vaše starosne dobi, telesne mase, kliničkog stanja, a naročito na osnovu hidratacijskog stanja, odlučiti koja količina infuzionog rastvora Vam je potrebna, i koliko dugo vam je treba davati. Koncentracije elektrolita u serumu treba pomno pratiti.

Pre primene i tokom terapije mora se pratiti stanje ravnoteže tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i stanje kiselo-bazne ravnoteže, sa posebnim praćenjem koncentracije natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim ne-osmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona, SIADH) kao i kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji agonistima vazopresina, zbog rizika od hiponatremije (smanjena koncentracija natrijuma u krvi) stečene u bolnici.

Preporučena doza za lečenje izotonične ekstracelularne dehidratacije je: -za odrasle: od 500 mL, do 3 L na 24 sata;

-za odojčad i decu: od 20 mL do 100 mL po kg telesne mase na 24 sata, u zavisnosti od uzrasta i ukupne telesne mase.

Kada se lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% koristi kao rastvarač za pripremanje drugih lekova za parenteralnu primenu, doziranje, način primene i brzinu infuzije propisanog leka, odrediće lekar. Preporučena doza je od 50 mL do 250 mL ovog rastvora po dozi kada se koristi kao rastvarač za kompatibilne lekove.

Primena kod dece

Brzina i zapremina infuzije zavise od starosti, telesne mase, kliničkog stanja (npr. opekotine, hirurške intervencije, povrede glave, infekcije), a istovremenu terapiju treba da odredi lekar sa iskustvom u primeni intravenske nadoknadetečnosti kod dece.

Kod novorođenčadi, odojčadi i dece, pri kliničkim uslovima kao što je smanjena tkivna perfuzija/šok i hipovolemija (smanjena zapremina cirkulišuće krvi), preporučena doza je 10-20 mL/kg telesne mase.

Kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi može doći do preteranog zadržavanja natrijuma usled nerazvijene funkcije bubrega. Zbog toga se kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi ponavljanje infuzije fiziološkimrastvorommože primeniti samo nakon određivanja koncentracije natrijuma u serumu.

4 od 14

Ako ste primiliviše leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% nego što treba

Ukoliko primite previše leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%, (prekomerna infuzija), to može dovesti dosimptoma kao što su:

mučnina;

povraćanje; proliv;

grčevi u stomaku; žeđ;

smanjena proizvodnja suza i pljuvačke; preznojavanje;

povišena telesna temperatura;

ubrzani otkucajisrca (tahikardija);

povišeni krvni pritisak (hipertenzija);

oštećena funkcija bubrega (insuficijencija bubrega);

nakupljanje tečnosti u plućima što otežava disanje (plućni edem);

zadržavanje tečnosti i pojava otoka, naročito oko članaka na nogama (periferni edemi, otoci); prestanak disanja (respiratorni zastoj);

glavobolja; vrtoglavica;

uznemirenost; razdražljivost; slabost;

ukočenost i trzanje mičića; grčevi;

povećana kiselost krvi (tzv. acidoza), koja dovodi do umora, stanja konfuzije (zbunjenosti), letargije (bezvoljnost i manjak energije) i ubrzanog

disanja;

povećana koncentracija natrijuma u krvi (hipernatremija), koji mogu prouzrokovati: epileptične napade, komu, otok mozga (cerebralni edem) i smrtni ishod.

Ukoliko imate bilo koji od navedenih simptoma, morate odmah obavestiti Vašeg lekara. Primena infuzije će biti prekinuta i/ili će terapija biti nastavljena u zavisnosti od ispoljenih simptoma i procene lekara koji je zadužen za terapiju.

Navedeni simptomi se mogu ispoljiti i u slučaju da je u infuziju 0,9% rastvora natrijum-hlorida dodat drugi lek. Zbog toga treba da pročitate uputstvo za lek, leka koji je dodat.

Ako ste zaboravili da primite lekSODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, reciteVašemlekaru ukoliko mislite da niste primili potrebnu dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%

Vaš lekar će odlučiti kada treba prekinuti terapiju lekom SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%.

Ako imate dodatnihpitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskojsestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

5 od 14

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): nevoljno drhtanje tela (tremor);

snižen krvni pritisak;

koprivnjača (urtikarija); osip na koži;

svrab (pruritus).

bolnički stečena hiponatremija koja može da izazove oštećenja mozga ili čak smrtni ishod zbog razvoja akutne hiponatremične encefalopatije

Neželjena dejstva nastala zbog tehnike primene: crvenilo na mestu primene (eritem);

brazdanje na mestu injektiranja, osećaj žarenja; koprivnjača na mestu primene (urtikarija);

povišena telesna temperatura (pireksija); drhtavica.

Sledeće neželjene reakcije nisu prijavljene, ali se mogu javiti pri primeni ovog leka, kao i kod primene drugih proizvoda (drugi rastvori koji sadrže natrijum), a uključuju:

povećanu koncentraciju natrijuma u krvi (hipernatremija) smanjenu koncentraciju natrijuma u krvi (hiponatremija)

povećanu kiselost krvi povezanu sa povećanom koncentracijom hlorida u krvi (hiperhloremijska metabolička acidoza)

Ukoliko dođe do pojave bilo kogneželjenog dejstva, primena infuzijese mora odmahprekinuti.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nesmete koristiti lek SODIUM CHLORIDE/ VIOSER 0,9%posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci nakon„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednjidan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do25 °C.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka:3 godina

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja 0,9% rastvora natrijum-hlorida sa drugim lekovima: videti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje.

6 od 14

Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% nemojte koristiti ako uočite da rastvor nije bistar ili da sadrži vidljive česticeiliako je pakovanje oštećeno na bilo koji način.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekSODIUM CHLORIDE/ VIOSER 0,9%

Aktivna supstanca je natrijum-hlorid.

1 mL rastvora sadrži9 mg natrijum-hlorida.

Pomoćna supstanca je voda za injekcije.

Kako izgledalekSODIUM CHLORIDE/ VIOSER 0,9% isadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.

SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%, rastvorza infuziju, 1x100mL, (9 g/L) SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%, rastvor za infuziju, 1x250mL, (9 g/L) SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%, rastvor za infuziju, 1x500mL, (9 g/L) SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%, rastvor za infuziju, 1x1000mL, (9 g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična polietilenska boca od LDPE materijala (100mL, 250mL, 500mL i 1000mL) sa elastomernim (gumenim) diskom i kapicom od polietilena (“twin port”) koja sadrži dva injekciona porta.

Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Upustvo za lek je priloženo uz plastičnu bocu.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

BEOCOMPASS DOO BEOGRAD Zvečanska 60/22, Beograd

Tel: +381 11 361 88 93 Fax: +381 11 264 11 81

e-mail: [email protected]

Proizvođač:

VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY 9th km National Road Trikala-Larisa,

Taxiarches Trikala, Grčka

Tel. +30 24310 83441 Fax: +30 24310 83819

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Mart, 2021

7 od 14

Režimizdavanjaleka:

Lek se može upotrebljavatiu zdravstvenoj ustanovi.

Broj idatumdozvole:

SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%, rastvor za infuziju, 1x100mL, (9 g/L): 515-01-05130-17-001 od 01.03.2021. godine

SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%, rastvor za infuziju, 1x250mL, (9 g/L): 515-01-05144-17-001 od 01.03.2021. godine

SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%, rastvor za infuziju, 1x500mL, (9 g/L): 515-01-05147-17-001od 01.03.2021. godine

SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%, rastvor za infuziju, 1x1000mL, (9 g/L): 515-01-05148-17-001 od 01.03.2021. godine

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%je indikovan za: - Lečenje izotonične ekstracelularne dehidratacije

- Podloga ili rastvarač kompatibilnihlekova za parenteralnu primenu

Doziranje i način primene

Doziranje

Doze se mogu prikazati u obliku mEq ili mmol natrijuma, kao masa natrijuma ili kao masa natrijumove soli (1 g NaCl = 394 mgnatrijuma po17,1 mEq ili 17,1 mmol natrijuma i hlora).

Doziranje, brzina i trajanje primene leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0.,9% određuje se individualno na osnovu nekoliko faktora, kao što su uzrast, telesna masa, kliničko stanje pacijenta, terapija koja se primenjuje istovremeno, a posebno hidratacijsko stanje pacijenta, klinički i laboratorijski odgovor na terapiju.

Pre primene i tokom terapije mora se pratiti stanje ravnoteže tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i stanje kiselo-bazne ravnoteže, sa posebnim praćenjem koncentracije natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim ne-osmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona, SIADH) kao i kod pacijenata koji se istovremeno leče agonistima vazopresina, zbog rizika od hiponatremije stečene u bolnici (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”, „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” i „Neželjena dejstva”).

Preporučena doza za terapiju izotonične ekstracelularne dehidratacije je: -za odrasle: od 500 mL do 3 litra na 24sata;

-za odojčad i decu: od 20 mL do 100 mL po kg telesne mase na 24 sata, u zavisnosti od uzrasta i ukupne telesne mase.

Brzinu infuzije treba prilagoditi u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta.

Kada se lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% koristi kao rastvarač za pripremanje drugih lekova za parenteralnu primenu, doziranje, način primene i brzinu infuzije propisanog leka, odrediće lekar. Preporučena je primena od 50 mL do 250 mL ovog rastvora po dozi kada se koristi kao rastvarač za kompatibilne lekove.

8 od 14

Pedijatrijska populacija

Brzina i zapremina infuzije zavise od starosti, telesne mase, kliničkog stanja (npr. opekotine, hirurške intervencije, povrede glave, infekcije), a istovremenu terapiju treba da odredi lekar sa iskustvom u primeni intravenske nadoknade tečnosti kod dece(videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i„Neželjena dejstva”).

Kod novorođenčadi, odojčadi i dece, pri kliničkim uslovima kao što je smanjena tkivna perfuzija/šok i hipovolemija, preporučena doza je 10-20 mL/kg telesne mase. Kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi može doći do preteranog zadržavanja natrijuma usled nerazvijene funkcije bubrega. Zbog toga se kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi ponavljanje infuzije fiziološkog rastvora može primeniti samo nakon određivanja koncentracijenatrijuma u serumu.

Način primene Intravenska upotreba.

Podatke o posebnimmerama opreza prilikom primene leka i upustvo za rukovanje lekom videti u odeljku „Posebne mere opreza priodlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) ”.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku „Lista pomoćnih supstanci”.

Primena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa hipernatremijom i hiperhloremijom. Kontraindikacije koje su vezane sa dodatim lekom se takođe moraju uzeti u obzir.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Balans tečnosti/funkcija bubrega

Primena kod pacijenata sa (teškim) oštećenjem funkcije bubrega

Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% treba primeniti sa posebnim oprezom kod pacijenata sa ili bez rizika od teškog oštećenja funkcije bubrega. Kod ovih pacijenata, primena leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% može dovesti do zadržavanja natrijuma. (Pogledati u daljem tekstu “Primena kod pacijenata sa rizikom od retencije natrijuma, preopterećenja tečnošću i edema”, za dodatna razmatranja.)

Rizik od preopterećenja tečnošću i poremećaja elektrolita

U zavisnosti od volumena i brzine infuzije, intravenska primena leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% možeuzrokovati:

- preopterećenje tečnošću koje dovodi do hiperhidratacije/hipervolemije i npr, kongestivnih stanja, uključujući centralne i periferne edeme;

- klinički značajni poremećaj elektrolita i acido-bazne ravnoteže.

Generalno, rizik od dilucionih stanja (relativna retencija vode u odnosu na natrijum) je obrnuto proporcionalna koncentraciji elektrolita u leku SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% i njegovih dodataka. S druge strane, rizik da će preopterećenje rastvorenom supstancom dovesti do kongestivnih stanja (zadržavanje rastvorene supstance u odnosu na vodu) je direktno proporcionalan koncentraciji elektrolita 0,9% rastvora natrijum-hlorida za infuziju i dodatih lekova.

Posebno kliničko praćenje je neophodno na početku bilo koje intravenske infuzije.

Potrebno je na adekvatan način pratiti kliničko stanje pacijenta i laboratorijske parametre (promena balansa tečnosti, koncentracija elektrolita i acido-bazna ravnoteža) posebno tokom produžene parenteralne terapije ili kad god stanje pacijenta ili brzina primene zahtevaju takvu procenu.

9 od 14

Primena kod pacijenata sa rizikom od retencije natrijuma, preopterećenja tečnošćui edema

Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% treba koristiti sa posebnim oprezom, naročito kod pacijenata sa ili rizikom od:

- hipernatremije, naglo korigovanje hipernatremije jednom kad se javila adaptacija, može dovesti do cerebralnog edema, potencijalno dovodeći do konvulzija, trajnog oštećenja mozga ili smrtnog ishoda;

- hiperhloremije;

- metaboličke acidoze, koja se može pogoršati produženom primenom ovog leka naročito kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega;

- hipervolemije koja može ubrzati kongestivnu srčanu insuficijenciju ili plućni edem, naročito kod pacijenata sa kardiovaskularnom bolešću;

- jatrogene hiperhloremijske metaboličkeacidoze (npr. tokom intravenske nadoknade tečnosti);

- stanja koja mogu uzrokovati retenciju natrijuma, preopterećenje tečnošću i edeme (centralne i periferne) kao kod pacijenata sa:

primarnim hiperaldosteronizmom,

sekundarnimhiperaldosteronizmom, povezanim npr. sa: - hipertenzijom,

- kongestivnom srčanom insuficijencijom, - bolešću jetre (uključujući cirozu),

- bolešću bubrega (uključujući stenozu renalne arterije, nefrosklerozu) ili preeklampsijom,

Lekovi koji povećavaju rizik od retencije natrijuma i tečnosti, poput kortikosteroida.

Reakcije na infuziju

Simptomi nepoznate etiologije koji se mogu javiti kao reakcije preosetljivosti su prijavljene veoma retko pri primeni leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%. Ovi simptomi su okarakterisani kao hipotenzija, pireksija, tremor, drhtavica, urtikarija, osip i pruritus. Infuzija mora da se prekine odmah pošto se znaci ili simptomi ovih reakcija razviju. U skladu sa kliničkim stanjem treba sprovesti odgovarajuće terapijske mere.

Infuzija velike zapremine se mora primenjivati pod specifičnim nadzorom kod pacijenata sa srčanom ili plućnom insuficijencijom, i kod pacijenata sa ne-osmotskim oslobađanjem vazopresina (uključujući SIADH), usled rizika od hiponatremije stečene u bolnici (videti dole).

Hiponatremija:

Kod pacijenata sa ne-osmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti centralnog nervnog sistema), kod pacijenata sa srčanim, hepatičnim i renalnim oboljenjima i kod pacijenata koji su izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak : „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija”) rizik od akutne hiponatremije je posebno visok pri primeni hipotoničnih infuzionih rastvora.

Akutna hiponatremija može izazvati akutnu hiponatremijsku encefalopatiju (moždani edem) praćenu glavoboljom, mučninom, epileptičnim napadima, letargijom i povraćanjem. Pacijenti sa moždanim edemom imaju poseban rizik od ozbiljnog, ireverzibilnog, životno ugrožavajućg oštećenja mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa moždanim oštećenjima (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i moždani edem) imaju veliki rizik od, po život opasnog, otoka mozga, izazvanog akutnom hiponatremijom.

Posebne grupe pacijenata

Lekar treba da ima iskustvo u bezbednoj primeni ovog leka kod posebnih grupa pacijenata koje su naročito osetljive na nagle promene koncentracije natrijuma u serumu.

Nagla korekcija hiponatremije i hipernatremije je potencijalno opasna (rizik od ozbiljnih neuroloških komplikacija).

10 od 14

Pedijatrijska populacija

Treba pažljivo pratiti koncentraciju elektrolita u plazmi u pedijatrijskoj populaciji, jer ova populacija može imati poremećenu sposobnost regulacije tečnosti i elektrolita. Ponovljene infuzije natrijum-hlorida treba primeniti samo nakon određivanja koncentracije natrijuma u serumu.

Stariji pacijenti

Kada se određuje vrsta infuzionog rastvora i volumen i brzina infuzije kod starijih pacijenata, uzeti u obzir da ovipacijenti mnogo češće boluju od kardioloških, renalnih, hepatičnih i drugih oboljenja ili istovremeno upotrebljavaju drugu terapiju.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Savetuje se oprez kod pacijenata na terapiji litijumom. Renalni klirens natrijuma i litijuma može bitipovećan tokom primene leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%. Primena leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% može dovesti do smanjenja koncentracije litijuma.

Primena kortikosteroida i karbenoksolona je povezana sa retencijom natrijuma i vode (uz pojavu edema i hipertenzije) (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).

Lekovi koji povećavaju efekat vazopresina

Lekovi, navedeni u daljem tekstu, povećavaju efekat vazopresina, dovodeći do smanjene renalne eliminacije vode bez elektrolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatremije praćene neadekvatno balansiranim tretmanom sa intravenskim tečnostima (vidi odeljke „Doziranje i način primene”

, „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Neželjena dejstva”).

- Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr:

Hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

- Lekovi koji pojačavaju aktivnost vazopresina, npr: Hlorpropamid, NSAID, ciklofosfamid

- Analozi vazopresina, npr:

Dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

Ostali lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije su diuretici uopšte i antiepileptici kao što je oksikarbazepin.

Plodnost, trudnoćai dojenje

Nisu dostupni podaci o primeni leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% kod trudnica ili dojilja. Lekar bi trebalo pažljivo da proceni odnos koristi i rizika za svakog pacijenta pre primene leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%.

Savetuje se oprez kod pacijenata sa preeklampsijom (Videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).

Lek SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% bi trebalo primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica u toku porođaja, naročito vodeći računa o koncentraciji natrijuma u serumu, ako se primenjuje zajedno sa oksitocinom (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”, „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” i „Neželjena dejstva”).

Kada se leku SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% dodaje neki lek, priroda tog leka i njegova primena tokom

trudnoće i dojenja treba da se razmotri posebno.

11 od 14

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Ne postoje studije o uticaju leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva su prema učestalosti podeljena na: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), retka (1/10000 do <1/1000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

- Bolnički stečena hiponatremija*

- Akutna hiponatremična encefalopatija*

*Bolnički stečena hiponatremija može da izazove ireverzibilna oštećenja mozga ili smrt zbog razvoja akutne hiponatremične encefalopatije, učestalost nepoznata (videti odeljke „Doziranje i način primene”, „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija”).

Sledeće neželjene reakcije nisu prijavljene, ali se mogu javiti pri primeni ovog leka:

- Hipernatremija (npr. kada se primenjuje kod pacijenata sa nefrogenim dijabetes insipidusom ili kod nazogastričnog pražnjenja)

- Hiperhloremijska metabolička acidoza

- Hiponatremija, koja može biti simptomatska. Hiponatremija se može javiti u stanjima poremećene ekskrecije slobodne tečnosti (npr. sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH) ili postoperativno).

Neželjena dejstva usled predoziranja natrijumom opisana su u odeljku „Predoziranje”.

Dodavanje leka

Kada se 0,9% rastvor natrijum-hlorida koristi kao rastvarač za injekcioni oblik drugih lekova, priroda dodatog leka odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih dejstava.

Ukoliko se neželjeno dejstvo javi zbog leka koji je dodat infuziji, treba proceniti stanje pacijenta i započeti odgovarajuće mere, i ukoliko je potrebno treba prekinuti primenu infuzije. Ukoliko se pokaže neophodnim, treba sačuvati preostalu infuzionu tečnost za ispitivanje.

12 od 14

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje

Neželjena dejstva prekomernog unosa natrijuma u organizam su mučnina, povraćanje, dijareja, abdominalni grčevi, žeđ, smanjena salivacija i lakrimacija, preznojavanje, povišena telesna temperatura, tahikardija, hipertenzija, bubrežna insuficijencija, periferni i plućni edemi, zastoj disanja, glavobolja, vrtoglavica, nemir, iritabilnost, slabost, mišićni trzajevi i rigidnost, konvulzije, koma i smrt.

Primena prevelike zapremine leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% može izazvati hipernatremiju (što može dovesti do manifestacija u centralnom nervnom sistemu, uključujući konvulzije, komu, cerebralni edem i smrtni ishod), kao i predoziranje natrijumom (što može dovesti do centralnih i/ili perifernih edema). Takva stanja zahtevaju intervenciju lekara specijaliste.

Prevelika količina hlorida u organizmu može dovesti do gubljenja bikarbonata i povećanja aciditeta.

Kada se 0,9% rastvor natrijum-hlorida koristi kao rastvarač za injekcione oblike drugih lekova, znaci i simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog leka. U slučaju zadesnog predoziranja, infuziju treba odmah prekinuti, a kod pacijenta se prate znaci i simptomi vezani za dodati lek. Odgovarajuće i suportivne meretreba da se primene po potrebi.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Pre dodavanja drugog leka, potrebno je proveriti podatke o kompatibilnosti, u Sažetku karakteristika leka, ili u Upustvu za lek, leka koji se dodaje.

Lekar treba da proceni inkompatribilnost dodatog leka leku SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% na osnovu eventualne promene bojerastvora i/ili pojaveprecipitata, nerastvorljivihkompleksa ili kristala.

Pre dodavanja leka pogledati prateće Uputstvo za lek, leka koji se dodaje.

Pre dodavanja drugog leka, potrebno je proveriti njegovu rastvorljivost i stabilnost u vodi pri pH vrednosti koja je jednaka pH vrednosti leka SODIUM CHLORIDE/VIOSER 09%.

Kada se leku SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9% doda kompatibilna formulacija leka, dobijeni rastvor treba upotrebiti odmah.

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre otvaranja:36 meseci.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:upotrebiti odmah.

13 od 14

Rok upotrebe nakon mešanja 0,9% rastvora natrijum-hlorida sa drugim lekovima: videti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje.

Pre upotrebe treba proveriti hemijsku i fizičku stabilnost dodatog leka pri pH vrednosti rastvora za infuziju SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%.

S mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba da se upotrebi odmah po njegovoj pripremi u kontrolisanim i potvrđenimaseptičnim uslovima. Ukolikose ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja leka pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do25οC.

Priroda i sadržaj pakovanjai posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%, rastvor za infuziju, 1x100mL, (9 g/L) SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%, rastvor za infuziju, 1x250mL, (9 g/L) SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%, rastvor za infuziju, 1x500mL, (9 g/L) SODIUM CHLORIDE/VIOSER 0,9%, rastvor za infuziju, 1x1000mL, (9 g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična polietilenska boca od LDPE materijala (100mL, 250mL, 500mL i 1000mL) sa elastomernim (gumenim) diskom i kapicom od polietilena (“twin port”) koja sadrži dva injekciona porta.

Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Upustvo za lek je priloženo uz plastičnu bocu.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Rastvor upotrebiti samo ako je bistar, bez vidljivih čestica i ako je ambalaža neoštećena. Rastvor ne upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe.

Svaka plastična boca ima specijalni zaštitni čep. Neposredno pre upotrebe, zaštitni zaptivač se uklanja jednostavnim povlačenjem i u otvor za dodavanje lekova (injection port) se umeće špric sa iglom. Primeniti odmah posle postavljanja infuzionog seta.

Rastvor treba primenitipomoću sterilnog seta za infuziju korišćenjemaseptične tehnike. Set za infuziju treba neposredno pre upotrbe isprati rastvorom kako bi se sprečio ulazak vazduha u sistem za infuziju.

Drugi medicinski proizvodi (lekovi/supstance) mogu biti dodati pre primene infuzije. Kada se u rastvor dodaje lek, pre parenteralne primene dobijenog rastvora potvrditi njegovu izotoničnost. Svi medicinski proizvodi (lek/supstanca) koji se dodaje u rastvor moraju se pažljivo i potpuno izmešati u aseptičnim uslovima. Rastvori koji sadrže druge dodate medicinske proizvode se moraju upotrebiti odmah, bez odlaganja i ne smeju se čuvati.

Dodavanje drugog leka ili nepravilna primena infuzije mogu izazvati febrilnu reakciju uzrokovanu mogućim unosom pirogena u organizam. U slučaju neželjene reakcije, infuziju treba bez odlaganja prekinuti.

Za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor se mora odbaciti

Ne treba ponovo koristiti delimično upotrebljene boce.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

14 od 14