Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter 9g/L rastvor za infuziju

Lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, rastvor za infuziju, indikovan je:

• za lečenje izotonične ekstracelularne dehidratacije

• kao vehikulum ili sredstvo za razblaživanje kompatibilnih lekova namenjenih parenteralnoj primeni.

Doziranje

Deca, odrasli i stari:

Doze se mogu izraziti u obliku mEq ili mmol natrijuma, kao masa natrijuma ili masa natrijumove soli (1 g NaCl = 394 mg, natrijuma, po 17,1 mEq ili 17,1 mmol natrijuma i hlora).

Potrebno je praćenje balansa tečnosti, serumskih elektrolita i acido-bazne ravnoteže pre i tokom primene, s posebnom pažnjom na serumski natrijum kod pacijenata s povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji se istovremeno leče lekovima koji su agonisti vazopresina, zbog rizika od intrahospitalne hiponatremije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8). Praćenje natrijuma u serumu je posebno važno za hipotonične tečnosti.

Intravenska infuzija 0.9% -tnog natrijum hlorida ima toničnost od 308 mOsm/L (približno).

1 od 10

Brzina i zapremina infuzije zavise od starosti, telesne mase, kliničkog stanja (npr. opekotine, operacije, povrede glave, infekcije), a istovremenu terapiju treba da odredi lekar sa iskustvom u terapiji intravenskim tečnostima (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Preporučeno doziranje

Preporučena doza za lečenje izotonične ekstracelularne dehidratacije je:

Za odrasle: 500 mL do 3 L/24 sata

Za novorođenčad, odojčad i decu: 20 do 100 mL/24 sata/kg telesne mase, zavisno od uzrasta i ukupne telesne mase.

Preporučena doza kada se ovaj rastvor koristi kao vehikulum ili sredstvo za razblaživanje je od 50 do 250 mL po dozi leka koji treba da se primeni.

Kada se 0,9% rastvor natrijum-hlorida koristi kao sredstvo za razblaživanje za injekcione oblike drugih lekova, doza i brzina infuzije biće takođe određeni prirodom i doznim režimom propisanog leka.

Način primene

Rastvor je za intravensku primenu.

Rastvor treba primeniti pomoću sterilnog seta za infuziju korišćenjem aseptične tehnike. Set za infuziju treba prethodno isprati rastvorom kako bi se sprečio ulazak vazduha u sistem (za infuziju).

Pre primene, rastvor treba vizuelno pregledati na prisustvo vidljivih čestica i promenu boje. Primeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ako je kontejner neoštećen.

Ne izvlačiti rastvor iz zaštitnog omotača-kese sve do primene. Unutrašnja kesa održava sterilnost rastvora. Primeniti odmah poslepostavljanja infuzionog seta.

Ne koristite serijski povezane plastične kontejnere. Takva primena može dovesti do vazdušne embolije usled rezidualnog vazduha zadržanog u primarnom kontejneru/kesi, pre nego što je završeno davanje rastvora iz sekundarne kese. Pritiskanje fleksibilnog plastičnog kontejnera/kese sa intravenskim rastvorom da bi se ubrzao protok, može uzrokovati pojavu vazdušne embolije ukoliko rezidualni vazduh nije potpuno uklonjen iz kontejnera pre primene. Prilikom upotrebe intravenskog seta sa ventilom, u slučaju kad je ventil otvoren, može doći do pojave vazdušne embolije. Intravenski setovi sa ventilom se ne smeju koristiti sa fleksibilnim kontejnerima, kad je ventil u otvorenom položaju.

Lekovi mogu da se dodaju pre infuzije ili tokom same infuzije u infuzioni set.

Za informacije o inkompatibilnosti i pripremi rastvora za infuziju sa drugim lekovima pogledajte odeljke 6.2 i 6.6.

Primena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa hipernatremijom i hiperhloremijom. Kontraindikacije koje se odnose na dodate lekove treba da se poštuju.

Balans tečnosti/funkcija bubrega

Primena kod pacijenata sa (teškim) oštećenjem funkcijebubrega

Lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter treba primeniti sa posebnim oprezom kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili rizikom od teškog oštećenja funkcije bubrega. Kod ovih pacijenata, primena

2 od 10

leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter može dovesti do zadržavanja natrijuma. (Pogledati u nastavku “Primena kod pacijenata sa rizikom od retencije natrijuma, tečnosti i edema”, za dodatna razmatranja.)

Rizik od preopterećenja tečnošću i poremećaja elektrolita

U zavisnosti od volumena i brzine infuzije, intravenska primena leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter može uzrokovati:

Preopterećenje tečnošću koje dovodi do hiperhidratacije/hipervolemije i npr, kongestivnih stanja, uključujući centralne i periferne edeme.

Klinički značajni poremećaj elektrolita i acido-bazne ravnoteže

Generalno, rizik od dilucionih stanja (relativna retencija vode u odnosu na natrijum) je obrnuto proporcionalna koncentraciji elektrolita u leku Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter i njegovih dodataka. S druge strane, rizik da ćepreopterećenje rastvorenom supstancom dovesti do kongestivnih stanja (zadržavanje rastvorene supstance u odnosu na vodu) je direktno proporcionalan koncentraciji elektrolita 0,9% rastvora natrijum-hlorida za infuziju i dodatih lekova.

Posebno kliničko praćenje je neophodno na početku bilo koje intravenske infuzije.

Klinička procena i periodične laboratorijske analize mogu biti neophodne za praćenje promena balansa tečnosti, koncentracija elektrolita i acido-bazne ravnoteže tokom produžene parenteralne terapije ili kad god stanje pacijenta ili brzina primene zahtevaju takvu procenu.

Infuzija velikog volumena se mora primenjivati pod posebnim nadzorom kod pacijenata sa srčanom ili plućnom insuficijencijom i kod pacijenata sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (uključujući SIADH), zbog mogućeg rizika od hiponatremije stečene u bolnici (videti u nastavku).

Hiponatremija

Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutnih bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti CNS-a), pacijentisa oboljenjima srca, jetre i bubrega i pacijenti koji su izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak 4.5), posebno su izloženi riziku od pojave akutne hiponatremije nakon infuzije hipotoničnih tečnosti.

Akutna hiponatremija može dovesti do akutne hiponatremijske encefalopatije (cerebralni edem) koju karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa cerebralnim edemom imaju poseban rizik od teškog, ireverzibilnog i po život opasnog oštećenja mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa smanjenom cerebralnom komplijansom (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i edem mozga) su posebno izloženi riziku od teškog i po život opasnog otoka mozga uzrokovanog akutnom hiponatremijom.

Primena kod pacijenata sa rizikom od retencije natrijuma, preopterećenja tečnošću i edema

Lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter treba koristiti sa posebnim oprezom, naročito kod pacijenata sa ili rizikom od:

Hipernatremije. Naglo korigovanje hipernatremije jednom kad se javila adaptacija, može dovesti do cerebralnog edema, potencijalno dovodeći do konvulzija, trajnog oštećenja mozga ili smrti.

Hiperhloremije

Metaboličke acidoze, koja se može pogoršati produženom primenom ovog leka naročito kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Hipervolemije koja može ubrzati kongestivnu srčanu insuficijenciju ili plućni edem, naročito kod pacijenata sa kardiovaskularnom bolešću

Jatrogene hiperhloremijske metaboličke acidoze (npr. tokom intravenske nadoknade tečnosti)

Stanja koja mogu uzrokovati retenciju natrijuma, preopterećenje tečnošću i edeme (centralne i periferne), kao kod pacijenata sa:

o primarnim hiperaldosteronizmom

3 od 10

o sekundarnim hiperaldosteronizmom, povezanim na primer sa: - hipertenzijom,

- kongestivnom srčanom insuficijencijom, - bolešću jetre (uključujući cirozu),

- bolešću bubrega (uključujući stenozu renalne arterije, nefrosklerozu) ili preeklampsijom,

Lekovi koji povećavaju rizik od retencije natrijuma i tečnosti, poput kortikosteroida.

Reakcije na infuziju

Simptomi nepoznate etiologije koji se mogu javiti kao reakcije preosetljivosti prijavljene su veoma retko pri primeni leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, rastvora za infuziju. Ovi simptomi su okarakterisani kao hipotenzija, pireksija, tremor, drhtavica, urtikarija, osip i pruritus. Infuzija mora da se prekine odmah pošto se znaci ili simptomi ovih reakcija razviju. U skladu sa kliničkim stanjem treba sprovesti odgovarajuće terapijske mere.

Posebne grupe pacijenata

Lekar treba da ima iskustvo u bezbednoj primeni ovog leka kod posebnih grupa pacijenata koje su naročito osetljive na nagle promene koncentracije natrijuma u serumu.

Nagla korekcija hiponatremije i hipernatremije je potencijalno opasna (rizik od ozbiljnih neuroloških komplikacija).

Pedijatrijska populacija

Treba pažljivo pratiti koncentraciju elektrolita u plazmi u pedijatrijskoj populaciji, jer ova populacija može imati poremećenu sposobnost regulacije tečnosti i elektrolita. Ponovljene infuzije natrijum-hlorida treba, prema tome, primeniti samo posle određivanja koncentracijenatrijuma u serumu.

Gerijatrijska populacija

Kada se određuje vrsta infuzionog rastvora, volumen i brzina infuzije kod gerijatrijskih pacijenata, uzeti u obzir da gerijatrijski pacijenti mnogo češće boluju od kardioloških, renalnih, hepatičnih i drugih oboljenja ili su istovremeno bili na drugim terapijama.

Lekovi koji dovode do povećanog dejstva vazopresina

Dole navedeni lekovi povećavaju dejstvo vazopresina, što dovodi do smanjenog izlučivanja vode bez elektrolita u bubrezima i može povećati rizik od pojave intrahospitalne hiponatremije nakon neadekvatno uravnoteženog tretmana sa i.v. tečnostima (vidi odeljke 4.2, 4.4 i 4.8).

• Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina uključuju: hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

• Lekovi koji pojačavaju dejstvo vazopresina uključuju: hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid

• Analozi vazopresina uključuju: dezmopresin, oksitocin, terlipresin

Drugi lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije uključuju i diuretike uopšte i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Savetuje se oprez kod pacijenata na terapiji litijumom. Renalni klirens natrijuma i litijuma može biti povećan tokom primene leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter. Primena leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter može dovesti dosmanjenja koncentracije litijuma.

Primena kortikosteroida i karbenoksolona je povezana sa retencijom natrijuma i vode (uz edeme i hipertenziju). Videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

4 od 10

Ne postoje odgovarajući podaci o primeni leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter kod trudnica ili dojilja. Lekar bi trebalo pažljivo da proceni odnos koristi i rizika za svakog pacijenta pojedinačno pre primeneleka Natriichloridiinfundibile0.9% Baxter.

Natrijum-hlorid 0,9% treba primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica tokom porođaja, naročito treba obratiti posebnu pažnju na koncentraciju natrijuma u serumu, ako se primenjuje u kombinaciji sa oksitocinom(videtiodeljke4.4, 4.5 i4.8).

Savetuje seoprez kodpacijenata sa preeklampsijom(videtiodeljak4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebileka).

Kada se leku Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter dodaje neki lek, priroda tog leka i njegova primena tokomtrudnoćeidojenja treba da serazmotriposebno.

Ne postoje studije o uticaju leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter na sposobnost upravljanja vozilima ilirukovanja mašinama.

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene iz postmarkentiškog iskustva. Učestalost neželjenih reakcija na lek prikazanih ovde ne može da se proceni iz dostupnih podataka.

Sledeće neželjene reakcije nisu prijavljene, ali se mogu javiti pri primeni ovog leka:

• Hipernatremija (npr. kada se primenjuje kod pacijenata sa nefrogenim dijabetes insipidusom ili kod nazogastričnog pražnjenja)

• Hiperhloremijska metabolička acidoza

• Hiponatremija, koja može biti simptomatska. Hiponatremija se može javiti u stanjima poremećene ekskrecije slobodne vode (npr. sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH) ili postoperativno).

Opšta neželjena dejstva usled predoziranja natrijumom opisana su u odeljku 4.9.

Dodavanje leka

5 od 10

Kada se 0,9% rastvor natrijum-hlorida koristi kao sredstvo za razblaživanje injekcionih oblika drugih lekova, priroda dodatog leka odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih efekata.

Ukoliko dođe do pojeve neželjenih događaja, treba proceniti stanje pacijenta i započeti odgovarajuće protivmere. Ako ne dođe do zadovoljavajućih rezultata terapiju treba obustaviti. Ukoliko se pokaže neophodnim, treba sačuvati preostalu infuzionu tečnost za ispitivanje.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Opšta neželjena dejstva prekomernog unosa natrijuma u organizam su mučnina, povraćanje, proliv, abdominalni grčevi, žeđ, smanjena salivacija i lakrimacija, preznojavanje, groznica-povišena telesna temperatura, tahikardija, hipertenzija, insuficijencija bubrega, periferni i plućni edemi, zastoj disanja, glavobolja, vrtoglavica, nemir, iritabilnost, slabost, mišićni trzajevi i rigidnost mišića, konvulzije, koma i smrt.

Primena prevelike zapremine leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter može izazvati hipernatremiju (što može dovesti do manifestacija u centralnom nervnom sistemu, uključujući konvulzije, komu, cerebralni edem i smrt), kao i predoziranje natrijumom (što može dovesti do centralnih i/ili perifernih edema). Takva stanja treba da leči lekar specijalista.

Prevelika količina hlorida u organizmu može dovesti do gubljenja bikarbonata i posledične acidifikacije.

Kada se 0,9% rastvor natrijum-hlorida koristi kaosredstvo za razblaživanje injekcionih oblika drugih lekova, znaci i simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog leka. U slučaju zadesnog predoziranja, infuzija se prekida, a kod pacijenta se prate znaci i simptomi vezani za dodati lek. Odgovarajuće i suportivne mere treba da se primene po potrebi.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori za intravensku primenu, kao dopunska terapijska sredstva; rastvori koji utiču na balans elektrolita

ATC šifra: B05XA03

Rastvor natrijum-hlorida 0,9% za intravensku infuziju je izotonični rastvor, čija je osmolarnost približno 308 mOsm/L.

Farmakodinamske osobine rastvora su osobine natrijumovih i hloridnih jona koji održavaju balans tečnosti i elektrolita. Joni, kao što je natrijum, cirkulišu kroz ćelijsku membranu, pomoću različitih transportnih

6 od 10

mehanizama, a među njima je i natrijumska pumpa (Na+-K+-ATP-aza). Natrijum ima važnu ulogu u procesima neurotransmisije i elektrofiziologiji srca, kao i u metabolizmu u bubrezima.

Natrijum se prvenstveno izlučuje putem bubrega, ali u bubrezima postoji i obimna reapsorpcija jona.

Male količine natrijuma se izlučuju i putemfecesa i preko znoja.

Pretklinički podaci o bezbednosti primene 0,9% rastvora natrijum-hlorida nisu relevantni jer je natrijum-hlorid normalna komponenta plazme životinja i ljudi.

Voda za injekcije.

Pre dodavanja drugog leka potrebno je proveriti podatke o kompatibilnosti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje.

U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj rastvor ne sme da se meša sa drugim medicinskim proizvodima. Lekove za koje se zna da su inkompatibilni sa ovim rastvorom za infuziju ne treba koristiti.

Videti odeljak 6.6 za dalje instrukcije o upotrebi sa lekovima koji se dodaju u rastvor za infuziju.

Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, (za kese veličine pakovanja 100 mL, 250 mL i 500 mL) :

Rok upotrebe pre otvaranja:2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon mešanja 0,9% rastvora natrijum hlorida sa drugim lekovima:

Videti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje. Pre dodavanja bilo kog leka treba proveriti hemijsku i fizičku stabilnost leka s obzirom na pH vrednost 0,9% rastvora natrijum-hlorida za infuziju u Viaflo kesi.

Sa mikrobiološke tačke, rastvoreni lek mora se iskoristiti odmah po rastvaranju osim ako se rastvaranje uradi pod kontrolisanim i proverenim aseptičnim uslovima. Ako se ne iskoristi odmah (po rastvaranju), vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.

Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, (1 x 100 mL): Čuvati na temperaturi do 30°C.

Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, (1 x 250 mL) i Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, (1 x 500 mL): Lek ne zahteva posebne uslovečuvanja.

7 od 10

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/mešanja leka, videti odeljak 6.3.

Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 250 mL Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 500 mL

Unutrašnje i spoljašnje pakovanje leka Natrii chloride infundibile 0.9 Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju je kesa (Viaflo® kontejner), proizveden od višeslojne folije, označene PL-2442 koja se sastoji od polipropilena (PP), poliamida (PA) i polietilena (PE). Kesa se nalazi u zaštitnoj plastičnoj ovojnoj kesi napravljenojod poliamida/polipropilena, a koja služi samo da fizički zaštiti kesu sa rastvorom.

Videti odeljak 4.2 za informacije o načinu primene.

Pre dodavanja drugog leka, potrebno je proveriti rastvorljivost i stabilnost leka u vodi pri pH opsegu Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter rastvora za infuziju. Drugi lekovi se mogu dodati pre ili tokom primene rastvora.

Lekar treba da proceni inkompatibilnost dodatog leka sa Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter rastvorom za infuziju na osnovu eventualne promene boje i/ili pojave precipitata, nerastvorljivih kompleksa ili kristala i

da proveri podatke u uputstvu za upotrebu leka koji se dodaje.

Kada se koriste lekovi koji se dodaju u rastvor za infuziju, proveriti izotoničnost pre parenteralne primene. Temeljno i pažljivo mešanje u aseptičnim uslovima bilo kog leka koji se dodaje u rastvor za infuziju je obavezno. Rastvor sa dodatim lekom treba da se koristi odmah i da se ne čuva.

Dodavanje drugih supstanci ili nepravilna primena može izazvati pojavu groznice-povišene telesne temperatureusled mogućeg unošenja (u rastvor) pirogenih supstanci. U slučaju neželjene reakcije, infuzija se mora odmah prekinuti.

Odbacite posle jedne primene.

Odbacite bilo koju neupotrebljenu zapreminu rastvora.

Ne koristite ponovo delimično korišćene kese.

Ne vadite kesu iz zaštitnog omotača sve dok nije spremna za primenu. Unutrašnja kesa održava sterilnost proizvoda.

Uputstvo za upotrebu Otvaranje

Izvaditi Viaflo kesu iz zaštitneovojnekese neposredno pre primene.

Proveriti da li kesa curi čvrstim stiskanjem unutrašnje kese. Ukoliko se utvrdi čak i minimalno curenje rastvora, rastvor ne treba koristiti pošto njegova sterilnost može bitinarušena.

Proveriti bistrinu rastvora i odsustvo stranih čestica. Ukoliko rastvor nije bistar ili ako sadrži strane čestice, ne sme se primeniti.

Priprema za primenu

Koristitisterilni materijal za pripremu i primenu rastvora.

8 od 10

Okačiti kesu kroz (odgovarajući) otvor na njemu (eyelet support). Uklonitiplastični štitnik sa izlaznog otvora na dnu kese

o Uhvatiti malo krilo na vratu otvora jednom rukom

o Uhvatiti veliko krilo na zatvaraču drugom rukom i okrenuti o Zatvarač će iskočiti.

Primenitiaseptičnu tehniku za postavljanje infuzije.

Pripojiti set za primenu. Pogledajte kompletno uputstvo koje se nalazi uz infuzioni set, koje se odnosi na pripremu seta i primenu rastvora.

Uputstvo za dodavanje lekova u rastvor za infuziju

Upozorenje: Lekovi koji se dodaju u rastvor za infuziju mogu biti inkompatibilni sa lekom Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter.

Dodavanje lekova pre primene rastvora

Dezinfikovati mesto dodavanja.

Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 G (gauge) (1,10 mm) do 22 G (0,70 mm), probušiti otvor za primenu lekova (koji se može ponovo zatvoriti, tj. resalable medication port) i injicirati lek.

Dobro promešati rastvor i dodati lek. Kada su u pitanju lekovi velike gustine kao što je kalijum-hlorid, blago lupkati otvor dok su otvori okrenuti nagore i mešati.

Upozorenje: ne čuvatikese sa rastvorom za infuziju u koji je dodat lek.

Dodavanje lekova tokom primene rastvora

Zatvoriti klemu-hvataljku na infuzionom setu. Dezinfikovati mesto dodavanja.

Korišćenjem šprica sa iglompromera 19 G (gauge) (1,10 mm) do 22 G (0,70 mm), probušitiotvor za primenu lekova i injicirati lek.

Skinuti kesu sa držača za i.v. infuziju i/ili okrenutiu uspravni položaj.

Laganim lupkanjem isprazniti rastvor iz oba otvora dok je kesa u uspravnom položaju. Dobro promešati rastvor i dodati lek.

Vratitikesu u položaj za primenu, ponovo otvoriti klemu i nastaviti sa primenom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter je rastvor za infuziju, koji sadrži natrijum-hlorid rastvoren u vodi za injekcije. To je rastvor elektrolita (natrijuma i hlora) koji je dominantno prisutan u vanćelijskom prostoru. Natrijum-hlorid je hemijska supstanca (koja se često naziva „so”) koja se nalazi u krvi.

Lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter se primenjuje za: • nadoknadu gubitka telesne tečnosti (dehidratacije);

• razblaživanje drugih lekova koji se mogu primenjivati infuzijom.

Lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter ne smete primati:

Lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter ne smete primiti ukoliko imate neko od navedenih stanja: • vrednosti hlorida u krvi su veće od uobičajenih (hiperhloremija)

• vrednosti natrijuma u krvi su veće od uobičajenih (hipernatremija).

Ukoliko se u Vaš rastvor za infuziju dodaje lek, pročitajte uputstvo za taj lek, kako biste utvrdili da li smete da primite takav rastvor.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter.

U sledećim stanjima lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, treba primnenjivati oprezno: - ukoliko imate bilo koji oblik srčane slabosti ili srčanu insuficijenciju;

- ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega;

- ukoliko imate povećanu kiselost krvi (acidoza);

- ukoliko u krvnim sudovima dođe do povećanja zapremine krvi (hipervolemija); - ukoliko imate visok krvni pritisak (arterijska hipertenzija);

- zadržavanje tečnosti ispod kože, naročito oko članaka (periferni otoci, edemi); - zadržavanje tečnosti u plućima (tzv. plućni edem);

- oboljenje jetre (npr. ciroza);

- ukoliko bolujete od preeklampsije (komplikacija kod trudnica sa povećanim krvnim pritiskom, oticanjem nogu i ruku i izlučivanjem belančevina putem mokraće);

- ukoliko bolujete od hiperaldosteronizma (sindrom visokog krvnog pritiska i malih koncentracija kalijuma u krvi uzrokovan velikom koncentracijom hormona aldosterona);

- ukoliko je Vaše stanje ili terapija koju uzimate povezano sa retencijom (zadržavanjem)natrijuma, što ste dešava pri terapiji kortikosteroidima (vidite takođe tekst u nastavku „Primena drugih lekova“);

- ukoliko imate stanje koje uzrokuje povećane vrednosti vazopresina, hormona koji reguliše vrednosti tečnosti u Vašem telu. Promene uzrokovane ovim poremećajem mogu se manifestovati:

- iznenadnom ozbiljnom bolešću; - bolovima;

- imali ste hiruršku intervenciju;

- imate infekciju, opekotine ili oboljenje mozga;

- imate oboljenja koja su u vezi sa srcem, jetrom, bubrezima ili centralnim nervnim sistemom; - kada ste na terapiji određenim lekovima (videti u nastavku „Drugi lekovi i lek Natrii chloridi

infundibile 0.9% Baxter“)

Ovo može povećati rizik od malih koncentracija natrijuma u krvi i može dovesti do glavobolje, mučnine, grčeva, letargije, kome, otoka mozga i smrti. Otok mozga povećava rizik od smrti i oštećenja funkcije mozga. Ljudi izloženi većem riziku od oštećenja mozga su:

- deca;

- žene (naročito u reproduktivnom periodu);

- ljudi koji imaju probleme sa povećanim vrednostima moždane tečnosti, npr. usled meningitisa, krvarenja u lobanji ili povrede mozga.

2 od 12

Tokom primene infuzije, lekar će Vam odraditi laboratorijske testove krvi i mokraće zbog određivanja sledećih parametara:

- količine tečnosti u Vašem organizmu; - ocene opšteg zdravstvenog stanja;

- koncentracije supstanci-jedinjenja koja se normalno nalaze u Vašoj krvi kao što su kalijum i natrijum (elektroliti u plazmi).

Novorođenčad rođena pre termina ili u terminu mogu zadržavati višak natrijuma usled nezrele funkcije bubrega. Zbog toga se ponavljanje infuzije fiziološkog rastvora može dati samo nakon određivanja koncentracije natrijuma u serumu.

Vaš lekar će uzeti u razmatranje ako ste na parenteralnoj ishrani (ishrana putem infuzije u venu). Tokom dugotrajne primene leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, rastvora za infuziju, možda će biti potrebno da Vam se daje dodatna ishrana.

Drugi lekovi i lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite svog lekara ukoliko uzimate:

• kortikosteroide (antiinflamatorne lekove). Ovi lekovi mogu uzrokovati zadržavanje natrijuma i vode u organizmu, dovodeći do oticanja tkiva usled zadržavanja tečnosti ispod kože (edemi) i povišenog krvnog pritiska (hipertenzija)

• litijum (koji se koristi za lečenje psihijatrijskog oboljenja).

Neki lekovi deluju na hormon vazopresin. To mogu da budu: - lekovi protiv dijabetesa (hlorpropamid);

- lekovi koji se koriste za lečenje holesterola (klofibrat);

- neki lekovi koji se koriste u lečenju kancera-raka (vinkristin, ifosfamid, ciklofosfamid); - lekovi koji se koriste za lečenje depresije-selektivni inhibitori preuzimanja serotonina

- lekovi koji se koriste u lečenju shizofrenije-antipsihotici; - opioidi za ublažavanje jakih bolova;

- lekovi za lečenje bola i / ili zapaljenja (poznati kao NSAIL);

- lekovi koji imitiraju ili pojačavaju efekte vazopresina, kao što su dezmopresin (lek koji se koristi za lečenje povećane žeđi i uriniranja), terlipresin (lek koji se koristi za lečenje krvarenja jednjaka) i oksitocin (lek koji se koristi za indukciju porođaja);

- antiepileptički lekovi (karbamazepin i okskarbazepin-lekovi koji se koriste u lečenju epileptičnih napada);

- diuretici (lekovi koji se koriste za izbacivanje viška vode iz organizma).

Primena leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter sa hranom i pićima

Konsultujte se sa svojim lekarom o tome šta možete da jedete i pijete dok ste na terapiji lekom Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Primena leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter se ne smatra rizičnom za vreme trudnoće ili dojenja ako se primenjuje u skladu sa preporučenim dozama i ograničenjima za primenu, kontraindikacijama i opštim merama opreza za upotrebu i dokle god je kontrolisana ravnoteža elektrolita (soli) i tečnosti.

3 od 12

Preduzeće se poseban oprez ako imate specifičan poremećaj koji se može pojaviti tokom trudnoće pod nazivom preeklampsija sa sledećim simptomima: visok krvni pritisak, grčevi, oticanje.

Kada se leku Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter doda neki drugi lek, moraju se posebno uzeti u obzir svojstva tog leka i njegova upotreba za vreme trudnoće i dojenja:

• o tome će Vas obavestiti Vaš lekar;

• potrebno je da pročitate Uputstvo za lek koje se odnosi na lek koji se dodaje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Vaš lekar će odlučiti koliko Vam je infuzije potrebno i kada ćete je primiti. To će zavisiti od Vaših godina, telesne mase, opšteg zdravstvenog stanja, razloga za lečenje i od toga da li se infuzija koristi za primenu ili razblaživanje drugog leka ili ne.

Količina infuzije koju treba da primite takođe može da zavisi od drugih terapija koje primate.

NE SMETE da primite lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter ako u njemu postoje vidljive čestice ili ako je pakovanje oštećeno na bilo koji način.

Lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter ćete primiti intravenskim putem (u venu) u vidu infuzije. Obično se infuzija primenjuje u venu na ruci, međutim, Vaš lekar može i na drugi način da primeni ovaj lek. Količina leka i brzina infuzije će zavisiti od Vašeg stanja. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter za Vas.

Pre i tokom primene infuzije 0,9% rastvora natrijum-hlorida Vaš lekar će iz uzoraka Vaše krvi pratiti: - količinu tečnosti u telu;

- kiselost krvi i urina;

- količinu elektrolita u Vašem telu (posebno natrijuma, kod pacijenata sa povećanim vrednostima hormona vazopresina, ili kod onih koji uzimaju druge lekove koji pojačavaju dejstvo vazopresina).

Bilo koja količina neutrošenog rastvora mora biti odbačena. NE SMETE da primite infuziju leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter iz prethodno korišćene kese.

Ako ste primili više leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter nego što treba

Malo je verovatno da ćete primiti više infuzije nego što treba, jer primenu nadgleda lekar ili medicinska sestra, koji će Vas pratiti tokom primene terapije. Međutim ukoliko sumnjate da ste primili više leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter nego što treba, obavestite o tome Vašeg lekara ili medicinsku sestru. Predoziranje može dovesti do abnormalno velikih vrednosti tečnosti, natrijuma i hlorida u Vašoj krvi, nakupljanja tečnosti u tkivu (edem) i/ili velikih vrednosti kiselih materija u Vašoj krvi.

Ukoliko primite previše leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, prvi znaci predoziranja mogu biti:  mučnina

 povraćanje  proliv

 grčevi u stomaku  žeđ

 suvoća usta  suvoća očiju

 preznojavanje

 groznica-povišena telesna temperatura  ubrzan rad srca (tahikardija)

4 od 12

 povišeni krvni pritisak (hipertenzija)

 bubrežna slabost (insuficijencija bubrega)

 nakupljanje tečnosti u plućima što otežava disanje (plućni edem)

 nakupljanje tečnosti ispod kože, naročito oko članaka (periferni edemi, otoci)  prestanak disanja (respiratorni zastoj)

 glavobolja  vrtoglavica

 uznemirenost  razdražljivost  slabost

 ukočenost i trzanje mičića  konvulzije

 povećana kiselost krvi (tzv. acidoza), koja dovodi do umora, konfuzije, letargije i ubrzanog disanja

 povećane vrednosti natrijuma u krvi od normalnih (hipernatremija), koji mogu prouzrokovati epileptične napade, komu, oštećenje mozga (cerebralni edem) i smrt.

Ukoliko imate bilo koji od navedenih simptoma slučajnog predoziranja, lečenje će biti prekinuto i lekar će Vas pregledati u cilju utvrđivanja znakova i simptoma koji bi mogli biti povezani sa upotrebom leka. Primena infuzije će biti prekinuta i bićete lečeni zavisno od ispoljenih simptoma.

Navedeni simptomi se mogu ispoljiti i u slučaju da je u infuziju 0,9% rastvora natrijum - hlorida dodat drugi lek. Zbog toga treba da pročitate uputstvo za lek koji je dodat.

Ako ste zaboravili da primite lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter

Primenu leka Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, dobićete od strane lekara ili medicinske sestre, tako da je malo verovatno da propisanu dozu nećete primiti u predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete da primate lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter

Vaš lekar će odlučiti kada primena infuzije treba da se prekine.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka. • nevoljno podrhtavanje (tremor);

• snižen krvni pritisak;

• koprivnjača (urtikarija); • osip na koži;

• svrab (pruritus).

Male koncentracije natrijuma koje se mogu javiti tokom boravka u bolnici (nosokomijalna hiponatremija) i s tim povezani neurološki problemi (akutna hiponatremijska encefalopatija). Hiponatremija može dovesti do nepovratnog oštećenja mozga i usled toga smrti (cerebralnog edema/otoka) (videti takođe u odeljku 2 „Upozorenje i mere opreza“).

Neželjena dejstva nastala zbog tehnike primene, uključuju sledeća, kao što su: • crvenilo na mestu primene (eritem);

• brazdanje na mestu injektiranja, osećaj žarenja;

5 od 12

• svrab na mestu primene (urtikarija);

• povišena telesna temperatura (pireksija); • drhtavica, jeza.

Ostale neželjene reakcije primećene kod drugih proizvoda (drugi rastvori koji sadrže natrijum) uključuju: • povećane koncentracije natrijuma u krvi u odnosu na normalne vrednosti (hipernatremija)

• male koncentracije natrijuma u krvi u odnosu na normalne vrednosti (hiponatremija)

• povećana kiselost krvi povezana sa povećanim koncentracijama hlorida u krvi u odnosu na normalne vrednosti (hiperhloremijska metabolička acidoza)

Vaš lekar će Vas nadgledati tokom primene ovog leka i ukoliko dođe do pojave bilo kog neželjenog dejstva, infuzija se mora prekinuti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, (1 x 100 mL): Čuvati na temperaturi do 30°C.

Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, (1 x 250 mL) i Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, (1 x 500 mL): Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon mešanja 0,9% rastvora natrijum-hlorida sa drugim lekovima:

Videti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje. Pre dodavanja bilo kog leka treba proveriti hemijsku i fizičku stabilnost leka s obzirom na pH vrednost 0,9% rastvora natrijum-hlorida za infuziju u Viaflo kesi.

Sa mikrobiološke tačke, rastvoreni lek mora se iskoristiti odmah po rastvaranju osim ako se rastvaranje uradi pod kontrolisanim i proverenim aseptičnim uslovima. Ako se ne iskoristi odmah (po rastvaranju), vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.

6 od 12

Šta sadrži lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter

Aktivna supstanca je natrijum-hlorid. 1 mL rastvora sadrži:

natrijum-hlorid 9 mg.

Na+: 154 mmol/L Cl-: 154 mmol/L

pH: 4,5-7

Pomoćna supstanca je voda za injekcije.

Kako izgleda lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter i sadržaj pakovanja

Lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter je bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.

Veličine pakovanja

Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 250 mL Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 500 mL

Unutrašnje i spoljašnje pakovanje leka Natrii chloride infundibile 0.9 Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju je kesa (Viaflo® kontejner), proizveden od višeslojne folije, označene PL-2442 koja se sastoji od polipropilena (PP), poliamida (PA) i polietilena (PE). Kesa se nalazi u zaštitnoj plastičnoj ovojnoj kesi napravljenoj od poliamida/polipropilena, a koja služi samo da fizički zaštiti kesu sa rastvorom.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

DIACELL D.O.O BEOGRAD Ilije Garašanina 23, Beograd

Proizvođači:

1. BIEFFE MEDITAL S.A.

Ctra de Biescas-Senegüe, Sabiñanigo (Huesca), Španija 2. BIEFFE MEDITAL SPA

Via Nuova Provinciale, Grosotto, Italija 3. BAXTER HEALTHCARE LIMITED Caxton Way, Thetford, Velika Britanija 4. BAXTER SA

Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, Belgija 5. BAXTER HEALTHCARE S.A.

Moneen Road, Co. Mayo, Castlebar, Irska

7 od 12

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, rastvor za infuziju, kesa:1x100 mL : 515-01-01245-21-001 od 11.03.2022.

Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, rastvor za infuziju, kesa:1x250 mL : 515-01-01246-21-001 od 11.03.2022.

Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, rastvor za infuziju, kesa:1x500 mL : 515-01-01247-21-001 od 11.03.2022.

<------------------------------------------------------------------------------------------------>

8 od 12

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, rastvor za infuziju, indikovan je: • za lečenje izotonične ekstracelularne dehidratacije

• kao vehikulum ili sredstvo za razblaživanje kompatibilnih lekova namenjenih parenteralnoj primeni.

Doziranje i način primene

Doziranje

Deca, odrasli i stari:

Doze se mogu izraziti u obliku mEq ili mmol natrijuma, kao masa natrijuma ili masa natrijumove soli (1 g NaCl = 394 mg, natrijuma, po 17,1 mEq ili 17,1 mmol natrijuma i hlora).

Potrebno je praćenje balansa tečnosti, serumskih elektrolita i acido-bazne ravnoteže pre i tokom primene, s posebnom pažnjom na serumski natrijum kod pacijenata s povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji se istovremeno leče lekovima koji su agonisti vazopresina, zbog rizika od intrahospitalne hiponatremije (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija i Neželjena dejstva„” u Sažetku karakteristika leka). Praćenje natrijuma u serumu je posebno važno za hipotonične tečnosti.

Intravenska infuzija 0.9% -tnog natrijum hlorida ima toničnost od 308 mOsm/L (približno).

Brzina i zapremina infuzije zavise od starosti, telesne mase, kliničkog stanja (npr. opekotine, operacije, povrede glave, infekcije), a istovremenu terapiju treba da odredi lekar sa iskustvom u terapiji intravenskim tečnostima (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka).

Preporučeno doziranje

Preporučena doza za lečenje izotonične ekstracelularne dehidratacije je:

 Za odrasle:

 Za novorođenčad, odojčad i decu: ukupne telesne mase.

500 mL do 3 L/24 sata

20 do 100 mL/24 sata/kg telesne mase, zavisno od uzrasta i

Preporučena doza kada se ovaj rastvor koristi kao vehikulum ili sredstvo za razblaživanje je od 50 do 250 mL po dozi leka koji treba da se primeni.

Kada se 0,9% rastvor natrijum-hlorida koristi kao sredstvo za razblaživanje za injekcione oblike drugih lekova, doza i brzina infuzije biće takođe određeni prirodom i doznim režimom propisanog leka.

Način primene

Rastvor je za intravensku primenu.

Rastvor treba primeniti pomoću sterilnog seta za infuziju korišćenjem aseptične tehnike. Set za infuziju treba prethodno isprati rastvorom kako bi se sprečio ulazak vazduha u sistem (za infuziju).

Pre primene, rastvor treba vizuelno pregledati na prisustvo vidljivih čestica i promenu boje. Primeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ako je kontejner neoštećen.

Ne izvlačiti rastvor iz zaštitnog omotača-kese sve do primene. Unutrašnja kesa održava sterilnost rastvora. Primeniti odmah posle postavljanja infuzionog seta.

9 od 12

Ne koristite serijski povezane plastične kontejnere. Takva primena može dovesti do vazdušne embolije usled rezidualnog vazduha zadržanog u primarnom kontejneru/kesi, pre nego što je završeno davanje rastvora iz sekundarne kese. Pritiskanje fleksibilnog plastičnog kontejnera/kese sa intravenskim rastvorom da bi se ubrzao protok, može uzrokovati pojavu vazdušne embolije ukoliko rezidualni vazduh nije potpuno uklonjen iz kontejnera pre primene. Prilikom upotrebe intravenskog seta sa ventilom, u slučaju kad je ventil otvoren, može doći do pojave vazdušne embolije. Intravenski setovi sa ventilom se ne smeju koristiti sa fleksibilnim kontejnerima, kad je ventil u otvorenom položaju.

Lekovi mogu da se dodaju pre infuzije ili tokom same infuzije u infuzioni set.

Za informacije o inkompatibilnosti i pripremi rastvora za infuziju sa drugim lekovima pogledajte odeljke „Inkompatibilnost i Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) ”.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Pre dodavanja drugog leka potrebno je proveriti podatke o kompatibilnosti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje.

U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj rastvor ne sme da se meša sa drugim medicinskim proizvodima. Lekove za koje se zna da su inkompatibilni sa ovim rastvorom za infuziju ne treba koristiti.

Videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) ” za dalje instrukcije o upotrebi sa lekovima koji se dodaju u rastvor za infuziju.

Rok upotrebe

Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, (za kese veličine pakovanja 100 mL, 250 mL i 500 mL) :

Rok upotrebe pre otvaranja: 2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon mešanja 0,9% rastvora natrijum hlorida sa drugim lekovima:

Videti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje. Pre dodavanja bilo kog leka treba proveriti hemijsku i fizičku stabilnost leka s obzirom na pH vrednost 0,9% rastvora natrijum-hlorida za infuziju u Viaflo kesi.

Sa mikrobiološke tačke, rastvoreni lek mora se iskoristiti odmah po rastvaranju osim ako se rastvaranje uradi pod kontrolisanim i proverenim aseptičnim uslovima. Ako se ne iskoristi odmah (po rastvaranju), vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, (1 x 100 mL): Čuvati na temperaturi do 30°C.

Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, (1 x 250 mL) i Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, (1 x 500 mL): Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

10 od 12

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/mešanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 250 mL Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 500 mL

Unutrašnje i spoljašnje pakovanje leka Natrii chloride infundibile 0.9 Baxter, 9 g/L, rastvor za infuziju je kesa (Viaflo® kontejner), proizveden od višeslojne folije, označene PL-2442 koja se sastoji od polipropilena (PP), poliamida (PA) i polietilena (PE). Kesa se nalazi u zaštitnoj plastičnoj ovojnoj kesi napravljenoj od poliamida/polipropilena, a koja služi samo da fizički zaštiti kesu sa rastvorom.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Videti odeljak Doziranje i način primene za informacije o načinu primene.

Pre dodavanja drugog leka, potrebno je proveriti rastvorljivost i stabilnost leka u vodi pri pH opsegu Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter rastvora za infuziju. Drugi lekovi se mogu dodati pre ili tokom primene rastvora.

Lekar treba da proceni inkompatibilnost dodatog leka sa Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter rastvorom za infuziju na osnovu eventualne promene boje i/ili pojave precipitata, nerastvorljivih kompleksa ili kristala i

da proveri podatke u uputstvu za upotrebu leka koji se dodaje.

Kada se koriste lekovi koji se dodaju u rastvor za infuziju, proveriti izotoničnost pre parenteralne primene. Temeljno i pažljivo mešanje u aseptičnim uslovima bilo kog leka koji se dodaje u rastvor za infuziju je obavezno. Rastvor sa dodatim lekom treba da se koristi odmah i da se ne čuva.

Dodavanje drugih supstanci ili nepravilna primena može izazvati pojavu groznice-povišene telesne temperature usled mogućeg unošenja (u rastvor) pirogenih supstanci. U slučaju neželjene reakcije, infuzija se mora odmah prekinuti.

Odbacite posle jedne primene.

Odbacite bilo koju neupotrebljenu zapreminu rastvora.

Ne koristite ponovo delimično korišćene kese.

Ne vadite kesu iz zaštitnog omotača sve dok nije spremna za primenu. Unutrašnja kesa održava sterilnost proizvoda.

Uputstvo za upotrebu Otvaranje

 Izvaditi Viaflo kesu iz zaštitne ovojne kese neposredno pre primene.

 Proveriti da li kesa curi čvrstim stiskanjem unutrašnje kese. Ukoliko se utvrdi čak i minimalno curenje rastvora, rastvor ne treba koristiti pošto njegova sterilnost može biti narušena.

 Proveriti bistrinu rastvora i odsustvo stranih čestica. Ukoliko rastvor nije bistar ili ako sadrži strane čestice, ne sme se primeniti.

Priprema za primenu

Koristiti sterilni materijal za pripremu i primenu rastvora.

11 od 12

 Okačiti kesu kroz (odgovarajući) otvor na njemu (eyelet support).  Ukloniti plastični štitnik sa izlaznog otvora na dnu kese

o Uhvatiti malo krilo na vratu otvora jednom rukom

o Uhvatiti veliko krilo na zatvaraču drugom rukom i okrenuti o Zatvarač će iskočiti.

 Primeniti aseptičnu tehniku za postavljanje infuzije.

 Pripojiti set za primenu. Pogledajte kompletno uputstvo koje se nalazi uz infuzioni set, koje se odnosi na pripremu seta i primenu rastvora.

Uputstvo za dodavanje lekova u rastvor za infuziju

Upozorenje: Lekovi koji se dodaju u rastvor za infuziju mogu biti inkompatibilni sa lekom Natrii chloridi infundibile 0.9% Baxter.

Dodavanje lekova pre primene rastvora

 Dezinfikovati mesto dodavanja.

 Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 G (gauge) (1,10 mm) do 22 G (0,70 mm), probušiti otvor za primenu lekova (koji se može ponovo zatvoriti, tj. resalable medication port) i injicirati lek.

 Dobro promešati rastvor i dodati lek. Kada su u pitanju lekovi velike gustine kao što je kalijum-hlorid, blago lupkati otvor dok su otvori okrenuti nagore i mešati.

Upozorenje: ne čuvati kese sa rastvorom za infuziju u koji je dodat lek.

Dodavanje lekova tokom primene rastvora

 Zatvoriti klemu-hvataljku na infuzionom setu.  Dezinfikovati mesto dodavanja.

 Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 G (gauge) (1,10 mm) do 22 G (0,70 mm), probušiti otvor za primenu lekova i injicirati lek.

 Skinuti kesu sa držača za i.v. infuziju i/ili okrenuti u uspravni položaj.

 Laganim lupkanjem isprazniti rastvor iz oba otvora dok je kesa u uspravnom položaju.  Dobro promešati rastvor i dodati lek.

 Vratiti kesu u položaj za primenu, ponovo otvoriti klemu i nastaviti sa primenom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

12 od 12