Natrii chloridi infundibile HF 9g/L rastvor za infuziju

Nadoknada izotonične tečnosti kod hipotonične ili izotonične dehidratacije. Kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena.

Rastvarač za kompatibilne lekove i elektrolite. Vlaženje zavoja za previjanje rana.

Doziranje

Doze se mogu prikazati u obliku mEq ili mmol natrijuma, kao masa natrijuma ili kao masa natrijumove soli (1 g NaCl = 394 mg natrijuma, po 17,1 mEq ili 17,1 mmol natrijuma i hlora).

Potrebno je praćenje balansa tečnosti, elektrolita u serumu i acido-bazne ravnoteže pre i tokom primene, sa posebnom pažnjom na koncentraciju natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji se istovremeno leče lekovima koji su agonisti vazopresina, zbog rizika od intrahospitalne hiponatremije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8). Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno za hipotonične tečnosti.

Intravenska infuzija 0,9%-tnog natrijum hlorida ima toničnost od 308 mOsm/L (približno).

Doza, brzina, zapremina i trajanje primene infuzije zavise od individualnih potreba pacijenta za tečnošću i elektrolitima, što zavisi od nekoliko sledećih faktora: starosti pacijenata, telesne mase, kliničke slike (npr. opekotine, hirurške intervencije, povrede glave, infekcije), a terapiju koja se primenjuje istovremeno treba da odredi lekar sa iskustvom u terapiji nadoknade intravenskim tečnostima (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Osim ako nije drugačije propisano od strane lekara, preporučuju se sledeće doze za terapiju izotonične ekstracelularne dehidratacije:

• za odrasle: 500 mL do 3 litra/24 sata
• za novorođenčad, odojčad i decu: 20 do 100 mL tokom 24 sata i po kg telesne mase, zavisno od uzrasta i ukupne telesne mase.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalnu brzinu infuzije treba prilagoditi u zavisnosti od kliničke slike pacijenta.

Kako bi se sprečio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije, povećanje koncentracije natrijuma u serumu ne sme da prelazi 9 mmol/L/dan. Kao opšta preporuka, stopa korekcije od 4 do 6 mmol/L/dan adekvatna je u većini slučajeva, u zavisnosti od stanja pacijenta i pratećih faktora rizika (videti odeljke 4.4, 4.8 i 4.9).

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza zavisi od potreba pacijenta za tečnošću i elektrolitima.

Ne treba prekoračiti dnevni unos tečnosti od 40 mL/kg telesne mase, odnosno približno 6 mmol natrijuma/kg telesne mase po danu.

Nedostatak natrijuma se može proceniti korišćenjem sledeće formule: deficit Na+ (mmol) = (željeni nivo Na+ - stvarni nivo Na+) x kg telesne mase x 0,2 (ekstracelularni volumen je telesna masa u kg x 0,2). Kod odraslih, koncentracije natrijuma su 3 – 6 mmol natrijuma/kg telesne mase i klasifikovane su kao standardne, a za decu 3 – 5 mmol/kg telesne mase.

Svi dodatni gubici (usled povišene telesne temperature, proliva, povraćanja itd.) moraju se nadoknaditi prema volumenu i sastavu izgubljene tečnosti.

U slučaju primene velike zapremine ovog rastvora, treba razmotriti upotrebu izbalansiranog kristaloidnog rastvora sa smanjenim sadržajem hlorida kako bi se izbegla hiperhloremijska acidoza.

Starija populacija

U osnovi se primenjuje ista doza kao za odrasle, ali je potreban oprez kod pacijenata koji boluju od drugih bolesti, kao što su insuficijencija srca ili bubrega, koje su učestalije kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Brzina infuzije i maksimalna dnevna doza treba da budu prilagođene individualnim potrebama za vodom i elektrolitima, kao i uzrastu, telesnoj masi i kliničkoj slici pedijatrijskog pacijenta.

U slučaju teške dehidratacije, preporučuje se bolus od 20 mL/kg telesne mase u prvom satu terapije. Prilikom primene ovog rastvora, potrebno je uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti.

Doziranje, dužina primene, kao i način primene moraju biti u skladu sa odgovarajućim zahtevima za razblaženi/rastvoreni lek. Preporučuje se primena 50 do 250 mL ovog rastvora po dozi kada se koristi kao rastvarač za kompatibilne lekove i elektrolite.

Način primene Intravenska upotreba. Za vlaženje zavoja.

Za uputstva o pripremi i primeni rastvora u slučaju dodavanja kompatibilnog leka, videti Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za lek, leka koji se dodaje. Videti i odeljke 6.2 i 6.6.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Hiperhidratacija.

Posebnu pažnju treba obratiti pri primeni natrijum-hlorid, 9 g/L, rastvora za infuziju kod pacijenata sa:

• hipokalemijom
• hipernatremijom
• hiperhloremijom
• bolestima koje zahtevaju ograničen unos natrijuma (npr. srčana insuficijencija, generalizovani ili periferni edem, plućni edem, hipertenzija, preeklampsija, teška bubrežna insuficijencija, hiperaldosteronizam, istovremena primena lekova koji uzrokuju zadržavanje natrijuma, videti odeljak 4.5).

Klinički status pacijenta i laboratorijske parametre (koncentracija elektrolita u krvi i urinu, promena balansa tečnosti i acido-bazna ravnoteža) treba pratiti na adekvatan način, posebno tokom primene većih volumena ovog rastvora.

Kako bi se sprečio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije, povećanje koncentracije natrijuma u serumu ne sme da prelazi 9 mmol/L/dan. Kao opšta preporuka, stopa korekcije od 4 do 6 mmol/L/dan adekvatna je u većini slučajeva, u zavisnosti od stanja pacijenta i pratećih faktora rizika.

Treba voditi računa da ne dođe do hiperhidratacije usled predoziranja. Kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom ili teškom bubrežnom insuficijencijom treba uzeti u obzir povećani rizik od hiperhidratacije i prilagoditi doziranje.

Infuzija velikog volumena mora se koristiti pod posebnim nadzorom kod pacijenata sa srčanom ili plućnom insuficijencijom i kod pacijenata sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (uključujući SIADH), zbog rizika od hiponatremije stečene u bolnici (videti ispod).

Hiponatremija

Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutnih bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti CNS-a), pacijenti sa oboljenjima srca, jetre i bubrega i pacijenti koji su izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak 4.5), posebno su izloženi riziku od pojave akutne hiponatremije nakon infuzije hipotoničnih tečnosti.

Akutna hiponatremija može dovesti do akutne hiponatremijske encefalopatije (cerebralni edem) koju karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa cerebralnim edemom imaju poseban rizik od teškog, ireverzibilnog i po život opasnog oštećenja mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa smanjenom cerebralnom komplijansom (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i edem mozga) su posebno izloženi riziku od teškog i po život ugrožavajućeg edema mozga uzrokovanog akutnom hiponatremijom.

Pedijatrijska populacija

Kod prevremeno rođene dece (prematurusa) i novorođenčadi može doći do preteranog zadržavanja natrijuma usled nerazvijene funkcije bubrega. Zbog toga se kod prematurusa i novorođenčadi ponavljanje infuzije fiziološkog rastvora može dati samo nakon određivanja koncentracije natrijuma u serumu.

Lekovi koji dovode do pojačanog dejstva vazopresina:

Dole navedeni lekovi pojačavaju dejstvo vazopresina, što dovodi do smanjenog renalnog izlučivanja vode bez elektrolita i može da poveća rizik hiponatremije stečene u bolnici nakon neadekvatno izbalansiranog lečenja i.v. tečnostima (videti odeljke 4.2, 4.4, i 4.8).

• Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, uključuju:

hlorpropramid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, 3,4-metilenedioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici.

• Lekovi koji potenciraju dejstvo vazopresina, uključuju:

hlorpropramid, nesteroidne aniinflamatorne lekove (NSAIL), ciklofosfamid.

• Analozi vazopresina, uključuju:

dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin.

Drugi lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije takođe uključuju diuretike i antiepileptike, kao što je okskarbazepin.

Interakcije povezane sa unosom natrijuma

Kombinacije koje se ne preporučuju: (videti odeljak 4.4)

Kortikosteroidi, nesteroidni antiinflamatorni lekovi i karbenoksolon povezani su sa retencijom natrijuma i vode (uz pojavu edema i hipertenzije).

Savetuje se oprez kod pacijenata na terapiji litijumom. Natrijum-hlorid može povećati renalni klirens litijuma.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primeni ovog leka kod trudnica. Ti podaci ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva ovog leka, s obzirom na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Budući da su koncentracije natrijuma i hlorida slične onima u ljudskom organizmu, ne očekuju se nikakva štetna dejstva ako se lek primenjuje onako kako je indikovano. Stoga se lek Natrii chloridi infundibile HF može primenjivati onako kako je indikovano.

Ipak, potreban je oprez u prisustvu preeklampsije (videti odeljak 4.4).

Lek Natrii chloridi infundibile HF treba primenjivati sa posebnim oprezom kod trudnica tokom porođaja, naročito u odnosu na koncentraciju natrijuma u serumu ukoliko se primenjuje u kombinaciji sa oksitocinom (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Dojenje

Budući da su koncentracije natrijuma i hlorida slične onima u ljudskom organizmu, ne očekuju se nikakva štetna dejstva ako se lek primenjuje onako kako je indikovano. Ovaj lek može se primenjivati tokom dojenja, ako je potrebno.

Plodnost

Nema podataka.

Lek Natrii chloridi infundibile HF nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prema učestalosti podeljena na: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), retka (≥ 1/10000 do <1/1000) i nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji metabolizma i ishrane

Pri primeni rastvora elektrolita, zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

• hiperhidratacija i srčana insuficijencija kod pacijenata sa srčanim poremećajima ili plućnim edemom (veoma često)
• poremećaji elektrolita (veoma često)
• edem usled preopterećenja vodom/natrijumom (nepoznata učestalost)
• hiponatremija stečena u bolnici* (nepoznata učestalost).

Poremećaji nervnog sistema

• akutna hiponatremijska encefalopatija* (nepoznata učestalost).

*Hiponatremija stečena u bolnici može izazvati ireverzibilna oštećenja mozga i smrt, usled razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije, nepoznate učestalosti (videti odeljke 4.2, 4.4, 4.5).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene (nepoznata učestalost)

Neželjene reakcije mogu biti posledica tehnike primene, a uključuju febrilne reakcije, infekciju i bol na mestu primene, lokalnu reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se šire od mesta injekcije i ekstravazaciju.

Ispitivanja (česta)

Razblaženje kod velikih doza često dovodi do sličnih efekata i u razređivanju komponenata krvi, npr. faktora koagulacije i drugih proteina plazme, kao i do smanjene vrednosti hematokrita.

Kada se 0,9% rastvor natrijum-hlorida primenjuje kao rastvarač za injekcione oblike drugih lekova, priroda dodate supstance/leka odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih dejstava.

U slučaju pojave neželjenih dejstava, primenu infuzije treba prekinuti. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi i znaci

Predoziranje natrijum-hlorid, 9 g/L, rastvorom za infuziju može dovesti do hipervolemije sa zategnutom kožom, venske staze, plućnog ili cerebralnog edema, kao i poremećaja u elektrolitnoj i acido-baznoj ravnoteži.

Brzo povećanje koncentracija natrijuma u serumu kod pacijenata sa hroničnom hiponatremijom može dovesti do sindroma osmotske demijelinizacije (videti odeljak 4.4).

Prvi znaci predoziranja mogu biti žeđ, konfuzija, preznojavanje, glavobolja, slabost, somnolencija ili tahikardija. U slučaju teške hipernatremije može doći do hipertenzije ili hipotenzije, respiratornog kolapsa ili kome.

Terapija predoziranja

U ovim slučajevima, infuziju treba odmah prekinuti i primeniti neki od brzodelujućih diuretika (npr. furosemid), kako bi se povećala renalna eliminacija i postigao odgovarajući negativni bilans uz pažljivo praćenje elektrolita u plazmi i acido-bazne ravnoteže.

U slučaju pojave oligurije ili anurije, neophodno je uklanjanje tečnosti hipertoničnom hemofiltracijom.

Farmakoterapijska grupa: sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; rastvori elektrolita

ATC šifra: B05XA03 Mehanizam dejstva

Natrijum je osnovni katjon ekstracelularnog prostora koji reguliše njegov volumen zajedno sa različitim anjonima. Natrijum i kalijum su osnovni nosioci bioelektričnih procesa u organizmu.

Normalne serumske koncentracije natrijuma su u rasponu od 135 do 145 mmol/L, a hlorida od 95 do 105 mmol/L. Hlorid je uglavnom ekstracelularni anjon prisutan u malim koncentracijama u kostima, a u velikim koncentracijama nalazi se u nekim komponentama vezivnog tkiva, kao što je kolagen. Intracelularna koncentracija hlorida je velika u eritrocitima i sluzokoži želuca. Koncentracija natrijuma usko je povezana sa metabolizmom vode. Svako odstupanje od fiziološke koncentracije natrijuma u plazmi istovremeno utiče na hidratacijski status organizma.

Nezavisno od osmolarnosti seruma, povećana koncentracija natrijuma u organizmu ukazuje na povećanu količinu vode, dok je smanjena koncentracija natrijuma povezana sa smanjenim volumenom telesnih tečnosti. Ukupni sadržaj natrijuma u organizmu iznosi oko 4 mol (92 g). Otprilike 97% natrijuma se nalazi u ekstracelularnoj tečnosti, a svega 3% je smešteno intracelularno.

Bubrezi su glavni regulatori ravnoteže natrijuma i vode. Uz pomoć hormonskih kontrolnih mehanizama (sistem renin-angiotenzin-aldosteron, antidiuretski hormon) i atrijalnog natriuretskog peptida, odgovorni su uglavnom za održavanje volumena i sastava ekstracelularne tečnosti.

Natrijum-hlorid, 9 g/L, rastvor za infuziju je izotoničan rastvor. Nakon primene, raspodeljuje se i u međućelijski (2/3 ukupnog volumena) i u intravaskularni (1/3 ukupnog volumena) prostor. Zbog toga je hemodinamski efekat rastvora samo kratkotrajan.

Joni hlora se izmenjuju sa hidrogenkarbonatom u tubularnom sistemu bubrega i tako su uključeni u održavanje acido-bazne ravnoteže.

Katjoni natrijuma i anjoni hlora su najznačajniji ekstracelularni elektroliti. Održavanje normalne ravnoteže natrijuma esencijalno je za održavanje odgovarajućeg volumena krvi i raspodelu vode u organizmu. Homeostaza tečnosti reguliše se različitim, međusobno povezanim mehanizmima. Zdrav organizam reguliše promet unete vode i natrijuma prilagođavanjem izlučivanja, u šta su uključeni bubrezi, nadbubrežna žlezda, pluća i simpatikus.

Mehanizmi za ravnotežu vode u organizmu su povezani sa katjonima natrijuma. Zbog toga, poremećaji homeostaze vode uzrokuju promene u koncentraciji natrijuma i obratno. Osim toga, natrijum je uključen u sve bioelektrične procese, kao i u funkciju brojnih enzimskih sistema.

Kod zdravih ispitanika, oko 60% primenjenog volumena rastvora u obliku bolus infuzije izlazi iz vaskularnog prostora u roku od 20 minuta nakon infuzije. Dva sata nakon infuzije, unutar intravaskularnog prostora ostaje samo 20-25% od inicijalno infundiranog volumena.

Volumen raspodele natrijum-hlorid, 9 g/L, rastvora za infuziju iznosi 15% do 17% ukupne telesne mase.

Distribucija

Distribucija kristaloidnog rastvora u različite prostore zavisi od koncentracije natrijuma u određenom prostoru.

Eliminacija

Kristaloidi se izlučuju putem bubrega. Homeostaza hlorida povezana je sa koncentracijom natrijuma i kalijuma. Joni hlora se izmenjuju sa bikarbonatom u sistemu tubula i učestvuju u održavanju acidobazne ravnoteže tela. Zajedno sa natrijumom, hlorid održava i osmotski pritisak u ekstracelularnoj tečnosti, s obzirom na to da je njihov doprinos ukupnoj osmolarnosti ekstracelularnog prostora oko 80%. Hloridi, takođe, igraju veoma važnu ulogu u razvoju membranskog potencijala.

S obzirom na to da je natrijum-hlorid sastavni deo fizioloških komponenata u plazmi životinja i ljudi, pretklinički podaci o njegovoj bezbednosti kod životinja nisu relevantni.

U uslovima kliničke primene ne treba očekivati toksična dejstva kada se lek koristi u skladu sa preporukama.

Hlorovodonična kiselina

Natrijum-hidroksid Voda za injekcije

Pre dodavanja drugog leka potrebno je proveriti podatke o kompatibilnosti u Sažetku karakteristika leka, odnosno Uputstva za lek, leka koji se dodaje.

Ako ne postoje studije kompatibilnosti sa određenim lekom, natrijum-hlorid, 9 g/L, rastvor za infuziju ne treba mešati sa tim lekom.

Pre dodavanja lekova u rastvor za infuziju, treba voditi računa o rastvorljivosti i stabilnosti dodatog leka, obzirom na pH leka Natrii chloridi infundibile HF, 9 g/L, rastvor za infuziju (pH: 4,5 – 7,0).

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je plastična boca od polietilena niske gustine (LDPE) u kojem se nalazi 500 mL rastvora za infuziju.

Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Uz bocu je priloženo Uputstvo za lek.

Pre upotrebe vizuelno pregledati rastvor u pakovanju. Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno. Treba koristiti samo bistar i bezbojan rastvor bez vidljivih čestica.

Rastvori bez konzervansa su namenjeni samo za jednokratnu upotrebu. Lek treba primeniti odmah nakon otvaranja.

Za doziranje i način primene videti odeljak 4.2.

Ako se dodaju drugi lekovi, treba obratiti pažnju na potpuno mešanje i kompatibilnost. Pri mešanju sa drugim lekovima treba voditi računa o inkompatibilnostima proveravajući moguću promenu boje i/ili stvaranje taloga, netopljivog kompleksa ili kristala. Za podatke o inkompatibilnosti videti odeljak 6.2. Za uputstva o pripremi i primeni rastvora u slučaju dodavanja kompatibilnog leka, pogledati Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za lek, leka koji se dodaje. Dodavanje drugih lekova mora se vršiti pod aseptičnim uslovima.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Natrii chloridi infundibile HF sadrži aktivnu supstancu natrijum–hlorid, koja se primenjuje kao intravenska infuzija. Lek Natrii chloridi infundibile HF, rastvor za infuziju se primenjuje:

• za nadoknadu vode i natrijum-hlorida
• za kratkotrajnu intravaskularnu (putem vena) nadoknadu tečnosti
• kao rastvarač za kompatibilne koncentrate lekova i elektrolita (soli)
• za vlaženje zavoja za previjanje rana.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na natrijum-hlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko imate previše tečnosti u organizmu (hiperhidratacija).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Natrii chloridi infundibile HF.

U sledećim stanjima lek Natrii chloridi infundibile HF treba primenjivati oprezno ukoliko:

• imate srčanu slabost;
• Vam se nakuplja tečnost u celom telu ili u plućima (generalizovani ili periferni edem, plućni edem);
• imate oštećenje funkcije bubrega;
• imate velike koncentracije natrijuma ili hlorida u krvi;
• imate male koncentracije kalijuma u krvi;
• imate visok krvni pritisak;
• bolujete od preeklampsije (komplikacija kod trudnica koja se javlja u vidu povećanja krvnog pritiska, oticanja nogu i ruku i izlučivanja belančevina putem mokraće);
• bolujete od hiperaldosteronizma (sindrom visokog krvnog pritiska i malih koncentracija kalijuma u krvi uzrokovan velikom koncentracijom hormona aldosterona);
• su Vaše stanje ili terapija koju uzimate povezani sa zadržavanjem natrijuma (npr. kortikosteroidi).

Dok primate ovaj lek, povremeno će se proveravati koncentracije elektrolita u serumu, ravnoteža vode i acidobazni status, zajedno sa kliničkom slikom.

Poseban oprez je potreban kad se ovaj lek primenjuje kod osoba sa rizikom od pojave hiponatremije, koja može da dovede do edema (oticanja) mozga, potencijalno dovodeći do konvulzija (epileptičnih napada), trajnog oštećenja mozga ili smrti.

Kako bi se izbeglo oštećenje mozga (sindrom osmotske demijelinizacije), Vaš lekar će se postarati da koncentracija natrijuma u Vašoj krvi ne poraste prebrzo.

Ako se rastvor koristi kao rastvarač za kompatibilne koncentrate lekova i elektrolita (soli), Vaš lekar će razmotriti bezbednosne informacije leka koji se rastvara sa lekom Natrii chloridi infundibile HF.

Deca

Novorođenčad rođena pre termina ili u terminu mogu zadržavati višak natrijuma u organizmu usled nezrele funkcije bubrega. Zbog toga će ponavljane infuzije natrijum-hlorida lekar davati isključivo nakon određivanja koncentracije natrijuma u serumu.

Drugi lekovi i lek Natrii chloridi infundibile HF

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko primate, donedavno ste primali ili ćete možda uzimati/primati bilo koje druge lekove.

Lek Natrii chloridi infundibile HF, rastvor za infuziju se ne preporučuje ukoliko uzimate/primenjujete kortikosteroide, nesteroidne antiinflamatorne lekove i karbenoksolon (lek za lečenje čira na želucu) jer su povezani sa zadržavanjem natrijuma i vode u organizmu (uz zadržavanje vode u tkivima i visok krvni pritisak), lekove koji pojačavaju efekat vazopresina kao što su: hlorpropramid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, 3,4-metilenedioksi- N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici, ciklofosfamid, dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin, lekove koji podstiču izbacivanje tečnosti iz organizma (diuretici), lekove koji se koriste za lečenje epileptičnih napada (okskarbazepin).

Savetuje se oprez kod pacijenata na terapiji litijumom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Primena leka Natrii chloridi infundibile HF se ne smatra rizičnom za vreme trudnoće ili dojenja ako se primenjuje u skladu sa preporučenim dozama i ograničenjima za primenu, kontraindikacijama i opštim merama opreza za upotrebu i dokle god je kontrolisana ravnoteža elektrolita (soli) i tečnosti.

Preduzeće se poseban oprez ako imate specifični poremećaj koji se može pojaviti tokom trudnoće, pod nazivom preeklampsija, sa sledećim simptomima: visok krvni pritisak, grčevi, oticanje.

Lek Natrii chloridi infundibile HF treba primenjivati sa posebnim oprezom tokom porođaja, posebno ukoliko se primenjuje zajedno sa oksitocinom.

Kada se leku Natrii chloridi infundibile HF dodaje neki drugi lek, moraju se posebno uzeti u obzir svojstva tog leka i njegova upotreba za vreme trudnoće i dojenja. O tome će Vas obavestiti Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Natrii chloridi infundibile HF nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Natrii chloridi infundibile HF ćete primiti u bolnici od strane Vašeg lekara ili medicinske sestre. Lek ćete primiti intravenskim putem (u venu) u vidu infuzije.

Količina leka i brzina infuzije će zavisiti od Vašeg stanja. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka Natrii chloridi infundibile HF za Vas.

U slučaju npr. povišene telesne temperature, proliva ili povraćanja, Vaš lekar će nadoknaditi dodatni gubitak u zavisnosti od volumena i sastava izgubljene tečnosti.

Količina koja se primenjuje za vlaženje zavoja zavisi od stvarnih potreba.

Maksimalna doza

Dobićete do 40 mL leka Natrii chloridi infundibile HF po kilogramu telesne mase na dan. To znači da ćete primiti do 6 mmol natrijuma po kilogramu telesne mase dnevno.

Starije osobe će biti pažljivo praćene. Kod starijih pacijenata može biti potrebno prilagođavanje navedene doze, kako bi se izbegli cirkulatorni i bubrežni problemi.

Primena kod dece

Lekar će odrediti dozu za Vaše dete pojedinačno.

Ako ste primili više leka Natrii chloridi infundibile HF nego što treba

Malo je verovatno da ćete primiti više infuzije nego što treba, jer primenu nadgleda lekar ili medicinska sestra koji će Vas pratiti tokom terapije. Međutim, ukoliko sumnjate da ste primili više leka Natrii chloridi infundibile HF nego što treba, obavestite o tome Vašeg lekara ili medicinsku sestru.

Predoziranje može dovesti do neuobičajeno velikih vrednosti tečnosti, natrijuma i hlorida u Vašoj krvi, nakupljanja tečnosti u tkivu (edem) i/ili velikih vrednosti kiselih materija u Vašoj krvi. Prvi znaci predoziranja mogu biti žeđ, zbunjenost, preznojavanje, glavobolja, slabost, pospanost ili ubrzan rad srca. U težim slučajevima može doći do povećanja krvnog pritiska, smanjenja krvnog pritiska, problema sa disanjem i kome.

Ako se koncentracija natrijuma prebrzo poveća, može doći do oštećenja Vašeg mozga (sindrom osmotske demijelinizacije).

Ukoliko dođe do slučajnog predoziranja, lečenje će biti prekinuto i lekar će Vas pregledati u cilju utvrđivanja znakova i simptoma koji bi mogli biti povezani sa upotrebom leka. Može biti potrebno uklanjanje viška tečnosti iz organizma. Vaš lekar će odlučiti o daljoj primeni lekova ili drugim merama normalizacije koncentracije elektrolita (soli), ravnoteže vode i acidobazne ravnoteže.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• hiperhidratacija (zadržavanje tečnosti u telu) i srčana slabost kod pacijenata sa poremećajem rada srca ili plućnim edemom (nakupljanje tečnosti u plućima);
• poremećaji elektrolita (soli).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• velike zapremine ovog rastvora mogu dovesti do razblaživanja sastavnih delova krvi i smanjenja hematokrita (volumen crvenih krvnih ćelija u jedinici pune krvi).

Ostala neželjena dejstva (nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) su:

• nakupljanje tečnosti u tkivu (edemi);
• povišena telesna temperatura;
• infekcija i bol na mestu primene, lokalna reakcija;
• iritacija vena, venska tromboza (nastajanje krvnog ugruška) ili flebitis (zapaljenje vene) koji se šire od mesta primene;
• ekstravazacija (izlaženje rastvora iz vene u okolna tkiva tokom intravenske infuzije).

Opisani su i slučajevi akutne hiponatremijske encefalopatije i hiponatremije stečene u bolnici, nepoznate učestalosti. Hiponatremija stečena u bolnici može uzrokovati trajno oštećenje mozga i smrt, zbog razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije.

Vaš lekar će Vas nadgledati tokom primene ovog leka i ukoliko dođe do pojave bilo kog neželjenog dejstva, prekinuće lečenje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Natrii chloridi infundibile HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon („Važi do:”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati lek Natrii chloridi infundibile HF na temperaturi do 25 °C. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon mešanja 0,9% rastvora natrijum-hlorida sa drugim lekovima:

videti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje. Pre dodavanja bilo kog leka treba proveriti hemijsku i fizičku stabilnost leka. Dodavanje drugih lekova mora se vršiti pod aseptičnim uslovima.

Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah nakon mešanja sa drugim lekovima. Ukoliko se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja leka pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Pre upotrebe vizuelno pregledati rastvor u pakovanju. Ne primenjivati ako je pakovanje oštećeno.

Treba koristiti samo bistar i bezbojan rastvor bez vidljivih čestica.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance:

1000 mL rastvora sadrži:

natrijum-hlorid 9,0 g

natrijum (Na+) 154 mmol/L

hloridi (Cl-) 154 mmol/L

Teorijski osmolaritet 308 mOsm/L

pH rastvora iznosi 4,5 – 7

Pomoćne supstance: hlorovodonična kiselina; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Natrii chloridi infundibile HF i sadržaj pakovanja

Lek Natrii chloridi infundibile HF je bistar, bezbojan rastvor za infuziju.

Unutrašnje pakovanje leka je plastična boca od polietilena niske gustine (LDPE) u kojem se nalazi 500 mL rastvora za infuziju.

Uunutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Uz bocu je priloženo Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02276-21-001 od 04.04.2022.

< >

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Nadoknada izotonične tečnosti kod hipotonične ili izotonične dehidratacije. Kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena.

Rastvarač za kompatibilne lekove i elektrolite. Vlaženje zavoja za previjanje rana.

Doziranje i način primene

Doziranje

Doze se mogu prikazati u obliku mEq ili mmol natrijuma, kao masa natrijuma ili kao masa natrijumove soli (1 g NaCl = 394 mg natrijuma, po 17,1 mEq ili 17,1 mmol natrijuma i hlora).

Potrebno je praćenje balansa tečnosti, elektrolita u serumu i acido-bazne ravnoteže pre i tokom primene, sa posebnom pažnjom na koncentraciju natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji se istovremeno leče lekovima koji su agonisti vazopresina, zbog rizika od intrahospitalne hiponatremije (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka ”, „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” i „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka). Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno za hipotonične tečnosti.

Intravenska infuzija 0,9%-tnog natrijum hlorida ima toničnost od 308 mOsm/L (približno).

Doza, brzina, zapremina i trajanje primene infuzije zavise od individualnih potreba pacijenta za tečnošću i elektrolitima, što zavisi od nekoliko sledećih faktora: starosti pacijenata, telesne mase, kliničke slike (npr. opekotine, hirurške intervencije, povrede glave, infekcije), a terapiju koja se primenjuje istovremeno treba da odredi lekar sa iskustvom u terapiji nadoknade intravenskim tečnostima (videti odeljke „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” i „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka).

Osim ako nije drugačije propisano od strane lekara, preporučuju se sledeće doze za terapiju izotonične ekstracelularne dehidratacije:

• za odrasle: 500 mL do 3 litra/24 sata
• za novorođenčad, odojčad i decu: 20 do 100 mL tokom 24 sata i po kg telesne mase, zavisno od uzrasta i ukupne telesne mase.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalnu brzinu infuzije treba prilagoditi u zavisnosti od kliničke slike pacijenta.

Kako bi se sprečio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije, povećanje koncentracije natrijuma u serumu ne sme da prelazi 9 mmol/L/dan. Kao opšta preporuka, stopa korekcije od 4 do 6 mmol/L/dan adekvatna je u većini slučajeva, u zavisnosti od stanja pacijenta i pratećih faktora rizika (videti odeljke „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” , „Neželjena dejstva” i „Predoziranje” u Sažetku karakteristika leka).

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza zavisi od potreba pacijenta za tečnošću i elektrolitima.

Ne treba prekoračiti dnevni unos tečnosti od 40 mL/kg telesne mase, odnosno približno 6 mmol natrijuma/kg telesne mase po danu.

Nedostatak natrijuma se može proceniti korišćenjem sledeće formule: deficit Na+ (mmol) = (željeni nivo Na+ - stvarni nivo Na+) x kg telesne mase x 0,2 (ekstracelularni volumen je telesna masa u kg x 0,2). Kod odraslih, koncentracije natrijuma su 3 – 6 mmol natrijuma/kg telesne mase i klasifikovane su kao standardne, a za decu 3 – 5 mmol/kg telesne mase.

Svi dodatni gubici (usled povišene telesne temperature, proliva, povraćanja itd.) moraju se nadoknaditi prema volumenu i sastavu izgubljene tečnosti.

U slučaju primene velike zapremine ovog rastvora, treba razmotriti upotrebu izbalansiranog kristaloidnog rastvora sa smanjenim sadržajem hlorida kako bi se izbegla hiperhloremijska acidoza.

Starija populacija

U osnovi se primenjuje ista doza kao za odrasle, ali je potreban oprez kod pacijenata koji boluju od drugih bolesti, kao što su insuficijencija srca ili bubrega, koje su učestalije kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Brzina infuzije i maksimalna dnevna doza treba da budu prilagođene individualnim potrebama za vodom i elektrolitima, kao i uzrastu, telesnoj masi i kliničkoj slici pedijatrijskog pacijenta.

U slučaju teške dehidratacije, preporučuje se bolus od 20 mL/kg telesne mase u prvom satu terapije. Prilikom primene ovog rastvora, potrebno je uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti.

Doziranje, dužina primene, kao i način primene moraju biti u skladu sa odgovarajućim zahtevima za razblaženi/rastvoreni lek. Preporučuje se primena 50 do 250 mL ovog rastvora po dozi kada se koristi kao rastvarač za kompatibilne lekove i elektrolite.

Način primene Intravenska upotreba. Za vlaženje zavoja.

Za uputstva o pripremi i primeni rastvora u slučaju dodavanja kompatibilnog leka, videti Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za lek, leka koji se dodaje. Videti i odeljke „Inkompatibilnost” i

„Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Lista pomoćnih supstanci

Hlorovodonična kiselina Natrijum-hidroksid Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Pre dodavanja drugog leka potrebno je proveriti podatke o kompatibilnosti u Sažetku karakteristika leka, odnosno Uputstva za lek, leka koji se dodaje.

Ako ne postoje studije kompatibilnosti sa određenim lekom, natrijum-hlorid, 9 g/L, rastvor za infuziju ne treba mešati sa tim lekom.

Pre dodavanja lekova u rastvor za infuziju, treba voditi računa o rastvorljivosti i stabilnosti dodatog leka, obzirom na pH leka Natrii chloridi infundibile HF, 9 g/L, rastvor za infuziju (pH: 4,5 – 7,0).

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je plastična boca od polietilena niske gustine (LDPE) u kojem se nalazi 500 mL rastvora za infuziju.

Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Uz bocu je priloženo Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Pre upotrebe vizuelno pregledati rastvor u pakovanju. Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno. Treba koristiti samo bistar i bezbojan rastvor bez vidljivih čestica.

Rastvori bez konzervansa su namenjeni samo za jednokratnu upotrebu. Lek treba primeniti odmah nakon otvaranja.

Za doziranje i način primene videti odeljak „Doziranje i način primene”.

Ako se dodaju drugi lekovi, treba obratiti pažnju na potpuno mešanje i kompatibilnost. Pri mešanju sa drugim lekovima treba voditi računa o inkompatibilnostima proveravajući moguću promenu boje i/ili stvaranje taloga, netopljivog kompleksa ili kristala. Za podatke o inkompatibilnosti videti odeljak

„Inkompatibilnost”. Za uputstva o pripremi i primeni rastvora u slučaju dodavanja kompatibilnog leka, pogledati Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za lek, leka koji se dodaje. Dodavanje drugih lekova mora se vršiti pod aseptičnim uslovima.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.