Sinetus® 4mg/5mL oralni rastvor

Simptomatska terapija neproduktivnog kašlja.

Doziranje

Odrasli

Preporučena dnevna doza je 3 puta na dan po 6-7 kašika za doziranje (30-35 mL). Nema potrebe za prilagođavanjem doze starijim osobama.

Deca

Uzrast od 3 do 6 godina:

Preporučena dnevna doza je 3 puta na dan 2 kašike za doziranje (10 mL).

Uzrast od 6 do 12 godina:

Preporučena dnevna doza je 3 puta na dan 3-4 kašike za doziranje (15-20 mL).

Deca starija od 12 godina (adolescenti):

Preporučena dnevna doza je 4 puta na dan 3-4 kašike za doziranje (15-20 mL).

Način primene Oralna upotreba

Kašika za doziranje je ukupne zapremine 5 mL.

Operite i osušite kašiku za doziranje nakon svake upotrebe i između različitih korisnika.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ukoliko je kašalj produktivan, tj. praćen iskašljavanjem guste sluzi i sekreta, ne preporučuje se primena.

Budući da butamirat inhibira refleks kašlja, potrebno je izbegavati istovremenu primenu sa ekspektoransima jer to može prouzrokovati zadržavanje sluzi u respiratornim putevima, što povećava rizik za razvoj infekcije disajnih puteva i nastanak bronhospazma.

Ne preporučuje se primena leka kod dece mlađe od 3 godine.

Pacijenti ne treba da konzumiraju alkohol u toku primene leka Sinetus oralni rastvor, zbog istovremenog depresivnog dejstva na centralni nervni sistem.

Potrebno je konsultovati lekara ako kašalj traje duže od 7 dana.

Kako lek Sinetus oralni rastvor sadrži kao pomoćnu supstancu sorbitol tečni, nekristališući (E420), pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Potrebno je izbegavati istovremenu upotrebu leka sa ekspektoransima (videti odeljak 4.4).

S obzirom da aktivna supstanca u leku Sinetus umiruje kašalj centralnim mehanizmom delovanja, ne može se isključiti interakcija sa alkoholom i eventualno depresivno dejstvo na centralni nervni sistem.

Trudnoća

Bezbednost upotrebe leka tokom trudnoće i dojenja nije procenjena putem specifičnih ispitivanja. Primenu ovog leka kod trudnica treba izbegavati u prvom trimestru trudnoće. Tokom ostatka trudnoće, lek Sinetus se sme upotrebiti samo ukoliko je neophodno.

Dojenje

Nije poznato da li se aktivna supstanca i/ili njeni metaboliti izlučuju u majčino mleko. Iz bezbednosnih razloga, a i kao opšte pravilo, potrebno je pažljivo razmotriti korist i rizik uzimanja leka tokom perioda dojenja.

Primena leka Sinetus u retkim slučajevima može izazvati pospanost. Može imati zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Iz tog razloga je potrebna opreznost kod vožnje ili obavljanja drugih poslova koji zahtevaju budnost (npr. rukovanje mašinama).

Neželjena dejstva su navedena u daljem tekstu po klasama sistema organa i učestalosti javljanja. Učestalost javljanja je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), povremeno (≥1/1000 i <1/100), retko (≥ 1/10000 i <1/1000), veoma retko (< 1/10000) ili nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti.

Poremećaji nervnog sistema: Retko: vrtoglavica i pospanost.

Gastrointestinalni poremećaji: Retko: mučnina i dijareja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Retko: urtikarija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje butamiratom može prouzrokovati sledeće simptome: somnolenciju, mučninu, povraćanje, dijareju, omaglicu i hipotenziju.

Potrebno je preduzeti uobičajene mere prve pomoći: lavažu želudačnog sadržaja, upotrebu aktivnog uglja i ukoliko je potrebno, praćenje i održavanje vitalnih funkcija. Po potrebi sprovesti simptomatsku terapiju. Specifični antidot nije poznat.

Farmakoterapijska grupa: LEKOVI ZA LEČENJE BOLESTI RESPIRATORNOG SISTEMA

Lekovi protiv kašlja i prehlade

Antitusici, isključujući kombinacije sa ekspektoransima Ostali antitusici

ATC šifra: R05DB13

Mehanizam dejstva i farmakodinamski efekti

Aktivna supstanca butamirat-citrat u leku Sinetus oralni rastvor je antitustik koji ni hemijski ni farmakološki nije srodan sa alkaloidima opijuma. Za ovu aktivnu supstancu se smatra da umiruje kašalj centralnim delovanjem. Međutim, tačan mehanizam dejstva nije poznat.

Butamirat-citrat ima nespecifično antiholinergijsko i bronhospazmolitičko dejstvo, kojim olakšava disajnu funkciju. Lek Sinetus ne dovodi do stvaranja navike ili zavisnosti.

Butamirat-citrat ima veliku terapijsku širinu; lek Sinetus se stoga dobro podnosi čak i u visokim dozama, te je prikladan za ublažavanje kašlja kod odraslih i dece.

Resorpcija

Na osnovu dostupnih podataka, može se pretpostaviti da se estar butamirata dobro i brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, potom se hidrolizuje u 2-fenilbuternu kiselinu i dietil-amino-etoksi-etanol. Uticaj hrane nije ispitan. Izloženost 2-fenilbuternoj kiselini i dietil-amino-etoksi-etanolu je proporcionalna u rasponu doziranja od 22,5 mg do 90 mg.

Butamirat se brzo resorbuje nakon oralne primene, a merljive koncentracije u krvi se dostižu već unutar 5 do 10 minuta od primene 22,5 mg, 45 mg, 67, 5 mg i 90 mg. Maksimalna koncentracija u plazmi se dostiže unutar 1 sata za sve 4 doze, sa srednjom vrednošću od 16,058 nanograma/mL pri dozi od 90 mg.

Srednja vrednost koncentracije 2-fenilbuterne kiseline u plazmi se dostiže unutar 1,5 h, s tim da je najveća izloženost primećena kod primene doze od 90 mg (3051,569 nanograma/mL). Srednja koncentracija dietil- amino-etoksi-etanola u plazmi je postignuta unutar 0,67 h s najvećom izloženošću primećenom kod primene doze od 90 mg (160,297 nanograma/mL).

Distribucija

Butamirat ima veliki volumen distribucije u rasponu između 80,51 i 112,339 L (prilagođeno telesnoj masi u kg) kao i visok procenat vezanja za proteine plazme. 2-fenilbuterna kiselina se u visokom procentu veže za proteine plazme kod primene svih navedenih doza (22,5 - 90 mg), od prosečno 89,28 - 91,55%. Dietil- amino-etoksi-etanol se delimično vezuje za proteine plazme, u rasponu od prosečno 28,80 - 45,72%. Nije poznato da li butamirat prolazi kroz placentu i da li se izlučuje u majčino mleko.

Biotransformacija

Hidroliza butamirata, kojom nastaju uglavnom 2-fenilbuterna kiselina i dietil-amino-etoksi-etanol se događa brzo. Na osnovu ispitivanja na različitim vrstama, pretpostavlja se da oba glavna metabolita deluju na ublažavanje kašlja. Ne postoje podaci o alkoholnom metabolitu kod ljudi. 2-fenilbuterna kiselina se kasnije delimično metaboliše hidroksilacijom u para-položaju.

Eliminacija

Izlučivanje tri metabolita se odvija uglavnom putem bubrega; nakon konjugacije u jetri, kiseli metaboliti se u velikom procentu vežu za glukuronsku kiselinu. Koncentracija konjugata 2-fenilbuterne kiseline u urinu mnogo je viša nego u plazmi. Butamirat je moguće detektovati u urinu i do 48 sati nakon primene, a količina butamirata izlučena urinom tokom 96-satnog uzorkovanja je oko 0,02; 0,02; 0,03 i 0,03% za doze redom: 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Veći deo butamirata se izlučuje urinom u obliku dietil-amino-etoksi- etanola nego kao butamirat ili nekonjugovana 2-fenilbuterna kiselina. Izmerene srednje vrednosti poluvremena eliminacije za 2-fenilbuternu kiselinu, butamirat i dietil-amino-etoksi-etanol su 23,26 - 24,42 h; 1,48 - 1,93 h i 2,72 - 2,90 h.

Farmakokinetika kod posebnih grupa pacijenata

Nije poznato da li poremećaji funkcije jetre ili bubrega utiču na farmakokinetičke parametre butamirata.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Benzojeva kiselina (E210); Natrijum-citrat;

Limunska kiselina,monohidrat; Sorbitol tečni, nekristališući (E420); Glicerol;

Aroma breskve;

Voda, prečišćena.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 14 dana, ukoliko se čuva na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje boca od stakla, smeđe boje, (hidrolitičke otpornosti tip III) zatvorena zatvaračem od polietilena visoke gustine sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom od polietilena niske gustine.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca i kašika za doziranje (od polietilena, bele boje, ukupne zapremine 5 mL, graduisana na 1,25 mL i 2,5 mL) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka i ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Sinetus oralni rastvor sadrži aktivnu supstancu butamirat-citrat, koja pripada grupi lekova za lečenje kašlja koji se zovu antitusici.

Lek Sinetus se koristi za simptomatsko lečenje neproduktivnog kašlja.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu (butamirat) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da koristite lek Sinetus oralni rastvor.

Ukoliko je kašalj produktivan, tj. praćen iskašljavanjem guste sluzi i sekreta, ne preporučuje se primena leka Sinetus.

S obzirom na to da je lek Sinetus antitusik i sprečava refleks kašlja, mora se izbegavati njegova istovremena primena sa lekovima koji olakšavaju iskašljavanje i razgrađuju gusti sekret (ekspektoransi i mukolitici). Istovremena primena leka Sinutes sa ekspektoransima može dovesti do zastoja sekreta i sluzi u bronhijama, što povećava rizik za razvoj infekcije disajnih puteva i nastanak grča mišića bronhija (bronhospazam).

Posavetujte se sa svojim lekarom ako kašalj potraje duže od 7 dana.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka kod dece mlađe od 3 godine.

Drugi lekovi i Sinetus oralni rastvor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Potrebno je izbegavati istovremenu upotrebu leka Sinetus sa ekspektoransima – lekovima koji olakšavaju iskašljavanje (videti u ovom odeljku deo Upozorenja i mere opreza).

Primena leka Sinetus sa hranom, pićima i alkoholom

Hrana i bezalkoholna pića ne utiču na dejstvo Sinetus oralnog rastvora.

Pacijenti ne treba da konzumiraju alkohol u toku primene leka Sinetus oralni rastvor, zbog istovremenog depresivnog dejstva na centralni nervni sistem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primenu ovog leka potrebno je izbegavati tokom prva tri meseca trudnoće. Tokom ostatka trudnoće, lek se sme primeniti samo ukoliko je neophodno.

Nije poznato da li se lek Sinetus izlučuje u majčino mleko, te se iz tog razloga obratite svom lekaru koji će pažljivo razmotriti korist lečenja za Vas i moguće rizike za odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena Sinetus oralnog rastvora može, u retkim slučajevima, kod nekih ljudi da izazove izrazitu pospanost i da tako utiče na psihofizičke sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Sinetus sadrži sorbitol tečni, nekristališući (E420).

U slučaju intolerancije na pojedine šećere obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli

Preporučena dnevna doza je 3 puta na dan po 6-7 kašika za doziranje (30-35 mL). Nema potrebe za prilagođavanjem doze starijim osobama.

Deca

Uzrast od 3 do 6 godina:

Preporučena dnevna doza je 3 puta na dan 2 kašike za doziranje (10 mL).

Uzrast od 6 do 12 godina:

Preporučena dnevna doza je 3 puta na dan 3-4 kašike za doziranje (15-20 mL).

Deca starija od 12 godina (adolescenti):

Preporučena dnevna doza je 4 puta na dan 3-4 kašike za doziranje (15-20 mL).

Način primene Oralna upotreba

Kašika za doziranje je ukupne zapremine 5 mL.

Operite i osušite kašiku za doziranje nakon svake upotrebe i između različitih korisnika.

Ako ste uzeli više leka Sinetus nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Sinetus nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom!

Mogu se pojaviti simptomi kao što su izrazita pospanost, mučnina, povraćanje, proliv, omaglica i sniženje krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sinetus

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

U slučaju da ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Ukoliko je blizu vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa terapijom kao i u prethodnom periodu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi i Sinetus može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji dobijaju ovaj lek.

U retkim slučajevima (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba) može doći do sledećih neželjenih dejstava:

• vrtoglavica, pospanost;
• mučnina i proliv;
• koprivnjača (urtikarija).

Ove neželjene reakcije bi trebalo da se povuku nakon smanjenja doze ili prestanka uzimanja leka.

Ako se ne povuku, prestanite sa uzimanjem leka i potražite savet lekara ili farmaceuta.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Sunetus posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja leka: Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Uslovi čuvanja posle prvog otvaranja: Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, najduže 14 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je butamirat-citrat.

5 mL oralnog rastvora sadrži 4 mg butamirat-citrata.

Pomoćne supstance su: benzojeva kiselina (E210); natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; sorbitol tečni, nekristališući (E420); glicerol; aroma breskve; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Sinetus i sadržaj pakovanja

Oralni rastvor.

Bezbojan rastvor, sa mirisom voća.

Unutrašnje pakovanje boca od stakla, smeđe boje, (hidrolitičke otpornosti tip III) zatvorena zatvaračem od polietilena visoke gustine sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom od polietilena niske gustine.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca i kašika za doziranje (od polietilena, bele boje, ukupne zapremine 5 mL, graduisana na 1,25 mL i 2,5 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04566-17-001 od 03.10.2018.