Omnitus® 4mg/5mL sirup

Lek je namenjen za simptomatsko lečenje akutnog ili hroničnog suvog (neproduktivnog) kašlja različitog porekla.

Oralna upotreba.

Maksimalna dužina trajanja terapije je 7 dana. Ukoliko se simptomi pogoršaju ili kašalj traje duže od 7 dana neophodna je konsultacija sa lekarom.

Priložena kašika za doziranje je ukupne zapremine 5 mL. Doziranje

Odrasli

Preporučena dnevna doza je 3 puta na dan po 6-7 kašika za doziranje (30-35 mL). Nema potrebe za prilagođavanje doze starijim osobama.

Deca

Uzrast od 3 do 6 godina:

Preporučena dnevna doza je 3 puta na dan 2 kašike za doziranje (10 mL).

Uzrast od 6 do 12 godina:

Preporučena dnevna doza je 3 puta na dan 3-4 kašike za doziranje (15-20 mL).

Deca starija od 12 godina (adolescenti):

Preporučena dnevna doza je 4 puta na dan 3-4 kašike za doziranje (15-20 mL).

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Omnitus treba oprezno primenjivati kod teške bubrežne insuficijencije.

Lek Omnitus sadrži sorbitol tečni, nekristališući (E420). Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Nisu poznate.

S obzirom na to da aktivna supstanca u leku Omnitus, umiruje kašalj centralnim mehanizmom delovanja, ne može se isključiti interakcija sa alkoholom i eventualno depresivno dejstvo na centralni nervni sistem.

Trudnoća

Sprovedene studije na životinjama pokazale su da nema štetnog dejstva leka na plod. S obzirom na to da nisu sprovedene kontrolisane kliničke studije na trudnicama, primenu ovog leka kod trudnica treba izbegavati u prvom trimestru trudnoće, a i nadalje u toku trudnoće primena leka je opravdana samo ukoliko očekivana korist za trudnicu prevazilazi potencijalni rizik za plod.

Dojenje

Nije poznato da li se lek Omnitus izlučuje u majčino mleko, te se upotreba leka ne preporučuje tokom dojenja.

Lek može da izazove pospanost i tako utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa i učestalosti javljanja. Učestalost javljanja je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) i veoma retko (< 1/10000).

Poremećaji nervnog sistema: Retko: vrtoglavica, pospanost.

Gastrointestinalni poremećaji: Povremeno: mučnina, dijareja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Retko: urtikarija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi akutnog predoziranja butamiratom se manifestuju kao: pospanost, povraćanje, ataksija, bolovi u trbuhu, dijareja, uzbuđenost i sniženje krvnog pritiska.

Lečenje blažih oblika nije potrebno. U slučaju težih oblika predoziranja, uraditi lavažu želudačnog sadržaja, dati aktivni ugalj i laksativ i pratiti vitalne funkcije. Po potrebi sprovesti simptomatsku terapiju. Specifični antidot nije poznat.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; Antitusici, isključujući kombinacije sa ekspektoransima.

ATC šifra: R05DB13

Butamirat-citrat je sintetski antitusik koji deluje centralno. Sprečava suv i nadražajni kašalj, smanjuje napetost bronhijalnih mišića, istovremeno pomaže pri iskašljavanju i olakšava disanje i bolove u grudima. Sve to povoljno utiče na poboljšanje kapaciteta disanja i koncentracije gasova u krvi. Hemijski i po farmakološkim efektima lek se razlikuje od opioidnih antitusika i ne izaziva zavisnost.

Nakon oralne primene, butamirat se brzo i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, a maksimalne koncentracije u serumu se javljaju 30 do 60 minuta posle uzimanja leka.

Lek se metaboliše vrlo brzo. Glavni metaboliti (2-fenilbuterna kiselina i p-hidroksi-2-fenilbuterna kiselina) deluju i antitusivno.

Za proteine seruma vezuje se 92% butamirat-citrata i njegovih metabolita, što osigurava produženo antitusivno dejstvo. Terminalno poluvreme eliminacije u serumu iznosi 21,6 sati. Volumen distribucije iznosi 11,5 litara.

Više od 90% metabolita se izlučuje preko bubrega, a ostatak stolicom i preko pluća. Poluvreme eliminacije iznosi 12,4 sata, a klirens 11 mL/min (0,183 mL/S).

Peroralna LD50 za butamirat-citrat kod pacova iznosi 3650 kg (2920 – 4560 mg/kg), a za miševe 1800 mg/kg (1400 – 2230 mg/kg), što ukazuje na nisku toksičnost butamirat-citrata.

U subakutnoj studiji sprovedenoj na miševima, pacovima i divljim zamorcima nisu utvrđene značajne promene u telesnoj masi životinja, parametrima krvi, težini organa i patoanatomskim karakteristikama.

Fertilnost ženki pasa nije se promenila posle aplikacije butamirat-citrata.

Kod miševa, pacova i kunića nisu utvrđena embriotoksična niti teratogena dejstva.

Butamirat-citrat ne pokazuje mutageni potencijal. U raspoloživim podacima iz literature, nisu pronađeni podaci o kancerogenosti butamirat-citrata.

• Sorbitol tečni, nekristališući
• glicerol,
• saharin-natrijum,
• benzojeva kiselina,
• vanilin,
• etarsko ulje anisa,
• etanol (96%),
• natrijum-hidroksid,
• voda, prečišćena.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25o C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja lek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, najduže 14 dana.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena boca (200mL), smeđe boje, (tip III hidrolitičke otpornosti) zatvorena sigurnosnim zatvaračem za decu (Child Resistant Closure). Sigurnosni zatvarač za decu je od polietilena visoke gustine (HDPE) sa polipropilenskim (PP) uloškom („insert”) i unutrašnjim graničnikom („liner”) od polietilena niske gustine (LDPE) ili od polipropilena (PP) sa uloškom („insert”) od polietilena visoke gustine (HDPE) i unutrašnjim graničnikom („liner”) od polietilena niske gustine (LDPE).

Sredstvo za doziranje je plastična kašika za doziranje od polipropilena graduisana na zapremine od 2,5 mL i 5 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca (200mL) i 1 plastična kašika za doziranje.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek je namenjen za simptomatsko lečenje suvog (neproduktivnog) kašlja različitog porekla.

- ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Omnitus.

Ukoliko nakon 7 dana terapije nema poboljšanja stanja, odnosno dođe do pogoršanja kašlja, potrebno je da se konsultujete sa lekarom o nastavku terapije.

Ne preporučuje se primena leka kod teškog oštećenja funkcije bubrega.

Ne preporučuje se primena leka Omnitus, sirup kod dece mlađe od 3 godine.

Drugi lekovi i Omnitus

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek.

S obzirom na to da aktivna supstanca u leku Omnitus, umiruje kašalj centralnim mehanizmom delovanja, ne može se isključiti interakcija sa alkoholom i eventualno depresivno dejstvo na centralni nervni sistem.

Uzimanje leka Omnitus sa hranom, pićima i alkoholom

Hrana i bezalkoholna pića ne utiču na dejstvo leka Omnitus.

Tokom uzimanja leka Omnitus, ne preporučuje se konzumiranje alkoholnih pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

S obzirom na to da nisu sprovedene kontrolisane kliničke studije na trudnicama, primenu ovog leka kod trudnica treba izbegavati u prvom trimestru trudnoće, a i nadalje u toku trudnoće primena leka je opravdana samo ukoliko očekivana korist za trudnicu prevazilazi potencijalni rizik za plod.

Nije poznato da li se lek Omnitus izlučuje u majčino mleko, te se upotreba leka ne preporučuje tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek može da izazove pospanost i tako utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Omnitus sadrži sorbitol tečni, nekristalizirajući (E420)

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Maksimalna dužina trajanja terapije je 7 dana. Ukoliko se simptomi pogoršaju ili kašalj traje duže od 7 dana neophodna je konsultacija sa lekarom.

Priložena kašika za doziranje je ukupne zapremine 5 mL. Doziranje

Odrasli

Preporučena dnevna doza je 3 puta na dan po 6-7 kašika za doziranje (30-35 mL). Nema potrebe za prilagođavanje doze starijim osobama.

Deca

Uzrast od 3 do 6 godina:

Preporučena dnevna doza je 3 puta na dan 2 kašike za doziranje (10 mL).

Uzrast od 6 do 12 godina:

Preporučena dnevna doza je 3 puta na dan 3-4 kašike za doziranje (15-20 mL).

Deca starija od 12 godina (adolescenti):

Preporučena dnevna doza je 4 puta na dan 3-4 kašike za doziranje (15-20 mL).

Ako ste uzeli više leka Omnitus nego što treba

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete uzeli veću dozu leka Omnitus nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Simptomi akutnog predoziranja butamiratom su pospanost, povraćanje, ataksija, bolovi u trbuhu, dijareja, uzbuđenost i sniženje krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Omnitus

U slučaju da ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Ukoliko je blizu vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa terapijom kao i u prethodnom periodu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu i nikada nemojte detetu davati duplu dozu da biste nadoknadili to što ste preskočili da mu date lek!

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica, pospanost, osip po koži.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): mučnina, proliv.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Omnitus posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25o C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja lek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, najduže 14 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: butamirat (u obliku butamirat-citrata). 5 mL sirupa sadrži 4 mg butamirat-citrata.

Pomoćne supstance su:

Sorbitol tečni, nekristališući; glicerol, saharin-natrijum, benzojeva kiselina, vanilin, etarsko ulje anisa, etanol (96%); natrijum-hidroksid, voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Omnitus i sadržaj pakovanja

Omnitus sirup je bistar, bezbojan ili sa žućkastom nijansom rastvor, slatkog ukusa, mirisa na vanilu.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena boca (200mL), smeđe boje, (tip III hidrolitičke otpornosti) zatvorena sigurnosnim zatvaračem za decu (Child Resistant Closure). Sigurnosni zatvarač za decu je od polietilena visoke gustine (HDPE) sa polipropilenskim (PP) uloškom („insert”) i unutrašnjim graničnikom („liner”) od polietilena niske gustine (LDPE) ili od polipropilena (PP) sa uloškom („insert”) od polietilena visoke gustine (HDPE) i unutrašnjim graničnikom („liner”) od polietilena niske gustine (LDPE).

Sredstvo za doziranje je plastična kašika za doziranje od polipropilena graduisana na zapremine od 2,5 mL i 5 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca (200mL) i 1 plastična kašika za doziranje.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02482-18-001 od 11.07.2019.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00393-2019-8- 003 od 04.11.2019.