Omnitus® 4mg/5mL sirup

Lek je namenjen za simptomatsko lečenje akutnog ili hroničnog suvog (neproduktivnog) kašlja različitog porekla.

Maksimalna dužina trajanja terapije je 7 dana. Ukoliko se simptomi pogoršaju ili kašalj traje duže od 7 dana neophodna je konsultacija sa lekarom.

Doziranje

Lek Omnitus se dozira u zavisnosti od starosti pacijenta, farmaceutskog oblika leka i jačine kašlja.

Preporučene doze su prikazane u tablici. Vremenski razmak između doza mora biti 6 sati kada se sirup primenjuje 4 puta dnevno, odnosno 8 sati kada se sirup primenjuje 3 puta dnevno.

Uzrast odrasli

Doziranje 30 mL 3 do 4 puta dnevno

adolescenti stariji od 12 godina deca starosti od 9 do 12 godina deca starosti od 6 do 9 godina deca starosti od 3 do 6 godina

15 mL 4 puta dnevno 15 mL 4 puta dnevno 15 mL 3 puta dnevno 10 mL 3 puta dnevno

Oštećenje funkcije bubrega/jetre

1 od 6

Nema dovoljno podataka o pacijentima sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre mogu biti izloženi većem riziku od ispoljavanja štetnih efekata butamirata zbog nakupljanja leka i njegovih metabolita.

Stariji pacijenti

Nema podataka o potrebi za prilagođavanjem doze kod starijih pacijenata. Preporučuje se oprez kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega povezanom sa starosnom grupom.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Omnitus, sirup kod dece mlađe od 3 godine nisu dovoljno istražene, zbog toga se primena ovog leka ne preporučuje kod ove grupe pacijenata.

Način primene: Oralna upotreba.

Sirup dozirajte kašikom za doziranje. Kašika za doziranje graduisana je na 2,5 mL i 5 mL kako bi se omogućilo ispravno doziranje.

Sirup se uzima pre ili nakon obroka, sa malo tečnosti.

Preosetljivost na butamirat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Omnitus treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije bubrega ili jetre. Pacijenti mogu biti izloženi većem riziku nastanka neželjenih dejstava zbog nakupljanja lekova i metabolita.

S obzirom da butamirat inhibira refleks kašlja, ne preporučuje se istovremena primena sa ekspektoransima jer mogu uzrokovati zadržavanje sluzi u sistemu za disanje i time povećati rizik od bronhospazma i infekcije disajnih puteva.

Potrebno je posavetovati se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko kašalj traje duže od 7 dana.

Pomoćne supstance

Lek Omnitus sadrži sorbitol tečni, nekristališući (E420).

Lek Omnitus sadrži 405 mg sorbitola tečnog nekristališućeg u 1 mL, odnosno 2025 mg u 5 mL sirupa.

Treba uzeti u obzir aditivno dejstvo istovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.

Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu primenu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu primenu kojise primenjuju istovremeno.

Lek Omnitus sadržinatrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi tj. suštinski je bez natrijuma.

Lek Omnitus sadržietanol

Ovaj lek sadrži 15 mikrolitara alkohola (etanola) u 5 mL sirupa.

Ovaj lek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi. Mala količina alkohola prisutna u ovom leku neće imati nikakav značajan efekat.

Klinički značajne interakcije sa drugim lekovima nisu poznate. Tokom lečenja lekomOmnitus ne treba konzumirati alkoholna pića.

Ne preporučuje se istovremena primena sa ekspektoransima (videti odeljak 4.4).

2 od 6

Trudnoća

Sigurnost lečenja butamiratom tokom trudnoće nije utvrđena. Nije poznato da li lek prolazi kroz placentu. Iako nepostojepodacionegativnomdejstvu, nesavetujeseuzimanjeleka tokomprva trimeseca trudnoće. Tokom kasnijih meseci trudnoće, primena leka je opravdana samo u onim slučajevima ukoliko ne postoji mogućnost za primenu alternativne terapije.

Dojenje

Nije poznato da li se aktivna supstanca butamirat i/ili njeni metaboliti izlučuju u majčino mleko. Rizik za novorođenčad ili odojčad se ne može isključiti, zbog toga se upotreba ovog leka ne preporučuje tokom dojenja. O prekidu dojenja ili prekidu lečenja je potrebno odlučiti uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist lečenja za ženu.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Lek može da izazove pospanost i tako utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu prema klasi sistema organa i učestalosti.

Učestalost je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

U okviru svake grupeučestalosti, neželjene reakcije su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.

Klasa sistema organa Poremećaji nervnog sistema Gastrointestinalni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Učestalost Retko Retko Retko

Neželjeno dejstvo vrtoglavica i pospanost mučnina, povraćanje i dijareja urtikarija

Kod dugotrajne primene leka nisu utvrđene neželjene reakcije na vitalne funkcije i rad drugih organa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

3 od 6

Simptomi akutnog predoziranja butamiratom se manifestuju kao: pospanost, povraćanje, ataksija, bolovi u trbuhu, dijareja, uzbuđenost i sniženje krvnog pritiska.

Lečenje blažih oblika nije potrebno. U slučaju težih oblika predoziranja (trovanje), uraditi lavažu želudačnog sadržaja, dati aktivni ugalj i laksativ i pratiti vitalne funkcije. Specifični antidot nije poznat, a lečenje je simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; antitusici, isključujući kombinacije sa ekspektoransima

ATC šifra: R05DB13

Mehanizam dejstva i farmakodinamsko dejstvo

Butamirat-citrat je sintetski antitusik koji deluje centralno. Sprečava suv i nadražajni kašalj, smanjuje napetost bronhijalnih mišića, istovremeno pomaže pri iskašljavanju i olakšava disanje i bolove u grudima. Sve to povoljno utiče na poboljšanje kapaciteta disanja i koncentracije gasova u krvi. Hemijski i po farmakološkim efektima lek se razlikuje od opioidnih antitusika i ne izaziva zavisnost.

Resorpcija

Nakon oralne primene, butamirat se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, a maksimalne koncentracije u serumu se javljaju 30 do 60 minuta posle uzimanja leka.

Distribucija

Za proteine seruma vezuje se 92% butamirat-citrata i njegovih metabolita, što osigurava produženo antitusičnodejstvo. Volumen distribucije iznosi 11,5 litara.

Biotransformacija

Lek se metaboliše veoma brzo. Glavni metaboliti (2-fenilbuterna kiselina i p-hidroksi-2-fenilbuterna kiselina) deluju i antitusično. Terminalno poluvreme eliminacije 2-fenilbuterne kiseline u serumu iznosi 21,6 sati.

Eliminacija

Više od 90% metabolita se izlučuje preko bubrega, a ostatak fecesom i preko pluća. Poluvreme eliminacije 2-fenilbuterne kiseline iznosi 12,4 sata, a klirens 11 mL/min (0,183 mL/s).

Peroralna LD50 za butamirat-citrat kod pacova iznosi 3650 kg (2920 – 4560 mg/kg), a za miševe 1800 mg/kg (1400 – 2230 mg/kg), što ukazuje na malu toksičnost butamirat-citrata. U subakutnoj studiji sprovedenoj na miševima, pacovima i divljim zamorcima nisu utvrđene značajne promene u telesnoj masi životinja, parametrima krvi, težini organa i patoanatomskim karakteristikama. Fertilnost ženki pasa nije se promenila posle aplikacije butamirat-citrata. Kod miševa, pacova i kunića nisu utvrđena embriotoksična niti teratogena dejstva. Butamirat-citrat ne pokazuje mutageni potencijal. U raspoloživim podacima iz literature, nisu pronađeni podaci o kancerogenosti butamirat-citrata.

4 od 6

sorbitol tečni, nekristališući glicerol,

saharin-natrijum,

benzojeva kiselina, vanilin,

etarsko ulje anisa, etanol(96%),

natrijum-hidroksid, voda, prečišćena.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

4 godine.

Čuvati na temperaturi do 25o C, u originalnom pakovanju radizaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja lek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, najduže 14 dana.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena boca (200 mL), smeđe boje, (tip III hidrolitičke otpornosti) zatvorena sigurnosnim zatvaračem za decu (Child Resistant Closure). Sigurnosni zatvarač za decu je od polietilena visoke gustine (HDPE) sa polipropilenskim (PP) uloškom („insert“) i unutrašnjim graničnikom („liner“) od polietilena niske gustine (LDPE) ili od polipropilena (PP) sa uloškom („insert“) od polietilena visoke gustine (HDPE) i unutrašnjim graničnikom („liner“) od polietilena niske gustine (LDPE).

Sredstvo za doziranje je plastična kašika za doziranje od polipropilena graduisana na zapremine od 2,5 mL i 5 mL.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca,(200 mL), jedna plastična kašika za doziranje i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Omnitus sirup je namenjen za simptomatsko lečenje, tj. ublažavanje nadražajnog suvog (neproduktivnog) kašlja različitog porekla (antitusik sa centralnim delovanjem), nastalog iz bilo kog uzroka.

Sprečava suv i nadražajni kašalj, smanjuje napetost bronhijalnih mišića i olakšava disanje i bolove u grudima. Sve to povoljno utiče na poboljšanje kapaciteta disanja i koncentraciju gasova u krvi. Hemijski i po farmakološkom dejstvu lek Omnitus sirup ne uzrokuje zavisnost.

LekOmnitus ne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenihu odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Omnitus.

Budite posebno oprezni sa lekom Omnitus:

- ukoliko imate teško oštećenjefunkcije bubrega ili jetre.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Omnitus, sirup kod dece mlađe od 3 godine.

Drugi lekovi i lek Omnitus

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek.

Lek Omnitus sirup nije pokazao nikakve interakcije ili uticaj na druge lekove.

Potrebno je izbegavati istovremenu primenu sa ekspektoransima (lekovima za olakšavanje iskašljavanja kod produktivnog kašlja), jer mogu uzrokovati zadržavanje sluzi u disajnim putevima i time povećati rizik od otežavanja prohodnostii infekcija disajnih puteva.

Uzimanje leka Omnitus sahranom, pićima i alkoholom

Hrana i bezalkoholna pića ne utiču na dejstvo leka Omnitus.

Tokom uzimanja leka Omnitus sirup, ne preporučuje se konzumiranje alkoholnih pića.

Trudnoća, dojenje iplodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko zatrudnite tokom uzimanja leka Omnitus, sirup, odmah zatražite savet lekara.

Iako nema podataka o negativnom dejstvu leka, ne preporučuje se primena leka Omnitus, sirup u prvom trimestru trudnoće. Nadalje, tokom trudnoće, primena leka je opravdana samo ukoliko nema druge mogućnosti lečenja, o čemu će odlučiti Vaš lekar.

Nije poznato da li se lek Omnitus, sirup izlučuje u majčino mleko, zbog toga se upotreba leka ne preporučuje tokom dojenja.

2 od 5

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Nijepoznato da lilekutičena psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Omnitus sirupsadrži sorbitol tečni, nekristalizirajući (E420), natrijum, etanol (alkohol) Ovaj lek sadrži 405 mgsorbitola u 1 mL sirupa, odnosno 2025 mg u 5 mL sirupa.

Sorbitol je izvor fruktoze. Ukoliko Vam je lekar rekao da Vi (ili Vaše dete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ukoliko Vam je dijagnostikovano nasledno nepodnošenje fruktoze, retki nasledni poremećaj kod kojeg pacijent ne može razgraditi fruktozu, obratite se lekaru pre nego što Vi (ili Vaše dete) uzmete (uzme) ovaj lek. Sorbitol može izazvati neprijatnost u gastrointestinalnom traktu i blagi laksativni efekat.

Treba uzeti u obzir aditivno dejstvo istovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.

Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu primenu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu primenu koji se primenjuju istovremeno.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi tj. suštinski je bez natrijuma.

Ovaj lek sadrži 15 mikrolitara alkohola (etanola) u 5 mL sirupa.

Ovaj lek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi. Mala količina alkohola prisutna u ovom leku neće imati nikakav značajan efekat.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Omnitus, sirup dozirajte kašikom za doziranje. Kašika za doziranje graduisana je na 2,5 mL i 5 mL kako bi se omogućilo ispravno doziranje.

Lek Omnitus, sirup se uzima pre ili nakon obroka, sa malo tečnosti.

Doziranje

Lek Omnitus sirup se dozira u zavisnosti od starosti pacijenta, farmaceutskog oblika leka i jačine kašlja.

Preporučene doze su prikazane u tabeli. Vremenski razmak između doza mora biti 6 sati kada se sirup primenjuje 4 puta dnevno, odnosno 8 sati kada se sirup primenjuje3 puta dnevno.

Uzrast odrasli

Doziranje 30 mL 3 do 4 puta dnevno

adolescenti stariji od 12 godina deca starosti od 9 do 12 godina deca starosti od 6 do 9 godina deca starosti od 3 do 6 godina

15 mL 4 puta dnevno 15 mL 4 puta dnevno 15 mL 3 puta dnevno 10 mL 3 puta dnevno

Oštećenje funkcije bubrega/jetre

Ako imate problema sa bubrezima ili jetrom, pre uzimanja ovog leka razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom jer postoji veća mogućnost od nastanka neželjenih efekata.

Stariji pacijenti

Nema podataka o potrebi za prilagođavanjem doze kod starijih pacijenata. Preporučuje se oprez kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega koja je uzrokovana starošću pacijenta.

Način primene Oralna upotreba.

Lek uzimajte (ili dajte detetu) svakog dana približno u isto vreme.

3 od 5

Lek Omnitus sirup uzimajte (ili dajte deci) pre jela ili posle jela. Sirup uzmite/primenitepriloženom kašikom za doziranje, progutajte i isperite tečnošću. Plastična kašika za doziranje je graduisana na zapremine od 2,5 mL i 5 mL kako bi se omogućilo ispravno doziranje.

Nemojte prekoračiti propisanu dozu leka Omnitus sirup. Ako ste uzeliviše leka Omnitus sirup nego što treba

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete uzeli veću dozu leka Omnitus nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Simptomi akutnog predoziranja butamiratom su pospanost, povraćanje, ataksija (poremećaji pokreta), bolovi u trbuhu, dijareja, uzbuđenost i sniženje krvnog pritiska. Specifični protivotrov ne postoji a lečenje se sprovodi simptomatski.

Ukoliko niste u mogućnosti da posetite lekara, pokušajte da izazovete povraćanje kako biste sprečili prelaženje leka u krvotok.

Ako ste zaboravilida uzmete lekOmnitus, sirup

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu i nikada nemojte detetu davati duplu dozu da biste nadoknadili to što ste preskočili da mu date lek!

U slučaju da ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, a sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ukoliko je blizu vreme za uzimanje sledeće doze, izostavite zaboravljenu dozu i nastavite sa terapijom kao i u prethodnom periodu.

Akoimatedodatnihpitanja oprimeniovogleka, obratitesesvomlekaruilifarmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): koprivnjača (urtikarija),

smetnje pri varenju (mučnina, povraćanje, proliv), vrtoglavica, pospanost.

Nisu utvrđena neželjena dejstva na vitalne funkcije i rad drugih organa ni pri dugotrajnoj primeni leka Omnitus, sirup. Posebna prednost leka je što nisu zapažena neželjena dejstva koja su karakteristična za opioidne antitusike.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

4 od 5

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Omnitus, sirup posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25o C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja lek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, najduže 14 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Omnitus

Aktivna supstanca je:butamirat (u obliku butamirat-citrata). Pet mililitara sirupa sadrži 4 mg butamirat-citrata.

Pomoćne supstancesu:

Sorbitol tečni, nekristališući; glicerol, saharin-natrijum, benzojeva kiselina, vanilin, etarsko ulje anisa, etanol koncentrovani (96%); natrijum-hidroksid, voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Omnitus i sadržaj pakovanja

Lek Omnitus, sirup je bistar, bezbojan ili sa žućkastom nijansom rastvor, slatkog ukusa, mirisa na vanilu.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena boca (200 mL), smeđe boje, (tip III hidrolitičke otpornosti) zatvorena sigurnosnim zatvaračem za decu (Child Resistant Closure). Sigurnosni zatvarač za decu je od polietilena visoke gustine (HDPE) sa polipropilenskim (PP) uloškom („insert“) i unutrašnjim graničnikom („liner“) od polietilena niske gustine (LDPE) ili od polipropilena (PP) sa uloškom(„insert“) od polietilena visoke gustine (HDPE) i unutrašnjim graničnikom(„liner“) od polietilena niske gustine (LDPE).

Sredstvo za doziranje je plastična kašika za doziranje od polipropilena graduisana na zapremine od 2,5 mL i 5 mL.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca (200 mL) i jedna plastična kašika za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole: 001115263 2024 od13.01.2025.

5 od 5