Omnitus® 50mg film tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Lek je namenjen za simptomatsku terapiju suvog (neproduktivnog) kašlja različitog porekla.

Oralna primena

Maksimalna dužina trajanja terapije je 7 dana. Ukoliko se simptomi pogoršaju ili kašalj traje duže od 7 dana neophodna je konsultacija sa lekarom.

Film tablete sa modifikovanim oslobađanjem 20 mg

Deca: od 6 do 12 godina: 1 film tableta 2 puta dnevno.

preko 12 godina: 1 film tableta 2 - 3 puta dnevno.

Odrasli: 2 film tablete 2 – 3 puta dnevno.

Film tablete sa modifikovanim oslobađanjem 50 mg Deca uzrasta preko 12 godina: 1 do 2 film tablete dnevno. Odrasli: 1 film tableta na svakih 8 – 12 sati.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Produktivan kašalj.

Prvi trimestar trudnoće.

Istovremena primena sa ekspektoransima i mukoliticima je neracionalna i može naškoditi! Ovi lekovi podstiču stvaranje i omekšavanje gustog sekreta, a butamirat koči refleks kašlja. Kod istovremene primene dolazi do zastoja sekreta u respiratornim putevima, što povećava rizik za razvoj pneumonije i nastanak bronhospazma.

Ne preporučuje se primena film tableta sa modifikovanim oslobađanjem od 20 mg kod dece mlađe od 6 godina. Takođe se ne preporučuje primena film tableta sa modifikovanim oslobađanjem od 50 mg kod dece mlađe od 12 godina.

Pacijenti ne bi smeli da konzumiraju alkohol u toku primene leka Omnitus, zbog istovremenog depresivnog dejstva na centralni nervni sistem.

Za kašalj koji traje duže od 7 dana, treba konsultovati lekara.

Lek Omnitus treba oprezno primenjivati kod teške bubrežne insuficijencije.

Lek Omnitus sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Omnitus sadrži azo boje koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Nisu poznate.

S obzirom na to da aktivna supstanca u leku Omnitus, umiruje kašalj centralnim mehanizmom delovanja, ne može se isključiti interakcija sa alkoholom i eventualno depresivno dejstvo na centralni nervni sistem.

Sprovedene studije na životinjama pokazale su da nema štetnog dejstva leka na plod. S obzirom na to da nisu sprovedene kontrolisane kliničke studije kod trudnica, primenu ovog leka kod tudnica treba izbegavati u prvom trimestru trudnoće, a i nadalje u toku trudnoće primena leka je opravdana samo ukoliko očekivana korist za trudnicu prevazilazi potencijalni rizik za plod.

Nije poznato da li se lek Omnitus izlučuje u majčino mleko, pa se upotreba leka ne preporučuje tokom dojenja.

Primena leka Omnitus može da izazove pospanost i tako utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu prema klasi sistema organa i učestalosti.

Učestalost je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do

<1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000) i veoma retko (<1/10000).

Poremećaji nervnog sistema: Povremeno: vrtoglavica i pospanost.

Gastrointestinalni poremećaji: Povremeno: mučnina i dijareja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Retko: egzantem i urtikarija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi akutnog predoziranja butamiratom se manifestuju kao: pospanost, mučnina, povraćanje, dijareja, gubitak ravnoteže i sniženje krvnog pritiska.

Lečenje blažih oblika nije potrebno. U slučaju težih oblika predoziranja, uraditi lavažu želudačnog sadržaja, dati aktivni ugalj i laksativ i pratiti vitalne funkcije. Po potrebi sprovesti simptomatsku terapiju. Specifični antidot nije poznat.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; Antitusici, isključujući kombinacije sa ekspektoransima.

ATC šifra: R05DB13

Aktivna supstanca butamirat-citrat u leku Omnitus umiruje kašalj centralnim delovanjem. Ni hemijski ni farmakološki nije srodan sa alkaloidima opijuma, tako da ne izaziva zavisnost. Tačan mehanizam dejstva nije poznat, ali se zna da povećava nadražajni prag centra za kašalj za stimuluse sa periferije i na taj način smanjuje broj i intenzitet epizoda kašlja. Zahvaljujući njegovom izraženom delovanju na smirivanje kašlja i dodatnom bronhospazmolitičkom dejstvu, butamirat poboljšava vrednost spirometrijskih testova i vrednosti parcijalnih pritisaka respiratornih gasova u arterijskoj krvi.

Nakon oralne primene, butamirat se brzo i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta.

Nakon 30 minuta, butamirat-citrat se hidrolizuje u plazmi na 2-fenilbuternu kiselinu i dietil-amino-etoksi- etanol.

Maksimalne koncentracije glavnog metabolita (2-fenil-buterne kiseline) u plazmi nakon primene terapijskih doza leka, kreću se u rasponu od 1.4 do 6.4 mikrograma/mL. Maksimalne koncentracije butamirat-citrata u plazmi se postižu 70 do 110 minuta nakon primene. Oba metabolita koja takođe deluju na smirivanje kašlja, u velikom procentu su vezana za proteine plazme, usled čega, između ostalog, nastaje dugo poluvreme eliminacije iz plazme u rasponu od 6 do 28 sati. Izlučivanje se vrši pretežno preko bubrega, a u veoma malom procentu putem jetre i pluća.

Studije akutne i hronične toksičnosti, kao i reproduktivne toksičnosti, nisu pokazale rizik od primene leka Omnitus u terapijskim dozama. Izuzev podatka o aberaciji hromozoma humanih limfocita butamirat-citratom u koncentraciji od 5000 mikrograma/mL, drugih relevantnih podataka o mutagenom dejstvu nema.

Omnitus 20 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem Jezgro:

Laktoza, monohidrat;

Hipromeloza 4000 cp;

Talk;

Magnezijum-stearat;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Povidon.

Film:

Hipromeloza 3 cp;

Talk;

Etilceluloza;

Makrogol 6000;

Titan-dioksid E 171 C.I. 77891;

FDC Yellow N˚ 6 lack E110 C.I. 15985:1 (11%).

Omnitus 50 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem Jezgro:

Laktoza, monohidrat;

Hipromeloza 4000 cp;

Talk;

Magnezijum-stearat;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Povidon.

Film:

Hipromeloza 3 cp;

Talk;

Etilceluloza;

Makrogol 6000;

Titan-dioksid E 171 C.I. 77891; Brown lack C.I. 15985: 1/ (E 110)

C.I. 14720: 1/ (E 122)

C.I. 28440: 1/ (E 151);

Cochenillerot lack E 124 C.I. 16255;

Nije primenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Omnitus, 20 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

Unutrašnje pakovanje leka je blister od PVC/PVdC/Al folije. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Omnitus, 50 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

Unutrašnje pakovanje leka je blister od PVC/PVdC/Al folije. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek je namenjen za simptomatsko lečenje suvog (neproduktivnog) kašlja različitog porekla.

• ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ako imate produktivni kašalj (kašalj sa iskašljavanjem),
• ako ste u prvom trimestru trudnoće

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Omnitus.

Ukoliko nakon 7 dana terapije nema poboljšanja stanja, odnosno dođe do pogoršanja kašlja, potrebno je da se konsultujete sa lekarom o nastavku terapije.

Ukoliko je kašalj produktivan, tj. praćen iskašljavanjem guste sluzi i sekreta, ne preporučuje se primena, s obzirom na to da sprečavanje refleksa kašlja lekom Omnitus može dovesti do zastoja sekreta i sluzi u bronhijama, što povećava rizik za razvoj infekcije disajnih puteva i nastanak grča mišića bronhija (bronhospazam).

Istovremena primena leka Omnitus koji je antitusik, sa lekovima koji olakšavaju iskašljavanje i razgrađuju gusti sekret (ekspektoransi i mukolitici), takođe može da naškodi.

Ne preporučuje se primena film tableta sa modifikovanim oslobađanjem od 20 mg kod dece mlađe od 6 godina.

Ne preporučuje se primena film tableta sa modifikovanim oslobađanjem od 50 mg kod dece mlađe od 12 godina.

Lek Omnitus treba oprezno primenjivati kod teške bubrežne insuficijencije.

Drugi lekovi i Omnitus

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek.

S obzirom na to da aktivna supstanca u leku Omnitus, umiruje kašalj centralnim mehanizmom delovanja, ne može se isključiti interakcija sa alkoholom i eventualno depresivno dejstvo na centralni nervni sistem.

Uzimanje leka Omnitus sa hranom, pićima i alkoholom

Hrana i bezalkoholna pića ne utiču na dejstvo leka Omnitus.

Tokom uzimanja leka Omnitus, ne preporučuje se konzumiranje alkoholnih pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Sprovedene studije na životinjama pokazale su da nema štetnog dejstva leka na plod. S obzirom na to da nisu sprovedene kontrolisane kliničke studije kod trudnica, primena ovog leka kod trudnica treba izbegavati u prvom trimestru trudnoće, a i nadalje u toku trudnoće primena leka je opravdana samo ukoliko očekivana korist za trudnicu prevazilazi potencijalni rizik za plod.

Nije poznato da li se lek Omnitus izlučuje u majčino mleko, pa se upotreba leka ne preporučuje tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Omnitus može da izazove pospanost i tako utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Omnitus sadrži laktozu i azo boje

Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži azo boje koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Film tablete sa modifikovanim oslobađanjem 20 mg

Deca: od 6 do 12 godina: 1 film tableta 2 puta dnevno preko 12 godina: 1 film tableta 2 - 3 puta dnevno

Odrasli: 2 film tablete 2 – 3 puta dnevno

Film tablete sa modifikovanim oslobađanjem 50 mg

Deca uzrasta preko 12 godina: 1 do 2 film tablete dnevno. Odrasli: 1 film tableta na svakih 8 do 12 sati.

Lek Omnitus je namenjen za oralnu upotrebu.

Maksimalna dužina trajanja terapije je 7 dana. Ukoliko se simptomi pogoršaju ili kašalj traje duže od 7 dana neophodna je konsultacija sa lekarom.

Ako ste uzeli više leka Omnitus nego što treba

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete uzeli veću dozu leka Omnitus nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Simptomi akutnog predoziranja butamiratom su pospanost, mučnina, povraćanje, proliv, gubitak ravnoteže i sniženje krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Omnitus

U slučaju da ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Ukoliko je blizu vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa terapijom kao i u prethodnom periodu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu i nikada nemojte detetu davati duplu dozu da biste nadoknadili to što ste preskočili da mu date lek!

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva leka (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): vrtoglavica, pospanost, mučnina i proliv.

Ovi simptomi obično nestaju smanjenjem doze ili obustavom primene leka.

Retka neželjena dejstva leka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): osip i koprivnjača.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Omnitus posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Omnitus, 20 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

Aktivna supstanca je:

butamirat (u obliku butamirat-citrata).

Jedna film tableta sadrži 20 mg butamirat-citrata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro:

• Laktoza, monohidrat; hipromeloza 4000 cp; talk; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidon.

Film:

• Hipromeloza 3 cp; talk; etilceluloza; makrogol 6000; titan-dioksid E171 C.I. 77891; FDC Yellow N˚ 6 lack E 110 C.I. 15985:1 (11%).

Omnitus, 50 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

Aktivna supstanca je: butamirat (u obliku butamirat-citrata). Jedna film tableta sadrži 50 mg butamirat-citrata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro:

Laktoza, monohidrat; hipromeloza 4000 cp; talk; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidon.

Film:

Hipromeloza 3 cp; talk; etilceluloza; makrogol 6000, titan-dioksid E 171 C.I. 77891; Brown lack C.I. 15985:

1/ (E 110), C.I. 14720: 1/ (E 122), C.I. 28440: 1/ (E 151); Cochenillerot lack E 124 C.I. 16255;

Kako izgleda lek Omnitus i sadržaj pakovanja

Omnitus, 20 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

Okrugle, bikonveksne film tablete, žute do narandžaste boje, na prelomu bele boje.

U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 1 blister od AL-folije i PVC/PVdC folije sa 10 film tableta od po 20 mg.

Omnitus, 50 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

Okrugle, bikonveksne film tablete, cigla-crvene boje, na prelomu bele boje.

U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 1 blister od PVC/PVdC/Al folije sa 10 film tableta od po 50 mg.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Omnitus, 20 mg, film tablete: 515-01-03756-18-001 od 07.06.2019.

Omnitus, 50 mg, film tablete: 515-01-02481-18-001 od 07.06.2019.

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 515-14-00303-2019-8-003 od 28.06.2019.