Omnitus® 50mg film tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Lek Omnitus je namenjen za simptomatsku terapiju akutnog ili hroničnog suvog nadražajnog kašlja različitog porekla.

Maksimalna dužina trajanja terapije je 7 dana. Ukoliko se simptomi pogoršaju ili kašalj traje duže od 7 dana neophodna je konsultacija sa lekarom.

Doziranje

Omnitus, 20 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

Deca uzrasta od 6 do 12 godina: 1 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem 2 puta dnevno sa razmakom od 8 do12 sati.

1 od 6

Deca uzrasta preko 12 godina: 1 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem3 puta dnevnosa razmakom od 8 sati.

Odrasli: 2 film tabletesa modifikovanim oslobađanjem2 do3 puta dnevnosa razmakom od 8 do 12 sati.

Omnitus, 50 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

Deca uzrasta preko 12 godina: 1 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem 1 do 2 puta dnevno sa razmakom od 8 do 12 sati.

Odrasli: 1 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem 2 do 3 puta dnevno sa razmakom od8 do 12 sati.

Oštećenje funkcije bubrega/jetre

Nedostaju podaci o primeni kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre i oštećenom funkcijom bubrega. Pacijenti sa teškim oboljenjem bubrega i jetre mogu biti izloženi većem riziku od nastanka štetnih uticaja butamirata usled nakupljanja leka i metabolita.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Omnitus u dozi od 20 mg nije dovoljno ispitivana kod dece mlađe od 6 godina, zbog toga se ne sme primenjivati kod dece u tom uzrastu.

Bezbednost i efikasnost leka Omnitus u dozi od 50 mg nije dovoljno ispitivana kod dece mlađe od 12 godina, zbog toga se ne sme primenjivati kod dece u tom uzrastu.

Stariji pacijenti

Nema podataka o potrebi za prilagođavanjem doze kod starijih pacijenata. Oprez se preporučuje kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega povezanom sa godinama starosti.

Način primene

Lek Omnitus film tablete sa modifikovanim oslobađanjem u dozi od 20 mg i 50 mg namenjen je za oralnu upotrebu. Film tableta sa modifikovanim oslobađanjem se uzimaju pre ili nakon obroka. Tablete treba progutati cele sa tečnošću.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Omnitus se primenjuje sa oprezom kod pacijenata sa težim poremećajem funkcije bubrega.

S obzirom da butamirat inhibira refleks kašlja, potrebno je izbegavati istovremenu primenu sa ekspektoransima jer može uzrokovati zadržavanje sluzi u respiratornim putevima, što povećava rizik za razvoj pneumonije i nastanak bronhospazma.

Potrebno je posavetovati se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko kašalj traje duže od 7 dana.

Pomoćne supstance

Lek Omnitus sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek. LekOmnitus sadržiazo boje koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Klinički značajne interakcije sa drugim lekovima nisu poznate.

Tokom terapije lekom Omnitus pacijenti ne bi smeli da konzumiraju alkohol. Potrebno je izbegavati istovremenu upotrebu sa ekspektoransima (videti odeljak 4.4).

2 od 6

Trudnoća

Bezbednost terapije lekom Omnitus tokom trudnoće nije potvrđena. Nije poznato da li lek Omnitus prolazi kroz placentu. Iako ne postoje podaci o negativnom dejstvu na trudnice, ne savetuje se uzimanje leka tokom prva tri meseca trudnoće. Tokom kasnijih meseci trudnoće primena leka Omnitus se sme koristiti samo ukoliko nepostoji mogućnost za primenu alternativne terapije.

Dojenje

Nije poznato da li se lek Omnitus ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Rizik za novorođenčad/odojčad se ne može isključiti. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti terapiju uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist lečenja za ženu.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Primena leka Omnitus može da izazove pospanost i tako utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu prema klasisistema organa i učestalosti.

Učestalost je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do<1/1000), veoma retko(<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka)

U okviru svake grupe, neželjene reakcije su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.

Klasasistemaorgana Poremećaji nervnog sistema Gastrointestinalni poremećaji Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Učestalost Retko Retko Retko

Neželjeno dejstvo vrtoglavica i pospanost mučnina, povraćanje i dijareja urtikarija

Kod dugotrajne primene leka nisu utvrđene neželjene reakcije na vitalne funkcije i rad drugih organa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

3 od 6

Simptomi akutnog predoziranja butamiratom se manifestuju kao: pospanost, povraćanje, ataksija, bolovi u stomaku, dijareja, uzbuđenost i sniženje krvnog pritiska.

Lečenje blažih oblika nije potrebno. U slučaju težih oblika predoziranja, uraditi lavažu želudačnog sadržaja, dati aktivni ugalj i laksativ i pratiti vitalne funkcije. Specifični antidot nije poznat, a po potrebi sprovesti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; Antitusici, isključujući kombinacije sa ekspektoransima.

ATC šifra: R05DB13

Mehanizam dejstva i farmakodinamsko dejstvo

Butamirat-citrat je sintetski antitusik koji deluje centralno. Sprečava suv i nadražajni kašalj, smanjuje napetost bronhijalnih mišića i olakšava disanje i bolove u grudima. Sve to povoljno utiče na poboljšanje kapaciteta disanja i koncentraciju gasova u krvi.

Ni hemijski ni farmakološki nije srodan sa alkaloidima opijuma, tako da ne izaziva zavisnost.

Resorpcija

Nakon oralne upotrebe, butamirat se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, a maksimalne koncentracije u serumu javljaju se 30 do 60 minuta nakon uzimanja leka.

Distribucija

Za proteine u serumu veže se 92% butamirat-citrata i njegovih metabolita, što obezbeđuje produženo antitusično delovanje. Volumen distribucije iznosi 11,5 litara.

Biotransformacija

Lek se metaboliše veoma brzo. Glavni metaboliti (2-fenil-buterna kiselina i p-hidroksi-2- fenil-buterna kiselina) deluju i antitusično. Vreme polueliminacije 2-fenil-buterne kiseline u serumu iznosi 21,6 sati.

Eliminacija

Više od 90% metabolita izlučuje se putembubrege, a ostatak fecesom i putem pluća. Vreme polueliminacije 2- fenil-buterne kiseline iznosi 12,4 sati, a klirens 11 mL/min (0,183 mL/s).

Peroralna LD50 za butamirat-citrat za pacove iznosi 3650 kg (2920-4560 mg/kg), a za miševe 1800 mg/kg (1400 – 2230 mg/kg), što ukazuje na malu toksičnost butamirat-citrata. U subakutnoj studiji sprovedenoj na miševima, pacovima i divljim zamorcima nisu utvrđene nikakve značajne promene u telesnoj masi životinja, krvnim parametrima, težini organa i patomorfološkoj slici. Fertilnost ženki pasa nije se promenila nakon primene butamirat-citrata. Primenom butamirat-citrata na miševima, pacovima i kunićima nisu utvrđena ni embriotoksična ni teratogena delovanja. Butamirat-citrat ne pokazuje mutageni potencijal. U podacima iz literature, koji su bili na raspolaganju, nisu pronađeni podaci o karcinogenosti butamirat-citrata.

Omnitus 20 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

4 od 6

Jezgro tablete sa modifikovanim oslobađanjem: Laktoza, monohidrat;

Hipromeloza 4000 cp; Talk;

Magnezijum-stearat;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Povidon K30.

Film (obloga) tablete sa modifikovanim oslobađanjem: Hipromeloza 3 cp;

Talk; Etilceluloza; Makrogol 6000;

Titan-dioksid E 171 C.I. 77891;

FDC Yellow N˚ 6 lack E 110 C.I. 15985:1 (11%).

Omnitus 50 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem Jezgro tablete sa modifikovanim oslobađanjem:

Laktoza, monohidrat; Hipromeloza 4000 cp; Talk;

Magnezijum-stearat;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Povidon.

Film (obloga) tablete sa modifikovanim oslobađanjem: Hipromeloza 3 cp;

Talk; Etilceluloza; Makrogol 6000;

Titan-dioksid E 171 C.I. 77891; Brown lack C.I. 15985: 1/ (E 110),

C.I. 14720: 1/ (E 122),

C.I. 28440: 1/ (E 151); Cochenillerot lack E 124 C.I. 16255;

Nije primenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju, radizaštiteod svetlosti i vlage.

Omnitus, 20 mg, film tabletesa modifikovanim oslobađanjem

Unutrašnje pakovanje leka je blister od PVC/PVdC/Al folijesa 10 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta sa modifikovanimoslobađanjemi Uputstvo za lek.

5 od 6

Omnitus, 50 mg, film tabletesa modifikovanim oslobađanjem

Unutrašnje pakovanje leka je blister od PVC/PVdC/Al folijesa 10 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta sa modifikovanimoslobađanjemi Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Omnitus film tablete sa modifikovanim oslobađanjem, je namenjen za simptomatsko lečenje, odnosno ublažavanjesuvog, nadražajnog(neproduktivnog) kašlja različitog porekla.

LekOmnitus ne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

Upozorenja i mere opreza

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Omnitus.

Ukoliko nakon 7 dana terapije nema poboljšanja stanja, odnosno dođe do pogoršanja kašlja, potrebno je da se konsultujete sa lekarom o nastavku terapije.

Ukoliko je kašalj produktivan, tj. praćen iskašljavanjem guste sluzi i sekreta, ne preporučuje se primena, s obzirom na to da sprečavanje refleksa kašlja lekom Omnitus može dovesti do zastoja sekreta i sluzi u bronhijama, što povećava rizik za razvoj infekcije disajnih puteva i nastanak grča mišića bronhija (bronhospazam).

Istovremena primena leka Omnitus koji je antitusik, sa lekovima koji olakšavaju iskašljavanje i razgrađuju gusti sekret (ekspektoransi i mukolitici), takođe može da naškodi.

Lek Omnitus treba sa oprezom uzimati kod pacijenata sa teškom slabošću (insuficijencijom) bubredga i teškominsuficijencijomjetre.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena film tableta sa modifikovanim oslobađanjem u dozi od 20 mg kod dece mlađe od 6 godina.

Ne preporučuje se primena film tableta sa modifikovanim oslobađanjem u dozi od 50 mg kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Omnitus

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojidrugi lek.

S obzirom na to da aktivna supstanca u leku Omnitus, umiruje kašalj centralnim mehanizmom delovanja, ne može se isključiti interakcija sa alkoholom i eventualno depresivno dejstvo na centralni nervni sistem.

Uzimanje lekaOmnitus sahranom, pićima i alkoholom

Hrana i bezalkoholna pića ne utiču na dejstvo leka Omnitus.

Tokom uzimanja leka Omnitus, ne preporučuje se konzumiranje alkoholnih pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nije poznato da li lek Omnitus ima štetno dejstvo na plod. Iako ne postoje podaci o negativnom dejstvu na trudnice, primenu ovog leka kod trudnica treba izbegavati u prvom trimestru trudnoće a i nadalje u toku trudnoće primena leka je opravdana samo ukoliko očekivana korist za trudnicu prevazilazi potencijalni rizik za plod.

2 od 6

Nije poznato da li se lek Omnitus izlučuje u majčino mleko, pa se upotreba ovog leka ne preporučuje tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uzimanje leka Omnitus može da izazove pospanost i tako utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Omnitus sadrži laktozu monohidrat i azo boje

Ovaj lek sadrži laktozu monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži azo boje koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Omnitus, 20 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

Deca uzrasta od 6 do 12 godina: 1 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem 2 puta na dan sa razmakom od 8 do 12 sati između svakog uzimanja.

Deca uzrasta preko 12 godina: 1 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem 3 puta na dan sa razmakom od 8 sati između svakog uzimanja.

Odrasli: 2 film tablete sa modifikovanim oslobađanjem 2 do 3 puta na dan sa razmakom od 8 do 12 sati između svakog uzimanja.

Lek Omnitus, 50 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

Deca uzrasta preko 12 godina: 1 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem 1 do 2 puta na dan sa razmakom od 8 do 12 sati između svakog uzimanja.

Odrasli: 1 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem 2 do 3 puta na dan sa razmakom od 8 do 12 sati između svakog uzimanja

Oštećenje funkcije bubrega i/ili oštećenje funkcije jetre

Ukoliko imate problema sa bubrezima ili jetrom, pre uzimanja ovog leka razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom jer postoji veća verovatnoća za nastanakneželjenih reakcija.

Stariji pacijenti

Ne postoje preporuke za prilagođavanje doze kod starijih pacijenata. Razgovarajte sa svojim lekarom ako imate oštećenje funkcije bubrega povezanosa godinama starosti.

Lek Omnitus film tablete sa modifikovanim oslobađanjem u dozi od 20 mg i 50 mg namenjen je za oralnu upotrebu. Lek uzimajte (ili dajte detetu) svaki dan u približno isto vreme. Film tablete sa modifikovanim oslobađanjem progutajte cele sa tečnošću pre ili nakon obroka.

Maksimalna dužina trajanja terapije je 7 dana. Ukoliko se simptomi pogoršaju ili kašalj traje duže od 7 dana neophodna je konsultacija sa lekarom.

Ako ste uzeliviše leka Omnitus nego što treba

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete uzeli veću dozu leka Omnitus nego što treba, odmah razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.

Simptomi akutnog predoziranja butamiratom su pospanost, povraćanje, nekoordinisanost pokreta (ataksija), bolovi u trbuhu, proliv, uzbuđenost i sniženje krvnog pritiska.

3 od 6

Ako ste zaboravili da uzmete lekOmnitus

U slučaju da ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Ukoliko je blizu vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa terapijom kao i u prethodnom periodu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu i nikada nemojte detetu davati duplu dozu da biste nadoknadili to što ste preskočili da mu date lek.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva leka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): osip i koprivnjača (urtikarija); mučnina, povraćanje i proliv; vrtoglavica i pospanost.

Ovi simptomi obično nestaju smanjenjem doze ili obustavom primene leka.

Nisu utvrđena neželjena dejstva na vitalne funkcije i rad drugih organa ni pri dugotrajnoj terapiji lekom Omnitus, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Omnitus, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Omnitus

Omnitus, 20 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

4 od 6

Aktivna supstanca je:butamirat (u obliku butamirat-citrata). Jedna film tableta sadrži 20 mg butamirat-citrata.

Pomoćne supstancesu:

Jezgro film tablete sa modifikovanim oslobađanjem:

Laktoza, monohidrat; hipromeloza 4000 cp; talk; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidon.

Film (obloga) tablete sa modifikovanim oslobađanjem:

Hipromeloza 3 cp; talk; etil celuloza; makrogol 6000; titan-dioksid E171 C.I. 77891; FDC Yellow N˚ 6 lack E 110 C.I. 15985:1 (11%).

Omnitus, 50 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem Aktivna supstanca je:butamirat (u obliku butamirat-citrata). Jedna film tableta sadrži 50 mg butamirat-citrata.

Pomoćne supstancesu:

Jezgro film tablete sa modifikovanim oslobađanjem:

Laktoza, monohidrat; hipromeloza 4000 cp; talk; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidon.

Film (obloga) tablete sa modifikovanim oslobađanjem:

Hipromeloza 3 cp; talk; etilceluloza; makrogol 6000; titan-dioksid E 171 C.I. 77891; Brown lack C.I. 15985: 1/ (E 110), C.I. 14720: 1/ (E 122), C.I. 28440: 1/ (E 151); Cochenillerot lack E 124 C.I. 16255;

Kako izgleda lek Omnitus i sadržaj pakovanja

Omnitus, 20 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

Okrugle, bikonveksne film tablete, žute do narandžaste boje, na prelomu bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je blister od PVC/PVdC/Al folijesa 10 film tabletesa modifikovanim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister od PVC/PVdC/Al folije sa 10 film tableta sa modifikovanimoslobađanjemod po 20 mgi Uputstvo za lek.

Omnitus, 50 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

Okrugle, bikonveksne film tablete, cigla-crvene boje, na prelomu bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je blister od PVC/PVdC/Al folijesa 10 film tabletesa modifikovanim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister od PVC/PVdC/Al folije sa 10 film tableta sa modifikovanimoslobađanjemod po 50 mgi Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bbVršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

5 od 6

Broj i datum dozvole:

Omnitus, 20 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem: 000863794 2024od 04.12.2024. Omnitus, 50 mg, film tabletesa modifikovanim oslobađanjem: 000863878 2024od 04.12.2024.

6 od 6