Sinacilin® 250mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

Amoksicilin je indikovan u terapiji sledećih infekcija kod odraslih i dece (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1):

• akutni bakterijski sinuzitis,
• akutni otitis media,
• akutni streptokokni tonzilitis i faringitis,
• akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa,
• vanbolnička pneumonija,
• akutni cistitis,
• asimptomatska bakteriurija u trudnoći,
• akutni pijelonefritis,
• tifoidna i paratifoidna groznica,
• dentalni apsces sa celulitisom koji se širi,
• infekcije veštačkih zglobova,
• eradikacija infekcije Helicobacter pylori,
• Lajmska bolest.

Amoksicilin je takođe indikovan u profilaksi endokarditisa.

Potrebno je poštovati zvanične smernice o pravilnoj primeni antibakterijskih lekova.

Doziranje

Prilikom doziranja leka Sinacilin, prašak za oralnu suspenziju, za lečenje pojedinačnih infekcija, treba uzeti u obzir:

• očekivane patogene i njihovu osetljivost na antibakterijske lekove (videti odeljak 4.4);
• težinu i mesto infekcije;
• uzrast, telesnu masu i funkciju bubrega kod pacijenata, u skladu sa podacima navedenim u nastavku.

Trajanje terapije treba odrediti u zavisnosti od tipa infekcije i odgovora pacijenta, generalno treba da bude što je moguće kraće. Neke infekcije zahtevaju duže lečenje (videti odeljak 4.4 Produžena terapija).

Odrasli i deca ≥ 40 kg

*Treba uzeti u obzir zvanične terapijske smernice za svaku indikaciju

Deca telesne mase < 40 kg

Deca mogu biti lečena lekom Sinacilin, kapsule ili lekom Sinacilin, prašak za oralnu suspenziju. Kod dece mlađe od šest meseci života preporučuje se upotreba praška za oralnu suspenziju.

Za decu telesne mase 40 kg ili više propisuju se doze kao kod odraslih.

Preporučene doze:

+Treba uzeti u obzir zvanične terapijske smernice za svaku indikaciju.

* Dva puta dnevno doziranje treba razmotriti ukoliko je doza u gornjem opsegu.

Starije osobe

Nije neophodno prilagođavanje doze.

Oštećenje funkcije bubrega:

# U većini slučajeva prednost se daje parenteralnoj terapiji.

Kod pacijenata na hemodijalizi

Amoksicilin se može ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.

Kod pacijenata koji su na peritonealnoj dijalizi

Maksimalna doza amoksicilina je 500 mg/dan.

Oštećenje funkcije jetre

Lek primeniti uz oprez i pratiti funkciju jetre u pravilnim vremenskim intervalima (videti odeljke 4.4 i 4.8.).

Način upotrebe

Lek Sinacilin, prašak za oralnu suspenziju, namenjen je za oralnu upotrebu. Hrana ne utiče na resorpciju amoksicilina.

Terapija se može započeti primenom parenteralnog oblika u skladu sa preporukama za doziranje za datu intravensku formulaciju i nastaviti sa primenom oralnog oblika.

Za uputstvo za pripremu suspenzije pre upotrebe, videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, bilo koji penicilin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Teške neposredne reakcije preosetljivosti (npr. anafilaksa) na druge beta-laktamske lekove (npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam) u anamnezi.

Reakcije preosetljivosti

Pre započinjanja terapije amoksicilinom treba pažljivo ispitati da li postoje prethodne reakcije preosetljivosti na peniciline i cefalosporine ili druge beta-laktamske lekove (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Ozbiljne i ponekad reakcije preosetljivosti sa smrtnim ishodom (uključujući anafilaktoidne i teške kožne neželjene reakcije) prijavljene su kod pacijenata na terapiji penicilinima. Ove reakcije se češće javljaju kod osoba koje u istoriji bolesti imaju reakciju na penicilin kao i osoba atopijske konstitucije. Ako se alergijska reakcija pojavi, treba prekinuti upotrebu amoksicilina i započeti drugu odgovarajuću terapiju.

Neosetljivi mikroorganizmi

Amoksicilin nije pogodan za lečenje nekih tipova infekcije osim ako je već dokumentovano i poznato da je patogen osetljiv ili postoji velika verovatnoća da bi upotreba amoksicilina bila odgovarajuća za lečenje tog patogena (videti odeljak 5.1.). Ovo se posebno primenjuje kada se razmatra lečenje pacijenata sa infekcijom urinarnog trakta i teškim infekcijama uva, nosa i grla.

Konvulzije

Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji primaju velike doze leka, kao i kod onih sa predisponirajućim faktorima (npr. napadi u istoriji bolesti, lečena epilepsija ili poremećaji moždanih ovojnica) (videti odeljak 4.8.).

Oštećenja funkcija bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, dozu treba prilagoditi prema stepenu oštećenja (videti odeljak 4.2).

Kožne reakcije

Pojava generalizovanog eritema praćenog groznicom i pustulama na početku terapije može biti simptom akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP, videti odeljak 4.8.). Ova reakcija zahteva prekid terapije amoksicilinom i kontraindikaciju svake naredne primene leka.

Upotrebu amoksicilina treba izbegavati ako se sumnja na infektivnu mononukleozu jer je pojava morbiliformnog osipa povezana sa ovim stanjem nakon upotrebe amoksicilina.

Jarisch-Herxheimer reakcija

Reakcija Jarisch-Herxheimer je primećena nakon terapije amoksicilinom u lečenju Lajmske bolesti (videti odeljak 4.8.). Ona je direktna posledica baktericidne aktivnosti amoksicilina na bakteriju koja je uzročnik Lajmske bolesti, spirohetu Borrelia burgdorferi. Pacijente treba uveriti da je to česta i obično posledica antibiotskog lečenja Lajmske bolesti koja se spontano povlači.

Prekomoran rast neosetljivih mikroorganizama

Produžena upotreba može povremeno dovesti do prekomernog rasta neosetljivih mikroorganizama.

Kolitis povezan sa primenom antibiotika prijavljen je kod skoro svih antibakterijskih lekova, a po težini kliničke slike može varirati od blage do životno ugrožavajuće (videti odeljak 4.8.). Zato je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata koji prijave dijareju tokom ili neposredno nakon primene bilo kog antibiotika.

Ako se javi kolitis povezan sa primenom antibiotika, treba odmah prekinuti primenu amoksicilina, konsultovati se sa lekarom i započeti odgovarajuću terapiju. U ovoj situaciji kontraindikovani su antiperistaltički lekovi.

Produžena terapija

Tokom produžene terapije preporučuje se periodično procenjivanje funkcije sistema organa, uključujući funkciju bubrega i jetre i hematopoetsku funkciju. Zabeležene su povećane vrednosti enzima jetre i promene vrednosti u krvnoj slici (videti odeljak 4.8).

Antikoagulansi

Produženo protrombinsko vreme je retko prijavljeno kod pacijenata koji primaju amoksicilin. Neophodno je sprovesti odgovarajuće praćenje kada se istovremeno propisuju antikoagulansi. Prilagođavanje doze oralnih antikoagulanasa može biti neophodno za održavanja željenog nivoa antikoagulantnog dejstva (videti odeljke 4.5 i 4.8.).

Kristalurija

Kod pacijenata sa smanjenim izlučivanjem urina, vrlo retko je zapažena kristalurija, pretežno pri parenteralnoj primeni amoksicilina. Ako se primenjuju veće doze amoksicilina, savetuje se održavanje unosa dovoljne količine tečnosti i izlučivanja urina, kako bi se smanjila mogućnost nastanka amoksicilinske kristalurije. Kod pacijenata sa urinarnim kateterom treba redovno proveravati prohodnost katetera (videte odeljke 4.8. i 4.9.).

Uticaj na dijagnostičke testove

Povećane koncentracije amoksicilina u serumu i urinu će verovatno uticati na određene rezultate laboratorijskih testova. Zbog velikih koncentracija amoksicilina u urinu, lažno pozitivni nalazi su česti kod primene hemijskih metoda.

Pri ispitivanju prisustva glukoze u urinu tokom terapije amoksicilinom, preporučljivo je, da se koriste enzimske glukoza-oksidaze metode.

Prisustvo amoksicilina može izmeniti rezultate testa za estriol kod trudnica. Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Sinacilin, prašak za oralnu suspenziju sadrži saharozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza – izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek sadrži natrijum benzoat (E 211) koji može povećati rizik od pojave žutice kod novorođenčadi (uzrasta do 4 sedmice).

Probenecid

Ne preporučuje se istovremena primena probenecida. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena primena ova dva leka može da dovede do povećanja koncentracije amoksicilina i produženja vremena prisustva amoksicilina u krvi.

Alopurinol

Istovremenom primenom alopurinola i amoksicilina povećava se verovatnoća razvoja kožnih alergijskih reakcija.

Tetraciklini

Tetraciklini i drugi bakteriostatski lekovi mogu ometati baktericidno dejstvo amoksicilina.

Oralni antikoagulansi

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici su u širokoj upotrebi u kliničkoj praksi bez prijava interakcija.

Međutim, u literaturi postoje slučajevi produženog internacionalnog normalizovanog odnosa (engl. international normalised ratio, INR) kod pacijenata na terapiji održavanja acenokumarolom ili varfarinom i propisanoj terapiji amoksicilinom. Ukoliko je kombinovana primena neophodna, treba pažljivo pratiti protrombinsko vreme ili INR pri uvođenju ili povlačenju amoksicilina iz terapije. Osim toga, možda će biti potrebno prilagođavanje doze oralnih antikoagulanasa (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti izlučivanje metotreksata uzrokujući potencijalno povećanje toksičnosti.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktno ili indirektno štetno dejstvo u pogledu reproduktivne toksičnosti. Ograničeni podaci o primeni amoksicilina tokom trudnoće ne ukazuju na povećan rizik od kongenitalnih malformacija. Amoksicilin se može primeniti u trudnoći kada potencijalna korist od terapije prevazilazi potencijalni rizik.

Dojenje

Amoksicilin se izlučuje u majčino mleko u malim količinama, sa potencijalnim rizikom od preosetljivosti. Posledično, moguća je pojava dijareje i gljivične infekcije mukoznih membrana kod odojčeta, zbog čega će dojenje možda morati da se prekine. Amoksicilin se može primeniti tokom dojenja samo nakon procene odnosa koristi i rizika od strane nadležnog lekara.

Plodnost

Nema podataka o uticaju amoksicilina na plodnost kod ljudi. Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu pokazale uticaj na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, mogu se javiti neželjena dejstva (npr.alergijske reakcije, vrtoglavica, konvulzije) koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama (vidite odeljak 4.8.).

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su dijareja, mučnina i osip po koži.

Neželjena dejstva zabeležena u kliničkim studijama i postmarketinškom praćenju primene amoksicilina prikazana su u nastavku, prema MedDRA klasifikaciji sistema organa.

Sledeći termni su korišćeni za klasifikaciju učestalosti javljanja neželjenih dejstava: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (>1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000) i nepoznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Infekcije i infestacije

Veoma retko: Mukokutana kandidijaza

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Veoma retko: Reverzibilna leukopenija (uključujući tešku neutropeniju ili agranulocitozu), reverzibilna trombocitopenija i hemolitička anemija.

produženo vreme krvarenja i protrombinsko vreme (videti odeljak 4.4).

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retko: Teške alergijske reakcije, uključujući angioneurotski edem,

anafilaksu, serumsku bolest i hipersenzitivni vaskulitis (videti odeljak 4.4).

Nepoznata učestalost: Jarisch-Herxheimer reakcija (videti odeljak 4.4.)

Poremećaji nervnog sistema:

Veoma retko: Hiperkinezija, vrtoglavica i konvulzije (videti odeljak 4.4.).

Gastrointestinalni poremećaji:

Podaci iz kliničkih studija

*Često : Dijareja i mučnina.

*Povremeno: Povraćanje.

Postmarketinški podaci

Veoma retko: Kolitis povezan sa upotrebom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis i hemoragični

kolitis (videti odeljak 4.4).

Hepatobilijarni poremećaji

Veoma retko: Hepatitis i holestatski ikterus. Umereno povećanje vrednosti AST i/ili ALT.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Podaci iz kliničkih studija :

*Često : Kožni osip.

*Povremeno: Urtikarija i pruritus.

Postmarketinški podaci:

Veoma retko: Kožne reakcije kao što su erythema multiforme, Stevens Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni i eksfolijativni dermatitis i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) (videti odeljak 4.4) i reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Veoma retko : Intersticijalni nefritis.

Kristalurija (videti odeljke 4.4. i 4.9 Predoziranje).

*Incidenca navedenih neželjenih dejstava izvedena je iz kliničkih studija koje su ukupno obuhvatile oko 6000

odraslih i pedijatrijskih pacijenata na terapiji amoksicilinom.

Zabeležena je površinska diskoloracija zuba kod dece. Dobrom oralnom higijenom može se sprečiti ova pojava, a prebojenost se može ukloniti pranjem zuba.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi i znaci predoziranja

Mogu se javiti gastrointestinalni simptomi (poput mučnine, povraćanja i dijareje), kao i poremećaji ravnoteže tečnosti i elektrolita. Zapažena je kristalurija, koja u nekim slučajevima, može dovesti do insuficijencije bubrega.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod onih koje primaju velike doze mogu se javiti konvulzije (videti odeljke 4.4. i 4.8.).

Terapija intoksikacije

Gastrointestinalni simptomi se mogu lečiti simptomatski, uz održavanje ravnoteže vode i elektrolita. Amoksicilin se može ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu, penicilini širokog spektra

ATC šifra: J01CA04 Mehanizam dejstva

Amoksicilin je polusintetski penicilin (beta-laktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (koji se

nazivaju prenicilin-vezujući proteini, engl. penicillin-binding proteins, PBPs) u biosinetskom putu baktericidnog peptidoglikana koji je integralna strukturna komponenta bakterijskog ćelijskog zida. Inhibicija sinteze peptidoglikana dovodi do slabljenja ćelijskog zida, koji je obično praćen lizom ćelije i ćelijskom smrću.

Amoksicilin je podložan degradaciji beta-laktamazama, koje stvaraju rezistentne bakterije i stoga spektar aktivnosti amoksicilina kao monoterapije ne uključuje mikroorganizme koji proizvode ove enzime.

Farmakokinetički/farmakodinamski odnos

Vreme izloženosti koncentracijama većim od minimalne inhibitorne koncentracije (T˃MIK) se smatra najznačajnijim faktorom efikasnosti amoksicilina.

Mehanizam rezistencije

Glavni mehanizmi rezistencije na amoksicilin su:

• Inaktivacija bakterijskim beta-laktamazama,
• Izmena PBPs, koje smanjuje afinitet antibakterijskog leka prema ciljnoj strukturi.

Nepropustljivost bakterija ili mehanizma efluks pumpe mogu prouzrokovati ili doprineti u bakterijskoj rezistenciji, posebno kod Gram - negativnih bakterija.

Granične vrednosti

Granične vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracija za amoksicilin (MIK) određene su od strane Evropske komisije za ispitivanje antimikrobne osetljivosti (engl. European Committee on Antimicrobial susceptibility Testing (EUCAST)) - verzija 5.0).

1 Divlji sojevi (wild type) Enterobacteriaceae su kategorisani kao osetljivi na aminopeniciline.

Pojedine zemlje radije kategorizuju izolate divljih sojeva E.coli i P. mirabilis kao umereno osetljive. U tom slučaju, granična vrednost MIK-a za osetljive bakterije iznosi ≤ 0,5 mg/L.

2 Većina stafilokoka proizvodi penicilinaze, koje su rezistentne na amoksicilin. Meticilin-rezistentni izolati su, sa par izuzetaka, rezistentni na sve beta-laktamske lekove.

3 Osetljivost na amoksicilin se može utvrditi na osnovu osetljivosti na ampicilin.

4 Osetljivost streptokoka grupe A, B, C i G na peniciline se može zaključiti na osnovu osetljivosti na benzilpenicilin.

5 Granične vrednosti se odnose samo na ne-meningitisne izolate. Kod izolata koji su kategorisani kao umereno osetljivi na ampicilin, treba izbegavati peroralnu primenu amoksicilina. Osetljivost se može utvrditi na osnovu MIK granične vrednosti na ampicilin.

6 Granične vrednosti su zasnovane na intravenskoj primeni. Izolati pozitivni na beta-laktamazu se smatraju rezistentnim.

7 Bakterije koje proizvode beta laktamazu treba da se prijave kao rezistentne.

8 Osetljivost na amoksicilin se može zaključiti iz osetljivosti na benzilpenicilin.

9 Granične vrednosti su bazirane na epidemiološkim graničnim vrednostima (ECOFFs), koje razlikuju izolate divljih sojeva od onih sa smanjenom osetljivošću.

10 Granične vrednosti osetljivosti nezavisne od vrste se baziraju na dozama od najmanje 0,5 g x 3 ili 4 doze dnevno (1,5 do 2 g/dan).

Prevalenca rezistencije može da varira geografski i tokom vremena kod određenih vrsta mikroorganizama, te su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, posebno prilikom primene leka u terapiji teških infekcija. Ukoliko je neophodno, kada je prevalenca rezistencije na lokalnom nivou takva da se dovodi u pitanje korist primene leka u terapiji pojedinih tipova infekcija, trebalo bi potražiti savet lekara.

Resorpcija

Amoksicilin u potpunosti disosuje u vodenom rastvoru pri fiziološkoj pH. Amoksicilin se dobro i brzo resorbuje nakon oralne primene. Nakon oralne primene, bioraspoloživost amoksicilina iznosi približno 70%. Vreme do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) iznosi približno oko 1 sat.

Farmakokinetski rezultati ispitivanja, nakon primene amoksicilina kod zdravih dobrovoljaca u dozi od 250 mg 3 puta dnevno, našte, navedeni su u sledećoj tabeli:

U opsegu od 250 do 3000 mg bioraspoloživost je linearna, srazmerna dozi (mereno kroz Cmax i PIK). Istovremeno uzimanje hrane ne utiče na resorpciju.

Amoksicilin se može eliminisati iz cirkulacije hemodijalizom. Distribucija

Od ukupne količine prisutne u plazmi, za proteine plazme je vezano približno 18% amoksicilina. Prividni volumen distribucije iznosi oko 0,3-0,4 L/kg. Nakon intravenske primene, amoksicilin je pronađen u žučnoj kesi, abdominalnom tkivu, koži, masnom tkivu, mišićnom tkivu, sinovijalnoj i peritonealnoj tečnosti, žuči i gnoju. Amoksicilin se ne distribuira u dovoljnoj meri u cerebrospinalnu tečnost.

Na osnovu studija na životinjama zaključeno je da ne postoje dokazi o značajnom zadržavanju u tkivu, iz materijala uzetog za uzorkovanje leka. Amoksicilin se, kao i većina penicilinskih lekova, može naći u majčinom mleku. (videti odeljak 4.6.).

Amoksicilin prolazi placentalnu barijeru (videti odeljak 4.6). Biotransformacija

Amoksicilin se delom izlučuje urinom kao neaktivna peniciloinska kiselina u količinama ekvivalentnim do 10 do 25% inicijalne doze.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina je preko bubrega.

Srednje poluvreme eliminacije amoksicilina je približno 1 sat, a srednji ukupni klirens iznosi približno 25 L/satu kod zdravih dobrovoljaca. Približno 60 do 70% amoksicilina se u nepromenjenom obliku izluči urinom tokom prvih 6 sati nakon primene pojedinačne doze od 250 ili 500 mg amoksicilina. Različita ispitivanja su pokazala da je vrednost urinarne ekskrecije amoksicilina 50-85% tokom perioda od 24 sata.

Istovremena primena probenecida odlaže ekskreciju amoksicilina (videti odeljak 4.5). Starost

Poluvreme eliminacije amoksicilina je slično kod dece uzrasta od 3 meseca do 2 godine, kod starije

dece i odraslih. Kod veoma male dece (uključujući novorođenčad rođenu pre termina) tokom prve nedelje života, učestalost primene leka ne bi trebalo da prelazi dva puta dnevno, usled nerazvijenosti renalnih puteva eliminacije. Kod starijih pacijenata se, s obzirom na veću verovatnoću smanjene funkcije bubrega, savetuje oprez prilikom odabira doze leka, a može biti korisno praćenje funkcije bubrega.

Pol

Nakon oralne primene amoksicilina kod zdravih ispitanika muškog i ženskog pola, utvrđeno je da pol nema značajnog uticaja na farmakokinetiku amoksicilina.

Oštećenje funkcije bubrega

Ukupni serumski klirens amoksicilina se smanjuje proporcionalno sa smanjenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.2. i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Savetuje se oprez prilikom određivanja doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre uz redovno praćenje funkcije jetre.

Pretklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na osnovu ispitivanja farmakološke bezbednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Studije kancerogenosti nisu sprovedene sa amoksicilinom.

Silicijum-dioksid, koloidni; natrijum-benzoat (E211); natrijum-citrat, bezvodni; limunska kiselina, monohidrat; saharoza;

gliceridi masnih kiselina; silikonski antipenušavac 40%; lecitin;

aroma banane 85509-H; aroma ananasa S 1277-14.

Nije primenljivo.

3 godine

Rekonstituisana oralna suspenzija se čuva na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju najduže 7 dana.

Uslovi čuvanja leka pre prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25 °C , u originalnom pakovanju. Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je boca od stakla smeđe boje III hidrolitičke grupe, sa zatvaračem od aluminijuma i uloškom od polietilena sa 51,93 g praška za oralnu suspenziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze staklena boca sa praškom za oralnu suspenziju, kašičica za doziranje i Uputstvo za lek.

Kašičica za doziranje je od polietilena bele boje, zapremine 5 mL (sa graduisanim oznakama za 1,25 mL i 2,5 mL).

Oralnu suspenziju pripremiti neposredno pre upotrebe dodavanjem 66 mL prečišćene vode u dva dela i svaki put dobro promućkati.

Pre svake upotrebe bočicu sa oralnom suspenzijom dobro promućkati.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Sinacilin sadrži aktivnu supstancu amoksicilin, antibiotik iz grupe lekova poznatih kao „penicilini“.

Lek Sinacilin se upotrebljava za lečenje bakterijskih infekcija u različitim delovima tela. Može se koristiti i u kombinaciji sa drugim lekovima a lečenje ulkusne bolesti (čir na želucu ).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amoksicilin, penicilin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste nekada imali alergijsku reakciju na antibiotike (ona se mogla ispoljiti i u vidu osipa po koži ili otoka lica/ vrata).

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati lek Sinacilin, ako niste sigurni posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ukoliko:

• ste nekada imali alergijsku reakciju na antibiotike iz grupe penicilina ili cefalosporina;
• bolujete od infektivne mononukleoze (groznica (povišena telesna temperatura), zapaljenje grla, otečene žlezde, jak umor) jer upotreba leka Sinacilin može dovesti do pojave osipa po koži;
• imate poremećaj funkcije bubrega. Doza leka će biti prilagođena stepenu oštećenja funkcije bubrega;
• ne mokrite redovno;
• uzimate velike doze leka ili imate neke od faktora rizika (ranija pojava grčeva, lečena epilepsija ili poremećaji moždanih ovojnica) jer je moguća pojava grčeva (konvulzija);
• Vam se na početku terapije pojavi crvenilo praćeno plikovima ili povišenom telesnom temperaturom, to može biti znak stanja koje se naziva akutni generalizovani pustulozni egzantem (AGEP); odmah prekinite uzimanje leka Sinacilin i potražite medicinsku pomoć;
• koristite lek Sinacilin za lečenje Lajmske bolesti moguća je pojava takozvane Jarisch-Herxheimer reakcije koja se javlja samo prilikom lečenja Lajmske bolesti lekom Sinacilin i dovodi do groznice, jeze, glavobolje, bola u mišićima i osipa kože;
• Vam se tokom ili neposredno nakon primene ovog kao i bilo kog antibiotika pojavi proliv, treba odmah da prekinete lečenje lekom Sinacilin i obratite se Vašem lekaru.

Kod produženog lečenja lekom Sinacilin, Vaš lekar može povremeno tražiti proveru funkcije Vaše jetre ili bubrega, kao i proveru Vaše krvne slike.

Ako niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu, pre nego što uzmete lek Sinacilin.

U slučaju potrebe za izvođenjem laboratorijskog testa na prisustvo glukoze u mokraći ili funkcionalnih testova jetre iz krvi, ili nekih drugih testova krvi (test na estriol-koristi se tokom trudnoće u cilju provere normalnog razvoja ploda) obavestite lekara da ste na terapiji lekom Sinacilin, jer to može uticati na rezultate ovih testova.

Drugi lekovi i lek Sinacilin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, a naročito u sledećim situacijama:

• ukoliko uzimate alopurinol (za lečenje gihta) sa lekom Sinacilin, jer može doći do pojave alergijske reakcije; na koži;
• ukoliko uzimate probenecid (za lečenje gihta), jer lekar može da odluči da prilagodi dozu leka Sinacilin;
• ukoliko uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (kao što je varfarin) istovremeno sa lekom Sinacilin, jer tada može biti neophodno dodatno laboratorijsko ispitivanje krvi;
• ukoliko uzimate neke druge antibiotike (kao što su tetraciklini). Lek Sinacilin može biti manje efikasan;
• ukoliko uzimate metotreksat (za lečenje kancera i teških oblika psorijaze) lek Sinacilin može dovesti do povećanog ispoljavanja neželjenih reakcija.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Vaš lekar će proceniti da li korist od lečenja prevazilazi potencijalni rizik.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sinacilin može izazvati neželjene reakcije čiji simptomi (kao što su alergijske reakcije, vrtoglavica, konvulzije (grčevi)) mogu da umanje Vašu sposobnost za upravljanje vozila. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama, osim ukoliko se dobro osećate.

Lek Sinacilin sadrži saharozu.

Lek Sinacilin sadrži 2190,85 mg saharoze u 5 mL oralne suspenzije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Sinacilin sadrži natrijum-benzoat (E211) koji može povećati rizik za pojavu žutice kod novorođenčadi (uzrasta do 4 sedmice).

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Oralna upotreba.

Oralnu suspenziju pripremiti neposredno pre upotrebe dodavanjem 66 mL prečišćene vode u dva dela i svaki put dobro promućkati.

Pre svake upotrebe bočicu sa oralnom suspenzijom dobro promućkajte. Lek Sinacilin uzimajte na početku obroka ili neposredno pre obroka, osim ukoliko je u uputstvu naznačeno tačno vreme primene. Doze leka rasporedite ravnomerno tokom dana. Vremenski period između uzimanja dve doze ne treba da bude kraći od 4 sata; nikada nemojte uzimati dve doze unutar 1 sata.

Uobičajeno doziranje:

Deca telesne mase < 40 kg

Sve doze su prilagođene telesnoj masi deteta u kilogramima.

• Vaš lekar će vas posavetovati koliko je leka potrebno Vašem detetu.
• Uobičajena doza je 40 mg - 90 mg po kilogramu telesne mase dnevno, podeljeno u dve ili tri doze (ne više od 3 g/dan), u zavisnosti od indikacije, težine oboljenja i osetljivosti patogena).
• Maksimalna preporučena doza je 100 mg po kilogamu telesne mase dnevno.

Odrasli, stariji pacijenti i deca telesne mase veće od 40 kg:

Ova suspenzija se obično ne propisuje za odrasle i decu telesne mase veće od 40 kg. Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet.

Uobičajena doza za odrasle u zavisnosti od indikacije:

250 mg do 500 mg na svakih 8 sati tri puta dnevno ili 750 mg do 1 g svakih 12 sati.

Doziranje kod težih infekcija:

750 mg do 1 g svakih 8 sati (maksimalna preporučena doza za odrasle 6 g dnevno u podeljenim dozama).

Oštećenje funkcije bubrega

Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega, doza može biti manja od uobičajene.

Ako ste uzeli više leka Sinacilin nego što treba

U slučaju predoziranja lekom Sinacilin mogu se javiti tegobe sistema za varenje kao što su mučnina, povraćanje i dijareja (proliv) ili pojave kristala u mokraći, čiji su znaci otežano mokrenje i zamućena mokraća. Ukoliko ste uzeli ili dali detetu veću dozu leka nego što bi trebalo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu što je pre moguće. Ponesite kutiju leka sa sobom i pokažite lekaru koji ste lek uzeli jer će to omogućiti lakšu identifikaciju kapsula.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sinacilin

-Ako ste zaboravili da uzmete ili date svom detetu lek, sledeću dozu uzmite čim se setite.

-Nemojte uzimati sledeću dozu prerano, vodite računa o tome da treba da protekne najmanje 4 sata između uzimanja dve doze leka. Ako je uskoro vreme za narednu dozu (manje od 4 sata), preskočite propuštenu dozu i nastavite da uzimate lek prema uobičajenom rasporedu.

-Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sinacilin

Uzimajte lek onoliko dugo koliko Vam je to preporučio Vaš lekar, čak i ukoliko se osećate bolje, kako bi se uzročnici infekcije u potpunosti odstranili iz organizma. U suprotnom, može doći do ponovnog javljanja infekcije.

Ukoliko se nakon završetka lečenja dalje ne osećate dobro, obratite se Vašem lekaru.

Tokom dugotrajne primene ovog leka može doći do pojave kandidijaze (gljivična infekcija koja zahvata vlažne regije tela – usnu duplju i genitalije, koja može izazvati osetljivost, svab i beli iscedak); u tom slučaju posavetujte se sa Vašim lekarom.

Ukoliko lek Sinacilin koristite duži period Vaš lekar može zatražiti dodatne analize krvi i proveru funkcije bubrega i jetre.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako tokom uzimanja leka Sinacilin primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah prekinite uzimanje leka i obratite se lekaru – možda će Vam biti potrebna terapija.

Sledeća neželjena dejstva se javljaju veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske reakcije, znaci mogu biti svrab i osip po koži, otoka lica, usana, jezika, tela ili otežano disanje. Ovo može biti ozbiljno i povremeno može dovesti do smrti;
• osip, koprivnjača ili modrice po koži koje nastaju kao posledica zapaljenja zidova krvnih sudova usled alergijske reakcije. Ove promene na koži mogu biti praćene bolovima u zglobovima i poremećajem funkcije bubrega;
• odložena alergijska reakcija koja se može javiti 7-12 dana nakon primene leka i može se manifestovati osipom, groznicom (povišenom telesnom temperaturom), bolom u zglobovima i uvećanjem limfnih žlezda (naročito u pazušnoj regiji);
• kožna reakcija poznata kao erythema multiforme koja se manifestuje crvenkasto-ljubičastim

promenama na koži naročito izraženim na dlanovima i tabanima, „osipom sličnim koprivnjači“ sa otocima kože, osetljivošću površine usana, kapaka i intimne regije. Može biti praćena umorom i groznicom (povišenom telesnom temperaturom);

• ostali teški oblici kožnih reakcija: promene u boji kože, ispupčenja ispod kože, plikovi, pustule

(sitne kožne promene sa gnojnim sadržajem), ljuštenje, crvenilo, bol, svrab i perutanje. Ove promene mogu biti praćene sa groznicom (povišena telesna temperatura), glavoboljom i bolovima;

• simptomi nalik gripu sa osipom, groznicom (povišenom telesnom temperatuorm), otečenim

limfnim čvorovima i poremećajem vrednosti laboratorijskih ispitivanja krvi (uključujući povećan broj belih krvnih zrnaca-eozinofila i enzima jetre) - reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).

• groznica (povišena telesna temperatura), drhtavica, zapaljenje grla i drugi znaci infekcije ili pojava modrica. Ovo mogu biti znaci poremećaja krvne slike;
• takozvana Jarisch-Herxheimer reakcija koja se javlja prilikom lečenja Lajmske bolesti lekom Sinacilin i dovodi do groznice (povišene telesne temperature), drhtavice, glavobolje, bola u mišićima i osipa kože.
• kolitis (zapaljenje sluzokože debelog creva) čiji su simptomi proliv, ponekad se može pojaviti krv u stolici, bol i groznica (povišena telesna temperatura);
• teški poremećaji funkcije jetre koji se najčešće javljaju kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji, muškaraca i kod starijih osoba.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite sledeće simptome:

• dijareju sa tragovima krvi u stolici,
• promene na koži u vidu crvenila, plikova, modrica,
• žutu prebojenost kože i/ili beonjača. Moguća je pojava anemije koja može rezultirati žuticom. Ovi simptomi se mogu javiti tokom terapije, ali i do nekoliko nedelja po prestanku uzimanja leka.

Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite Vašem lekeru.

Ponekad se mogu javiti manje teški oblici kožnih reakcija kao što su blagi kožni osip, (okrugle ružičasto- crvene mrlje), “osip sličan koprivnjači”, sa otocima po rukama-podlakticama, nogama, šakama i stopalima. Ova neželjena dejstva se povremeno javljaju (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).

Ukoliko imate neki od navedenih simptoma, obratite se Vašem lekaru jer će možda biti potrebno da prekinete lečenje .

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• osip po koži,
• mučnina,
• dijareja (proliv).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• povraćanje.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

-kandidijaza (gljivična infekcija koja zahvata vaginu, usnu duplju ili delove kože), Vaš lekar ili farmaceut Vas može posavetovati sa kojim lekom možete lečiti ovo stanje;

-poremećaji funkcije bubrega;

-konvulzije (grčevi) (najčešće se javljaju kod pacijenata na terapiji velikim dozama leka ili onih sa oslabljenom

funkcijom bubrega);

-vrtoglavica;

-hiperaktivnost;

-pojava sitnih kristala u mokraći čiji znaci mogu biti zamućenost mokraće ili otežano mokrenje (savetuje se unos dovoljne količine tečnosti kako bi se smanjila mogućnost nastanka ovog poremećaja);

-promena boje zuba (primećeno kod dece) koja obično prolazi nakon pranja zuba četkicom;

• braonkasta, žućkasta ili tamna prebojenost jezika koji može da ima dlakav izgled;

-anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca koje je uzrokovano prekomernim raspadanjem crvenih krvnih zrnaca) čiji su simptomi umor, glavobolja, kratak dah, vrtoglavica, bledilo ili žućkasta prebojenost kože i beonjača);

-mali broj belih krvnih zrnaca;

-mali broj krvnih pločica (trombocita) koje imaju ulogu u zgrušavanju krvi;

-produženo vreme potrebno za koagulaciju krvi, što treba imati na umu kod posekotina ili ukoliko krene krv na nos.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sinacilin posle isteka roka upotrebe naznačenog na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja leka pre prvog otvaranja: Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju. Rekonstituisana oralna suspenzija se čuva na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju najduže 7 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je amoksicilin, trihidrat.

5 mL oralne suspenzije sadrži 250 mg amoksicilina u obliku amoksicilin, trihidrata.

Pomoćne supstance su: silicijum-dioksid, koloidni; natrijum-benzoat (E211); natrijum-citrat, bezvodni; limunska kiselina, monohidrat; saharoza; gliceridi masnih kiselina; silikonski antipenušavac 40%; lecitin; aroma banane 85509-H; aroma ananasa S 1277-14.

Kako izgleda lek Sinacilin i sadržaj pakovanja

Prašak za oralnu suspenziju je beo do žućkastobeo prah, mirisa na voće.

Suspenzija je skoro bele do žućkastobele boje, mirisa na voća (1 boca+66 mL vode).

Unutrašnje pkovanje je boca od stakla smeđe boje III hidrolitičke grupe, sa zatvaračem od aluminijuma i uloškom od polietilena sa 51,93 g praška za oralnu suspenziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze staklena boca sa praškom za oralnu suspenziju, kašičica za doziranje i Uputstvo za lek.

Kašičica za doziranje je od polietilena bele boje, zapremine 5 mL (sa graduisanim oznakama za 1,25 mL i 2,5 mL).

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02386-20-003 od 11.10.2021.