Sildenafil Aristo Pharma 50mg film tableta

Lek Sildenafil Aristo Pharma je indikovan za upotrebu kod odraslih muškaraca sa erektilnom disfunkcijom, što predstavlja nemogućnost postizanja i održavanja erekcije penisa koja je dovoljna za zadovoljavajuću seksualnu aktivnost.

Da bi lek Sildenafil Aristo Pharma bio efikasan, neophodna je seksualna stimulacija.

Doziranje

Primena kod odraslih

Preporučena doza je 50 mg i uzima se po potrebi oko sat vremena pre seksualne aktivnosti. U zavisnosti od efikasnosti i podnošljivosti, doza se može povećati na 100 mg ili smanjiti na 25 mg. Maksimalna preporučena doza je 100 mg. Maksimalna preporučena učestalost doziranja je jednom dnevno. Ako se lek Sildenafil Aristo Pharma uzima sa hranom, početak dejstva može biti odložen u odnosu na uzimanje leka na prazan stomak(videti odeljak 5.2).

1 od 13

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata (≥65 godina starosti).

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Preporuke za doziranje opisane u delu Primena kod odraslihodnose se i na pacijente sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina = 30-80 mL/min).

S obzirom na to da je klirens sildenafila smanjen kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 mL/min), treba razmotriti primenu doze od 25 mg. Na osnovu individualne efikasnosti i podnošljivosti, doza sepo potrebi može postepeno povećati na 50 mg, pa sve do100 mg.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

S obzirom na to da je klirens sildenafila smanjen kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (npr. ciroza), treba razmotriti primenu doze od 25 mg. Na osnovu individualne efikasnosti i podnošljivosti, doza se po potrebi može postepeno povećati na 50 mg pa sve do 100 mg.

Primena kod pedijatrijske populacije

Lek Sildenafil Aristo Pharma nije indikovan za primenu kod osoba mlađih od 18 godina.

Primena kod pacijenata koji uzimaju druge lekove

Sa izuzetkom ritonavira, čija se istovremena primena sa sildenafilom ne preporučuje (videti odeljak 4.4), kod

pacijenata koji su na istovremenoj terapiji inhibitorima CYP3A4 treba razmotriti primenu početne doze od 25 mg (videti odeljak 4.5).

Da bi se mogućnost za nastanak posturalne hipotenzije svela na minimum, pacijente koji su na terapiji alfa-blokatorima treba stabilizovati pre započinjanja terapije sildenafilom. Osim toga, treba razmotriti započinjanje lečenja primenom doze sildenafila od 25 mg (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

U skladu sa njegovim poznatim dejstvima na proces azot oksid (NO)/ciklični guanozin-monofosfat (cGMP) (videti odeljak 5.1), pokazano je da sildenafil pojačava hipotenzivno dejstvo nitrata, pa je stoga njegova istovremena primena sa donorima azot oksida (kao što je amil-nitrit) ili nitratima u bilo kom obliku kontraindikovana.

Istovremena primena inhibitora fosfodiesteraze PDE5, uključujući sildenafil, zajedno sa stimulatorima gvanilat ciklaze, kao što je riociguat, je kontraindikovana jer može potencijalno dovesti do simptomatske hipotenzije (videti odeljak 4.5).

Lekove za erektilnu disfunkciju, uključujući i sildenafil, ne treba primenjivati kod muškaraca kojima se ne savetuje seksualna aktivnost (npr. pacijenti sa teškim kardiovaskularnim poremećajima, kao što je nestabilna angina pektoris ili teška srčana insuficijencija).

Primena leka Sildenafil Aristo Pharma je kontraindikovana kod pacijenata sa gubitkom vida na jednom oku zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy -NAION), bez obzira da li je ova epizoda bila povezana sa prethodnom primenom inhibitora PDE5 ili ne (videti odeljak 4.4).

Bezbednost primene sildanafila nije ispitivana u sledećim podgrupama pacijenata i stoga je njegova primena 2 od 13

kontraindikovana kod tih pacijenata: teška insuficijencija jetre, hipotenzija (arterijski krvni pritisak <90/50 mmHg), nedavni moždani udar ili infarkt miokarda i dokazani nasledni degenerativni poremećaji retine kao što je retinitis pigmentosa (manji broj ovih pacijenata ima genetski poremećaj retinalne fosfodiesteraze).

Pre razmatranja farmakološke terapije, mora se uzeti anamneza i uraditi sistematski pregled pacijenta radi postavljanja dijagnoze erektilne disfunkcije i utvrđivanja potencijalnih uzroka.

Kardiovaskularni faktori rizika

Pre započinjanja bilo koje terapije erektilne disfunkcije, lekari treba da razmotre kardiovaskularni status pacijenta, pošto postoji izvestan stepen kardiovaskularnog rizika koji je povezan sa seksualnom aktivnošću. Sildenafil ima vazodilatatorna svojstva, pa dovodi do blagog i prolaznog sniženja krvnog pritiska (videti odeljak 5.1). Pre propisivanja sildenafila, lekari treba pažljivo da razmotre da li na pacijentovo postojeće stanje mogu negativno uticati takvi vazodilatatorni efekti, naročito u kombinaciji sa seksualnom aktivnošću. Pacijenti sa pojačanom osetljivošću na vazodilatatore obuhvataju one sa opstrukcijom protoka krvi iz leve komore (npr. stenoza aorte, hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija) ili one koji imaju redak sindrom multiple sistemske atrofije koja se ispoljava kao teško oštećenje autonomne kontrole krvnog pritiska.

Lek Sildenafil Aristo Pharma pojačava hipotenzivne efekte nitrata (videti odeljak 4.3).

U postmarketinškoj fazi primene leka prijavljeni su teški kardiovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, nestabilnu anginu, iznenadnu srčanu smrt, ventrikularne aritmije, cerebrovaskularno krvarenje, prolazni ishemijski napad, hipertenziju i hipotenziju, koji su bili vremenski povezani sa upotrebom leka Sildenafil Aristo Pharma. Kod većine ovih pacijenata, mada ne kod svih, bili su prisutni kardiovaskularni faktori rizika. Prijavljeno je da su se mnogi opisani događaji odigrali tokom ili neposredno posle seksualnog odnosa, a za nekoliko njih prijavljeno je da su se odigrali neposredno posle uzimanja leka Sildenafil Aristo Pharma i bez seksualne aktivnosti. Nije moguće utvrditi da li su ti događaji direktno povezani sa tim ili nekim drugim faktorima.

Prijapizam

Lekove za lečenje erektilne disfunkcije, uključujući i lek Sildenafil Aristo Pharma, treba oprezno koristiti kod pacijenata sa anatomskim deformacijama penisa (kao što je angulacija, kavernozna fibroza ili Pejronijeva bolest), ili kod pacijenata koji imaju stanja koja predisponiraju prijapizam (kao što je anemija srpastih ćelija, multipli mijelom ilileukemija).

Tokom postmarketinške primene sildenafila prijavljena je pojava produžene erekcije i prijapizam. U slučaju erekcije koja traje duže od 4 sata, pacijent treba da potraži hitnu medicinsku pomoć. Ukoliko se prijapizam ne leči odmah, može dovesti do oštećenja tkiva penisa itrajnog gubitka potencije.

Istovremena upotreba sa drugim inhibitorima PDE5 ili drugim oblicima terapije erektilne disfunkcije Bezbednost i efikasnost kombinacija sildenafila sa drugim inhibitorima PDE5, sa drugim terapijama za lečenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) koje sadrže sildenafil (Revatio) ili sa drugim oblicima lečenja erektilne disfunkcije nisu ispitivane. Stoga se primena takvih kombinacija ne preporučuje.

Uticajna vid

Prijavljeni su spontani slučajevi poremećaja vida prilikom primene sildenafila i drugih inhibitora PDE5 (videti odeljak 4.8). Slučajevi nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije, retkog stanja, prijavljeni su spontano, kao i tokom opservacione studije, u vezi sa primenom sildenafila i drugih inhibitora PDE5 (videti odeljak 4.8). Pacijente treba savetovati da u slučaju pojave iznenadnog poremećaja vida odmah prekinu sa uzimanjem leka Sildenafil Aristo Pharma i da odmah obaveste svog lekara (videti odeljak 4.3).

Istovremena upotreba sa ritonavirom

Ne savetuje se istovremena primena sildenafila i ritonavira (videti odeljak 4.5).

Istovremena upotreba sa alfa-blokatorima

Savetuje se oprez kada se sildenafil primenjuje kod pacijenata koji se leče alfa-blokatorima, pošto njihova

3 od 13

istovremena primena može izazvati simptomatsku hipotenziju kod malog broja osetljivih osoba (videti odeljak 4.5). To se može najverovatnije desiti u toku prva 4 sata nakon uzimanja doze sildenafila. Da bi se mogućnost pojave posturalne hipotenzije svela na minimum, pacijenti na terapiji alfa-blokatorom moraju biti hemodinamski stabilni pre početka terapije sildenafilom. Treba razmotriti primenu početne doze sildenafila od 25 mg (videti odeljak 4.2). Pored toga, lekari treba da savetuju pacijente kako da postupe u slučaju nastanka simptoma posturalne hipotenzije.

Uticaj na krvarenje

Ispitivanja na humanim trombocitima ukazuju da sildenafil pojačava antiagregacijski efekat natrijum-nitroprusida u uslovima in vitro. Ne postoje podaci o bezbednosti primene sildenafila kod pacijenata sa poremećajima krvarenja ili aktivnim peptičkim ulkusom. Stoga se sildenafil može primeniti kod tih pacijenata tek posle pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Osobe ženskog pola

Lek Sildenafil Aristo Pharma nije indikovan za upotrebu kod žena.

Uticaj drugih lekova na sildenafil

Studijein vitro

Metabolizam sildenafila se primarno odvija putem citohroma P450 (CYP), i to izoforma 3A4 (glavni put) i 2C9 (sporedni put). Stoga, inhibitori ovih izoenzima mogu smanjiti klirens sildenafila a induktori tih izoenzima mogu povećati klirens sildenafila.

Studijein vivo

Analiza podataka populacione farmakokinetike dobijenih iz kliničkih studija ukazuje na smanjenje klirensa sildenafila kada se lek primenjuje istovremeno sa inhibitorima CYP3A4 (kao što su ketokonazol, eritromicin, cimetidin).

Iako nije zapaženo povećanje učestalosti pojavljivanja neželjenih događaja kod tih pacijenata, u slučaju istovremene upotrebe sa inhibitorima CYP3A4 treba razmotriti primenu početne doze sildenafila od 25 mg.

Istovremena primena inhibitora HIV proteaze ritonavira, veoma snažnog inhibitora P450, u stanju ravnoteže (500 mg, dva puta dnevno) sa sildenafilom (jedna doza od 100 mg) dovela je do povećanja maksimalne koncentracije sildenafila (Crnax) za 300% (4 puta), dok je za 1000% (11 puta) povećana vrednost površine ispod krive (PIK) sildenafila u plazmi. Posle 24 sata, vrednosti koncentracijesildenafila u plazmi još uveksu bile oko 200 ng/mL, u poređenju sa vrednostima od oko 5 ng/mL kada je primenjivan samo sildenafil. To je u skladu sa izraženim uticajem ritonavira na veliki broj supstrata za P450. Sildenafil nije imao uticaj na farmakokinetiku ritonavira. Na osnovu ovih farmakokinetičkih rezultata, istovremena primena sildenafila i ritonavira se ne preporučuje (videti odeljak 4.4), i ni u kom slučaju maksimalna doza sildenafila ne sme biti veća od 25 mg u roku od48 sati.

Istovremena primena inhibitora HIV proteaze sakvinavira, inhibitora CYP3A4, u stanju ravnoteže (1200 mg, tri puta dnevno) i sildenafila (jedna doza od 100 mg) dovela je do povećanja maksimalne koncentracije sildenafila (Crnax) za 140%, a vrednost PIK sildenafila povećala se za 210%. Sildenafil nije imao uticaja na farmakokinetiku sakvinavira (videti odeljak 4.2). Može se očekivati da snažniji inhibitori CYP3A4, kao što su ketokonazol i itrakonazol, imaju jača dejstva.

Kada je pojedinačna doza sildenafila od 100 mg primenjena sa eritromicinom, umerenim inhibitorom CYP3A4, u stanju ravnoteže (500 mg, dva puta dnevno, tokom 5 dana), sistemska izloženost sildenafilu (PIK) povećana je za 182%. Kod normalnih zdravih dobrovoljaca muškog pola nije bilo dokaza o delovanju azitromicina (500 mg na dan, tokom 3 dana) na PIK, Cmax i trnax, konstante brzine eliminacije ili kasnije poluvreme eliminacije sildenafila ili njegovog glavnog cirkulišućeg metabolita. Cimetidin (800 mg), inhibitor citohroma P450 i nespecifični inhibitor CYP3A4, doveo je kod zdravih ispitanika do povećanja koncentracija sildenafila u plazmi od 56% kada je primenjen istovremeno sa sildenafilom(50 mg).

Sok od grejpfruta je slabi inhibitor CYP3A4 posredovanog metabolizma u zidu creva i može izazvati blago

4 od 13

do umereno povećanje koncentracijesildenafila u plazmi.

Pojedinačne doze antacida (magnezijum-hidroksid/aluminijum-hidroksid) nisu uticale na biološku raspoloživost sildenafila.

Iako specifične studije interakcija nisu sprovedene za sve lekove, analiza podataka populacione farmakokinetike nije pokazala uticaj sledećih istovremeno primenjenih lekova na farmakokinetiku sildenafila: lekova iz grupe inhibitora CYP2C9 (kao što su tolbutamid, varfarin, fenitoin), lekova iz grupe inhibitora CYP2D6 (npr. selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, triciklični antidepresivi), tiazida i srodnih diuretika, diuretika Henleove petlje i diuretika koji štede kalijum, ACE inhibitora, blokatora kalcijumovih kanala, beta blokatora ili induktora CYP450 (kao što su rifampicin, barbiturati).

U studiji na zdravim ispitanicima muškog pola, istovremena primena bosentana, antagoniste endotelina, (induktor CYP3A4 [umereni], CYP2C9 i verovatno CYP2C19) u stanju ravnoteže (125 mg dva puta dnevno) sa sildenafilom u stanju ravnoteže (80 mg tri puta dnevno), dovela je do 62,6% smanjenja PIK, odnosno 55,4% smanjenja Cmax sildenafila. Iz tog razloga se očekuje da istovremena primena jakih induktora CYP3A4, kao štoje rifampin, dovodi do još većih smanjenja koncentracija sildenafila u plazmi.

Nikorandil je hibridni lek sa svojstvima aktivatora kalijumovih kanala i nitrata. Usled svoje nitratne komponente, ima potencijal za ozbiljne interakcije sa sildenafilom.

Uticaj sildenafila na druge lekove

Studije in vitro

Sildenafil je slab inhibitor izoformi citohroma P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 ((IC50 > 150 mikrometar). S obzirom na maksimalne koncentracije sildenafila u plazmi od oko 1 mikrometar posle primene preporučenih doza, nije verovatno da će lek Sildenafil Aristo Pharma imati uticaja na klirens supstrata ovih izoenzima.

Nema podataka o interakciji sildenafila i nespecifičnih inhibitora fosfodiesteraze, kao što su teofilin i dipiridamol.

Studije in vivo

U skladu sa njegovim poznatim efektima na proces azot oksid/cGMP (videti odeljak 5.1), pokazalo se da sildenafil pojačava hipotenzivna dejstva nitrata, pa je stoga njegova istovremena primena sa donorima azot oksida ili nitratima u bilo kom obliku kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Riociguat: rezultati pretkliničkih studija su pokazali da kombinacija inhibitora PDE5 i riociguata ima aditivni efekat na smanjenje sistemskog krvnog pritiska. Rezultati kliničkih studija su pokazali da riociguat povećava hipotenzivni efekat inhibitora PDE5. U ispitivanoj populaciji nije dokazan povoljan klinički efekat kombinovane terapije. Istovremena upotreba riociguata sa inhibitorima PDE5, uključujući sildenafil, je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Istovremena primena sildenafila kod pacijenata koji su na terapiji alfa-blokatorima kod neznatnog broja osetljivih pacijenata može dovesti do simptomatske hipotenzije. Ovo se najverovatnije može dogoditi tokom prva 4 sata nakon uzimanja doze sildenafila (videti odeljke 4.2 i 4.4). U tri studije specifičnih lek-lek interakcija, alfa-blokator doksazosin (4 mg i 8 mg) i sildenafil (25 mg, 50 mg i 100 mg) primenjeni su istovremeno kod pacijenata sa benignom hiperplazijom prostate (BHP), koji su bili stabilni na terapiji doksazosinom. U ovim populacijama pacijenata zapaženo je dodatno srednje smanjenje pritiska u ležećem položaju od 7/7 mmHg, 9/5 mmHg i 8/4 mmHg, kao i dodatno srednje smanjenje pritiska u uspravnom položaju od 6/6 mmHg, 11/4 mmHg i 4/5 mmHg. Kada su doksazosin i sildenafil primenjivani istovremeno kod pacijenata na stabilnoj terapiji doksazosinom, bilo je retkih prijava slučajeva simptomatske posturalne hipotenzije. Ove prijave su uključivale vrtoglavicu i nesvesticu, ali ne i sinkopu.

Nije bilo značajnih interakcija posle istovremene primene sildenafila (50 mg) sa tolbutamidom (250 mg) ili varfarinom (40 mg), koji se metabolišu pomoću CYP2C9.

5 od 13

Sildenafil (50 mg) nije doveo do produženja vremena krvarenja izazvanog acetilsalicilnom kiselinom (150 mg).

Sildenafil (50 mg) nije pojačao hipotenzivno dejstvo alkohola kod zdravih ispitanika sa srednjim vrednostima maksimalne koncentracije alkohola u krvi od 80 mg/dL.

Objedinjena analiza sledećih grupa antihipertenzivnih lekova: diuretici, beta blokatori, ACE inhibitori, antagonisti receptora za angiotenzin II, antihipertenzivni lekovi (vazodilatatori i lekovi sa centralnim dejstvom), blokatori adrenergičkih neurona, blokatori kalcijumovih kanala i alfa blokatori, nije ukazala na razlike u profilu neželjenih dejstava kod pacijenata koji su uzimali sildenafil u poređenju sa onima koji su dobijali placebo. U specifičnoj studiji interakcije, kada je sildenafil (100 mg) istovremeno primenjen sa amlodipinom kod hipertenzivnih pacijenata, dobijeno je dodatno smanjenje pritiska u ležećem položaju od 8 mmHg. Odgovarajuće, dodatno smanjenje dijastolnog pritiska u ležećem položaju je bilo 7 mmHg. Ova dodatna smanjenja krvnog pritiska bila su slična onim smanjenjima dobijenim kada je sildenafil primenjen samostalno kod zdravih dobrovoljaca (videti odeljak 5.1).

Sildenafil (100 mg) nije uticao na farmakokinetiku inhibitora HIV proteaze u stanju ravnoteže, sakvinavira i ritonavira, supstrata CYP3A4.

Kod zdravih dobrovoljaca muškog pola, sildenafil je u stanju ravnoteže (80 mg, tri puta dnevno) doveo do povećanja PIK od 49,8%, odnosno 42% smanjenja Cmax bosentana (125 mg, dva puta dnevno).

Lek Sildenafilnije indikovan za upotrebu kod žena.

Nema adekvatnih i dobro kontrolisanih studija kod trudnica ili dojilja.

Nisu zabeležena značajna neželjena dejstva u reproduktivnim studijama kod pacova i kunića nakon oralne primene sildenafila.

Kod zdravih ispitanika oralna primena sildenafila u pojedinačnoj dozi od 100 mg nije imala uticaja na pokretljivost ili morfologiju spermatozoida (videti odeljak 5.1).

Lek Sildenafil Aristo Pharma može imati neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Pošto su vrtoglavica i poremećaji vida prijavljeni u kliničkim studijama sa sildenafilom, pacijenti moraju biti svesni kako reaguju na lek pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Bezbednosni profil leka Sildenafil Aristo Pharma zasnovan je na podacima iz 74 dvostruko slepe, placebom kontrolisane kliničke studije sprovedene kod 9570 pacijenata. Najčešće prijavljene neželjene reakcije u kliničkim studijama kod pacijenata koji su primali sildenafil bile su glavobolja, crvenilo, dispepsija, zapušen nos, vrtoglavica, mučnina, naleti vrućine, poremećaj vida, cijanopsija i zamućen vid.

Neželjena dejstva iz postmarketinškog praćenja su prikupljana u periodu dužem od 10 godina. S obzirom da nisu sva neželjena dejstva prijavljena nosiocu dozvole niti uvrštena u bazu podataka o bezbednosti, njihova učestalost se ne može sa sigurnošću utvrditi.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U tabeli u nastavku teksta navode se sve klinički značajne neželjene reakcije, koje su u kliničkim ispitivanjima zabeležene sa učestalošću većom nego nakon primene placeba, prema klasi organskog sistema i učestalosti: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do < 1/10), povremene (≥ 1/1000 do < 1/100), retke

6 od 13

(≥ 1/10000 do < 1/1000). U okviru svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1: Klinički značajne neželjene reakcije zabeležene sa učestalošću većom nego nakon primene placeba prijavljene tokom kontrolisanih kliničkih ispitivanja i klinički značajne neželjene reakcije prijavljene tokompostmarketinškog praćenja

7 od 13

* Prijavljena isključivo tokom postmarketinškog praćenja

** Poremećaj percepcije boja: hloropsija, hromatopsija, cijanopsija, eritropsija i ksantopsija *** Poremećaj lakrimacije: suvoća oka, poremećaj suzenja i pojačano suzenje

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U studiji na dobrovoljcima prilikom primene pojedinačne doze do 800 mg, neželjena dejstva bila su slična onima koja su opisana posle primene manjih doza, ali su njihova učestalost i težina bile pojačane. Doza od 200 mg nije bila efikasnija, ali je učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava bila pojačana (glavobolja, naleti vrućine, vrtoglavica, dispepsija, zapušen nos, poremećaj vida).

U slučaju predoziranja, po potrebi, treba primeniti standardnu suportivnu terapiju. Pošto se sildenafilvezuje za proteine plazme u velikom procentu i ne eliminiše se putem urina, ne očekuje se da će renalna dijaliza ubrzati klirens leka.

8 od 13

Farmakoterapijska grupa: urološki lekovi; lekovi kojise koriste kod erektilne disfunkcije

ATC šifra: G04BE03

Mehanizam dejstva

Sildenafil je lek za oralnu terapiju erektilne disfunkcije. U prirodnim uslovima, tj. uz seksualnu stimulaciju, uspostavlja poremećenu erektilnu funkciju povećanjem dotoka krvi u penis.

Fiziološki mehanizam odgovoran za erekciju penisa obuhvata oslobađanje azot oksida (NO) u kavernoznom telu tokom seksualne stimulacije. Azot oksid tada aktivira enzim guanilat ciklazu, zbog čega dolazi do povećanja vrednosti cikličnog guanozin-monofosfata (cGMP), koji dovodi do relaksacije glatkih mišića u kavernoznom telu i omogućava dotok krvi.

Sildenafil je snažan i selektivan inhibitor cGMP specifične fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) u kavernoznom telu, gde je PDE5 odgovorna za razgradnju cGMP. Sildenafil ima posredno dejstvo na erekciju. Lek nema direktno relaksirajuće dejstvo na izolovano humano kavernozno telo, ali snažno pojačava relaksantno dejstvo NO na tom tkivu. Kada je proces NO/cGMP aktiviran, kao što se dešava tokom seksualne stimulacije, sildenafil inhibira PDE5, što dovodi do povećanja vrednosti cGMP u kavernoznom telu. Prema tome, neophodna je seksualna stimulacija da bi sildenafil imao svoja predviđena, povoljna farmakološka dejstva.

Farmakodinamski efekti

Ispitivanja izvedena u uslovima in vitro pokazala su da je sildenafil selektivan za enzim PDE5, koji učestvuje u procesu erekcije. Njegovo dejstvo je jače na PDE5 nego na druge poznate fosfodiesteraze. Poseduje 10 puta veću selektivnost nego za PDE6, koja učestvuje u procesu fototransdukcije u mrežnjači. Pri maksimalnim preporučenim dozama, selektivnost je 80 puta veća u odnosu na PDE1, a više od 700 puta veća u odnosu na PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11. Posebno treba naglasiti da sildenafil ima 4000 puta veću selektivnost za PDE5 nego za PDE3, izoformu fosfodiesteraze specifičnu za cAMP koja učestvuje u kontrolikontraktilnosti srca.

Klinička efikasnost i bezbednost

Dve kliničke studije su bile posebno dizajnirane za procenu vremenskog intervala za postizanje erekcije nakon uzimanja leka sildenafil, kao odgovor na seksualnu stimulaciju. U ispitivanju pomoću pletizmografije penisa (RigiScan) kod pacijenata u stanju gladovanja, prosečno vreme za postizanje erekcije od 60% rigidnosti (dovoljne za seksualni odnos) posle uzimanja sildenafila bilo je 25 minuta (opseg 12-37 minuta). U odvojenoj RigiScan studiji, sildenafil je i dalje mogao da izazove erekciju kao odgovor na seksualnu stimulaciju 4-5 sati nakonuzimanja dozeleka.

Sildenafil izaziva blago i prolazno smanjenje krvnog pritiska, koje u većini slučajeva ne izaziva kliničke efekte. Srednje maksimalno smanjenje sistolnog krvnog pritiska u ležećem položaju posle oralne doze sildenafila od 100 mg bilo je 8,4 mmHg. Odgovarajuća promena dijastolnog krvnog pritiska u ležećem položaju bila je 5,5 mmHg. Ova smanjenja krvnog pritiska su u skladu sa vazodilatatornim efektima sildenafila, verovatnousled povećanja vrednosti cGMP u vaskularnom glatkom mišiću. Pojedinačne oralne doze sildenafila do 100 mg kod zdravih ispitanika nisu izazvale klinički relevantna dejstva na EKG.

U studiji hemodinamskih efekata pojedinačne oralne doze sildenafila od 100 mg kod 14 pacijenata sa teškom koronarnom bolešću srca (CAD) (>70% stenoze bar jedne koronarne arterije), srednja vrednost sistolnog i dijastolnog krvnog pritiska u stanju mirovanja smanjila se za 7%, odnosno 6% u odnosu na početne vrednosti. Srednji sistolni krvni pritisak u plućnoj arteriji smanjio se za 9%. Pokazalo se da

9 od 13

sildenafil nije imao uticaja na minutni volumen srca niti je smanjivao protok krvi kroz sužene koronarne arterije.

U dvostruko slepom, placebo-kontrolisanom kliničkom ispitivanju stresa izazvanog fizičkom aktivnošću, procenjivana su 144 pacijenta sa erektilnom disfunkcijom i hroničnom stabilnom anginom koji su redovno uzimali lekove za terapiju angine (izuzev nitrata). Na osnovu dobijenih rezultata nije bilo klinički značajnih razlika u vremenu trajanja napada angine između sildenafila i placeba.

Blage i prolazne razlike u raspoznavanju boja (plava/zelena) otkrivene su kod nekih ispitanika primenom Farnsvort-Manselovog testa boja sat vremena nakon uzimanja doze od 100 mg, dok 2 sata posle uzimanja doze nije bilo primetnog efekta. Pretpostavlja se da je mehanizam promene u razlikovanju boja povezan sa inhibicijom PDE6, koja učestvuje u kaskadi fototransdukcije u mrežnjači. Sildenafil nema uticaja na oštrinu vida ili osetljivost kontrasta. U maloj, placebo-kontrolisanoj kliničkoj studiji kod pacijenata sa dokazanom ranom staračkom degeneracijom makule (n=9), sildenafil (u jednoj dozi od 100 mg) nije izazvao značajne promene u sprovedenim testovima provere vida (oštrina vida, Amslerov test, razlikovanje boja u simulaciji semafora, Hamfrijevperimetar i fotostres).

Kod zdravih dobrovoljaca oralna primena sildenafila u pojedinačnoj dozi od 100 mg nije imala uticaja na pokretljivost ili morfologiju spermatozoida (videti odeljak 4.6).

Dodatne informacije iz kliničkih studija

U kliničkim studijama sildenafil je primenjen kod više od 8000 pacijenata starosti od 19 do 87 godina. Bile su zastupljene sledeće grupe pacijenata: starije osobe (19,9%), pacijenti sa hipertenzijom (30,9%), dijabetes melitusom (20,3%), ishemijskom bolešću srca (5,8%), hiperlipidemijom (19,8%), povredom kičmene moždine (0,6%), depresijom (5,2%), transuretralnom resekcijom prostate-TURP (3,7%), radikalnom prostatektomijom (3,3%). Sledeće grupe nisu bile dovoljno zastupljene ili su bile isključene iz kliničkih studija: pacijenti sa operacijom karlice, pacijenti koji su prethodno bili na radioterapiji, pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre i pacijenti sa određenim kardiovaskularnim stanjima (videti odeljak 4.3).

U kliničkim studijama sa fiksnim dozama leka, procenat pacijenata kod kojih je primena sildenafila poboljšala erekciju bio je 62% (25 mg), 74% (50 mg) i 82% (100 mg), prema 25% onih koji su uzimali placebo. U kontrolisanim kliničkim studijama, procenat odustajanja od primene sildenafila bio je mali i sličan onom u placebo grupi.

Uzimajući u obzir sve studije, procenat pacijenata kod kojih je primena sildenafila izazvala poboljšanje bio je sledeći: psihogena erektilna disfunkcija (84%), mešovita erektilna disfunkcija (77%), organska erektilna disfunkcija (68%), starije osobe (67%), dijabetes melitus (59%), ishemijska bolest srca (69%), hipertenzija (68%), TURP (61%), radikalna prostatektomija (43%), povreda kičmene moždine (83%), depresija (75%). Bezbednost i efikasnost primene sildenafila održavala se u dugotrajnim kliničkim studijama.

Pedijatrijska populacija

Evropska agencija za lekove izuzela je od obaveze podnošenje rezultata ispitivanja leka Sildenafil Aristo Pharma u svim podgrupama pedijatrijske populacije za terapiju erektilne disfunkcije (videti odeljak 4.2 za informacije o upotrebi u pedijatrijskoj populaciji).

Resorpcija

Sildenafilse brzo resorbuje. Maksimalne zabeležene koncentracije u plazmi se postižu u roku od 30 do 120 minuta (prosečno 60 min) nakon oralne primene leka na prazan stomak. Srednja vrednost apsolutne bioraspoloživosti nakon oralne primene je 41% (raspon 25-63%). Nakon oralne primene sildenafila, vrednosti PIK i Cmax rastuproporcionalno primenjenoj dozi u preporučenom rasponu doza (25-100 mg).

Kada se sildenafil uzima sa hranom, brzina resorpcije je smanjena uz prosečno odlaganje tmax od 60 min a srednje smanjenje Cmax za 29%.

Distribucija

10 od13

Srednja vrednost volumena distribucije (Vd) sildenafila pri stanju ravnoteže je 105 litara, što ukazuje da se lek distribuira u tkiva. Posle jedne oralne doze od 100 mg, srednja vrednost maksimalne koncentracije sildenafila u plazmi je oko 440 ng/mL (CV 40%). Pošto je sildenafil (i njegov glavni metabolit u cirkulaciji N-demetil metabolit) vezan za proteine plazme 96%, stoga je srednja vrednost maksimalne koncentracije slobodnog sildenafila u plazmi 18 ng/mL (38 nM). Vezivanje za proteine ne zavisiod ukupne koncentracije leka.

Kod zdravih dobrovoljaca koji su primali sildenafil (jedna doza od 100 mg), manje od 0,0002% (prosečno 188 ng) primenjene doze bilo je prisutno u ejakulatu 90 min nakonuzimanja leka.

Biotransformacija

Sildenafil se pretežno biotransformiše putem mikrozomalnih izoenzima jetre CYP3A4 (glavni put) i CYP2C9 (sporedni put). Glavni metabolit u cirkulaciji nastaje N-demetilacijom sildenafila. Ovaj metabolit poseduje profil selektivnosti za PDE5 sličan sildenafilu, dok je u uslovima in vitro njegova snaga za inhibiciju PDE5 oko 50% potencijala matičnog leka. Koncentracije ovog metabolita u plazmi su oko 40% koncentracija sildenafila. N-demetil metabolit se dalje metaboliše, a njegovo terminalno poluvreme eliminacije je otprilike 4 sata.

Eliminacija

Ukupni klirens sildenafila iz organizma je 41 l/sat sa terminalnim poluvremenom eliminacije od 3-5 sati. Nakon oralne ili intravenske primene, sildenafilse izlučuje pretežno u obliku metabolita u fecesu (oko 80% primenjeneoralne doze), a u manjem obimu u urinu (oko 13% primenjene oralne doze).

Farmakokinetika u posebnim grupama pacijenata Stariji pacijenti

Zdravi stariji dobrovoljci (65 godina ili stariji) imali su smanjen klirens sildenafila, što je dovelo do povećanja koncentracije sildenafila i aktivnog N-demetil metabolita za oko 90% u poređenju sa zdravim mladim dobrovoljcima (18-45 godina). Usled razlike u vezivanju za proteine plazme u zavisnosti od godina starosti, odgovarajuće povećanje koncentracije slobodnog sildenafila u plazmije bilo oko 40%.

lnsuficijencija bubrega

Kod dobrovoljaca sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina=30-80 mL/min), farmakokinetika sildenafila bila je nepromenjena posle primene jedne oralne doze od 50 mg. Srednje vrednosti PIK i Cmax za N-demetil metabolit povećale su se za 126%, odnosno do 73% u poređenju sa vrednostima istih parametara kod dobrovoljaca iz iste starosne grupe ali bez bubrežne insuficijencije. Međutim, usled velikih varijacija među pojedinačnim dobrovoljcima, ove razlike nisu bile statistički značajne. Kod dobrovoljaca sa teškom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina <30 mL/min), klirens sildenafila je bio smanjen, što je dovelo do srednjeg povećanja vrednosti PIK i Cmax od 100%, odnosno 88% u poređenju sa vrednostima istih parametara kod dobrovoljaca iz iste starosne grupe ali bez oštećenja funkcije bubrega. Pored toga, vrednosti za PIK i Cmax N-demetil metabolita su bile značajno povećane za 200%, odnosno 79%.

Insuficijencija jetre

Kod pacijenata sa blagom i umerenom cirozom jetre (Child-Pugh A i B) klirens sildenafila je bio smanjen, štoje dovelo do povećanja vrednosti PIK (84%) iCmax (47%) u poređenju sa dobrovoljcima iz istestarosne grupe ali bez oštećenja funkcije jetre. Farmakokinetika sildenafila kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre nije proučavana.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Jezgro tablete

11 od13

Kalcijum-hidrogenfosfat Celuloza, mikrokristalna Kroskarmeloza-natrijum

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Obloga (film) tablete Talk

Titan-dioksid (E171) Makrogol 3350 Polivinil alkohol

Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) FD & C Blue#2Aluminium Lake

Nije primenljivo.

3 godine

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Sildenafil Aristo Pharma, 50 mg; 4 film tablete:

Unutrašnje pakovanjeje PVC/PE/PVDC-Alu blister u kome se nalazi4 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 4 film tablete jačine 50 mg i Uputstvo za lek.

Sildenafil Aristo Pharma, 50 mg; 8film tablete:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Alu blister u kome se nalazi 8 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa 4 film tablete jačine 50 mg i Uputstvo za lek.

Sildenafil Aristo Pharma, 100 mg; 2 film tablete:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Alu blister u kome se nalazi2 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 2 film tablete jačine 100 mg i Uputstvo za lek.

Sildenafil Aristo Pharma, 100 mg; 4 film tablete:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Alu blister u kome se nalazi 4 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 4 film tablete jačine 100 mg i Uputstvo za lek.

12 od13

Sildenafil Aristo Pharma, 100 mg; 8 film tablete:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Alu blister u kome se nalazi 8 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa 4 film tablete jačine 100 mg i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Sildenafil Aristo Pharma sadrži aktivnu supstancu sildenafil i pripada grupi lekova pod nazivom inhibitori fosfodiesteraze 5 (PDE5). Deluje tako što pomaže u širenju krvnih sudova penisa, omogućavajući dotok krvi u penis kada ste seksualno uzbuđeni. Lek Sildenafil Aristo Pharma će Vam pomoći da postignete erekciju samo kada ste seksualno stimulisani.

Lek Sildenafil Aristo Pharma je namenjen za lečenje erektilne disfunkcije kod odraslih muškaraca, poznate i pod nazivom impotencija. To je stanje kada muškarac ne može da postigne ili da održi erekciju penisa potrebnu za seksualnu aktivnost.

Lek Sildenafil Aristo Pharma ne smete uzimati ukoliko:

• ste alergični(preosetljivi) na sildenafilili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeneu

odeljku 6);

• koristite lekove iz grupe nitrata, jer oni u kombinaciji sa lekom Sildenafil Aristo Pharma mogu dovesti do opasnog pada krvnog pritiska. Recite lekaru ukoliko uzimate neki od ovih lekova, koji se obično daju za olakšanje tegoba u slučaju angine pektoris (bola u grudima). Ukoliko niste sigurni, pitajte svog lekara ili farmaceuta;

• koristite lekove koji otpuštaju azot oksid (tzv. donori azot oksida) kao što je amil-nitrit, jer oni u kombinaciji sa lekomSildenafil Aristo Pharma mogu dovesti do opasnog pada krvnog pritiska;

• uzimate riociguat. Ovaj lek se koristi za lečenje plućne arterijske hipertenzije (odnosno visokog krvnog pritiska u plućima) i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije (odnosno visokog krvnog pritiska u plućima koji nastaje kao posledica stvaranja krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je i lek Sildenafil Aristo Pharma, povećavaju hipotenzivno delovanje ovog leka.

• imate teške poremećaje u radu srca ili jetre;

• nedavnosteimali moždani ili srčani udar, ili imate nizak krvni pritisak;

• imate potvrđeno retko nasledno oboljenje oka (kao štoje retinitis pigmentosa);

• imate ili ste ikada imali gubitak vida usled nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekaromilifarmaceutompre nego što uzmete lek Sildenafil Aristo Pharma ukoliko:

• imate anemiju srpastih ćelija (poremećaj crvenih krvnih zrnaca), leukemiju (rak belih krvnih zrnaca), multipli mijelom (rak koštane srži);

• imate deformitet penisa ili Pejronijevu bolest;

• imate probleme sa srcem. U tom slučaju lekar treba pažljivo da proveri da li Vaše srce može da izdrži dodatni napor prilikom seksualnog odnosa;

• imate čir na želucu, ili poremećaj krvarenja (kao što je hemofilija).

Ukoliko primetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite sa uzimanjem leka Sildenafil Aristo Pharma i odmah otome obavestite svog lekara.

Ne treba da uzimate lek Sildenafil Aristo Pharma sa bilo kojim drugim lekom za lečenje erektilne disfunkcije, bilo da se primenjuje oralno ili lokalno.

Ne treba da uzimate lek Sildenafil Aristo Pharma sa lekovima za lečenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) koji sadržesildenafil ili bilo koji drugi inhibitor PDE5.

Ne treba da uzimate lek Sildenafil Aristo Pharma ako nemate erektilnu disfunkciju (impotenciju). Lek Sildenafil Aristo Pharma ne smete uzimati ako steosoba ženskog pola.

Posebna pažnja kod pacijenata sa poremećajima funkcije bubrega i jetre

Obavezno obavestite lekara ukoliko imate probleme sa bubrezima ili jetrom. Lekar može u tom slučaju odlučitida koristite manju dozu leka.

2 od 7

Deca i adolescenti

Lek Sildenafil Aristo Pharma se ne sme primenjivati kodosoba mlađihod 18 godina.

Drugi lekovi i lek Sildenafil Aristo Pharma

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Sildenafil Aristo Pharma može stupiti u interakciju sa drugim lekovima, posebno sa onima koji se koriste za lečenje bola u grudima. U slučaju da Vam je neophodna hitna medicinska pomoć, treba da kažete lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri da ste uzeli lek Sildenafil Aristo Pharma i kada. Nemojte uzimati lek Sildenafil Aristo Pharma sa drugim lekovima, osim ako Vamlekar to nedozvoli.

Ne smete uzimati lek Sildenafil Aristo Pharma istovremeno sa lekovima iz grupe nitrata, jer ova kombinacija lekova može izazvati potencijalno opasan pad krvnog pritiska. Obavezno recite lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od ovih lekova, koji se obično daju za olakšanje tegoba u slučaju angine pektoris, odnosno bola u grudima.

Ne smete uzimati lek Sildenafil Aristo Pharma istovremeno sa lekovima koji oslobađaju azot oksid (tzv. donori azot oksida) kao što je amil-nitrit, jer u kombinaciji sa ovim lekom takođe može doći do opasnog pada krvnog pritiska.

Obavezno obavestitelekara ili farmaceuta ukoliko već uzimate lek riociguat.

Ako koristite lekove iz grupe inhibitora proteaza, kao što su oni koji se primenjuju za lečenje HIV infekcije, lekar Vam može savetovati da započnete sa korišćenjem najmanje doze (25 mg) leka Sildenafil Aristo Pharma.

Pojedini pacijenti koji koriste alfa blokatore za lečenje visokog krvnog pritiska ili uvećane prostate, mogu osetiti vrtoglavicu ili nesvesticu usled pada krvnog pritiska pri naglom ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja. Neki pacijenti su imali ovakve simptome prilikom uzimanja leka Sildenafil Aristo Pharma sa alfa blokatorima. Ovi simptomise najčešće javljaju u roku od 4 sata od uzimanja leka Sildenafil Aristo Pharma. Da biste smanjili mogućnost pojave ovih simptoma, treba redovno uzimati alfa blokatore u preporučenim dnevnim dozama pre nego što počnete da primenjujete lek Sildenafil Aristo Pharma. Lekar Vam može savetovati da započneteVašu terapiju nižom dozom (25 mg) leka Sildenafil Aristo Pharma.

Uzimanje leka Sildenafil Aristo Pharmasa hranom ili pićima

Lek Sildenafil Aristo Pharma se može uzimati sa hranom ili bez hrane. Ipak, možda ćete primetiti da leku treba malo više vremena da počne da deluje ako ste ga uzeli uz obilan obrok.

Konzumiranje alkohola može privremeno smanjiti sposobnost postizanja erekcije. Da bi se ostvario maksimalni efekat leka Sildenafil Aristo Pharma, savetuje se da ne uzimate veće količine alkohola pre uzimanja ovogleka.

Trudnoća idojenje

Lek Sildenafil Aristo Pharma nije namenjen za upotrebu kod žena.

Upravljanjavozilima i rukovanja mašinama

Lek Sildenafil Aristo Pharma može izazvati vrtoglavicu i poremećaj vida. Morate se uveriti kako reagujete na lekSildenafil Aristo Pharma prenego što odlučite da upravljate vozilom ili rukujetemašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

3 od 7

Preporučena početna doza je 50 mg.

Lek Sildenafil Aristo Pharma se ne sme uzimati više od jednom dnevno.

Nemojte uzimati lek Sildenafil Aristo Pharma film tablete u kombinaciji sa orodisperzibilnim tabletama koje sadrže sildenafil.

Lek Sildenafil Aristo Pharma treba uzeti jedan sat pre planirane seksualne aktivnosti. Progutajte celu tabletu sa čašomvode.

Ako smatrate da je dejstvo leka Sildenafil Aristo Pharma suviše jako ili suviše slabo, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom. Lek Sildenafil Aristo Pharma će Vam pomoći da postignete erekciju ukoliko ste seksualno stimulisani. Vreme za koje će lek Sildenafil Aristo Pharma početi da deluje zavisi od osobe do osobe, ali obično je potrebno pola sata do sat vremena. Možda ćete primetiti da leku treba više vremena da deluje ukoliko ste ga uzeli uz obilan obrok.

Ukoliko Vam lek Sildenafil Aristo Pharma ne pomaže da postignete erekciju ili Vam erekcija ne traje dovoljno dugo da završite započeti seksualni odnos, treba otome da obavestite svog lekara.

Ako ste uzeli više leka Sildenafil Aristo Pharma nego što treba

Može Vam se javiti veći broj neželjenih dejstava ili teža neželjena dejstva. Doze veće od 100 mg ne pojačavaju efikasnost leka.

Ne smete da uzimate veći broj tableta nego što Vam je rekao Vaš lekar. Ako uzmete veći broj tableta nego što je trebalo, obavestite o tome svog lekara.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ilifarmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neželjena dejstva prijavljena prilikom upotrebe leka Sildenafil Aristo Pharma običnosu blaga do umerena i kratkotrajna.

Ukoliko Vam se javi bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah prestanite sa upotrebom leka Sildenafil Aristo Pharma i zatražite medicinsku pomoć:

• alergijska reakcija ‒ javlja se povremeno (može se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).

Simptomi obuhvataju iznenadno zviždanje u grudima, otežano disanje ili vrtoglavicu, oticanje kapaka, lica, usana ili grla;

• bol u grudima ‒ javlja se povremeno

Ukoliko se bol javi u toku ili nakon seksualnog odnosa:

- zauzmite polusedeći položaj i pokušajte da se opustite,

- nemojte uzimati nitrate da bisteotklonilibol u grudima;

• produžena i ponekad bolna erekcija ‒ javlja se retko (može se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).

Ukoliko Vam erekcija traje duže od4 sata, treba odmah da se javite lekaru.

• iznenadno smanjenje ili gubitak vida ‒ javlja se retko;

• ozbiljne kožne reakcije ‒ javljaju se retko;

Simptomi mogu obuhvatati teško ljuštenje ili oticanjekože, pojavu plikova u ustima, pogenitalijama i oko očiju, povišenu telesnu temperaturu;

• napadi ili konvulzije ‒ javljaju se retko

4 od 7

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta(mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): mučnina, naleti crvenila u licu, naleti vrućine (simptomi obuhvataju iznenadni osećaj toplote u gornjem delu tela), poremećaj varenja, poremećaj opažanja boja, zamućen vid, poremećaj vida, zapušen nos i vrtoglavica.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): povraćanje, osip po koži, iritacija oka, zakrvavljene oči/crvene oči, bol u oku, svetlucanje pred očima, osećaj pojačanog svetla pri gledanju, osetljivost na svetlost, suzenje očiju, lupanje srca, ubrzan rad srca, visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak, bol u mišićima, pospanost, smanjen osećaj za dodir, vrtoglavica, zujanje u ušima, suva usta, zapušeni sinusi, zapaljenje sluzokože nosa (simptomi obuhvataju curenje iz nosa, kijanje i zapušen nos), bol u gornjem delu stomaka, gastro-ezofagealna refluksna bolest (simptomi obuhvataju gorušicu), prisustvo krvi u urinu, bol u rukama ilinogama, krvarenje iz nosa, osećaj toplote i zamor.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): nesvestica, moždani udar, srčani udar, nepravilan rad srca, privremeno smanjen dotok krvi u određene delove mozga, osećaj stezanja u grlu, utrnulost u ustima, krvarenje u zadnjim delovima oka, pojava duplih slika, smanjena oštrina vida, neuobičajen osećaj u oku, oticanje očiju ili očnih kapaka, male mrlje ili tačkice u vidnom polju, svetlosne aureole, proširene zenice, obezbojenje beonjače, krvarenje iz penisa, prisustvo krvi u semenoj tečnosti, suv nos, oticanjesluzokože nosa, osećaj razdražljivosti i naglo smanjenje ili gubitak sluha.

Tokom postmarketinškog perioda retko su prijavljeni slučajevi nestabilne angine (srčano oboljenje) i iznenadne smrti. Treba napomenuti da je najveći broj tih muškaraca, ali ne svi, kod kojih su se javila ova neželjena dejstva, imao srčane probleme pre početka uzimanja ovog leka. Nije moguće utvrditi da li su ti događaji bili direktna posledica uzimanja leka Sildenafil Aristo Pharma.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vamse ispoljibilo koja neželjena reakcija, potrebno je da otome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvatilek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sildenafil Aristo Pharma posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

5 od 7

Šta sadrži lek Sildenafil Aristo Pharma

-Aktivna supstanca je sildenafil-citrat.

Jedna filmtableta od 50 mg sadrži 50 mgsildenafila (u obliku sildenafil-citrata). Jedna filmtableta od 100 mg sadrži 100 mgsildenafila (u obliku sildenafil-citrata).

-Pomoćne supstancesu:

Jezgro tablete: kalcijum-hidrogenfosfat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Obloga (film) tablete: talk; titan-dioksid (E171); makrogol 3350; polivinil alkohol; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); FD & C Blue #2 Aluminium Lake

Kako izgleda lek Sildenafil Aristo Pharma i sadržaj pakovanja Film tableta.

Sildenafil Aristo Pharma, 50 mg; 4 film tablete:

Film tablete plave boje, kvadratnog oblika, zaobljenih ivica, dimenzija približno 9,2 mm (širina i dužina) sa podeonom linijom sa obe strane film tablete.

Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Alu blister u kome se nalazi 4 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 4 film tablete jačine 50 mg i Uputstvo za lek.

Sildenafil Aristo Pharma, 50 mg; 8film tablete:

Film tablete plave boje, kvadratnog oblika, zaobljenih ivica, dimenzija približno 9,2 mm (širina i dužina) sa podeonom linijom sa obe strane film tablete.

Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Alu blister u kome se nalazi 8 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa 4 film tablete jačine 50 mg i Uputstvo za lek.

Sildenafil Aristo Pharma, 100 mg; 2 film tablete:

Film tablete, kvadratnog oblika, zaobljenih ivica, dimenzija približno 11,1 mm (širina i dužina) sa dve podeone linije sa jedne strane film tablete.

Tableta se može podeliti na četiri jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Alu blister u kome se nalazi 2 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 2 film tablete jačine 100 mg i Uputstvo za lek.

Sildenafil Aristo Pharma, 100 mg; 4 film tablete:

Film tablete, kvadratnog oblika, zaobljenih ivica, dimenzija približno 11,1 mm (širina i dužina) sa dve podeone linije sa jedne strane film tablete.

Tableta se može podeliti na četiri jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Alu blister u kome se nalazi 4 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 4 film tablete jačine 100 mg i Uputstvo za lek.

Sildenafil Aristo Pharma, 100 mg; 8 film tablete:

Film tablete, kvadratnog oblika, zaobljenih ivica, dimenzija približno 11,1 mm (širina i dužina) sa dve podeone linije sa jedne strane film tablete.

Tableta se može podeliti na četiri jednake doze.

6 od 7

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC-Alu blister u kome se nalazi 8 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa 4 film tablete jačine 100 mg i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ARISTO PHARMA GMBH NIŠ-MEDIJANA, Dimitrija Dragovića 47, Niš –Medijana

Proizvođač:

ARISTO PHARMA GMBH,

Wallenroder Strasse 8-10, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno u Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

SildenafilAristo Pharma, 50 mg; 4 filmtablete: 000461218 2023od 19.09.2024. SildenafilAristo Pharma, 50 mg; 8 filmtablete: 000461164 2023od 19.09.2024. SildenafilAristo Pharma, 100 mg; 2 filmtablete: 000461216 2023od 19.09.2024. SildenafilAristo Pharma, 100 mg; 4 filmtablete: 000461165 2023od 19.09.2024. SildenafilAristo Pharma, 100 mg; 8 filmtablete: 000461166 2023od 19.09.2024.

7 od 7