Ernafil® 50mg film tableta

Lek Ernafil sadrži aktivnu supstancu sildenafil i pripada grupi lekova koja se zove inhibitori fosfodiesteraze tip 5 (PDE 5). Deluje tako što omogućava širenje krvnih sudova penisa, i na taj način olakšava dotok krvi u penis prilikom seksualne stimulacije. Lek Ernafil će Vam pomoći da doživite erekciju samo kada ste seksualno stimulisani.

Lek Ernafil je namenjen za lečenje erektilne disfunkcije kod odraslih muškaraca, poznate kao impotencija. To je stanje kada muškarac ne može da postigne erekciju, ili da održi erekciju penisa potrebnu za seksualni odnos.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sildenafil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• Ukoliko uzimate lekove koji su zovu nitrati, jer ovi lekovi u kombinaciji sa lekom Ernafil mogu dovesti do potencijalno opasnog sniženja krvnog pritiska. Recite Vašem lekaru ako uzimate bilo koji lek iz ove grupe. Ovi lekovi se često koriste u terapiji angine pektoris (“bol u grudima”). Ako niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.
• Ukoliko uzimate bilo koji lek koji je poznat kao donor azotnog oksida (kao što je npr. amil nitrit), jer istovremeno uzimanje sildenafila i ovih lekova može izazvati opasno sniženje krvnog pritiska.
• Ukoliko uzimate riociguat. Ovaj se lek koristi za lečenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog krvnog pritiska u plućima) i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog pritiska u plućima koji je posledica stvaranja krvnih ugrušaka). Pokazano je da inhibitori PDE5, kao što je lek Ernafil, pojačavaju efekat toga leka na sniženje krvnog pritiska. Ako uzimate riociguat ili imate nekih nedoumica, obratite se svom lekaru.
• Ukoliko imate teške probleme sa srcem ili jetrom.
• Ukoliko ste nedavno imali moždani udar ili srčani napad, ili ako imate nizak krvni pritisak.
• Ukoliko bolujete od određenih retkih naslednih oboljenja oka (kao što je retinitis pigmentosa).
• Ukoliko ste ikada imali gubitak vida usled ne-arterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ernafil:

• ako imate anemiju srpastih ćelija (poremećaj broja crvenih krvnih zrnaca), leukemiju (rak belih krvnih ćelija), multipli mijelom (rak koštane srži).
• ako imate deformaciju penisa ili Peyronie-vu bolest.
• ako imate probleme sa srcem. Lekar će u tom slučaju pažljivo proveriti da li Vaše srce može da podnese dodatni napor pri seksualnom odnosu.
• ako imate aktivan čir na želucu, ili poremećaj krvarenja (kao što je hemofilija).
• ako primetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite da uzimate lek Ernafil i odmah se obratite Vašem lekaru.

Ne treba da uzimate lek Ernafil zajedno sa bilo kojim drugim lekom za oralno ili lokalno lečenje erektilne disfunkcije.

Ne treba da uzimate lek Ernafil zajedno sa terapijom za plućnu arterijsku hiperteniziju (PAH) koja sadrži sildenafil ili neke druge PDE5 inhibitore.

Ne treba da uzimate lek Ernafil ako nemate poremećaj erekcije. Lek Ernafil nije namenjen ženama.

Primena leka kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega ili jetre

Obavestite Vašeg lekara ako imate probleme sa radom bubrega ili jetre. Lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.

Deca i adolescenti

Lek Ernafil se ne sme primenjivati kod osoba mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Ernafil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Ernafil može uticati na dejstvo drugih lekova, naročito onih koji se koriste za lečenje bola u grudima. U slučaju da Vam je neophodna hitna medicinska intervencija, morate upozoriti Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru da ste uzeli lek Ernafil, kao i kada ste ga uzeli. Nemojte uzimati lek Ernafil sa drugim lekovima osim ako Vam lekar nije odobrio.

Ne smete uzimati lek Ernafil ako uzimate lekove koji se zovu nitrati, jer ova kombinacija može dovesti do potencijalno opasnog sniženja krvnog pritiska. Uvek obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta,

ako uzimate bilo koji od ovih lekova koji se često koriste za terapiju angine pektoris („bol u grudima“). Ne smete uzimati lek Ernafil, ako koristite lekove iz grupe donora azotnog oksida (kao što je amil nitrit), jer ova kombinacaja, takođe može dovesti do potencijalno opasnog pada krvnog pritiska.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako već uzimate riociguat.

Ako uzimate lekove poznate kao inhibitori proteaze, kao što su oni koji se koriste za lečenje HIV infekcije, lekar će možda započeti terapiju manjim dozama sildenafila Ernafil (25 mg).

Neki pacijenti koji uzimaju terapiju alfa blokatorima za lečenje visokog krvnog pritiska ili uvećanja prostate, mogu da osete vrtoglavicu ili blagu nesvesticu, koja može biti prouzrokovana sniženjem krvnog pritiska nakon naglog uspravljanja u sedeći ili stojeći položaj. Određeni broj pacijenata imao je ove simptome prilikom uzimanja sildenafila u kombinaciji sa alfa blokatorima. Najveća verovatnoća je da se ovo javi tokom prva 4 sata nakon uzimanja leka Ernafil. Da bi se smanjila mogućnost pojave ovih simptoma, trebalo bi da budete na uobičajenoj dnevnoj dozi alfa blokatora, pre nego što počnete sa uzimanjem leka Ernafil.

Lekar će možda započeti terapiju manjim dozama sildenafila (25 mg).

Uzimanje leka Ernafil sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Ernafil se može uzimati nezavisno od obroka. Međutim, ako lek uzmete tokom obilnog obroka, vreme za početak dejstva leka Ernafil može biti produženo.

Konzumiranje alkoholnih pića može privremeno i prolazno da smanji mogućnost postizanja erekcije.

Da biste imali maksimalnu korist od leka, savet je da ne pijete veće količine alkoholnih pića pre uzimanja leka Ernafil.

Trudnoća i dojenje i plodnost

Lek Ernafil nije namenjen za primenu kod žena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ernafil može da izazove vrtoglavicu i utiče na vid. Pre upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, treba da znate kako lek Ernafil utiče na Vas.

Lek Ernafil sadrži laktozu i natrijum

Lek Ernafil sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Ernafil sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u jednoj film tableti, tako da je suštinski “bez natrijuma”.

Uvek uzimajte lek Ernafil tačno onako kako Vam to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena početna doza leka je 50 mg. Za započinjanje terapije jačinom od 25 mg potrebno je koristiti lekove drugih proizvođača koji su dostupni na tržištu.

Ne treba da uzimate lek Ernafil više od jednom dnevno.

Lek Ernafil treba da uzmete oko jedan sat pre planiranog seksualnog odnosa. Progutajte celu film tabletu uz čašu vode.

Ako imate utisak da je efekt leka Ernafi suviše jak ili suviše slab, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Lek Ernafil će Vam pomoći u postizanju erekcije samo ako ste seksualno stimulisani. Vreme potrebno za početak delovanja leka Ernafil varira od osobe do osobe, ali najčešće iznosi od pola do jednog sata.

Ako ste lek Ernafil uzeli tokom obilnijeg obroka, može se desiti da je za početak dejstva leka potrebno više vremena. Ako Vam lek Ernafil ne pomogne u postizanju erekcije ili ako erekcija ne traje dovoljno dugo da bi se završio seksualni odnos, recite to svom lekaru.

Ako ste uzeli više leka Ernafil nego što treba

Možda će se javiti veći broj neželjenih dejstava i možda će ona biti ozbiljnija. Doze veće od 100 mg ne povećavaju efikasnost leka.

Ne treba da uzimate više tableta nego što Vam je lekar propisao.

Obavestite lekara ako ste uzeli više tableta nego što je trebalo.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Prijavljena neželjena dejstva povezana sa primenom sildenafila su obično blagog do umerenog intenziteta i kratkog trajanja.

Ukoliko osetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Ernafil i odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć:

• Alergijska reakcija - javlja se povremeno (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek). Simptomi uključuju iznenadno zviždanje u grudima, otežano disanje, vrtoglavicu, otok očnih kapaka, lica, usana i ždrela.
• Bolovi u grudima - javljaju se povremeno

Ukoliko se jave tokom ili nakon seksualnog odnosa:

• zauzmite polusedeći položaj i pokušajte da se opustite.
• ne uzimajte nitrate da ublažite bol u grudima.
• Pojava produžene i ponekad bolne erekcije – javlja se retko (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Ukoliko erekcija traje duže od 4 sata, odmah se obratite Vašem lekaru.

• Iznenadno smanjenje ili gubitak vida - javlja se retko
• Ozbiljne kožne reakcije - javljaju se retko

Simptomi obuhvataju intenzivno ljuštenje i otok kože, stvaranje plikova u ustima, na genitalijama i oko očiju, povišenu telesnu temperaturu.

• Konvulzije ili epileptični napadi - javljaju se retko.

Ostala neželjena dejstva:

Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja.

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): mučnina, naleti crvenila, naleti vrućine (simptomi uključuju iznenadan osećaj toplote u gornjem delu tela), poremećaj varenja, poremećaj percepcije boja, zamućen vid, poremećaj vida, zapušen nos i vrtoglavica.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) : povraćanje, osip kože, iritacija oka, zakrvavljene oči/crvenilo očiju, bol u oku, pojačana svetlost u ograničenom delu vidnog polja, svetlucanje pred očima, osetljivost na svetlost, suzne oči, subjektivni osećaj lupanja srca, ubrzani srčani rad, visoki krvni pritisak, nizak krvni pritisak, bol u mišićima, pospanost, smanjeni osećaj za dodir, osećaj okretanja (vertigo), zujanje u ušima, suva usta, puni ili zapušeni sinusi, zapaljenje sluzokože nosa (simptomi uključuju curenje iz nosa, kijanje i začepljen nos), bol u gornjem delu stomaka, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju gorušicu), prisustvo krvi u mokraći, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osećaj toplote i zamor.

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): nesvestica, moždani udar, srčani udar, nepravilni otkucaji srca, privremeno smanjen dotok krvi u određene delove mozga, osećaj stezanja u grlu, utrnulost u ustima, krvarenje u zadnjim delovima oka, duple slike, smanjena oštrina vida, neuobičajeni osećaji u oku, oticanje oka i očnih kapaka, sitne čestice ili mrlje u vidnom polju, svetlosne aureole, proširene zenice, promena boje beonjače, krvarenje iz penisa, krv u semenoj tečnosti, suva sluznice nosa, oticanje nosne sluznice, osećaj razdražljivosti i naglo smanjenje ili gubitak sluha.

Tokom postmarketinškog perioda retko su prijavljeni slučajevi nestabilne angine (srčano oboljenje) i iznenadne smrti. Treba napomenuti da je najveći broj tih muškaraca, ali ne svi kod kojih su se javila ova neželjena dejstva, imao srčane problem pre početka uzimanja ovog leka. Nije moguće utvrditi da li su ovi opisani događaji direktno povezani sa primenom sildenafila.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ernafil posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 30ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je sildenafil (u obliku sildenafil-citrata).

Ernafil, 50 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 50 mg sildenafila (u obliku sildenafil-citrata).

Ernafil, 100 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 100 mg sildenafila (u obliku sildenafil-citrata). Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon K29-32; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: Opadry 03F20404 Blue koja sadrži: hipromeloza 6cP; titan-dioksid (E 171); makrogol 6000; indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako izgleda lek Ernafil i sadržaj pakovanja

Ernafil,50 mg, film tablete

Film tablete plave boje, bikonveksne, oblika elipse, dimenzija 13,0 x 6,5 mm na jednoj strani tablete je utisnuta oznaka “SL50”.

Ernafil,100 mg, film tablete

Film tablete plave boje, bikonveksne, oblika elipse, dimenzija 17,0 x 8,5 mm na jednoj strani tablete je utisnuta oznaka “SL100”.

Ernafil,50 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Aluminijumski blister koji sadrži 1 ili 4 film tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 4 film tablete od 50 mg, ili dva blistera sa 1 ili 4 film tablete od 50 mg i Uputstvo za lek.

Ernafil,100 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Aluminijumski blister koji sadrži 1 ili 4 film tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 4 film tablete od 100 mg, ili dva blistera sa 1 ili 4 film tablete od 100 mg i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ernafil, 2 x 50 mg, film tablete: 515-01-01513-21-001 od 01.03.2022.

Ernafil, 4 x 50 mg, film tablete: 515-01-01515-21-001 od 01.03.2022.

Ernafil, 8 x 50 mg, film tablete: 515-01-01516-21-001 od 01.03.2022.

Ernafil, 2 x 100 mg, film tablete: 515-01-01518-21-001 od 01.03.2022.

Ernafil, 4 x 100 mg, film tablete: 515-01-01520-21-001 od 01.03.2022.

Ernafil, 8 x 100 mg, film tablete: 515-01-01521-21-001 od 01.03.2022.