Semglee® 100j./mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Terapija dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od2 godine i starije.

Doziranje

Lek Semgleesadrži insulin glargin, analog insulina, sa produženim delovanjem. Primenjuje se jednom dnevno u bilo koje doba dana, ali svaki dan u isto vreme.

Napunjeni injekcioni pen isporučuje insulin od 1 jedinice do maksimalne pojedinačne doze od 80 jedinica.

Režim doziranja (doza i vreme primene) treba individualno prilagoditi. Kod pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 2, lekSemglee se takođe može dati zajedno sa oralnim antidijabeticima.

Jačina leka izražena je u jedinicama. Jedinice se isključivo odnose na lek Semglee i nisu iste kao internacionalne jedinice ili jedinice koje se koriste za izražavanje jačine drugih insulinskih analoga (videti odeljak 5.1).

Posebne populacije

Stariji pacijenti (65 godina)

Kod starijih pacijenata, progresivno pogoršanje funkcije bubrega može da dovede do stalnog smanjenja potrebe za insulinom.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, potrebe za insulinom mogu biti smanjene zbog smanjenog metabolizma insulina.

1 od 13

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, potrebe za insulinom mogu biti smanjene zbog smanjenog kapaciteta glukoneogeneze i smanjenog metabolizma insulina.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti i deca uzrasta 2 godine i starija

Bezbednost i efikasnost leka Semglee utvrđena je kod adolescenata i dece uzrasta 2 godine i starije (videtiodeljak 5.1). Režim doziranja (dozu i vreme) treba individualno prilagoditi.

Deca mlađa od 2 godine

Bezbednost i efikasnost leka Semglee nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Prelaz sa drugih insulina na lek Semglee

Kad se prelazi sa lečenja insulinom srednje dugog ili dugog delovanja na lečenje lekom Semglee, može biti potrebna promena doze bazalnog insulina uz istovremeno prilagođavanje prateće terapije antidijabeticima (dozu i vreme primene dodatnih regularnih insulina ili brzodelujućih analoga insulina odnosno dozu oralnih antidijabetika).

Prelazak sa primene NPH insulina dva puta dnevno na lek Semglee

Da bi se smanjio rizik od noćne i rane jutarnje hipoglikemije, pacijenti koji menjaju režim primene bazalnog insulina sa dva puta dnevno NPH insulina na režim primene leka Semglee jednom dnevno, treba da smanje svoju dnevnu dozu bazalnog insulina za 20-30% tokom prvih nedelja terapije.

Prelazak sa insulin glargina300 jedinica/mL na Semglee

Lek Semglee i insulin glargin 300 jedinica/mL nisu bioekvivalentni i nisu direktno zamenljivi. Da bi se smanjio rizik od hipoglikemije, pacijenti koji menjaju režim primene bazalnog insulina sa režima 300 jedinica/mL insulin glargina jednom dnevno na režim primene leka Semglee jednom dnevno, treba da smanje svoju dozu za približno20%.

Tokom prvih nedelja smanjenje treba, bar delimično, kompenzovati povećanjem doze insulina tokom obroka, a nakon ovog perioda režim treba individualno prilagoditi.

Preporučuje se pažljivopraćenje metabolizma za vreme prelaska i tokom prvih nekoliko nedelja nakon toga.

Sa poboljšanjem metaboličke kontrole i rezultujuće povećane osetljivosti na insulin, može biti neophodno dodatno prilagođavanje režima doziranja. Prilagođavanje doze može takođe biti neophodno, na primer, ako dođe do promene telesne mase pacijenta ili promena njegovih životnih navika, kod promene vremena primene doze insulina ili drugih okolnosti koje dovode do povećanih sklonosti ka nastanku hipo ili hiperglikemija (videti odeljak 4.4).

Pacijenti na velikim dozama insulina zbog prisustva antitela na humani insulin mogu imati bolji terapijski odgovor na lek Semglee.

Način primene

Lek Semglee se primenjuje supkutano.

Lek Semglee se ne sme primeniti intravenski. Produženo delovanje leka Semglee zavisi od njegove injekcije u potkožno tkivo. Intravenska primena uobičajene supkutane doze može da dovede doteške hipoglikemije.

Nema klinički značajnih razlika u koncentraciji insulina u serumu ili koncentraciji glukoze nakon primene leka Semglee u predelu abdomena, deltoidnog mišića ili butine. Injekciona mesta se moraju rotirati u okviru injekcione površine sa svakom sledećom injekcijom kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije i kutane amiloidoze (videti odeljke 4.4 i 4.8).

2 od 13

Lek Semglee se ne sme mešati ni sa jednimdrugim insulinom ili razblaživati. Mešanje ili razblaživanje može da dovede do promene njegovogprofila vreme/dejstvo, a mešanje može izazvati taloženjeleka.

Lek Semglee u napunjenom penu namenjen je isključivo za supkutanu primenu. Ako je potrebna primena pomoću šprica, potrebno je koristiti bočicu (videtiodeljak 4.4).

Pre upotrebe pena, pažljivopročitajte Uputstvoza upotrebu priloženo uz lek(videti odeljak 6.6).

*Lek Semglee, rastvor za injekciju u bočici, nije registrovan u Republici Srbiji.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Sledljivost

Da bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, treba jasno zabeležiti ime i broj serije primenjenog leka.

Upozorenja

Lek Semglee nije insulin izbora za lečenje dijabetičke ketoacidoze. U takvim slučajevima se preporučuje intravenska primena regularnog insulina.

U slučajevima nedovoljne kontrole glukoze ili sklonosti ka epozodama hiper- ili hipoglikemije, pridržavanje pacijenta propisanom režimu upotrebe, pravilan izbor injekcionih mesta i pravilna tehnika injiciranja, kao i svi drugi faktori, moraju biti razmotreni pre nego što se uzme u obzir prilagođavanje doze leka.

Prelazak pacijenta na drugu vrstu insulina ili insulin drugog proizvođača treba da bude urađeno pod strogim medicinskim nadzorom. Promene u jačini, nazivu insulina (proizvođača), vrsti (regularan, NPH, lente, dugodelujući itd.), poreklu (životinjski, humani, humani insulinski analog) i/ili načinu proizvodnje mogu dovesti do potrebe za promenom doze.

Hipoglikemija

Vreme pojave hipoglikemije zavisi od profila dejstva primenjenog insulina i zbog toga se može promeniti sa promenom režima lečenja. Zbog obezbeđivanja kontinuiranog oslobađanja insulina pri primeni leka Semglee, može se očekivati da će manje dolaziti do noćnih, a više do jutarnjih hipoglikemija.

Neophodan je naročit oprez i češća kontrola koncentracije glukoze u krvi preporučuju se kod pacijenata kod kojih hipoglikemijske epizode mogu biti od posebnog kliničkog značaja, kao što su pacijenti sa značajnom stenozom koronarnih arterija ili krvnih sudova koji snabdevaju mozak (rizik od srčanih ili cerebralnih komplikacija usled hipoglikemije), kao i kod pacijenata sa proliferativnom retinopatijom, naročito ako ona nije lečena fotokoagulacijom (rizik odprolazne amauroze uzrokovane hipoglikemijom).

Pacijenti treba da imaju u vidu okolnosti pod kojima su upozoravajući simptomi hipoglikemije manje izraženi. Upozoravajući simptomi hipoglikemije u određenim rizičnim grupama mogu da se promene, da budu manje izraženi ili da izostanu. To uključujepacijente:

- kod kojih je kontrola glikemije značajnopoboljšana, - kod kojih se hipoglikemija razvija postupno,

- koji su starije životne dobi,

- nakon prelaska sa animalnih insulina na humaniinsulin, - kod kojih je prisutna autonomna neuropatija,

- sa dugotrajnim dijabetesom u anamnezi, - koji pate od psihijatrijskihoboljenja,

- koji su istovremeno na terapiji nekimdrugim lekovima (videti odeljak 4.5).

3 od 13

Takva stanja mogu da dovedu do teške hipoglikemije (sa mogućim gubitkom svesti) pre nego što pacijenti i postanu svesnihipoglikemije.

Produženo delovanje subkutanoprimenjenog insulin glargina može odložiti oporavak od hipoglikemije.

Ukoliko su nađene normalne ili smanjene vrednosti glikoziliranog hemoglobina, mora se uzeti u obzir mogućnost pojave rekurentnih, neprepoznatljivih (posebno noćnih) epizoda hipoglikemije.

Za smanjenje rizika od pojave hipoglikemije najbitni su pridržavanje pacijenta doznom i dijetnom režimu, pravilan način primene insulina i prepoznavanje simptoma hipoglikemije. Faktori koji povećavaju sklonost prema hipoglikemiji zahtevaju posebno pažljivo praćenje, a može biti neophodnoi prilagođavanje doze. U te faktore spadaju:

- promena mesta injiciranja. Pacijenti moraju biti upućeni da neprekidno menjaju mesto primene kako bi se smanjio rizik od nastanka lipodistrofije i kutane amiloidoze. Na mestima na kojima su se javile ove reakcije moguć je potencijalni rizik od odložene apsorpcije insulina i pogoršanja kontrole glikemije nakon primene injekcija insulina. Zabeleženo je da iznenadna promena mesta primene i primena na nezahvaćenom području dovode do hipoglikemije. Nakon promene mesta primene preporučuje se praćenje vrednosti glukoze u krvi, a može se razmotriti prilagođavanje doze antidijabetika,

- povećana osetljivost na insulin (npr. uklanjanjem faktora stresa), - neuobičajena, povećana ili dugotrajna fizička aktivnost,

- interkurentna oboljenja (npr. povraćanje, dijareja), - neodgovarajućiunos hrane,

- propušteni obroci,

- konzumiranjealkohola,

- neki nekompenzovani endokrini poremećaji (npr. hipotireoidizam i insuficijencija adenohipofize ili kore nadbubrea),

- istovremena terapija nekim drugim lekovima (videti odeljak 4.5).

Interkurentna oboljenja

Kod interkurentnih oboljenja potreban je pojačan metabolički monitoring. U mnogim slučajevima indikovano je određivanje ketonskih tela u urinu, a često je neophodno i prilagođavanje doze insulina. Potrebe za insulinom često su povećane. Pacijenti sa tipom 1 dijabetesa moraju da nastave sa redovnim unosom barem male količine ugljenih hidrata, čak i kad nisu u stanju da jedu ili mogu da unesu samo malo hrane, ili kada povraćaju i slično, inikada ne smeju da izostaveupotrebu insulina.

Antitela na insulin

Primena insulina može dovesti do stvaranja antitela na insulin. U retkim slučajevima, pojava antitela na insulin može zahtevati prilagođavanje doze insulina u cilju korigovanja sklonosti ka hiper- odnosno hipoglikemiji(videti odeljak 5.1).

Rukovanje penom

Lek Semglee u napunjenom penu namenjen je isključivo za subkutanu primenu. Ako je potrebna primena pomoću šprica, potrebno je koristiti bočicu (videti odeljak 4.2).

Pre upotrebe leka Semglee, pena sa uloškom, pažljivo pročitati Uputstvoza upotrebu priloženo uz lek. Lek Semglee, pentreba koristiti kao što je preporučeno u Uputstvu za upotrebu (videti odeljak 6.6).

Medicinske greške

Prijavljeni su slučajevi medicinskih grešaka nenamerne primene drugih insulina, naročito kratkodelujućih insulina umesto insulin glargina. Oznake na insulinu se moraju proveriti pre svake injekcije kako ne bi došlo do medicinskih grešaka zbog zamene insulin glargina i drugih insulina.

Istovremena upotreba leka Semglee i pioglitazona

Prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije kod istovremene upotrebe pioglitazona i insulina, naročito kod pacijenata sa već postojećim faktorima rizika za razvoj srčane insuficijencije. Ovo treba imati u vidu ako se razmatra terapija koja podrazumeva kombinaciju pioglitazona i leka Semglee. Ako se kombinacija koristi,

4 od 13

kod pacijenata treba pratiti pojavu znakova i simptoma srčane insuficijencije poput porasta telesne mase i pojave edema.

Lečenjepioglitazonom treba prekinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja kardioloških simptoma.

Pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Brojne supstance utiču na metabolizam glukoze i mogu da zahtevaju prilagođavanje režima doziranja insulin glargina.

U supstance koje mogu da pojačaju dejstvo na smanjenje koncentracije glukoze u krvi i da povećaju sklonost ka hipoglikemiji spadaju oralni antidijabetici, inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitore), dizopiramid, fibrati, fluoksetin, inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitore), pentoksifilin, propoksifen, salicilatii sulfonamidskiantibiotici.

U supstance koje pak mogu da smanje dejstvo na smanjenje koncentracije glukoze u krvi spadaju kortikosteroidi, danazol, diazoksid, diuretici, glukagon, izoniazid, estrogeni i progesteroni, derivati fenotiazina, somatropin, simpatomimetički lekovi (npr. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), hormoni štitastežlezde, atipičniantipsihotici(npr. klozapin i olanzapin) i inhibitoriproteaze.

Beta blokatori, klonidin, soli litijuma ili alkohol mogu ili da pojačaju ili da oslabe dejstvo insulina na smanjenje koncentracije glukoze u krvi. Pentamidin može uzrokovati hipoglikemiju, koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.

Osim toga, pod uticajem simpatikolitičkih lekova, kao što su beta blokatori, klonidin, gvanetidin i rezerpin, znaci adrenergičke kontraregulacije mogu da budu smanjeni ili da izostanu.

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti kod trudnica insulin glarginu iz kontrolisanih kliničkih studija. Veliki broj podataka dobijenih ispitivanjem kod trudnica (više od 1000 ishoda trudnoća) ne ukazuje na postojanje specifičnih neželjenih dejstava na trudnoću niti na specifične malformacije i feto/neonatalnu toksičnost insulin glargina. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost. Može se razmotriti primena leka Semglee tokom trudnoće, ako je to klinički neophodno.

Neophodno je da pacijentkinje sa postojećim ili gestacijskim dijabetesom održavaju dobru metaboličku kontrolu tokom trudnoće, kako bi se sprečila pojava neželjenih ishoda povezanih sa hiperglikemijom. Potrebe za insulinom mogu biti smanjene tokom prvog trimestra, a obično se povećavaju u drugom i trećem trimestru trudnoće. Neposredno nakon porođaja potreba za insulinom brzo se smanjuje (povećan rizik od hipoglikemije). Veoma je važnopažljivo kontrolisati koncentraciju glukoze.

Dojenje

Nije poznato da li se insulin glargin izlučuje u majčino mleko. S obzirom na to da je insulin glargin peptid i da se u gastrointestinalnom traktu ljudi vari do aminokiselina, ne očekuje se metaboličko dejstvo ingestiranog insulin glargina kod novorođenčadi/odojčadi. Dojiljama će možda biti potrebno prilagođavanje doze insulina i dijeta.

Plodnost

Studijena životinjama ne ukazuju na direktna štetna dejstva na plodnost.

5 od 13

Sposobnost pacijenta da se koncentriše i reaguje može biti umanjena zbog hipo- ili hiperglikemije ili, na primer, zbog poremećaja vida. To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti posebno važne (npr. vožnja ili rukovanje mašinama).

Pacijentima treba savetovati da preduzmu mere opreza kako bi izbegli hipoglikemiju tokom upravljanja vozilom. To je naročito važno kod osoba kod kojih su upozoravajući simptomi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju kao i kod osoba sa čestim epizodama hipoglikemije. Treba razmotriti da li je preporučljivo u takvim okolnostima upravljati vozilom ili raditi sa mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Hipoglikemija (veoma često), po pravilu najčešća neželjena reakcija insulinske terapije, može nastupiti ako je doza insulina prevelika u odnosu na potrebeza insulinom(videti odeljak 4.4).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije povezane sa primenom leka zabeležena u kliničkim ispitivanjima prikazane su prema sistemima organa i u padajućem nizu prema učestalosti (veoma često: ≥ 1/10; često: ≥ 1/100 i < 1/10; povremeno: ≥ 1/1000 i < 1/100; retko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000; veoma retko: < 1/10 000; nepoznato: ne može se procenitina osnovu dostupnih podataka).

Uokviru svake grupeučestalosti, neželjena dejstava su navedena prema opadajućem redosledu ozbiljnosti.

MedDRA klasa sistema organa Poremećaji imunskog sistema Poremećaji metabolizma i ishrane Poremećaji nervnog sistema Poremećaji oka

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma često

hipoglikemija

Često

lipohipertrofija

reakcije na mestu primene

Povremeno

lipoatrofija

Retko

alergijske reakcije

poremećaj vida; retinopatija

edem

Veoma retko

disgeuzija

mijalgija

Nepoznato

kutana amiloidoza

6 od 13

Opis odabranih neželjenih reakcija Poremećaji metabolizma i ishrane

Teški napadi hipoglikemije, posebno ako se ponavljaju, mogu dovesti do neuroloških oštećenja. Dugotrajne ili teške epizode hipoglikemije mogu biti životno ugrožavajuće.

Kod mnogih pacijenata, znacima i simptomima neuroglikopenije prethode znaci adrenergičke kontraregulacije. Uopšteno, što je veći i brži pad koncentracije glukoze u krvi, to su izraženiji fenomen kontraregulacije i njegovi simptomi(videti odeljak 4.4).

Poremećaji imunskog sistema

Trenutne alergijske reakcije na insulin su retke. Ovakve reakcije na insulin (uključujući insulin glargin) ili pomoćne supstance mogu, na primer, biti povezane sa generalizovanim reakcijama kože, angioedemom, bronhospazmom, hipotenzijom i šokom koji mogu biti životno ugrožavajući.

Poremećaji oka

Izražena promena u regulaciji glikemije može dovesti do privremenog poremećaja vida zbog privremene promene turgiditeta i refrakcionogindeksa sočiva.

Dugoročno poboljšanje kontrole glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetesne retinopatije. Međutim, intenziviranje insulinske terapije praćeno naglim poboljšanjem regulacije glikemije može biti povezano sa privremenim pogoršanjem dijabetesne retinopatije. Kod pacijenata sa proliferativnom retinopatijom, naročito ako nije lečena fotokoagulacijom, epizode teške hipoglikemije mogu dovesti do prolazne amauroze.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Na mestu primene injekcije može doći do lipodistrofije i kutane amoloidoze, koja može da odloži lokalnu resorpciju insulina. Stalna promena mesta primene injekcije unutar preporučenih područja može da pomogne u ublažavanju ili sprečavanju takvih reakcija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Reakcije na mestu primene injekcije uključuju crvenilo, bol, svrab, koprivnjaču, otok ili inflamaciju. Većina blagih reakcija na insulin na mestu injiciranja obično se povlači u roku od nekoliko dana do nekoliko nedelja.

U retkim slučajevima insulin može dovesti do retencije natrijuma i pojave edema, pogotovo ako je ranija slaba regulacija metabolizma poboljšana intenziviranom insulinskom terapijom.

Pedijatrijska populacija

Generalno, bezbednosni profil kod dece i adolescenata (uzrasta ≤ 18 godina) je sličan bezbednosnom profilu kododraslihosoba.

Izveštaji o postmarketinškim neželjenim reakcijama obuhvatali su relativno češće reakcije na mestu primene injekcije (bol na mestu primene injekcije, reakciju na mestu primene injekcije) i reakcije kože (osip, urtikarija) kod dece i adolescenata (≤ 18 godina) nego kod odraslih.

Bezbednosni podaci iz kliničkih studija nisu dostupni za decu mlađu od 2 godine.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

7 od 13

e-mail: [email protected]

Simptomi

Predoziranje insulinom može dovesti do teške, a ponekad i dugotrajne i po život opasne hipoglikemije.

Terapija

Blage epizode hipoglikemije obično se mogu lečiti oralnim uzimanjem ugljenih hidrata. Može biti potrebno prilagođavanje doze leka, rasporeda obroka ili fizičkeaktivnosti.

Teže epizode sa komom, konvulzijama ili neurološkim poremećajima mogu se lečiti intramuskularnom/subkutanom primenom glukagona ili intravenskom primenom koncentrovanog rastvora glukoze. Produžena upotreba ugljenih hidrata i praćenje pacijenta mogu biti neophodni, jer se posle očiglednog kliničkog oporavka, epizode hipoglikemije mogu ponovo pojaviti.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se upotrebljavaju u dijabetesu (antidijabetici); insulini i analozi,

parenteralni, dugog dejstva

ATC šifra: A10AE04

Mehanizam delovanja

Insulin glargin je analog humanog insulina koji je razvijen tako da ima nisku rastvorljivost pri neutralnom pH. Potpuno je rastvorljiv u kiseloj pH Semglee rastvora za injekciju (pH 4). Nakon injekcije u supkutano tkivo, kiseli rastvor se neutrališe, što dovodi do stvaranja mikroprecipitata iz kojih se male količine insulin glargina kontinuirano oslobađaju, obezbeđujući ravnomeran stabilniji profil koncentracija/vreme, bez pikova isa produženim delovanjem.

Insulin glargin se metaboliše do dva aktivna metabolita M1 i M2 (videti odeljak 5.2).

Vezivanje za insulinskireceptor:In vitro studije pokazuju da je afinitet insulin glargina i njegovih metabolita M1 i M2 za receptore humanoginsulina sličan onom kodhumanog insulina.

Vezivanje za IGF-1 receptor: afinitet insulin glargina za humani IGF-1 receptor je približno 5 do 8 puta veći od afiniteta humanog insulina (ali približno 70 do 80 puta manji nego afinitet IGF-1), dok se M1 i M2 vezuju za IGF-1 receptor sa nešto nižim afinitetom u poređenju sa humanim insulinom.

Ukupna terapijska koncentracija insulina (insulin glargina i njegovih metabolita) kod pacijenata sa dijabetesom tipa 1 bila je značajno niža od koncentracije potrebne za zauzimanje polovine od maksimalno dostupnih vezivnih mesta IGF-1 receptora i za posledičnu aktivaciju mitogeno-proliferativnog puta preko IGF-1 receptora. Fiziološke koncentracije endogenog IGF-1 mogu aktivirati mitogeno-proliferativni put; međutim, terapijske koncentracije u insulinskoj terapiji, uključujući i terapiju lekom Semglee, značajno su niže od farmakoloških koncentracija potrebnih za aktivaciju IGF-1 puta.

Primarna aktivnost insulina, uključujući i insulin glargin, je regulacija metabolizma glukoze.

Insulin i njegovi analozi smanjuju koncentracije glukoze u krvi stimulacijom preuzimanja glukoze na periferiji, posebno od strane skeletnih mišića i masnog tkiva, kao i inhibicijom stvaranja glukoze u jetri. Insulin inhibira lipolizu u adipocitima, inhibira proteolizu i pojačava sintezu proteina.

U kliničko farmakološkim studijama, intravenska primena insulin glargina i humanog insulina dovodila je do ekvipotentnih efekata kada su oni davani u istim dozama. Kao i kod svih ostalih insulina, na vremenski tok delovanja insulin glargina mogu uticatifizička aktivnost i različiti drugi faktori.

8 od 13

U euglikemijskim „clamp” studijama kod zdravih dobrovoljaca ili kod pacijenata sa dijabetesom tipa 1, početak djelovanja subkutanog insulin glargina bio je sporiji nego kod humanog NPH insulina, njegov efekat bio je stabilnijii bez pikova, a trajanje dejstva produženo.

Sledeći grafikon prikazuje rezultate ispitivanja kod pacijenata:

Profil aktivnosti kod pacijenata sa dijabetesom tipa 1

*određeno kao količina glukoze infuzirane da bi se održali konstantna koncentracija glukoze u plazmi (srednje vrednosti na sat)

Produženo dejstvo potkožnog insulin glargina direktno je povezano sa njegovom sporijom resorpcijom i podržava koncept primene jednom dnevno. Vreme delovanja insulina i analoga insulina, kao što je insulin glargin, može značajno da varira kodrazličitih osoba ili pak kodjedne iste osobe.

U kliničkoj studiji simptomi hipoglikemije ili kontraregularni odgovor hormona bili su slični nakon intravenske primene insulin glargina i humanog insulina kako kod zdravih dobrovoljaca, tako i kod pacijenata sa dijabetesom tipa 1.

U kliničkim studijama antitela koja reaguju sa humanim insulinom i insulin glarginom su primećena sa istom učestalošću i u grupi koja je primala NPH insulin iu grupikoja je primala insulin glargin.

Dejstvo insulina glargina (primenjivan jednom dnevno) na dijabetesnu retinopatiju procenjivano je u otvorenoj petogodišnjoj NPH kontrolisanoj studiji (NPH primenjen dvaput na dan) kod 1024 pacijenta sa dijabetesom tipa 2, kod kojih je progresija retinopatije za 3 ili više koraka na Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skali praćena na osnovu fotografije fundusa. Nije primećena značajna razlika u progresiji dijabetesne retinopatije insulin glargina u odnosu na NPH insulin.

Studija ORIGIN (engl. Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) je multicentrična, randomizovana, studija 2x2 faktorskog dizajna, sprovedena kod 12537 ispitanika sa velikim kardiovaskularnim(KV) rizikomi poremećajem koncentracije glukoze natašte ili poremećenomtolerancijom na glukozu (12% ispitanika) ili sa dijabetes melitusom tipa 2 (lečenim sa ≤ 1 oralnim antidijabetikom) (88% ispitanika). Ispitanici su randomizovani (1:1) za primanje insulin glargina (n=6264), titriran kako bi se postigla koncentracija glukoze u plazmi natašte od ≤ 95 mg/dL (5,3 mmol/L), ili za standardno lečenje (n=6273).

9 od 13

Prvi koprimarni ishod efikasnosti bilo je vreme do prve pojave KV smrti, nefatalnog infarkta miokarda ili nefatalnog moždanog udara, a drugi rezultat primarne efikasnosti bilo je vreme do prvog pojavljivanja bilo kog prvog koprimarnog događaja ili do postupka revaskularizacije (koronarnih, karotidnih ili perifernih krvnih sudova) ili hospitalizacije zbog insuficijencije srca.

Sekundarni ishod uključivao je smrtnost zbog bilo kog uzroka i kompozitni mikrovaskularni ishod.

Insulin glargin nije promenio relativan rizik od pojave kardiovaskularnih bolesti i kardiovaskularne smrtnosti u poređenju sa standardnim lečenjem. Nisu primećene razlike između grupe sa insulin glarginom i grupe sa standardnom terapijompo pitanju koprimarnih ishoda; za bilo koju komponentu krajnjetačke koja sadrži ove ishode; za sve uzrokesmrtnosti; ili za kompozitni mikrovaskularni ishod.

Srednja doza insulina glargina na kraju ispitivanja bila je 0,42 jedinice/kg. Ispitanici su na početku ispitivanja imali medijanu vrednosti HbA1c od 6,4%, dok se srednja vrednost HbA1c tokomlečenja kretala u rasponu od 5,9-6,4% u grupi koja je primala insulin glargin i od 6,2-6,6% u grupi koja je primala standardno lečenje tokom čitavog perioda praćenja. Stopa teške hipoglikemije (broj pogođenih ispitanika na 100 ispitanik-godina izloženosti) iznosila je 1,05 u grupi koja je primala insulin glargin i 0,30 u grupi koja je primala standardno lečenje, dok je stopa potvrđene hipoglikemije koja se nije smatrala teškom iznosila 7,71 u grupi koja je primala insulin glargin i 2,44 u grupi koja je primala standardno lečenje. Tokom ovog 6-ogodišnjeg ispitivanja, u 42% ispitanika u grupi koja je primala insulin glargin nije zabeležen nijedan događaj hipoglikemije.

Pri poslednjoj kontroli tokom lečenja zabeleženo je srednje povećanje telesne mase od 1,4 kg u odnosu na početnu vrednost u grupi koja je primala insulin glargin, kao i srednje smanjenje od 0,8 kg u odnosu na početnu vrednost u grupi koja je primala standardnu terapiju.

Pedijatrijska populacija

U randomiziranoj, kontrolisanoj kliničkoj studiji, pedijatrijski pacijenti (uzrasta od 6 do 15 godina) sa dijabetesom tipa 1 (n = 349) bili su tokom 28 nedelja na bazalnom bolus insulinskom režimu, gde je regularni humani insulin primenjivan pre svakog obroka. Insulin glargin se primenjivao jednom dnevno pred spavanje, a NPH insulin jednom ili dva puta dnevno. Slični efekti na glikozilirani hemoglobin i incidencu pojave simptomatske hipoglikemije primećeni su u obe terapijske grupe, međutim, koncentracija glukoze u plazmi natašte u odnosu na početnu vrednost se smanjio više u grupi na insulin glarginu nego u grupi na NPH insulinu.

U grupi na insulin glarginu bilo je manje ozbiljnih hipoglikemija. Ukupno 143 pacijenta tretirana insulin glarginom u ovoj studiji nastavila su lečenje insulin glarginom u nekontrolisanoj produženoj studiji sa srednjim periodom praćenja od 2 godine. Tokom ove produžene terapije insulin glarginom nisu se pojavili novi bezbednosnisignali.

Ukrštena (crossover) studija poredila je insulin glargin plus lispro insulin sa NPH insulinom plus regularnim humanim insulinom (svaka terapija data 16 nedelja slučajnim redosledom) kod 26 adolescenata sa dijabetesom tipa 1, uzrasta od 12 do 18 godina. Kao što je opisano u prethodnoj pedijatrijskoj studiji, smanjenje koncentracije glukoze u plazmi natašte u odnosu na početnu vrednost je bilo veće u grupi na insulin glarginu nego u grupi na NPH insulinu.

Promene HbA1c u odnosu na početne vrednosti bile su slične u obe grupe; međutim koncentracije glukoze u krvi tokom noći bile su značajno veće u insulin glargin/lispro grupi u odnosu na NPH/regularni insulin grupu, sa srednjom najnižom vrednošću od 5,4 mmol/L u odnosu na 4,1 mmol/L. U skladu sa tim, incidenca noćne hipoglikemije bile je 32% u grupi insulin glargin/lispro u poređenju sa 52% u grupi NPH/regularni insulin.

Sprovedena je 24-nedeljna studija u paralelnim grupama kod 125 dece sa dijabetesom tipa 2, uzrasta 2 do 6 godina, poredeći insulin glargin jednom dnevno ujutru i NPH insulin koji se daje jednom ili dva puta dnevno kao bazalni insulin. Obe grupe primile su bolusni insulin pre obroka.

Primarni cilj, da se pokaže neinferiornost insulin glargina u odnosu na NPH insulin kod svih hipoglikemija, nije bio ispunjen i postojao je trend povećanja učestalosti hipoglikemijskih događaja sa insulin glarginom [insulin glargin:NPH (95% CI) = 1,18 (0,97 1,44)].

10 od 13

Varijabilnost glikoziliranog hemoglobina i glukoze bile su uporedive u obe grupe. U ovoj studiji nisu zabeleženi novi bezbednosni signali.

Kod zdravih osoba i pacijenata sa dijabetesom, koncentracije insulina u serumu ukazale su na sporiju i daleko dužu resorpciju i ukazale na izostanak PIK-a nakon subkutane injekcije insulin glargina u poređenju sa humanim NPH insulinom. Koncentracije insulin glargina su tako bile konzistentne sa vremenskim profilom i farmakodinamskom aktivnošću. Prethodno navedeni grafik prikazuje profile aktivnosti insulin glargina i NPH insulina tokom vremena.

Insulin glargin primenjenjednom dnevno postižestanje ravnoteže za 2-4 dana nakon prve doze.

Poluvreme eliminacije intravenski primenjenog insulin glargina i humanog insulina bilo je uporedivo.

Nakon subkutane primene leka Semglee kod pacijenata sa dijabetesom, insulin glargin se brzo metaboliše na karboksilnom kraju beta lanca pri čemu nastaju dva aktivna metabolita: M1 (21A-Gly-insulin) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin). Glavni metabolit u plazmi je M1. Izloženost metabolitu M1 raste sa porastom primenjene doze leka Semglee.

Farmakokinetički i farmakodinamički nalazi ukazuju da je dejstvo subkutane injekcije leka Semglee primarno zasnovano na izloženosti metabolitu M1. Kod najvećeg broja ispitanika, prisustvo insulin glargina i metabolita M2 nije detektovano, a i u slučaju detekcije, zabeležene koncentracije bile su nezavisne od primenjene doze leka Semglee.

U kliničkim studijama, analize podgrupa zasnovane na uzrasnom dobu i polu nisu ukazivale na bilo kakvu razliku u bezbednosti i efikasnosti kod pacijenata lečenih insulin glarginom u odnosu na celu studijsku populaciju.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika kod deceuzrasta od 2 do manje od6 godina sa dijabetesom tipa 1 procenjena je u kliničkoj studiji (videti odeljak 5.1). Merenje „najniže“ koncentracije insulin glargina i njegovih glavnih metabolita M1 i M2 merena je kod dece koja su tretirana insulin glarginom, ukazuju da su plazma koncentracije slične kao kod odraslih i ne pružaju dokaze o akumulaciji insulin glargina ili njegovih metabolita tokom hronične primene.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.

Cink-hlorid; Metakrezol; Glicerol;

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH vrednosti) E507; Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti) E524; Voda za injekcije.

Lek Semglee se ne sme mešatisa drugim lekovima.

11 od 13

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka (pena)

Lek se može čuvati najduže 4 nedelje na temperaturi do 25°C, zaštićen od izvora direktne toplote i direktne svetlosti. Pen u upotrebi ne sme se čuvati u frižideru.

Nakon svake injekcije, zatvarač pena semora vratiti na pen radi zaštite od svetlosti.

Neotvoreni injekcioni penovi koji nisu u upotrebi: Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).

Ne zamrzavati i ne stavljati u blizinu rashladnog bloka (u frižideru) ili rashladnih uložaka. Penčuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Napunjeni injekcioni penovi u upotrebi:

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti u odeljku 6.3.

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla tip I zatvoren čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom sa insertovanim gumenim zatvaračem koji se sastoji od sloja poliizoprena i brombutil gumesa 3 mL rastvora za injekciju. Uložak je ugrađen u injekcioni penza jednokratnu upotrebu. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi5 napunjenih injekcionih penova i Uputstvo za lek.

Igle nisu uključene u pakovanje.

Pre prve upotrebe, pen se mora držati na sobnoj temperaturi 1 do 2 sata.

Proverite uložak pre upotrebe. Sme se upotrebiti samo ako je rastvor bistar, bezbojan, ako ima konzistenciju sličnu vodi i ako nema vidljivih čestica. PoštojelekSemgleerastvor, ne zahteva resuspenziju pre upotrebe.

Lek Semglee se ne sme mešati sa bilo kojim drugim insulinom ili razblaživati. Mešanje ili razblaživanje može promenitiprofil vreme/dejstvo i mešanje može izazvati taloženje.

Prazni penovi nikada se ne smeju ponovo upotrebiti i moraju se propisno uništiti.

Da bi se sprečio mogućiprenos bolesti, pen sme da koristi samo jedan pacijent.

Pre svake upotrebe injekcije mora se uvek proveriti oznaka (nalepnica) na insulinu kako ne bi došlo do medicinskih grešaka zbog zamene insulina glargina i drugih insulina (videtiodeljak4.4).

Lek Semglee u napunjenom penu namenjen je isključivo za subkutanu primenu. Ako je potrebna primena pomoću šprica, potrebno je koristiti bočicu (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Pre upotrebe leka Semglee pena, mora se pažljivo pročitati Uputstvo za upotrebu koje je sastavni deo Uputstva za lek.

Veličine igala kompatibilne sa ovim penomsu: - 31G, 5 mm

- 32G, 4-6 mm

12 od 13

- 34G, 4 mm.

Lek Semglee sadrži insulin glargin. Toje modifikovani insulin, veoma sličan humanom insulinu.

Lek Semgleese koristi za lečenje šećerne bolesti kod odraslih osoba, adolescenata i dece starije od 2 godine. Šećerna bolest je oboljenje u kome Vaš organizam ne stvara dovoljno insulina za kontrolu vrednosti Vašeg šećera u krvi. Insulin glargin ima dugotrajnoi ravnomernodejstvo na smanjenje vrednostišećera u krvi.

LekSemglee ne smete primenjivati:

- ako ste alergični (preosetljivi) na insulin glargin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

Upozorenja i mere opreza

Lek Semgleeu napunjenom injekcionom penu namenjen je isključivo za potkožnu primenu (videti odeljak 3). Obratite se lekaru ukoliko je potrebno da insulin primenite na drugi način.

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete sa primenom leka Semglee.

Pažljivo se pridržavajte uputstva za doziranje, praćenje vrednosti šećera (u krvi i mokraći), način ishrane i fizičku aktivnost (fizički rad i vežbanje) kao i tehniku primene, koje ste dobili od svog lekara.

Promene na koži na mestu primene:

Potrebno je menjati mesto primene (ubrizgavanja) kako bi se sprečile promene na koži kao što su kvržice ispod kože. Može se desiti da insulin ne deluje dovoljno dobro ako ga primenite u područje zahvaćeno kvržicama (videti odeljak Kako se primenjuje lek Semglee). Obratite se svom lekaru ako trenutno primate insulin u područje zahvaćeno kvržicama, pre nego što počnete da ga primenjujete u drugo područje. Vaš lekar Vam može reći da pažljivije pratite vrednost šećera u krvi i da prilagođavate dozu insulina ili drugih antidijabetičkih lekova.

Ako Vam je vrednost šećera u krvi suviše mala (hipoglikemija), sledite uputstva u slučaju hipoglikemije (videtiuokviren tekst na kraju ovog Uputstva).

Putovanja

Pre nego što krenete na put, posavetujte se o tome sa Vašim lekarom. Možda ćete morati da porazgovarate o sledećem:

- da li je vrsta insulina koju koristite dostupna u zemlji koju posećujete, - nabavci insulina, špriceva i ostalog,

- kako ispravno čuvati insulin za vreme putovanja, - mogućim uticajima promene vremenskih zona,

- mogućim novim rizicima po Vaše zdravljeu zemljama koje ćete posetiti,

- šta treba da učinite u hitnim slučajevima ako se ne osećate dobro ili se razbolite.

Bolesti i povrede

U sledećim situacijama regulisanje Vašeg dijabetesa (šećerne bolesti) može zahtevati posebnu pažnju (npr. prilagođavanje doze insulina, analize krvi i mokraće):

- ako ste bolesni ili teško povređeni, vrednost šećera u krvi može da se poveća (hiperglikemija);

- ako ne jedete dovoljno, Vaša vrednost šećera u krvi može postati suviše smanjena (hipoglikemija).

U većini slučajeva biće potreban savet lekara. Pobrinite se da se lekaru obratite na vreme.

Ukoliko imate dijabetes tipa 1 (insulin zavisni dijabetes melitus), nemojte prekidati primenu insulina i nastavite sa uzimanjem dovoljne količine ugljenih hidrata. Uvek obavestite osobe koje Vas neguju ili leče da Vam je neophodan insulin.

2 od 16

Terapija insulinom može prouzrokovati da telo stvara antitela na insulin (supstance koje deluju protiv insulina). Ipak, samo u veoma retkim slučajevima, to će zahtevati promenu doze insulina.

Do nastanka srčane slabosti dolazi kod nekih pacijenata sa dugotrajnim dijabetesom tipa 2 i srčanim oboljenjima ili prethodnim moždanim udarom koji su bili lečeni pioglitazonom (oralni antidijabetik koji se koristiu terapiji pacijenata sa dijabetesom tipa 2) i insulinom. Obavestite svog doktora što je pre moguće ako osetite znake srčane slabosti, kao što su neuobičajeno kratak dah ili naglo povećanje telesne mase ili lokalizovano oticanje(pojava edema).

Deca

Nema podataka oprimenileka Semglee kod dece mlađe od 2 godine.

Drugi lekovi i lek Semglee

Neki lekovi mogu da izazovu promenu vrednosti šećera u krvi (povećati, smanjiti ili i jedno i drugo, zavisno od situacije). U svakom slučaju, to će možda zahtevati da promenite dozu insulina kako bi se sprečilo da vrednost šećera u krvi bude suviše velika ili suviše mala. Budite veoma pažljivi kada počinjete uzimanje nekog drugog leka.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Pre uzimanja leka posavetujte se sa svojim lekarom da li taj lek može uticati na vrednost šećera u krvi i šta treba da učinite ako bude potrebno.

Lekovi koji mogu dovesti do smanjenja vrednostišećera u krvi (hipoglikemija) uključuju: - sve ostale lekove za lečenje šećerne bolesti,

- inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitore) (koriste se za lečenje nekih srčanih oboljenja ili visokog krvnog pritiska),

- dizopiramid (koristi se za lečenje nekih srčanih oboljenja), - fluoksetin (koristi se za lečenje depresije),

- fibrate (koriste se za smanjenje povećane vrednosti masnoća u krvi),

- inhibitore monoaminooksidaze(MAO inhibitore) (koriste se za lečenje depresije),

- pentoksifilin, propoksifen, salicilate (kao što je acetilsalicilna kiselina, koja se koristi za smanjenje bolova i povišene telesne temperature),

- sulfonamidske antibiotike.

Lekovi koji mogu dovesti do povećanjavrednostišećera u krvi (hiperglikemija) uključuju: - kortikosteroide (kao što je „kortizon” koji se koristi u lečenju zapaljenja),

- danazol (lek koji deluje na ovulaciju),

- diazoksid (koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska),

- diuretike (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ilipovećanogzadržavanja tečnosti), - glukagon (hormon pankreasa koji se koristi za lečenje teške hipoglikemije),

- izoniazid (koristi se za lečenje tuberkuloze),

- estrogene i progestagene (npr. iz kontraceptivnih pilula koje se koriste za kontrolu začeća), - derivate fenotiazina (koriste se za lečenje psihijatrijskih poremećaja),

- somatropin (hormon rasta),

- simpatomimetike (kao što je epinefrin (adrenalin), salbutamol i terbutalin koji se koriste za lečenje astme),

- hormone štitastežlezde (koriste se za lečenje oboljenja štitastežlezde), - atipične antipsihotičke lekove (kao što su klozapin, olanzapin),

- inhibitore proteaze (koriste se za lečenje HIV-a).

Vrednost šećera u krvi može se povećati ili smanjiti ako uzimate: - beta blokatore (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska), - klonidin (koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska),

- soli litijuma (koriste se za lečenje psihijatrijskih poremećaja).

3 od 16

Pentamidin (koristi se za lečenje nekih infekcija izazvanih parazitima) može izazvati hipoglikemiju koja ponekad može biti praćena hiperglikemijom.

Kao i ostali simpatolitici (npr. klonidin, gvanetidin i rezerpin), beta blokatori mogu da oslabe upozoravajuće simptome hipoglikemijske reakcije ili da ih, čak, sasvim priguše.

Ako niste sigurni da li koristite neki od navedenih lekova, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka Semglee sa alkoholom

Vrednost Vašegšećera u krvi možese povećati ili smanjitiako pijete alkohol.

Trudnoća idojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Postoji mogućnost da će doziranje Vašeg insulina morati da se menja u toku trudnoće i posle porođaja. Za zdravlje Vašeg deteta posebno je važno da Vaša šećerna bolest bude pod kontrolom i da se spreči pojava hipoglikemija.

Ako dojite, posavetujte se sa svojim lekarom, jer će možda biti potrebno da Vam se promeni doza insulina i način ishrane.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaša sposobnost da se skoncentrišete ili reagujete može biti smanjena ako imate: - hipoglikemiju (vrednost šećera u krvisuviše smanjena),

- hiperglikemiju (vrednost šećera u krvi suviše povećana), - probleme sa vidom.

Imajte ovaj problem u vidu u svim situacijama u kojima možete da dovedete sebe i druge u opasnost (kao što su upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama). Obratite se svom lekaru za savet o vožnji:

- ako često imate epizode hipoglikemije,

- ako su Vam prvi upozoravajući znaci hipoglikemije slabije izraženiili izostaju.

Lek Semglee sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Iako lek Semglee sadrži istu aktivnu supstancu kao i insulin glargin jačine 300 jedinica/mL, ova dva leka se ne mogu koristiti jedan umesto drugog. Za prelaz sa jedne insulinske terapije na drugu potrebna je preporuka lekara i nadzor kao i praćenje vrednostiglukoze u krvi. Obratite se svom lekaru za dodatneinformacije.

Doziranje

Na osnovu podataka o Vašem načinu života, rezultata testova vrednosti šećera (glukoze) u krvi , kao i na osnovu Vaših prethodnih iskustava sa upotrebom insulina, Vaš lekar će:

- odreditikoliko Vam jeleka Semglee dnevno potrebno i u koje vreme,

- Vam reći kada treba da proverite svoju vrednost šećera u krvi i da li treba da uradite analize urina (mokraće),

- Vam reći kada bi Vam mogla biti potrebna veća ili manja doza leka Semglee.

Lek Semglee je insulin sa dugotrajnim dejstvom. Vaš lekar će Vam možda reći da ga uzimate u kombinaciji sa kratkodelujućim insulinom ili sa tabletama za lečenje velike vrednostišećera u krvi.

4 od 16

Na vrednosti šećera u krvi mogu uticati brojni faktori. Treba da znate koji su to faktori kako biste znali šta da uradite ako dođe do promene vrednosti šećera u krvi i kako da sprečite da postane suviše velika ili suviše mala. Za dodatne informacije viditeuokviren tekst na kraju ovog uputstva.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Semglee se može primenjivati kod adolescenata i dece uzrasta 2 godine i starije. Primenjujte lek tačno onako kako Vam je lekar rekao.

Učestalost primene

Primenite lek Semglee jedom dnevno, svaki dan, u isto vreme.

Lek Semgleepen isporučuje insulin u dozama od 1 jedinice do maksimalne pojedinačne doze od 80 jedinica.

Način primene

Lek Semglee se primenjuje potkožno (ispod kože). Ne primenjujte lek Semglee u venu, jer će ovo promeniti njegovo delovanje i može uzrokovati hipoglikemiju.

Vaš doktor će Vam pokazati na kom delu kože treba da primenite lek Semglee. Sa svakom injekcijom, treba menjati injekciono mestou okviru određenog dela površine kože koju koristite.

Kako se koristi Semglee pen

Lek Semgleeu napunjenom penu namenjen je isključivo za potkožnu primenu. Obratite se lekaru ukoliko je potrebno da insulin primenite na drugi način.

Pažljivo pročitajte „Uputstvo za upotrebu“ koji je sastavni deo ovog uputstva. Koristite pen kako je navedeno u Uputstvu za upotrebu.

Pre svake upotrebe leka mora se namestiti nova igla. Koristite samo igle koje su odobrene za upotrebu sa Semglee penom (videti Uputstvo za upotrebu).

Presvake primene mora se izvršiti sigurnosni test.

Pogledajte uložak pre nego što upotrebite pen. Nemojte koristiti lek Semglee ako primetite prisustvo vidljivih čestica. Koristite lek Semgleesamo ako je rastvor bistar i bezbojan. Nemojte ga mućkati ili mešati pre upotrebe.

Kako biste sprečili mogući prenos bolesti, nikada ne delite svoj pen ni sa kim drugim. Ovo je pen samo za Vašu upotrebu.

Uvek uzmite novi pen ako primetite da se vrednost Vašeg šećera u krvi neočekivano pogoršava. Ako mislite da imate problem sa lekom Semglee penom, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Prazan pen se ne sme ponovo puniti i mora se pravilno odložiti.

Nemojte koristiti lek Semglee pen ako je oštećen ili neispravan (mehanički defekt), već ga morate odložiti i uzetinovilekSemglee pen.

Zamena insulina

Pre svake primene uvek morate proveriti oznake na Vašem insulinu kako biste izbegli zamenu leka Semglee i drugih insulina.

Ako ste primeniliviše leka Semglee nego što treba

Ako ste primenili više leka Semglee, vrednost šećera u krvi može da postane suviše smanjena (hipoglikemija). Često proveravajte vrednost šećera u krvi. Da biste sprečili hipoglikemiju uzmite više hrane i kontrolišite vrednost šećera u krvi. Za informacije o lečenju hipoglikemije, vidite uokviren tekst na kraju ovog uputstva.

5 od 16

Ako ste zaboravili da primenite lekSemglee

Ako ste propustili dozu leka Semglee ili niste primili dovoljno insulina, vrednost šećera u krvi može postati suviše povećana (hiperglikemija). Često proveravajte vrednost šećera u krvi. Za informacije o lečenju hiperglikemije, viditeuokviren tekst na kraju ovog uputstva.

Neuzimajteduplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete daprimenjujete lek Semglee

Može doći do ozbiljne hiperglikemije (veoma velika vrednost šećera u krvi) i ketoacidoze (nakupljanje kiseline u krvi jer telo razgrađuje masti umesto šećera). Nemojte prestati sa primenom leka Semglee bez savetovanja sa lekarom koji će Vam objasniti šta je potrebno da uradite.

Ako imate dodatna pitanja oprimeni ovog leka, obratite se svom lekaru ilifarmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite znake suviše smanjene vrednosti šećera u krvi (hipoglikemija), odmah preduzmite mere za povećanje vrednosti šećera u krvi (vidite uokviren tekst na kraju ovog Uputstva za lek). Hipoglikemija (smanjena vrednost šećera u krvi) može biti veoma ozbiljna i veoma je česta kod lečenja insulinom (može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Mala vrednost šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u krvi. Ako se vrednost šećera u krvi suviše smanji, možete se onesvestiti (izgubiti svest). Ozbiljna hipoglikemija može dovesti do oštećenja mozga i može biti opasna po život. Za više informacija, vidite uokviren tekst na kraju ovog Uputstva za lek.

Teške alergijske reakcije (retko, mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 pacijenata) - znaci mogu uključivati reakcije na koži širokih razmera (osip i svrab po celom telu), teško oticanje kože ili sluzokože (angioedem), nedostatak vazduha, pad krvnog pritiska praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem. Teške alergijske reakcije na insulin mogu postati opasne po život. Odmah se javite lekaru ako primetite znake teške alergijske reakcije.

Promene kože na mestu primene injekcije

Ako primate insulin suviše često na istom mestu, masno tkivo na tom mestu može se istanjiti (lipoatrofija, može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) ili zadebljati (lipohipertrofija, može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek). Uzrok pojave kvržica ispod kože takođe može biti nakupljanje proteina zvanog amiloid (amiloidoza kože; nije poznato koliko često se javlja). Može se desitida insulin ne deluje dovoljno dobro ako ga primenite u područje zahvaćeno kvržicama. Promenite mesto primene kod svake injekcije kako biste pomoglisprečavanju takvihpromena na koži.

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Reakcije kože i alergijske reakcije na mestu primeneinjekcije

Znaci mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jak bol na mestu primene, svrab, osip, otok ili zapaljenje. Ove reakcije se mogu proširiti i oko injekcionog mesta. Najveći broj manjih reakcija na insulin obično nestane nakon nekoliko dana ili nedelja.

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): Reakcije oka

Velike promene u regulaciji vrednosti šećera u krvi (poboljšanje ili pogoršanje) mogu uticati na vid. Ako imate proliferativnu retinopatiju (oboljenje oka povezano sa šećernom bolešću), teški napadi hipoglikemija mogu dovesti do privremenog gubitka vida.

Opšti poremećaji

U retkim slučajevima terapija insulinom može da dovede do nagomilavanja vode u telu, sa otokom potkolenica i gležnjeva.

6 od 16

Neželjena dejstva koja se prijavljuju veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

U veoma retkim slučajevima mogu nastati, promena čula ukusa (disgeuzija) i bol u mišićima (mialgija).

Primena kod dece i adolescenata

Generalno, neželjena dejstva kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina su slični onima kao i kod odraslih. Pritužbe na reakcije na mestu primene (reakcija na mestu primene, bol na mestu primene) i reakcije kože (osip, urtikarija) su relativno češće kod dece i adolescenata mlađihod 18 godina nego kod odraslih.

Nema iskustva kod dece mlađe od 2 godine.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Semglee posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici pena nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neotvoreni injekcioni penovi koji nisu u upotrebi

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati i ne stavljati u blizinu rashladnog bloka (u frižideru) ili neposredno pored rashladnih uložaka.

Pen čuvati u spoljašnjempakovanju radi zaštite od svetlosti.

Napunjeni injekcioni penovi u upotrebi

Napunjeni injekcioni penovi u upotrebi ili koji se nose kao rezervni mogu se čuvati najduže 4 nedelje na temperaturi do 25°C, zaštićeni od izvora direktne toplote i direktne svetlosti. Ne koristiti nakon tog perioda. Pen u upotrebi ne sme se čuvati u frižideru. Nakon svake injekcije zatvarač pena se mora vratiti na pen radi zaštiteod svetlosti.

Izvadite iglu nakon primene i držite pen bez igle. Takođe, obavezno uklonite iglu pre nego što odložite pen. Igle se ne smeju ponovo koristiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Semglee

Aktivna supstanca je insulin glargin. Jedan mililitar rastvora sadrži 100 jedinica insulin glargina (što odgovara 3,64 mg).

7 od 16

Pomoćne supstance su: cink-hlorid; metakrezol; glicerol; natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti); hlorovodnična kiselina (za podešavanje pH vrednosti) i voda za injekcije.

Kako izgleda lekSemglee i sadržaj pakovanja

Lek Semgleerastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu je bistar bezbojni rastvor.

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla tip I zatvoren čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom sa insertovanim gumenim zatvaračem koji se sastoji od sloja poliizoprena i brombutil gumesa 3 mL rastvora za injekciju. Uložak je ugrađen u injekcioni penza jednokratnu upotrebu. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi5 napunjenih injekcionih penova i Uputstvo za lek.

Igle nisu sastavni deo pakovanja.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD Bore Stankovića 2 , Beograd

Proizvođač:

BIOSIMILAR COLLABORATIONS

IRELAND LIMITED, Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin,

Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jul, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 002935688 2024 od 16.07.2025.

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvek nosite određenu količinu šećera (najmanje 20 g) sa sobom.

Nosite potrebne informacije sa sobom da biste pokazali da ste osoba sa šećernom bolešću

HIPERGLIKEMIJA (povećanavrednost šećera u krvi)

Ukoliko Vam je vrednost šećera u krvi suviše povećana (hiperglikemija), možda niste primili dovoljno insulina.

Zašto se javlja hiperglikemija? Primeri uključuju:

- niste primili Vaš insulin ili niste primili dovoljnu dozu insulina ili je efikasnost insulina smanjena zbog npr. nepravilnog čuvanja,

- Vaš insulinski pen ne radi kako treba,

- vežbate manje nego obično, pod stresom ste (emocionalno ste uznemireni, uzbuđeni) ili imate povredu, operaciju, infekciju ilipovišenu telesnu temperaturu (groznicu),

- uzimate ili ste uzimali neke druge lekove (videti odeljak 2, „Drugi lekovi i lek Semglee”).

Upozoravajući simptomi za hiperglikemiju

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, zamor, suva koža, crvenilo lica, gubitak apetita, nizak krvni pritisak, ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tela u mokraći. Bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili gubitak svesti mogu biti znaci ozbiljnog stanja (ketoacidoze) koje nastaje zbog nedostatka insulina.

8 od 16

Štadauradite ukoliko osetite hiperglikemiju?

Proverite vrednost šećera u krvi i prisustvo ketona u mokraći čim primetite neki od prethodno navedenih simptoma. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu uvek mora lečiti lekar, normalnou bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (smanjenavrednost šećera u krvi)

Ukoliko se vrednost Vašeg šećera u krvi suviše smanji, možete izgubiti svest. Ozbiljna hipoglikemija može izazvati srčani napadili oštećenja mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima trebalo bi da možete da prepoznate kada se vrednost Vašeg šećera u krvi suviše smanji kako biste mogli da preduzmete odgovarajuće mere.

Zašto se javlja hipoglikemija? Primeri uključuju:

- primiliste previše insulina,

- propustili ste obrok ili ste zakasnili sa obrokom,

- ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljenih hidrata (šećera i supstanci sličnih šećeru koje se nazivaju ugljeni hidrati, veštački zaslađivači nisu ugljeni hidrati) nego obično,

- gubite ugljene hidrate zbog povraćanja ili proliva (dijareje), - pijete alkoholna pića, naročito ako ne jedete dovoljno,

- izloženi ste većem fizičkom naporu nego što je to uobičajeno ili se bavite drugom vrstom fizičke aktivnosti,

- oporavljate se od povrede, operacije ili nekog drugog stresa,

- oporavljate se od nekog drugog oboljenja ili povišene telesne temperature,

- uzimate ili ste prestali sa uzimanjem nekih drugih lekove (videti odeljak 2, „Drugi lekovi i lek Semglee”).

Hipoglikemija može se takođe pojaviti i u slučaju da:

- ste upravo započeli sa upotrebom insulina ili ako ste prešli na neki drugi insulin (kada se prelazi sa nekog bazalnog insulina na lek Semglee, hipoglikemija će se, ako se javi, javiti ujutru nego tokom noći),

- je vrednost Vašeg šećera u krvi gotovo u referentnim vrednostima ili nije stabilna,

- ste promenili površinu kože u koju ste prethodno primili insulin (npr. sa kože butine na kožu nadlaktice),

- imate teško oboljenje jetre ili bubrega ili neke druge bolesti kao što je hipotireoidizam.

Znaci upozorenja koji ukazuju na hipoglikemiju - u Vašem organizmu

Simptomi koji pokazuju da vrednost šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, lepljiva koža, uznemirenost, ubrzani rad srca, visok krvni pritisak, palpitacije i nepravilni otkucaji srca. Ovi simptomise obično razvijaju pre nego što se pojave simptomismanjene vrednost šećera u mozgu.

- u Vašem mozgu

Simptomi koji ukazuju na smanjenu vrednostišećera u mozgu su: glavobolja, izrazita glad, mučnina, povraćanje, zamor, pospanost, poremećaj spavanja, nemir, agresivno ponašanje, gubitak koncentracije, usporene reakcije, depresija, zbunjenost, poremećaj govora (ponekad potpun gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtanje, paraliza, osećaj peckanja (parestezija), ukočenost vilica i peckanje oko usta, nesvestica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o sebi, grčevi, gubitak svesti.

Prvi simptomi koji upozoravaju na hipoglikemiju („simptomi upozorenja”) mogu se promeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

- ako ste starija osoba, ako već dugo imate šećernu bolest ili određene vrste neurološke bolesti (dijabetesna autonomna neuropatija),

- ako ste nedavno imali hipoglikemiju (na primer dan ranije) iliako se ista sporo razvija,

- ako imate skoro referentnu (očekivanu) vrednost šećera ili ako se vrednost šećera u krvi znatno poboljšala,

9 od 16

- ako ste nedavno prešlisa insulina životinjskog porekla na ljudski insulin, kao što je lek Semglee,

- ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neke druge lekove (videti odeljak 2, „Drugi lekovi i lek Semglee”).

U timslučajevima se može razviti teška hipoglikemija (pa čak i gubitaksvesti) pre nego što uopšte postanete svesni problema. Upoznajte se sa znacima koji upozoravaju na hipoglikemiju. Ako je potrebno, češće merite vrednost šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih epizoda hipoglikemije koje bi se inače mogle prevideti. Ako niste sigurni da prepoznajete upozoravajuće znake, izbegavajte situacije (poput vožnje automobila) u kojima zbog hipoglikemije možete sebe ili druge da izložite riziku.

Šta uraditi u slučaju hipoglikemije?

1. Nemojte da primenjujete insulin. Odmah uzmite približno 10 do 20 g šećera, kao što je glukoza, šećer u kockama ili napitak koji sadrži šećer. Upozorenje: molimo Vas da imate u vidu da veštački zaslađivači i hrana sa veštačkim zaslađivačima (npr. dijetetska pića) nisu od koristi u lečenju hipoglikemije.

2. Zatim pojedite nešto što ima dugotrajno dejstvo u povećanju vrednosti šećera u krvi (npr. hleb ili testeninu). O ovome bi prethodno trebalo da ste razgovarali sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom. Oporavak od hipoglikemije može biti odložen jer lek Semglee ima dugotrajno dejstvo.

3. Ako do hipoglikemije dođe ponovo, uzmite još 10-20 g šećera.

4. Odmah razgovarajte sa lekarom ako ne možete da kontrolišete hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja. Obavestiterodbinu, prijatelje i bliskesaradnikesledeće:

Da će Vam, ukoliko ne možete da gutate ili ako izgubite svest biti potrebna injekcija glukoze ili glukagona (lek kojipovećava vrednost šećera u krvi). Ove injekcije opravdano je primeniti čak i onda kada nije sigurno da imate hipoglikemiju.

Savetuje se da odredite vrednost šećera u krvi odmah nakon uzimanja glukoze kako biste proverili da li zaista imate hipoglikemiju.

Semglee®, 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Pažljivo pročitajte ovo Uputstvo za upotrebu kao i Uputstvo za lek pre primene leka Semglee i svaki put kada dobijete drugi pen. Možda postoje nove informacije. Ove informacije ne zamenjuju savetovanje sa svojim doktorom, medicinskom sestrom ili farmaceutom o Vašem zdravstvenom stanju ili Vašoj terapiji. Ako niste u mogućnosti da čitate ili pratite sva uputstva sami, zatražite pomoć nekoga obučenog da koristi ovaj pen. Pen se ne preporučuje za upotrebu kod slepih ili slabovidih osoba bez pomoći nekoga obučenog za upotrebu pena.

Ako ne sledite ova uputstva svaki put kada koristite pen, može se desiti da dobijete previše ili premalo insulina. Ovo može uticati na Vašu vrednost šećera u krvi.

Lek Semglee je pen sa uloškom koji sadrži 300 jedinica insulin glargina u 3 mL rastvora (100 jedinica/mL). Možete primeniti1 do 80 jedinica u jednom injektiranju.

Nikada nemojte deliti svoj pen sa drugima, čak i ako je promenjena igla. Možete im preneti ili od njih dobiti ozbiljne infekcije.

10 od 16

Delovi pena:

Igle se dobijaju odvojeno:

Veličine igala kompatibilne sa ovim penom:

31G, 5 mm

32G, 4-6 mm 34G, 4 mm

Potreban pribor:

Uverite se da pre primene doze imate sledeće:

Semgleepen

sterilnu iglu za jednokratnu upotrebu za potkožnu primenu kompatibilnu sa ovim penom 2 tufera sa alkoholom

kontejner za odlaganje otpada

Čuvanje

Neotvoreni injekcioni penovi koji nisu u upotrebi, čuvati kutiju sa penom u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati.

Nakon što pen izvadite iz frižidera, ostavite na ravnoj površini i sačekajte da postigne sobnu temperaturu 15°C do 25C pre nego što ga upotrebite.

Nakon prvog otvaranja (upotrebe) pena, čuvati na sobnoj temperaturi do 25C. Pen nakon upotrebe ne vraćajte u frižider.

Uvek čuvajtepensa zatvaračemkako biste sprečili kontaminaciju.

Pen koji koristite treba da se baci posle 4 nedelje nakon prve upotrebe, čak iako u njemu ostane insulin. ViditeKorak 8 za uputstva za odlaganje.

Ne ostavljajte iglu na penu tokom čuvanja niti je ponovo koristite. Čuvajte pen i igle van vidokruga i domašaja dece.

Uvek koristite novu sterilnu iglu za svaku injekciju jer to pomaže u sprečavanju blokiranja igle i sprečava infekcije.

Kod svake upotrebe pena

Pre upotrebe pena operite ruke sapunom i vodom.

Proverite nalepnicu (oznaku) na penu kako biste proverili uzimate li odgovarajuću vrstu insulina. Pen ima ljubičasto-belu nalepnicu i ljubičasto dugme za ubrizgavanje.

Proverite rok upotrebena nalepnici na penu. Ne koristite pen nakon isteka roka upotrebe.

Proverite da li je lek u ulošku pena bistar i bezbojan. Ne koristite pen ako je lek u ulošku zamućen, obojen ili ako su vidljivečestice.

Za svaku injekciju koristite uvek novu sterilnu iglu za jednokratnu upotrebu. Primenjujte na mestu koje Vam je pokazao Vaš lekar.

11 od 16

Korak 1: Priprema pena

A- Proverite pen: proverite ljubičasto-belu nalepnicu na penu kako biste bili sigurni: da je to odgovarajući insulin,

da rok upotrebe nije istekao.

B - Držite telo pena jednom rukom. Drugom rukom skinite zatvarač pena. Odložite zatvarač pena sa strane za kasniju upotrebu.

C -Proverite insulin kroz držač uloška kako biste bili sigurnida:

insulin izgleda bistro i bezbojno,

ne postoje pukotine, lomovi ili curenje oko držača uloška.

D – Obrišite gumeni čep (na prednjoj strani uloška) novim tuferom sa alkoholom.

Korak 2: Pričvrstite novu iglu

A - Uzmite novu sterilnu iglu za jednokratnu upotrebu i uklonite zaštitnu nalepnicu. Nemojte upotrebljavati iglu ako je zaštitna nalepnica oštećena ili nedostaje jer igla možda nije sterilna.

B - Dok držite telo pena okrenuto prema gore, pričvrstite spoljašnji zatvarač igle direktno na držač uloška kako je prikazano. Pokušaj bočnog pričvršćivanja spoljašnjeg zatvarača igle može saviti ili oštetiti iglu.

C – Okrenite spoljašnji zatvarač igle u pravcu okretanja kazaljke na satu (udesno) dok ne bude čvrsto pričvršćena na pen.

12 od 16

D - Pažljivo izvucite spoljašnji zatvarač igle i odložite. Nemojte ga bacati. Kasnije će Vam trebati.

zatvarač

E - Pažljivo izvucite unutrašnji zatvarač igle i bacite ga.

Korak 3: Priprema pena sa iglom

A – Pre svake primene uvek pripremite novu iglu za pen

B – Okrenite beli prsten za biranje doze na 2 dozne jedinice. Svakim okretanjem jedinice čućete „klik“. Ako slučajno okrenete više od 2 jedinice, okrenite prsten za biranje doze u suprotnom smeru do tačnog broja jedinica.

C - Držite telo pena jednom rukom usmereno prema gore.

D - Nežno prstom kucnite uložak kako biste pomogli da se eventualni veliki mehur vazduha pokrene do vrha uloška. Mali mehurići mogu i dalje biti vidljivi. To je uobičajeno.

E – Dok je pen usmeren prema gore, pritisnite dugme za ubrizgavanje dok ne prestane da se pomera, a prozor za pokazivanje dozeprikazuje „0“.

F -Ponovite korake od 3B do 3E najvišetri puta sve dok ne vidite kapi insulina na vrhu igle. Pripremanje je završeno kada vidite kapi insulina.

13 od 16

Ako na nakon četiri pokušaja pripreme na vrhu igle ne pojave kapi insulina, igla je možda zapušena. Ako se to dogodi:

Pređite na Korak 7 za uputstva o bezbednom uklanjanju igle

Ponovo počnite proces od Koraka 2A kako biste pričvrstili i pripremili novu iglu.

Korak 4: Odaberite dozu

A - Proverite da li prozor za prikazivanje dozepokazuje „0“.

B - Okrenite beli prsten za biranje dozedok se žuti pokazivač doze ne poklopisa potrebnom dozom.

Dok okrećete beli prsten za biranjedoze, doza će se povećavati i čućete „klik“ svakim odabiromjedinice. Doza se može korigovati okretanjem prstena za biranje doze u bilo kom smeru dok se potrebna doza ne poklopisa žutim pokazivačem doze.

Pen ne dozvoljava da birate dozu veću od broja jedinica koje su ostale u penu. Ako je Vaša doza veća od broja jedinica u penu, ili:

Primenite količinu preostalu u penu i upotrebite novi pen za ostatak doze, ili

Uzmite novi pen i primitepunu dozu.

Nemojte na silu okretatiprsten za biranje doze dalje od 80 jedinica.

Nemojte pritiskatiljubičasto dugme za ubrizgavanje dok okrećete prsten za biranje doze.

Korak 5: Odredite i obrišite mesto primene

A - Odaberite mesto primene kako Vam je objasnio Vaš lekar, očistite ga novim tuferom natopljenim alkoholom i pustite da se koža osuši pre nego što primenitedozu.

Mesto primene obuhvata Vaše ruke, butine, debelo meso i abdomen. Trebali biste promeniti mesto primene za svaku injekciju.

Korak 6: Primenite dozu

A - Ako Vas je tako uputio Vaš lekar, možete uhvatiti očišćenu kožu između prstiju.

B - Ubodite iglu direktno u kožu, kao što Vam je objasnio lekar. Ne ubadajte iglu pod uglom.

14 od 16

C - Pritisnite ljubičasto dugme za ubrizgavanje do kraja. Beli prsten za biranje doze će se okrenuti i čućete nekoliko „klikova“ dok pritiskate dugme.

D - Držite ljubičasto dugme za ubrizgavanje 10 sekundi sve dok se na prozoru za prikazivanje doze ne pojavi „0“ kako biste bili sigurni da je ubrizgan celokupan insulin. Ako ne držite dugme za ubrizgavanje pritisnuto 10 sekundi dok se ne pojavi „0“, možda ćete dobiti pogrešnu dozu leka.

Nemojte pritisnuti dugme za ubrizgavanje u stranu ili prstima blokirati beli prsten za biranje doze jer možete sprečiti primenu leka.

Korak 7: Postupci nakon primene injekcije

A - Uzmite spoljašnji zatvarač igle koji ste sačuvali u koraku 2D, držite ga na najširem delu i pažljivo pokrijte iglu bez da je dodirujete.

B - Uhvatite široki deo spoljašnjeg zatvarača igle i zavrnite u smeru suprotnom od smera kretanja kazaljke na satu (ulevo). Zavrćite iglu dok se ne skine sa olovke. Može biti potrebno nekoliko zavrtanja da se oslobodi igla.

C - Odložite iglu u kontejner za odlaganje (viditekorak 8 za uputstva o odlaganju).

D –Stavite zatvarač pena na uložak.

15 od 16

E –Čuvajte pen na sobnoj temperaturi (ispod 25C). Ne čuvajte pen sa već korišćenom iglom na njemu.

Korak 8: Odlaganje

Upotrebljenu iglu odmah nakon upotrebe odložite u kontejner za odlaganje oštrih predmeta. Nemojte bacati (odlagati) igle u kućni otpad.

Ako nemate kontejner za odlaganjeoštrih predmeta, možete koristiti kontejner za domaćinstvo koji je: izrađen od čvrste plastične mase,

može se zatvoriti čvrstim poklopcem otpornim na bušenje i bez mogućnosti ispadanja oštrih predmeta,

uspravan i stabilan tokom upotrebe, otporan na curenje i

pravilno označen da upozorava na opasan otpad unutar kontejnera.

Nakon što ste uklonili iglu, upotrebljenipen možeteodložiti u kućniotpad.

Održavanje pena

Uvek nosite rezervni pen u slučaju da se pen u upotrebi izgubi ili ošteti.

Za svaku injekciju uvek koristite novu sterilnu iglu za jednokratnu upotrebu.

Čuvajte pen zaštićen od vlage, prašine, direktne sunčeve svetlosti i mesta gde temperatura može biti suviše visoka ili suviše niska (viditeodeljak o čuvanju na početku ovih uputstava).

Spoljašnjost pena možete očistiti brisanjem vlažnom tkaninom.

Budite oprezni da Vampenne ispadnejer to može dovesti do lomljenja uloška ili može oštetiti pen. Ne delite pen sa drugima, čak ni ako ste zamenili iglu. Na taj način drugim osobama možete preneti

ozbiljnu infekciju ili je oni mogu preneti Vama.

Ne potapajte niti perite pen. Nemojte koristiti alkohol, hidrogen, izbeljivač ili bilo koje druge tečnosti za čišćenje Vašeg pena. Nemojte nanositi maziva kao što je ulje. Ovo bi moglo oštetiti pen.

Ne pokušavajte da popravite neupotrebljiv ili oštećen pen. Uklonite iglu kako je opisano u Koraku 7, i odložite pen ili ga vratite farmaceutu. Umesto njega koristite novi pen.

16 od 16