Sanazil 500mg film tableta

Lek Sanazil je indikovan za lečenje pacijenata sa sledećim infekcijama, izazvanim osetljivim sojevima bakterija:

Odrasli i deca starija od 12 godina

• Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta, uključujući faringitis, tonzilitis i sinuzitis.
• Infekcije donjeg dela respiratornog trakta, uključujući bronhitis i pneumoniju.
• Infekcije kože i mekih tkiva ili potkožnog tkiva.
• Nekomplikovane infekcije urinarnog trakta, uključujući akutni cistitis.

Kultivacija i ispitivanje osetljivosti na antibiotike izvodi se kada je neophodno da se odredi osetljivost uzročnika na cefprozil.

Lek Sanazil je dostupan i u obliku praška za oralnu suspenziju namenjenog za decu uzrasta od 6 meseci do 12 godina.

Lek Sanazil se može davati nezavisno od uzimanja hrane, jer unošenje hrane ne utiče značajno na resorpciju cefprozila.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina

U lečenju infekcija izazvanih osetljivim bakterijama, lek Sanazil se daje oralno u sledećim dozama:

Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta 500 mg na svaka 24 sata Sinuzitis 250 - 500 mg na svakih 12 sati

Infekcije donjeg dela respiratornog trakta 500 mg na svakih 12 sati Nekomplikovane infekcije urinarnog trakta 500 mg na svaka 24 sata Infekcije kože i mekih tkiva ili potkožnog tkiva 250 mg na svakih 12 sati ili

500 mg na svaka 24 sata

Maksimalna dnevna doza koja se koristi u pedijatriji ne sme da pređe maksimalnu dnevnu dozu preporučenu za odrasle.

U lečenju β-hemolitičkih streptokoknih infekcija, terapijsku dozu leka Sanazil treba davati 10 dana. Bezbednost i efikasnost leka kod dece mlađe od 6 meseci nije utvrđena.

Oštećenje funkcije bubrega

Lek Sanazil se može davati pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega. Kod pacijenata sa vrednostima klirensa kreatinina > 0,5 mL/s (30 mL/min) podešavanje doziranja nije neophodno. Kod pacijenata kod kojih je vrednost klirensa kreatinina ≤ 0,5 mL/s (30 mL/min), posle primene prve standardne doze, nadalje treba davati 50% standardne doze u standardnim intervalima doziranja. Pošto se lek Sanazil delimično uklanja hemodijalizom, treba ga davati po završetku hemodijalize.

Oštećenje funkcije jetre

Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Način primene

Lek Sanazil je namenjen za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Lek Sanazil je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom alergijom na cefalosporinske antibiotike.

Pre uvođenja leka Sanazil u terapiju, potrebno je pažljivo ispitati da li je pacijent prethodno imao reakciju preosetljivosti na lek Sanazil, cefalosporine, peniciline ili druge lekove. Ako ovaj lek treba da se daje pacijentima koji su osetljivi na penicilin, neophodan je poseban oprez zbog ukrštene osetljivosti između beta- laktamskih antibiotika, koja je dobro proučena i može da se javi kod oko 10% pacijenata koji u anamnezi imaju alergiju na penicilin. U slučaju alergijske reakcije na lek Sanazil, primenu leka treba prekinuti. Teška akutna reakcija preosetljivosti može da zahteva preduzimanje urgentnih terapijskih mera.

Ukupnu dnevnu dozu leka Sanazil treba smanjiti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 0,5 mL/s (< 30 mL/min) zato što uobičajene doze daju velike i/ili produžene koncentracije antibiotika u plazmi. Cefalosporine, uključujući i lek Sanazil, treba oprezno davati pacijentima koji istovremeno dobijaju jake diuretike, jer postoji sumnja da ovi lekovi negativno utiču na funkciju bubrega.

Produžena primena leka Sanazil može za posledicu da ima prekomeran rast rezistentnih mikroorganizama. Ukoliko se u toku terapije pojavi superinfekcija, treba preduzeti odgovarajuće mere.

Tokom terapije cefalosporinskim antibioticima prijavljen je pozitivan direktni Coombs-ov test.

Dijareja povezana sa Clostridium difficile prijavljivana je pri primeni skoro svih antibiotika uključujući i lek Sanazil, i prema težini može da se kreće od blage dijareje do kolitisa opasnog po život. Dijareju povezanu sa Clostridium difficile treba razmotriti kod svih pacijenata sa dijarejom nakon primene antibiotika. Neophodna je pažljiva medicinska anamneza, pošto su prijavljeni slučajevi pojave dijareje povezane sa Clostridium difficile dva i više meseca nakon primene antibiotske terapije. Kada se sumnja ili potvrdi dijareja povezana sa Clostridium difficile, može biti potrebno da se antibiotska terapija koja se ne odnosi direktno protiv C. difficile prekine.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po jednoj film tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Istovremena primena probenecida udvostručava vrednosti PIK-a za cefprozil.

Pri istovremenoj primeni aminoglikozidnih antibiotika i cefalosporinskih antibiotika prijavljena je pojava nefrotoksičnosti.

Cefalosporinski antibiotici mogu dati lažno pozitivnu reakciju na glukozu u urinu ako se koriste testovi koji se zasnivaju na redukciji jona bakra (Benedict-ov ili Fehling-ov rastvor, Clinitest tablete), dok se to neće dogoditi ako se primenjuju testovi na bazi enzima (glukoza-oksidaza) za glikozuriju. Lažno negativna reakcija može da se dobije ako se koristi fericijanidni test za određivanje glukoze u krvi. Prisustvo cefprozila u krvi ne ometa analizu kreatinina u plazmi ili urinu metodom sa alkalnim pikratom.

Trudnoća

Nisu otkrivena štetna dejstva leka Sanazil na fetus u reproduktivnim ispitivanjima uticaja cefprozil, monohidrata sprovedenim na kunićima, miševima i pacovima, uz primenu doza koje su bile 0,8; 8,5, odnosno 18,5 puta veće od maksimalne dnevne doze kod ljudi (1000 mg), a izračunate na osnovu površine tela (mg/m2). Međutim, nisu sprovedena odgovarajuća i dobro kontrolisana ispitivanja kod trudnica. Imajući u vidu da reproduktivna ispitivanja kod životinja ne mogu uvek da predvide humani odgovor, trudnicama treba davati ovaj lek isključivo ako je jasno indikovan.

Dojenje

U majčino mleko se izluči manje od 0,3% doze leka, pa je zbog toga neophodan oprez u slučaju da se lek Sanazil daje dojiljama.

Nisu sprovedene studije uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva cefprozila su slična onima koja su primećena kod drugih oralno primenjenih cefalosporina. Spisak neželjenih dejstava je prikazan prema MedDRA klasi sistema organa i sledećoj učestalosti ispoljavanja: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja leka u promet:

Osip i urtikarija su češće prijavljivani kod dece nego kod odraslih. Znaci i simptomi se obično mogu pojaviti nekoliko dana nakon početka terapije i nestati u toku nekoliko dana po prestanku terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje može dovesti do neuroloških posledica uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja se mogu javiti ukoliko doza nije na odgovarajući način smanjena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Cefprozil se prvenstveno izlučuje putem bubrega. U slučaju teškog oblika predoziranja, pogotovo kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega, primena hemodijalize će pomoći da se cefprozil ukloni iz organizma.

Farmakoterapijska grupa: antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; cefalosporini, II generacija.

ATC šifra: J01DC10

Cefprozil deluje in vitro na širok spektar gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija. Baktericidno dejstvo cefprozila posledica je inhibicije sinteze ćelijskog zida. In vitro, cefprozil je obično aktivan protiv većine sojeva sledećih mikroorganizama:

Aerobni mikroorganizmi, gram-pozitivni:

Stafilokoke, uključujući Staphylococcus aureus (uključujući sojeve koji produkuju penicilinazu), S. epidermidis, S. saprophyticus i S. warneri.

NAPOMENA: Cefprozil ne deluje na stafilokoke rezistentne na meticilin.

Streptokoke, uključujući Streptococcus pyogenes (streptokoke grupe A), S. agalactiae (streptokoke grupe B),

S. pneumoniae (uključujući intermedijerne sojeve rezistentne na penicilin sa minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIK) penicilina od 0,1 do 1 mikrogram/mL), streptokoke grupa C, D, F i G i streptokoke grupe Viridans.

Enterococcus durans i E. faecalis.

NAPOMENA: Cefprozil ne deluje na E. faecium. Ostale: Listeria monocytogenes.

Aerobni mikroorganizmi, gram-negativni:

Moraxella catarrhalis (uključujući sojeve koji produkuju beta-laktamazu), Haemophilus influenzae (uključujući sojeve koji produkuju beta-laktamazu), Citrobacter diversus,

Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,

Neisseria gonorrhoeae (uključujući sojeve koji produkuju penicilinazu),

Proteus mirabilis, Salmonella spp, Shigella spp, Vibrio spp.

NAPOMENA: Cefprozil ne deluje na većinu sojeva Acinetobacter spp, Enterobacter spp, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas spp. i Serratia spp.

Anaerobni mikroorganizmi:

NAPOMENA: Većina sojeva grupe Bacteroides fragilis je rezistentna na cefprozil.

Clostridium difficile i C. perfringens, Fusobacterium spp, Peptostreptococcus spp,

Prevotella melaninogenica (ranije poznata kao Bacteroides melaninogenicus), Propionibacterium acnes.

Resorpcija

Posle oralne primene cefprozil se dobro resorbuje, nezavisno od toga da li se uzima sa hranom ili bez nje. Biološka raspoloživost oralno primenjenog cefprozila je oko 90%. Farmakokinetika cefprozila se ne menja

ukoliko se lek uzima sa obrokom ili istovremeno sa antacidom. U sledećoj tabeli prikazane su srednje koncentracije u plazmi posle primene cefprozila natašte. Urinom se izluči oko 60% unete doze cefprozila.

* Podaci predstavljaju srednje vrednosti dobijene od 12 zdravih, mladih muškaraca-dobrovoljaca. Farmakokinetički podaci dobijeni su primenom kapsula; međutim, bioekvivalencija u uslovima gladovanja dokazana je za oralni rastvor, kapsule, tablete i suspenziju.

Distribucija

Vezivanje za proteine plazme je oko 36% i nezavisno je od koncentracije u rasponu od 2 mikrograma/mL do 20 mikrograma/mL. Srednje poluvreme u plazmi kod zdravih ispitanika iznosi 1,3 sata.

Kod osoba koje su primile pojedinačne doze od 250 mg ili 500 mg cefprozila, maksimalne koncentracije cefprozila u tečnosti plikova na koži iznosile su 3,0 mikrograma/mL, odnosno 5,8 mikrograma/mL. Poluvreme u tečnosti plikova na koži (2,3 sata) je duže od onog uočenog u plazmi.

Nakon primene pojedinačne doze od 15 ili 20 mg/kg kod pacijenata sa hroničnim zapaljenjem srednjeg uha, koncentracija cefprozila u tečnosti srednjeg uha je bila u rasponu od 0,06 do 8,7 mikrograma/mL. Koncentracije cefprozila u tečnosti srednjeg uha su se zadržale iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), za najčešće uzročnike otitis media, duže od 6 sati nakon primene cefprozila.

Nakon primene pojedinačne doze od 7,5 do 20 mg/kg pedijatrijskim pacijentima, koncentracija cefprozila u tonzilarnom tkivu je bila u rasponu od 0,5 do 4,3 mikrograma/g, odnosno u adenoidnom tkivu u rasponu od 0,4 do 4,9 mikrograma/g. Koncentracije cefprozila u tonzilarnom tkivu i adenoidnom tkivu su se održale duže od 3,2 sata iznad MIK za najčešće patogene koji izazivaju faringitis i tonzilitis.

Eliminacija

Nema dokaza o akumulaciji cefprozila u plazmi kod pojedinaca sa normalnom funkcijom bubrega nakon primene ponovljenih oralnih doza do 1 g na svakih 8 sati tokom 10 dana.

Kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega, poluvreme eliminacije iz plazme može biti produženo zavisno od stepena poremećaja funkcije bubrega. Kod pacijenata koji imaju potpuni zastoj rada bubrega, poluvreme eliminacije cefprozila iz plazme je čak 5,9 sati. Poluvreme se tokom hemodijalize smanjuje i iznosi 2,1 sat (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, nisu uočene statistički značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima, prilikom poređenja sa zdravim kontrolnim ispitanicima.

Prosečna vrednost PIK uočena kod starijih osoba (65 godina i stariji) je bila približno 35 – 60% veća u poređenju sa mlađim osobama, a prosečna vrednost PIK je kod žena bila približno 15 – 20% veća nego kod muškaraca. Međutim, značaj ovih varijacija u farmakokinetici cefprozila po uzrastu i polu nije dovoljno veliki da zahteva prilagođavanje doziranja.

Nije uočen mutageni potencijal cefprozila u odgovarajućim prokariotskim ili eukariotskim ćelijama in vitro i

in vivo. Nisu sprovedene dugotrajne in vivo studije za procenu karcinogenog potencijala.

Reproduktivne studije ne ukazuju na štetna dejstva na plodnost kod životinja

Jezgro tablete

Celuloza, mikrokristalna (PH 102); Natrijum-skrobglikolat (Tip A); Magnezijum-stearat;

Obloga (film) tablete Simetikon emulzija 30%;

Opadry YS-1 7003:

hipromeloza 3 cP

hipromeloza 6 cP

polietilenglikol 400 titan-dioksid (E171) polisorbat 80 (E433)

Nije primenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC/Al blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Sanazil sadrži aktivnu supstancu cefprozil koja pripada grupi lekova koji se nazivaju cefalosporini. Deluje tako što ubija bakterije koje prouzrokuju infekcije.

Lek Sanazil se koristi za lečenje pacijenata sa sledećim infekcijama, izazvanim osetljivim sojevima bakterija:

Odrasli i deca starija od 12 godina

• Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta, uključujući zapaljenje ždrela, zapaljenje krajnika i zapaljenje sinusa.
• Infekcije donjeg dela respiratornog trakta, uključujući bronhitis i zapaljenje pluća.
• Infekcije kože i mekih tkiva ili potkožnog tkiva.
• Nekomplikovane infekcije urinarnog trakta, uključujući akutni cistitis (zapaljenje mokraćne bešike).

Kultivacija i ispitivanje osetljivosti na antibiotike izvodi se kada je neophodno da se odredi osetljivost uzročnika na cefprozil.

Lek Sanazil je dostupan i u obliku praška za oralnu suspenziju namenjenog za decu uzrasta od 6 meseci do 12 godina.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cefprozil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko imate poznatu alergiju na cefalosporinske antibiotike.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sanazil. Pre nego što uzmete lek Sanazil po prvi put, recite Vašem lekaru:

• ukoliko ste ranije imali alergijske reakcije nakon primene bilo kog antibiotika ili nekog drugog leka.

Rizik od pojave alergijskih reakcija na lek Sanazil je veći ukoliko ste ranije imali alergijske reakcije na penicilinske antibiotike;

• ukoliko imate probleme sa bubrezima ili ste na dijalizi. U tom slučaju, lekar može razmotriti smanjenje doze leka Sanazil. Ukoliko ste na dijalizi, morate uzeti propisanu dozu leka Sanazil na dan dijalize nakon završetka dijalize, zato što se cefprozil delimično uklanja putem dijalize;
• ukoliko uzimate jake diuretike (lekove koji pospešuju izlučivanje mokraće).

Obratite posebnu pažnju prilikom lečenja lekom Sanazil:

• ukoliko je potrebna analiza krvi ili urina tokom terapije, obavestite lekara da uzimate lek Sanazil. Lek Sanazil može da utiče na rezultate određenih testova u krvi i urinu;
• u slučaju pojave proliva tokom lečenja lekom Sanazil, bilo da se radi o blagom ili teškom obliku ili ukoliko primetite krv u stolici, odmah obavestite Vašeg lekara. Može biti potrebno da se prekine sa primenom leka Sanazil. Obavestite lekara i u slučaju da se proliv javi nakon završetka lečenja lekom Sanazil.

Produžena primena leka Sanazil može za posledicu da ima prekomeran rast rezistentnih mikroorganizama. Potrebno je obavestiti lekara ukoliko Vam se na postojeću infekciju razvije nova infekcija.

Deca

Bezbednost i efikasnost leka kod dece mlađe od 6 meseci nije utvrđena.

Drugi lekovi i Sanazil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Sanazil može da utiče na efikasnost i bezbednost drugih lekova, odnosno drugi lekovi mogu da utiču na efikasnost i bezbednost leka Sanazil. Interakcije mogu povećati mogućnost pojave neželjenih dejstava.

Posebno obratite pažnju ukoliko uzimate:

• probenecid (koristi se za lečenje gihta). Istovremena primena može da poveća koncentraciju cefprozila u krvi;
• aminoglikozidne antibiotike. Pri istovremenoj primeni aminoglikozidnih antibiotika i cefalosporinskih antibiotika prijavljena je pojava nefrotoksičnosti.

Cefalosporinski antibiotici mogu da utiču na rezultate laboratorijskih testova za određivanje glukoze u krvi i urinu.

Pre početka primene bilo kog drugog leka, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta da uzimate lek Sanazil.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Pre upotrebe leka Sanazil, obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.

Nisu otkrivena štetna dejstva leka Sanazil na fetus u ispitivanjima na životinjama. Međutim, nisu sprovedena odgovarajuća i dobro kontrolisana ispitivanja kod trudnica. Imajući u vidu da reproduktivna ispitivanja kod životinja ne mogu uvek da predvide odgovor kod ljudi, trudnicama treba davati ovaj lek isključivo ako je neophodno.

Dojenje

Ukoliko dojite, obavestite Vašeg lekara pre upotrebe leka Sanazil.

U majčino mleko se izluči manje od 0,3% doze leka, pa je zbog toga neophodan oprez u slučaju da se lek Sanazil daje dojiljama.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po jednoj film tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek treba uzimati isključivo onako kako je propisano, u isto vreme svakoga dana. Tabletu treba progutati uz malo vode. Lek Sanazil se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Uobičajena doza je:

Odrasli i deca starija od 12 godina

U lečenju infekcija izazvanih osetljivim bakterijama, lek Sanazil se daje oralno u sledećim dozama:

Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta 500 mg na svaka 24 sata Zapaljenje sinusa 250 mg – 500 mg na svakih 12 sati Infekcije donjeg dela respiratornog trakta 500 mg na svakih 12 sati Nekomplikovane infekcije urinarnog trakta 500 mg na svaka 24 sata

Infekcije kože i mekih tkiva ili potkožnog tkiva 250 mg na svakih 12 sati ili

500 mg na svaka 24 sata

Maksimalna dnevna doza koja se koristi u pedijatriji ne sme da pređe maksimalnu dnevnu dozu preporučenu za odrasle.

U lečenju β-hemolitičkih streptokoknih infekcija, terapijsku dozu leka Sanazil treba davati 10 dana. Bezbednost i efikasnost leka kod dece mlađe od 6 meseci nije utvrđena.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, lekar može smanjiti dozu leka Sanazil. Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega prvo uzimaju uobičajenu početnu dozu, a zatim 50% standardne doze u standardnim intervalima doziranja. Pošto se lek Sanazil delimično uklanja hemodijalizom, treba ga uzimati po završetku hemodijalize.

Oštećenje funkcije jetre

Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre. Vaš Lekar će vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek Sanazil.

Način primene

Lek Sanazil, film tablete je namenjen za oralnu upotrebu.

Ako ste uzeli više leka Sanazil nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Sanazil nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili posetite najbližu službu hitne pomoći.

Ukoliko ste u mogućnosti ponesite sa sobom i kutiju leka.

Predoziranje može dovesti do neuroloških posledica uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja se mogu javiti ukoliko doza nije na odgovarajući način smanjena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

U slučaju teškog oblika predoziranja, pogotovo kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega, primena hemodijalize će pomoći da se cefprozil ukloni iz organizma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sanazil

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sanazil

Nastavite sa uzimanjem leka Sanazil sve do završetka propisane terapije. Nemojte prekidati terapiju lekom Sanazil ukoliko se osećate bolje. Ukoliko prerano prekinete terapiju, infekcija se može ponoviti i razviti rezistentni sojevi.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

U slučaju pojave proliva tokom lečenja lekom Sanazil, bez obzira da li je blag ili težak ili ukoliko primetite krv u stolici, odmah obavestite Vašeg lekara, jer može biti potreban prekid terapije. Obavestite lekara i u slučaju da se proliv javi nakon završetka lečenja lekom Sanazil.

Kao i svi lekovi, i lek Sanazil može da izazove alergijsku reakciju. Znaci alergijske reakcije mogu da obuhvate:

• osip na koži, svrab ili koprivnjaču;
• oticanje lica, usana, usne duplje, jezika, ždrela (koje može da izazove poteškoće pri gutanju i/ili disanju) ili drugih delova tela;
• nedostatak daha, zviždanje u plućima ili otežano disanje;
• iznenadan pad krvnog pritiska;
• žutu prebojenost kože i/ili rožnjače (žutica).

Ukoliko se pojave znaci alergijske reakcije, prekinite upotrebu leka Sanazil i odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili odmah pozovite/potražite najbližu medicinsku pomoć. Alergijska reakcija je veoma ozbiljno neželjeno dejstvo, tako da vam je hitno potrebna medicinska pomoć.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja leka u promet:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• superinfekcija (nova infekcija na postojeću infekciju ili infekcija sojevima koji su rezistentni na primenjeni lek),
• vaginalna infekcija,
• eozinofilija (povećane vrednosti eozinofilnih granulocita - vrsta belih krvnih zrnaca u krvi),
• vrtoglavica,
• proliv, mučnina, povraćanje, bol u stomaku,
• povećane vrednosti enzima jetre (aspartat aminotransferaze i alanin aminotransferaze),
• kontaktni dermatitis, svrab u genitalnom području.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• leukocitopenija (smanjen broj belih krvnih zrnaca),
• psihomotorma hiperaktivnost (karakteriše je nemir), glavobolja, nervoza, nesanica, konfuzija, pospanost,
• povećane vrednosti alkalne fosfataze u krvi,
• osip, koprivnjača,
• povećane vrednosti uree i kreatinina u krvi.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica odgovornih za zgrušavanje krvi) i produženo protrombinsko vreme (vreme zgrušavanja krvi),
• oticanje, anafilaktička reakcija (alergijska reakcija) i serumska bolest (vrsta alergijske reakcije),
• kolitis (zapaljenje debelog creva) i pseudomembranozni kolitis,
• žutica usled zastoja žuči, povećane vrednosti bilirubina u krvi,
• Stevens-Johnson-ov sindrom, multiformni eritem (teške promene na koži sa pojavom plikova),
• povišena telesna temperatura.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• obezbojavanje zuba,
• toksičnost na nivou jetre, hepatitis (zapaljenje jetre).

Osip i koprivnjača su češće prijavljivani kod dece nego kod odraslih. Znaci i simptomi se obično mogu pojaviti nekoliko dana nakon početka terapije i nestati u toku nekoliko dana po prestanku terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

Ne smete koristiti lek Sanazil posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je cefprozil. Jedna film tableta sadrži 500 mg cefprozila (u obliku cefprozil, monohidrata).
• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna (PH 102); natrijum-skrobglikolat (Tip A); magnezijum-stearat; Obloga (film) tablete: simetikon emulzija 30%; Opadry YS-1 7003: hipromeloza 3 cP, hipromeloza 6 cP, polietilenglikol 400, titan-dioksid (E171), polisorbat 80 (E433)

Kako izgleda lek Sanazil i sadržaj pakovanja

Ovalne tablete bele boje sa urezanom podeonom linijom sa jedne strane. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC/Al blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR), Brane

Crnčevića 5, Beograd Proizvođač:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04570-19-002 od 30.11.2023.