Sanazil 250mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

Lek Sanazil sadrži aktivnu supstancu cefprozil koja pripada grupi lekova koji se nazivaju cefalosporini. Deluje tako što ubija bakterije koje prouzrokuju infekcije.

Lek Sanazil se koristi za lečenje pacijenata sa sledećim infekcijama, izazvanim osetljivim sojevima bakterija:

Deca (uzrasta od 6 meseci do 12 godina)

• Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta, uključujući zapaljenje ždrela, zapaljenje krajnika, zapaljenje srednjeg uva i zapaljenje sinusa.
• Nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva ili potkožnog tkiva.

Kultivacija i ispitivanje osetljivosti na antibiotike izvodi se kada je neophodno da se odredi osetljivost uzročnika na cefprozil.

Lek Sanazil je dostupan i u obliku film tableta namenjenih za odrasle i decu stariju od 12 godina.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cefprozil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ukoliko imate poznatu alergiju na cefalosporinske antibiotike.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sanazil. Pre nego što uzmete lek Sanazil po prvi put, recite Vašem lekaru:

• ukoliko ste ranije imali alergijske reakcije nakon primene bilo kog antibiotika ili nekog drugog leka.

Rizik od pojave alergijskih reakcija na lek Sanazil je veći ukoliko ste ranije imali alergijske reakcije na penicilinske antibiotike;

• ukoliko imate probleme sa bubrezima ili ste na dijalizi. U tom slučaju, lekar može razmotriti smanjenje doze leka Sanazil. Ukoliko ste na dijalizi, morate uzeti propisanu dozu leka Sanazil na dan dijalize nakon završetka dijalize, zato što se cefprozil delimično uklanja putem dijalize;
• ukoliko uzimate jake diuretike (lekove koji pospešuju izlučivanje mokraće).

Obratite posebnu pažnju prilikom lečenja lekom Sanazil:

• ukoliko je potrebna analiza krvi ili urina tokom terapije, obavestite lekara da uzimate lek Sanazil. Lek Sanazil može da utiče na rezultate određenih testova u krvi i urinu.
• u slučaju pojave proliva tokom lečenja lekom Sanazil, bilo da se radi o blagom ili teškom obliku ili ukoliko primetite krv u stolici, odmah obavestite Vašeg lekara. Može biti potrebno da se prekine sa primenom leka Sanazil. Obavestite lekara i u slučaju da se proliv javi nakon završetka lečenja lekom Sanazil.

Produžena primena leka Sanazil može za posledicu da ima prekomeran rast rezistentnih mikroorganizama. Potrebno je obavestiti lekara ukoliko Vam se na postojeću infekciju razvije nova infekcija.

Deca

Bezbednost i efikasnost leka Sanazil kod dece mlađe od 6 meseci nije utvrđena.

Drugi lekovi i Sanazil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Sanazil može da utiče na efikasnost i bezbednost drugih lekova, odnosno drugi lekovi mogu da utiču na efikasnost i bezbednost leka Sanazil. Interakcije mogu povećati mogućnost pojave neželjenih dejstava.

Posebno obratite pažnju ukoliko uzimate:

• probenecid (koristi se za lečenje gihta). Istovremena primena može da poveća koncentraciju cefprozila u krvi.
• aminoglikozidne antibiotike. Pri istovremenoj primeni aminoglikozidnih antibiotika i cefalosporinskih antibiotika prijavljena je pojava nefrotoksičnosti.

Cefalosporinski antibiotici mogu da utiču na rezultate laboratorijskih testova za određivanje glukoze u krvi i urinu.

Pre početka primene bilo kog drugog leka, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta da uzimate lek Sanazil.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Pre upotrebe leka Sanazil, obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.

Nisu otkrivena štetna dejstva leka Sanazil na plod u ispitivanjima na životinjama. Međutim, nisu sprovedena odgovarajuća i dobro kontrolisana ispitivanja kod trudnica. Imajući u vidu da reproduktivna ispitivanja kod životinja ne mogu uvek da predvide odgovor kod ljudi, trudnicama treba davati ovaj lek isključivo ako je neophodno.

Dojenje

Ukoliko dojite, obavestite Vašeg lekara pre upotrebe leka Sanazil.

U majčino mleko se izluči manje od 0,3% doze leka, pa je zbog toga neophodan oprez u slučaju da se lek Sanazil daje dojiljama.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Sanazil sadrži aspartam (E951) (12,5 mg aspartama u 5 mL oralne suspenzije) koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom (redak genetski poremećaj metabolizma aminokiseline fenilalanin).

Lek Sanazil sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Sanazil sadrži tartrazin (E102) i Sunset Yellow FCF (E110) koji mogu izazvati alergijske reakcije. Lek Sanazil sadrži natrijum-benzoat (E211) (2,5 mg u 5 mL rekonstituisane suspenzije). Natrijum- benzoat može pojačati žuticu (žuta prebojenost kože i očiju) kod novorođenčadi (uzrasta do 4 nedelje).

Lek Sanazil sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek treba uzimati isključivo onako kako je propisano, u isto vreme svakoga dana. Lek Sanazil se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Uobičajena doza je:

Deca uzrasta od 6 meseci do 12 godina

U lečenju infekcija izazvanih osetljivim bakterijama, lek Sanazil se daje oralno u sledećim dozama:

Zapaljenje srednjeg uva 15 mg/kg na svakih 12 sati

Zapaljenje ždrela i zapaljenje krajnika 20 mg/kg na svaka 24 sata

Zapaljenje sinusa 7,5 – 15 mg/kg na svakih 12 sati

Nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva ili potkožnog tkiva 20 mg/kg na svaka 24 sata

Maksimalna dnevna doza koja se koristi u pedijatriji ne sme da pređe maksimalnu dnevnu dozu preporučenu za odrasle.

U lečenju β-hemolitičkih streptokoknih infekcija, terapijsku dozu leka Sanazil treba davati 10 dana. Rutinska antibiotska terapija traje od 7 do 10 dana.

Bezbednost i efikasnost leka kod dece mlađe od 6 meseci nije utvrđena.

Lekar će propisati odgovarajuću dozu leka Sanazil prema tipu infekcije i telesnoj masi deteta. Dozu oralne suspenzije treba odmeriti pomoću plastične kašičice za doziranje koja se nalazi u kartonskoj kutiji. Kašičica druge vrste nije pogodna za precizno odmeravanje suspenzije.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, lekar može smanjiti dozu leka Sanazil. Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega prvo uzimaju uobičajenu početnu dozu, a zatim 50% standardne doze u standardnim intervalima doziranja. Pošto se lek Sanazil delimično uklanja hemodijalizom, treba ga uzimati po završetku hemodijalize.

Oštećenje funkcije jetre

Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre. Vaš Lekar će vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek Sanazil.

Način primene

Lek Sanazil, prašak za oralnu suspenziju su namenjene za oralnu upotrebu.

Promućkati bocu sa lekom pre svake upotrebe. Čuvati staklenu bocu dobro zatvorenu.

Priprema leka Sanazil, prašak za oralnu suspenziju pre prve upotrebe:

• promućkati bocu,
• dodati prečišćenu vodu u količini koja je označena strelicom na boci,
• dobro promućkati bocu,
• sačekati nekoliko minuta i ukoliko je potrebno dodati prečišćenu vodu do nivoa koji je označen strelicom na boci.

Ako ste uzeli više leka Sanazil nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Sanazil nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili posetite najbližu službu hitne pomoći.

Ukoliko ste u mogućnosti ponesite sa sobom i kutiju leka.

Predoziranje može dovesti do neuroloških posledica uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja se mogu javiti ukoliko doza nije na odgovarajući način smanjena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

U slučaju teškog oblika predoziranja, pogotovo kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega, primena hemodijalize će pomoći da se cefprozil ukloni iz organizma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sanazil

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sanazil

Nastavite sa uzimanjem leka Sanazil sve do završetka propisane terapije. Nemojte prekidati terapiju lekom Sanazil ukoliko se osećate bolje. Ukoliko prerano prekinete terapiju, infekcija se može ponoviti i razviti rezistentni sojevi.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

U slučaju pojave proliva tokom lečenja lekom Sanazil, bez obzira da li je blag ili težak ili ukoliko primetite krv u stolici, odmah obavestite Vašeg lekara, jer može biti potreban prekid terapije. Obavestite lekara i u slučaju da se proliv javi nakon završetka lečenja lekom Sanazil.

Kao i svi lekovi, i lek Sanazil može da izazove alergijsku reakciju. Znaci alergijske reakcije mogu da obuhvate:

• osip na koži, svrab ili koprivnjaču;
• oticanje lica, usana, usne duplje, jezika, ždrela (koje može da izazove poteškoće pri gutanju i/ili disanju) ili drugih delova tela;
• nedostatak daha, zviždanje u plućima ili otežano disanje;
• iznenadan pad krvnog pritiska;
• žutu prebojenost kože i/ili rožnjače (žutica).

Ukoliko se pojave znaci alergijske reakcije, prekinite upotrebu leka Sanazil i odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili odmah pozovite/potražite najbližu medicinsku pomoć. Alergijska reakcija je veoma ozbiljno neželjeno dejstvo, tako da vam je hitno potrebna medicinska pomoć.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom kliničkih studija ili nakon stavljanja leka u promet:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• superinfekcija (nova infekcija na postojeću infekciju ili infekcija sojevima koji su rezistentni na primenjeni lek),
• vaginalna infekcija,
• eozinofilija (povećane vrednosti eozinofilnih granulocita (vrsta belih krvnih zrnaca) u krvi),
• vrtoglavica,
• proliv, mučnina, povraćanje, bol u stomaku,
• povećane vrednosti enzima jetre (aspartat aminotransferaze i alanin aminotransferaze),
• kontaktni dermatitis, svrab u genitalnom području.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• leukocitopenija (smanjen broj belih krvnih zrnaca),
• psihomotorma hiperaktivnost (karakteriše je nemir), glavobolja, nervoza, nesanica, konfuzija, pospanost,
• povećane vrednosti alkalne fosfataze u krvi,
• osip i koprivnjača,
• povećane vrednosti uree i kreatinina u krvi.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica odgovornih za zgrušavanje krvi), produženo protrombinsko vreme (vreme zgrušavanja krvi),
• oticanje, anafilaktička reakcija (alergijska reakcija) i serumska bolest (vrsta alergijske reakcije),
• kolitis (zapaljenje debelog creva) i pseudomembranozni kolitis,
• žutica usled zastoja žuči, povećane vrednosti bilirubina u krvi,
• Stevens-Johnson-ov sindrom, multiformni eritem (teške promene na koži sa pojavom plikova),
• povišena telesna temperatura.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• obezbojavanje zuba,
• toksičnost na nivou jetre, hepatitis (zapaljenje jetre).

Osip i koprivnjača su češće prijavljivani kod dece nego kod odraslih. Znaci i simptomi se obično mogu pojaviti nekoliko dana nakon početka terapije i nestati u toku nekoliko dana po prestanku terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sanazil posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”.

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 14 dana, ukoliko se čuva u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Neupotrebljenu količinu odbaciti.

Čuvati bocu dobro zatvorenu. Promućkati bocu sa lekom pre svake upotrebe.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je cefprozil. 5 mL oralne suspenzije sadrži 250 mg cefprozila (u obliku cefprozil, monohidrata).
• Pomoćne supstance su: celuloza mikrokristalna/natrijum-karboksimetilceluloza (NEO-C11); krospovidon (Kolidon CL-M); makrogolglicerolhidroksistearat (Cremophor RH 40); saharoza; glicin; aspartam; limunska kiselina, bezvodna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (Aerosil 200); natrijum-benzoat; natrijum-hlorid; aroma banane (etil-cinamat, vanilin, eugenol, maltodekstrin, arapska guma (E414), triacetin (E1518)); aroma za maskiranje ukusa (vanilin, limonen, etarsko ulje limuna, dekstroza, maltodekstrin, aspartam (E951), acesulfam K (E950), arapska guma (E414), Sulp. Ammonia Caramel (E150d), tartrazin (E102), Sunset Yellow (E110).

Kako izgleda lek Sanazil i sadržaj pakovanja

Prašak za oralnu suspenziju.

Svetložut do beličast prašak.

Sanazil, 250 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju; boca, 60 mL

Unutrašnje pakovanje leka je boca od smeđeg stakla zapremine 75 mL (sa oznakom u vidu crtice za 60 mL) sa plastičnim zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) koja sadrži 30 g praška za oralnu suspenziju. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca, plastična kašičica od 5 mL i Uputstvo za lek

Sanazil, 250 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju; boca, 100 mL

Unutrašnje pakovanje leka je boca od smeđeg stakla zapremine 125 mL (sa oznakom u vidu crtice za 100 mL) sa plastičnim zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) koja sadrži 50 g praška za oralnu suspenziju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca, plastična kašičica od 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR), Brane

Crnčevića 5, Beograd Proizvođač:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Sanazil, 250 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju; boca, 60 mL: 515-01-04571-19-002 od 30.11.2023.

Sanazil, 250 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju; boca, 100 mL: 515-01-04572-19-002 od 30.11.2023.