Cefzil® 250mg/5mL granule za oralnu suspenziju

Lek Cefzil je indikovan za lečenje pacijenata sa sledećim infekcijama, izazvanim osetljivim sojevima bakterija:

Deca (uzrasta od 6 meseci do 12 godina)

• Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta, uključujući faringitis, tonzilitis, otitis media i sinuzitis.
• Nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva ili potkožnog tkiva.

Kultivacija i ispitivanje osetljivosti na antibiotike izvodi se kada je neophodno da se odredi osetljivost uzročnika na cefprozil.

Lek Cefzil je dostupan i u obliku film tableta namenjenih za odrasle i decu stariju od 12 godina.

Lek Cefzil se može davati nezavisno od uzimanja hrane, jer unošenje hrane ne utiče značajno na resorpciju cefprozila.

Doziranje

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju, 250 mg/5 mL se upotrebljava u lečenju dece uzrasta od 6 meseci do 12 godina.

U kliničkim studijama, lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju, 250 mg/5 mL je primenjivan kod dece uzrasta od 6 meseci, i starije.

U lečenju infekcija izazvanih osetljivim bakterijama, lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju, 250 mg/5 mL se koristi u sledećim dozama:

Otitis media 15 mg/kg na svakih 12 sati

Faringitis i tonzilitis 20 mg/kg na svaka 24 sata

Sinuzitis 7,5 – 15 mg/kg na svakih 12 sati

Nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva ili potkožnog tkiva 20 mg/kg na svaka 24 sata

Maksimalna dnevna doza koja se koristi u pedijatriji ne sme da pređe maksimalnu dnevnu dozu preporučenu za odrasle.

U lečenju β-hemolitičkih streptokoknih infekcija, terapijsku dozu leka Cefzil treba davati 10 dana. Rutinska antibiotska terapija traje od 7 do 10 dana.

Bezbednost i efikasnost leka kod dece mlađe od 6 meseci nije utvrđena.

Oštećenje funkcije bubrega

Cefprozil se može davati pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega. Kod pacijenata sa vrednostima klirensa kreatinina > 0,5 mL/s (30 mL/min) prilagođavanje doziranja nije neophodno. Kod pacijenata kod kojih je vrednost klirensa kreatinina ≤ 0,5 mL/s (30 mL/min), posle primene prve standardne doze, nadalje treba davati 50% standardne doze u standardnim intervalima doziranja. Pošto se lek Cefzil delimično uklanja hemodijalizom, treba ga davati po završetku hemodijalize.

Oštećenje funkcije jetre

Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Način primene

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju je namenjen za oralnu upotrebu. Dobro promućkati suspenziju pre svake upotrebe.

Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Lek Cefzil je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom alergijom na cefalosporinske antibiotike.

Pre uvođenja leka Cefzil u terapiju, potrebno je pažljivo ispitati da li je pacijent prethodno imao reakciju preosetljivosti na lek Cefzil, cefalosporine, peniciline ili druge lekove. Ako ovaj lek treba da se daje pacijentima koji su osetljivi na penicilin, neophodan je poseban oprez zbog ukrštene osetljivosti između beta-laktamskih antibiotika, koja je dobro proučena i može da se javi kod oko 10% pacijenata koji u anamnezi imaju alergiju na penicilin. U slučaju alergijske reakcije na Cefzil, primenu leka treba prekinuti. Teška akutna reakcija preosetljivosti može da zahteva preduzimanje urgentnih terapijskih mera.

Ukupnu dnevnu dozu leka Cefzil treba smanjiti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 0,5 mL/s (< 30 mL/min) zato što uobičajene doze daju velike i/ili produžene koncentracije antibiotika u plazmi. Cefalosporine, uključujući i lek Cefzil, treba oprezno davati pacijentima koji istovremeno dobijaju jake diuretike, jer postoji sumnja da ovi lekovi negativno utiču na funkciju bubrega.

Produžena primena leka Cefzil može za posledicu da ima prekomeran rast rezistentnih mikroorganizama. Ukoliko se u toku terapije pojavi superinfekcija, treba preduzeti odgovarajuće mere.

Tokom terapije cefalosporinskim antibioticima prijavljen je pozitivan direktni Coombs-ov test.

Dijareja povezana sa Clostridium difficile prijavljivana je pri primeni skoro svih antibiotika uključujući i lek Cefzil, i prema težini može da se kreće od blage dijareje do kolitisa opasnog po život. Dijareju povezanu sa Clostridium difficile treba razmotriti kod svih pacijenata sa dijarejom nakon primene antibiotika. Neophodna je pažljiva medicinska anamneza, pošto su prijavljeni slučajevi pojave dijareje povezane sa Clostridium difficile dva i više meseca nakon primene antibiotske terapije. Kada se sumnja ili potvrdi dijareja povezana sa Clostridium difficile, može biti potrebno da se antibiotska terapija koja se ne odnosi direktno protiv C. difficile prekine.

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži aspartam (E951) koji je izvor fenilalanina (28 mg fenilalanina u 5 mL rekonstituisane suspenzije) i može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži boju Sunset Yellow FCF (E110) (0,15 mg u 5 mL rekonstituisane suspenzije), koja može izazvati alergijske reakcije.

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži saharozu (oko 2 g u 5 mL rekonstituisane suspenzije). Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem netolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži benzoevu kiselinu (E210) i natrijum-benzoat (E211) (5 mg u 5 mL rekonstituisane suspenzije). Benzoeva kiselina i natrijum-benzoat mogu pojačati žuticu kod novorođenčadi (uzrasta do 4 nedelje).

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži benzilalkohol (3,96 mg benzilaklohola u 5 mL rekonstituisane suspenzije) koji može izazvati alergijske reakcije. Benzilalkohol se dovodi u vezu sa rizikom od ozbiljnih neželjenih reakcija, uključujući poteškoće sa disanjem (engl. gasping syndrome) kod male dece. Kod male dece postoji povećan rizik od ove pojave zbog akumulacije leka.

Lek Cefzil ne treba koristiti duže od nedelju dana kod male dece (mlađe od 3 godine), osim ako je preporuka lekara bila drugačija.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko ste trudni ili dojite ili ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega. Kada se primenjuje u velikim količinama, benzilalkohol se može nakupljati u organizmu i izazvati neželjene reakcije (metaboličku acidozu).

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži sumpor-dioksid (E220), retko može izazvati ozbiljne reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po 1 mL oralne suspenzije, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Istovremena primena probenecida udvostručava vrednosti PIK-a za cefprozil.

Pri istovremenoj primeni aminoglikozidnih antibiotika i cefalosporinskih antibiotika prijavljena je pojava nefrotoksičnosti.

Cefalosporinski antibiotici mogu dati lažno pozitivnu reakciju na glukozu u urinu ako se koriste testovi koji se zasnivaju na redukciji jona bakra (Benedict-ov ili Fehling-ov rastvor, Clinitest tablete), dok se to neće dogoditi ako se primenjuju testovi na bazi enzima (glukoza-oksidaza) za glikozuriju. Lažno negativna reakcija može da se dobije ako se koristi fericijanidni test za određivanje glukoze u krvi. Prisustvo cefprozila u krvi ne ometa analizu kreatinina u plazmi ili urinu metodom sa alkalnim pikratom.

Trudnoća

Nisu otkrivena štetna dejstva leka Cefzil na fetus u reproduktivnim ispitivanjima uticaja cefprozil, monohidrata sprovedenim na kunićima, miševima i pacovima, uz primenu doza koje su bile 0,8; 8,5, odnosno 18,5 puta veće od maksimalne dnevne doze kod ljudi (1000 mg), a izračunate na osnovu površine tela (mg/m2). Međutim, nisu sprovedena odgovarajuća i dobro kontrolisana ispitivanja kod trudnica. Imajući u vidu da reproduktivna ispitivanja kod životinja ne mogu uvek da predvide humani odgovor, trudnicama treba davati ovaj lek isključivo ako je jasno indikovan.

Dojenje

U majčino mleko se izluči manje od 0,3% doze leka, pa je zbog toga neophodan oprez u slučaju da se lek Cefzil daje dojiljama.

Nisu sprovedene studije uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva cefprozila su slična onima koja su primećena kod drugih oralno primenjenih cefalosporina.

Spisak neželjenih dejstava je prikazan prema MedDRA klasi sistema organa i sledećoj učestalosti ispoljavanja: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja leka u promet:

Osip i urtikarija su češće prijavljivani kod dece nego kod odraslih. Znaci i simptomi se obično mogu pojaviti nekoliko dana nakon početka terapije i nestati u toku nekoliko dana po prestanku terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje može dovesti do neuroloških posledica uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja se mogu javiti ukoliko doza nije na odgovarajući način smanjena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Cefprozil se prvenstveno izlučuje putem bubrega. U slučaju teškog oblika predoziranja, pogotovo kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega, primena hemodijalize će pomoći da se cefprozil ukloni iz organizma.

Farmakoterapijska grupa: antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; cefalosporini, II generacija.

ATC šifra: J01DC10

Cefprozil deluje in vitro na širok spektar gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija. Baktericidno dejstvo cefprozila posledica je inhibicije sinteze ćelijskog zida. In vitro, cefprozil je obično aktivan protiv većine sojeva sledećih mikroorganizama:

Aerobni mikroorganizmi, gram-pozitivni:

Stafilokoke, uključujući Staphylococcus aureus (uključujući sojeve koji produkuju penicilinazu), S. epidermidis, S. saprophyticus i S. warneri.

NAPOMENA: Cefprozil ne deluje na stafilokoke rezistentne na meticilin.

Streptokoke, uključujući Streptococcus pyogenes (streptokoke grupe A), S. agalactiae (streptokoke grupe B), S. pneumoniae (uključujući intermedijerne sojeve rezistentne na penicilin sa minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIK) penicilina od 0,1 do 1 mikrogram/mL), streptokoke grupa C, D, F i G i streptokoke grupe Viridans.

Enterococcus durans i E. faecalis.

NAPOMENA: Cefprozil ne deluje na E. faecium.

Ostale: Listeria monocytogenes.

Aerobni mikroorganizmi, gram-negativni:

Moraxella catarrhalis (uključujući sojeve koji produkuju beta-laktamazu), Haemophilus influenzae (uključujući sojeve koji produkuju beta-laktamazu), Citrobacter diversus,

Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,

Neisseria gonorrhoeae (uključujući sojeve koji produkuju penicilinazu),

Proteus mirabilis, Salmonella spp, Shigella spp, Vibrio spp.

NAPOMENA: Cefprozil ne deluje na većinu sojeva Acinetobacter spp, Enterobacter spp, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas spp. i Serratia spp.

Anaerobni mikroorganizmi:

NAPOMENA: Većina sojeva grupe Bacteroides fragilis je rezistentna na cefprozil.

Clostridium difficile i C. perfringens, Fusobacterium spp, Peptostreptococcus spp,

Prevotella melaninogenica (ranije poznata kao Bacteroides melaninogenicus), Propionibacterium acnes.

Resorpcija

Posle oralne primene cefprozil se dobro resorbuje, nezavisno od toga da li se uzima sa hranom ili bez nje. Biološka raspoloživost oralno primenjenog cefprozila je oko 90%. Farmakokinetika cefprozila se ne menja ukoliko se lek uzima sa obrokom ili istovremeno sa antacidom. U sledećoj tabeli prikazane su srednje koncentracije u plazmi posle primene cefprozila natašte. Urinom se izluči oko 60% unete doze cefprozila.

* Podaci predstavljaju srednje vrednosti dobijene od 12 zdravih, mladih muškaraca-dobrovoljaca. Farmakokinetički podaci dobijeni su primenom kapsula; međutim, bioekvivalencija u uslovima gladovanja dokazana je za oralni rastvor, kapsule, tablete i suspenziju.

Distribucija

Vezivanje za proteine plazme je oko 36% i nezavisno je od koncentracije u rasponu od 2 mikrograma/mL do 20 mikrograma/mL. Srednje poluvreme u plazmi kod zdravih ispitanika iznosi 1,3 sata.

Kod osoba koje su primile pojedinačne doze od 250 mg ili 500 mg cefprozila, maksimalne koncentracije cefprozila u tečnosti plikova na koži iznosile su 3,0 mikrograma/mL, odnosno 5,8 mikrograma/mL. Poluvreme u tečnosti plikova na koži (2,3 sata) je duže od onog uočenog u plazmi.

Nakon primene pojedinačne doze od 15 ili 20 mg/kg kod pacijenata sa hroničnim zapaljenjem srednjeg uha, koncentracija cefprozila u tečnosti srednjeg uha je bila u rasponu od 0,06 do 8,7 mikrograma/mL. Koncentracije cefprozila u tečnosti srednjeg uha su se zadržale iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), za najčešće uzročnike otitis media, duže od 6 sati nakon primene cefprozila.

Nakon primene pojedinačne doze od 7,5 do 20 mg/kg pedijatrijskim pacijentima, koncentracija cefprozila u tonzilarnom tkivu je bila u rasponu od 0,5 do 4,3 mikrograma/g, odnosno u adenoidnom tkivu u rasponu od 0,4 do 4,9 mikrograma/g. Koncentracije cefprozila u tonzilarnom tkivu i adenoidnom tkivu su se održale duže od 3,2 sata iznad MIK za najčešće patogene koji izazivaju faringitis i tonzilitis.

Eliminacija

Nema dokaza o akumulaciji cefprozila u plazmi kod pojedinaca sa normalnom funkcijom bubrega nakon primene ponovljenih oralnih doza do 1 g na svakih 8 sati tokom 10 dana.

Kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega, poluvreme eliminacije iz plazme može biti produženo zavisno od stepena poremećaja funkcije bubrega. Kod pacijenata koji imaju potpuni zastoj rada bubrega, poluvreme eliminacije cefprozila iz plazme je čak 5,9 sati. Poluvreme se tokom hemodijalize smanjuje i iznosi 2,1 sat (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, nisu uočene statistički značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima, prilikom poređenja sa zdravim kontrolnim ispitanicima.

Prosečna vrednost PIK uočena kod starijih osoba (65 godina i stariji) je bila približno 35 – 60% veća u poređenju sa mlađim osobama, a prosečna vrednost PIK je kod žena bila približno 15 – 20% veća nego kod muškaraca. Međutim, značaj ovih varijacija u farmakokinetici cefprozila po uzrastu i polu nije dovoljno veliki da zahteva prilagođavanje doziranja.

Nije uočen mutageni potencijal cefprozila u odgovarajućim prokariotskim ili eukariotskim ćelijama in vitro i in vivo. Nisu sprovedene dugotrajne in vivo studije za procenu karcinogenog potencijala.

Reproduktivne studije ne ukazuju na štetna dejstva na plodnost kod životinja.

natrijum-benzoat (E211) polisorbat 80 (E433)

celuloza, mikrokristalna (E460) karmeloza-natrijum (E466) aspartam (E951)

saharoza aroma banane vanilin

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni glicin

natrijum-hlorid

DC Antifoam AF emulzija (sadrži simetikon i benzoevu kiselinu)

Sunset Yellow FCF (E110) limunska kiselina

aroma guarane (sadrži benzilalkohol)

aroma slatkog ukusa (sadrži sumpor-dioksid (E220))

Nije primenljivo.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 14 dana, ukoliko se čuva u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Neupotrebljenu količinu odbaciti.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je bela, okrugla boca od polietilena visoke gustine, sa utisnutom kružnom linijom za označavanje zapremine oralne suspenzije. Boca je zatvorena poklopcem od polietilena niske gustine/polipropilena.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija, koja sadrži bocu u kojoj se nalaze granule za pripremu 60 mL oralne suspenzije i svetlosmeđa dvostrana kašičica za doziranje od polistirena i Uputstvo za lek.

Uputstvo za rekonstituciju oralne suspenzije:

• promućkati bocu,
• dodati prečišćenu vodu u količini koja je označena strelicom na boci,
• dobro promućkati bocu,
• sačekati nekoliko minuta i ukoliko je potrebno dodati prečišćenu vodu do nivoa koji je označen strelicom na boci.

Promućkati pre svake upotrebe. Čuvati bocu dobro zatvorenu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Cefzil sadrži aktivnu supstancu cefprozil koja pripada grupi lekova koji se nazivaju cefalosporini. Deluje tako što ubija bakterije koje prouzrokuju infekcije.

Lek Cefzil se koristi za lečenje pacijenata sa sledećim infekcijama, izazvanim osetljivim sojevima bakterija:

Deca (uzrasta od 6 meseci do 12 godina)

• Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta, uključujući zapaljenje ždrela, zapaljenje krajnika, zapaljenje srednjeg uva i zapaljenje sinusa.
• Nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva ili potkožnog tkiva.

Kultivacija i ispitivanje osetljivosti na antibiotike izvodi se kada je neophodno da se odredi osetljivost uzročnika na cefprozil.

Lek Cefzil je dostupan i u obliku film tableta namenjenih za odrasle i decu stariju od 12 godina.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cefprozil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene u odeljku 6),

• ukoliko imate poznatu alergiju na cefalosporinske antibiotike.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Cefzil. Pre nego što uzmete lek Cefzil po prvi put, recite Vašem lekaru:

• ukoliko ste ranije imali alergijske reakcije nakon primene bilo kog antibiotika ili nekog drugog leka. Rizik od pojave alergijskih reakcija na lek Cefzil je veći ukoliko ste ranije imali alergijske reakcije na penicilinske antibiotike;
• ukoliko imate probleme sa bubrezima ili ste na dijalizi. U tom slučaju, lekar može razmotriti smanjenje doze leka Cefzil. Ukoliko ste na dijalizi, morate uzeti propisanu dozu leka Cefzil na dan dijalize nakon završetka dijalize, zato što se cefprozil delimično uklanja putem dijalize;
• ukoliko uzimate jake diuretike (lekove koji pospešuju izlučivanje mokraće).

Obratite posebnu pažnju prilikom lečenja lekom Cefzil:

• ukoliko je potrebna analiza krvi ili urina tokom terapije, obavestite lekara da uzimate lek Cefzil. Lek Cefzil može da utiče na rezultate određenih testova u krvi i urinu.
• u slučaju pojave proliva tokom lečenja lekom Cefzil, bilo da se radi o blagom ili teškom obliku ili ukoliko primetite krv u stolici, odmah obavestite Vašeg lekara. Može biti potrebno da se prekine sa primenom leka Cefzil. Obavestite lekara i u slučaju da se proliv javi nakon završetka lečenja lekom Cefzil.

Produžena primena leka Cefzil može za posledicu da ima prekomeran rast rezistentnih mikroorganizama. Potrebno je obavestiti lekara ukoliko Vam se na postojeću infekciju razvije nova infekcija.

Deca

Bezbednost i efikasnost leka Cefzil kod dece mlađe od 6 meseci nije utvrđena.

Drugi lekovi i Cefzil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Cefzil može da utiče na efikasnost i bezbednost drugih lekova, odnosno drugi lekovi mogu da utiču na efikasnost i bezbednost leka Cefzil. Interakcije mogu povećati mogućnost pojave neželjenih dejstava.

Posebno obratite pažnju ukoliko uzimate:

• probenecid (koristi se za lečenje gihta). Istovremena primena može da poveća koncentraciju cefprozila u krvi.
• aminoglikozidne antibiotike. Pri istovremenoj primeni aminoglikozidnih antibiotika i cefalosporinskih antibiotika prijavljena je pojava nefrotoksičnosti.

Cefalosporinski antibiotici mogu da utiču na rezultate laboratorijskih testova za određivanje glukoze u krvi i urinu.

Pre početka primene bilo kog drugog leka, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta da uzimate lek Cefzil.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Pre upotrebe leka Cefzil, obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.

Nisu otkrivena štetna dejstva leka Cefzil na plod u ispitivanjima na životinjama. Međutim, nisu sprovedena odgovarajuća i dobro kontrolisana ispitivanja kod trudnica. Imajući u vidu da reproduktivna ispitivanja kod životinja ne mogu uvek da predvide odgovor kod ljudi, trudnicama treba davati ovaj lek isključivo ako je neophodno.

Dojenje

Ukoliko dojite, obavestite Vašeg lekara pre upotrebe leka Cefzil.

U majčino mleko se izluči manje od 0,3% doze leka, pa je zbog toga neophodan oprez u slučaju da se lek Cefzil daje dojiljama.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži aspartam (E951) koji je izvor fenilalanina (28 mg fenilalanina u 5 mL rekonstituisane suspenzije) i može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom (redak genetski poremećaj metabolizma aminokiseline fenilalanin).

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži boju Sunset Yellow FCF (E110) (0,15 mg u 5 mL rekonstituisane suspenzije), koja može izazvati alergijske reakcije.

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži saharozu (oko 2 g u 5 mL rekonstituisane suspenzije).

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži benzoevu kiselinu (E210) i natrijum-benzoat (E211) (5 mg u 5 mL rekonstituisane suspenzije). Benzoeva kiselina i natrijum-benzoat mogu pojačati žuticu (žuta prebojenost kože i očiju) kod novorođenčadi (uzrasta do 4 nedelje).

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži benzilalkohol (3,96 mg benzilaklohola u 5 mL rekonstituisane suspenzije) koji može izazvati alergijske reakcije. Benzilalkohol se dovodi u vezu sa rizikom od ozbiljnih neželjenih reakcija, uključujući poteškoće sa disanjem (engl. gasping syndrome) kod male dece. Kod male dece postoji povećan rizik od ove pojave zbog akumulacije leka.

Lek Cefzil ne treba koristiti duže od nedelju dana kod male dece (mlađe od 3 godine), osim ako je preporuka lekara bila drugačija.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko ste trudni ili dojite ili ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega. Kada se primenjuje u velikim količinama, benzilalkohol se može nakupljati u organizmu i izazvati neželjene reakcije (metaboličku acidozu).

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži sumpor-dioksid (E220), retko može izazvati ozbiljne reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po 1 mL oralne suspenzije, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek treba uzimati isključivo onako kako je propisano, u isto vreme svakoga dana. Lek Cefzil se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Uobičajena doza je:

Deca uzrasta od 6 meseci do 12 godina

U lečenju infekcija izazvanih osetljivim bakterijama, lek Cefzil se daje oralno u sledećim dozama:

Zapaljenje srednjeg uva 15 mg/kg na svakih 12 sati

Zapaljenje ždrela i zapaljenje krajnika 20 mg/kg na svaka 24 sata

Zapaljenje sinusa 7,5 – 15 mg/kg na svakih 12 sati Nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva ili potkožnog tkiva 20 mg/kg na svaka 24 sata

Maksimalna dnevna doza koja se koristi u pedijatriji ne sme da pređe maksimalnu dnevnu dozu preporučenu za odrasle.

U lečenju β-hemolitičkih streptokoknih infekcija, terapijsku dozu leka Cefzil treba davati 10 dana. Rutinska antibiotska terapija traje od 7 do 10 dana.

Bezbednost i efikasnost leka kod dece mlađe od 6 meseci nije utvrđena.

Lekar će propisati odgovarajuću dozu leka Cefzil prema tipu infekcije i telesnoj masi deteta. Dozu oralne suspenzije treba odmeriti pomoću plastične kašičice za doziranje koja se nalazi u kartonskoj kutiji. Kašičica druge vrste nije pogodna za precizno odmeravanje suspenzije.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, lekar može smanjiti dozu leka Cefzil. Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega prvo uzimaju uobičajenu početnu dozu, a zatim 50% standardne doze u standardnim intervalima doziranja. Pošto se lek Cefzil delimično uklanja hemodijalizom, treba ga uzimati po završetku hemodijalize.

Oštećenje funkcije jetre

Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre. Vaš Lekar će vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek Cefzil.

Način primene

Lek Cefzil, granule za oralnu suspenziju je namenjen za oralnu upotrebu.

Promućkati bocu sa lekom pre svake upotrebe. Čuvati plastičnu bocu dobro zatvorenu.

Priprema leka Cefzil, granule za oralnu suspenziju pre prve upotrebe:

• promućkati bocu,
• dodati prečišćenu vodu u količini koja je označena strelicom na boci,
• dobro promućkati bocu,
• sačekati nekoliko minuta i ukoliko je potrebno dodati prečišćenu vodu do nivoa koji je označen strelicom na boci.

Ako ste uzeli više leka Cefzil nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Cefzil nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili posetite najbližu službu hitne pomoći.

Ukoliko ste u mogućnosti ponesite sa sobom i kutiju leka.

Predoziranje može dovesti do neuroloških posledica uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja se mogu javiti ukoliko doza nije na odgovarajući način smanjena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

U slučaju teškog oblika predoziranja, pogotovo kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega, primena hemodijalize će pomoći da se cefprozil ukloni iz organizma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cefzil

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cefzil

Nastavite sa uzimanjem leka Cefzil sve do završetka propisane terapije. Nemojte prekidati terapiju lekom Cefzil ukoliko se osećate bolje. Ukoliko prerano prekinete terapiju, infekcija se može ponoviti i razviti rezistentni sojevi.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

U slučaju pojave proliva tokom lečenja lekom Cefzil, bez obzira da li je blag ili težak ili ukoliko primetite krv u stolici, odmah obavestite Vašeg lekara, jer može biti potreban prekid terapije. Obavestite lekara i u slučaju da se proliv javi nakon završetka lečenja lekom Cefzil.

Kao i svi lekovi, i lek Cefzil može da izazove alergijsku reakciju. Znaci alergijske reakcije mogu da obuhvate:

• osip na koži, svrab ili koprivnjaču;
• oticanje lica, usana, usne duplje, jezika, ždrela (koje može da izazove poteškoće pri gutanju i/ili disanju) ili drugih delova tela;
• nedostatak daha, zviždanje u plućima ili otežano disanje;
• iznenadan pad krvnog pritiska;
• žutu prebojenost kože i/ili rožnjače (žutica).

Ukoliko se pojave znaci alergijske reakcije, prekinite upotrebu leka Cefzil i odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili odmah pozovite/potražite najbližu medicinsku pomoć. Alergijska reakcija je veoma ozbiljno neželjeno dejstvo, tako da vam je hitno potrebna medicinska pomoć.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja leka u promet:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• superinfekcija (nova infekcija na postojeću infekciju ili infekcija sojevima koji su rezistentni na primenjeni lek),
• vaginalna infekcija,
• eozinofilija (povećane vrednosti eozinofilnih granulocita (vrsta belih krvnih zrnaca) u krvi),
• vrtoglavica,
• proliv, mučnina, povraćanje, bol u stomaku,
• povećane vrednosti enzima jetre (aspartat aminotransferaze i alanin aminotransferaze),
• kontaktni dermatitis, svrab u genitalnom području.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• leukocitopenija (smanjen broj belih krvnih zrnaca),
• psihomotorna hiperaktivnost (karakteriše je nemir), glavobolja, nervoza, nesanica, konfuzija i pospanost,
• povećane vrednosti alkalne fosfataze u krvi,
• osip i koprivnjača,
• povećane vrednosti uree i kreatinina u krvi.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica odgovornih za zgrušavanje krvi) i produženo protrombinsko vreme (vreme zgrušavanja krvi),
• oticanje, anafilaktička reakcija (alergijska reakcija) i serumska bolest (vrsta alergijske reakcije),
• kolitis (zapaljenje debelog creva) i pseudomembranozni kolitis,
• žutica usled zastoja žuči i povećane vrednosti bilirubina u krvi,
• Stevens-Johnson-ov sindrom, multiformni eritem (teške promene na koži sa pojavom plikova),
• povišena telesna temperatura.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• obezbojavanje zuba,
• toksičnost na nivou jetre, hepatitis (zapaljenje jetre).

Osip i koprivnjača su češće prijavljivani kod dece nego kod odraslih. Znaci i simptomi se obično mogu pojaviti nekoliko dana nakon početka terapije i nestati u toku nekoliko dana po prestanku terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cefzil posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 14 dana, ukoliko se čuva u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Čuvati plastičnu bocu dobro zatvorenu. Promućkati bocu sa lekom pre svake upotrebe.

Neupotrebljenu količinu odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je cefprozil. 5 mL oralne suspenzije sadrži 250 mg cefprozila (u obliku 264,83 mg cefprozil, monohidrata).
• Pomoćne supstance su:

natrijum-benzoat (E211); polisorbat 80 (E433); celuloza, mikrokristalna (E460); karmeloza-natrijum (E466);

aspartam (E951); saharoza; aroma banana; vanilin; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; glicin; natrijum- hlorid; DC Antifoam AF emulzija (sadrži simetikon i benzoevu kiselinu); Sunset Yellow FCF (E110); limunska kiselina; aroma guarane (sadrži benzilalkohol); aroma slatkog ukusa (sadrži sumpor-dioksid (E220)).

Kako izgleda lek Cefzil i sadržaj pakovanja

Granule za oralnu suspenziju.

Beličast do svetložut, granulast prašak, bez vidljivih tragova kontaminacije. Nakon rekonstitucije dobija se narandžasta suspenzija.

Unutrašnje pakovanje leka je bela, okrugla boca od polietilena visoke gustine, sa utisnutom kružnom linijom za označavanje zapremine oralne suspenzije. Boca je zatvorena poklopcem od polietilena niske gustine/polipropilena.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija, koja sadrži bocu u kojoj se nalaze granule za pripremu 60 mL oralne suspenzije i svetlosmeđa dvostrana kašičica za doziranje od polistirena i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:

ACS DOBFAR S.P.A.

V. Laurentina Km 24,730 Pomezia (RM), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01761-22-001 od 06.06.2023.