RODAVAN N® 50mg tableta

Lek RODAVAN N je indikovan kod odraslih osoba i dece uzrasta od 5 godina i više u:

• prevenciji mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice kod kinetoza
• simptomatskoj terapiji mučnine i povraćanja kod Menierove bolesti i drugih vestibularnih poremećaja.

Za sprečavanje mučnine, povraćanja i vrtoglavice kod kinetoza, lek RODAVAN N treba uzeti 30 minuta pre polaska na put.

Doziranje

Odrasli i deca uzrasta od 14 godina

Doza od 50 do 100 mg svakih 4-6 sati po potrebi, maksimalno 400 mg dnevno.

Deca uzrasta od 6 do 14 godina

Doza od 25 do 50 mg svakih 6-8 sati po potrebi, maksimalno 150 mg dnevno.

Deca uzrasta od 5 do 6 godina

Doza od 25 mg svakih 6-8 sati po potrebi, maksimalno 75 mg dnevno.

Efikasnost primene leka RODAVAN N tablete kod dece mlađe od 5 godina nije ustanovljena.

Starije osobe

Kod starijih osoba lek RODAVAN N treba primeniti u najmanjoj preporučenoj dozi za odrasle, s obzirom na to da su osetljiviji na antiholinergičke efekte leka RODAVAN N.

Način primene

Oralna upotreba - lečenje treba primeniti u najkraćem mogućem periodu potrebnom za ublažavanje simptoma.

Tabletu treba progutati sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa vodom), najbolje nakon obroka kako bi se minimizovala iritacija želuca.

• Preosetljivost na dimenhidrinat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6.1),
• Preosetljivost na antihistaminike,
• Akutni napad astme,
• Glaukom zatvorenog ugla,
• Feohromocitom,
• Porfirija,
• Konvulzije (epilepsija, eklampsija),
• Hipertrofija prostate sa rezidualnim urinom,
• Deca mlađa od 5 godina.

Dimenhidrinat treba primenjivati sa oprezom u slučaju:

• teškog hroničnog oštećenja jetre ili bubrega, zbog rizika od akumulacije,
• hroničnih respiratornih oboljenja, bronhijalne astme,
• da se lek primenjuje kod starijih pacijenata kod kojih je veća sklonost ka razvoju ortostatske hipotenzije, vrtoglavice i sedacije; hronične opstipacije (rizik od paralitičkog ileusa) ili potencijalne hipertrofije prostate,
• stenoza pilorusa,
• piloro-duodenalne opstrukcije,
• poremećaja srčanog ritma, bradikardije,
• kongenitalnog produženja QT intervala ili drugih klinički značajnih srčanih poremećaja (koronarna bolest, poremećaji cirkulacije, aritmije),
• Parkinsonove bolesti (posebno kod starijih osoba),
• trećeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.6).

Duža primena leka RODAVAN N može dovesti do lažno velikih koncentracija teofilina u serumu. Tokom lečenja dimenhidrinatom potrebno je izbegavati konzumiranje alkohola (videti odeljak 4.5).

Terapiju dimenhidrinatom je potrebno prekinuti nekoliko dana pre podvrgavanja testovima na alergene, s obzirom na to da on može dovesti do lažno negativnih rezultata alergijskih testova.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek RODAVAN N sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Atropin i drugi antiholinergički lekovi.

Antiholinergički efekat dimenhidrinata može biti povećan pri istovremenoj primeni antiholinergičkih lekova (npr. atropin, antiholinergički antiparkinsonici, triciklični antidepresivi); potencijalna retencija urina, konstipacija, suvoća usta.

Sedativni i antiholinergički efekti ovog leka mogu biti potencirani istovremenom primenom MAO inhibitora; može doći do razvoja paralitičkog ileusa opasnog po život, retencije urina i povećanog očnog pritiska, pada krvnog pritiska, povećanog oštećenja centralnog nervnog sistema i otežanog disanja. Istovremenu primenu ovog leka sa MAO inhibitorima treba izbegavati.

Drugi depresori centralnog nervnog sistema (CNS-a)

Derivati morfina (analgetici, antitusici, supstitucioni lekovi), benzodiazepini, barbiturati, drugi anksiolitici, hipnotici, neuroleptici, sedativni antidepresivi, centralni antihipertenzivi, baklofen, talidomid; pojačana

depresija CNS-a. Poremećaj budnosti i pažnje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Dimenhidrinat može da maskira:

• rane simptome ototoksičnosti povezane sa primenom aminoglikozidnih antibiotika,
• odgovor kože na alergološke testove kože.

Potrebno je izbegavati istovremenu primenu dimenhidrinata i lekova koji produžavaju QT interval na EKG-u (npr. antibiotici, neuroleptici, antiaritmici klase I i klase III, antimalarici) ili uzrokuju hipokalemiju (npr. određeni diuretici).

Primena antihipertenziva može dovesti do pojačanog umora i pojačanih antihipertenzivnih efekata. Alkohol

Alkohol pojačava sedativni efekat antihistaminika koji deluju na H1 receptore. Poremećaji budnosti i pažnje

mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Zbog toga ne treba uzimati alkoholna pića ili lekove koji sadrže alkohol za vreme terapije dimenhidrinatom.

Ovaj lek pojačava efekat adrenalina, noradrenalina i drugih simpatomimetika.

Trudnoća

Nema podataka o primeni dimenhidrinata kod trudnica jer nisu sprovedene dobro kontrolisane studije o upotrebi dimenhidrinata kod trudnica. Međutim, postoje dokazi da primena dimenhidrinata može uzrokovati prerane kontrakcije uterusa i time povećati rizik od prevremenog porođaja. Reproduktivna toksičnost primene dimenhidrinata kod životinja nije u potpunosti ispitana (videti odeljak 5.3). Ne preporučuje se uzimanje dimenhidrinata tokom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist po majku prevazilazi moguće rizike po fetus.

Lek RODAVAN N tablete se ne smeju uzimati tokom trećeg trimestra trudnoće s obzirom na to da mogu izazvati preuranjene kontrakcije uterusa.

Dojenje

Lek dimenhidrinat se izlučuje u mleko, tako da je potrebno proceniti važnost primene leka kod majke. Takođe može smanjiti stvaranje mleka kod dojilje. Ukoliko se pojave znaci nemira ili razdražljivosti kod novorođenčadi potrebno je razmotriti prekid primene leka ili prekid dojenja.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o uticaju primene dimenhidrinata na plodnost (videti odeljak 5.3).

Lek RODAVAN N može izazvati pospanost, vrtoglavicu, zamućenje vida, poremećaj koordinacije pokreta i tako značajno uticati na psihofizičke sposobnosti. Zbog navedenih reakcija potrebno je uzdržati se od upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ovaj lek pokazuje dobru opštu podnošljivost.

Korišćene su sledeće definicije učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥1/100, 1/10); povremeno (≥1/1000, 1/100); retko (≥1/10000, 1/1000); veoma retko (1/10000); nepoznato (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Znaci i simptomi

Simptomi predoziranja dimenhidrinatom (posebno kod dece) su slični simptomima predoziranja atropinom i uključuju: suvoću usta, nosa i grla, nalete crvenila lica, usporeno ili otežano disanje, osećaj slabosti, proširene zenice, ekscitaciju, halucinacije, konfuziju, ataksiju, povremene kloničke konvulzije, komu, kardiorespiratorni kolaps i smrt.

Simptomi se mogu javiti neposredno po uzimanju prekomerne doze leka u roku od dva sata, a smrtni ishod se može desiti u toku 18 sati.

Kod odraslih, 500 mg ili više dimenhidrinata može da izazove izraženo otežan govor, otežano gutanje i simptome psihoze koja se može razlikovati od psihoze izazvane trovanjem atropinom.

Terapija

Terapija predoziranja dimenhidrinatom je simptomatska i suportivna. Preporučuje se primena aktivnog uglja. Emetici su obično neefikasni, ali u odsustvu konvulzija može biti korisna rana lavaža želuca, sa endotrahealnom intubacijom, da bi se prevenirala aspiracija gastričnog sadržaja.

Pacijenta treba držati u mirnom okruženju da bi se stimulacija CNS-a svela na minimum.

Konvulzije treba lečiti diazepamom. Za ublažavanje teških simptoma antiholinergičkog sindroma može se primeniti fizostigmin (nakon fizostigminskog testa) intravenski.

Ukoliko je depresija disanja izražena, može da bude neophodna primena mehaničkog respiratora.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primenu. Aminoalkil etri.

ATC šifra: R06AA02

Osnovno dejstvo dimenhidrinata je inhibicija acetilholina.

Dimenhidrinat je hlorteofilinska so difenhidramina, a sastoji se od 55% difenhidramina i 45% 8-hlorteofilina. Difenhidramin je aktivni sastojak dimenhidrinata, a poseduje depresorno dejstvo na CNS (dobro prolazi krvno moždanu barijeru), antiholinergičko, antiemetičko, antihistaminsko (blokator H1 receptora) i lokalno anestetičko dejstvo (blokira jonske kanale za natrijum).

Pretpostavlja se da je antiholinergičko dejstvo dimenhidrinata odgovorno za inhibiciju vestibularne stimulacije (u manjim dozama deluje na otolitički sistem, a u većim dozama na semicirkularne kanale), koja se javlja tokom bolesti putovanja ili vrtoglavice. Dimenhidrinat inhibiše stimulaciju labirinta sa dejstvom koje traje i do 3 sata. Sedacija nastaje zbog antimuskarinskih efekata dimenhidrinata.

Resorpcija i distribucija

Dimenhidrinat se dobro resorbuje posle oralne upotrebe.

Antiemetički efekat se javlja 15-30 minuta posle oralne upotrebe i traje 3-6 sati. Oko 78% leka je vezano za proteine plazme.

Kao i drugi antihistaminici lek se, verovatno, široko distribuira u telesna tkiva, prolazi placentalnu barijeru, krvno-moždanu barijeru i izlučuje se u majčino mleko.

Biotransformacija i eliminacija

Podleže opsežnom metabolizmu prvog prolaza kroz jetru, većinom preko CYP2D6 sistema enzima. Poluvreme eliminacije dimenhidrinata iznosi oko 3,5 sata. Eliminiše se putem urina kao metabolit i nepromenjeni lek.

Primena dimenhidrinata može u retkim slučajevima dovesti do hepatotoksičnog delovanja (autolitičke promene u hepatocitima nakon uzimanja letalne doze leka).

U dostupnoj literaturi nema podataka koji bi ukazivali da dimenhidrinat kod ljudi ispoljava karcinogena ili mutagena svojstva. Ograničeni podaci pretkliničkih ispitivanja toksičnosti nisu ukazali na posebne opasnosti kod ljudi, izvan onih već pomenutih u drugim delovima Sažetka karakteristika leka.

Pretklinička ispitivanja nisu pokazala embrionalne i fetalne toksične efekte usled uzimanja dimenhidrinata ali količina podataka je ograničena. Nisu sprovedena pretklinička ispitivanja uticaja dimenhidrinata na plodnost.

• laktoza DC
• celuloza mikrokristalna PH-112
• kroskarmeloza-natrijum
• kopovidon
• magnezijum-stearat
• silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Unutrašnje pakovanje je blister od aluminijumske folije (20 mikrometara) i PVC filma (250 mikrometara) u kome je 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 tableta (ukupno 10 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek RODAVAN N sadrži aktivnu supstancu dimenhidrinat koja pripada grupi lekova koji se nazivaju antihistaminici.

Lek RODAVAN N se koristi kod odraslih i dece uzrasta od 5 godina i više za:

• prevenciju mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice kod bolesti kretanja (kinetoze);
• lečenje mučnine i povraćanja uzrokovanih Menierovom bolešću i drugim poremećajima ravnoteže.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dimenhidrinat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko ste preosetljivi na druge antihistaminike,
• u slučaju akutnog napada astme,
• u slučaju glaukoma (povećan očni pritisak),
• ukoliko imate feohromocitom (tumor nadbubrežnih žlezda),
• ukoliko imate porfiriju (nasledni poremećaj metabolizma porfirina),
• ukoliko imate konvulzije (kod epilepsije i eklampsije),
• ukoliko imate uvećanu prostatu (hipertrofija prostate).

Deci mlađoj od 5 godina ne sme se davati lek RODAVAN N tablete.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek RODAVAN N

Poseban oprez neophodan je u sledećim slučajevima:

• u slučaju teškog oboljenja jetre ili bubrega,
• kod hroničnih problema sa disanjem i astmom,
• kod starijih pacijenata koji imaju problem sa niskim pritiskom, vrtoglavicom, pospanošću, zatvor, uvećanom prostatom,
• Parkinsonova bolest (posebno kod starijih pacijenata),
• suženje pilorusa (deo želuca na prelazu u tanko crevo),
• začepljenja pilorusa i početnog dela tankog creva (dvanaestopalačno crevo),
• značajniji srčani poremećaji (bolest srca, poremećaji cirkulacije, poremećaji srčanog ritma),
• poslednji trimestar trudnoće (vidite odeljak Trudnoća, dojenje i plodnost). Tokom primene leka RODAVAN N potrebno je izbegavati konzumiranje alkohola.

Drugi lekovi i lek RODAVAN N

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koje nabavljate bez lekarskog recepta.

Pre nego što počnete da uzimate lek RODAVAN N, potrebno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

• lekove sa antiholinergičkim dejstvom (atropin, neki lekovi protiv Parkinsonove bolesti, triciklični antidepresivi), posebno je važno izbegavati istovremeno uzimanje leka sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) jer može doći do zastoja rada creva opasnog po život, zadržavanja urina, povećanog očnog pritiska, pada krvnog pritiska, povećanog oštećenja centralnog nervnog sistema i otežanog disanja;
• depresore CNS sistema (derivati morfina (npr. opioidni analgetici), benzodiazepini, barbiturati, drugi anksiolitici, hipnotici, antipsihotici, sedativni antidepresivi, baklofen, talidomid...) jer istovremena primena može dovesti do pojačanog dejstva tih lekova;
• ototoksične lekove tj. lekove koji oštećuju sluh (antibiotici iz grupe aminoglikozida)
• lekove koji utiču na EKG (npr. neki antiaritmici, antibiotici, antimalarici, antihistaminici) ili lekove koji dovode do smanjene koncentracije kalijuma u krvi kao npr. neki diuretici (lekovi za izbacivanje tečnosti); potrebno je izbegavati istovremenu terapiju sa lekom RODAVAN N,
• antihipertenzive (lekovi za sniženje povišenog krvnog pritiska) jer može doći do pojave pojačanog umora i preteranog pada krvnog pritiska,
• adrenalin, noradrenalin i druge lekove sličnog delovanja.

Konzumiranje alkohola tokom terapije lekom RODAVAN N, pojačava sedativni efekat ovog leka. Poremećaji budnosti i pažnje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Laboratorijske analize

Uzimanje leka RODAVAN N tableta potrebno je prekinuti par dana pre podvrgavanja laboratorijskim testovima na alergene, s obzirom na to da mogu dati lažno negativne rezultate kod alergijskih testova.

Kod duže terapije ovim lekom mogu se javiti lažno pozitivne povećane vrednosti teofilina u serumu.

Primena leka RODAVAN N sa alkoholom

Alkohol povećava sedativni efekat ovog leka. Dok uzimate lek nemojte piti alkohol niti uzimati lekove koji sadrže alkohol, zato što to može da izazove povećanje sedativnog dejstva (pospanosti). Može doći do smanjene sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Nakon šestog meseca trudnoće, lek RODAVAN N ne smete uzimati jer to može da prouzrokuje prevremeni porođaj.

Ne preporučuje se primena leka za vreme trudnoće ukoliko nije neophodno, što će proceniti Vaš lekar.

Dojenje

Lek RODAVAN N se izlučuje u majčino mleko, tako da je potrebno proceniti važnost primene leka kod dojilja. Primena ovog leka može smanjiti stvaranje mleka kod dojilje. Ukoliko se pojave znaci nemira i razdražljivosti kod novorođenčeta, Vaš lekar će doneti odluku da li ćete prekinuti dojenje ili upotrebu leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek RODAVAN N može izazvati pospanost, vrtoglavicu, zamućenje vida i poremećaj koordinacije pokreta. Lek ne smeju uzimati osobe koje upravljaju vozilima ili rukuju mašinama.

Lek RODAVAN N sadrži laktozu.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer sadrži laktozu.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek RODAVAN N se uzima oralnim putem.

Za sprečavanje mučnine, povraćanja i vrtoglavice kod kinetoza (bolesti kretanja) lek RODAVAN N treba uzeti 30 minuta pre polaska na put.

Tabletu progutajte sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa vodom), najbolje nakon obroka, kako bi se minimizovala iritacija želuca.

Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Deca uzrasta od 5 do 6 godina

Doza od 25 mg (½ tablete) svakih 6-8 sati po potrebi, ne više od 1,5 (jedne i po) tablete (75 mg) za 24 sata.

Deca uzrasta od 6 do 14 godina

Doza od 25 do 50 mg (½-1 tableta) svakih 6-8 sati po potrebi, ne više od 3 tablete (150 mg) za 24 sata. Lek Rodavan N se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 5 godina.

Odrasli i deca starija od 14 godina

Doza od 50 do 100 mg (1-2 tablete) svakih 4-6 sati po potrebi, ne više od 8 tableta (400 mg) za 24 sata. Kod starijih pacijenata lek treba primeniti u najmanjoj preporučenoj dozi za odrasle.

Ako ste uzeli više leka RODAVAN N nego što treba

U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine leka, odmah se javite svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ako je moguće, sa sobom ponesite kutiju leka ili ovo uputstvo da bi lekar znao koji lek ste uzeli.

Simptomi predoziranja su: suvoća usta, nosa i grla, naleti crvenila lica, usporeno ili otežano disanje, osećaj slabosti a u težim slučajevima i proširenje zenica, ekscitacija tj. preveliko uzbuđenje, halucinacije, stanje konfuzije tj. zbunjenost, ataksija tj. poremećaj hoda, povremene kloničke konvulzije tj. grčevi. Mogu se javiti i koma, zastoj srca i smrt. Znaci predoziranja mogu se javiti i do dva sata nakon primene prevelike doze leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek RODAVAN N

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadoknadite to što ste zaboravili da uzmete lek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, nastavite sa uzimanjem kad se setite i onda nastavite sa upotrebom prema uobičajenom rasporedu doziranja. Međutim, ukoliko Vam je ostalo nekoliko sati do naredne doze, nemojte uzimati propuštenu dozu, nego sačekajte sledeću primenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek RODAVAN N

Nema podataka o pojavi neželjenih reakcija ukoliko naglo prestanete da uzimate lek RODAVAN N. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka i potražite medicinsku pomoć u slučaju alergijske reakcije:

• anafilaktičkog šoka,
• otoka lica i vrata koji može otežati disanje,
• osipa, crvenila.

Neželjene reakcije su navedene prema učestalosti:

Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• mišićna slabost.

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• pospanost,
• promene raspoloženja, uznemirenost, teskoba,
• suva usta, otežano pražnjenje creva, proliv, mučnina, bol u stomaku,
• začepljen nos,
• otežano uriniranje (zbog zadržavanja urina).

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• poremećaj ravnoteže, smanjena koncentracija i pamćenje (češće kod starijih pacijenata), nevoljno drhtanje, poremećaj koordinacije pokreta, smetenost, halucinacije,
• nesanica.

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• glavobolja, poremećaj spavanja, vrtoglavica, osećaj nestabilnosti naročito prilikom ustajanja,
• subjektivni osećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska,
• povećan očni pritisak, poremećaji vida kao što su proširenje zenica, zamućen vid, duple slike,
• zujanje u ušima,
• osip, naleti crvenila,
• otoci, ređe angioedem (otok lica, jezika ili grla što može imati za posledicu otežano disanje ili gutanje),
• anafilaktički šok (teška alergijska reakcija sa mogućim smrtnim ishodom).

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

• paradoksalna stimulacija CNS-a (nesanica, nemir, nervoza) posebno kod dece,
• poremećaj rezultata parametara krvne slike (hemolitička anemija, smanjen broj belih krvnih ćelija, smanjen broj trombocita tj. krvnih pločica).

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• gubitak apetita, povraćanje,
• alergijske reakcije na koži, povećana ostljivost kože na sunčevu svetlost,
• poremećaj funkcije jetre (žutica),

Takođe se može javiti smanjeno lučenje mleka, povraćanje, povećana gustina sluzi u bronhijama i konvulzije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek RODAVAN N posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Rodavan N

Aktivna supstanca je dimenhidrinat.

Jedna tableta sadrži 50 mg dimenhidrinata.

Pomoćne supstance su: laktoza DC, celuloza, mikrokristalna PH-112, kroskarmeloza-natrijum, kopovidon, magnezijum stearat, silicijum–dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lek RODAVAN N i sadržaj pakovanja

Lek RODAVAN N tablete su bele do skoro bele boje, okruglog oblika sa podeonom linijom sa jedne strane. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister od aluminijumske folije (20 mikrometara) i PVC filma (250 mikrometara) sa po 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 tableta (ukupno 10 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD,

Cara Nikolaja II 61/B, Beograd-Vračar

Proizvođač:

BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04482-22-001 od 08.12.2023.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br: 000103345 2024 59010 003 000 515 052 04 001 od 12.02.2024.