Dramina® 50mg tableta

Lek Dramina je indikovan kod odraslih osoba i dece uzrasta 5 godina i više u:

• prevenciji mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice kod kinetoza
• simptomatskoj terapiji mučnine i povraćanja kod Menierove bolesti i drugih vestibularnih poremećaja.

Za sprečavanje mučnine, povraćanja i vrtoglavice kod kinetoza, lek Dramina treba uzeti 30 minuta pre polaska na put.

Doziranje

Odrasli i deca uzrasta od 14 godina

50-100 mg svakih 4-6 sati po potrebi, maksimalno 400 mg dnevno.

Deca od 6 do 14 godina

25-50 mg svakih 6-8 sati po potrebi, maksimalno 150 mg dnevno.

Deca od 5 do 6 godina

25 mg svakih 6-8 sati po potrebi, maksimalno 75 mg dnevno.

Efikasnost primene Dramina tableta kod dece mlađe od 5 godina nije ustanovljena.

Starije osobe

Kod starijih osoba lek Dramina treba primeniti u najnižoj preporučenoj dozi za odrasle, budući da su osetljiviji na antiholinergičke efekte leka Dramina.

Način primene

Oralna upotreba - lečenje treba primeniti u najkraćem mogućem periodu potrebnom za ublažavanje simptoma.

Tabletu treba progutati sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa vodom), najbolje nakon obroka kako bi se minimizovala iritacija želuca.

• Preosetljivost na dimenhidrinat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka Dramina

(videti odeljak 6.1)

• Preosetljivost na antihistaminike
• Akutni napad astme
• Glaukom zatvorenog ugla
• Feohromocitom
• Porfirija
• Konvulzije (epilepsija, eklampsija)
• Hipertrofija prostate sa rezidualnim urinom
• Deca mlađa od 5 godina

Dimenhidrinat treba primeniti sa oprezom u slučaju:

• teškog oštećenja jetre ili bubrega, zbog rizika od akumulacije
• hroničnih respiratornih oboljenja, bronhijalne astme
• da se lek primenjuje kod starijih pacijenata kod kojih je veća sklonost ka razvoju ortostatske hipotenzije, vrtoglavice i sedacije; hronične opstipacije (rizik od paralitičkog ileusa) ili potencijalne hipertrofije prostate
• stenoze pilorusa
• piloro-duodenalne opstrukcije
• poremećaja srčanog ritma, bradikardije
• kongenitalnog produženja QT intervala ili drugih klinički značajnih srčanih poremećaja (koronarna bolest, poremećaji cirkulacije, aritmije)
• Parkinskonove bolesti (posebno kod starijih osoba)
• trećeg tromesečja trudnoće (videti tačku 4.6)

Kod duže primene može dovesti do lažno visokih koncentracija teofilina u serumu. Tokom lečenja dimenhidrinatom potrebno je izbegavati alkohol (videti tačku 4.5).

Terapiju dimenhidrinatom je potrebno prekinuti nekoliko dana pre testiranja na alergene budući da može dovesti do lažno negativnih rezultata alergijskih testova.

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Atropin i drugi antiholinergički lekovi.

Antiholinergički efekat dimenhidrinata može biti pojačan pri istovremenoj primeni antiholinergičkih lekova (npr. atropin, antiholinergički antiparkinsonici, triciklični antidepresivi); potencijalna retencija urina, konstipacija, suvoća usta.

Sedativni i antiholinergički efekti ovog leka mogu biti potencirani istovremenom primenom MAO inhibitora; može doći do razvoja paralitičkog ileusa opasnog po život, retencije urina i povišenog očnog pritiska, pada krvnog pritiska, pojačanog oštećenja centralnog nervnog sistema i oslabljenog disanja. Istovremenu primenu ovog leka sa MAO inhibitorima treba izbegavati.

Drugi depresori centralnog nervnog sistema (CNS-a)

Derivati morfina (analgetici, antitusici, supstitucioni lekovi), benzodiazepini, barbiturati, drugi anksiolitici, hipnotici, neuroleptici, sedativni antidepresivi, centralni antihipertenzivi, baklofen, talidomid; pojačana depresija CNS-a. Poremećaj budnosti i pažnje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Dimenhidrinat može da maskira:

• rane simptome ototoksičnosti povezane sa primenom aminoglikozidnih antibiotika
• odgovor kože na alergološke kožne testove.

Potrebno je izbegavati istovremenu primenu dimenhidrinata i lekova koji produžavaju QT interval na EKG-u (npr. antibiotici, neuroleptici, antiaritmici klase I i klase III, antimalarici) ili uzrokuju hipokalemiju (npr. određeni diuretici).

Primena antihipertenziva može dovesti do pojačanog umora i pojačanih antihipertenzivnih efekata. Alkohol

Alkohol pojačava sedativni efekat antihistaminika koji deluju na H1 receptore. Poremećaji budnosti i pažnje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Zbog toga ne treba uzimati alkoholna pića ili lekove koji sadrže alkohol za vreme terapije dimenhidrinatom.

Ovaj lek pojačava efekat adrenalina, noradrenalina i drugih simpatomimetika.

Trudnoća:

Nema podataka o primeni dimenhidrinata kod trudnica jer nisu sprovedene dobro kontrolisane studije o upotrebi dimenhidrinata kod trudnica. Međutim, postoje dokazi da primena dimenhidrinata može uzrokovati prerane kontrakcije uterusa i time povećati rizik od prevremenog porođaja. Reproduktivna toksičnost primene dimenhidrinata kod životinja nije u potpunosti ispitana (videti deo 5.3). Ne preporučuje se primena dimenhidrinata tokom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist po majku prevazilazi moguće rizike po fetus.

Lek Dramina se ne smeju primenjivati tokom trećeg trimestra trudnoće budući da mogu izazvati preuranjene kontrakcije uterusa.

Dojenje:.

Dimenhidrinat se izlučuju u mleko, tako da je potrebno proceniti važnost primene leka kod majke. Takođe može smanjiti stvaranje mleka kod dojilje. Ukoliko se pojave znaci nemira ili razdražljivosti kod odojčadi potrebno je razmotriti prekid primene leka ili prekid dojenja.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o uticaju primene dimenhidrinata na plodnost (videti deo 5.3).

Lek Dramina može izazvati pospanost, vrtoglavicu, zamagljenje vida, poremećaj koordinacije i tako značajno uticati na psihofizičke sposobnosti. Zbog navedenih reakcija potrebno je uzdržati se od upravljanja motornim vozilima i rada sa mašinama tokom primene dimenhidrinata.

Ovaj lek pokazuje dobru opštu podnošljivost.

Korišćene su sledeće definicije učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥1/100, 1/10); povremeno (≥1/1000, 1/100); retko (≥1/10000, 1/1000); veoma retko (1/10000); nepoznato (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Znaci i simptomi

Simptomi predoziranja dimenhidrinatom (posebno kod dece) su slični simptomima predoziranja atropinom i uključuju: suvoću usta, nosa i grla, crvenilo lica, usporeno ili otežano disanje, osećaj slabosti, proširene zenice, ekscitaciju, halucinacije, konfuziju, ataksiju, povremene kloničke konvulzije, komu, kardiorespiratorni kolaps i smrt.

Simptomi se mogu javiti neposredno po uzimanju prekomerne doze leka u roku od dva sata, a smrtni ishod se može desiti u toku 18 sati.

Kod odraslih, 500 mg ili više dimenhidrinata može da izazove izraženo otežan govor, otežano gutanje i simptome psihoze koja se može razlikovati od psihoze izazvane trovanjem atropinom.

Terapija

Terapija predoziranja dimenhidrinatom je simptomatska i suportivna. Preporučuje se primena aktivnog uglja. Emetici su obično neefikasni, ali u odsustvu konvulzija može biti korisna rana lavaža želuca, sa endotrahealnom intubacijom, da bi se prevenirala aspiracija gastričnog sadržaja.

Pacijenta treba držati u mirnom okruženju da bi se stimulacija CNS-a svela na minimum.

Konvulzije treba lečiti diazepamom. Za ublažavanje teških simptoma antiholinergičkog sindroma može se primeniti fizostigmin (nakon fizostigminskog testa) u venu.

Ukoliko je depresija disanja izražena, može da bude neophodna primena mehaničkog respiratora.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primenu,

Aminoalkil etri

ATC šifra: R06AA02

Dimenhidrinat je sedativni H1 antihistaminik sa relativno selektivnim antivertiginoznim i antiemetičkim dejstvom. Osnovno dejstvo dimenhidrinata je inhibicija acetilholina.

Dimenhidrinat je hlorteofilinska so difenhidramina, a sastoji se od 55% difenhidramina i 45% 8-hlorteofilina. Difenhidramin je aktivni sastojak dimenhidrinata, a poseduje depresorno dejstvo na CNS (dobro prolazi krvno moždanu barijeru), antiholinergičko, antiemetičko, antihistaminsko (blokator H1 receptora) i lokalno anestetičko dejstvo (blokira jonske kanale za natrijum).

Pretpostavlja se da je antiholinergičko dejstvo dimenhidrinata odgovorno za inhibiciju vestibularne stimulacije (u nižim dozama deluje na otolitički sistem, a u većim dozama na semicirkularne kanale), koja se javlja tokom bolesti putovanja ili vrtoglavice. Dimenhidrinat inhibiše stimulaciju labirinta sa dejstvom koje traje i do 3 sata. Sedacija nastaje zbog antimuskarinskih efekata dimenhidrinata.

Resorpcija i distribucija

Dimenhidrinat se dobro resorbuje posle oralne primene.

Antiemetički efekat se javlja 15-30 minuta posle oralne primene i traje 3-6 sati. Oko 78% leka je vezano za proteine plazme.

Kao i drugi antihistaminici, lek se verovatno, široko distribuira u telesna tkiva, prolazi placentalnu barijeru, krvno-moždanu barijeru i izlučuje se u majčino mleko.

Biotransformacija i eliminacija

Podleže opsežnom metabolizmu prvog prolaza kroz jetru, većinom preko CYP2D6 sistema enzima. Poluvreme eliminacije dimenhidrinata iznosi oko 3,5 sata. Eliminiše se putem urina kao metabolit i nepromenjeni lek.

Primena dimenhidrinata može u retkim slučajevima dovesti do hepatotoksičnog delovanja (autolitičke promene u hepatocitima nakon uzimanja letalne doze leka).

U dostupnoj literaturi nema podataka koji bi ukazivali da dimenhidrinat kod ljudi ispoljava karcinogena ili mutagena svojstva. Ograničeni podaci pretkliničkih ispitivanja toksičnosti nisu ukazali na posebne opasnosti za ljude, izvan onih već pomenutih u drugim delovima Sažetka karakteristika leka.

Pretklinička ispitivanja nisu pokazala embrionalne i fetalne toksične efekte primene dimenhidrinata ali količina podataka je ograničena. Nisu sprovedena pretklinička ispitivanja uticaja dimenhidrinata na plodnost.

Ludipres:

Laktoza, monohidrat;

Povidon;

Krospovidon;

Celuloza, mikrokristalna; Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo

5 godina

Lek čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju. Čuvati van domašaja dece.

Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je PVC/Al blister. U jednom blisteru se nalazi 5 ili 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

3. Kako se uzima lek Dramina

Uvek uzimajte lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Dramina se primenjuje oralno.

Za sprečavanje mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice kod kinetoza (bolest kretanja), lek Dramina treba da uzmete30 minuta pre polaska na put.

Tabletu progutajtesa dovoljno tečnosti (npr. sa vodom), najbolje nakon obroka.

Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Deca od 5-6 godina

25 mg (½ tablete) svakih6-8 satipo potrebi, ne više od 1,5 (jedne i po) tablete(75 mg) za 24 sata.

Deca od 6-14 godina

25 – 50 mg (½-1 tableta) svakih6-8 satipo potrebi, ne više od 3 tablete(150 mg) za 24 sata. Lek Dramina se ne smeprimenjivati kod dece mlađe od 5 godina.

Odrasli i deca iznad 14 godina

50 – 100 mg (1-2 tablete) svakih 4-6 satipo potrebi, ne više od 8 tableta (400 mg) za 24sata.

Kod starijih osoba lek treba primeniti u najnižoj preporučenoj dozi za odrasle.

Ako ste uzeli više leka Dramina nego što treba

U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine leka odmah se javite svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ako je moguće, sa sobom ponesite kutiju leka ili ovo uputstvo da bi lekar znao koji lek ste uzeli.

Simptomi predoziranja su: suvoća usta, nosa i grla, crvenilo lica, usporeno ili otežano disanje, osećaj slabosti a u težim slučajevima i proširenje zenica, ekscitacija tj. preveliko uzbuđenje, halucinacije, konfuzija tj. zbunjenost, ataksija tj. poremećaj hoda, povremene kloničke konvulzije tj. grčevi. Mogu se javiti i koma, zastojsrca i smrt. Znaci predoziranja mogu se javiti i do dva sata nakon primene prevelike doze leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dramina

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadoknadite to što ste zaboravili da uzmete lek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, nastavite sa uzimanjem kad se setite i onda nastavite sa upotrebom prema uobičajenom rasporedu. Međutim, ukoliko Vam je ostalo nekoliko sati do naredne primene, nemojte uzimati propuštenu dozu, nego sačekajte sledeću primenu.

5. Kako čuvati lek Dramina

Čuvatilek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Dramina posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju („Važi do:“). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturido 25˚C u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.