Renagel® 800mg film tableta

Lek Renagel je indikovan za kontrolu hiperfosfatemije kod odraslih pacijenata na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi. Lek Renagel treba koristiti u okviru multiplog terapijskog pristupa koji može uključiti primenu kalcijuma, 1,25-dihidroksi vitamina D3 ili nekog od njegovih analoga, u cilju kontrole renalne osteodistrofije.

Doziranje

Inicijalna doza

Preporučena početna doza sevelamer-hidrohlorida iznosi 2,4 g/dan ili 4,8 g/dan, u zavisnosti od kliničkih potreba i koncentracije fosfata u serumu. Lek Renagel se mora uzimati tri puta dnevno, i to uz obrok.

Za pacijente koji su prethodno primali lekove za vezivanje fosfata, doza leka Renagel određuje se individualno (po principu „gram za gram“) i uz praćenje koncentracije fosfata u serumu, da bi se obezbedila optimalna dnevna doza.

Titracija i doza održavanja

Koncentraciju fosfata u serumu treba pažljivo pratiti i dozu sevelamer-hidrohlorida titrirati u koracima od po 0,8 g tri puta dnevno (2,4 g dnevno), u skladu sa ciljnim sniženjem koncentracije fosfata u serumu na vrednost od 1,76 mmol/L (5,5 mg/dL) ili manje. Koncentracija fosfata u serumu treba meriti svake dve do tri nedelje sve dok se ne postigne stabilna koncentracija fosfata u serumu, kao i redovno posle toga.

Raspon doza može da varira između 1 i 5 tableta od 800 mg po jednom obroku. Prosečna stvarna dnevna doza koja je korišćena u hroničnoj fazi jednogodišnje kliničke studije iznosila je 7 grama sevelamera.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka nisu utvrđeni kod pacijenata mlađih od 18 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

Bezbednost i efikasnost leka nisu utvrđeni kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega koji još uvek nisu na dijalizi.

Način primene Oralna upotreba.

Pacijenti treba da uzimaju lek Renagel uz obrok i da se pridržavaju propisanog načina ishrane. Tablete se moraju progutati cele. Ne smeju se drobiti, žvakati ili lomiti na delove pre upotrebe.

Preosetljivost na sevelamer ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Hipofosfatemija

Opstrukcija creva

Efikasnost i bezbednost leka Renagel nije ispitivana kod pacijenata:

● sa poremećajima gutanja,

● sa aktivnim inflamatornim oboljenjem creva,

● sa poremećajem motiliteta gastrointestinalnog trakta, uključujući nelečenu ili tešku gastroparezu, divertikulozu, retenciju želudačnog sadržaja i neuobičajenu ili nepravilnu peristaltiku creva.

● koji su ranije bili podvrgnuti velikom hirurškom zahvatu gastrointestinalnog trakta.

Zbog toga je neophodan oprez pri primeni leka Renagel kod ovih pacijenata.

Intestinalna opstrukcija i ileus/subileus

U vrlo retkim slučajevima, kod pacijenata koji su lečeni sevelamer-hidrohloridom zabeleženi su opstrukcija creva i ileus/subileus.

Konstipacija može da bude simptom koji im prethodi. Pacijente sa konstipacijom treba pažljivo pratiti tokom lečenja sevelamer-hidrohloridom.. Kod pacijenata kod kojih dođe do teške konstipacije ili se pojave drugi teški gastrointestinalnisimptomi, potrebno je ponovo proceniti nastavak lečenja lekom Renagel.

Liposolubilni vitamini

Zavisno od unosa hrane i prirode terminalne faze bubrežne insuficijencije, pacijenti na dijalizi mogu imati niske vrednosti vitamina A, D, E i K. Ne može se isključiti mogućnost da lek Renagel vezuje

liposolubilne vitamine koji se nalaze u konzumiranoj hrani. Zbog toga, kod pacijenata koji ne uzimaju ove vitamine, potrebno je preispitati potrebu praćenja vrednosti vitamina A, D i E, i procenu statusa vitamina K merenjem tromboplastinskog vremena, i po potrebi propisati vitaminsku nadoknadu. Dodatno praćenje vrednosti vitamina i folne kiseline se preporučuje kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi, s obzirom da u kliničkim studijama nisu praćene vrednosti vitamina A, D, E i K kod ovih pacijenata.

Deficit folata

Trenutno nema dovoljno podataka koji isključuju mogućnost nedostatka folata tokom dugoročne terapije lekom Renagel.

Hipokalcemija/ hiperkalcemija

Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega može se razviti hipokalcemija ili hiperkalcemija. Lek Renagel ne

sadrži kalcijum. Koncentracija kalcijuma u serumu treba pratiti kao što se to čini pri redovnom praćenju pacijenata na dijalizi. U slučaju hipokalcemije, treba primeniti elementarni kalcijum.

Metabolička acidoza

Pacijenti sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom imaju predispoziciju za razvoj metaboličke acidoze. U nekoliko studija je prijavljeno pogoršanje acidoze pri prelasku sa drugih lekova koji vezuju fosfate na sevelamer, pri čemu su zapažene manje koncentracije bikarbonata kod pacijenata lečenih sevelamerom u poređenju sa pacijentima lečenim lekovima, koji vezuju fosfate, na bazi kalcijuma. Zbog toga se preporučuje pažljivije praćenje koncentracije bikarbonata u serumu.

Peritonitis

Pacijenti na hemodijalizi su izloženi određenom riziku od infekcija koje su karakteristične za

pojedinu vrstu dijalize. Peritonitis je poznata komplikacija kod pacijenata koji su na peritonealnoj dijalizi (PD), a u kliničkom ispitivanju lekom Renagel prijavljen je određeni broj slučajeva peritonitisa. Prema

tome, pacijenti koji su na peritonealnoj dijalizi, trebalo bi da su pažljivo praćeni kako bi se osigurala primena odgovarajuće aseptične tehnike sa trenutnim prepoznavanjem i zbrinjavanjem bilo kakvih znakova i simptoma koji su povezani sa peritonitisom.

Teškoće pri gutanju i gušenju

Povremeno su prijavljivani slučajevi otežanog gutanja Renagel tableta. Mnogi od ovih slučajeva uključuju pacijente sa komorbiditetima koji uključuju poremećaj gutanja i abnormalnosti jednjaka. Potrebno je obratiti pažnju pri primeni leka Renagel kod pacijenata sa otežanim gutanjem.

Hipotireoidizam

Potrebno je pažljivo praćenje pacijenata sa hipotireoidizmom kod kojih je propisana istovremena upotreba lekova sevelamer i levotiroksin (videti odeljak 4.5).

Dugotrajno hronično lečenje

Budući da još uvek nisu dostupni podaci o hroničnoj (duže od godinu dana) upotrebi leka sevelamer, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost resorpcije i akumulacije sevelamera tokom dugotrajnog hroničnog lečenja (videti odeljak 5.2).

Hiperparatireoidizam

Primena leka Renagel u vidu monoterapije nije indikovana za kontrolu hiperparatireoidizma. Kod pacijenata sa sekundarnim hiperparatireoidizmom, lek Renagel treba koristiti u okviru multiplog terapijskog pristupa koji

može da uključi dodatke ishrani koji sadrže kalcijum, 1,25-dihidroksi Vitamin D3 ili neki njegov analog, u cilju smanjenja vrednosti intaktnog paratireoidnog hormona (iPTH).

Koncentracija hlorida u serumu

Tokom primene leka Renagel može se povećati koncentracija hlorida u serumu, zato što se u intestinalnom lumenu hlorid može zameniti sa fosforom.

Iako nije zapažen klinički značajan porast hlorida u serumu u toku kliničkih studija, potrebno je pratiti koncentraciju hlorida u serumu kao što se to čini pri rutinskom praćenju pacijenata na dijalizi. Jedan gram leka Renagel sadrži oko 180 mg (5,1 mEq) hlorida.

Inflamatorni gastrointestinalni poremećaji

Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih inflamatornih poremećaja različitih delova gastrointestinalnog trakta (uključujući ozbiljne komplikacije kao što su hemoragija, perforacija, ulceracija, nekroza, kolitis i masa u crevima/cekumu) povezani sa prisutnošću kristala sevelamera (videti odeljak 4.8). Inflamatorni poremećaji mogu da se povuku nakon prekida primene sevelamera. Kod pacijenata koji razviju teške gastrointestinalne simptome, treba ponovo razmotriti terapiju sevelamerom.

Dijaliza

Kod pacijenata na dijalizi nisu rađena ispitivanja interakcija.

Ciprofloksacin

U studijama interakcija na zdravim dobrovoljcima, lek Renagel smanjio je bioraspoloživost ciprofloksacina za oko 50% pri istovremenoj primeni u studiji pojedinačne doze. Zbog toga, lek Renagel ne treba primenjivati istovremeno sa ciprofloksacinom.

Antiaritmici i antikonvulzivi

Pacijenti koji uzimaju antiaritmike za kontrolu aritmija, kao i pacijenti koji uzimaju antikonvulzive za kontrolu epileptičnih napada, nisu bili uključeni u kliničke studije sprovedene sa lekom Renagel. Stoga, treba oprezno propisivati sevelamer-hidrohlorid pacijentima koji uzimaju lekove iz ove dve grupe.

Levotiroksin

Tokom post-marketinškog ispitivanja, prijavljeni su veoma retki slučajevi povišenih vrdnosti tireoidno-stimulišućeg hormona, TSH kod pacijenata koji su sevelamer-hidrohlorid primenjivali istovremeno sa levotiroksinom. Iz tih razloga, preporučuje se pažljiviji monitoring (češće praćenje) vrdnosti TSH kod pacijenata koji primaju oba ova leka.

Ciklosporin, mikofenolat mofetil i takrolimus kod pacijenata sa transplantacijom

Smanjene vrednosti ciklosporina, mikofenolat mofetila i takrolimusa prijavljeni su kod pacijenata nakon transplantacije, pri njihovoj istovremenoj primeni sa sevelamer-hidrohloridom, ali bez bilo kakvih kliničkih posledica (tj. bez odbacivanja transplantata). Mogućnost interakcije ne može biti isključena, pa bi trebalo pažljivo pratiti koncentracije mikofenolat mofetila, ciklosporina i takrolimusa u krvi, kako u toku same primene ove kombinovane terapije, tako i po njenom završetku.

Digoksin, varfarin, enalapril ili metoprolol

U studijama interakcija na zdravim dobrovoljcima, lek Renagel nije uticao na bioraspoloživost digoksina, varfarina, enalaprila ili metoprolola.

Inhibitori protonske pumpe

Tokom postmarketinškog praćenja, zabeleženi su veoma retki slučajevi porasta vrednosti fosfata kod pacijenata koji su bili na istovremenoj terapiji inhibitorima protonske pumpe i sevelamer-hidrohloridom.

Bioraspoloživost

Lek Renagel se ne resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i stoga može uticati na bioraspoloživost drugih lekova. Kada se primenjuje bilo koji drugi lek čije smanjenje biološke raspoloživosti može imati klinički značajne posledice na bezbednost ili efikasnost terapije, ovaj lek treba primeniti najmanje jedan sat pre ili tri sata posle primene leka Renagel ili lekar treba da razmotri potrebu za praćenjem koncentracije tog leka u krvi (terapijski monitoring).

Trudnoća

Bezbednost primene sevelamer-hidrohlorida nije utvrđena u periodu trudnoće. U ispitivanjima na životinjama nije bilo dokaza da sevelamer uzrokuje embriofetalnu toksičnost. Lek Renagel se sme davati trudnicama samo ako je zaista neophodan i po obavljanju detaljne procene odnosa korist/rizik, kako za samu majku, tako i za fetus (videti odeljak 5.3.).

Dojenje

Bezbednost primene sevelamer-hidrohlorida nije utvrđena kod žena koje doje. Lek Renagel se sme davati ženama u periodu dojenja samo ako je zaista neophodan i po obavljanju detaljne procene odnosa korist/rizik, kako za samu majku, tako i za odojče (videti odeljak 5.3.).

Plodnost

Ne postoje podaci o uticaju sevelamera na plodnost kod ljudi. Studije na životinjama su pokazale da sevelamer nije uticao na plodnost mužjaka i ženki pacova pri izloženosti dozi ekvivalentnoj onoj koja je primenjivana kod ljudi tj. dozi 2 puta većoj od maksimalne doze korišćene u kliničkim studijama koja je iznosila 13 g/dan na osnovu poređenja relativne telesne površine.

Sevelamer nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Neželjena dejstva koja se najčešće pojavljuju (≥ 5%) spadaju u grupu gastrointestinalnih poremećaja.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Analizom su obuhvaćeni pacijenti koji su učestvovali u studijama paralelnog dizajna koje su obuhvatile 244 pacijenata na hemodijalizi u trajanju do 54 nedelje i 97 pacijenata na peritonealnoj dijalizi u trajanju od 12 nedelja. Neželjena dejstva iz ovih ispitivanja (299 pacijenata), iz kliničkih studija bez kontrolne grupe (384 pacijenta) kao i ona koja su spontano prijavljena tokom post-marketinškog perioda prikazane su u donjoj tabeli prema učestalosti. Zabeležena incidenca je označena kao veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100<1/10), povremena (≥1/1000<1/100), retka (≥1/10.000<1/1000), veoma retka (<1/10000), nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

*iskustvo nakon stavljanja leka u promet

1 Videti upozorenja o inflamatornim gastrointestinalnim poremećajima u odeljku 4.4

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Lek Renagel je davan zdravim dobrovoljcima tokom osam dana u dozama do 14 grama dnevno, što odgovara količini od 17 tableta od 800 mg na dan, bez ispoljavanja neželjenih dejstava.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi u terapiji hiperfosfatemije ATC šifra: V03AE02

Aktivna komponenta leka Renagel je sevelamer, neresorbujući polimer alilamin-hidrohlorida koji vezuje fosfatne jone, bez prisustva metala ili kalcijuma. Sadrži višestruke amine koji su odvojeni jednim ugljenikom od polimerske osnove. Ovi amini postaju delimično protonizovani u crevima i stupaju u interakciju sa molekulima fosfata preko jonske i vodonične veze. Vezujući fosfate u gastrointestinalnom traktu, sevelamer snižava koncentraciju fosfata u serumu.

U kliničkim studijama sevelamer se pokazao kao efikasan lek za smanjenje vrednosti fosfata u serumu kod pacijenata na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.

Sevelamer smanjuje incidencu epizoda hiperkalcijemije u poređenju sa pacijentima koji koriste sredstva za vezivanje fosfata na bazi samog kalcijuma, verovatno jer ne sadrži kalcijum. Pokazano je da se dejstvo na koncentracije fosfata i kalcijuma održava tokom trajanja studije sa jednogodišnjim praćenjem.

Pokazano je da sevelamer vezuje žučne kiseline in-vitro i in-vivo na eksperimantalnim modelima kod životinja. Vezivanje žučnih kiselina preko jonoizmenjivačkih smola je dobro utvrđeni metod smanjivanja vrednosti holesterola u krvi. U kliničkim ispitivanjima srednja vrednost ukupnog i LDL holesterola opala je za 15-31%. Ovo dejstvo zabeleženo je posle 2 nedelje i održava se dugotrajnom terapijom. Vrednosti triglicerida, HDL holesterola i albumina se nisu promenile.

U kliničkim studijama kod pacijenata na hemodijalizi, sam sevelamer nije imao konzistentno i klinički signifikantno dejstvo na vrednost intaktnog paratireoidnog hormona (iPTH) u serumu. U studiji koja je uključila pacijente na peritonealnoj dijalizi u trajanju od 12 nedelja, primećeno je slično smanjenje iPTH kao i kod pacijenata koji su primali kalcijum-acetat. Kod pacijenata sa sekundarnim hiperparatireoidizmom, lek Renagel treba koristiti u okviru multiplog terapijskog pristupa koji uključuje dodatke ishrani koji sadrže kalcijum, 1,25-dihidroksi Vitamin D3 ili neki njegov analog u cilju smanjivanja vrednosti intaktnog paratiroidnog hormona (iPTH).

U toku jednogodišnje kliničke studije, nisu zapažena neželjena dejstva na koštani turnover i na proces mineralizacije kostiju u odnosu na kalcijum karbonat

Lek Renagel se ne resorbuje iz gastrointestinalnog trakta što pokazuju farmakokinetička ispitivanja posle primene jedne doze na zdravim dobrovoljcima. Farmakokinetička ispitivanja nisu obavljena kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom (videti odeljak 4.4.)

U pretkliničkim ispitivanjima na pacovima i psima, lek Renagel u dozi 10 puta većoj od maksimalne doze kod ljudi, smanjivao je resorpciju liposolubilnih vitamina D, E i K, kao i folne kiseline.

U ispitivanjima na pacovima, primena sevelamera u dozama 15-30 puta većim od prosečnih doza kod ljudi dovodila je do povećanja koncentracije bakra u serumu. Ovo nije potvrđeno u ispitivanjima na psima, niti u kliničkim ispitivanjima.

Za sada nema dostupnih podataka koji bi ukazivali na karcinogenost. Međutim, in vitro i in vivo ispitivanja su potvrdila odsustvo genotoksičnog potencijala leka Renagel. Takođe, ovaj lek se ne resorbuje u gastrointestinalnom traktu.

U reproduktivnim studijama nije bilo dokaza da sevelamer uzrokuje smrt embriona, fetotoksičnost ili teratogenost pri ispitivanim dozama (do 1 g/kg/dan kod kunića i do 4,5 g/kg/dan kod pacova). Deficiti skeletne osifikacije zabeleženi su na nekoliko mesta kod fetusa ženki pacova pri primeni doza sevelamera 8-20 puta većim od maksimalne doze kod ljudi, koja iznosi 200 mg/kg. Ovo dejstvo može biti posledica manjkavitamina D i/ili vitamina K pri ovako visokim dozama.

Jezgro tablete:

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; stearinska kiselina.

Obloga tablete: hipromeloza (E464); diacetilovani monogliceridi.

Mastilo:

gvožđe (III)-oksid, crni (E172); propilenglikol;

hipromeloza (E464).

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Bocu čuvati čvrsto zatvorenu, u cilju zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je bela plastična boca od polietilena visoke gustine (HDPE) na kojoj se nalazi zaštitna aluminijumska folija; boca je zatvorena sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena, bele boje. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca od polietilena sa 180 film tableta i Uputstvo za lek;

ili

Unutrašnje pakovanje koje je bela plastična boca od polietilena visoke gustine (HDPE), na kojoj se nalazi zaštitna aluminijumska folija; boca je zatvorena sigurnosnim zatvaračem od polipropilena. Unutrašnje pakovanje ujedno predstavlja i spoljašnje pakovanje leka. Boca sadrži 180 film tableta i Uputstvo za lek koje je prikačeno za bocu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Renagel sadrži sevelamer kao aktivnu supstancu. Vezuje fosfate iz hrane u digestivnom traktu i tako smanjuje vrednosti fosfata u krvi.

Lek Renagel se koristi za regulisanje vrednosti fosfata u krvi odraslih pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.

Odrasli pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega, koji su na hemodijalizi ili na peritonealnoj dijalizi, nisu u mogućnosti da kontrolišu koncentraciju fosfata u krvi. Količina fosfata se povećava (što će Vaš lekar nazvati hiperfosfatemijom). Porast koncentracije fosfata u serumu može dovesti do nastanka naslaga kalcijuma u telu što se naziva kalcifikacijom. Ove naslage mogu očvrsnuti Vaše krvne sudove i dovesti do toga da krv kroz celo telo otežano cirkuliše. Porast vrednosti fosfata u serumu takođe može dovesti i do pojave svraba po koži, crvenila očiju, bolova u kostima i preloma kostiju.

Može biti neophodno da uz lek Renagel uzimate i druge lekove, u koje mogu spadati lekovi za nadoknadu kalcijuma ili vitamin D, da bi se predupredilo oštećenje kostiju bubrežnog porekla (osteodistrofija).

Lek Renagel ne smete uzimati:

● ako imate malu koncentraciju fosfata u krvi (što će proveriti Vaš lekar); ● ako patite od opstrukcije (zastoj u radu) creva;

● ako ste alergični (preosetljivi) na sevelamer ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Renagel, ukoliko se bilo šta od dole navedenog odnosi na Vas:

● ako niste na dijalizi;

● ako imate problema sa gutanjem;

● ako imate problema sa motilitetom, odnosno sa pokretljivošću želuca i creva;

● ako imate simptome odloženog pražnjenja želudačnog sadržaja, kao što su osećaj punoće, mučnina i/ili povraćanje;

● ako imate dugotrajnu dijareju ili bol u stomaku (simptomi aktivne zapaljenske bolesti creva); ● ako ste bili podvrgnuti većoj hirurškoj intervenciji u stomaku ili crevima.

Obratite se svom lekaru ako se tokom uzimanja leka Renagel kod Vas pojavi:

● jak bol u stomaku, poremećaji u želucu ili crevima ili krv u stolici (gastrointestinalno krvarenje). Ovi simptomi se mogu javiti zbog ozbiljne inflamatorne bolesti creva čiji uzrok je nakupljanje kristala sevelamera u Vašim crevima. Obratite se svom lekaru, koji će odlučiti da li da nastavite sa lečenjem ili ne.

Dopunske terapije:

Bilo zbog stanja Vaših bubrega ili zbog primene dijalize, kod Vas se može razviti:

● mala ili velika vrednost kalcijuma u krvi, a pošto lek Renagel ne sadrži kalcijum, Vaš lekar Vam može propisati dodatno tablete kalcijuma.

● mala vrednost vitamina D u krvi, zbog čega će Vaš lekar kod Vas da prati vrednost vitamina D u krvi i da Vam propiše dodatno uzimanje vitamina D, ukoliko bude potrebno. Ukoliko ne uzimate multivitaminske preparate kod Vas se mogu javiti male vrednosti vitamina A, E, K i folne kiseline u krvi zbog čega će Vaš lekar kod Vas da .prati vrednost ovih vitamina i da propiše vitaminsku nadoknadu, ukoliko bude potrebno.

Promena terapije:

Kada prelazite sa drugog leka koji vezuje fosfate na lek Renagel, Vaš lekar može smatrati da je kod Vas potrebno pratiti vrednost bikarbonata u krvi, jer lek Renagel može smanjiti vrednost bikarbonata.

Posebna napomena za pacijente na peritonealnoj dijalizi

Kod Vas se može razviti peritonitis (infekcija tečnosti u predelu trbušne duplje) koji je povezan sa peritonealnom dijalizom. Ovaj rizik se može smanjiti striktnim pridržavanjem sterilnih tehnika pri zameni kesa za peritonealnu dijalizu. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo kakav novi znak ili simptom u trbušnoj duplji (abdomenu) kao što su: otok, bol, preosetljivost na dodir, tvrd stomak, otežano pražnjenje, groznica (povišena telesna temperatura), drhtavica, mučnina i povraćanje.

Zbog problema koji se odnose na male vrednosti vitamin A, D, E, K i folnu kiselinu, treba da očekujete pažljivije praćenje do strane Vašeg lekara.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost kod dece (ispod 18 godina starosti) nije utvrđena. Zato se ne preporučuje primena leka Renagel kod dece.

Drugi lekovi i Renagel

Molimo Vas da obavestite svog lekara ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

 Lek Renagel ne treba primenjivati istovremeno sa ciprofloksacinom (antibiotik).

 Ukoliko istovremeno sa lekom Renagel uzimate još i lekove za poremećaje srčanog ritma ili epilepsiju, treba da konsultujete Vašeg lekara.

 Lek Renagel može umanjiti efekte ciklosporina, mikofenolat mofetila i takrolimusa (lekovi koji se daju pacijentima sa transplantacijom organa) pri istovremenoj primeni. Ukoliko uzimate ove lekove dok ste na terapiji Rengelom, obratite se Vašem lekaru za savet.

 Kod nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (tiroidni hormone) i lek Renagel, povećavaju vrednosti tiroidno stimulirajućeg hormona (TSH, supstance u Vašoj krvi koja pomaže u kontroli metabolizma vašeg organizma) hemijske funkcije vrlo retko mogu biti zapažene. Stoga će Vaš lekar možda češće pratiti vrednosti hormona koji stimuliše rad štitaste žlezde u krvi.

 Ako uzimate lekove za lečenje gorušice, bolest gastroezofagealnog refluksa ili čira na želucu, kao što su omeprazol, prantoprazol ili lansoprazol, u isto vreme sa lekom Renagel, treba da se konsultujete sa svojim lekarom.

Vaš lekar će redovno proveravati da li postoje interakcije između leka Renagel i drugih lekova.

U nekim slučajevima lek Renagel treba uzeti istovremeno sa drugim lekom, lekar Vas može posavetovati da taj drugi lek uzimate jedan sat pre ili tri sata posle uzimanja leka Renagel, ili može razmotriti praćenje nivoa tog drugog leka u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Bezbednost primene leka Renagel u periodu trudnoće i dojenja nije utvrđena. Zbog toga, lek Renagel se sme dativati trudnicama ili dojiljama, samo ukoliko je to neophodno.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda u drugom stanju ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što počnete da uzimate lek Renagel.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Renagel uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Lek Renagel treba uvek da uzimate tačno onako kako Vam je to propisao lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom. Lekar će Vam odrediti dozu na osnovu koncentracije fosfata u serumu. Preporučena početna doza leka Renagel za odrasle i pacijente starijeg životnog doba (>65 godina) jeste jedna do dve tablete od 800 mg uz svaki obrok tri puta na dan.

U početku terapije Vaš lekar će Vam kontrolisati vrednost fosfata u krvi svake 2-3 nedelje i može podešavati dozu leka Renagel kada je to potrebno(između 1 i 5 tableta od 800 mg po obroku) da se dostigne odgovarajuća vrednost fosfata u krvi.

Tablete se moraju progutati cele. Nemojte ih mrviti, žvakati ili lomiti na komade pre nego što ih progutate. Međutim, treba da se pridržavate propisanog načina ishrane i uzimanja tečnosti

Ako ste uzeli više leka Renagel nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Renagel nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Renagel

Ukoliko ste propustili da uzmete jednu dozu leka, ovu dozu preskočite, a sledeću uzmite u uobičajeno vreme uz obrok. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite zaboravljenu (preskočenu) dozu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Otežano pražnjenje (konstipacija) može da bude rani simptom koji prethodi veoma retkim slučajevima crevne opstrukcije, molimo Vas da o tome odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Kod pacijenata koji su uzimali lek Renagel zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): mučnina, povraćanje.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1na 10 pacijenata koji uzimaju lek): dijareja, otežano varenje, bol u trbuhu, konstipacija, nadimanje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): povećana kiselost krvi.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): preosetljivost.

Nepoznata učestalost: se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

prijavljeni su slučajevi svraba, osipa, bola u stomaku, smanjenog motiliteta (pokretljivosti) creva, zapaljenja malih džepova u debelom crevu (zvanih divertikuli) u debelom crevu, opstrukcije creva (znaci uključuju: jaku nadutost, bol u stomaku, oticanje ili grčeve, teški zatvor), pucanja zida creva (znaci uključuju: jak bol u stomaku, groznicu, temperaturu, mučninu, povraćanje i osetljivost stomaka), ozbiljna zapaljenja debelog creva (simptomi uključuju: jak bol u stomaku, poremećaje u želucu ili crevima ili krv u stolici [gastrointestinalno krvarenje]) i nakupljanja kristala u crevima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju (“Važi do”).

Datum isteka roka upotrebese odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C. Bocu čuvati dobro zatvorenu, u cilju zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Renagel

Aktivna supstanca je sevelamer-hidrohlorid. Jedna film tableta sadrži 800 mg aktivne supstance sevelamer-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i stearinska kiselina, hipromeloza (E464), diacetilovani monogliceridi, gvožđe(III)-oksid, crni (E172) i propilenglikol.

Kako izgleda lek Renagel i sadržaj pakovanja

Renagel tablete su ovalne, bikonveksne film tablete skoro bele boje, koje imaju odšampanu oznaku “RENAGEL 800” sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je bela plastična boca od polietilena visoke gustine (HDPE) na kojoj se nalazi zaštitna aluminijumska folija; boca je zatvorena sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena, bele boje. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi boca od polietilena sa 180 film tableta i Uputstvo za lek;

ili

Unutrašnje pakovanje koje je bela plastična boca od polietilena visoke gustine (HDPE), na kojoj se nalazi zaštitna aluminijumska folija; boca je zatvorena sigurnosnim zatvaračem od polipropilena. Unutrašnje pakovanje ujedno predstavlja i spoljašnje pakovanje leka. Boca sadrži 180 film tableta i Uputstvo za lek koje je prikačeno za bocu.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O. Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač:

GENZYME IRELAND LIMITED

IDA Industrial Park- Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jun, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03144-22-001 od 16.06.2023.