Prospan® Liquid 35mg/5mL oralni rastvor

Lek ProspanLiquid, oralni rastvor je biljni lek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.

Odrasli i adolescenti (deca od 12 godina i starija):5 mL rastvora (1 kesica) tri puta na dan što odgovara 105 mg suvog ekstrakta lista bršljana.

Deca od 6 do 11godina: 5 mL rastvora (1 kesica) dva puta na dan što odgovara 70 mg suvog ekstrakta lista bršljana.

Primena leka kod dece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (videti odeljak 4.3). Za primenu kod dece uzrasta od 2 do 6 godina prikladniji su drugi farmaceutski oblici ovog leka (npr. sirup, oralne kapi).

Pre upotrebe potrebno je kesicu blago protrljati.

Lekse uzima nerazblaženujutru, (za vreme ručka) i uveče.

Dužina primene

Ako simptomi traju duže od 7 dana tokom primene ovog leka, mora se konsultovati lekar ili farmaceut.

Način primene Oralna upotreba.

1 od 4

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Deca mlađa od 2 godinene smeju da uzimaju ovaj lek zbog opšteg rizika od pogoršanja respiratornih simptoma usled upotrebe sekretolitičkih lekova.

Perzistentni ili rekurentni kašalj kod dece starosti 2-4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.

Ukoliko se jave dispnea, povišena telesna temperatura (groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta.

Ne preporučuje se istovremena primena sa opioidnim antitusicima, kao što su kodein ili dekstrometorfan, bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusomželuca.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Ovaj leksadrži 1,9 g sorbitola u svakoj kesici od 5 mL. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristitiovaj lek. Treba uzeti u obzir aditivni uticajistovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.

Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu uporebu koji se primenjuju istovremeno.

Sorbitol može uzrokovati gastrointestinalne tegobe i blagi laksativni efekat.

Ovaj lek sadrži sulfite – sumpor-dioksid (E220) (prisutan u aromi Frescofort Permaseal), retko može izazvatiteške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Ispitivanja interakcija nisu spovedena. Do sada nema poznatih interakcija.

Bezbednost primene ovog leka u periodu trudnoće i dojenja nije ustanovljena. U nedostatku podataka, ne preporučuje se primena ovog leka u periodu trudnoće i dojenja.

Nema podataka o uticaju ovog leka na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije ovim lekom razvrstava su po učestalosti u sledeće grupe:

Veoma često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100)

2 od 4

Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznato: mučnina, povraćanje, dijareja.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznato: alergijskereakcije(urtikarija, osip pokoži, dispneja, anafilaktička reakcija).

Pacijenta treba posavetovatida konsultujelekara ilifarmaceuta, ukolikosepojave neželjenereakcije koje nisu ovdenavedene.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ne sme se prekoračiti preporučena dnevna doza. Uzimanje većih količina od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, dijareju i agitaciju. Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i dijarejom nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.

U tim slučajevima obavezno konsultovati lekara. Terapija je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade

ATC šifra: R05CA12

Mehanizam delovanja nije poznat.

Farmakokinetička ispitivanja i podaci o bioraspoloživosti nisu dostupni.

Podaci o genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivnoj toksičnosti nisu dostupni.

3 od 4

Kalijum-sorbat

Limunska kiselina, bezvodna Ksantan guma

Sorbitol, 70% rastvor (kristališući) Aroma narandže(sadrži etanol)

Aroma Frescofort Permaseal(sadrži sumpor-dioksid (E220)) Levomentol

Voda, prečišćena

5 mL oralnog rastvora sadrži 1,926g veštačkog zaslađivača sorbitola (Ph.Eur.) = 0,16 BU.

Nije primenljivo.

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebneuslovečuvanja.

Unutrašnjepakovanje je kesica izrađena od PETP-Alu-PE folije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 21 kesicu sa po 5 mL oralnog rastvora i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Prospan Liquid, oralni rastvor jebiljni lek kojisekoristi kao ekspektorans (za olakšavanje iskašljavanja) kodproduktivnog kašlja, kod odraslih, adolescenata ideceuzrasta od6 godina istarije.

LekProspanLiquid, oralni rastvor razređuje gustu sluz u disajnimputevima, olakšava iskašljavanje itako smirujeproduktivnikašalj.

LekProspan Liquid ne smete uzimati:

- ukolikostealergični(preosetljivi) na bršljan, na druge biljke iz familijeAraliaceae (familija bršljana) ilina bilo koju odpomoćnihsupstanci ovog leka (navedeneu odeljku 6).

Ovajlek nesmete davatideci mlađoj od2 godine jer postojirizik odpogoršanja respiratornihsimptoma povezansa lekovima protiv kašlja koji deluju takoštorazređuju gustu sluz u disajnimputevima.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajtesa svojimlekaromilifarmaceutomprenegoštouzmete lekProspanLiquid.

Perzistentan(uporan) iliponavljajućikašalj kod decestarosti2-4 godinezahteva postavljanje dijagnozepre započinjanja terapije.

Ukolikosejave otežanodisanje, povišena telesna temperatura (groznica) ilignojniispljuvak, potrebno je da se obratiteVašemlekaru ilifarmaceutu.

Istovremena upotreba sa antitusicima (lekovima kojiumiruju kašalj), kaoštosu kodeinilidekstrometorfanse

nepreporučujebez saveta lekara.

Potrebanje oprez kodpacijenata sa gastritisom(zapaljenjemsluzokožeželuca) iličiromna želucu. Takođe, treba razmotritiinformacije dateu odeljku ,,Moguća neželjena dejstva”.

Deca

Deci mlađoj od 6 godina ne treba davati lek Prospan Liquid, oralni rastvor; videti takođe u ovom odeljku deo Lek Prospan Liquidne smete uzimati. Za primenu kod dece uzrasta od 2 do 6 godina prikladniji su drugi farmaceutski oblici ovog leka (sirup, oralne kapi); obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Drugilekovi i Prospan Liquid

Obavestite Vašeg lekara i farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ispitivanja interakcija nisu sprovedena. Do sada nema poznatih interakcija.

Trudnoćaidojenje

Ukolikostetrudni ili dojite, misliteda stetrudniiliplaniratetrudnoću, obratitese Vašemlekaru ili farmaceutu za savet prenegoštouzmeteovaj lek.

Nepreporučujeseprimena leka ProspanLiquidu periodu trudnoće idojenja zbognedovoljno dostupnih podataka oprimeni ekstrakta lista bršljana kodtrudnica idojilja.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Nisu sprovedenestudije outicaju leka na sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

LekProspanLiquidsadržisorbitol, sumpor-dioksid ietanol (alkohol)

Ovaj lek sadrži 1,9 g sorbitola u svakoj kesici od 5 mL. Sorbitol je izvor fruktoze. UkolikoVamje lekar rekao da Vi (ili Vaše dete) imate intoleranciju na neke šećere ili ako Vam je dijagnostikovana nasledna

2 od 5

intolerancija na fruktozu, retki genetskiporemećaj kodkojegpacijent ne može da razgradi fruktozu, obratite se svom lekaru pre nego što Vi (ili Vaše dete) uzmete (uzme) ovaj lek.

Sorbitol može uzrokovati nelagodnost u stomaku i blagi laksativni efekat.

Ovaj lek sadrži sulfite – sumpor-dioksid (E220) (prisutan u aromi Frescofort Permaseal), koji retko mogu uzrokovati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosnosuštinski je „bez natrijuma”.

Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Lek Prospan Liquiduzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko Vaš lekar nije propisao drugačije, uobičajena doza je:

Uzrast

Odrasli i adolescenti(deca od 12 godina i starija)

Deca od 6 do 11 godina

Pojedinačna doza

5 mL rastvora (1 kesica) što odgovara 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana.

5 mL rastvora (1 kesica) što odgovara 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana.

Ukupna dnevna doza

15 mL rastvora (1 kesica tri puta na dan) što odgovara 105 mg suvog ekstrakta lista bršljana

10 mL rastvora (1 kesica dva puta na dan) što odgovara 70 mg suvog ekstrakta lista bršljana

Način primene:

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Lekse uzima nerazblaženujutru, (za vreme ručka) i uveče.

Kao pakovanje za lek Prospan Liquid izabrana je kesica koja se može lako otvoriti. Njen sadržaj se takođe može lakopopiti. Za više informacija o načinu korišćenja, molimo Vas pogledajte slike:

Pre upotrebe kesicu blago protrljajte, kao što je prikazano.

Čvrsto držite kesicu i

otvorite je.

Progutajte lek istovremeno pritiskajući

kesicu dok se ne isprazni.

Dužina trajanja terapije

Ako simptomi traju duže od 7 dana tokom primene ovog leka, morate se obratiti Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako imate utisak da lekProspan Liquid deluje suviše jako ili suviše slabo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

3 od 5

Ako ste uzeliviše leka Prospan Liquid nego što treba

Nesmeteprekoračitipreporučene dnevne doze. Unošenjedoza većihodpreporučenih može da izazove mučninu, povraćanje, proliviuznemirenost. Utomslučaju, potrebnoje da seobratite Vašemlekaru, kojiće odlučitio daljemlečenju.

Prijavljenje jedanslučajpredoziranja kodčetvorogodišnjegdeteta, kojise manifestovaoagresivnošću i prolivom, nakonslučajnogunošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 gbiljnesupstance.

Ako ste zaboravili da uzmete lekProspan Liquid

Neuzimajteduplu dozu da bistenadoknadilipropuštenu dozu, već nastavite da uzimate lekprema uputstvu Vašeglekara ilikakoje opisanou ovomUputstvu za lek.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kaoisvi lekovi, ovajlek može da prouzrokujeneželjena dejstva, iako ona ne moraju da sejavekodsvih pacijenata kojiuzimaju ovajlek.

Usled upotrebe ovog leka, mogu se javiti sledeća neželjena dejstva nepoznateučestalosti(ne možese procenitina osnovu dostupnihpodataka):

- mučnina, povraćanje, proliv;

- alergijskereakcijepoput koprivnjače(urtikarije), osipa pokoži, otežanog disanja, kaoianafilaktičke reakcije(teška alergijska reakcija – oticanje lica, usana, jezika i/iligrla, otežanodisanje igutanje).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vamse ispoljibilo koja neželjena reakcija, potrebno jeda otome obavestitelekara ili farmaceuta. Ovouključujeisvaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovomuputstvu. Prijavljivanjem neželjenihreakcija možete da pomogneteu procenibezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Nesmete koristitilekProspanLiquidposleisteka roka upotrebe naznačenogna spoljašnjemiunutrašnjem pakovanju nakon,,Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovajlek nezahteva posebneuslovečuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

4 od 5

ŠtasadržilekProspan Liquid

Aktivna supstanca je: bršljan (Hedera helix L.), suvi ekstrakt lista.

5 mL oralnog rastvora (1 kesica) sadrži 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana (Hedera helix L.) [(5-7,5):1]; rastvarač za ekstrakciju: etanol 30 % (m/m).

Pomoćne supstancesu: kalijum-sorbat; limunska kiselina, bezvodna; ksantan guma; sorbitol, 70% rastvor (kristališući); aroma narandže (sadrži etanol); aroma Frescofort Permaseal(sadrži sumpor-dioksid (E220)); levomentol; voda, prečišćena.

5 mL oralnog rastvora sadrži 1,926 g veštačkog zaslađivača sorbitola (Ph.Eur.) = 0,16 BU.

Kako izgledalekProspan Liquidisadržaj pakovanja

Oralni rastvor.

Svetlo smeđi, slabo zamućeni rastvor mirisa na voće i ukusa mentola.

Unutrašnje pakovanje je kesica izrađena od PETP-Alu-PE folije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 21 kesicu sa po 5 mL oralnog rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač Nosilac dozvole:

SALVEO DOO BEOGRAD

Milutina Milankovića 3V, sprat 7, Beograd-NoviBeograd

Proizvođač:

ENGELHARD ARZNEIMITTEL GMBH &CO.KG Herzbergstrasse 3, Niederdorfelden, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno April, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole: 000457041 2023 od 09.04.2024.

5 od 5