Prospan® Liquid 35mg/5mL oralni rastvor

Lek ProspanLiquid, oralni rastvor je biljni lek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.

Odrasli i adolescenti (deca od 12 godina i starija):5 mL rastvora (1 kesica) tri puta na dan što odgovara 105 mg suvog ekstrakta lista bršljana.

Deca od 6 do 11godina: 5 mL rastvora (1 kesica) dva puta na dan što odgovara 70 mg suvog ekstrakta lista bršljana.

Primena leka kod dece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (videti odeljak 4.3). Za primenu kod dece uzrasta od 2 do 6 godina prikladniji su drugi farmaceutski oblici ovog leka (npr. sirup, oralne kapi).

Pre upotrebe potrebno je kesicu blago protrljati.

Lekse uzima nerazblaženujutru, (za vreme ručka) i uveče.

Dužina primene

Ako simptomi traju duže od 7 dana tokom primene ovog leka, mora se konsultovati lekar ili farmaceut.

Način primene Oralna upotreba.

1 od 4

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Deca mlađa od 2 godinene smeju da uzimaju ovaj lek zbog opšteg rizika od pogoršanja respiratornih simptoma usled upotrebe sekretolitičkih lekova.

Perzistentni ili rekurentni kašalj kod dece starosti 2-4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.

Ukoliko se jave dispnea, povišena telesna temperatura (groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta.

Ne preporučuje se istovremena primena sa opioidnim antitusicima, kao što su kodein ili dekstrometorfan, bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusomželuca.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Ovaj leksadrži 1,9 g sorbitola u svakoj kesici od 5 mL. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristitiovaj lek. Treba uzeti u obzir aditivni uticajistovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.

Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu uporebu koji se primenjuju istovremeno.

Sorbitol može uzrokovati gastrointestinalne tegobe i blagi laksativni efekat.

Ovaj lek sadrži sulfite – sumpor-dioksid (E220) (prisutan u aromi Frescofort Permaseal), retko može izazvatiteške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Ispitivanja interakcija nisu spovedena. Do sada nema poznatih interakcija.

Bezbednost primene ovog leka u periodu trudnoće i dojenja nije ustanovljena. U nedostatku podataka, ne preporučuje se primena ovog leka u periodu trudnoće i dojenja.

Nema podataka o uticaju ovog leka na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije ovim lekom razvrstava su po učestalosti u sledeće grupe:

Veoma često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100)

2 od 4

Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznato: mučnina, povraćanje, dijareja.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznato: alergijskereakcije(urtikarija, osip pokoži, dispneja, anafilaktička reakcija).

Pacijenta treba posavetovatida konsultujelekara ilifarmaceuta, ukolikosepojave neželjenereakcije koje nisu ovdenavedene.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ne sme se prekoračiti preporučena dnevna doza. Uzimanje većih količina od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, dijareju i agitaciju. Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i dijarejom nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.

U tim slučajevima obavezno konsultovati lekara. Terapija je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade

ATC šifra: R05CA12

Mehanizam delovanja nije poznat.

Farmakokinetička ispitivanja i podaci o bioraspoloživosti nisu dostupni.

Podaci o genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivnoj toksičnosti nisu dostupni.

3 od 4

Kalijum-sorbat

Limunska kiselina, bezvodna Ksantan guma

Sorbitol, 70% rastvor (kristališući) Aroma narandže(sadrži etanol)

Aroma Frescofort Permaseal(sadrži sumpor-dioksid (E220)) Levomentol

Voda, prečišćena

5 mL oralnog rastvora sadrži 1,926g veštačkog zaslađivača sorbitola (Ph.Eur.) = 0,16 BU.

Nije primenljivo.

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebneuslovečuvanja.

Unutrašnjepakovanje je kesica izrađena od PETP-Alu-PE folije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 21 kesicu sa po 5 mL oralnog rastvora i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Prospan Liquid, oralni rastvor je biljni lek koji se koristi kao ekspektorans (za olakšavanje iskašljavanja) kod produktivnog kašlja, kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 6 godina i starije.

Lek Prospan Liquid, oralni rastvor razređuje gustu sluz u disajnim putevima, olakšava iskašljavanje i tako smiruje produktivni kašalj.

Lek Prospan Liquid ne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bršljan, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ovaj lek ne smete davati deci mlađoj od 2 godine jer postoji rizik od pogoršanja respiratornih simptoma povezan sa lekovima protiv kašlja koji deluju tako što razređuju gustu sluz u disajnim putevima.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Prospan Liquid.

Perzistentan (uporan) ili ponavljajući kašalj kod dece starosti 2-4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.

Ukoliko se jave otežano disanje, povišena telesna temperatura (groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno je da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Istovremena upotreba sa antitusicima (lekovima koji umiruju kašalj), kao što su kodein ili dekstrometorfan se

ne preporučuje bez saveta lekara.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom (zapaljenjem sluzokože želuca) ili čirom na želucu. Takođe, treba razmotriti informacije date u odeljku ,,Moguća neželjena dejstva”.

Deca

Deci mlađoj od 6 godina ne treba davati lek Prospan Liquid, oralni rastvor; videti takođe u ovom odeljku deo Lek Prospan Liquid ne smete uzimati. Za primenu kod dece uzrasta od 2 do 6 godina prikladniji su drugi farmaceutski oblici ovog leka (sirup, oralne kapi); obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Drugi lekovi i Prospan Liquid

Obavestite Vašeg lekara i farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ispitivanja interakcija nisu sprovedena. Do sada nema poznatih interakcija.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Prospan Liquid u periodu trudnoće i dojenja zbog nedovoljno dostupnih podataka o primeni ekstrakta lista bršljana kod trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Prospan Liquid sadrži sorbitol, sumpor-dioksid i etanol (alkohol)

Ovaj lek sadrži 1,9 g sorbitola u svakoj kesici od 5 mL. Sorbitol je izvor fruktoze. Ukoliko Vam je lekar rekao da Vi (ili Vaše dete) imate intoleranciju na neke šećere ili ako Vam je dijagnostikovana nasledna

2 od 5

intolerancija na fruktozu, retki genetski poremećaj kod kojeg pacijent ne može da razgradi fruktozu, obratite se svom lekaru pre nego što Vi (ili Vaše dete) uzmete (uzme) ovaj lek.

Sorbitol može uzrokovati nelagodnost u stomaku i blagi laksativni efekat.

Ovaj lek sadrži sulfite – sumpor-dioksid (E220) (prisutan u aromi Frescofort Permaseal), koji retko mogu uzrokovati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Lek Prospan Liquid uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko Vaš lekar nije propisao drugačije, uobičajena doza je:

Način primene:

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Lek se uzima nerazblažen ujutru, (za vreme ručka) i uveče.

Kao pakovanje za lek Prospan Liquid izabrana je kesica koja se može lako otvoriti. Njen sadržaj se takođe može lako popiti. Za više informacija o načinu korišćenja, molimo Vas pogledajte slike:

Pre upotrebe kesicu blago protrljajte, kao što je prikazano.

Čvrsto držite kesicu i

otvorite je.

Progutajte lek istovremeno pritiskajući

kesicu dok se ne isprazni.

Dužina trajanja terapije

Ako simptomi traju duže od 7 dana tokom primene ovog leka, morate se obratiti Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako imate utisak da lek Prospan Liquid deluje suviše jako ili suviše slabo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

3 od 5

Ako ste uzeli više leka Prospan Liquid nego što treba

Ne smete prekoračiti preporučene dnevne doze. Unošenje doza većih od preporučenih može da izazove mučninu, povraćanje, proliv i uznemirenost. U tom slučaju, potrebno je da se obratite Vašem lekaru, koji će odlučiti o daljem lečenju.

Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i prolivom, nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Prospan Liquid

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, već nastavite da uzimate lek prema uputstvu Vašeg lekara ili kako je opisano u ovom Uputstvu za lek.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Usled upotrebe ovog leka, mogu se javiti sledeća neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

- mučnina, povraćanje, proliv;

- alergijske reakcije poput koprivnjače (urtikarije), osipa po koži, otežanog disanja, kao i anafilaktičke reakcije (teška alergijska reakcija – oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, otežano disanje i gutanje).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Ne smete koristiti lek Prospan Liquid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

4 od 5

Šta sadrži lek Prospan Liquid

 Aktivna supstanca je: bršljan (Hedera helix L.), suvi ekstrakt lista.

 5 mL oralnog rastvora (1 kesica) sadrži 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana (Hedera helix L.) [(5-7,5):1]; rastvarač za ekstrakciju: etanol 30 % (m/m).

 Pomoćne supstance su: kalijum-sorbat; limunska kiselina, bezvodna; ksantan guma; sorbitol, 70% rastvor (kristališući); aroma narandže (sadrži etanol); aroma Frescofort Permaseal (sadrži sumpor-dioksid (E220)); levomentol; voda, prečišćena.

5 mL oralnog rastvora sadrži 1,926 g veštačkog zaslađivača sorbitola (Ph.Eur.) = 0,16 BU.

Kako izgleda lek Prospan Liquid i sadržaj pakovanja

Oralni rastvor.

Svetlo smeđi, slabo zamućeni rastvor mirisa na voće i ukusa mentola.

Unutrašnje pakovanje je kesica izrađena od PETP-Alu-PE folije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 21 kesicu sa po 5 mL oralnog rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SALVEO DOO BEOGRAD

Milutina Milankovića 3V, sprat 7, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

ENGELHARD ARZNEIMITTEL GMBH & CO.KG Herzbergstrasse 3, Niederdorfelden, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole: 000457041 2023 od 09.04.2024.

5 od 5