Bronhoklirsyrups® bršljan 7mg/mL sirup

Lek Bronhoklirsyrups bršljan je biljni lek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.

Stariji pacijenti, odrasli i adolescenti uzrasta iznad 12 godina

Tri puta dnevno po 5 mL sirupa (što odgovara 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana za pojedinačnu dozu, odnosno 105 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno).

Deca uzrasta od 6 do 11 godina (uključujući i decu uzrasta 11 godina)

Dva puta dnevno po 5 mL sirupa (što odgovara 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana za pojedinačnu dozu, odnosno 70 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno).

Deca uzrasta od 2 do 5 godina (uključujući i decu uzrasta 5 godina)

Dva puta dnevno po 2,5 mL sirupa (što odgovara 17,5 mg suvog ekstrakta lista bršljana za pojedinačnu dozu, odnosno 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno) (videti i odeljak 4.4).

Primena leka kod dece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Dužina primene

Ako simptomi traju duže od nedelju dana tokom primene ovog leka, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu primenu i uzima se ujutru (u podne) i uveče. Pre svake upotrebe sirup dobro promućkati.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke iz familije Araliaceae ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Deca mlađa od 2 godine ne smeju da uzimaju ovaj lek zbog opšteg rizika od pogoršanja respiratornih simptoma pri upotrebi sekretolitičkih lekova.

Perzistentni ili rekurentni kašalj kod dece uzrasta 2-4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.

U slučaju pojave dispneje, povišene telesne temperature (groznice) ili purulentnog sputuma, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili gastričnim ulkusom.

Ovaj lek sadrži maltitol, tečni. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, supstance koje mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Nisu prijavljene.

Nije utvrđena bezbednost primene ovog leka u periodu trudnoće i dojenja. U nedostatku podataka, ne preporučuje se primena ovog leka u periodu trudnoće i dojenja.

Nema podataka o uticaju ovog leka na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije ovim lekom razvrstana su po učestalosti u sledeće grupe:

Veoma često (>1/10), često (>1/100 do <1/10), povremeno (>1/1000 do < 1/100), retko (>1/10000 do

<1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost: mučnina, povraćanje, dijareja.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije (urtikarija, osip po koži, dispneja, anafilaktička reakcija).

Pacijenta treba posavetovati da konsultuje lekara ili farmaceuta, ukoliko se pojave neželjene reakcije koje nisu ovde navedene.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje može izazvati mučninu, povraćanje, dijareju i agitaciju.

Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i dijarejom nakon slučajnog unosa ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.

Farmakoterapijska grupa: lekovi protiv kašlja i prehlade; ekspektoransi, isključujući kombinacije sa antitusicima; ekspektoransi

ATC šifra: R05CA12 Mehanizam dejstva nije poznat.

Nema dostupnih podataka.

Nisu dostupni podaci o ispitivanju genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti za lekove na bazi lista bršljana.

• Limunska kiselina;
• Metilparahidroksibenzoat;
• Propilparahidroksibenzoat;
• Maltitol, tečni;
• Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe sirupa pre prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe sirupa nakon prvog otvaranja: 6 meseci na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti.

Način čuvanja pre prvog otvaranja: na temperaturi do 25 ºC. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od tamnog stakla, hidrolitičke otpornosti III, zapremine 125 mL sa plastičnim navojnim zatvaračem. Navojni plastični zatvarač je rebraste površine, bele boje sa bezbojnim hermetičkim podčepom i sigurnosnim prstenom bele boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca, kašičica za doziranje od 5 mL i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Bronhoklirsyrups bršljan je biljni lek koji se koristi za olakšavanje iskašljavanja (kao ekspektorans) kod produktivnog kašlja.

Lek Bronhoklirsyrups bršljan razređuje gustu sluz u disajnim putevima, olakšava iskašljavanje i tako smiruje produktivni kašalj.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu (bršljan), na druge biljke iz familije Araliaceae

(familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

• kod dece mlađe od 2 godine jer postoji rizik od pogoršanja respiratornih simptoma povezan sa lekovima protiv kašlja koji deluju tako što razređuju gustu sluz u disajnim putevima.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Bronhoklirsyrups bršljan.

Uporni kašalj ili kašalj koji se periodično ponavlja kod dece uzrasta 2-4 godine zahteva uspostavljanje dijagnoze pre početka terapje.

Ukoliko se jave otežano disanje, povišena telesna temperatura (groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno je da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Potreban je oprez kod pacijenata sa zapaljenjem sluzokože želuca (gastritisom) ili čirom na želucu.

Drugi lekovi i lek Bronhoklirsyrups bršljan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nisu prijavljene interakcije sa drugim lekovima niti druge vrste interakcija.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Bronhoklirsyrups bršljan u periodu trudnoće i dojenja zbog nedovoljno dostupnih podataka o primeni ekstrakta lista bršljana kod trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Bronhoklirsyrups bršljan sadrži maltitol, tečni, metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

Ovaj lek sadrži maltitol, tečni. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, supstance koje mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Lek Bronhoklirsyrups bršljan uzimajte uvek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Stariji pacijenti, odrasli i adolescenti uzrasta iznad 12 godina:

Jedna kašičica za doziranje sirupa (5 mL) tri puta na dan (odgovara 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi, odnosno 105 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno).

Deca uzrasta od 6 do 11 godina (uključujući i decu uzrasta 11 godina):

Jedna kašičica za doziranje sirupa (5 mL) dva puta na dan (odgovara 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi, odnosno 70 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno).

Deca uzrasta od 2 do 5 godina (uključujući i decu uzrasta 5 godina):

Polovina kašičice za doziranje sirupa (2,5 mL) dva puta na dan (odgovara 17,5 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi, odnosno 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno) (videti i odeljak “Upozorenja i mere opreza”).

Lek Bronhoklirsyrups bršljan se ne sme davati deci mlađoj od 2 godine (videti odeljak “Lek Bronhoklirsyrups bršljan ne smete uzimati”).

Dužina primene

Ako simptomi traju duže od nedelju dana tokom primene ovog leka, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta.

Način primene

Pre svake upotrebe sirup dobro promućkati.

Oralna upotreba pomoću priložene kašičice za doziranje. Sirup uzimati ujutru (u podne) i uveče.

Ako ste uzeli više leka Bronhoklirsyrups bršljan nego što treba

Lek Bronhoklirsyrups bršljan ne smete uzimati u količini koja je veća od navedene u uputstvu za doziranje ili koju je propisao lekar.

Uzimanje većih količina sirupa može izazvati mučninu, povraćanje, proliv i uznemirenost. U takvim situacijama potrebno je konsultovati lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bronhoklirsyrups bršljan

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što pre. Ukoliko je vreme da uzmete sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite da uzimate sirup kao i ranije.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prijavljena je pojava gastrointestinalnih tegoba (mučnina, povraćanje, proliv). Učestalost je nepoznata.

Prijavljena je pojava alergijskih reakcija (koprivnjača, osip po koži, otežano disanje, anafilaktička reakcija (otok lica, usana, jezika i/ili grla, otežano disanje i gutanje, iznenadni pad krvnog pritiska koji vodi u kolaps ili šok, može imati smrtni ishod)). Učestalost je nepoznata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bronhoklirsyrups bršljan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Način čuvanja pre prvog otvaranja: na temperaturi do 25 ºC. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe sirupa nakon prvog otvaranja: 6 meseci na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je bršljan (Hedera helix L.), suvi ekstrakt lista.

1 mL sirupa sadrži 7 mg suvog ekstrakta lista bršljana (Hedera helix L.) (4-8 : 1) sa najmanje 9% hederakozida C. Rastvarač za ekstrakciju: etanol 30% (m/m).

• Pomoćne supstance su: limunska kiselina; metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; maltitol, tečni; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Bronhoklirsyrups bršljan i sadržaj pakovanja

Sirup.

Viskozan, slabo opalescentan rastvor, žuto-zelene do žuto-smeđe boje, slabog karakterističnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od tamnog stakla, hidrolitičke otpornosti III, zapremine 125 mL sa plastičnim navojnim zatvaračem. Navojni plastični zatvarač je rebraste površine, bele boje sa bezbojnim hermetičkim podčepom i sigurnosnim prstenom bele boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca, kašičica za doziranje od 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00969-22-001 od 14.03.2023.