Prospan® kapi 20mg/mL oralne kapi, rastvor

Lek Prospan kapi je biljni lek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.

Doziranje

Adolescenti (deca od 12 godina i starija), odrasli i stariji:

24 kapi 3 puta na dan što odgovara 16,8 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi.

Deca uzrasta od 6 do 11 godina:

16 kapi 3 puta na dan što odgovara 11,2 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi.

Deca uzrasta od 2 do 5 godina:

12 kapi 3 puta na dan što odgovara 8,4 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi.

Kapi treba uzeti pre obroka.

Kod male dece preporučuje se uzimanje kapi sa voćnim sokom.

Primena leka kod dece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Ako simptomi traju duže od nedelju dana tokom primene ovog leka, mora se konsultovati lekar ili farmaceut. Način primene

Oralna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Deca mlađa od 2 godine ne smeju da uzimaju ovaj lek zbog opšteg rizika od pogoršanja respiratornih simptoma usled upotrebe sekretolitičkih lekova.

Perzistentni ili rekurentni kašalj kod dece starosti 2-4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.

Ukoliko se jave dispneja, povišena telesna temperatura (groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta.

Ne preporučuje se istovremena upotreba sa opioidnim antitusicima, kao što su kodein ili dekstrometorfan, bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama:

Lek Prospan kapi sadrže 47 vol. % etanola (alkohola), odnosno 322 mg po dozi za odrasle (24 kapi), što odgovara količini od 8 mL piva ili 3,2 mL vina po dozi. Doze za decu sadrže 161 mg alkohola po dozi (12 kapi), što odgovara količini od 4 mL piva ili 1,6 mL vina po dozi, odnosno 215 mg alkohola (16 kapi), što odgovara količini od 5,4 mL piva ili 2,2 mL vina po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Ispitivanja interakcija nisu sprovedena. Do sada nema poznatih interakcija.

Bezbednost primene ovog leka u periodu trudnoće i dojenja nije ustanovljena. U nedostatku podataka, ne preporučuje se primena ovog leka tokom trudnoće i dojenja.

Nema podataka o uticaju ovog leka na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije ovim lekom razvrstana su po učestalosti u sledeće grupe:

Veoma često ( 1/10) Često ( 1/100 do < 1/10)

Povremeno ( 1/1000 do < 1/100) Retko ( 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000),

Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost: mučnina, povraćanje, dijareja.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije (urtikarija, osip na koži, dispneja, anafilaktička reakcija).

Pacijenta treba posavetovati da konsultuje lekara ili farmaceuta, ukoliko se pojave neželjene reakcije koje nisu ovde navedene.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ne sme se prekoračiti preporučena dnevna doza. Uzimanje većih količina od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, dijareju i agitaciju.

Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i dijarejom nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance. U tim slučajevima obavezno konsultovati lekara.

Terapija je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; ekspektoransi

ATC šifra: R05CA12

Mehanizam dejstva nije poznat.

Lek Prospan kapi sadrži suvi ekstrakt lista bršljana čiji je terapijski efekat na zapaljenske respiratorne bolesti baziran na sekretolitičkom i bronhodilatatornom svojstvu glikozidnih saponina koje sadrži.

U kliničkoj studiji je primećeno bronholitičko dejstvo leka. Eksperimenti na životinjama su pokazali spazmolitičku aktivnost.

U ispitivanjima na izolovanim ćelijama plućnog epitela (ćelijska linija A-549) moglo bi da se demonstrira pomoću spektroskopske fluorescencije da α-hederin (komponenta suvog ekstrakta lista bršljana sadržanog u leku Prospan kapi) indirektno utiče na regulatorne mehanizme simpatičkog nervnog sistema. Inhibicija ili usporavanje nishodne regulacije β2 receptora na ćelijama bronhijalne muskulature i plućnog epitela povećava adrenergičke efekte samog organizma na ove receptore. Ovo vodi ka smanjenju intracelularnog [Ca2+] i u bronhijalnoj muskulaturi što dovodi do relaksacije bronhija. Kao rezultat stimulacije β2 aktivnosti, epitelne alveolarne ćelije pluća tipa II istovremeno stvaraju i veću količinu surfaktanata, što dovodi do smanjenja viskoziteta mukusa i potenciranja iskašljavanja i sledstveno tome smiruje kašalj.

U in vitro studijama pokazano je da α-hederin ima sposobnost visoke permeabilnosti. Eksperimenti na životinjama dokazali su postojanje α-hederina u krvi posle oralne aplikacije suvog ekstrakta lista bršljana. Izgleda da hederakozid C utiče na brzinu obnavljanja α-hederina. U prvim ispitivanjima humane krvi, posle uzimanja suvog ekstrakta lista bršljana, koncentracije α-hederina takođe mogu da se detektuju.

Farmakokinetička ispitivanja i podaci o bioraspoloživosti nisu dostupni.

U ispitivanjima akutne toksičnosti, na različitim životinjskim vrstama, suvi ekstrakt lista bršljana dat oralno u dozama od 3 g/kg telesne mase ili supkutanim dozama do 0,5 g/kg telesne mase, nije ispoljio nikakve simptome na ispitivanim životinjama.

U dugotrajnim studijama toksičnosti, koje su trajale preko 3 meseca, suvi ekstrakt lista bršljana je davan oralno Wistar pacovima u srednjoj dozi od 30 - 750 mg/kg telesne mase.

Ustanovljeno je da su se primenjene doze dobro podnosile i da nijedan organ nije bio oštećen, kao i da nisu bile primećene nikakve patološke promene na životinjama.

Jedina razlika u poređenju sa kontrolnom grupom bila je u reverzibilnom povećanju hematokrita i u smanjenju (ali samo kod primene većih doza) ICSH sekrecije.

Saharin-natrijum, Etarsko ulje anisa, Etarsko ulje morača, Etarsko ulje pitome nane, Etanol 96%,

Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe: 4 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja: 6 meseci. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla sa belom polietilenskom kapaljkom i polipropilenskim zatvaračem sa navojem sa 20 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Prospan kapi sadrži suvi ekstrakt lista bršljana i predstavlja biljni lek koji se koristi kao ekspektorans (za olakšavanje iskašljavanja) kod produktivnog kašlja, kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 2 godine i starije.

Lek Prospan kapi razređuje gustu sluz u disajnim putevima, olakšava iskašljavanje i tako smiruje produktivni kašalj.

-ukoliko ste alergični (preosetljivi) na list bršljana, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ovaj lek se ne smete davati deci mlađoj od 2 godine, jer postoji rizik od pogoršanja respiratornih simptoma povezan sa lekovima protiv kašlja koji deluju tako što razređuju gustu sluz u disajnim putevima.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Prospan kapi.

Perzistentan (uporan) ili ponavljajući kašalj kod dece uzrasta 2-4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.

Ukoliko se jave otežano disanje, povišena telesna temperatura (groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno je da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Istovremena upotreba sa antitusicima (lekovima koji umiruju kašalj), kao što su kodein ili dekstrometorfan se ne preporučuje bez saveta lekara.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom (zapaljenjem sluzokože želuca) ili čirom na želucu. Takođe, treba razmotriti informacije date u odeljku “Moguća neželjena dejstva”.

Ako Vam je lekar striktno zabranio čak i najmanje količine alkohola (npr. nakon lečenja alkoholizma) ne smete uzimati lek Prospan kapi.

Deca

Primena leka Prospan kapi je kontraindikovana kod dece mlađe od 2 godine.

Drugi lekovi i lek Prospan kapi

Obavestite Vašeg lekara i farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ispitivanja interakcija nisu sprovedena. Do sada nema poznatih interakcija.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Prospan kapi u periodu trudnoće i dojenja zbog nedovoljno dostupnih podataka o primeni ekstrakta lista bršljana kod trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Prospan kapi sadrži alkohol

Lek Prospan kapi sadrže 47 vol. % etanola (alkohola), odnosno 322 mg po dozi za odrasle (24 kapi), što odgovara količini od 8 mL piva ili 3,2 mL vina po dozi. Doze za decu sadrže 161 mg alkohola po dozi (12 kapi), što odgovara količini od 4 mL piva ili 1,6 mL vina po dozi, odnosno 215 mg alkohola (16 kapi), što odgovara količini od 5,4 mL piva ili 2,2 mL vina po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Uvek uzimajte lek Prospan kapi tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Adolescenti (deca od 12 godina i starija), odrasli i stariji:

24 kapi 3 puta na dan što odgovara 16,8 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi.

Deca uzrasta od 6 do 11 godina:

16 kapi 3 puta na dan što odgovara 11,2 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi.

Deca uzrasta od 2 do 5 godina:

12 kapi 3 puta na dan što odgovara 8,4 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi.

Kapi treba uzeti pre obroka.

Kod male dece preporučuje se uzimanje kapi sa voćnim sokom.

Primena leka kod dece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (videti odeljak “Lek Prospan kapi ne smete uzimati”).

Ako simptomi traju duže od nedelju dana tokom primene ovog leka, mora se konsultovati lekar ili farmaceut.

Ako ste uzeli više leka Prospan kapi nego što treba

Ne smete prekoračiti preporučene dnevne doze. Unošenje doza većih od preporučenih može da izazove mučninu, povraćanje, proliv i uznemirenost. U tom slučaju, potrebno je da se obratite Vašem lekaru, koji će odlučiti o daljem lečenju.

Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i prolivom nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Prospan kapi

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, već nastavite da uzimate lek prema uputstvu Vašeg lekara ili kako je opisano u ovom Uputstvu za lek.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Usled upotrebe ovog leka, mogu se javiti sledeća neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• mučnina, povraćanje, proliv;
• alergijske reakcije poput koprivnjače (urtikarije), osipa na koži i otežanog disanja, kao i anafilaktičke reakcije (teška alergijska reakcija – oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, otežano disanje i gutanje).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Prospan kapi posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ,,Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja staklene bočice: 6 meseci na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: bršljan (Hedera helix L.), suvi ekstrakt lista.

1 mL oralnih kapi sadrži 20 mg suvog ekstrakta lista bršljana (Hedera helix L) (5-7,5:1). Rastvarač za ekstrakciju: etanol 30 % (m/m).

• Pomoćne supstance su: saharin-natrijum; etarsko ulje anisa; etarsko ulje morača; etarsko ulje pitome nane; etanol 96%; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Prospan kapi i sadržaj pakovanja

Oralne kapi, rastvor.

Tamno smeđa tečnost mirisa na alkohol i morač, koja ponekad može biti zamućena i može sadržati tamne suspendovane čestice i/ili talog.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla sa belom polietilenskom kapaljkom i polipropilenskim zatvaračem sa navojem sa 20 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SALVEO DOO BEOGRAD

Tošin bunar 272, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

ENGELHARD ARZNEIMITTEL GMBH & CO.KG,

Herzbergstrasse 3, Niederdorfelden, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00278-22-001 od 19.12.2022.