Privigen® 100mg/mL rastvor za infuziju

Lek Privigen pripada grupi lekova koji se nazivaju humani normalni imunoglobulini. Imunoglobulini su takođe poznati kao antitela i to su proteini krvi koji pomažu Vašem organizmu da se bori protiv infekcija.

Kako deluje lek Privigen

Privigen sadrži imunoglobuline koji su izolovani iz plazme krvi zdravih ljudi. Ovaj lek deluje na potpuno isti način kao i imunoglobulini koji su prirodno prisutni u krvi zdravih ljudi.

Čemu je namenjen lek Privigen

Lek Privigen se koristi u terapiji odraslih i dece (uzrasta 0-18 godina) u sledećim situacijama:

• Da poveća nenormalno male koncentracije imunoglobulina u Vašoj krvi do normalnih vrednosti (terapija zamene):
• Pacijenti koji su rođeni sa smanjenom sposobnošću ili nesposobnošću da stvaraju imunoglobuline (primarna imunodeficijencija (PID)).
• Pacijenti sa stečenom imunodeficijencijom (SID) sa teškim ili infekcijama koje se ponavljaju, kod kojih antimikrobno lečenje nije bilo efikasno i sa dokazanim nedostatkom stvaranja specifičnog antitela ili sa koncentracijom IgG-a u serumu <4 g/l.
• Za lečenje određenih zapaljenskih poremećaja (imunomodulacija). Postoji pet grupa:
• Pacijenti koji nemaju dovoljno krvnih pločica (primarna imunska trombocitopenija (ITP)) i koji imaju veliki rizik za pojavu krvarenja, ili koji će uskoro biti podvrgnuti operaciji.
• Pacijenti sa Guillain-Barré sindromom. Ovo je akutno oboljenje koje karakteriše zapaljenje perifernih nerava, koje uzrokuje ozbiljnu slabost u mišićima uglavnom u nogama i rukama.
• Pacijenti sa Kawasaki-jevom bolešću. Ovo je akutna bolest koja se javlja prvenstveno kod mlađe dece i karakteriše se zapaljenjem krvnih sudova u celom telu.
• Pacijenti sa hroničnom inflamatornom demijelinizirajućom polineuropatijom (CIDP). Ovo je hronična bolest koju karakteriše zapaljenje perifernih nerava (živaca) što uzrokuje slabost i/ili utrnulost mišića uglavnom u nogama i rukama.
• Pacijenti sa multifokalnom motornom neuropatijom (MMN). Ovo je spora progresivna bolest motornih nerava sa slabošću u rukama i nogama.

 Pročitajte ovaj odeljak pažljivo. Vi i Vaš lekar treba da uzmete u obzir navedene informacije pre primene leka Privigen.

Lek Privigen ne smete primati:

• Ako ste alergični (preosetljivi) na humane imunoglobuline (antitela), prolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• Ako su se u Vašoj krvi razvila antitela na imunoglobuline tipa IgA.
• Ako bolujete od hiperprolinemije tipa I ili II (genetski poremećaj koji uzrokuje veliku koncentraciju aminokiseline prolin u krvi). Ovo je veoma retko oboljenje. U svetu je poznato samo nekoliko porodica sa ovom bolešću.

Upozorenja i mere opreza

Koje okolnosti povećavaju rizik od pojave neželjenih dejstava?

 Ukoliko se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas, recite to svom lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što počnete sa primenom leka Prvigen:

• ako primate ovaj lek u velikim dozama, bilo u jednom danu ili tokom nekoliko dana, a imate krvnu grupu A, B ili AB i/ili imate postojeće zapaljensko oboljenje. U tim okolnostima, često je prijavijeno da imunoglobulini povećavaju rizik od razlaganja crvenih krvnih ćelija (hemoliza).
• ako imate prekomernu telesnu masu, ako ste starije životne dobi, dugo ste vezani za postelju (duže vreme ste bili nepokretni) ili imate šećernu bolest (dijabetes), visok krvni pritisak, malu količinu krvi u organizmu (hipovolemija), poremećaje krvnih sudova (vaskularno oboljenje), povećanu sklonost ka zgrušavanju krvi (trombofilija ili trombotički događaj) ili oboljenje ili stanje koje uzrokuje zgrušavanje krvi (hiperviskozna krv). U ovim okolnostima, mada u veoma retkim slučajevima, imunoglobulini mogu povećati rizik od srčanog udara (infarkt miokarda), moždanog udara, krvnih ugrušaka u plućima (plućna embolija) ili začepljenje krvnih sudova u nozi.
• ako imate šećernu bolest (dijabetes), iako lek Privigen ne sadrži šećer, pre same primene može se razblažiti sa posebnim rastvorom šećera (glukoza 5%), koji može da utiče na koncentraciju šećera u Vašoj krvi.
• ako imate ili ste ranije imali poremećaj bubrega ili uzimate lekove koji mogu da oštete Vaše bubrege (nefrotoksične lekove). U ovim okolnostima, mada u veoma retkim slučajevima, imunoglobulini mogu povećati rizik od ozbiljnog i brzog gubitka funkcije bubrega (akutna slabost bubrega). Gubitak funkcije bubrega sa smrtnim ishodom, desio se u izolovanim slučajevima koji su bili povezani sa hemolizom.

Koja vrsta nadzora je potrebna tokom infuzije?

Za Vašu ličnu bezbednost terapija lekom Privigen se izvodi pod nadzorom Vašeg lekara ili zdravstvenog radnika. Bićete pod nadzorom sve vreme tokom primene infuzije i još najmanje 20 minuta nakon toga. U određenim okolnostima mogu biti neophodne posebne mere opreza. Primeri takvih okolnosti su:

• ako primate lek Privigen velikom brzinom infuzije ili
• ako primate lek Privigen prvi put ili nakon duže pauze u lečenju (npr. nekoliko meseci).

U ovim slučajevima ćete biti pažljivo posmatrani tokom primene cele infuzije i još najmanje 1 sat nakon infuzije.

Kada može biti potrebno usporiti ili prekinuti infuziju?

• Možete biti alergični (preosetljivi) na imunoglobuline bez Vašeg znanja. Međutim, prave alergijske reakcije su retke. One se mogu javiti čak i ako ste prethodno dobro podneli lečenje humanim imunoglobulinima. Ovo se posebno može desiti ako ste razvili antitela na imunoglobuline tipa IgA. U ovakvim retkim slučajevima mogu se pojaviti alergijske reakcije kao što je nagli pad krvnog pritiska ili šok (videti odeljak 4).
• U veoma retkim slučajevima, nakon primene imunoglobulina može da nastane akutno oštećenje pluća povezano sa transfuzijom. Ovo može dovesti do nakupljanja tečnosti, koje nije povezano sa srcem, u vazdušnim prostorima pluća (nekardiogeni edem pluća). Akutno oštećenje pluća povezano sa transfuzijom ćete prepoznati po otežanom disanju (respiratorni distres), plavo prebojenoj koži (cijanoza), abnormalno maloj vrednosti kiseonika u krvi (hipoksija), sniženom krvnom pritisku (hipotenzija) i povišenoj telesnoj temperaturi (groznica). Simptomi se najčešće pojavljuju tokom ili unutar 6 sati nakon primene leka.

 Odmah obavestite svog lekara ili zdravstvenog radnika ako primetite opisane reakcije tokom infuzije leka Privigen. On će tada odlučiti da li će smanjiti brzinu infuzije ili će je u potpunosti prekinuti.

Laboratorijske analize krvi

 Obavestite svog lekara da koristite lek Privigen pre bilo kakvih laboratorijakih analiza krvi.

Nakon primene leka Privigen rezultati nekih laboratorijskih analiza krvi (seroloških testova) mogu biti promenjeni određeno vreme.

Informacije o bezbednosti uzimajući u obzir infekcije

Lek Privigen se dobija iz humane plazme (to je tečni deo krvi).

Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečilo prenošenje infekcija na pacijenta. Te mere uključuju:

• pažljiv odabir donora krvi i plazme, kako bi se uverili da su osobe rizične za prenos infekcija isključene;
• ispitivanje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme na prisustvo virusa/infekcije;
• uključivanje mera za inaktivaciju i uklanjanje virusa u proces obrade krvi ili plazme.

Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.

Smatra se da su preduzete mere efikasne za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus (HBV) i hepatistis C virus (HCV), i viruse bez omotača kao što su hepatitis A virus (HAV) i parvovirus B19.

Imunoglobulini nisu povezani sa infekcijama hepatitisom A ili parvovirusom B19, što može biti posledica toga da antitela protiv ovih infekcija, koja se nalaze u ovome leku ujedno imaju i zaštitnu ulogu.

• Izričito se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Privigen zabeleži naziv i broj serije leka kako bi se mogle pratiti primenjene serije leka.

Drugi lekovi i lek Privigen

 Obavestite svog lekara ili zdravstvenog radnika ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Tokom lečenja lekom Privigen treba izbegavati istovremenu primenu lekova koji povećavaju izlučivanje vode iz tela (diuretici Henleove petlje). Vaš lekar će odlučiti da li trebate primenjivati ili nastaviti lečenje diureticima Henleove petlje.

Vakcinacije

 Pre vakcinacije, obavestite svog lekara, da ste na terapiji lekom Privigen.

Nakon terapije lekom Privigen, efikasnost nekih vakcina može biti smanjena. Tu spadaju žive atenuisane vakcine kao što su vakcine protiv malih boginja, zauški, rubeole i ovčije boginje. Ove vakcinacije treba odložiti za najmanje tri meseca nakon poslednje primene leka Privigen. U slučaju vakcinacije protiv malih boginja smanjenje efikasnosti vakcine može trajati do godinu dana. Zbog toga, Vaš lekar treba da proveri efikasnost vakcine protiv malih boginja.

Trudnoća i dojenje

 Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti da li možete da primate lek Privigen u toku trudnoće ili dok dojite.

Lekovi koji sadrže antitela su korišćeni kod trudnica i dojilja. Dugogodišnje iskustvo je pokazalo da se ne očekuju štetni efekti na tok trudnoće ili na novorođenče.

Ako primate lek Privigen dok dojite, antitela iz ovog leka će se takođe naći u mleku, tako da će i Vaša beba primiti zaštitna antitela.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom lečenja lekom Privigen, možete imati neželjene reakcije kao što su npr. vrtoglavica ili mučnina, koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ako se ovo desi, ne smete da upravljate vozilima i rukujete mašinama dok se neželjene reakcije ne povuku.

Lek Privigen sadrži prolin

Ne smete da koristite ovaj lek ako patite od hiperprolinemije (videti odeljak 2. „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Privigen”)

 Obavestite o tome svog lekara pre primene leka.

Lek Privigen sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 2,3 mg natrijuma (glavnog sastojka kuhinjske soli) u 100 mL. To odgovara 0,12 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Lek Privigen se primenjuje jedino kao infuzija u venu (intravenska infuzija). Lek Privigen će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra. Vaš lekar će odrediti tačnu dozu leka Privigen koju treba da primite, uzimajući u obzir Vašu telesnu masu, specifična stanja navedena u odeljku 2 „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i Vaš odgovor na terapiju. Određivanje doze za decu i mlađe pacijente se ne razlikuje u odnosu na odrasle. Na početku, lek Privigen ćete primati sporom infuzijom. Ako dobro podnosite lek, Vaš lekar može postepeno povećavati brzinu infuzije.

Ako ste primili više leka Privigen nego što treba

Lek Privigen se obično primenjuje samo pod medicinskim nadzorom, tako da nije verovatno da ćete primiti preveliku dozu leka. Ako, uprkos tome, primite više leka Privigen nego što bi trebalo, Vaša krv može postati previše gusta (hiperviskozna) što može povećati rizik od nastanka krvnih ugrušaka. Ovo se može desiti posebno ako ste pacijent sa povećanim rizikom, npr. ako ste stariji ili ako patite od bolesti srca ili bubrega. Recite svom lekaru ako znate da imate zdravstvene probleme.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Moguća neželjena dejstva mogu se smanjiti ili čak izbeći primenom leka Privigen u vidu spore infuzije. Ova neželjena dejstva se mogu pojaviti, čak i ako ste ranije primali humane imunoglobuline i dobro ih podnosili.

U retkim i izolovanim slučajevima, prijavljena su sledeća neželjena dejstva pri primeni imunoglobulinskih preparata:

• ozbiljne reakcije preosetljivosti, kao što su nagli pad krvnog pritiska ili anafilaktički šok (možete osetiti ošamućenost, vrtoglavicu, nesvesticu prilikom ustajanja, hladnoću u šakama ili stopalima, nepravilno lupanje srca ili bol u grudima ili zamagljen vid) čak iako nije bilo preosetljivosti prilikom primene prethodne infuzije;

 Odmah obavestite svog lekara ili zdravstvenog radnika ukoliko primetite ovakvu reakciju tokom primene infuzije leka Privigen. On ili ona će odlučiti da li da smanji brzinu primene infuzije ili da je u potpunosti prekine.

• stvaranje krvnih ugrušaka koji se mogu prenositi kroz cirkulaciju krvi (tromboembolijske reakcije), a što može dovesti do srčanog udara (na primer kada imate iznenadni bol u grudima ili nedostatak daha); do moždanog udara (na primer kada imate iznenadnu pojavu mišićne slabosti, gubitak osećaja i/ili ravnoteže, smanjenu budnost ili poteškoće u govoru); do pojave krvnih ugrušaka u arterijama pluća (na primer kada imate bol u grudima, poteškoće u disanju ili iskašljavate krv); do duboke venske tromboze (na primer kada imate osećaj toplote, preosetljivost na dodir, bol, crvenilo i otok jedne ili obe noge);
• bol u grudima, nelagodnost u grudima, bolno disanje zbog akutnog oštećenja pluća povezanog sa transfuzijom;

 Odmah obavestite svog lekara ili zdravstvenog radnika ukoliko imate bilo koji od navedenih simptoma. Svaka osoba kod koje se takvi simptomi ispolje treba odmah da se preveze do bolnice na odeljene za hitne slučajeve radi procene stanja i lečenja.

• privremeni neinfektivni meningitis (reverzibilni aseptični meningitis);

 Odmah obavestite svog lekara ili zdravstvenog radnika ako imate ukočen vrat i jedan ili više sledećih simptoma: povišenu telesnu temperaturu, mučinu, povraćanje, glavobolju, preteranu osetljivost na svetlost, poremećaj stanja svesti.

• povećanje koncentracije kreatinina u krvi;
• povećana vrednost proteina u urinu (proteinurija);
• akutna slabost bubrega;
• prolazno smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (reverzibilna hemolitička anemija/ hemoliza), anemija (smanjen broj crvenih krvnih ćelija), leukopenija (smanjen broj belih krvnih ćelija), anizocitoza (nepravilan oblik crvenih krvnih ćelija) (uključujući mikrocitozu (stanje u kojem su crvene krvne ćelije u krvi manje od normalnih)).

Neželjena dejstva primećena u kontrolisanim kliničkim studijama i u postmarketinškom iskustvu navedena su prema opadajućoj učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Glavobolja (uključujući sinusnu glavobolju, migrenu, nelagodnost u glavi, tenzionu glavobolju), bol (uključujući bol u leđima, bol u ekstremitetima, bol u zglobovima i kostima (artralgija), bol u vratu, bol lica), povišena telesna temperatura (uključujući drhtavicu), bolest slična gripu (uključujući curenje iz nosa (nazofaringitis), bol u grlu (faringolaringealni bol)), plikove u ustima i grlu (orofaringealni plikovi), stezanje u grlu).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Privremeno smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (anemija), razgradnja crvenih krvnih ćelija (hemoliza uključujući hemolitičku anemiju)β, smanjenje broja belih krvnih ćelija (leukopenija), preosetljivost, vrtoglavica (uključujući vertigo (osećaj okretanja ili nestabilnosti)), povišen krvni pritisak (hipertenzija), naleti crvenila praćeni osećajem vrućine (uključujući nalete vrućine, crvenilo), hipotenzija (uključujući nizak krvni pritisak), nedostatak daha (otežano disanje (dispneja) uključujući bol u grudima, nelagodnost u grudima, bolno disanje), nelagodnost u želucu (mučnina), povraćanje, proliv (dijareja), bol u želucu, promene na koži (uključujući osip, svrab (pruritus), koprivnjaču (urtikarija), makulo-papularni osip, crvenilo kože (eritem), ljuštenje kože (eksfolijacija kože)), bol u mišićima (uključujući grčeve u mišićima i ukočenost), zamor (malaksalost), fizička slabost (astenija), slabost u mišićima.

Uobičajene laboratorijske analize mogu često otkriti promene funkcije jetre (hiperbilirubinemija), kao i promene u krvnoj slici (npr. pozitivan (direktan) Coombs-ov test, povećanu vrednost alanin aminotransferaze, povećanu vrednost aspartat aminotansferaze, povećanu vrednost laktat dehidrogenaze u krvi).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Privremeni neinfektivni meningitis (reverzibilni aseptični meningitis), nepravilan oblik crvenih krvnih ćelija (mikroskopski nalaz), povećan broj krvnih pločica u krvi (trombocitoza), pospanost, drhtavica (tremor), palpitacije (osećaj lupanja srca), tahikardija (ubrzan rad srca), tromboembolijski događaji, slabo snabdevanje krvlju donjih udova koji uzrokuje npr. bol pri hodanju (periferni vaskularni poremećaj), povećana vrednost serumskih proteina u urinu (proteinurija uključujući povećanu koncentraciju kreatinina u krvi), bol na mestu primene injekcije (uključujući nelagodnost na mestu primene infuzije).

U izolovanim slučajevima (postmarketinško iskustvo), kod pacijenata koji su primali lek Privigen primećeno je sledeće: abnormalno mali broj specifičnih belih krvnih ćelija koje se nazivaju neutrofili (smanjen broj neutrofila), anafilaktički šok, bolno disanje usled oštećenja pluća povezanog sa transfuzijom i akutnu slabost bubrega.

β Slučajevi hemolitičke anemije nakon završetka kontrolisanog kliničkog ispitivanja primećeni su sa značajno smanjenom učestalošću zbog poboljšanja u procesu proizvodnje leka Privigen.

 Obavestite svog lekara ili zdravstvenog radnika ukoliko se kod Vas ispolji bilo koje neželjeno dejstvo. Ovo uključuje bilo koje moguće neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom Uputstvu za lek.

Za dodatne pojedinosti o okolnostima koje povećavaju rizik od pojave neželjenih dejstava, molimo Vas pogledajte odeljak 2. „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Privigen”.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Privigen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, nakon oznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.

Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju (kartonska kutija), radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Nakon otvaranja bočice njen sadržaj treba odmah upotrebiti. S obzirom da rastvor za infuziju ne sadrži konzervanse, lek Privigen treba odmah primeniti putem infuzije.

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Ukoliko se lek razblažuje na manju koncentraciju (videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”), preporučuje se primena neposredno nakon razblaživanja. Lek je nakon razblaživanja sa 5% rastvorom glukoze na konačnu koncentraciju od 50mg/mL u fizičko-hemijskom pogledu stabilan tokom 10 dana na temperaturi do 30ºC. Međutim, sa mikrobiološke tačke gledišta lek treba odmah upotrebiti.

Nemojte koristiti lek Privigen ako primetite da je rastvor zamućen ili da sadrži čestice koje lebde u rastvoru.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu (i.v. Ig).

Jedan mL rastvora sadrži 100 mg humanog normalnog imunoglobulina (čistoće najmanje 98% IgG).

Privigen, 1 x 25 mL, rastvor za infuziju:

Jedna bočica od 25 mL rastvora sadrži 2,5 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu.

Privigen, 1 x 50 mL, rastvor za infuziju:

Jedna bočica od 50 mL rastvora sadrži 5 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu.

Privigen, 1 x 100 mL, rastvor za infuziju:

Jedna bočica od 100 mL rastvora sadrži 10 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu.

Raspodela IgG po potklasama (približne vrednosti):

IgG1 69%

IgG2 26%

IgG3 3%

IgG4 2%

Maksimalan sadržaj IgA je 25 mikrograma/mL.

Pomoćne supstance: L-prolin, voda za injekcije, natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti), hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH vrednosti).

Kako izgleda lek Privigen i sadržaj pakovanja

Lek Privigen je rastvor za infuziju.

Rastvor je bistar ili slabo opalescentan, bezbojan ili bledo žut.

Privigen, 1 x 25 mL, rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (staklo tip I) sa elastomernim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim flip off poklopcem i nalepnicom sa integrisanim sistemom za kačenje u kojoj se nalazi 25 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 25 mL rastvora za infuziju (2,5 g/25 mL) i Uputstvo za lek.

Privigen, 1 x 50 mL, rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (staklo tip I ili tip II) sa elastomernim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim flip off poklopcem i nalepnicom sa integrisanim sistemom za kačenje u kojoj se nalazi 50 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 50 mL rastvora za infuziju (5 g/50 mL) i Uputstvo za lek.

Privigen, 1 x 100 mL, rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (staklo tip I ili tip II) sa elastomernim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim flip off poklopcem i nalepnicom sa integrisanim sistemom za kačenje u kojoj se nalazi 100 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 100 mL rastvora za infuziju (10 g/100 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač

CSL BEHRING AG

Wankdorfstrasse 10, Bern, Švajcarska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Decembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Privigen, rastvor za infuziju, 1 x 25 mL (100 mg/mL): 515-01-04809-20-001 od 23.12.2021.

Privigen, rastvor za infuziju, 1 x 50 mL (100 mg/mL): 515-01-04810-20-001 od 23.12.2021.

Privigen, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (100 mg/mL): 515-01-04811-20-001 od 23.12.2021.

< >

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Supstituciona terapija kod odraslih, dece i adolescenata (0-18 godina) kod:

• Sindroma primarne imunodeficijencije (engl. primary immunodeficiency syndromes, PID) sa smanjenim stvaranjem antitela (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).
• Sekundarnih imunodeficijencija (engl. secondary immunodeficiencies, SID) kod pacijenata sa teškim ili rekurentnim infekcijama, kod kojih antimikrobno lečenje nije bilo efikasno i sa dokazanim nedostatkom stvaranja specifičnog antitela (PSAF)* ili sa koncentracijom IgG-a u serumu <4 g/L

* PSAF (engl. proven specific antibody failure) = nemogućnost da se postigne najmanje dvostruki porast titra IgG antitela na polisaharidne i polipeptidne antigene u pneumokoknim vakcinama.

Imunomodulacija kod odraslih, dece i adolescenata (0-18 godina) kod:

• Primarne imunske trombocitopenije (ITP) kod pacijenata sa velikim rizikom od krvarenja ili pre hirurških intervencija radi korekcije broja trombocita.
• Gullain-Barré-ovog sindroma.
• Kawasaki-jeve bolesti (uz istovremenu upotrebu acetilsalicilne kiseline; videti odeljak „Doziranje i način primene”).
• Hronične inflamatorne demijelinizirajuće polineuropatije (CIDP). Postoje ograničena iskustva u primeni intravenskog imunoglobulina kod dece sa CIDP.
• Multifokalne motorne neuropatije (MMN).

Doziranje i način primene

Supstitucionu terapiju treba da započne i prati lekar koji ima iskustvo u terapiji imunodeficijencije. Doziranje

Doza i režim doziranja zavise od indikacije.

Kod supstitucione terapije, može biti potrebno da se doza individualno prilagodi svakom pacijentu u zavisnosti od kliničkog odgovora. Doze određene na osnovu telesne mase može biti potrebno prilagoditi kod pacijenata sa nedovoljnom ili prekomernom telesnom masom.

Sledeći režimi doziranja daju se kao smernice.

Supstituciona terapija kod sindroma primarne imunodeficijencije (PID)

Režimom doziranja treba da se postigne najmanja koncentracija IgG (izmerena pre sledeće infuzije), od najmanje 6 g/L ili unutar normalnog referentnog raspona za uzrasnu populaciju. Ravnoteža se uspostavlja tri do šest meseci od započinjanja terapije. Preporučena početna doza je 0,4 – 0,8 g/kg telesne mase (TM) data odjednom, nakon čega se primenjuje najmanje 0,2 g/kg TM svake 3 do 4 nedelje.

Doza potrebna da se postigne najmanja koncentracija IgG od 6 g/L iznosi 0,2 – 0,8 g/kg TM/mesečno. Interval doziranja nakon dostizanja stanja ravnoteže varira između 3 do 4 nedelje.

Najmanje koncentracije IgG potrebno je meriti i procenjivati u odnosu na učestalost infekcije. Kako bi se smanjila učestalost bakterijskih infekcija, može biti neophodno povećati dozu i težiti postizanju većih najmanjih koncentracija IgG.

Sekundarne imunodeficijencije (definisane u odeljku „Terapijske indikacije”)

Režimom doziranja treba da se postigne najmanja koncentracija IgG (izmerena pre sledeće infuzije), od najmanje 6 g/L ili unutar normalnog referentnog raspona za uzrasnu populaciju. Preporučena doza je 0,2 - 0,4 g/kg TM svake tri do četiri nedelje.

Najmanje koncentracije IgG potrebno je meriti i proceniti prema učestalosti infekcija. Dozu je potrebno prilagoditi prema potrebi kako bi se postigla optimalna zaštita od infekcija; povećanje može biti neophodno kod pacijenata sa perzistentnom infekcijom, a smanjenje doze može da se razmotri kada pacijent bude bez infekcije.

Primarna imunska trombocitopenija (ITP)

Postoje dva alternativna režima terapije:

• 0,8–1 g/kg TM prvog dana; ova doza se može ponoviti jednom u okviru 3 dana.
• 0,4 g/kg TM dnevno tokom 2 do 5 dana. Terapija se može ponoviti u slučaju relapsa bolesti.

Gullain-Barré-ov sindrom

0,4 g/kg TM/dan tokom 5 dana (terapija se može ponoviti u slučaju relapsa).

Kawasaki-jeva bolest

Ukupnu dozu od 2,0 g/kg TM treba primeniti kao pojedinačnu dozu. Pacijenti treba istovremeno da primaju i terapiju acetilsalicilnom kiselinom.

Hronična inflamatorna demijelinizirajuća polineuropatija (CIDP)*

Preporučena početna doza je 2 g/kg TM podeljena tokom 2 do 5 uzastopnih dana nakon čega sledi doza održavanja od 1 g/kg TM tokom 1 do 2 uzastopna dana svake 3 nedelje.

Nakon svakog ciklusa potrebno je proceniti terapijski efekat; ako se terapijski efekat ne primeti nakon 6 meseci, terapiju treba prekinuti.

Ako je terapija efikasna, dugotrajno lečenje treba sprovoditi prema odluci lekara na osnovu odgovora pacijenta na početnu dozu i dozu održavanja. Doziranje i razmak između primene može biti potrebno prilagoditi prema individualnom toku bolesti.

Multifokalna motorna neuropatija (MMN)

Početna doza: 2 g/kg tokom 2 do 5 uzastopnih dana.

Doza održavanja: 1 g/kg svake 2 do 4 nedelje ili 2 g/kg svakih 4 do 8 nedelja.

Nakon svakog ciklusa potrebno je proceniti terapijski efekat; ako se terapijski efekat ne primeti nakon 6 meseci, terapiju treba prekinuti.

Ako je terapija efikasna, dugotrajno lečenje treba sprovoditi prema odluci lekara na osnovu odgovora pacijenta. Doziranje i razmak između primene može biti potrebno prilagoditi prema individualnom toku bolesti.

Preporuke za doziranje su sumirane u sledećoj tabeli:

*Doza je određena na osnovu doze koja je korišćena u kliničkim studijama sprovedenim sa lekom Privigen. Trajanje terapije posle

25. nedelje je diskreciono pravo lekara i zasniva se na odgovoru pacijenta na terapiju i održavanju tog odgovora u dužem vremenskom periodu. Možda će biti potrebno da se doziranje i intervali doziranja prilagode individualnom toku bolesti.

Pedijatrijska populacija

Doziranje kod dece i adolescenata (0-18 godina) se ne razlikuje od doziranja kod odraslih, s obzirom da se doziranje za svaku indikaciju određuje prema telesnoj masi i prilagođava kliničkom odgovoru prethodno navedenih stanja.

Oštećenje funkcije jetre

Nema dostupnih podataka o potrebi za prilagođavanjem doze.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze, osim ako je to klinički opravdano, videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze, osim ako je to klinički opravdano, videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Za intravensku primenu.

Lek Privigen se primenjuje intravenskom infuzijom uz početnu brzinu infuzije od 0,3 mL/kg TM/h u trajanju približno 30 minuta. U slučaju da se infuzija dobro podnosi (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka), brzinu infuzije treba postepeno povećavati do 4,8 mL/kg TM/h.

Kod PID pacijenata, koji dobro podnose brzinu infuzije od 4,8 mL/kg TM/h, brzina infuzije se može postepeno povećavati do maksimalne vrednosti od 7,2 mL/kg TM/h.

Ukoliko se zahteva razblaživanje pre infuzije, lek Privigen se može razblažiti sa 5% rastvorom glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/mL (5%). Za detaljne instrukcije o primeni leka videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

L-prolin

voda za injekcije

natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti) hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH vrednosti)

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, sredstvima za razblaživanje ili rastvaračima, osim sa onim navedenim u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe leka pre prvog otvaranja: 3 godine. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Nakon otvaranja bočice njen sadržaj treba odmah upotrebiti. S obzirom da rastvor za infuziju ne sadrži konzervanse, lek Privigen treba odmah primeniti putem infuzije.

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Ukoliko se lek razblažuje na manju koncentraciju (videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”), preporučuje se primena neposredno nakon razblaživanja. Lek nakon razblaživanja sa 5% rastvorom glukoze na konačnu

koncentraciju od 50mg/mL u fizičko-hemijskom pogledu stabilan tokom 10 dana na temperaturi do 30ºC. Međutim, sa mikrobiološke tačke gledišta lek treba odmah upotrebiti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.

Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju (kartonska kutija), radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja leka nakon prvog otvaranja i razblaživanja videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Privigen, 1 x 25 mL, rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (staklo tip I) sa elastomernim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim flip off poklopcem i nalepnicom sa integrisanim sistemom za kačenje u kojoj se nalazi 25 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 25 mL rastvora za infuziju (2,5 g/25 mL) i Uputstvo za lek.

Privigen, 1 x 50 mL, rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (staklo tip I ili tip II) sa elastomernim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim flip off poklopcem i nalepnicom sa integrisanim sistemom za kačenje u kojoj se nalazi 50 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 50 mL rastvora za infuziju (5 g/50 mL) i Uputstvo za lek.

Privigen, 1 x 100 mL, rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (staklo tip I ili tip II) sa elastomernim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim flip off poklopcem i nalepnicom sa integrisanim sistemom za kačenje u kojoj se nalazi 100 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 100 mL rastvora za infuziju (10 g/100 mL) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Lek Privigen se isporučuje kao rastvor spreman za upotrebu u bočicama za jednokratnu upotrebu. Lek treba da bude na sobnoj temperaturi (do 25 °C) pre upotrebe. Prilikom primene leka Privigen treba koristiti potpuno otvorenu infuzionu liniju. Dozvoljeno je ispiranje cevi za infuziju fiziološkim rastvorom ili 5% rastvorom glukoze. Probušite čep bočice kroz njegov centar, u okviru označene površine.

Rastvor mora da bude bistar ili slabo opalescentan, bezbojan ili bledožut. Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže čestice.

Ukoliko je razblaživanje potrebno, treba koristiti 5% rastvor glukoze. Za dobijanje rastvora imunoglobulina u koncentraciji od 50 mg/mL, lek Privigen 100 mg/mL treba razblažiti sa jednakom zapreminom 5% rastvora glukoze. Aseptična tehnika se mora striktno primenjivati tokom razblaživanja leka Privigen.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.