Physiotens® 0.4mg film tableta

Moksonidin je indikovan za terapiju blage do umerene esencijalne ili primarne hipertenzije.

Odrasli (uključujući starije pacijente)

Terapiju treba započeti sa 0,2 mg ujutru. U toku tri nedelje doza se može povećati do 0,4 mg, data kao pojedinačna ili u podeljenim dozama (ujutru i uveče) do postizanja zadovoljavajućeg odgovora. Ukoliko odgovor još uvek nije zadovoljavajući u naredne tri nedelje, doza se može povećati do maksimalno 0,6 mg datih u podeljenim dozama (ujutru i uveče).

Ne treba prekoračiti pojedinačnu dozu od 0,4 mg i dnevnu dozu od 0,6 mg datu u podeljenim dozama (ujutru i uveče).

Kod pacijenata sa umerenim poremećajem bubrežne funkcije (GFR 30-60 mL/min), pojedinačna doza ne treba da bude veća od 0,2 mg, a dnevna doza 0,4 mg moksonidina.

Tablete treba progutati sa dovoljno tečnosti. S obzirom na to da hrana nema uticaj na farmakokinetiku moksonidina, tablete se mogu uzeti pre, tokom ili nakon obroka.

Prdijatrijska populacija

Moksonidin se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Moksonidin je kontraindikovan u slučajevima:

• preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• sindroma bolesnog sinusa
• AV bloka 2. i 3. stepena
• bradikardije (frekvencija srca u mirovanju < 50 otkucaja/min.)
• teške srčane insuficijencije (videti odeljak 4.4)

Opisani su slučajevi različitog stepena AV bloka kod pacijenata tokom postmarketinške primene leka. Na osnovu tih izveštaja, ne može se odbaciti veza primene moksonidina sa kašnjenjem atrioventrikularnog sprovođenja. Zato se preporučuje oprez prilikom terapije pacijenata sa mogućom predispozicijom na razvoj AV bloka. Kada se koristi kod pacijenata sa AV blokom prvog stepena, moksonidin treba primeniti uz poseban oprez kako bi se izbegla bradikardija. Moksonidin se ne sme koristiti kod pacijenata sa višim stepenom AV bloka (videti odeljak 4.3).

Kada se primenjuje kod pacijenata sa teškim oboljenjem koronarnih arterija ili nestabilnom anginom pektoris, moksonidin treba primeniti uz poseban oprez usled ograničenog iskustva kod ovih pacijenata.

Savetuje se oprez pri davanju moksonidina pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega, jer se moksonidin primarno izlučuje putem bubrega. Kod ovih pacijenata je neophodno pažljivo podešavanje doze, naročito na početku terapije. Doziranje treba započeti sa 0,2 mg dnevno i može se povećati do maksimalno 0,4 mg dnevno kod pacijenata sa umerenim poremećajem funkcije bubrega (GFR > 30 mL/min i < 60 mL/min) ako pacijenti dobro podnose doze.

Ako se moksonidin koristi u kombinaciji sa β-blokatorom i ako treba obe terapije prekinuti, prvo treba ukinuti β-blokator, a tek posle nekoliko dana moksonidin.

Do sada nije primećeno povratno („rebound“) dejstvo na krvni pritisak po prestanku terapije moksonidinom. Međutim, ne preporučuje se nagli prekid lečenja, dozu treba redukovati postepeno tokom perioda od dve nedelje.

Stariji pacijenti su osetljiviji na kardiovaskularne efekte lekova za snjižavanje krvnog pritiska. Zato je potrebno započeti terapiju najmanjom dozom i povećanje doze oprezno sprovoditi da bi se sprečile ozbiljne reakcije do kojih može doći.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Istovremena primena moksonidina sa drugim antihipertenzivnim lekovima dovodi do pojačanog hipertenzivnog dejstva leka Physiotens.

S obzirom na to da triciklični antidepresivi mogu smanjiti efikasnost antihipertenziva sa centralnim dejstvom, ne preporučuje se istovremena primena tricikličnih antidepresiva sa moksonidinom.

Moksonidin može da potencira sedativni efekat tricikličnih antidepresiva (izbegavati istovremenu upotrebu), anksiolitika, alkohola, sedativa i hipnotika.

Moksonidin umereno pojačava oštećenje kognitivnih funkcija kod osoba koje uzimaju lorazepam. Moksonidin može da pojača sedativno delovanje benzodiazepina ako se primenjuju istovremeno.

Moksonidin se izlučuje putem bubrega tubularnom ekskrecijom, pa se ne može isključiti interakcija sa drugim lekovima koji se izlučuju istim putem.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primeni moksonidina kod trudnica. Studije na životinjama pokazuju embriotoksične efekte (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Moksonidin ne treba koristiti u trudnoći osim ako nije neophodno.

Dojenje

Moksonidin se izlučuje u majčino mleko i zbog toga ga ne bi trebalo primenjivati u periodu dojenja. Ukoliko se smatra da je terapija moksonidinom neophodna, mora se prekinuti sa dojenjem.

Nema studija o dejstvu na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Prijavljeni su pospanost i vrtoglavica. Ovo treba imati u vidu prilikom obavljanja navedenih radnji.

Najčešća neželjena dejstva koja opisuju osobe koje su uzimale moksonidin uključuju suva usta, vrtoglavicu, asteniju i pospanost. Ovi simptomi se često smanjuju nakon prvih nekoliko nedelja lečenja.

Neželjena dejstva prema sistemsko organskoj klasifikaciji prikazana su u sledećoj tabeli (opisana tokom placebo kontrolisanih kliničkih ispitivanja na 886 pacijenata koji su primali moksonidin sa učestalošću navedenom u tabeli u nastavku teksta):

* nije bilo povećanja frekvence u odnosu na placebo Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja

U nekoliko prijavljenih slučajeva predoziranja uzeta je doza od 19,6 mg bez smrtnog ishoda. Prijavljeni znaci i simptomi su obuhvatali: glavobolju, sedaciju, pospanost, hipotenziju, vrtoglavicu, asteniju, bradikardiju, suva usta, povraćanje, zamor i bol u gornjem delu abdomenu. U slučaju teškog predoziranja preporučuje se intenzivno praćenje stanja pacijenta, posebno zbog mogućeg poremećaja svesti i respiratorne depresije.

Osim toga na osnovu nekoliko studija sa visokim dozama kod životinja, mogu se takođe javiti prolazna hipertenzija, tahikardija i hiperglikemija.

Lečenje predoziranja

Nije poznat specifičan antidot. U slučaju hipotenzije, može se razmotriti mere održavanja cirkulacije, u smislu nadoknade tečnosti i dopamina. Bradikardija se može lečiti atropinom. Antagonisti α-receptora mogu da umanje ili ponište paradoksalne hipertenzivne efekte predoziranja moksonidinom.

Farmakoterapijska grupa: Antihipertenzivi; Agonisti imidazolinskog receptora

ATC šifra: C02AC05

Na različitim životinjskim modelima, moksonidin se pokazao kao potentni antihipertenziv. Raspoloživi eksperimentalni podaci sugerišu da je centralni nervni sistem (CNS) mesto antihipertenzivnog delovanja moksonidina. Pokazalo se da, unutar moždanog stabla, moksonidin selektivno stimuliše I1-imidazolinske receptore. Ovi receptori su koncentrisani u rostralnoj ventrolateralnoj meduli, oblasti odgovornoj za centralnu kontrolu perifernog simpatičkog nervnog sistema. Stimulacija I1-imidazolinskih receptora očigledno redukuje simpatičku aktivnost (pokazano za srčane, intestinalne i bubrežne simpatičke nerve).

Moksonidin se razlikuje od drugih centralnih antihipertenziva ispoljavanjem sasvim slabog afiniteta za centralne α2-adrenoreceptore, u poređenju sa I1-imidazolinskim receptorima. Ovako nizak afinitet za α2- adrenoreceptore može biti odgovoran za nisku incidencu sedacije i suvoće usta kod primene moksonidina.

Kod ljudi, moksonidin dovodi do smanjivanja sistemskog vaskularnog otpora i, samim tim, do sniženja arterijskog krvnog pritiska.

Nakon oralnog davanja pacovima i psima moksonidin se gotovo u potpunosti resorbuje i postiže maksimalne koncentracije u plazmi za manje od 30 min. Prosečne koncetracije u plazmi su kod obe vrste uporedive nakon oralnog i intravenskog davanja. Poluvreme eliminacije je 1-3 sata. Moksonidin i njegova dva glavna metabolita (4,5-dehidromoksonidin i derivat gvanidina) se predominantno izlučuju urinom. Tokom studija hronične toksičnosti tokom 52 nedelje nisu utvrđen kumulativni efekat moksonidina ni kod jedne vrste.

Kod ljudi, oko 90% oralno primenjene doze moksonidina se resorbuje; ne podleže metabolizmu prvog prolaza i bioraspoloživost je 88%. Unos hrane nema uticaja na farmakokinetiku moksonidina. 10-20% moksonidina se metaboliše, uglavnom do 4,5-dehidromoksonidina i derivata gvanidina otvaranjem imidazolinskog prstena. Hipotenzivni efekat 4,5-dehidromoksonidina je svega 1/10, a derivata gvanidina 1/100 hipotenzivnog efekta moksonidina. Maksimalne koncentracije moksonidina u plazmi postižu se 30- 180 minuta nakon uzimanja film tablete.

Svega oko 7% moksonidina je vezano za proteine plazme (Vdss=1,80,4L/kg). Moksonidin i njegovi metaboliti se gotovo u potpunosti eliminišu preko bubrega. Više od 90% uzete doze se u prva 24 sata eliminiše putem bubrega, dok se svega oko 1% eliminiše putem fecesa. Kumulativno izlučivanje preko bubrega neizmenjenog moksonidina je oko 50-75%.

Srednje poluvreme eliminacije moksonidina iz plazme je 2,3-2,3 sata, a renalno poluvreme eliminacije 2,6- 2,8 sati.

Farmakokinetika kod starijih osoba:

Male razlike u farmakokinetici moksonidina koje su zapažene između zdravih starijih pacijenata i mlađih odraslih osoba nisu klinički značajne. S obzirom na to da nema akumulacije moksonidina, nije potrebno podešavanje doze ukoliko je očuvana renalna funkcija.

Farmakokinetika kod dece:

Farmakokinetičke studije nisu sprovedene kod dece.

Farmakokinetika kod bubrežnih poremećaja:

Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR 30-60 mL/min) površina ispod krive (PIK) je povećana za 85%, a klirens smanjen na 52%. Kod ovih pacijenata treba pažljivo pratiti hipotenzivni efekat moksonidina, naročito na početku lečenja; dodatno, pojedinačna doza ne treba da bude veća od 0,2 mg, a dnevna doza od 0,4 mg.

Preklinički podaci ne otkrivaju nikakve specijalne opasnosti za ljude, sudeći po opšte prihvaćenim studijama farmakološke bezbednosti, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.

Hronična oralna primena tokom 52 nedelje kod pacova (dozama 0,12-4 mg/kg) i pasa (dozama 0,04-0,4 mg/kg) pokazala je značajne efekte moksonidina samo pri najvišim dozama. Blagi disbalans elektrolita (smanjenje koncentracije natrijuma i povećanje koncentracije kalijuma, uree i kreatinina u krvi) primećen je pri visokim dozama kod pacova, a povraćanje i salivacija samo pri visokim dozama kod pasa. Dodatno, u obe grupe pri visokim dozama uočeno je blago povećanje mase jetre.

Studije reproduktivne toksičnosti nisu pokazale efekte na fertilitet ili teratogeni potencijal. Embrio-fetalna toksičnost je uočena pri dozama povezanim sa materalnom toksičnošću.

Povećanje embrio-fetalnog gubitka i zakasneli fetalni razvoj uočeni su kod pacova pri dozama iznad 2 mg/kg/dan i zečeva pri dozama iznad 0,7 mg/kg/dan. U pre i postnatalnim studijama na pacovima pri dozama iznad 1 mg/kg/dan primećeno je smanjenje težine mladunaca, održivosti i zakasneli razvoj.

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; povidon K-25; krospovidon; magnezijum-stearat

Omotač tablete:

hipromeloza 6 mPas;

etilceluloza, vodena disperzija 30%; makrogol 6000;

talk;

gvožđe-(III)-oksid, crveni (E 172); titan-dioksid (E 171).

Nije primenljivo.

Physiotens, 0,2 mg, film tablete: 2 godine Physiotens, 0,4 mg, film tablete: 3 godine

Physiotens, 0,2 mg, film tablete čuvati na temperaturi do 25ºC. Physiotens, 0,4 mg, film tablete čuvati na temperaturi do 30ºC.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister sa 28 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 blisterom (ukupno 28 film tableta) i Uputstvom za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Physiotens sadrži aktivnu supstancu moksonidin. Ovaj lek pripada grupi lekova koji se zovu antihipertenzivi.

Lek Physiotens se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije) tako što opušta i širi krvne sudove. Na taj način pomaže smanjenju Vašeg krvnog pritiska.

• ako ste alergični (preosetljivi) na moksonidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ako imate usporen srčani ritam koji je izazvan srčanim problemima koji se zovu „sindrom bolesnog sinusa“ ili „AV blok 2. ili 3. stepena“
• ako imate srčanu slabost

Nemojte koristiti lek Physiotens ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Physiotens:

• ako imate oboljenje srca koje se zove „atrio-ventrikularni blok prvog stepena“
• ako imate teška oboljenja srca kao što su oboljenje koronarnih arterija ili nestabilna angina pektoris (bol u grudima)
• ako imate problema sa bubrezima, možda će biti potrebno da Vam lekar prilagodi dozu leka.

Ukoliko se nešto od ovoga odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Physiotens.

Drugi lekovi i Physiotens

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se mogu nabaviti bez recepta, kao i biljne lekove. Lek Physiotens može da utiče na dejstvo drugih lekova i drugi lekovi mogu da utiču na njegovo dejstvo.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko koristite neki od sledećih lekova:

• druge lekove za snižavanje krvnog pritiska. Lek Physiotens može da pojača dejstvo ovih lekova
• lekove za lečenje depresije kao što su imipramin ili amitriptilin
• trankilizere, sedative ili tablete za spavanje kao što su benzodiazepini
• β-blokatore (videti odeljak 3. Ako naglo prestanete da uzimate lek Physiotens)
• lek Physiotens se izlučuje iz tela putem bubrega procesom tubularne ekskrecije. Drugi lekovi koji se izlučuju putem bubrega na isti način, mogu uticati na dejstvo leka Physiotens.

Ukoliko se nešto od ovoga odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Physiotens.

Uzimanje leka Physiotens sa hranom, pićima i alkoholom

Lek se može uzimati sa hranom ili bez hrane.

Ne treba da pijete alkohol dok uzimate ovaj lek. Lek Physiotens može pojačati dejstvo alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lekar će Vas posavetovati da prestanete sa primenom leka Physiotens i umesto njega uzmete neki drugi lek. Ne preporučuje se primena leka Physiotens u periodu dojenja. Lekar može da Vas posavetuje da uzmete drugi lek ukoliko želite da dojite ili da prestanete sa dojenjem.

Ukoliko ste trudni ili dojite pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom uzimanja leka Physiotens možete osećati pospanost ili vrtoglavicu. Ukoliko Vam se to desi, posavetujte se sa lekarom pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Physiotens sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene:

• Progutajte celu tabletu sa dovoljnom količinom vode (čašom vode)
• Trudite se da uzimate lek svakoga dana u isto vreme.

Doziranje:

Uobičajena početna doza je 0,2 mg dnevno.

• lekar Vam može povećati dozu do 0,6 mg dnevno. Ne treba da uzimate više od 0,4 mg kao pojedinačnu dozu ili 0,6 mg tokom jednog dana.
• ako Vam je lekar rekao da uzimate 0,6 mg dnevno, dozu treba podeliti (0,3 mg ujutru i 0,3 mg uveče)
• ukoliko imate problema sa bubrezima lekar Vam može reći da uzimate nižu dozu

Primena kod dece i adolescenata

Lek Physiotens se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Physiotens nego što treba

Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo, obratite se svom lekaru ili idite u službu hitne pomoći. Ponesite kutiju leka sa sobom. Mogu se očekivati sledeći simptomi: glavobolja, pospanost (somnolencija, sedacija), pad krvnog pritiska (hipotenzija), usporen srčani rad (bradikardija), vrtoglavica (vertigo), suva usta, mučnina (povraćanje), zamor, slabost i bol u stomaku (abdominalni bol).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Physiotens

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, popijte lek čim se setite. Ukoliko je vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu leka. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu !

Ako naglo prestanete da uzimate lek Physiotens

Koristite lek dok Vam lekar ne kaže drugačije.

Ako treba da prekinete sa upotrebom leka, Vaš lekar će Vam postepeno smanjivati dozu nekoliko nedelja. Ako koristite više od jednog leka za povišen krvni pritisak (kao što su β-blokatori), Vaš lekar će Vam reći koji lek prvo da prestanete da koristite kako bi se Vaše telo postepeno prilagodilo na promenu.

Ako imate dodatnih pitanja o pimeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prekinite upotrebu leka Physiotens i obratite se lekaru ako primetite neki od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska pomoć:

• oticanje lica, jezika ili usana (angioedem). Ovo je povremeno neželjeno dejstvo koje se javlja kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Druga neželjena dejstva uključuju:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• suva usta

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u leđima
• glavobolja
• slabost (astenija)
• vrtoglavica (vertigo)
• osip ili svrab (pruritus)
• nesanica (insomnija) ili pospanost (somnolencija)
• mučnina, dijareja, povraćanje, loše varenje (dispepsija)

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u vratu
• nervoza
• nesvestica (sinkopa)
• otok (edem)
• zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus)
• neuobičajeno usporen rad srca (bradikardija)
• nizak krvni pritisak, uključujući nizak pritisak prilikom ustajanja Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Physiotens 0,2 mg, čuvati na temperaturi do 25ºC. Physiotens 0,4 mg, čuvati na temperaturi do 30ºC.

Ne smete koristiti lek Physiotens posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je moksonidin. Jedna film tableta sadrži 0,2 mg ili 0,4 mg moksonidina.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; povidon K25; krospovidon; magnezijum-stearat; hipromeloza 6 mPas; etilceluloza, vodena disperzija 30%; makrogol 6000; talk; gvožđe-(III)-oksid, crveni (E 172); titan- dioksid (E 171).

Kako izgleda lek Physiotens i sadržaj pakovanja

Physiotens 0,2 mg, film tablete su okrugle, bikonveksne film tablete svetloružičaste boje, sa utisnutom oznakom “0.2” na jednoj strani.

Physiotens 0,4 mg, film tablete su okrugle, bikonveksne film tablete smeđe-crvene boje sa utisnutom oznakom “0.4” na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister sa 28 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 blisterom (ukupno 28 film tableta) i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD,

Bulevar Mihajla Pupina 115 a, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

MYLAN LABORATORIES SAS - CHATILLON SUR CHALARONNE, Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, Chatillon Sur Chalaronne, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Physiotens 0,2 mg, film tablete: 515-01-01392-19-001 od 23.12.2019.

Physiotens 0,4 mg, film tablete: 515-01-01394-19-001 od 23.12.2019.