Moxogamma® 0.3 0.3mg film tableta

Esencijalna ili primarna hipertenzija.

Doziranje

Odrasli

Moksonidin treba doziratiindividualno. Terapijska dnevna doza je0,2 mg do0,4 mg moksonidina.

Terapiju treba započeti najmanjom dozom moksonidina, tj. 0,2 mg moksonidina (što odgovara jednoj film tableti leka Moxogamma 0.2) svakog dana ujutru.

Ukoliko još uvek nije postignut zadovoljavajući odgovor, najranije nakon tri nedelje doza se može povećati do 0,4 mg data kao dve film tablete leka Moxogamma 0.2 ujutru ili dve podeljene dnevne doze leka Moxogamma 0.2 (jedna film tableta ujutru i jedna film tableta uveče).

Ukoliko je naznačena veća dnevna doza, radi lakšeg doziranja, dostupne su jačine od 0,3 mg i 0,4 mg film tablete leka Moxogamma.

Pojedinačna doza od 0,4 mg moksonidina kao i maksimalna dnevna doza od 0,6 mg moksonidina ne smeju biti prekoračene.

1 od 8

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (engl. glomerular filtration rate, GFR većim od30 mL/min, ali manjim od 60 mL/min), pojedinačna doza ne treba da bude veća od 0,2 mg, a dnevna doza ne treba da bude veća od 0,4 mg moksonidina.

Kod pacijenata na hemodijalizi, početna doza je 0,2 mg moksonidina na dan. Ukoliko je potrebno i ukoliko se dobro podnosi, doza se može povećati do 0,4 mg na dan kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega i do 0,3 mg na dan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcijebubrega (videti odeljak 4.4.).

Oštećenje funkcije jetre

Nisu dostupne studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. S obzirom na to da moksonidin nije pod značajnijim uticajem metabolizma jetre, ne može se očekivati veći uticaj na farmakokinetiku, a preporuka doze za pacijente sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre je ista kao i za odrasle.

Pedijatrijska populacija

Moksonidin se ne preporučujeza primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Način primene

Tablete treba progutati sa dovoljnom količinom tečnosti. Tablete se mogu uzimati sa ili bezhrane.

Trajanje lečenja nije ograničeno.

Iako povratni efekat na krvni pritisak nije primećen u ograničenom broju studija nakon naglog prekida moksonidina, nije preporučljivo - kao što je to uobičajeno kod svih antihipertenziva - naglo prekinuti lečenje moksonidinom. Moksonidin treba ukidati postepeno u periodu od 2 nedelje.

Moksonidin je kontraindikovan u slučajevima:

preosetljivostina aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.; sindroma bolesnog sinusnog čvora (sick synus syndrome);

atrioventrikularnogbloka drugog ili trećeg stepena;

bradikardije(frekvencija srca u mirovanju manja od50 otkucaja/minuti); teške srčaneinsuficijencije.

Opisani su slučajevi različitogstepena atrioventrikularnog (AV) bloka kod pacijenata tokom postmarketinške primene leka. Na osnovu tih izveštaja, ne može se odbaciti veza primene moksonidina sa kašnjenjem atrioventrikularnog sprovođenja. Zato se preporučuje oprez prilikom terapije pacijenata sa mogućom predispozicijom na razvoj AV bloka.

Kada se koristi kod pacijenata sa AV blokom prvog stepena, moksonidin treba primenitiuz poseban oprez kako bi se izbegla bradikardija. Moksonidin se ne sme koristiti kod pacijenata sa višim stepenom AV bloka (videti odeljak 4.3).

Kada se primenjuje kod pacijenata sa teškim oboljenjem koronarnih arterija ili nestabilnom anginom pektoris, moksonidin treba primenitiuz poseban oprez usled ograničenog iskustva kod ovih pacijenata.

Savetuje se oprez pri primeni moksonidina kod pacijenata sa oštećenjem funkcijebubrega jer se moksonidin primarnoizlučuje putem bubrega. Kod ovih pacijenata je neophodno pažljivo prilagođavanjedoze, posebno na početku terapije. Doziranje treba započeti sa 0,2 mg na dan, a potom se doza može povećavati do maksimalno 0,4 mg na dan kod pacijenata sa umerenimoštećenjemfunkcijebubrega (GFR > 30 mL/minali

2 od 8

< 60 mL/min) i do 0,3 mg na dan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR <30 mL/min), ukoliko je to klinički indikovano i ukoliko se dobro podnosi.

Ukoliko se moksonidin koristi u kombinaciji sa nekim beta blokatorom, a obe terapije treba prekinuti, prvo treba prekinuti primenu beta blokatora, a zatim primenu moksonidina posle nekoliko dana.

Do sada nije primećeno povratno(„rebound“) dejstvo na krvni pritisak posle prekida terapije moksonidinom. Bez obzira na to, ne preporučuje se nagli prekid uzimanja leka, umesto toga dozu treba redukovati postepeno tokom perioda od dve nedelje.

Starija populacija je osetljivija na kardiovaskularne efekte lekova za snižavanje krvnog pritiska. Zato je potrebno započeti terapiju sa najmanjom dozom i povećenje doze treba sprovoditi sa oprezom da bi se sprečile ozbiljne reakcija do kojih može doći.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjemintolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijomne smeju da koristite ovaj lek.

Istovremena primena moksonidina sa drugim antihipertenzivnim lekovima dovodi do pojačanog hipotenzivnog dejstva moksonidina.

S obzirom na to da triciklični antidepresivi mogu da smanje efikasnost antihipertenzivnih lekova sa centralnim dejstvom, ne preporučuje se istovremena primena tricikličnih antidepresiva i moksonidina.

Moksonidin može da potencira sedirajući efekat tricikličnih antidepresiva (izbegavati istovremenu upotrebu), anksiolitika, alkohola, sedativa i hipnotika.

Moksonidin umereno smanjuje kognitivne funkcije kod pacijenata kada se koristi istovremeno sa lorazepamom. Moksonidin može da pojača sedativno delovanje benzodiazepina ako se primenjuju istovremeno.

Moksonidin se izlučuje putem bubrega tubularnom ekskrecijom. Ne mogu se isključiti interakcije sa drugim lekovima koji se izlučuju istim putem. Međutim, studije sa digoksinom i hidrohlorotiazidom nisu dale dokaze o interakcijama. Oralna bioraspoloživost glibenklamida je smanjena za 11%.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o upotrebi moksonidina kod trudnica. Studije na životinjama su pokazale toksično dejstvo na embrion (videti odeljak 5.3). Potencijalan rizik za ljude nije poznat. Moksonidin ne treba koristiti tokom trudnoće, osim ako nije neophodno.

Dojenje

Moksonidin se izlučuje u majčino mleko. Iz tog razloga ga ne treba koristiti tokom dojenja. Ukoliko je terapija moksonidinom neophodna, mora se prekinuti sa dojenjem.

Nisu sprovedene studije uticaja moksonidina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Lečenje hipertenzije pomoću ovog leka zahteva redovno medicinsko praćenje. Zbog različitih reakcija koje se javljaju individualno (npr. vrtoglavica, pospanost), sposobnost reagovanja može biti promenjena do te mere da je smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama ili obavljanja opasnih aktivnosti. Ovo se posebno odnosi na početak lečenja, nakon povećanje doze i promene lekova kao i u kombinaciji sa alkoholom.

3 od 8

Najčešće prijavljena neželjena dejstva prilikom uzimanja moksonidina su suva usta, vrtoglavica, astenija i pospanost. Ovi simptomi često se smanjuju nakonprvih nekoliko nedelja lečenja.

Neželjena dejstva klasifikovana prema klasi sistema organa i učestalosti(opisana tokom placebo kontrolisanih kliničkih ispitivanja na 886 pacijenata koji su primali moksonidin sa učestalošću navedenom u tabeli u nastavku teksta):

*nije došlo do povećanja učestalosti u poređenju sa placebom

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U nekoliko prijavljenih slučajeva predoziranja doza od 19,6 mg uzeta kao akutna doza nije dovela do smrtnog ishoda. Prijavljeni znaci i simptomi predoziranja su: glavobolja, sedacija, pospanost, hipotenzija, vrtoglavica, astenija, bradikardija, suva usta, povraćanje, zamor i bolovi u gornjem delu abdomena. U slučajevima teškog predoziranja, posebno se savetuje praćenje poremećaja svesti i respiratorne depresije.

4 od 8

Prilikom slučajnog predoziranja kod dvogodišnjeg deteta koje je progutalo nepoznatu količinu moksonidina (najverovatnije 14 mg) pojavili su se sledeći simptomi: sedacija, koma, hipotenzija, mioza i dispneja. Ispiranje želuca, infuzija glukoze, mehanička ventilacija i odmor doveli su do potpunog nestanka simptoma u roku od 11 sati.

Na osnovu nekoliko studija sa velikim dozama kod životinja, mogu se javiti i ortostatska disregulacija, paradoksalno povećanje krvnog pritiska, tahikardija i hiperglikemija.

Terapija predoziranja:

Specifičan antidot nije poznat. Ukoliko dođe do hipotenzije može da se razmotri cirkulatorna podrška, kao što su tečnosti i primena dopamina. Bradikardija se može lečitiatropinom.

Antagonisti alfa-receptora mogu da smanje ili eliminišu paradoksalna hipertenzivna dejstva prekomerne doze moksonidina.

Farmakoterapijska grupa: Antihipertenzivi; agonisti imidazolinskih receptora ATC šifra: C02AC05

Na različitim životinjskim modelima, moksonidin se pokazao kao veoma efektivan antihipertenziv. Raspoloživi eksperimentalni podaci uverljivo sugerišu da je mesto antihipertenzivnog delovanja moksonidina centralninervnisistem (CNS).

Unutar moždanog stabla pokazano je da moksonidin selektivno stupa u interakciju sa I1-imidazolinskim receptorima. Ovi receptori su koncentrisani u rostralnoj ventrolateralnoj meduli, oblasti odgovornoj za centralnu kontrolu perifernog simpatičkog nervnog sistema. Neto efekat interakcije sa I1-imidazolinskim receptorima izgleda da rezultuje smanjenjem aktivnosti simpatičkih nerava (pokazano za srčane, intestinalne i bubrežne simpatičke nerve).

Kod ljudi, lečenje moksonidinom dovodi do smanjivanja sistemskog vaskularnog otpora i, samim tim, do sniženja arterijskog krvnog pritiska.

Efekti moksonidina na mortalitet i kardiovaskularni morbiditet tokom lečenja esencijalne hipertenzije nisu poznati.

Moksonidin se razlikuje od drugihdostupnihantihipertenzivnih lekova sa centralnim dejstvom ispoljavanjem sasvim slabog afiniteta prema centralnim alfa-2-adrenergičnim receptorima u poređenju sa I1-imidazolinskim receptorima. Neželjena dejstva umora i suvih usta pripisuju se interakciji sa alfa-2 receptorima.

Zbog velikeselektivnosti prema imidazolinskim receptorima, neželjena dejstva koja su rezultat interakcije sa alfa-2 receptorima, poput sedacije i suvih usta - najčešćih neželjenih dejstava antihipertenzivnih lekova sa centralnim dejstvom - su znatno manje izraženi.

Objavljeni podaci pokazuju da je kod pacijenata sa hipertenzijom, sa hipertrofijom leve srčane komore (engl. left ventricular hypertrophy, LVH), koji su istovremeno primali antagonist angiotenzina II (engl. angiotensin II antagonist, AIIA) i moksonidin za snižavanje krvnog pritiska, postignuto poboljšanje smanjenja LVH u poređenju sa slobodnom kombinacijom tiazida i blokatora kalcijumovih kanala.

U dvomesečnomkliničkom ispitivanju, moksonidin je u poređenju sa placebom poboljšao indeks osetljivosti na insulin za 21% kod pacijenata sa prekomernom telesnom masom i pacijenata sa insulinskom rezistencijom sa umerenom hipertenzijom.

5 od 8

Resorpcija:

Moksonidin se brzo i gotovo potpuno resorbuje iz gornjeg dela gastrointestinalnog trakta posle oralne primene. Nema efekta prvog prolaska, a biološka raspoloživost je 88%. Unos hrane nema uticaja na farmakokinetiku moksonidina.

Distribucija:

Maksimalne vrednosti moksonidina u plazmi se postižu 30 do 180 minuta nakon uzimanja jedne film tablete. Samo se približno 7,2% moksonidina vezuje za humane proteine plazme (Vdss=1,8±0,4 L/kg), prema rezultatima in-vitrotestova.

Biotransformacija:

10-20% moksonidina se metaboliše, uglavnom u 4,5-dehidromoksonidin kao i u derivat gvanidina koji nastaje otvaranjem imidazolinskog prstena. Hipotenzivni efekat 4,5-dehidromoksonidina je samo 1/10, a efekat derivata gvanidina je manji od 1/100 dela efekta koji ima moksonidin.

Eliminacija:

Moksonidin i njegovi metaboliti se eliminišu skoro potpuno putem bubrega. Više od 90% doze se eliminiše preko bubrega tokom prva 24 sata nakon uzimanja, dok se svega oko 1% eliminiše putem fecesa. Kumulativna eliminacija preko bubrega nepromenjenog moksonidina iznosi oko50-75%.

Srednje vreme polueliminacije moksonidina iz plazme je 2,2-2,3 sata, a renalno vreme polueliminacije je 2,6-2,8 sati.

Pokazano je da ni ponovljena primena niti poremećena funkcija bubrega ne rezultiraju akumulacijom moksonidina uprkos tome što se moksondin eliminiše putem bubrega.

Farmakokinetika kod pacijenata sa hipertenzijom

Nisu primećene značajnije farmakokinetičke promene kod pacijenata sa hipertenzijom u odnosu na zdrave dobrovoljce.

Farmakokinetika kod starijih

Male razlike u farmakokinetici moksonidina koje su zapažene između zdravih starijih pacijenata i mlađih odraslih osoba nisu klinički značajne. S obzirom na to da nema akumulacije moksonidina, nije potrebno prilagođavanje doze ukoliko je očuvana funkcija bubrega.

Farmakokinetika kod dece

Farmakokinetičke studije nisu sprovedene kod dece.

Farmakokinetika kod pacijenata sa oštećenjemfunkcije bubrega

Izlučivanje moksonidina značajno je povezano za klirensom kreatinina. Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, doza se mora prilagoditi individualnim potrebama.

Kod umerenog oštećenja funkcije bubrega (GFR 30-60 mL/min), vrednost PIK se povećava za 85%, a klirens smanjuje za 52%. Koncentracija moksonidina u plazmi u stanju ravnoteže i poluvreme eliminacije su približno 2 puta, odnosno 1,5 puta veći u odnosu na vrednosti kod pacijenata sa hipertenzijom koji imaju očuvanu funkciju bubrega (GFR > 90 mL/min). Maksimalne koncentracije moksonidina u plazmi povećane su samo 1,5 do 2 puta.

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 mL) koncentracija moksonidina u plazmi u stanju ravnoteže i poluvreme eliminacije su približno 3 puta veći. Nakon višestruke primene leka kod ovih pacijenata ne dolazi do akumulacije. Kod pacijenata u terminalnoj fazi poremećaja funkcije bubrega (GFR <

6 od 8

10 mL/min) na hemodijalizi, vrednost PIK je 6 puta veća, a poluvreme eliminacije je 4 puta duže u poređenju sa pacijentima sa hipertenzijomkoji imaju očuvanu funkciju bubrega.

Moksonidin se malim delom eliminiše hemodijalizom.

Na osnovu konvencionalnih studija bezbednosti farmakologije, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti ikancerogenog potencijala, pretklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude.

Studije na životinjama pokazale su embrio-fetalnu toksičnost samo u dozama toksičnim za majku.

Studije reproduktivne toksičnosti nisu pokazale efekte na fertilitet ili teratogeni potencijal.

Embriotoksična dejstva su mogla da se vide kod pacova pri dozama preko 3 mg/kg/dan i kod kunića pri dozama preko 0,7 mg/kg/dan.

U peri i postnatalnoj studiji kod pacova je pokazan negativan uticaj doza preko 1 mg/kg/dan kako na razvoj tako i na sposobnost preživljavanja potomstva.

Studije karcinogenosti na pacovima sa dozama do 3,6 mg/kg/dan i na miševima do 7,5 mg/kg/dan nisu pokazale dokaze o karcinogenom riziku od moksonidina.

Jezgro tablete Laktoza, monohidrat; Krospovidon; Povidon (K 25); Magnezijum-stearat.

Film obloga tablete Hipromeloza;

Titan-dioksid (E 171); Makrogol (400);

Gvožđe(III)-oksid, crveni(E 172).

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Unutrašnje pakovanjeje blister (PVC/PVDC-Al) sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

7 od 8

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Moxogamma 0.3 sadrži aktivnu supstancu moksonidin, koja ima centralno delovanje. Koristi se za lečenje blago do umereno povišenog krvnog pritiska bez poznatog uzroka (esencijalna hipertenzija).

LekMoxogamma 0.3 ne smete uzimati:

ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu moksonidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.)

ako imate sindrom bolesnog sinusnog čvora (vrsta poremećaja srčanog ritma usled poremećaja formiranja impulsa u sinusnom čvoru)

ako je Vaš puls veoma nizak pri mirovanju (manje od 50 otkucaja u minuti)

ako se kod Vas ispoljio visok stepen oštećenja srčane provodljivosti između pretkomore i komore (atrioventrikularni blok drugog i trećeg stepena)

ako imate oslabljenu srčanu funkciju

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Moxogamma 0.3. Tokom terapije lekom Moxogamma 0.3treba posebno biti pažljiv:

ako se kod Vas ispoljio visok stepen oštećenja srčane provodljivosti između pretkomore i komore (atrioventrikularni blok prvog stepena). U tom slučaju može da dođe do izrazitog usporenja srčanog rada

ako patite od poremećaja funkcije bubrega. U tom slučaju antihipertenzivni efekat treba da je strogo praćen od strane lekara, naročitona početku terapije i dalje u smislu korekcije doze

akopatite od teškogoboljenja koronarnih arterija, odnosno od nestabilne angine pektoris

ako istovremeno uzimate neki beta blokator. Pri prekidu lečenja, prvo treba prekinuti primenu beta blokatora, a terapiju sa lekom Moxogamma 0.3 treba nastaviti još nekoliko dana kako bi se izbeglo prekomerno povećanje krvnog pritiska

ako ste starija osoba možete biti podložniji efektima lekova za sniženje krvnog pritiska

akopatite od intolerancije na galaktozu, nedostatka enzima laktaze ili poremećaja apsorpcije glukoze i galaktoze.

Primenu leka Moxogamma 0.3 ne treba naglo prekidati. U skladu sa instrukcijom lekara potrebno je sprovesti postepeno smanjenje doze u okviru vremenskog perioda od dve nedelje (videti odeljak „Kako se upotrebljava lek Moxogamma 0.3“).

Deca iadolescentistarosti ispod 16 godina

Lek Moxogamma 0.3 ne treba primenjivati kod dece i adolescenata ispod 16 godina starosti, zbog nedostatka podataka koji bi potvrdili bezbednost primene kod ove starosne grupe.

Starije osobe

Kod starijih osoba se ne mora redukovati doza leka Moxogamma 0.3, pod uslovom da bubrežna funkcija nije oslabljena. Vaš lekar treba sa oprezom podešavati doze leka.

Drugilekovi i Moxogamma 0.3

2 od 6

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove

Uzimanje ovog leka sa:

-Ostalim antihipertenzivima (lekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska):

dovodi do snižavanja krvnog pritiska, tj. do povećanja antihipertenzivnog dejstva ovih lekova.

-Lekovi za ublažavanje stanja straha i napetosti (trankilizeri), sredstva za spavanje i umirenje: dovodi dopojačanog dejstva ovih lekova.

-Triciklični antidepresivi (određeni lekovi za lečenje depresije) dovodi do pojačanog dejstva ovih lekova.

-Benzodiazepini (određeni lekovi za umirenje i/ili uspavljivanje) dovodi do pojačanog dejstva ovih lekova.

-Lorazepam (benzodiazepin za umirenje) dovodi do blagog smanjenja saznajne funkcije.

Tolazolin (lek koji dovodi do širenje krvnih sudova) može u zavisnosti od doze da oslabi dejstvo leka Moxogamma 0.3.

Uzimanje leka Moxogamma 0.3 sa hranom, pićima i alkoholom

Ne smete piti alkohol dok uzimate ovaj lek. Lek Moxogamma 0.3 može da pojača dejstvo alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dete, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Zbog nedostatka podataka o upotrebi moksonidina tokom trudnoće, lek Moxogamma 0.3 ne treba koristiti tokom trudnoće , osim ukoliko je to apsolutno neophodno.

Dojenje

Obzirom da se moksonidin izlučuje u majčino mleko, lek Moxogamma 0.3 ne treba uzimati tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju leka Moxogamma 0.3na sposobnost upravljanja motornim vozilom i mašinama. Prilikom upotrebe ovog leka zabeležena je pojava pospanosti i vrtoglavice. To treba uzeti u obzir pri obavljanju navedenih aktivnosti.

Lek Moxogamma 0.3 sadrži laktozu, monohidrat.

U slučaju intolerancije na pojedinešećere, obratite se Vašemlekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

3 od 6

Odrasli

Lečenje treba započeti dozom od 0,2 mg moksonidinaujutru.

Ako je terapeutsko dejstvo nedovoljno, doziranje se posle intervala od 3 nedelje može povećati na 0,4 mg moksonidina i može se uzeti kao jedna doza ili se podeliti na dve doze (ujutru i uveče).

U slučaju nedovoljne reakcije posle daljeg tronedeljnog lečenja doziranje se može povećati na maksimalnih 0,6 mg moksonidina pri čemu je uzimanje leka potrebno podeliti na dve doze (ujutru i uveče).

Pojedinačna doza moksonidina od 0,4 mg i dnevna doza od 0,6 mg moksonidina ne smeju biti prekoračene.

Stariji pacijenti

Ako funkcija bubrega nije oslabljena, preporučene doze su iste kao kod odraslih. Vaš lekar treba sa oprezom podešavati dozu leka.

Ukoliko imate utisak da je efekat leka Moxogamma 0.3 suviše jak ili suviše slab, obratitese Vašem lekaru ili farmaceutu.

Način primene

Za oralnu primenu

Uzmite lek Moxogamma 0.3 pre, tokom ili posle obroka sa dovoljnom količinom tečnosti. (npr. jedna čaša vode).

Ako ste uzeli više leka Moxogamma 0.3 nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Moxogamma 0.3 nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Znaci predoziranja kod male dece mogu biti:

Sedacija, suženje zenica, pad krvnog pritiska, nedostatak vazduha (otežano disanje) i koma.

Znaci predoziranja kod odraslih mogu biti:

Glavobolja, sedacija, povraćanje, sniženje krvnog pritiska, sniženje krvnog pritiska pri promeni položaja, ošamućenost (vrtoglavica), osećaj nesvestice, slabost, izrazito usporenje srčanog rada, suva usta, umor, bol u gornjem delu abdomena. U retkim slučajevima može doći do paradoksalnog povećanja krvnog pritiska.

Kod teškog predoziranja može takođe doći do poremećaja svesti i otežanog disanja.

Mali broj sprovedenih studija sa primenom visokih doza na životinjama ukazuje na mogućnost pojave privremenog povećanja krvnog pritiska, ubrzanja srčanog rada i povećanja nivoa šećera u krvi.

U slučaju predoziranja treba da obavestite svog lekara. On će preduzeti potrebne odgovarajuće mere kao što su npr. mere stabilizovanja cirkulacije.

Ako ste zaboravili da uzmete lekMoxogamma 0.3

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Nastavite da uzimate lek onako kako Vam je lekar propisao.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Moxogamma 0.3

Lečenje ovim lekom ne treba prekinuti naglo.

Nemojte samostalno prekidati ili završavati terapiju lekom Moxogamma 0.3, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Primenu leka Moxogamma 0.3 treba ukinuti postepeno, u toku vremenskog perioda od dve nedelje. Ako imate dodatna pitanja vezano za primenu leka Moxogamma 0.3, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4 od 6

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Suvoća usta

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Poremećaji sna, glavobolja, vrtoglavica, vertigo, pospanost, širenje krvnih sudova, mučnina, proliv, povraćanje, problemi sa varenjem, zatvor i ostale želudačno-crevne tegobe, alergijske reakcije na koži uključujući osip/svrab, bolovi u leđima, poremećaj procesa mišljenja, poremećaji kod uspavljivanja ili održavanja sna (insomnia), osećaj slabosti

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Usporen rad srca (bradikardija), zujanje u ušima (tinitus), sedacija, anksioznost, nesvestica (sinkopa), snižen krvni pritisak, pad krvnog pritiska prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija), senzorni poremećaji (peckanje, mravinjanje) u rukama ili nogama, poremećaji periferne cirkulacije, oticanje kože (angioedem), bol u vratu, suvisvrab ili osećaj pečenja u oku, povećanje mlečnih žlezda kod muškaraca, impotencija i smanjenje seksualne želje, zadržavanje tečnosti na različitim delovima tela (edem), osećaj slabosti u nogama, smanjeno izlučivanje tečnosti, smanjenje apetita parotidni bol (bol u predelu zaušne žlezde)

Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Moxogamma 0.3 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon,,Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dannavedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Nemojte koristiti lek Moxogamma 0.3 ako primetite vidljive znake neisprvnosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekMoxogamma 0.3

5 od 6

Lek Moxogamma 0.3 sadrži aktivnu supstancu, moksonidin.

Jedna film tableta leka Moxogamma 0.3 sadrži 0,3 mg moksonidina.

Jezgro tablete: Laktoza, monohidrat; Krospovidon; Povidon K25; Magnezijum-stearat.

Film tablete:

Opadry Y-1-7000 (Hipromeloza, Titan-dioksid (E 171), Makrogol 400 ); Gvožđe(III)-oksid (E 172).

Kako izgledalekMoxogamma 0.3 isadržaj pakovanja

Okrugla film tableta ružičaste boje.

Unutrašnje pakovanjeje PVC/PVDC-Al blister sa l0 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sap o 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO WORWAG PHARMA GMBH & CO.KG (NOVI BEOGRAD), Bulevar Zorana Đinđića 65/III, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, Calwer Straße 7, Böblingen, Nemačka;

ARTESAN PHARMA GMBH & CO. KG, Wendlandstr. 1, Lüchow, Nemačka;

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Oktobar 2018.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj idatumdozvole: 515-01-05200-17-001 od 08.10.2018.

6 od 6