Moxogamma® 0.4 0.4mg film tableta

Esencijalna ili primarna hipertenzija.

Doziranje

Odrasli

Moksonidin treba doziratiindividualno. Terapijska dnevna doza je0,2 mg do0,4 mg moksonidina.

Terapiju treba započeti najmanjom dozom moksonidina, tj. 0,2 mg moksonidina (što odgovara jednoj film tableti leka Moxogamma 0.2) svakog dana ujutru.

Ukoliko još uvek nije postignut zadovoljavajući odgovor, najranije nakon tri nedelje doza se može povećati do 0,4 mg data kao dve film tablete leka Moxogamma 0.2 ujutru ili dve podeljene dnevne doze leka Moxogamma 0.2 (jedna film tableta ujutru i jedna film tableta uveče).

Ukoliko je naznačena veća dnevna doza, radi lakšeg doziranja, dostupne su jačine od 0,3 mg i 0,4 mg film tableteleka Moxogamma.

Pojedinačna doza od 0,4 mg moksonidina kao i maksimalna dnevna doza od 0,6 mg moksonidina ne smeju biti prekoračene.

1 od 8

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (engl. glomerular filtration rate, GFR većim od 30 mL/min, ali manjim od60 mL/min), pojedinačna doza netreba da bude veća od 0,2 mg, a dnevna doza ne treba da bude veća od 0,4 mg moksonidina.

Kod pacijenata na hemodijalizi, početna doza je 0,2 mg moksonidina na dan. Ukoliko je potrebno i ukoliko se dobro podnosi, doza se može povećati do 0,4 mg na dan kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega i do 0,3 mg na dan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcijebubrega (videti odeljak 4.4.).

Oštećenje funkcije jetre

Nisu dostupne studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. S obzirom na to da moksonidin nije pod značajnijim uticajem metabolizma jetre, ne može se očekivati veći uticaj na farmakokinetiku, a preporuka doze za pacijente sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre je ista kao i za odrasle.

Pedijatrijska populacija

Moksonidin se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Način primene

Tablete treba progutati sa dovoljnom količinom tečnosti. Tablete se mogu uzimati sa ili bezhrane.

Trajanje lečenja nije ograničeno.

Iako povratni efekat na krvni pritisak nije primećen u ograničenom broju studija nakon naglog prekida moksonidina, nije preporučljivo - kao što je to uobičajeno kod svih antihipertenziva - naglo prekinuti lečenje moksonidinom. Moksonidin treba ukidati postepeno u periodu od 2 nedelje.

Moksonidin je kontraindikovan u slučajevima:

preosetljivostina aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.; sindroma bolesnog sinusnog čvora (sick synus syndrome);

atrioventrikularnogbloka drugog ili trećeg stepena;

bradikardije(frekvencija srca u mirovanju manja od50 otkucaja/minuti); teške srčaneinsuficijencije.

Opisani su slučajevi različitog stepena atrioventrikularnog (AV) bloka kod pacijenata tokom postmarketinške primene leka. Na osnovu tih izveštaja, ne može se odbaciti veza primene moksonidina sa kašnjenjem atrioventrikularnog sprovođenja. Zato se preporučuje oprez prilikom terapije pacijenata sa mogućom predispozicijom na razvoj AV bloka.

Kada se koristi kod pacijenata sa AV blokom prvog stepena, moksonidin treba primenitiuz poseban oprez kako bi se izbegla bradikardija. Moksonidin se ne sme koristiti kod pacijenata sa višim stepenom AV bloka (videti odeljak 4.3).

Kada primenjuje kod pacijenata sa teškim oboljenjem koronarnih arterija ili nestabilnom anginom pektoris, moksonidin treba primenitiuz poseban oprez usled ograničenog iskustva kod ovih pacijenata.

Savetuje se oprez pri primeni moksonidina kod pacijenata sa oštećenjemfunkcijebubrega jer se moksonidin primarnoizlučuje putem bubrega. Kod ovih pacijenata je neophodno pažljivo prilagođavanjedoze, posebno na početku terapije. Doziranje treba započeti sa 0,2 mg na dan, a potom se doza može povećavati do maksimalno 0,4 mg na dan kod pacijenata sa umerenimoštećenjemfunkcijebubrega (GFR > 30 mL/minali

2 od 8

< 60 mL/min) i do 0,3 mg na dan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR <30 mL/min), ukoliko je to klinički indikovano i ukoliko se dobro podnosi.

Ukoliko se moksonidin koristi u kombinaciji sa nekim beta-blokatorom, a obe terapije treba prekinuti, prvo treba prekinuti primenu beta-blokatora,a zatim primenu moksonidina posle nekoliko dana.

Do sada nije primećeno povratno(„rebound“) dejstvona krvni pritisak posle prekida terapije moksonidinom. Bez obzira na to, ne preporučuje se nagli prekid uzimanja leka, umesto toga dozu treba redukovati postepeno tokom perioda od dve nedelje.

Starija populacija je osetljivija na kardiovaskularne efekte lekova za snižavanje krvnog pritiska. Zato je potrebno započeti terapiju sa najmanjom dozom i povećenje doze treba sprovoditi sa oprezom da bi se sprečile ozbiljne reakcija do kojih može doći.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjemintolerancijena galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijomne smeju da koristeovaj lek.

Istovremena primena moksonidina sa drugim antihipertenzivnim lekovima dovodi do pojačanog hipotenzivnog dejstva moksonidina.

S obzirom na to da triciklični antidepresivi mogu da smanje efikasnost antihipertenzivnih lekova sa centralnim dejstvom, ne preporučuje se istovremena primena tricikličnih antidepresiva i moksonidina.

Moksonidin može da potencira sedirajući efekat tricikličnih antidepresiva (izbegavati istovremenu upotrebu), anksiolitika, alkohola, sedativa i hipnotika.

Moksonidin umereno smanjuje kognitivne funkcije kod pacijenata kada se koristi istovremeno sa lorazepamom. Moksonidin može da pojača sedativno delovanje benzodiazepina ako se primenjuju istovremeno.

Moksonidin se izlučuje putem bubrega tubularnom ekskrecijom. Ne mogu se isključiti interakcije sa drugim lekovima koji koji se izlučuju istim putem. Međutim, studije sa digoksinom i hidrohlorotiazidom nisu dale dokaze o interakcijama. Oralna bioraspoloživost glibenklamida je smanjena za 11%.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o upotrebi moksonidina kod trudnica. Studije na životinjama su pokazale toksično dejstvo na embrion (videti odeljak 5.3). Potencijalan rizik za ljude nije poznat. Moksonidin ne treba koristiti tokom trudnoće, osim ako nije neophodno.

Dojenje

Moksonidin se izlučuje u majčino mleko. Iz tog razloga ga ne treba koristiti tokom dojenja. Ukoliko je terapija moksonidinom neophodna, mora se prekinuti sa dojenjem.

Nisu sprovedene studije uticaja moksonidina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Lečenje hipertenzije pomoću ovog leka zahteva redovno medicinsko praćenje. Zbog različitih reakcija koje se javljaju individualno (npr. vrtoglavica, pospanost), sposobnost reagovanja može biti promenjena do te mere da je smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama ili obavljanja opasnih aktivnosti. Ovo se posebno odnosi na početak lečenja, nakon povećanje doze i promene lekova kao i u kombinaciji sa alkoholom.

3 od 8

Najčešće prijavljena neželjena dejstva prilikom uzimanja moksonidina su suva usta, vrtoglavica, astenija i pospanost. Ovi simptomi često se smanjuju nakonprvih nekoliko nedelja lečenja.

Neželjena dejstva klasifikovana prema klasi sistema organa i učestalosti(opisana tokom placebo kontrolisanih kliničkihispitivanja na 886 pacijenata koji su primali moksonidin sa učestalošću navedenom u tabeli u nastavku teksta):

MedDRA klasa sistema organa

Kardiološki poremećaji Poremećaji uha i labirinta Poremećaji nervnog sistema

Vaskularni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Opšti poremećaji i stanja na mestu primene Poremećaji mišićno-koštanogsistema i vezivnog tkiva Psihijatrijski poremećaji

Veoma česta (≥1/10)

Suva usta

Česta

(1/100 do <1/10)

Glavobolja*, vrtoglavica/vertigo, pospanost

Dijareja, mučnina/povraćanje/ dispepsija

Crvenilo kože/svrab

Astenija

Bolovi u leđima

Nesanica

Povremena (1/1000 do <1/100) Bradikardija

Tinitus Sinkopa*

Hipotenzija* (uključujući ortostatsku hipotenziju)

Angioedem

Edem

Bolovi u vratu

Nervoza

*nije došlo do povećanja učestalosti u poređenju sa placebom

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu VojvodeStepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U nekoliko prijavljenih slučajeva predoziranja doza od 19,6 mg uzeta kao akutna doza nije dovela do smrtnog ishoda. Prijavljeni znaci i simptomi predoziranja su: glavobolja, sedacija, pospanost, hipotenzija, vrtoglavica, astenija, bradikardija, suva usta, povraćanje, zamor i bolovi u gornjem delu abdomena. U slučajevima teškog predoziranja, posebno se savetuje praćenje poremećaja svesti i respiratorne depresije.

Prilikom slučajnog predoziranja kod dvogodišnjeg deteta koje je progutalo nepoznatu količinu moksonidina (najverovatnije 14 mg) pojavili su se sledeći simptomi: sedacija, koma, hipotenzija, mioza i dispneja.

4 od 8

Ispiranje želuca, infuzija glukoze, mehanička ventilacija i odmor doveli su do potpunog nestanka simptoma u roku od 11 sati.

Na osnovu nekoliko studija sa velikim dozama kod životinja, mogu se javiti i ortostatska disregulacija, paradoksalno povećanje krvnog pritiska, tahikardija i hiperglikemija.

Terapija predoziranja:

Specifičan antidot nije poznat. Ukoliko dođe do hipotenzije može da se razmotri cirkulatorna podrška, kao što su tečnosti i primena dopamina. Bradikardija se može lečitiatropinom.

Antagonisti alfa-receptora mogu da smanje ili eliminišu paradoksalna hipertenzivna dejstva prekomerne doze moksonidina.

Farmakoterapijska grupa: Antihipertenzivi; agonisti imidazolinskih receptora ATC šifra: C02AC05

Na različitim životinjskim modelima, moksonidin se pokazao kao veoma efektivan antihipertenziv. Raspoloživi eksperimentalni podaci uverljivo sugerišu da je mesto antihipertenzivnog delovanja moksonidina centralninervnisistem (CNS).

Unutar moždanog stabla pokazano je da moksonidin selektivno stupa u interakciju sa I1-imidazolinskim receptorima. Ovi receptori su koncentrisani u rostralnoj ventrolateralnoj meduli, oblasti odgovornoj za centralnu kontrolu perifernog simpatičkog nervnog sistema. Neto efekat interakcije sa I1-imidazolinskim receptorima izgleda da razultuje smanjenjem aktivnosti simpatičkih nerava (pokazano za srčane, intestinalne i bubrežne simpatičke nerve).

Kod ljudi, lečenje moksonidinom dovodi do smanjivanja sistemskog vaskularnog otpora i, samim tim, do sniženja arterijskog krvnog pritiska.

Efekti moksonidina na mortalitet i kardiovaskularni morbiditet tokom lečenja esencijalne hipertenzije nisu poznati.

Moksonidin se razlikuje od drugihdostupnihantihipertenzivnih lekova sa centralnim dejstvom ispoljavanjem sasvim slabog afiniteta prema centralnim alfa-2-adrenergičnim receptorima u poređenju sa I1-imidazolinskim receptorima. Neželjena dejstva umora i suvih usta pripisuju se interakciji sa alfa-2 receptorima.

Zbog velikeselektivnosti prema imidazolinskim receptorima, neželjena dejstva koja su rezultat interakcije sa alfa-2 receptorima, poput sedacije i suvih usta - najčešćih neželjenih dejstava antihipertenzivnih lekova sa centralnim dejstvom - su znatno manje izraženi.

Objavljeni podaci pokazuju da je kod pacijenata sa hipertenzijom, sa hipertrofijom leve srčane komore (engl. left ventricular hypertrophy, LVH), koji su istovremeno primali antagonist angiotenzina II (engl. angiotensin II antagonist, AIIA) i moksonidin za snižavanje krvnog pritiska, postignuto poboljšanje smanjenja LVH u poređenju sa slobodnom kombinacijom tiazida i blokatora kalcijumovih kanala.

U dvomesečnomkliničkom ispitivanju, moksonidin je u poređenju sa placebom poboljšao indeks osetljivosti na insulin za 21% kod pacijenata sa prekomernom telesnom masom i pacijenata sa insulinskom rezistencijom sa umerenom hipertenzijom.

5 od 8

Resorpcija:

Moksonidin se brzo i gotovo potpuno resorbuje iz gornjeg dela gastrointestinalnog trakta posle oralne primene. Nema efekta prvog prolaska, a biološka raspoloživost je 88%. Unos hrane nema uticaja na farmakokinetiku moksonidina.

Distribucija:

Maksimalne vrednosti moksonidina u plazmi se postižu 30 do 180 minuta nakon uzimanja jedne film tablete. Samo se približno 7,2% moksonidina vezuje za humane proteine plazme (Vdss=1,8±0,4 L/kg), prema rezultatima in-vitrotestova.

Biotransformacija:

10-20% moksonidina se metaboliše, uglavnom u 4,5-dehidromoksonidin kao i u derivat gvanidina koji nastaje otvaranjem imidazolinskog prstena. Hipotenzivni efekat 4,5-dehidromoksonidina je samo 1/10, a efekat derivata gvanidina je manji od 1/100 dela efekta koji ima moksonidin.

Eliminacija:

Moksonidin i njegovi metaboliti se eliminišu skoro potpuno putem bubrega. Više od 90% doze se eliminiše preko bubrega tokom prva 24 sata nakon uzimanja, dok se svega oko 1% eliminiše putem fecesa. Kumulativna eliminacija nepromenjenog moksonidina preko bubrega iznosi oko50-75%.

Srednje vreme polueliminacije moksonidina iz plazme je 2,2-2,3 sata, a renalno vreme polueliminacije je 2,6-2,8 sati.

Pokazano je da ni ponovljena primena niti poremećena funkcija bubrega ne rezultiraju akumulacijom moksonidina uprkos tome što se moksondin eliminiše putem bubrega.

Farmakokinetika kod pacijenata sa hipertenzijom

Nisu primećene značajnije farmakokinetičke promene kod pacijenata sa hipertenzijom u odnosu na zdrave dobrovoljce.

Farmakokinetika kod starijih

Male razlike u farmakokinetici moksonidina koje su zapažene između zdravih starijih pacijenata i mlađih odraslih osoba nisu klinički značajne. S obzirom na to da nema akumulacije moksonidina, nije potrebno prilagođavanje doze ukoliko je očuvana funkcija bubrega.

Farmakokinetika kod dece

Farmakokinetičke studije nisu sprovedene kod dece.

Farmakokinetika kod pacijenata sa oštećenjemfunkcije bubrega

Izlučivanje moksonidina značajno je povezano za klirensom kreatinina. Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, doza se mora prilagoditi individualnim potrebama.

Kod umerenog oštećenja funkcije bubrega (GFR 30-60 mL/min), vrednost PIK se povećava za 85%, a klirens smanjuje za 52%. Koncentracija moksonidina u plazmi u stanju ravnoteže i poluvreme eliminacije su približno 2 puta, odnosno 1,5 puta veći u odnosu na vrednosti kod pacijenata sa hipertenzijom koji imaju očuvanu funkciju bubrega (GFR > 90 mL/min). Maksimalne koncentracije moksonidina u plazmi povećane su samo 1,5 do 2 puta.

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 mL) koncentracija moksonidina u plazmi u stanju ravnoteže i poluvreme eliminacije su približno 3 puta veći. Nakon višestruke primene leka kod ovih pacijenata ne dolazi do akumulacije. Kodpacijenata u terminalnoj faziporemećaja funkcijebubrega (GFR < 10 mL/min) na hemodijalizi, vrednost PIK je 6 puta veća, a poluvreme eliminacije je 4 puta duže u poređenju sa pacijentima sa hipertenzijomkoji imaju očuvanu funkciju bubrega.

6 od 8

Moksonidin se malim delom eliminiše hemodijalizom.

Na osnovu konvencionalnih studija bezbednosti farmakologije, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti ikancerogenog potencijala, pretklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude.

Studije na životinjama pokazale su embrio-fetalnu toksičnost samo u dozama toksičnim za majku.

Studije reproduktivne toksičnosti nisu pokazale efekte na fertilitet ili teratogeni potencijal.

Embriotoksična dejstva su mogla da se vide kod pacova pri dozama preko 3 mg/kg/dan i kod kunića pri dozama preko 0,7 mg/kg/dan.

U peri i postnatalnoj studiji kod pacova je pokazan negativan uticaj doza preko 1 mg/kg/dan kako na razvoj tako i na sposobnost preživljavanja potomstva.

Studije karcinogenosti na pacovima sa dozama do 3,6 mg/kg/dan i na miševima do 7,5 mg/kg/dan nisu pokazale dokaze o karcinogenom riziku od moksonidina.

Jezgro tablete: Laktoza, monohidrat; Krospovidon; Povidon (K 25); Magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: Hipromeloza;

Titan-dioksid (E 171); Makrogol (400);

Gvožđe(III)-oksid, crveni(E 172).

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Unutrašnje pakovanjeje blister (PVC/PVDC-Al) sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

7 od 8

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima.

Lek Moxogamma 0.4 sadrži aktivnu supstancu moksonidin. Ovaj lekpripada grupi lekova koji se zovu „antihipertenzivi“. Lek Moxogamma 0.4 se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzija).

LekMoxogamma 0.4 ne smete uzimati:

ako ste alergični (preosetljivi) na moksonidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.);

ako imate usporen srčani ritam koji je uzrokovan srčanim problemom koji se zove „sindrom bolesnogsinusa“ ili „AV blok” drugog ili trećeg stepena;

ako imate srčanu slabost.

Nemojte koristiti lek Moxogamma 0.4 ukoliko se nešto od prethodnonavedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojimlekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Moxogamma 0.4:

ako imate vrstu nepravilnog rada srca koja se zoveatrioventrikularni blok prvog stepena;

ako imate teška oboljenja srca kao što su oboljenje koronarnih arterija ili bol u grudima (nestabilna angina pektoris);

ako imate problema sa bubrezima, možda će biti potrebno da Vam lekar prilagodi dozu leka. Ukoliko se nešto od ovoga odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Moxogamma 0.4.

Drugilekovi i lek Moxogamma 0.4

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Lek Moxogamma 0.4 može da utiče na dejstvo drugih lekova i drugi lekovi mogu da utiču na njegovo dejstvo.

Obavestite Vašeglekara ili farmaceuta ukoliko koristite neki od sledećih lekova:

druge lekove za snižavanje krvnog pritiska. Lek Moxogamma 0.4 može da pojača dejstvo ovih lekova;

lekove za lečenje depresije kao što su imipramin ili amitriptilin;

lekove za smirenje, sedative ili tablete za spavanje kao što su benzodiazepini;

beta blokatore (videti odeljak 3. Ako naglo prestanete da uzimate lek Moxogamma 0.4);

lek Moxogamma 0.4 se izlučuje iz tela putem bubrega procesom tubularne ekskrecije. Drugi lekovi koji seizlučuju putem bubrega na isti način, mogu uticati na dejstvo leka Moxogamma 0.4.

Ukoliko se nešto od ovoga odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Moxogamma 0.4.

Uzimanje leka Moxogamma 0.4 sa hranom, pićima i alkoholom Lek se može uzimati sa hranom ili bez hrane.

Ne treba da pijete alkohol dok uzimate ovaj lek. Lek Moxogamma 0.4 može da pojača dejstvo alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašemlekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lekar će Vas posavetovati da prestanete sa primenom leka Moxogamma 0.4. Vaš lekar će Vam preporučiti da uzmete neki drugi lek umesto leka Moxogamma 0.4.

Obavestite Vašeg lekara ako dojite ili planirate da dojite. Lek Moxogamma 0.4 se ne preporučuje ženama koje doje. Lekar može da Vas posavetuje da uzmete drugi lek ukoliko želite da dojite ili da prestanete sa dojenjem.

2 od 5

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom uzimanja leka Moxogamma 0.4 možete osećati pospanost ili vrtoglavicu. AkoVam se to dogodi, posavetujte se sa lekarom pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Moxogamma 0.4 sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedinešećere, obratite se Vašemlekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza

Uobičajena početna doza je 0,2 mg dnevno(što odgovara jednoj film tableti leka Moxogamma 0.2).

Lekar Vam može povećati dozu do 0,6 mg moksonidina dnevno. Ako Vam je lekar propisao 0,6 mg moksonidina dnevno, dozu treba podelitina dve doze(0,3 mg ujutru i 0,3 mguveče).

Maksimalna pojedinačna doza je 0,4 mg.

Ukoliko imate problema sa bubrezima lekar Vam može propisatimanju dozu.

Pojedinačna doza od 0,4 mg moksonidina kao i maksimalna dnevna doza od 0,6 mg moksonidina ne smeju biti prekoračene.

Primena koddece i adolescenata

Lek Moxogamma 0.4 se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primene

Progutajte celu tabletu sa dovoljnom količinom vode (čašom vode).

Pokušajte da uzimate tablete svakog dana otprilike u isto vreme. To će Vam olakšati da se setite da ih uzmete.

Ako ste uzeli više leka Moxogamma 0.4 nego što treba

Ako ste uzeli više leka nego što treba, obratite se svom lekaru ili idite u službu hitne pomoći. Ponesite kutiju leka sa sobom. Mogu se očekivati sledeći simptomi:

glavobolja, pospanost (somnolencija, sedacija), pad krvnog pritiska (hipotenzija), usporenje srčanog rada (bradikardija), vrtoglavica (vertigo), suva usta, mučnina, povraćanje, zamor, opšta slabost i bol u stomaku (abdominalni bol).

Ako ste zaboravili da uzmete lekMoxogamma 0.4

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, popijte lek čim se setite. Ukoliko je vreme za sledeću dozu, ne uzimajtepropuštenu dozu leka. Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadilipropuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Moxogamma 0.4 Nastavite da uzimatelek dok Vam lekar ne kaže drugačije.

Ako treba da prestanete da uzimate lek, Vaš lekar će Vam postepeno smanjivati dozu tokom nekoliko nedelja. Ako uzimate lek Moxogamma 0.4 zajedno sa drugim lekovima za povišen krvni pritisak (kao što su beta blokatori), Vaš lekar će Vam reći koji lek prvo da prestanete da uzimate. Na ovaj način Vaše telo će se postepeno prilagoditi na promenu.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Sledeća neželjena dejstva mogu se javiti kod leka Moxogamma 0.4:

3 od 5

Prekinite uzimati lek Moxogamma 0.4 i odmah se obratite lekaru ako primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Oticanje lica, jezika ili usana (angioedem). Ovo je povremeno neželjeno dejstvo koje se javlja kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Druga neželjena dejstva

Veoma česta(mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Suva usta

Česta(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Bol u leđima

Glavobolja

Slabost (astenija)

Vrtoglavica/vertigo Crvenilo kože, svrab Nesanica, pospanost

Mučnina, proliv, povraćanje, loše varenje (dispepsija)

Povremena(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Bol u vratu

Nervoza

Nesvestica (sinkopa) Oticanje (edem)

Zujanje u ušima (tinitus)

Neuobičajeno usporen rad srca (bradikardija)

Nizak krvni pritisak, uključujući nizak pritisak prilikom ustajanja

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Ne smete koristiti lek Moxogamma 0.4 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

4 od 5

ŠtasadržilekMoxogamma 0.4 Aktivna supstanca je moksonidin.

Jedna film tableta sadrži 0,4 mg moksonidina.

Pomoćne supstance su: Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; krospovidon; povidon (K25); magnezijum-stearat. Film obloga tablete:

hipromeloza; titan-dioksid (E 171); makrogol (400); gvožđe(III)-oksid, crveni(E 172).

Kako izgledalekMoxogamma 0.4 isadržaj pakovanja Okrugla film tableta tamnoružičaste boje.

Unutrašnje pakovanjeje blister (PVC/PVDC-Al) sa l0 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO WORWAG PHARMA GMBH & CO.KG (NOVI BEOGRAD), Bulevar Zorana Đinđića 81, sprat 4, stan 10, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, Flugfeld-Allee 24, Böblingen, Nemačka ARTESAN PHARMA GMBH & CO. KG, Wendlandstr. 1, Lüchow, Nemačka CENEXI, 52 rue Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay Sous Bois, Francuska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno April, 2024.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj idatumdozvole: 000457039 2023 od 11.04.2024.

5 od 5