Pazopanib Evropa Lek Pharma 400mg film tableta

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori protein kinaze. Deluje tako što sprečava aktivnost proteina koji su uključeni u rast i širenje ćelija raka.

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma se koristi kod odraslih osoba za lečenje:

• raka bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge organe,
• određenih tipova sarkoma mekog tkiva, koji je vrsta raka koji zahvata vezivna tkiva organizma. Može se javiti u mišićima, krvnim sudovima, masnom tkivu ili ostalim tkivima koja podržavaju, okružuju i štite organe.

• ako ste alergični (preosetljivi) na pazopanib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Proverite sa Vašim lekarom ukoliko mislite da se navedeno odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Pazopanib Evropa Lek Pharma:

• ako imate srčano oboljenje,
• ako imate oboljenje jetre,
• ako ste imali srčanu slabost ili srčani udar,
• ako ste ranije imali kolaps pluća,
• ako ste nekada imali problema sa krvarenjem, krvnim ugrušcima ili suženjem arterija,
• ako ste imali problema sa želucem ili crevima, kao što su perforacije (otvori) ili fistule (abnormalni prolazi koji se formiraju između delova creva),
• ako imate problema sa tireoidnom (štitastom) žlezdom,
• ako imate problema sa funkcijom bubrega,
• ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje zida krvnog suda) ili rascep zida krvnog suda.

Proverite sa Vašim lekarom ukoliko mislite da se navedeno odnosi na Vas. Vaš lekar će odlučiti da li Vam lek Pazopanib Evropa Lek Pharma odgovara. Možda će biti potrebno da uradite dodatna ispitivanja kako bi se proverilo da li Vaši bubrezi, srce i jetra rade kako treba.

Visok krvni pritisak i lek Pazopanib Evropa Lek Pharma

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može da povisi krvni pritisak. Lekar će proveravati Vaš krvni pritisak pre nego što uzmete lek Pazopanib Evropa Lek Pharma i tokom terapije. Ukoliko Vam je krvni pritisak povišen, lekar će Vam propisati lekove za njegovo snižavanje.

• Obavestite Vašeg lekara ako imate visok krvni pritisak.

Ukoliko treba da se operišete

Vaš lekar će prestati da Vam daje lek Pazopanib Evropa Lek Pharma najmanje 7 dana pre hirurške intervencije, s obzirom na to da lek može uticati na zarastanje rana. Terapiju ćete nastaviti nakon što rana zaraste adekvatno.

Stanja o kojima treba da vodite računa

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može da pogorša neka stanja ili da izazove ozbiljna neželjena dejstva. Da biste smanjili rizik od pojave bilo kakvih problema tokom primene leka Pazopanib Evropa Lek Pharma, morate obratiti pažnju na pojavu određenih simptoma. Vidite odeljak 4.

Deca i adolescenti

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina. Još uvek nije poznato koliko dobro lek deluje u ovoj uzrasnoj grupi. Pored toga, lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 2

godine iz bezbednosnih razloga.

Drugi lekovi i lek Pazopanib Evropa Lek Pharma

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koje ste nabavili bez lekarskog recepta i biljne lekove.

Neki lekovi mogu da utiču na delovanje leka Pazopanib Evropa Lek Pharma ili mogu da potenciraju pojavu neželjenih dejstava. Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma takođe može da utiče na delovanje drugih lekova. Tu spadaju:

• klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromicin, vorikonazol (koji se koriste u

lečenju infekcija),

• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir (koriste se u lečenju HIV infekcije),
• nefazodon (koristi se u lečenju depresije),
• simvastatin i verovatno ostali statini (koriste se u lečenju povećanih koncentracija holesterola),
• lekovi koji smanjuju kiselinu u želucu. Lekovi koje koristite za snižavanje kiseline u želucu (npr. inhibitori protonske prompe, antagonisti H2-receptora ili antacidi) mogu da utiču na način uzimanja leka Pazopanib Evropa Lek Pharma. Molimo Vas da se posavetujete sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate bilo koji od navedenih lekova.

Uzimanje leka Pazopanib Evropa Lek Pharma sa hranom i pićima

Ne uzimajte lek Pazopanib Evropa Lek Pharma sa hranom, jer hrana utiče na resorpciju leka. Lek uzimajte najmanje dva sata posle obroka ili jedan sat pre obroka (vidite odeljak 3).

Nemojte piti sok od grejpfruta za vreme lečenja lekom Pazopanib Evropa Lek Pharma, jer se tako povećava mogućnost za pojavu neželjenih dejstava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma se ne preporučuje ukoliko ste trudni. Dejstvo leka Pazopanib Evropa Lek Pharma tokom trudnoće nije poznato.

• Recite Vašem lekaru ako ste trudni ili planirate da zatrudnite.
• Koristite pouzdane metode kontracepcije tokom terapije lekom Pazopanib Evropa Lek Pharma i najmanje 2 nedelje nakon prekida terapije, da biste sprečili trudnoću.
• Ukoliko ipak ostanete trudni tokom lečenja lekom Pazopanib Evropa Lek Pharma, obavestite Vašeg lekara.

Tokom lečenja lekom Pazopanib Evropa Lek Pharma nemojte da dojite bebu. Nije poznato da li sastojci leka Pazopanib Evropa Lek Pharma prelaze u majčino mleko. Razgovarajte o tome sa Vašim lekarom.

Muški pacijenti (uključujući one koji su imali vazektomiju) čije su partnerke trudne ili mogu da zatrudne (uključujući one koji koriste druge metode kontracepcije) treba da koriste prezervative tokom seksualnog odnosa dok uzimaju lek Pazopanib Evropa Lek Pharma i najmanje 2 nedelje nakon poslednje doze.

Terapija lekom Pazopanib Evropa Lek Pharma može uticati na plodnost. Porazgovarajte o tome sa Vašim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može imati neželjena dejstva koja utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

• Izbegavajte da vozite ili rukujete mašinama ako osećate vrtoglavicu, zamor ili slabost, ili ako osećate kako imate manjak energije.

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po film tableti, odnosno suštinski je ,,bez natrijuma”.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka uzeti

Uobičajena doza je dve tablete leka Pazopanib Evropa Lek Pharma od 400 mg (800 mg pazopaniba) jednom dnevno. Ovo je maksimalna dnevna doza. Ukoliko se pojave neželjena dejstva, Vaš lekar može smanjiti dozu.

Kada uzeti lek

Ne uzimajte lek Pazopanib Evropa Lek Pharma sa hranom. Uzmite ga najmanje dva sata posle obroka ili jedan sat pre obroka.

Na primer, možete ga uzeti dva sata posle doručka ili jedan sat pre ručka. Uzimajte lek Pazopanib Evropa Lek Pharma otprilike u isto vreme svakog dana.

Progutajte cele tablete jednu po jednu, sa vodom. Tablete nemojte lomiti ni drobiti, s obzirom na to da to utiče na resorpciju leka i može da poveća mogućnost za pojavu neželjenih dejstava.

Ako ste uzeli više leka Pazopanib Evropa Lek Pharma nego što treba

Ako uzmete više tableta nego što treba, obratite se za savet Vašem lekaru ili farmaceutu. Ukoliko je moguće, pokažite im pakovanje ili ovo uputstvo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pazopanib Evropa Lek Pharma

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Jednostavno uzmite sledeću dozu leka u uobičajeno vreme.

Nemojte prekidati uzimanje leka Pazopanib Evropa Lek Pharma bez saveta

Uzimajte lek Pazopanib Evropa Lek Pharma onoliko dugo koliko Vam Vaš lekar preporučuje. Nemojte prekidati sa uzimanjem leka osim ako Vam je Vaš lekar to preporučio.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća ozbiljna neželjena dejstva

Oticanje mozga (sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije)

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma u retkim slučajevima može izazvati oticanje mozga, koje može ugroziti život. Simptomi uključuju:

• gubitak sposobnosti govora,
• promene vida,
• epileptične napade,
• konfuziju (zbunjenost),
• visok krvni pritisak.

Prekinite da uzimate lek Pazopanib Evropa Lek Pharma i odmah potražite pomoć lekara u slučaju pojave bilo kog od navedenih simptoma ili glavobolje praćene nekim od navedenih simptoma.

Hipertenzivna kriza (iznenadni i teški porast krvnog pritiska)

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može u nekim slučajevima da dovede do iznenadnog i teškog porasta krvnog pritiska. Ovo je poznato kao hipertenzivna kriza. Vaš lekar će pratiti Vaš krvni pritisak tokom uzimanja leka Pazopanib Evropa Lek Pharma. Znaci i simptomi hipertenzivne krize mogu da uključuju:

• jak bol u grudima,
• jaku glavobolju,
• zamućen vid,
• konfuziju (zbunjenost),
• mučninu,
• povraćanje,
• tešku napetost (uznemirenost),
• nedostatak daha,
• epileptične napade,
• gubitak svesti.

Prekinite da uzimate lek Pazopanib Evropa Lek Pharma i odmah potražite pomoć lekara u slučaju pojave hipertenzivne krize.

Srčana oboljenja

Rizik od pojave ovih problema može biti veći kod osoba koje već imaju problema sa srcem ili koje uzimaju druge lekove. Tokom uzimanja leka Pazopanib Evropa Lek Pharma pratiće se pojava bilo kog problema sa srcem.

Poremećaj srčane funkcije/srčana slabost (insuficijencija), srčani udar

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može da utiče na to koliko dobro Vaše srce pumpa krv ili može da poveća verovatnoću da imate srčani udar. Znaci i simptomi uključuju:

• nepravilne ili brze otkucaje srca,
• brzo treperenje u Vašem srcu,
• gubitak svesti,
• bol u grudima ili pritisak,
• bol u Vašim rukama, leđima, vratu ili vilici,
• nedostatak daha,
• oticanje nogu.

Odmah potražite pomoć lekara ako Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Promene u srčanom ritmu (produženje QT intervala)

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može da utiče na srčani ritam, što kod nekih osoba može dovesti do potencijalno ozbiljne srčane tegobe poznate pod imenom torsade de pointes. Ovo može uzrokovati veliki broj otkucaja srca, što može dovesti do iznenadnog gubitka svesti.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neobične promene otkucaja srca, kao što je ubrzano ili previše sporo kucanje srca.

Šlog (moždani udar)

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može da poveća verovatnoću moždanog udara (šlog). Znaci i simptomi šloga mogu da uključuju:

• utrnulost ili slabost jedne strane Vašeg tela,
• otežanu sposobnost govora,
• glavobolju,
• vrtoglavicu.

Odmah potražite pomoć lekara u slučaju da Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma.

Krvarenje

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može da izazove teško krvarenje u probavnom sistemu (kao što su želudac, jednjak, rektum ili creva) ili krvarenje u plućima, bubrezima, ustima, vagini i mozgu, mada je to povremena pojava. Simptomi uključuju:

• pojavu krvi u stolici ili stolice crne boje,
• pojavu krvi u mokraći,
• bol u želucu,
• iskašljavanje ili povraćanje krvi.

Odmah potražite pomoć lekara u slučaju da Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma.

Otvori (perforacije) i fistule

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može da izazove cepanje (perforaciju) u Vašem želucu ili zidu creva ili razvoj neuobičajenih veza između dva dela Vašeg probavnog sistema (fistula). Znaci i simptomi mogu da uključuju:

• jak bol u želucu,
• mučninu i/ili povraćanje,
• povišenu telesnu temperaturu,
• pojavu rupe (perforacije) u želucu, crevima ili utrobi iz koje se oslobađa krvav gnoj ili gnoj neprijatnog mirisa.

Odmah potražite pomoć lekara u slučaju da Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma.

Problemi sa jetrom

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može da izazove probleme sa Vašom jetrom koji mogu da se razviju u ozbiljna stanja kao što je poremećaj funkcije jetre i insuficijencija jetre, koja može imati smrtni ishod. Vaš lekar će pratiti Vaše vrednosti enzima jetre tokom uzimanja leka Pazopanib Evropa Lek Pharma. Znaci da Vaša jetra možda ne radi kako treba mogu da uključuju:

• žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica),
• tamnu mokraću,
• zamor,
• mučninu,
• povraćanje,
• gubitak apetita,
• bol u desnom delu Vašeg želuca (stomaka),
• lako stvaranje modrica.

Odmah potražite pomoć lekara u slučaju da Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma.

Krvni ugrušci

Duboka venska tromboza (DVT) i plućna embolija

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može da uzrokuje pojavu krvnih ugrušaka u Vašim venama, naročito u Vašim nogama (duboka venska tromboza ili DVT), koji takođe mogu da dođu do Vaših pluća (plućna embolija). Znakovi i simptomi mogu da uključuju:

• oštar bol u grudima,
• nedostatak daha,
• ubrzano disanje,
• bol u nozi,
• oticanje Vaših ruku i šaka ili nogu i stopala.

Trombotična mikroangiopatija (TMA)

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može da uzrokuje pojavu krvnih ugrušaka u malim krvnim sudovima u bubrezima i mozgu koji su praćeni smanjenjem broja crvenih krvnih ćelija i ćelija koje su uključene u zgrušavanje krvi (trombotična mikroangiopatija, TMA). Znaci i simptomi mogu da uključuju:

• lako stvaranje modrica,
• visok krvni pritisak,
• povišenu telesnu temperaturu ,
• konfuziju (zbunjenost),
• ošamućenost,
• epileptične napade,
• smanjeno izlučivanje mokraće.

Odmah potražite pomoć lekara u slučaju da Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma.

Sindrom lize tumora

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može da uzrokuje ubrzano raspadanje ćelija raka što dovodi do pojave sindroma lize tumora, koji kod nekih osoba može imati smrtni ishod. Simptomi mogu da uključuju: nepravilne otkucaje srca, epileptične napade, konfuziju (zbunjenost), grčeve u mišićima ili spazam ili smanjeno izlučivanje mokraće. Odmah potražite pomoć lekara u slučaju da Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma.

Infekcije

Tokom uzimanja leka Pazopanib Evropa Lek Pharma postoji mogućnost pojave infekcija koje potencijalno mogu da postanu ozbiljne. Simptomi infekcija mogu da uključuju:

• povišenu telesnu temperaturu,
• simptome nalik gripu kao što je kašalj, zamor i bolovi u organizmu koji ne prolaze,
• nedostatak daha i/ili zviždanje,
• bol tokom mokrenja,
• posekotine, ogrebotine ili rane koje su crvene, tople, natečene ili bolne.

Odmah potražite pomoć lekara u slučaju da Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma.

Zapaljenje pluća

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma u retkim slučajevima može da izazove zapaljenje pluća (intersticijalnu plućnu bolest, pneumonitis) koja kod nekih ljudi može imati smrtni ishod. Simptomi uključuju nedostatak vazduha ili kašalj koji ne prolazi. Tokom terapije lekom Pazopanib Evropa Lek Pharma proveravaće se stanje Vaših pluća.

Odmah potražite pomoć lekara u slučaju da Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma.

Problemi sa tireoidnom (štitastom) žlezdom

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može da smanji količinu hormona štitaste žlezde koja se stvara u Vašem organizmu. To može dovesti do povećanja telesne mase i zamora. Tokom terapije lekom Pazopanib Evropa Lek Pharma redovno će Vam se kontrolisati vrednosti hormona štitaste žlezde.

Recite Vašem lekaru u slučaju da primetite značajno povećanje telesne mase ili zamor.

Zamućen ili oslabljen vid

Lek Pazopanib Evropa Lek Pharma može dovesti do odvajanja ili rascepa ovojnice na zadnjem delu oka (odvajanje ili rascep mrežnjače). Ovo može dovesti do zamućenja ili slabljenja vida.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo kakvu promenu u Vašem vidu.

Moguća neželjena dejstva (uključujući moguća ozbiljna neželjena dejstva koja su u odgovarajućoj kategoriji učestalosti).

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• visok krvni pritisak,
• proliv,
• mučnina ili povraćanje,
• bol u stomaku,
• gubitak apetita,
• gubitak telesne mase,
• poremećaj ili gubitak čula ukusa,
• bol u ustima,
• glavobolja,
• bol uzrokovan tumorom,
• nedostatak energije, osećaj slabosti ili zamora,
• promena boje kose,
• neuobičajeni gubitak ili proređivanje kose,
• gubitak pigmenta kože,
• osip na koži, koji može uključivati i perutanje kože,
• crvenilo i oticanje dlanova ruku ili tabana na nogama.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko bilo koje od navedenih dejstava postane zabrinjavajuće.

Veoma česta neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u analizama krvi ili mokraće:

• porast vrednosti enzima jetre,
• smanjenje vrednosti albumina u krvi,
• proteini u mokraći,
• smanjenje broja krvnih pločica (ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi),
• smanjenje broja belih krvnih zrnaca.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaj varenja, nadutost, gasovi,
• krvarenje iz nosa,
• suva usta ili rane u ustima,
• infekcije,
• neuobičajena pospanost,
• teškoće sa spavanjem,
• bol u grudima, nedostatak daha, bol u nogama i oticanje nogu/stopala. Ovo mogu biti znaci krvnog ugruška u Vašem organizmu (tromboembolija). Ukoliko se od krvnog ugruška odvoji deo, on može da stigne do Vaših pluća, što može ugroziti život ili čak da ima smrtni ishod.
• srce postaje manje efikasno u pumpanju krvi kroz organizam (poremećaj funkcije srca),
• usporeni otkucaji srca,
• krvarenje u ustima, rektumu ili plućima,
• vrtoglavica,
• zamagljen vid,
• naleti vrućine,
• oticanje lica, šaka, gležnjeva, stopala ili očnih kapaka usled nakupljanja tečnosti,
• bockanje, slabost ili utrnulost šaka, ruku, nogu ili stopala,
• poremećaji kože, crvenilo, svrab, suvoća kože,
• poremećaji noktiju,
• osećaj žarenja, bridenja, svraba ili peckanja kože,
• osećaj hladnoće praćen drhtavicom,
• preterano znojenje,
• dehidratacija,
• bol u mišićima, zglobovima, tetivama ili grudima, grčevi mišića,
• promuklost,
• nedostatak daha,
• kašalj,
• iskašljavanje krvi,
• štucanje,
• kolaps pluća sa zarobljavanjem vazduha u prostoru između pluća i grudnog koša, koji često uzrokuje nedostatak daha (pneumotoraks).

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko bilo koje od navedenih dejstava postane zabrinjavajuće.

Česta neželjena dejstva koja se mogu pojaviti u analizama krvi ili mokraće:

• smanjena aktivnost štitaste žlezde,
• poremećaj funkcije jetre,
• porast koncentracija bilirubina (supstance koju proizvodi jetra),
• povećane vrednosti lipaze (enzima koji učestvuje u varenju),
• povećanje koncentracije kreatinina (supstance koja se proizvodi u mišićima),
• promena koncentracija drugih supstanci/enzima u krvi. Vaš lekar će Vas obavestiti o rezultatima analize krvi.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• moždani udar,
• privremeno slabljenje dotoka krvi u mozak (prolazni ishemijski napad),
• prekid snabdevanja jednog dela srca krvlju ili srčani udar (infarkt miokarda),
• delimični prekid snabdevanja jednog dela srca krvlju (ishemija miokarda),
• krvni ugrušci praćeni smanjenjem broja crvenih krvnih znaca i ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi (trombotična mikroangiopatija, TMA). Oni mogu oštetiti organe, kao što su mozak i bubrezi.
• povećanje broja crvenih krvnih zrnaca,
• iznenadni nedostatak vazduha, posebno ako je praćen oštrim bolom u grudima i/ili ubrzanim disanjem (plućna embolija),
• teško krvarenje u sistemu za varenje (kao što su: želudac, jednjak ili creva) ili bubrezima, vagini i mozgu,
• poremećaj srčanog ritma (produžetak QT intervala),
• otvor (perforacija) u želucu ili crevima,
• abnormalne veze koje se formiraju između delova creva (fistula),
• obilne ili neredovne menstruacije,
• iznenadan nagli skok krvnog pritiska (hipertenzivna kriza),
• zapaljenje gušterače (pankreatitis),
• zapaljenje jetre, poremećaj rada ili oštećenje jetre,
• pojava žute prebojenosti kože i beonjača (žutica),
• zapaljenje trbušne maramice (peritonitis),
• curenje iz nosa,
• osip koji može biti praćen svrabom ili zapaljenjem (mrlje u nivou ili iznad nivoa kože ili plikovi),
• učestali pokreti creva,
• povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost,
• smanjena osetljivost, naročito kože,
• rana na koži koja teško zarasta (kožni ulkus).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje pluća (pneumonitis),
• proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda (aneurizme i disekcije arterije).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• sindrom lize tumora do koga dolazi zbog brzog raspadanja ćelija raka,
• insuficijencija jetre. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pazopanib Evropa Lek Pharma posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Pazopanib Evropa Lek Pharma

• Aktivna supstanca je pazopanib (u obliku pazopanib-hidrohlorida).

Pazopanib Evropa Lek Pharma, 200 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 200 mg pazopaniba (u obliku pazopanib-hidrohlorida).

Pazopanib Evropa Lek Pharma, 400 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 400 mg pazopaniba (u obliku pazopanib-hidrohlorida).

• Pomoćne supstance su:

Pazopanib Evropa Lek Pharma, 200 mg, film tablete

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna, natrijum-skrobglikolat (tip A), povidon K-30, magnezijum- stearat.

Obloga tablete: hipromeloza, titan-dioksid, makrogol 400, gvožđe(III)-oksid, crveni, polisorbat 80.

Pazopanib Evropa Lek Pharma, 400 mg, film tablete

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna, natrijum-skrobglikolat (tip A), povidon K-30, magnezijum- stearat.

Obloga tablete: hipromeloza, titan-dioksid, makrogol 400, polisorbat 80.

Kako izgleda lek Pazopanib Evropa Lek Pharma i sadržaj pakovanja

Pazopanib Evropa Lek Pharma, 200 mg, film tablete

Film tablete ružičaste boje, oblika kapsule, sa utisnutom oznakom „200” na jednoj strani, približnih dimenzija 14,3 mm x 5,7 mm.

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Pakovanje: ukupno 30 kom, boca, 1 x 30 kom

Unutrašnje pakovanje leka je HDPE boca sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu, koja sadrži 30 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bocu (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Pazopanib Evropa Lek Pharma, 400 mg, film tablete

Film tablete bele boje, oblika kapsule, sa utisnutom oznakom „400” na jednoj strani, približnih dimenzija 18,0 mm x 7,1 mm.

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Pakovanje: ukupno 30 kom, boca, 1 x 30 kom

Unutrašnje pakovanje leka je HDPE boca sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu, koja sadrži 30 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bocu (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo

za lek.

Pakovanje: ukupno 60 kom, boca, 1 x 60 kom

Unutrašnje pakovanje leka je HDPE boca sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu, koja sadrži 60 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bocu (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Bore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač

PHAROS MT LTD.

HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, Malta

REMEDICA LTD

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar

Napomena:

štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Pazopanib Evropa Lek Pharma, 200 mg, film tablete, Pakovanje: blister, 3 x 10 kom: 515-01-00848-21-001 od 20.06.2023.

Pazopanib Evropa Lek Pharma, 200 mg, film tablete, Pakovanje: boca, 1 x 30 kom: 515-01-00849-21-001 od 20.06.2023.

Pazopanib Evropa Lek Pharma, 400 mg, film tablete, Pakovanje: blister, 3 x 10 kom: 515-01-00850-21-001 od 20.06.2023.

Pazopanib Evropa Lek Pharma, 400 mg, film tablete, Pakovanje: boca, 1 x 30 kom: 515-01-00851-21-001 od 20.06.2023.

Pazopanib Evropa Lek Pharma, 400 mg, film tablete, Pakovanje: boca, 1 x 60 kom: 515-01-00852-21-001 od 20.06.2023.