Panlax® 5mg gastrorezistentna tableta

Kratkotrajna terapija konstipacije.

Pod medicinskim nadzorom lek Panlax se takođe primenjuje kod dijagnostičkih procedura, u preoperativnom i postoperativnom lečenju, kao i kod stanja koja zahtevaju olakšano pražnjenje creva.

Doziranje

Kratkotrajna terapija konstipacije:

Odrasli i deca starija od 10 godina:

1-2 tablete (5-10 mg) dnevno pre spavanja.

Deca uzrasta 4 -10 godina: 1 tableta (5 mg) dnevno pre spavanja.

Preporučuje se da se terapija otpočne sa najmanjom dozom od 5 mg. Doza se može prilagođavati sve do maksimalne preporučene doze koja dovodi do regularnog pražnjenja. Maksimalna dnevna doza se ne sme prekoračiti.

Deca uzrasta 10 godina ili mlađa sa hroničnom ili upornom konstipacijom se smeju lečiti samo pod nadzorom lekara.

Bisakodil se ne sme primenjivati kod dece uzrasta 4 godine ili mlađe.

Trajanje terapije

Kao i drugi laksativi, lek Panlax, gastrorezistentne tablete ne bi trebalo da se koriste duže od 5 uzastopnih

dana bez ispitivanja uzroka konstipacije. Ukoliko se simptomi javljaju povremeno i postoji potreba za čestom primenom leka, potrebno je potražiti savet lekara.

Priprema za dijagnostičke procedure i preoperativno i postoperativno lečenje

Za pripremu za dijagnostičke procedure, u preoperativnoj i postoperativnoj terapiji koja zahteva olakšanje defekacije, lek Panlax treba koristiti pod medicinskim nadzorom.

Kada se lek Panlax primenjuje za pripremanje pacijenata za radiološki pregled abdomena ili preoperativno, tablete je potrebno kombinovati sa supozitorijama sa ciljem postizanja kompletnog pražnjenja creva.

Odrasli i deca starija od 10 godina: doza od dve Panlax gastrorezistentne tablete (10 mg) ujutru i dve gastrorezistentne tablete (10 mg) noć uoči pregleda, a posle toga jedna supozitorija od 10 mg ujutru, uoči pregleda.

Način primene

Preporučuje se da se ove gastrorezistentne tablete uzimaju uveče, za postizanje motiliteta creva narednog jutra. Tablete treba progutati cele, uz odgovarajuću količinu tečnosti (vode).

Ove gastrorezistentne tablete se ne smeju koristiti zajedno sa hranom i lekovima koji smanjuju kiselost gornjeg dela gastrointestinalnog trakta, kao što su mleko, antacidi ili inhibitori protonske pumpe, da se ne bi prerano rastvorila obloga tablete.

Poznata preosetljivost na bisakodil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Primena leka Panlax je kontraindikovana kod pacijenata koji imaju ileus, opstrukciju creva, akutna abdominalna oboljenja uključujući apendicitis, akutnu inflamatornu bolest creva, kao i jak abdominalni bol praćen mučninom i povraćanjem, koji može da ukazuje na ozbiljna stanja.

Lek Panlax se ne sme koristiti ako se upravo pre njegove primene pojavi jak bol u abdomenu. Primena leka Panlax je takođe kontraindikovana i u stanjima teške dehidratacije.

U slučaju naslednih oboljenja koja mogu biti povezana sa nepodnošenjem pomoćnih supstanci leka (videti odeljak 4.4), upotreba ovog leka je kontraindikovana.

Ne smeju se prekoračiti preporučene doze i dužina trajanja terapije.

Kao i svi ostali laksativi, lek Panlax se ne sme uzimati svakodnevno, kontinuirano tokom perioda dužeg od 5 dana bez ispitivanja uzroka konstipacije.

Prekomerna produžena upotreba može da dovede do disbalansa elektrolita i tečnosti i hipokalemije.

U vezi sa hroničnom zloupotrebom laksativa opisuje se oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost zbog sekundarne hipokalemije.

Pošto dugotrajna upotreba laksativa povećava rizik od poremećaja elektrolita, preporučuje se da pacijenti budu dobro hidrirani i da imaju normalnu koncentraciju elektrolita pre početka lečenja laksativima.

Intestinalni gubitak tečnosti može da dovede do dehidratacije. Simptomi mogu uključivati žeđ i oliguriju. Kod pacijenata kod kojih zbog gubitka tečnosti dehidratacija može da dovede do oštećenja (npr. bubrežna insuficijencija, stariji pacijenti), primena leka Panlax se mora prekinuti, a terapiju se sme nastaviti jedino pod nadzorom lekara.

Stimulativni laksativi, uključujući i lek Panlax, ne pomažu pri gubitku telesne mase (videti odeljak 5.1).

Kod pacijenata može da se javi hematohezija (pojava krvi u stolici), koja je obično blaga i samoograničavajuća.

Kod pacijenata koji su uzimali lek Panlax prijavljeni su slučajevi vrtoglavice i/ili sinkope. Dostupni podaci o ovim slučajevima ukazuju da se ti događaji mogu povezati sa defekacijskom sinkopom (ili sinkopom koja se pripisuje naprezanju pri defekaciji), ili vazovagalnim odgovorom na abdominalni bol koji može da bude povezan sa konstipacijom, a ne nužno od primene samog bisakodila.

Deca mlađa od 10 godina ne smeju da uzimaju lek Panlax bez prethodne konsultacije lekara.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 33,2 mg laktoze. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju da koriste ovaj lek.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 23,4 mg saharoze. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije fruktoze, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze ne smeju da koriste ovaj lek

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Lek Panlax gastrorezistentne tablete imaju posebnu oblogu zbog čega se ne smeju uzimati istovremeno sa hranom i lekovima koji smanjuju kiselost u gornjem delu digestivnog trakta, kao što je mleko, antacidi ili inhibitori protonske pumpe, kako bi se sprečilo prerano rastvaranje obloge (u želucu) i povećana resorpcija bisakodila.

Istovremena primena lekova koji izazivaju hipokalemiju (diuretici adrenokortikosteroidi ili koren sladića) sa prekomernom dozom leka Panlax, može povećati rizik od nastanka disbalansa elektrolita (koncentracija kalijuma).

Elektrolitni disbalans može dovesti do povećane osjetljivosti na srčane glikozide.

Istovremena primena drugih laksativa može pojačati gastrointestinalne neželjena dejstva leka Panlax.

Plodnost

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na plodnost kod ljudi. Trudnoća

Nema adekvatnih i kontrolisanih kliničkih studija kod trudnica.

Dugotrajno iskustvo nije pokazalo pojavu neželjenih ili štetnih dejstava primene leka Panlax tokom trudnoće.

Međutim, kao i svi lekovi, lek Panlax se sme uzimati tokom trudnoće samo uz preporuku lekara. Dojenje

Klinički podaci pokazuju da se ni aktivna komponenta bisakodila - BHPM (bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2- metan) niti njegovi glukuronidi ne izlučuju u mleko zdravih žena koje doje, tako da se bisakodil može koristiti tokom perioda dojenja uz prethodnu preporuku lekara.

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja leka Panlax na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Međutim, potrebno je savetovati pacijentima da zbog vazovagalnog odgovora (npr. abdominalnog spazma), mogu osetiti vrtoglavicu i/ili sinkopu. Ako pacijenti osete abdominalni spazam, treba da izbegavaju vožnju ili rukovanje mašinama.

Učestalosti neželjenih dejstava se zasnivaju na 16 kliničkih ispitivanja (3056 pacijenata) koja su varirala u farmaceutskoj formulaciji, uzrastnoj grupi, indikacijama i trajanju lečenja.

Najčešće zabeležene neželjene reakcije tokom lečenja su abdominalni bol i dijareja.

Neželjena dejstva su prema učestalosti definisana na sledeći način:

Veoma često: ≥ 1/10

Često: ≥ 1/100 do < 1/10

Povremeno: ≥ 1/1000 do < 1/100

Retko: ≥ 1/10000 do < 1/1000

Veoma retko: < 1/10000

Nepoznato: (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

*Neželjeno dejstvo nije primećeno ni u jednom od odabranih kliničkih ispitivanja sa bisakodilom. Procena učestalosti u kategoriji „retka” zasniva se na proračunu iz ukupno lečenih pacijenata u skladu sa EU smernicom za SmPC (3/3368 = 0,00089 što se odnosi na kategoriju učestalosti „retko”)

# Vrtoglavica i sinkopa koje se javljaju nakon upotrebe bisakodila čini se da prate vazovagalni odgovor (npr. abdominalni spazam, defekacija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Ako se uzmu velike doze mogu se javiti tečne stolice (dijareje), grčeva u stomaku i klinički značajnog gubitka tečnosti, kalijuma i drugih elektrolita.

Kada se laksativi uzimaju hronično, u prekomernoj dozi, mogu da dovedu do hronične dijareje, abdominalnog bola, hipokalemije, sekundarnog hiperaldosteronizma i kamena u bubregu. Isto tako, u vezi sa hroničnom zloupotrebom laksativa opisuje se oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost usled hipokalemije.

Terapija

Posle ingestije oralnih oblika leka Panlax, resorpcija se može smanjiti ili potpuno sprečiti izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca. Može se javiti i potreba za nadoknadom tečnosti i korekcijom elektrolitnog disbalansa. Ovo je posebno važno kod mladih i kod gerijatrijskih pacijenata. Može biti od koristi primena spazmolitika.

Farmakoterapijska grupa: lekovi za konstipaciju; kontaktni laksativi

ATC šifra: A06AB02

Bisakodil, aktivna supstanca leka Panlax, je laksativ sa lokalnim dejstvom iz grupe derivate difenilmetana, sa dvostrukim dejstvom.

Kao kontaktni laksativ, za koji je takođe opisan antiresorptivni hidragogni efekat, bisakodil nakon hidrolize u debelom crevu stimuliše mukozu debelog creva. Stimulacija mukoze debelog creva dovodi do pojačane peristaltike kolona i podsticanja nagomilavanja vode, a posledično i elektrolita u lumenu kolona.

Ovo dovodi do stimulacije defekacije, smanjenja vremena tranzita i razmekšavanja stolice.

Kao laksativ koji deluje na kolon, bisakodil specifično stimuliše prirodan proces pražnjenja u donjem delu gastrointestinalnog trakta. Zbog toga bisakodil ne ometa probavu, niti apsorpciju kalorija i esencijalnih nutrijenata u tankom crevu.

Resorpcija

Nakon oralne ili rektalne primene, bisakodil se brzo hidrolizuje u aktivnu komponentu bis-(phidroksifenil)- piridil-2-metan (BHPM), uglavnom pod dejstvom esteraza crevne mukoze.

Primena u obliku gastrorezistentne tablete dovodi do maksimalne koncentracije BHPM u plazmi 4-10 sati nakon primene, pri čemu se laksativno dejstvo ispoljava 6-12 sati nakon primene.

Nasuprot tome, laksativno dejstvo supozitorije se ispoljava obično u roku od 10 do 30 minuta posle primene, a u nekim slučajevima i 45 minuta posle primene.

Maksimalna koncentracija BHPM u plazmi se postiže 0,5-3 sata nakon primene supozitorije. Stoga, laksativno dejstvo bisakodila nije u korelaciji sa koncentracijom BHPM u plazmi. Umesto toga, BHPM deluje lokalno u nižim delovima creva i ne postoji veza između laksativnog dejstva i koncentracije njegove aktivne komponente u plazmi. Iz ovog razloga su bisakodil gastrorezistentne tablete tako formulisane da su otporne na dejstvo gastričnog i intestinalnog soka. Ovo ima za posledicu da se glavno oslobađanje leka odvija u debelom crevu, kao ciljanom mestu dejstva.

Biotransformacija

Nakon oralne i rektalne primene samo mala količina leka se resorbuje i skoro kompletno konjuguje u zidu creva i jetri do neaktivnog BHPM glukuronida.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije BHPM glukuronida iz plazme se procenjuje na prosečno 16,5 sati. Nakon primene bisakodil gastrorezistentnih tableta, oko 51,8% date doze je prisutno u fecesu u vidu slobodnog BHPM, a oko 10,5% u urinu kao BHPM glukuronid. Nakon primene supozitorije, prosečno 3,1% doze je prisutno u urinu u obliku BHPM glukuronida. Stolica sadrži velike količine BHPM (90% ukupno izlučene količine), pored male količine nepromenjenog bisakodila.

Akutna toksičnost nakon oralne primene biskodila kod glodara i drugih vrsta (koje nisu glodari) je niska i prelazi 2 g/kg. Psi podnose doze i do 15 g/kg. Glavni klinički znaci akutne toksičnosti su bili dijareja, smanjena motorna aktivnost i piloerekcija.

Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze u trajanju do 26 nedelja rađena su kod pacova, svinja i rezus majmuna. Kao što se i očekivalo, bisakodil je izazivao tešku dozno zavisnu dijareju kod svih vrsta, osim kod svinja. Nije bilo prepoznatljivih histopatoloških promena, i posebno nije bilo nefrotoksičnosti koja bi se mogla povezati sa bisakodilom. Proliferativne lezije su primećene u mokraćnoj bešici pacova tretiranih 32 nedelje, za koje se smatra da su sekundarna posledica promena u urinarnim elektrolitima, bez biološkog značaja za muškarce.

Podaci iz sveobuhvatnih ispitivanja mutagenosti na bakterijama i sisarima nisu pokazali nikakav genotoksični potencijal bisakodila. Takođe, bisakodil nije izazvao ni značajno povećanje morfoloških transformacija embrionskih ćelija sirijskog hrčka (SHE), te za razliku od genotoksičnog i karcinogenog laksativa fenolftaleina, bisakodil nije pokazao mutageni potencijal u odgovarajućim testovima.

Standardna ispitivanja kancerogenosti za bisakodil nisu rađena. Zbog njegove terapijske sličnosti sa fenolftaleinom, bisakodil je ispitivan na modelu p53 transgenog miša. Nije primećena pojava neoplazija povezanih sa lečenjem, do nivoa oralne doze od 8000 mg/kg/dan.

Teratogeno delovanje nije utvrđeno kod pacova i kunića u dozama od 1000 mg/kg/dan, koje su prelazile maksimalnu preporučenu dnevnu dozu kod ljudi do najmanje 800 puta. Kod pacova, toksičnost po majku i embriotoksičnost primećena je pri dozama 80-puta većim od preporučene dnevne doze kod ljudi.

Laktoza, monohidrat

Skrob, kukuruzni Povidon K25

Natrijum-skrobglikolat (tip A) Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Gastrorezistentna obloga (film):

Eudragit S 100 (Metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer (1:2)) Makrogol 6000

Talk

Šećerna obloga:

Saharoza

Akacija (Arapska guma) Makrogol 6000

Talk

Boja: Chinolin gelb lack E 104 C.I. 47005:1 Titan-dioksid (E 171)

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta (ukupno 30 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Panlax, gastrorezistentne tablete, sadrži aktivnu supstancu bisakodil, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju laksativi (lekovi za pražnjenje creva).

Lek Panlax se koristi za kratkotrajno lečenje konstipacije (otežano pražnjenje creva).

Pod nadzorom lekara lek Panlax se primenjuje kod pripreme za dijagnostičke procedure npr.rendgensko snimanje), u preoperativnom i postoperativnom lečenju, kao i kod stanja koja zahtevaju olakšano pražnjenja creva.

Aktivna supstanca u lek Panlax, gastrorezistentne tablete, deluje na sluzokožu debelog creva. Time se ubrzava pokretljivost i nakuplja voda u crevima i pospešuje pražnjenje sadržaja creva.

Lek Panlax, gastrorezistentne tablete počinju da deluju 6 do 12 sati nakon uzimanja i utiču na lagano pražnjenje sa mekanom stolicom.

Lek Panlax ne pomaže kod gubljenja telesne mase.

Lek Panlax, gastrorezistentne tablete su obložene oblogom koja je otporna na želudačnu kiselinu, otapa se tek u debelom crevu i omogućava da lek deluje ciljano u debelom crevu gdje je potrebno.

Šta je konstipacija (otežano pražnjenje creva)?

Normalno i redovno pražnjenje creva je važno za većinu ljudi. Međutim, ono što je „normalno i redovno” razlikuje se od osobe do osobe. Neki mogu imati pražnjenje creva svaki dan, neki ne tako često. Bez obzira na Vašu dinamiku pražnjenja, najbolje je da imate redovno pražnjenje creva.

Konstipacija (otežano pražnjenje creva) je tegoba koja se javlja povremeno kod nekih ljudi, dok se kod drugih može javljati češće. Događa se kada se uspori normalna aktivnost mišića u debelom crevu. To može značiti da se supstance otežano uklanjaju iz organizma.

Uzrok konstipacije često je nepoznat. Može biti povezan sa iznenadnom promenom ishrane, ishranom sa nedovoljno vlakana, gubitkom tonusa mišića creva kod starijih osoba, trudnoćom, uzimanjem lekova poput morfina ili kodeina, dugotrajnim ležanjem u krevetu, nedostatkom fizičke aktivnosti.

Bez obzira na uzrok, konstipacija može biti neprijatna. Zbog nje možete osećati nadutost i „težinu“. Ponekad uzrokuje glavobolje.

Za sprečavanje pojave konstipacije, preporučuje se da se učini sledeće: jesti uravnoteženu ishranu uključujući sveže voće i povrće, piti dovoljnu količinu tečnosti kako bi se sprečila dehidratacija, primenjivati fizičku aktivnost i ne odlagati pražnjenje creva kada osetite potrebu za tim.

• ako ste alergični (preosetljivi) na bisakodil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako imate oboljenje creva koje se naziva ileus (vezana creva);
• ako imate opstrukciju creva (potpuno začepljenje);
• ako imate ozbiljne stomačne probleme kao što je zapaljenje slepog creva (apendicitis);
• ako imate akutno zapaljenje tankog ili debelog creva;
• ako imate jake bolove u trbuhu praćene mučninom i povraćanjem;
• ako neposredno pre uzimanja gastrorezistentne tablete osetite nagli jak bol u trbuhu
• ako ste izgubili mnogo tečnosti (imate tešku dehidrataciju);
• ako imate retku naslednu bolest nepodnošenja nekih šećera ili ne možete variti neke šećere (jer lek sadrži male količine laktoze i saharoze).

Nemojte da uzimate ovaj lek ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim farmaceutom ili lekarom pre primene ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Panlax.

Kao i svi ostali laksativi (lekovi za pražnjenje creva), lek Panlax se ne sme uzimati svakodnevno, kontinuirano tokom perioda dužeg od 5 dana. Ukoliko kod Vas postoji potreba za svakodnevnom primenom laksativa, potrebno je da se obratite Vašem lekaru koji će ispitati uzrok konstipacije.

Dugotrajna prekomerna upotreba može da dovede do poremećaja ravnoteže elektrolita i tečnosti i smanjenja koncentracije kalijuma u krvi (hipokalemije).

Gubitak tečnosti putem creva može da dovede do dehidratacije. Simptomi mogu uključivati žeđ i smanjeno mokrenje. Ako dođe do gubitka tečnosti, a imate oštećenje funkcije bubrega ili ste starije životne dobi, morate prestati da uzimate lek Panlax i da se obratite Vašem lekaru. U tom slučaju smete samo uz nadzor lekara da ponovo započnete uzimanje leka Panlax.

Može doći do pojave krvi u stolici. Ako primetite krv u stolici odmah se javite svom lekaru.

Može se pojaviti vrtoglavica i kratkotrajan gubitak svesti (sinkopa), uglavnom vezano uz napor tokom pražnjenja creva ili, bolovi u trbuhu kao posledica konstipacije (otežano pražnjenje creva).

Upotreba kod dece i adolescenata

Deca mlađa od 10 godina ne smeju da uzimaju laksative (lekove za pražnjenje creva) bez saveta lekara. Lek Panlax gastrorezistentne tablete nisu namenjene za primenu kod dece mlađe od 4 godine.

Drugi lekovi i lek Panlax

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovde se podrazumevaju i biljni lekovi. To je zato jer Panlax tablete mogu da utiču na dejstvo nekih lekova, a i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Panlax tableta.

Posebno, recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate:

• antacide i inhibitore protonske pumpe (lekovi za smanjenje kiselosti u želucu)
• diuretike (lekove za pospešivanje mokrenja)
• adrenokortikosteroide (hormone kore nadbubrežne žlezde)
• srčane glikozide (lekove za lečenje bolesti srca)
• druge laksative (lekove za lečenje zatvora)
• koren sladića.

Uzimanje leka Panlax sa hranom i pićima

Gastrorezistentne tablete imaju specijalnu oblogu i zbog toga se ne smeju uzimati zajedno sa mlekom i lekovima, koji smanjuju kiselost gornjeg dela digestivnog sistema kao što su antacidi ili inhibitori protonske pumpe. To je zato jer oni sprečavaju pravilno delovanje leka Panlax gastrorezistentnih tableta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Panlax može se primenjivati tokom trudnoće i dojenja isključivo uz predhodnu preporuku lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nesvestica i kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa) mogu se pojaviti uglavnom vezano uz napor pri pražnjenju creva ili za bolove u trbuhu kao posledica konstipacije. Ako imate te tegobe, potrebno je izbegavati upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Panlax sadrži laktozu i saharozu

Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje se ne sme prekoračiti.

Kratkotrajno lečenje konstipacije

Odrasli i deca starija od 10 godina: 1-2 gastrorezistentne tablete (5-10 mg) dnevno, pre spavanja Preporučuje se da se počne sa najmanjom dozom (5 mg). Doza se može povećati do 10 mg u svrhu postizanja redovne stolice.

Deca od 4 do10 godina: 1 gastrorezistentna tableta (5 mg) dnevno, pre spavanja

Deca uzrasta 10 godina ili mlađa sa hroničnom ili upornom konstipacijom se smeju lečiti samo pod nadzorom lekara.

Bisakodil se ne sme primenjivati kod dece uzrasta 4 godine ili mlađe. Najveća dnevna doza se ne sme prekoračiti.

Priprema za dijagnostičke postupke kod preoperativnog i postoperativnog lečenja

Lek Panlax, gastrorezistentne tablete kod pripreme za dijagnostičku proceduru (npr. rendgensko snimanje) potrebno je uzeti u dozi koju propiše lekar.

Kod pripreme za dijagnostičke procedure, kod preoperativnog i postoperativnog lečenja i u medicinskim stanjima koja zahtevaju olakšano pražnjenje creva, lek Panlax se mora koristiti pod nadzorom lekara.

Kada se lek Panlax primenjuje za pripremanje pacijenata za radiološki pregled abdomena ili preoperativno, tablete je potrebno kombinovati sa supozitorijama sa ciljem postizanja kompletnog pražnjenja creva.

Odrasli i deca starija od 10 godina: doza od dve Panlax gastrorezistentne tablete (10 mg) ujutru i dve gastrorezistentne tablete (10 mg) noć uoči pregleda, a posle toga jedna supozitorija od 10 mg ujutru, uoči pregleda.

Kako morate uzeti lek Panlax

Lek Panlax gastrorezistentne tablete možete uzeti sa čašom vode.

Gastrorezistentne tablete možete uzeti jednom dnevno, po mogućnosti uveče. Ako lek Panlax uzmete pre spavanja, imaćete laganu stolicu posle otprilike 10 sati (bez buđenja noću).

Kada se ponovo uspostavi redovno pražnjenje creva, primena leka može se prekinuti.

Ove gastrorezistentne tablete se ne smeju koristiti zajedno sa hranom i lekovima koji smanjuju kiselost gornjeg dela gastrointestinalnog trakta, kao što su mleko, antacidi ili inhibitori protonske pumpe, da se ne bi prerano rastvorila obloga tablete.

Lek Panlax je takođe dostupan u obliku čepića koji sadrže 10 mg bisakodila. Oni deluju u roku od 10 do 30 minuta, a u nekim slučajevima do 45 minuta nakon primene. Čepići koji sadrže 10 mg bisakodila nisu pogodni za decu mlađu od 10 godina s obzirom da će preporučena doza od 5 mg bisakodila za decu 4-10 godina biti prekoračena prilikom primene čepića sa 10 mg bisakodila.

Ako ste uzeli više leka Panlax nego što treba

U slučaju unosa velikih doza leka Panlax, gastrorezistentnih tableta mogu se pojaviti vodenaste stolice (dijareja), grčevi u trbuhu i poremećaji ravnoteže tečnosti u telu.

Ako ste uzeli previše leka Panlax gastrorezistentnih tableta, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Panlax

Može Vam se dogoditi da zaboravite da uzmete Panlax gastrorezistentne tablete. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Panlax

Lek Panlax treba uzimati samo po potrebi i treba prestati čim se postigne olakšanje. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah potražite savet Vašeg lekara ili idite do hitne službe najbliže bolnice ako primetite neki od sledećih neželjenih dejstava.

• teške alergijske reakcije koje mogu prouzrokovati naglo oticanje kože i sluzokože (grlo, jezik), teško disanje i/ili svrab i osip na koži (angioedem). Odmah prestanite sa uzimanjem ovog leka.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• grčevi u trbuhu
• bolovi u trbuhu;
• proliv;
• mučnina.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• pojava krvi u stolici;
• povraćanje;
• nelagodnost u stomaku;
• osećaj nelagodnosti u predelu anusa i rektuma (završni deo debelog creva);
• vrtoglavica.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• kolitis (zapaljenje debelog creva koje uzrokuje bolove u stomaku i proliv), uključujući ishemijski kolitis;
• dehidratacija (gubitak tečnosti);
• alergijske reakcije koje mogu uzrokovati osip po koži;
• kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Panlax posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je bisakodil. Jedna tableta sadrži 5 mg bisakodila.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon K 25; natrijum-skrobglikolat (tip A); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Gastrorezistentna obloga (film): Eudragit S 100 (Metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer (1:2)); makrogol 6000; talk.

Šećerna obloga: saharoza; akacija (arapska guma); makrogol 6000; talk; boja: Chinolin gelb lack E 104 C.I. 47005:1; titan-dioksid (E 171)

Kako izgleda lek Panlax i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna tableta.

Okrugle, obložene tablete žute boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta (ukupno 30 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02435-22-001 od 30.11.2023.