Dulcolax® 10mg supozitorija

Kratkotrajna terapija konstipacije.

Pod medicinskim nadzorom lek Dulcolax se takođe primenjuje kod dijagnostičkih procedura, u preoperativnom i postoperativnom lečenju, kao i u stanjima koja zahtevaju olakšano pražnjenje creva.

Kratkotrajnaterapija konstipacije:

Odrasli i deca starija od 10 godina: 1 supozitorija (10 mg) dnevnoza trenutno dejstvo.

Preporučuje se da se terapija započne sa najmanjom dozom od 5 mg bisakodila, koju nije moguće postići ovim lekom. Najmanju početnu dozu od 5 mg moguće je postići primenom leka Dulcolax, 5 mg, gastrorezistentnih tableta. Doza se može prilagođavati sve do maksimalne preporučene doze koja dovodi do regularnogpražnjenja. Maksimalna dnevna doza senesmeprekoračiti.

Trajanjeterapije

Kao i drugi laksativi, lek Dulcolax, gastrorezistentne tablete ne bi trebalo da se koriste duže od 5 uzastopnih dana bez ispitivanja uzroka konstipacije. Ukoliko se simptomi javljaju povremeno i postoji potreba za čestom primenom leka, potrebno je potražiti savet lekara.

Priprema za dijagnostičke procedure i preoperativno i postoperativno lečenje

Za pripremu za dijagnostičkeprocedure, u preoperativnojipostoperativnojterapijikoja zahteva olakšanje defekacije, lek Dulcolax treba koristitipod medicinskimnadzorom.

Kada se lek Dulcolax primenjuje za pripremanje pacijenata za radiološki pregled abdomena ili preoperativno, tablete je potrebno kombinovatisa supozitorijama sa ciljem postizanja kompletnog pražnjenja creva.

1 od 7

Odrasli i deca starija od 10 godina: za postizanje potpunog pražnjenja creva, preporučeno doziranje leka Dulcolax je 2 gastrorezistentne tablete (10 mg) ujutru i 2 gastrorezistentne tablete (10 mg), uveče uoči pregleda, a posle toga jedna supozitorija od 10 mg ujutru, uoči pregleda.

Deca mlađa od10 godina:

Deca uzrasta 10 godina ili mlađa sa hroničnom ili upornom konstipacijom se smeju lečiti isključivo pod nadzoromlekara.

Bisakodil se ne sme primenjivati koddece uzrasta 4 godine ili mlađe.

Lek Dulcolax, 10 mg, supozitorije nisu prikladne za primenu kod dece mlađe od 10 godina zbog jačine aktivne supstance u sastavu leka.

Načinprimene

Supozitorijeobičnopočinju da deluju u roku od10 do 30 minuta, ali u nekim slučajevima može biti potrebno do 45 minuta nakon primene. Treba ihodmotatiistavitiu rektum, suženimdelomnapred.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ilibilo koju odpomoćnihsupstancinavedenihu odeljku 6.1.

Lek Dulcolax je kontraindikovana kod pacijenata koji imaju ileus, opstrukciju creva, kod stanja akutnog abdomena kao što su akutni apendicitis, akutna inflamatorna oboljenja creva, kao i kod jakog abdominalnog bola praćenog mučninomipovraćanjem, koji možeda ukazuje na ozbiljna stanja.

Lek Dulcolax jetakođekontraindikovaniu stanjima teškedehidratacije.

Lek Dulcolax se nesme koristitiakoseupravopre njegoveprimenepojavijakbolu abdomenu.

Lek Dulcolax, supozitorije se ne smeju koristiti kod postojanja analnih fisura ili ulceroznog proktitisa sa oštećenjemsluzokože.

Preporučenedozeitrajanjelečenja senesmeju prekoračiti.

Kao i ostali laksativi, lek Dulcolax se ne sme primenjivati svakodnevno, kontinuirano duže od 5 dana, bez ispitivanja uzroka konstipacije.

Prekomerna produžena upotreba može da dovede do poremećaja ravnoteže tečnosti i elektrolita (hipokalemija). Oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost zbog sekundarne hipokalemije opisanisu kaopovezanisa dugotrajnomzloupotrebomlaksativa.

S obzirom da dugotrajna primena laksativa povećava rizik odnastanka poremećaja elektrolita, preporučujese da prezapočinjanja lečenja laksativima pacijentibudu dobrohidrirani, kaoi da imaju normalnu koncentraciju elektrolita.

Intestinalni gubitak tečnosti može da dovede do dehidratacije. Simptomi mogu uključivati žeđ i oliguriju. Kod pacijenata kod kojih zbog gubitka tečnosti dehidratacija može da bude opasna (npr. pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom, stariji pacijenti), treba prestati sa davanjem leka Dulcolax, a terapiju nastaviti jedinopod nadzoromlekara.

Stimulativni laksativi, uključujući lek Dulcolax, ne pomažu kod gubitka telesne mase (videti odeljak 5.1).

Kod pacijenata može da sejavi hematohezija (krvu stolici), koja je obično blaga iprolaznogkaraktera.

Kod pacijenata koji su uzimali lek Dulcolax pojavljivale su se vrtoglavice i/ili sinkopa. Dostupni podaci o ovim slučajevima govore da se ti događaji mogu povezati sa defekacijskom sinkopom (tj. sinkopom koja se pripisuje naprezanju pristolici), ili vazovagalnimodgovoromna abdominalnibol koji može da budepovezan sa konstipacijom, a ne sa primenom samogbisakodila.

2 od 7

Deca mlađa od 10 godina ne smeju da uzimaju lek Dulcolax bez prethodne konsultacije lekara.

Istovremena primena lekova koji dovode do hipokalemije (diuretika, adrenokortikosteroida ili korena sladića) može povećati rizik od poremećaja koncentracije elektrolita (kalijuma), ako se uzimaju prekomerne doze leka Dulcolax.

Elektrolitni disbalans može da dovede do povećane osetljivosti na srčane glikozide.

Istovremena primena sa drugim laksativima mogu povećati šanse za pojavu neželjenih dejstava leka Dulcolax.

Trudnoća

Nema kontrolisanih kliničkih studija kod trudnica. Dugotrajno iskustvo nije pokazalo pojavu neželjenih ili štetnihdejstava tokomprimene leka Dulcolax tokom trudnoće.

Međutim, kao i svi lekovi, lek Dulcolax se sme uzimati tokom trudnoće samo uz preporuku lekara.

Dojenje

Klinički podaci pokazuju da se ni aktivna komponenta bisakodila BHPM (bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan), nitinjegoviglukuronidi neizlučuju u mleko zdravih žena koje doje.

Lek Dulcolax se može primenjivati tokom perioda dojenja uz prethodnu preporuku lekara.

Plodnost

Nisu sprovođenestudije outicaju leka na plodnost kodljudi.

Nisu sprovedenestudijeuticaja leka Dulcolax na sposobnost upravljanja vozilima ilirukovanja mašinama.

Međutim, potrebno je da pacijenti znaju da zbog vazovagalnog odgovora (tj. abdominalnog spazma), mogu osetiti vrtoglavicu i/ili sinkopu. Ako pacijenti imaju abdominalni spazam (grčeve u stomaku), treba da izbegavaju potencijalno opasneradnjekaoštosu vožnja irukovanje mašinama.

Učestalosti neželjenih dejstava se zasnivaju na 16 kliničkih ispitivanja (3056 pacijenata) koja su varirala u farmaceutskoj formulaciji, uzrasnoj grupi, indikacijama i trajanju lečenja. Najčešće zabeležene neželjene reakcije tokom lečenja su abdominalni bol i dijareja.

Učestalost pojave neželjenih dejstava prema navedenoj konvenciji:

Veoma često(≥ 1/10) Često(≥ 1/100 do< 1/10)

Povremeno(≥ 1/1000 do< 1/100) Retko(≥ 1/10000 do< 1/1000) Veoma retko(< 1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

3 od 7

*Neželjeno dejstvo nije primećeno u nekom od odabranih kliničkih ispitivanja sa bisakodilom. Procena učestalosti u kategoriji „retka” zasniva se na proračunu iz ukupno lečenih pacijenata u skladu sa EU smernicom za SmPC (3/3368 = 0,00089 što se odnosi na kategoriju učestalosti „retko”)

# Vrtoglavica i sinkopa koje se javljaju nakon upotrebe bisakodila čini se da prate vazovagalni odgovor (npr. abdominalni spazam, defekacija).

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Ako se uzmu velike doze mogu se javiti tečne stolice (dijareje), grčevi u abdomenu i klinički značajni gubitaktečnosti, kalijuma idrugih elektrolita.

Kada se laksativi uzimaju hronično, u prekomernoj dozi, mogu da dovedu do hronične dijareje, abdominalnogbola, hipokalemije, sekundarnoghiperaldosteronizma i razvoja kamena u bubregu. Isto tako, u

4 od 7

vezi sa hroničnom zloupotrebom laksativa opisuje se oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost usled hipokalemije.

Terapija

Posle unošenja oralnih oblika leka Dulcolax, resorpcija se može smanjiti ili potpuno sprečiti izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca. Može se javiti i potreba za nadoknadom tečnosti i korekcijom elektrolitnog disbalansa. Ovo je posebno važno kod mladih i kod gerijatrijskih pacijenata. Može biti od koristiprimena spazmolitika.

Farmakoterapijska grupa: lekovi za konstipaciju; kontaktni laksativi ATC šifra: A06AB02

Bisakodil, aktivna supstanca leka Dulcolax, je laksativ sa lokalnim dejstvom iz grupe derivata difenilmetana, sa dvostrukim dejstvom.

Kao kontaktni laksativ, za koji je takođe opisan antiresorptivni hidragogni uticaj, bisakodil nakon hidrolize u debelom crevu, stimuliše mukozu i debelog creva i rektuma. Stimulacija mukoze debelog creva dovodi do peristaltike kolona ipodsticanja nagomilavanja vode, a posledično i elektrolita u lumenu kolona. Ovo dovodi do stimulacije defekacije, smanjenja vremena tranzita i razmekšavanja stolice.

Kao laksativ koji deluje na kolon, bisakodil specifično stimuliše prirodan proces pražnjenja u donjem delu gastrointestinalnog trakta. Zbog toga bisakodil ne ometa probavu, niti apsorpciju kalorija i esencijalnih nutrijenata u tankom crevu.

Resorpcija

Nakon oralneilirektalneprimene, bisakodilsebrzohidrolizujeu aktivnu komponentu bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan(BHPM) uglavnompod dejstvomesteraza crevne mukoze.

Primena u obliku gastrorezistentne tablete dovodi do maksimalne koncentracije BHPM u plazmi 4-10 sati nakon primene, pri čemu se laksativno dejstvo ispoljava posle 6-12 sati. Nasuprot tome, laksativno dejstvo supozitorijeseispoljava obično20 minuta nakonprimene; u nekimslučajevima može inakon45 minuta.

Maksimalna koncentracija BHPM u plazmi se postiže 0,5-3 sata nakon primene supozitorije. Stoga laksativno dejstvo bisakodila nije u korelaciji sa koncentracijom BHPM u plazmi. Umesto toga, BHPM deluje lokalno u nižim delovima creva i ne postoji veza između laksativnog dejstva i koncentracije njegove aktivne komponente u plazmi. Iz ovog razloga su bisakodil gastrorezistentne tablete tako formulisane da su otporne na dejstvo gastričnog i intestinalnog soka. Ovo ima za posledicu da se mesto glavnog oslobađanja leka odvija u debelomcrevu, kaociljanom mestu dejstva.

Biotransformacija

Nakon oralne i rektalne primene samo mala količina leka se resorbuje i skoro kompletno konjuguje u zidu creva ijetridoneaktivnogBHPM glukuronida.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije BHPM glukuronida iz plazme se procenjuje na prosečno 16,5 sati. Nakon primene bisakodila u obliku gastrorezistentnih tableta, oko 51,8% date doze je prisutno u fecesu u vidu slobodnog BHPM, a oko 10,5% u urinu kao BHPM glukuronid. Nakon primene supozitorije, prosečno 3,1% doze je prisutno u urinu u vidu BHPM glukuronida. Stolica sadrži velike količine BHPM (90% ukupno izlučene količine), pored male količine nepromenjenogbisakodila.

5 od 7

Akutna toksičnost nakon oralne primene bisakodila kod glodara i drugih vrsta (koje nisu glodari) je niska i prelazi 2 g/kg. Psi podnose doze i do 15 g/kg. Glavni klinički znaci akutne toksičnosti su bili dijareja, smanjena motorna aktivnost ipiloerekcija.

Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze u trajanju do 26 nedelja rađena su kod pacova, svinja i rezus majmuna. Kao što se i očekivalo, ovaj lek je izazivao tešku dozno zavisnu dijareju kod svih vrsta, osim kod svinja. Nije bilo prepoznatljivih histopatoloških promena, i posebno nije bilo nefrotoksičnosti koja bi se mogla povezati sa ovim lekom. Proliferativne lezije su primećene u mokraćnoj bešici pacova tretiranih 32 nedelje, za koje se smatra da su sekundarna posledica promena u urinarnim elektrolitima, bez biološkog značaja za muškarce.

Podaci iz sveobuhvatnih ispitivanja mutagenosti na bakterijama i sisarima nisu pokazali nikakav genotoksični potencijal bisakodila. Takođe, bisakodil nije izazvao ni značajno povećanje morfoloških transformacija embrionskih ćelija sirijskog hrčka (SHE), te za razliku od genotoksičnog i karcinogenog laksativa fenolftaleina, bisakodilnijepokazao mutageni potencijalu odgovarajućimtestovima.

Standardna ispitivanja karcinogenosti za bisakodil nisu rađena. Zbog njegove terapijske sličnosti sa fenolftaleinom, bisakodil je ispitivan na modelu p53 transgenog miša. Nije primećena pojava neoplazija povezanihsa lečenjem, donivoa oralne doze od8000 mg/kg/dan.

Teratogeno dejstvo nije utvrđeno kod pacova i kunića u dozama od 1000 mg/kg/dan koje su prelazile maksimalnu preporučenu dnevnu dozu kod ljudi do najmanje 800 puta. Kod pacova, toksičnost po majku i embriotoksičnost primećena jepridozama 80-puta većimodpreporučene dnevne doze kodljudi.

Mast, čvrsta

Nije primenljivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 30ºC u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Unutrašnje pakovanjeje strip od aluminijumske folije prevučene sa polietilenom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan strip (ukupno 6 supozitorija) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljenilekseuništava u skladu sa važećimpropisima.

Dulcolax čepići (supozitorije) sadrže aktivni sastojak bisakodil. Pripada grupi lekova zvanih laksativi (lekovi za pražnjenje creva).

• Dulcolax se koristi za kratkotrajno olakšanje konstipacije (dugotrajni zatvor sa povremenom stolicom);
• Ovaj lek ne pomaže kod mršavljenja;
• Dulcolax čepići (supozitorije) se takođe mogu koristiti u bolničkim uslovima radi pražnjenja creva pre porođaja, operacije ili radioloških ispitivanja;
• Dulcolax čepići (supozitorije) stimulišu mišiće creva (debelog creva), pomažući tako da se telo vrati u regularan ritam. Laksativni efekat se obično ostvaruje u roku od 10 do 30 minuta.

Šta je konstipacija (zatvor)?

Normalno i redovno pražnjenje creva je važno za većinu ljudi. Međutim, ono što je "normalno i redovno" razlikuje se od osobe do osobe. Neki mogu imati pražnjenje creva svaki dan, neki ne tako često. Bez obzira na Vašu dinamiku pražnjenja, najbolje je da postignete redovnost pražnjenja creva.

• Zatvor je za neke ljude povremeni problem, a za druge može biti i češći.
• To se dešava kada se normalna mišićna aktivnost u crevima (debelom crevu) uspori. To može značiti da se sadržaj iz creva ne eliminiše lako iz tela.

Uzrok konstipacije često nije poznat. Može biti u vezi sa:

• Iznenadnom promenom načina ishrane;
• Ishranom bez dovoljno vlakana;
• Gubitkom tonusa mišića creva kod starijih osoba;
• Trudnoćom;
• Uzimanjem lekova kao što su morfin ili kodein;
• Dugotrajnim ležanjem u postelji;
• Nedostatkom vežbanja.

Bez obzira na uzrok, zatvor može da bude neprijatan. Možete se osećati naduto i teško ili se opšte osećate loše. Ponekad, on može izazvati glavobolje.

Ovi korisni zdravstveni saveti se preporučuju u prevenciji nastanka zatvora:

• Koristite uravnoteženu ishranu, uključujući sveže voće i povrće;
• Pijte dovoljno vode da sprečite dehidrataciju (gubitak tečnosti);
• Redovno vežbajte i budite u formi;
• Odvojite vreme za pražnjenje creva kada osetite potrebu (ne odlažite pražnjenje creva).

• ako ste alergični (preosetljivi) na bisakodil ili bilo koji drugi sastojak leka Dulcolax; čvrstu mast;
• ako ste izgubili mnogo tečnosti (imate tešku dehidrataciju);
• kod ileusa (vezanih creva) ili opstrukcije creva;
• ako imate ozbiljne abdominalne probleme kao što je zapaljenje slepog creva (apendicitis);
• ako imate jak bol u trbuhu i uz to Vam je muka i povraćate;
• ako imate blokadu creva (intestinalnu opstrukciju);
• ako imate zapaljenje creva (tankog ili debelog creva);
• ako imate pucanje kože oko čmara (analne fisure);
• ako patite od zapaljenja ili čireva oko čmara (ulcerozni proktitis);

Nemojte da uzimate ovaj lek ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim farmaceutom ili lekarom pre primene ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Drugi lekovi i Dulcolax

Obavestite svog farmaceuta ili lekara ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek,

uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta. Ovde se podrazumevaju i biljni lekovi. To je zato jer Dulcolax supozitorije mogu da utiču na dejstvo nekih lekova, a i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo Dulcolax supozitorije.

Posebno, recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate:

• Diuretike (lekove za izbacivanje vode) kao što je bendrofluazid ili furosemid
• Steroidne lekove kao što je prednizolon
• Druge laksative (lekove za pražnjenje creva).

Ako niste sigurni da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim farmaceutom ili lekarom pre uzimanja Dulcolax supozitorija.

Primena leka Dulcolax sa hranom, pićima i alkoholom

/

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate Dulcolax supozitorije, ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neke osobe mogu osetiti vrtoglavicu ili nesvesticu dok uzimaju ovaj lek. Ako se Vama ovo desi, nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama dok ovi simptomi ne nestanu.

Ukoliko Vam je ovaj lek preporučio lekar ili farmaceut, sledite tačno njihova uputstva. U suprotnom, pratite instrukcije koje su navedene u ovom Uputstvu. Ukoliko ne razumete instrukcije ili niste sigurni, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Kao i svi laksativi (lekovi koji dovode do pražnjenja creva), lek Dulcolax se ne sme uzimati duže od 5 dana. Ako imate svakodnevnu potrebu za uzimanjem laksativa, ili ako imate bol u stomaku koji ne prolazi, neophodno je da se javite svom lekaru.

Kako da koristite čepiće (supozitorije)

Čepići su namenjeni samo za primenu kroz čmar (rektalno).

• Uklonite omot sa supozitorije.
• Lezite na stranu i privucite kolena ka grudima. Jednu nogu više savijte od druge.
• Kažiprstom ili srednjim prstom ugurajte supozitoriju.
• Nežno ugurajte supozitoriju, što dublje možete kroz čmar u debelo crevo, i to suženim delom napred.
• Kada ste ubacili supozitoriju do kraja, gurnite je u stranu da dodirne zid creva.
• Spustite noge u udobniji položaj, vodeći računa da čepić ostane na mestu.
• Zadržite supozitoriju unutra najmanje 30 minuta.

Ako osetite da supozitorija može da ispadne:

• Možda niste gurnuli supozitoriju do kraja. Gurnite je što je moguće dublje.
• Pokušajte da je zadržite unutra 30 minuta, čak i ukoliko osećate da hitno morate u toalet. Ovo je vreme koje je potrebno za delovanje supozitorije.

Koliko leka da primenite Za zatvor (konstipaciju)

Odrasli i deca starija od 10 godina: stavite 1 supozitoriju dnevno (10 mg) u čmar za trenutno dejstvo.

Deca uzrasta 4 -10 godina: 1 supozitorija dnevno (5 mg) za trenutno dejstvo.

Bisakodil, supozitorije, 5mg nisu registrovane u Republici Srbiji. Deca uzrasta 10 godina ili mlađa sa hroničnom ili upornom konstipacijom mogu se lečiti samo pod nadzorom lekara.

Bisakodil se ne sme primenjivati kod dece uzrasta 4 godine ili mlađe.

Za pripremu za radiološke, dijagnostičke i hirurške procedure koje zahtevaju pražnjenje creva:

U bolničkim uslovima, kada se pacijenti pripremaju za operaciju, radiološka ispitivanja ili druge dijagnostičke procedure, Dulcolax supozitorije i tablete se kombinuju čime se postiže kompletno pražnjenje creva.

Odrasli i deca starija od 10 godina

• Preporučuje se primena dve tablete ujutru i dve tablete uveče i 1 supozitorija narednog jutra uoči samog pregleda.

Ako ste primenili previše leka Dulcolax

Može Vam škoditi ukoliko ste

• Upotrebili preveliki broj supozitorija leka Dulcolax
• Predugo upotrebljavali lek Dulcolax

To je zbog toga što upotreba prevelikog broja supozitorija ili preduga upotreba može dovesti do:

• Neravnoteže tečnosti i soli u telu. Ovo može uticati na napetost mišića kao što su mišići u crevima. Ovo takođe može uticati na koncentraciju soli u krvi.
• Niskog nivoa kalijuma u krvi (hipokalemija). Ovo stanje može da izazove umor, vrtoglavicu, slabost mišića i da izazove nepravilan rad srca.
• Dehidratacije, stanje zbog koga osećate žeđ, slabost i glavobolju. To takođe može značiti da ne možete izlučiti dovoljno urina.

Ako ste primenili više leka Dulcolax nego što treba

Ako ste Vi ili Vaše dete uzeli više leka nego što je trebalo, obavestite Vašeg lekara ili pođite odmah u zdravstvenu ustanovu. Ponesite kutiju leka sa sobom, da bi lekar znao šta ste uzeli.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Dulcolax

/

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Dulcolax

/

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Ozbiljne alergijske reakcije koje mogu da izazovu oticanje lica ili grla i probleme sa disanjem ili vrtoglavice. Ako imate ozbiljne alergijske reakcije, prestanite da uzimate ovaj lek i odmah se javite lekaru
• Kolitis (zapaljenje debelog creva koje dovodi do bola u stomaku i proliva)
• Dehidratacija (gubitak tečnosti)
• Alergijske reakcije koje mogu izazvati osip kože
• Nesvestica

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• Krv u stolici
• Povraćanje
• Nelagodnost u stomaku
• Osećaj nelagodnosti u predelu anusa i rektuma (završni deo debelog creva)
• Vrtoglavica

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Grčevi ili bol u stomaku
• Proliv
• Mučnina

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ,ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 30º C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Nemojte upotrebljavati lek nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji. Rok trajanja odnosi se na poslednji dan navedenog meseca

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca leka je bisakodil.

1 supozitorija sadrži 10 mg bisakodila. Pomoćne supstance: mast, čvrsta.

Kako izgleda lek Dulcolax i sadržaj pakovanja

Supozitorije su bele ili svetlo žućkaste boje, oblika torpeda, glatke ili blago masne površine i sa suženjem na donjem kraju.

Unutrašnje pakovanje je strip od aluminijumske folije prevučene sa polietilenom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan strip (ukupno 6 supozitorija) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

Španskih boraca 3/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

ISTITUTO DE ANGELI S.R.L.

Loc. Prulli 103/C, Firenze, Reggello, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01118-18-001 od 15.03.2019.