Dulcolax® 10mg supozitorija

Kratkotrajna terapija konstipacije.

Pod medicinskim nadzorom lek Dulcolax se takođe primenjuje kod dijagnostičkih procedura, u preoperativnom i postoperativnom lečenju, kao i u stanjima koja zahtevaju olakšano pražnjenje creva.

Kratkotrajnaterapija konstipacije:

Odrasli i deca starija od 10 godina: 1 supozitorija (10 mg) dnevnoza trenutno dejstvo.

Preporučuje se da se terapija započne sa najmanjom dozom od 5 mg bisakodila, koju nije moguće postići ovim lekom. Najmanju početnu dozu od 5 mg moguće je postići primenom leka Dulcolax, 5 mg, gastrorezistentnih tableta. Doza se može prilagođavati sve do maksimalne preporučene doze koja dovodi do regularnogpražnjenja. Maksimalna dnevna doza senesmeprekoračiti.

Trajanjeterapije

Kao i drugi laksativi, lek Dulcolax, gastrorezistentne tablete ne bi trebalo da se koriste duže od 5 uzastopnih dana bez ispitivanja uzroka konstipacije. Ukoliko se simptomi javljaju povremeno i postoji potreba za čestom primenom leka, potrebno je potražiti savet lekara.

Priprema za dijagnostičke procedure i preoperativno i postoperativno lečenje

Za pripremu za dijagnostičkeprocedure, u preoperativnojipostoperativnojterapijikoja zahteva olakšanje defekacije, lek Dulcolax treba koristitipod medicinskimnadzorom.

Kada se lek Dulcolax primenjuje za pripremanje pacijenata za radiološki pregled abdomena ili preoperativno, tablete je potrebno kombinovatisa supozitorijama sa ciljem postizanja kompletnog pražnjenja creva.

1 od 7

Odrasli i deca starija od 10 godina: za postizanje potpunog pražnjenja creva, preporučeno doziranje leka Dulcolax je 2 gastrorezistentne tablete (10 mg) ujutru i 2 gastrorezistentne tablete (10 mg), uveče uoči pregleda, a posle toga jedna supozitorija od 10 mg ujutru, uoči pregleda.

Deca mlađa od10 godina:

Deca uzrasta 10 godina ili mlađa sa hroničnom ili upornom konstipacijom se smeju lečiti isključivo pod nadzoromlekara.

Bisakodil se ne sme primenjivati koddece uzrasta 4 godine ili mlađe.

Lek Dulcolax, 10 mg, supozitorije nisu prikladne za primenu kod dece mlađe od 10 godina zbog jačine aktivne supstance u sastavu leka.

Načinprimene

Supozitorijeobičnopočinju da deluju u roku od10 do 30 minuta, ali u nekim slučajevima može biti potrebno do 45 minuta nakon primene. Treba ihodmotatiistavitiu rektum, suženimdelomnapred.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ilibilo koju odpomoćnihsupstancinavedenihu odeljku 6.1.

Lek Dulcolax je kontraindikovana kod pacijenata koji imaju ileus, opstrukciju creva, kod stanja akutnog abdomena kao što su akutni apendicitis, akutna inflamatorna oboljenja creva, kao i kod jakog abdominalnog bola praćenog mučninomipovraćanjem, koji možeda ukazuje na ozbiljna stanja.

Lek Dulcolax jetakođekontraindikovaniu stanjima teškedehidratacije.

Lek Dulcolax se nesme koristitiakoseupravopre njegoveprimenepojavijakbolu abdomenu.

Lek Dulcolax, supozitorije se ne smeju koristiti kod postojanja analnih fisura ili ulceroznog proktitisa sa oštećenjemsluzokože.

Preporučenedozeitrajanjelečenja senesmeju prekoračiti.

Kao i ostali laksativi, lek Dulcolax se ne sme primenjivati svakodnevno, kontinuirano duže od 5 dana, bez ispitivanja uzroka konstipacije.

Prekomerna produžena upotreba može da dovede do poremećaja ravnoteže tečnosti i elektrolita (hipokalemija). Oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost zbog sekundarne hipokalemije opisanisu kaopovezanisa dugotrajnomzloupotrebomlaksativa.

S obzirom da dugotrajna primena laksativa povećava rizik odnastanka poremećaja elektrolita, preporučujese da prezapočinjanja lečenja laksativima pacijentibudu dobrohidrirani, kaoi da imaju normalnu koncentraciju elektrolita.

Intestinalni gubitak tečnosti može da dovede do dehidratacije. Simptomi mogu uključivati žeđ i oliguriju. Kod pacijenata kod kojih zbog gubitka tečnosti dehidratacija može da bude opasna (npr. pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom, stariji pacijenti), treba prestati sa davanjem leka Dulcolax, a terapiju nastaviti jedinopod nadzoromlekara.

Stimulativni laksativi, uključujući lek Dulcolax, ne pomažu kod gubitka telesne mase (videti odeljak 5.1).

Kod pacijenata može da sejavi hematohezija (krvu stolici), koja je obično blaga iprolaznogkaraktera.

Kod pacijenata koji su uzimali lek Dulcolax pojavljivale su se vrtoglavice i/ili sinkopa. Dostupni podaci o ovim slučajevima govore da se ti događaji mogu povezati sa defekacijskom sinkopom (tj. sinkopom koja se pripisuje naprezanju pristolici), ili vazovagalnimodgovoromna abdominalnibol koji može da budepovezan sa konstipacijom, a ne sa primenom samogbisakodila.

2 od 7

Deca mlađa od 10 godina ne smeju da uzimaju lek Dulcolax bez prethodne konsultacije lekara.

Istovremena primena lekova koji dovode do hipokalemije (diuretika, adrenokortikosteroida ili korena sladića) može povećati rizik od poremećaja koncentracije elektrolita (kalijuma), ako se uzimaju prekomerne doze leka Dulcolax.

Elektrolitni disbalans može da dovede do povećane osetljivosti na srčane glikozide.

Istovremena primena sa drugim laksativima mogu povećati šanse za pojavu neželjenih dejstava leka Dulcolax.

Trudnoća

Nema kontrolisanih kliničkih studija kod trudnica. Dugotrajno iskustvo nije pokazalo pojavu neželjenih ili štetnihdejstava tokomprimene leka Dulcolax tokom trudnoće.

Međutim, kao i svi lekovi, lek Dulcolax se sme uzimati tokom trudnoće samo uz preporuku lekara.

Dojenje

Klinički podaci pokazuju da se ni aktivna komponenta bisakodila BHPM (bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan), nitinjegoviglukuronidi neizlučuju u mleko zdravih žena koje doje.

Lek Dulcolax se može primenjivati tokom perioda dojenja uz prethodnu preporuku lekara.

Plodnost

Nisu sprovođenestudije outicaju leka na plodnost kodljudi.

Nisu sprovedenestudijeuticaja leka Dulcolax na sposobnost upravljanja vozilima ilirukovanja mašinama.

Međutim, potrebno je da pacijenti znaju da zbog vazovagalnog odgovora (tj. abdominalnog spazma), mogu osetiti vrtoglavicu i/ili sinkopu. Ako pacijenti imaju abdominalni spazam (grčeve u stomaku), treba da izbegavaju potencijalno opasneradnjekaoštosu vožnja irukovanje mašinama.

Učestalosti neželjenih dejstava se zasnivaju na 16 kliničkih ispitivanja (3056 pacijenata) koja su varirala u farmaceutskoj formulaciji, uzrasnoj grupi, indikacijama i trajanju lečenja. Najčešće zabeležene neželjene reakcije tokom lečenja su abdominalni bol i dijareja.

Učestalost pojave neželjenih dejstava prema navedenoj konvenciji:

Veoma često(≥ 1/10) Često(≥ 1/100 do< 1/10)

Povremeno(≥ 1/1000 do< 1/100) Retko(≥ 1/10000 do< 1/1000) Veoma retko(< 1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

3 od 7

Organski sistem

Poremećaji imunskog sistema

preosetljivost angioedem anafilaktičke reakcije

Poremećaji metabolizma i ishrane

dehidratacija

Poremećaji nervnog sistema

vrtoglavica sinkopa

Gastrointestinalni poremećaji

abdominalni grčevi abdominalni bol dijareja

mučnina

nelagodnost u predelu abdomena hematohezija (krv u stolici) anorektalna nelagodnost povraćanje

kolitis, uključujući ishemijski kolitis

Učestalost

retko* retko* retko*

retko*

povremeno# retko#

često često često često

povremeno povremeno povremeno povremeno retko*

*Neželjeno dejstvo nije primećeno u nekom od odabranih kliničkih ispitivanja sa bisakodilom. Procena učestalosti u kategoriji „retka” zasniva se na proračunu iz ukupno lečenih pacijenata u skladu sa EU smernicom za SmPC (3/3368 = 0,00089 što se odnosi na kategoriju učestalosti „retko”)

# Vrtoglavica i sinkopa koje se javljaju nakon upotrebe bisakodila čini se da prate vazovagalni odgovor (npr. abdominalni spazam, defekacija).

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Ako se uzmu velike doze mogu se javiti tečne stolice (dijareje), grčevi u abdomenu i klinički značajni gubitaktečnosti, kalijuma idrugih elektrolita.

Kada se laksativi uzimaju hronično, u prekomernoj dozi, mogu da dovedu do hronične dijareje, abdominalnogbola, hipokalemije, sekundarnoghiperaldosteronizma i razvoja kamena u bubregu. Isto tako, u

4 od 7

vezi sa hroničnom zloupotrebom laksativa opisuje se oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost usled hipokalemije.

Terapija

Posle unošenja oralnih oblika leka Dulcolax, resorpcija se može smanjiti ili potpuno sprečiti izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca. Može se javiti i potreba za nadoknadom tečnosti i korekcijom elektrolitnog disbalansa. Ovo je posebno važno kod mladih i kod gerijatrijskih pacijenata. Može biti od koristiprimena spazmolitika.

Farmakoterapijska grupa: lekovi za konstipaciju; kontaktni laksativi ATC šifra: A06AB02

Bisakodil, aktivna supstanca leka Dulcolax, je laksativ sa lokalnim dejstvom iz grupe derivata difenilmetana, sa dvostrukim dejstvom.

Kao kontaktni laksativ, za koji je takođe opisan antiresorptivni hidragogni uticaj, bisakodil nakon hidrolize u debelom crevu, stimuliše mukozu i debelog creva i rektuma. Stimulacija mukoze debelog creva dovodi do peristaltike kolona ipodsticanja nagomilavanja vode, a posledično i elektrolita u lumenu kolona. Ovo dovodi do stimulacije defekacije, smanjenja vremena tranzita i razmekšavanja stolice.

Kao laksativ koji deluje na kolon, bisakodil specifično stimuliše prirodan proces pražnjenja u donjem delu gastrointestinalnog trakta. Zbog toga bisakodil ne ometa probavu, niti apsorpciju kalorija i esencijalnih nutrijenata u tankom crevu.

Resorpcija

Nakon oralneilirektalneprimene, bisakodilsebrzohidrolizujeu aktivnu komponentu bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan(BHPM) uglavnompod dejstvomesteraza crevne mukoze.

Primena u obliku gastrorezistentne tablete dovodi do maksimalne koncentracije BHPM u plazmi 4-10 sati nakon primene, pri čemu se laksativno dejstvo ispoljava posle 6-12 sati. Nasuprot tome, laksativno dejstvo supozitorijeseispoljava obično20 minuta nakonprimene; u nekimslučajevima može inakon45 minuta.

Maksimalna koncentracija BHPM u plazmi se postiže 0,5-3 sata nakon primene supozitorije. Stoga laksativno dejstvo bisakodila nije u korelaciji sa koncentracijom BHPM u plazmi. Umesto toga, BHPM deluje lokalno u nižim delovima creva i ne postoji veza između laksativnog dejstva i koncentracije njegove aktivne komponente u plazmi. Iz ovog razloga su bisakodil gastrorezistentne tablete tako formulisane da su otporne na dejstvo gastričnog i intestinalnog soka. Ovo ima za posledicu da se mesto glavnog oslobađanja leka odvija u debelomcrevu, kaociljanom mestu dejstva.

Biotransformacija

Nakon oralne i rektalne primene samo mala količina leka se resorbuje i skoro kompletno konjuguje u zidu creva ijetridoneaktivnogBHPM glukuronida.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije BHPM glukuronida iz plazme se procenjuje na prosečno 16,5 sati. Nakon primene bisakodila u obliku gastrorezistentnih tableta, oko 51,8% date doze je prisutno u fecesu u vidu slobodnog BHPM, a oko 10,5% u urinu kao BHPM glukuronid. Nakon primene supozitorije, prosečno 3,1% doze je prisutno u urinu u vidu BHPM glukuronida. Stolica sadrži velike količine BHPM (90% ukupno izlučene količine), pored male količine nepromenjenogbisakodila.

5 od 7

Akutna toksičnost nakon oralne primene bisakodila kod glodara i drugih vrsta (koje nisu glodari) je niska i prelazi 2 g/kg. Psi podnose doze i do 15 g/kg. Glavni klinički znaci akutne toksičnosti su bili dijareja, smanjena motorna aktivnost ipiloerekcija.

Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze u trajanju do 26 nedelja rađena su kod pacova, svinja i rezus majmuna. Kao što se i očekivalo, ovaj lek je izazivao tešku dozno zavisnu dijareju kod svih vrsta, osim kod svinja. Nije bilo prepoznatljivih histopatoloških promena, i posebno nije bilo nefrotoksičnosti koja bi se mogla povezati sa ovim lekom. Proliferativne lezije su primećene u mokraćnoj bešici pacova tretiranih 32 nedelje, za koje se smatra da su sekundarna posledica promena u urinarnim elektrolitima, bez biološkog značaja za muškarce.

Podaci iz sveobuhvatnih ispitivanja mutagenosti na bakterijama i sisarima nisu pokazali nikakav genotoksični potencijal bisakodila. Takođe, bisakodil nije izazvao ni značajno povećanje morfoloških transformacija embrionskih ćelija sirijskog hrčka (SHE), te za razliku od genotoksičnog i karcinogenog laksativa fenolftaleina, bisakodilnijepokazao mutageni potencijalu odgovarajućimtestovima.

Standardna ispitivanja karcinogenosti za bisakodil nisu rađena. Zbog njegove terapijske sličnosti sa fenolftaleinom, bisakodil je ispitivan na modelu p53 transgenog miša. Nije primećena pojava neoplazija povezanihsa lečenjem, donivoa oralne doze od8000 mg/kg/dan.

Teratogeno dejstvo nije utvrđeno kod pacova i kunića u dozama od 1000 mg/kg/dan koje su prelazile maksimalnu preporučenu dnevnu dozu kod ljudi do najmanje 800 puta. Kod pacova, toksičnost po majku i embriotoksičnost primećena jepridozama 80-puta većimodpreporučene dnevne doze kodljudi.

Mast, čvrsta

Nije primenljivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 30ºC u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Unutrašnje pakovanjeje strip od aluminijumske folije prevučene sa polietilenom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan strip (ukupno 6 supozitorija) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljenilekseuništava u skladu sa važećimpropisima.

Lek Dulcolax, supozitorije (čepić) sadrže aktivnu supstancu bisakodil, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju laksativi (lekoviza pražnjenjecreva).

Lek Dulcolax sekoristi za kratkotrajno lečenje konstipacije (otežano pražnjenje creva).

Pod nadzorom lekara lek Dulcolax se primenjuje kod pripreme za dijagnostičke postupke npr. rendgensko snimanje), u preoperativnom i postoperativnom lečenju, kao i kod stanja koja zahtevaju olakšano pražnjenja creva.

Aktivna supstanca bisakodil deluje na sluzokožu debelog creva. Time se ubrzava pokretljivost i nakuplja voda u crevima i pospešuje pražnjenje sadržaja creva.

Lek Dulcolax, supozitorije (čepići) direktno utiču na sluzokožu debelog creva, i to na njegov završni deo. Lek Dulcolax, supozitorije počinju delovati u roku od 10 do 30 minuta, u nekim slučajevima do 45 minuta nakon primene.

Lek Dulcolax ne pomaže kod gubljenja telesne mase.

Lek Dulcolax, supozitorije, je namenjen za primenu kod odraslih i dece starije od 10 godina.

Šta je konstipacija (otežano pražnjenje creva)?

Normalno i redovno pražnjenje creva je važno za većinu ljudi. Međutim, ono što je "normalno i redovno" razlikuje se od osobe do osobe. Neki mogu imati pražnjenje creva svaki dan, neki ne tako često. Bez obzira na Vašu dinamiku pražnjenja, najboljeje da imateredovnopražnjenjecreva.

Konstipacija (otežano pražnjenje creva) je tegoba koja se javlja povremeno kod nekih ljudi, dok se kod drugih može javljati češće. Događa se kada se uspori normalna aktivnost mišića u debelom crevu. To može značiti da se supstanceotežano uklanjaju iz organizma.

Uzrok konstipacije često je nepoznat. Može biti povezan sa iznenadnom promenom ishrane, ishranom sa nedovoljno vlakana, gubitkom tonusa mišića creva kod starijih osoba, trudnoćom, uzimanjem lekova poput morfina ili kodeina, dugotrajnim ležanjem u krevetu, nedostatkom fizičke aktivnosti.

Bez obzira na uzrok, konstipacija može biti neprijatna. Zbog nje možete osećati nadutost i „težinu“. Ponekad uzrokuje glavobolje.

Za sprečavanje pojave konstipacije, preporučuje se da se učini sledeće: jesti uravnoteženu ishranu uključujući sveže voće i povrće, piti dovoljnu količinu tečnosti kako bi se sprečila dehidratacija, primenjivati fizičku aktivnost i ne odlagati pražnjenje creva kada osetite potrebu za tim.

LekDulcolax ne smete primenjivati:

- ako ste alergični (preosetljivi) na bisakodil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

- ako imate oboljenje creva koje se naziva ileus (vezana creva); - ako imate opstrukciju creva (potpuno začepljenje);

- ako imate ozbiljne stomačne probleme kao što je zapaljenje slepog creva (apendicitis); - ako imate akutnozapaljenjetankog ili debelog creva;

- ako imate jake bolove u stomaku praćene mučninom i povraćanjem; - ako ste izgubili mnogo tečnosti(imate tešku dehidrataciju);

- ako neposredno pre primene supozitorija osetite nagli jak bol u trbuhu; - ako imate pucanje kože oko anusa (analne fisure);

- ako patite od zapaljenja ili čireva oko čmara (ulceroznog proktitisa).

2 od 7

Nemojte da primenjujete ovaj lek ukoliko se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim farmaceutom ili lekarom pre primene ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lekDulcolax.

Kao i svi ostali laksativi (lekovi za pražnjenje creva), lek Dulcolax se ne sme uzimati kontinuirano tokom perioda dužeg od 5 dana. Ukoliko kod Vas postoji potreba za svakodnevnom primenom laksativa, potrebno je da se obratite Vašem lekaru koji će ispitati uzrok konstipacije.

Dugotrajna prekomerna upotreba može da dovede do poremećaja ravnoteže elektrolita i tečnosti i smanjenja koncentracije kalijuma u krvi (hipokalemije).

Gubitak tečnosti putem creva može da dovede do dehidratacije. Simptomi mogu uključivati žeđ i smanjeno mokrenje. Ako dođe do gubitka tečnosti, a imate oštećenje funkcije bubrega ili ste starije životne dobi, morate prestati da primenjujete supozitorije Dulcolax i obratite se Vašem lekaru, budući da dehidratacija može biti opasna za Vas. U tom slučaju smete samo uz nadzor lekara da ponovo započnete uzimanje leka Dulcolax.

Može doći do pojave krvi u stolici. Ako primetite krv u stolici odmah se javite svom lekaru.

Može se pojaviti vrtoglavica i kratkotrajan gubitak svesti (sinkopa), uglavnom vezano uz napor tokom pražnjenja creva ili, bolovi u trbuhu kao posledica konstipacije (otežano pražnjenje creva).

Deca i adolescenti

Pre davanja leka Dulcolax, supozitorija deci, potrebno je posavetovati se sa lekarom. Lek Dulcolax, supozitorije nisu namenjene za decu mlađu od 10 godina.

Drugi lekovi i lek Dulcolax

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovde se podrazumevaju i biljni lekovi. To je zato što lek Dulcolax, supozitorije mogu da utiču na dejstvo nekih lekova, a i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Dulcolax, supozitorija.

Posebno, recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate: - diuretike (lekove za pospešivanje mokrenja);

- adrenokortikosteroide (hormone kore nadbubrežne žlezde); - srčane glikozide (lekove za lečenje bolesti srca);

- druge laksative (lekove za lečenje zatvora); - koren sladića.

Ako niste sigurni da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim farmaceutom ili lekarom pre primene leka Dulcolax, supozitorija.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Dulcolax, supozitorije mogu se primenjivati tokom trudnoće i dojenja isključivo uz prethodnu preporuku lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

3 od 7

Nesvestica i kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa) mogu se pojaviti uglavnom vezano uz napor pri pražnjenju creva ili za bolove u trbuhu kao posledica konstipacije. Ako imate te tegobe, potrebno je izbegavati upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kao i svi laksativi (lekovi koji dovode do pražnjenja creva), lek Dulcolax, supozitorije se ne smeju primenjivati duže od 5 dana u kontinuitetu bez utvrđivanja uzroka konstipacije. Ako imate svakodnevnu potrebu za uzimanjem laksativa, ili ako imate bol u stomaku koji ne prolazi, neophodno je dase obratite svomlekaru.

Kratkotrajno lečenje konstipacije

Odrasli i deca starija od 10 godina: 1 supozitorija (čepić) od 10 mg dnevnoza trenutno dejstvo.

Preporučuje se da se terapija započne sa najmanjom dozom od 5 mg bisakodila, koju nije moguće postići ovim lekom. Najmanju početnu dozu od 5 mg moguće je postići primenom leka Dulcolax, 5 mg, gastrorezistentne tablete. Doza se može prilagođavati sve do maksimalne preporučene doze (10 mg) u svrhu postizanja redovne stolice. Maksimalna dnevna doza se ne sme prekoračiti.

Delovanje supozitorija možete očekivati već nakon 10 do 30 minuta, a najkasnije do 45 minuta. Ako primenite lek Dulcolax, supozitorije, na primer, odmah nakon ustajanja, možete očekivati delovanje odmah nakon doručka. Ako je potrebno sporije delovanje, umesto čepića možete uzimati i lek Dulcolax, gastrorezistentne tablete.

Priprema za dijagnostičke postupke, kod preoperativnog i postoperativnog lečenja

Lek Dulcolax, supozitoriju, kod pripreme za dijagnostički postupak (npr. rendgensko snimanje) potrebno je uzeti u dozi koju propiše lekar. Kod pripreme za dijagnostičke postupke, kod preoperativnog i postoperativnog lečenja i u medicinskim stanjima koja zahtevaju olakšano pražnjenje creva, lek Dulcolax se mora koristiti pod nadzorom lekara.

Kada se lek Dulcolax primenjuje za pripremanje pacijenata za radiološki pregled abdomena ili preoperativno, tablete je potrebno kombinovati sa supozitorijama sa ciljem postizanja kompletnog pražnjenja creva.

Primena kod dece i adolescenata

Odrasli i deca starija od 10 godina: za postizanje potpunog pražnjenja creva, preporučeno doziranje leka Dulcolax je 2 gastrorezistentne tablete (10 mg) ujutru i 2 gastrorezistentne tablete (10 mg) uveče uoči pregleda, a posle toga jedna supozitorija od 10 mg ujutru, uoči pregleda.

Deca mlađa od 10 godina:

Deca uzrasta 10 godina ili mlađa sa hroničnom ili upornom konstipacijom se smeju lečiti isključivo pod nadzorom lekara.

Bisakodil se ne sme primenjivati koddece uzrasta 4 godine ili mlađe.

Lek Dulcolax, 10 mg, supozitorije nisu prikladneza decu mlađu od 10 godina zbog jačine aktivne supstance.

Kako da koristite čepiće (supozitorije)

Čepići su namenjeni samo za primenu kroz čmar (rektalno). 1. Uklonite omot sa supozitorije.

2. Lezite na stranu i privucite kolena ka grudima. Jednu nogu više savijte od druge. 3. Kažiprstom ili srednjim prstom ugurajte supozitoriju.

4. Nežno ugurajte supozitoriju, što dublje možete kroz čmar u debelo crevo, i to suženim delom napred. 5. Kada ste ubacili supozitoriju do kraja, gurnite je u stranu da dodirne zid creva.

6. Spustite noge u udobniji položaj, vodeći računa da čepić ostane na mestu.

4 od 7

7. Zadržite supozitoriju unutra najmanje 30 minuta. Ako osetite da supozitorija može da ispadne:

Možda niste gurnuli supozitoriju do kraja. Gurnite je što je moguće dublje.

Pokušajte da je zadržite unutra 30 minuta, čak i ukoliko osećate da hitno morate u toalet. Ovo je vreme koje je potrebno za delovanje supozitorije.

Ako ste primenili više leka Dulcolax nego što treba

Ukoliko ste primenilivelike doze leka Dulcolax, supozitorije, mogu se pojaviti vodenaste stolice (proliv), grčevi u stomaku i poremećaji ravnoteže tečnosti i elektrolita u telu.

Ako ste primenili previše leka Dulcolax, supozitorije, odmah obavestite Vašeg lekara ili idite odmah u zdravstvenu ustanovu. Ponesite kutiju leka sa sobom, da bilekar znaošta steuzeli.

Ako ste zaboravili da primenite lekDulcolax

Ne uzimajteduplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Dulcolax

Lek Dulcolax treba primenjivati samo po potrebi i treba prestati čim se postigne olakšanje.

Ako imate dodatnihpitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah potražite savet Vašeg lekara ili idite do hitne službe najbliže bolnice ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

- teške alergijske reakcije koje mogu prouzrokovati naglo oticanje kože i sluzokože(grlo, jezik), teško disanje i/ili svrab i osip na koži (angioedem). Odmah prestanite sa uzimanjem ovog leka.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

grčevi ili bol u stomaku; proliv;

mučnina.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

pojava krvi u stolici; povraćanje;

nelagodnost u stomaku;

osećaj nelagodnosti u predelu anusa i rektuma (završni deo debelog creva); vrtoglavica.

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

kolitis (zapaljenje debelog creva kojedovodi do bola u stomaku i proliva), uključujući ishemijski kolitis;

dehidratacija (gubitak tečnosti);

alergijske reakcije koje mogu izazvati osip pokoži; kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

5 od 7

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ,ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dulcolax posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30º C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekDulcolax

Aktivna supstanca leka je bisakodil.

Jedna supozitorija sadrži 10 mg bisakodila.

Pomoćna supstanca: mast, čvrsta.

Kako izgleda lekDulcolax i sadržaj pakovanja

Supozitorije su bele ili svetlo žućkaste boje, oblika torpeda, glatke ili blago masne površine i sa suženjem na donjem kraju.

Unutrašnje pakovanjeje strip od aluminijumske folije prevučene sa polietilenom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan strip (ukupno 6 supozitorija) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:

ISTITUTO DE ANGELI S.R.L., Localita Prulli 103 C, Reggello, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

6 od 7

Broj i datum dozvole: 000457496 2023 od01.10.2024.

7 od 7