Dulcolax® 5mg gastrorezistentna tableta

Kratkotrajna primena kod konstipacije.

Pod medicinskim nadzorom lek Dulcolax se takođe primenjuje kod dijagnostičkih postupaka, u preoperativnom i postoperativnom lečenju i u stanjima koja zahtevaju olakšano pražnjenje creva.

Kratkotrajna terapija konstipacije

Odrasli i deca starija od 10 godina:

1-2 tablete (5-10 mg) dnevno pre spavanja

Deca uzrasta 4 -10 godina: 1 tableta (5 mg) dnevno pre spavanja

Preporučuje se da se terapija otpočne sa najnižom dozom od 5mg. Doza se može prilagođavati sve do maksimalne preporučene doze koja dovodi do regularnog pražnjenja. Maksimalna dnevna doza se ne sme prekoračiti.

Deca ≤ 10 godina sa hroničnom ili trajnom opstipacijom smeju da se leče isključivo samo pod nadzorom lekara. Bisakodil se ne sme primenjivati kod dece u uzrastu od 4 godine i mlađe.

Trajanje lečenja

Kao i ostale laksative, lek Dulcolax gastrorezistentne tablete u načelu se ne smeju koristiti duže od 5 uzastopnih dana, a da se ne ispita uzrok opstipacije. Ukoliko se simptomi javljaju povremeno i postoji potreba za čestom primenom leka, potrebno je potražiti savet lekara.

Uputstva za upotrebu

Gastrorezistentne tablete treba progutati cele sa odgovarajućom količinom (vode.

Priprema za dijagnostičke procedure i preoperativno i postoperativno lečenje

Za pripremu za dijagnostičke procedure, u preoperativnoj i postoperativnoj terapiji koja zahteva olakšanje defekacije, lek Dulcolax treba koristiti pod medicinskim nadzorom.

Kada se lek Dulcolax primenjuje prilikom pripremanja pacijenata za radiološki pregled abdomena ili preoperativno tablete je potrebno kombinovati sa supozitorijama sa ciljem postizanja kompletnog pražnjenja creva.

Odrasli i deca starija od 10 godina: doza od dve Dulcolax gastrorezistentne tablete (10 mg) ujutru i dve gastrorezistentne tablete (10 mg) noć uoči pregleda, a posle toga jedna supozitorija od 10 mg ujutru, uoči pregleda.

Preporučuje se uzimanje gastrorezistentnih tableta uveče, za postizanje motiliteta creva narednog jutra. Gastrorezistentnu tabletu uzeti celu, sa odgovarajućom količinom vode.

Ove gastrorezistentne tablete se ne smeju koristiti zajedno sa hranom i lekovima koji smanjuju kiselost gornjeg dela gastrointestinalnog trakta, kao što su mleko, antacidi ili inhibitori protonske pumpe, da se ne bi prerano rastvorio omotač tablete.

Primena leka Dulcolax je kontraindikovana kod pacijenata koji imaju ileus, opstrukciju creva, akutna abdominalna oboljenja uključujući apendicitis, akutnu inflamatornu bolest creva, kao i jak abdominalni bol praćen mučninom i povraćanjem, koji može da ukazuje na ozbiljna stanja.

Primena leka Dulcolax je takođe kontraindikovana i u stanjima teške dehidratacije. Dulcolax se ne sme koristiti ako se upravo pre njegove primene pojavi jak bol u abdomenu.

Dulcolax je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na bisakodil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

U slučaju naslednih oboljenja koja mogu biti povezana sa nepodnošenjem pomoćnih supstanci leka (videti odeljak 4.4), upotreba ovog leka je kontraindikovana.

Preporučene doze i trajanje lečenja se ne sme propustiti.

Kao i svi ostali laksativi, lek Dulcolax se ne sme uzimati svakodnevno, kontinuirano tokom perioda dužeg od 5 dana bez ispitivanja uzroka konstipacije.

Prekomerna produžena upotreba može da dovede do disbalansa elektrolita i tečnosti i hipokalemije.

Oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost zbog sekundarne hipokalemije opisani su kao povezani sa dugotrajnom zlouporabom laksativa.

Budući da dugotrajna primena laksativa povećava rizik od nastanka poremećaja elektrolita, preporučuje se pre započinjanja lečenja laksativima da bolesnici budu dobro hidrirani i da imaju normalnu koncentraciju elektrolita.

Intestinalni gubitak tečnosti može da dovede do dehidratacije. Simptomi mogu uključivati žeđ i oliguriju. Kod pacijenata kod kojih zbog gubitka tečnosti dehidratacija može da dovede do oštećenja (npr. bubrežna insuficijencija, stariji pacijenti), primena leka Dulcolax se mora prekinuti, a terapiju se sme nastaviti jedino pod nadzorom lekara.

Stimulativni laksativi, uključujući i Dulcolax, ne pomažu pri gubitku telesne težine (videti odeljak 5.1).

Kod pacijenata može da se javi hematohezija (pojava krvi u stolici), koja je obično blaga i samoograničavajuća.

Kod pacijenata koji su uzimali Dulcolax prijavljeni su slučajevi vrtoglavice i/ili sinkope. Dostupni podaci o ovim slučajevima ukazuju da se ti događaji mogu povezati sa defekacijskom sinkopom (ili sinkopom koja se pripisuje naprezanju pri defekaciji), ili vazovagalnim odgovorom na abdominalni bol koji može da bude

povezan sa konstipacijom, a ne nužno od primene samog bisakodila.

Primena supozitorija može dovesti do pojave osećaja bola i lokalne iritacije, posebno u slučaju postojanja analnih fisura i ulceroznog proktitisa. Deca mlađa od 10 godina ne smeju da uzimaju lek Dulcolax bez prethodne konsultacije lekara.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 33,2 mg laktoze, Pacijenti sa retkim naslednim poremećajem, nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i-galaktoze, ne bi smeli da koriste ovaj lek.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 23,4 mg saharoze. Pacijenti sa retkom naslednom bolesti nepodnošenja fruktoze, loše glukozno-galaktozne resorpcije ili saharozno-izomaltozne insuficijencije ne smeju da koristite ovaj lek.

Lek Dulcolax gastrorezistentne tablete imaju posebnu ovojnicu zbog čega se ne smeju uzimati istovremeno sa hranom i lekovima koji smanjuju kiselost u gornjem delu digestivnog sistema, kao što je mlieko,antacidi ili inhibitori protonske pumpe, kako bi se sprečilo prerano otapanje ovojnice (u želucu) i povećana apsorpcija bisakodila.

Istovremena primjena lekova koji indukuju hipokalemiju (diuretika adrenokortikosteroida ili korena sladića) može povećati rizik od elektrolitnog disbalansa (nivoa kalija) ako se uzimaju sa prekomernom dozom leka Dulcolax.

Elektrolitni disbalans može dovesti do povećane osjetljivosti na srčane glikozide.

Istovremena primena drugih laksativa može pojačati gastrointestinalne neželjene efekte leka Dulcolax.

Plodnost

Nisu sprovođene studije o uticaju leka na plodnost kod ljudi.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajuća i kontrolisana ispitivanja kod trudnica.

Dugotrajno iskustvo nije pokazalo pojavu neželjenih ili štetnih delovanja primene leka Dulcolax tokom trudnoće.

Međutim, kao i svi lekovi, Dulcolax se sme uzimati tokom trudnoće samo uz preporuku ljekara. Dojenje

Klinički podaci pokazuju da se ni aktivna komponenta bisakodila BHPM (bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2- metan) niti njegovi glukuronidi ne izlučuju u mlijeko zdravih žena koje doje, tako da se Dulcolax može koristiti tokom perioda dojenja uz prethodnu preporuku lekara.

Klinički podaci pokazuju da se aktivna komponenta bisakodila BHPM (bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2- metan), niti njegovi glukuronidi ne izlučuju u mleko zdravih žena koje doje, tako da se Dulcolax može koristiti tokom perioda dojenja uz prethodnu preporuku lekara.

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja leka Dulcolax na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, potrebno je savetovati pacijentima da zbog vazovagalnog odgovora (npr. abdominalnog spazma), mogu osetiti vrtoglavicu i/ili sinkopu. Ako pacijenti osete abdominalni spazam, treba da izbegavaju

vožnju ili rukovanje mašinama.

Učestalosti neželjenih dejstava se zasnivaju na 16 kliničkih ispitivanja (3 056 pacijenata) koja su varirala u farmaceutskoj formulaciji, uzrastnoj grupi, indikacijama i trajanju lečenja.

Najčešće zabeležene neželjene reakcije tokom lečenja su abdominalni bol i dijareja.

Neželjena dejstva su prema učestalosti definisana na sledeći način: Veoma često: >1/10

Često: >1/100 i <1/10 Povremeno: >1/1000 i <1/100 Retko: >1/10000 i <1/1000 Veoma retko: <1/10000

Nije poznato: (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

*Neželjeno dejstvo nije primećeno u nekom od odabranih kliničkih ispitivanja sa lekom Dulcolax. Procena učestalosti u kategoriji „retka“ zasniva se na proračunu iz ukupno lečenih pacijenata u skladu sa EU smernicom za SmPC (3/3368 = 0,00089 što se odnosi na „rijetka“)

# Vrtoglavica i sinkopa koje se javljaju nakon upotrebe bisakodila čini se da prate vazovagalni odgovor (npr. abdominalni spazam, defekacija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Ako se uzmu visoke doze može doći do tečne stolice (dijareje), grčeva u stomaku i klinički značajnog

gubitka tečnosti, kalijuma i drugih elektrolita.Kada se laksativi uzimaju hronično, u prekomernoj dozi, mogu da dovedu do hronične dijareje, abdominalnog bola, hipokalemije, sekundarnog hiperaldosteronizma i kamena u bubregu. Isto tako, u vezi sa hroničnom zloupotrebom laksativa opisuje se oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost usled hipokalemije.

Terapija

Posle ingestije oralnih oblika leka Dulcolax, resorpcija se može smanjiti ili potpuno sprečiti izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca. Može se javiti i potreba za nadoknadom tečnosti i korekcijom elektrolitnog disbalansa. Ovo je posebno važno kod mladih i kod gerijatrijskih pacijenata. Može biti od koristi primena spazmolitika.

Farmakoterapijska grupa: Laksativi, kontaktni laksativi

ATC šifra: A06AB02

Bisakodil, aktivna supstanca leka Dulcolax je laksativ sa lokalnim delovanjem iz grupe derivata difenilmetana. Kao kontaktni laksativ, čiji su antiresorptivni hidragogni efekti takođe opisani, on nakon hidrolize u debelom crevu, stimuliše sluznicu debelog creva izazivajući pojačanu peristaltiku kolona i podstiče nakupljanje vode i shodno tome, elektrolita, u lumenu kolona. Ovo rezultira stimulacijom defekacije, smanjenjem prolaznog vremena i omekšavanjem stolice

Kao laksativ koji deluje na debelo crevo, bisakodil ima specifičnost da stimuliše prirodan proces pražnjenja u donjem delu gastrointestinalnog trakta. Zbog toga bisakodil ne ometa probavu kao i apsorpciju kalorija i esencijalnih nutrijenata u tankom crevu.

Apsorpcija

Nakon oralne ili rektalne primene, bisakodil se brzo hidrolizuje u aktivnu komponentu bis-(p-hidroksifenil)- piridil-2-metan (BHPM), uglavnom pod dejstvom esteraza crevne mukoze.

Primena u obliku gastrorezistentne tablete dovodi do maksimalne koncentracije BHPM u plazmi 4-10 sati nakon primene, pri čemu se laksativni efekat ispoljava posle 6-12 sati.

Nasuprot tome, laksativni efekatsupozitorije se ispoljava obično 20 minuta nakon primene; u nekim slučajevima može i nakon 45 minuta.

Maksimalna koncentracija BHPM u plazmi se postiže 0,5-3 sata nakon primene supozitorije. Stoga laksativni efekat bisakodila nije u korelaciji sa koncentracijom BHPM u plazmi. Umesto toga, BHPM deluje lokalno u nižim delovima creva i ne postoji veza između laksativnog efekta i koncentracije njegove aktivne komponente u plazmi. Iz ovog razloga su bisakodil gastrorezistentne tablete tako formulisane da su otporne

na dejstvo gastričnog i intestinalnog soka. Ovo ima za posledicu da se mesto glavnog oslobađanja leka odvija u debelom crevu, kao ciljanom mestu dejstva.

Biotransformacija

Nakon oralne i rektalne primene samo mala količina leka se resorbuje i skoro kompletno konjuguje u zidu creva i jetri do neaktivnog BHPM glukuronida.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije BHPM glukuronida iz plazme se procenjuje na prosečno 16,5 sati. Nakon primene bisakodila u obliku gastrorezistentnih tableta, oko 52% date doze je prisutno u fecesu u vidu slobodnog BHPM, a oko 10,5% u urinu kao BHPM glukuronid. Nakonprimene supozitorije, prosečno 3,1% doze je prisutno u urinu u obliku BHPM glukuronida. Stolica sadrži

velike količine BHPM (90% ukupno izlučene količine), pored male količine nepromenjenog bisakodila.

Akutna toksičnost nakon oralne primene biskodila kod glodara i ne-glodara je niska i prelazi 2g/kg. Psi podnose doze i do 15g/kg. Veći klinički znaci akutne toksičnosti su bili dijareja, smanjena motorna aktivnost i piloerekcija.

Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze u trajanju do 26 nedelja rađena su kod pacova, svinja i rezus majmuna. Kao što se i očekivalo, ovaj lek je izazivao tešku dozno zavisnu dijareju kod svih vrsta, osim kod svinja. Nije bilo prepoznatljivih histopatoloških promena, i posebno nije bilo nefrotoksičnosti koja bi se mogla povezati sa ovim lekom. Proliferativne lezije su primećene u mokraćnoj bešici pacova tretiranih 32 nedelje, za koje se smatra da su sekundarna posledica promene u urinarnim elektrolitima, bez biološkog značaja za muškarce.

Podaci iz sveobuhvatnih ispitivanja mutagenosti na bakterijama i sisarima nisu pokazali nikakav genotoksični potencijal bisakodila. Takođe, bisakodil nije izazvao ni značajno povećanje morfoloških transformacija embrionskih ćelija sirijskog hrčka (SHE), te za razliku od genotoksičnog i karcinogenog laksativa fenolftaleina, bisakodil nije pokazao mutageni potencijal u odgovarajućim testovima.

Konvencionalna ispitivanja karcinogenosti za bisakodil nisu provedena. Zbog njegove terapijske sličnosti sa fenolftaleinom, bisakodil je ispitivan na modelu p53 transgenog miša. Nije primećena pojava neoplazija, do peroralnih doza od 8000 mg/kg/dan.

Teratogeno delovanje nije utvrđeno kod pacova i kunića u dozama od 1000 mg/kg/dan koje su prelazile maksimalnu preporučenu dnevnu dozu kod ljudi do najmanje 800 puta. Kod pacova, toksičnost po majku i embrion primećena je pri dozama 80-puta većim od preporučene dnevne doze kod ljudi.

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; suvi

modifikovani skrob (kukuruzni skrob, oksidirani) glicerol 85%; magnezijum-stearat;

Obloga tablete: magnezijum-stearat; saharoza;

talk;

akacija;arapska guma titan-dioksid (E171);

metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer (1:1) (Eudragite L 100); metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer (1:2) (Eudragite S 100); ricinusovo ulje;

makrogol 6000;

gvožđe-oksid, žuti (E172); beli vosak; (E901) karnauba vosak; (E903) šelak. (E904)

voda, prečišćena etanol, bezvodni aceton

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju.

Unutrašnje pakovanje je beli, neprozirni PVC/PVDC- Al blister koji sadrži 20 gastrorezistentnih tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan PVC/PVDC- Al blister (ukupno 20 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Dulcolax, sadrži aktivnu supstancu bisakodil, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju laksativi (lekovi za pražnjenje creva).

Lek Dulcolax se koristi za kratkotrajno lečenje konstipacije

Pod nadzorom lekara lek Dulcolax se primenjuje kod pripreme za dijagnostičke postupke npr.rendgensko snimanje), u preoperativnom i postoperativnom lečenju, kao i kod stanja koja zahtevaju olakšano pražnjenja creva.

Aktivna supstanca u Dulcolax gastrorezistentnim tabletama deluje na sluznicu debelog creva. Time se ubrzava pokretljivost i nakuplja voda u crevima i pospešuje pražnjenje sadržaja creva

Dulcolax gastrorezistentne tablete počinju da deluju 6 do 12 sati nakon uzimanja i utiču na lagano pražnjenje sa mekanom stolicom

Dulcolax ne pomaže kod gubljenja telesne težine.

Dulcolax gastrorezistentne tablete su obložene omotačem koji je otporan na želudačnu kiselinu, otapa se tek u debelom crevu i omogućava da lek deluje ciljano u debelom crevu gdje je potrebno.

Šta je konstipacija?

Normalno i redovno pražnjenje creva je važno za većinu ljudi. Međutim, ono što je ,,normalno i redovno” razlikuje se od osobe do osobe. Neki mogu imati pražnjenje creva svaki dan, neki ne tako često. Bez obzira na Vašu dinamiku pražnjenja, najbolje je da imate redovno pražnjenje creva.

Konstipacija (otežano pražnjenje creva) je tegoba koja se javlja povremeno kod nekih ljudi, dok se kod drugih može javljati češće. Događa se kada se uspori normalna aktivnost mišića u debelom crevu. To može značiti da se supstanca otežano uklanjaju iz organizma.

Uzrok konstipacije često je nepoznat. Može biti povezan sa iznenadnom promenom ishrane, ishranom sa nedovoljno vlakana, gubitkom tonusa mišića creva kod starijih osoba, trudnoćom, uzimanjem lekova poput morfina ili kodeina, dugotrajnim ležanjem u krevetu, nedostatkom fizičke aktivnosti.

Bez obzira na uzrok, konstipacija može biti neprijatna. Zbog nje možete osećati nadutost i „težinu“. Ponekad uzrokuje glavobolje.

Za sprečavanje pojave konstipacije, preporučuje se da se učini sledeće: jesti uravnoteženu ishranu uključujući sveže voće i povrće, piti dovoljnu količinu tečnosti kako bi se sprečila dehidracija, primenjivati fizičku aktivnost i ne odlagati pražnjenje creva kada osetite potrebu za tim.

-ako ste alergični (preosetljivi) na bisakodil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

• ako imate oboljenje creva koje se naziva ileus;
• ako imate opstrukciju creva (potpuno začepljenje);
• ako imate ozbiljne stomačne probleme kao što je zapaljenje slepog creva (apendicitis);
• ako imate akutnu upalu tankog ili debelog creva.
• ako imate jake bolove u trbuhu praćene mučninom i povraćanjem-ako bolujete od teške dehidracije
• ako neposredno pre uzimanja gastrorezistentne tablete osetite nagli jak bol u trbuhu
• ako imate retku naslednu bolesi nepodnošenja nekih šećera ili ne možete variti neke šećere (jer lek sadrži male količine laktoze i saharoze)

Nemojte da uzimate ovaj lek ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim farmaceutom ili lekarom pre primene ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Dulcolax.

Kao i svi ostali laksativi, lek Dulcolax se ne sme uzimati svakodnevno, kontinuirano tokom perioda dužeg od 5 dana. Ukoliko postoji potreba za svakodnevnom primenom laksativa, potrebno je da se obratite

Vašem lekaru koji će ispitati uzrok zatvora.

Dugotrajna prekomerna upotreba može da dovede do poremećaja ravnoteže elektrolita i tečnosti i smanjenja koncentracije kalijuma u krvi (hipokalemije).

Gubitak tečnosti putem creva može da dovede do dehidratacije. Simptomi mogu uključivati žeđ i smanjeno mokrenje. Ako dođe do gubitka tečnosti, a imate oštećenje funkcije bubrega ili ste straiji, morate prestati da uzimate lek Dulcolax, i da se obratite vašem lekaru.U tom slučaju smete samo uz nadzor lekara da ponovo započnete uzimanje leka Dulcolax.

Može doći do pojave krvi u stolici.

Može se pojaviti vrtoglavica i kratkotrajan gubitak svesti (sinkopa), uglavnom vezano uz napor tokom pražnjenja creva ili, bolovi u trbuhu kao posledica konstipacije (otežano pražnjenje creva).

Upotreba kod dece i adolescenata

Deca mlađa od 10 godina ne smeju da uzimaju laksative (lekove za pražnjenje creva) bez saveta lekara. Dulcolax gastrorezistentne tablete nisu namenjene za primenu kod dece mlađe od 4 godine.

Drugi lekovi i Dulcolax

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta Dulcolax tablete mogu da utiču na dejstvo nekih lekova, a i drugi lekovi mogu dautiču na dejstvo Dulcolax tableta.

Posebno, recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate:

• antacide i inhibitore protonske pumpe (lekovi za smanjenje kiselosti u želucu)
• diuretike (lekove za pospešivanje mokrenja)
• adrenokortikosteroide (hormone kore nadbubrežne žlezde
• srčane glikozide (lekove za lečenje bolesti srca)
• druge laksative (lekove za lečenje zatvora)
• koren sladića

Uzimanje leka Dulcolax sa hranom i pićima

Gastrorezistentne tablete imaju specijalnu oblogu i zbog toga se ne smeju uzimati zajedno sa mlekom i lekovima, koji smanjuju kiselost gornjeg dela digestivnog sistema kao što su antacidi ili inhibitori protonske pumpe. To je zato jer oni sprečavaju pravilno delovanje Dulcolax gastrorezistentnih tableta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Dulcolax može se primenjivati tokom trudnoće i dojenja isključivo uz predhodnu preporuku lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nesvestica i kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa) mogu se pojaviti uglavnom vezano uz napor pri pražnjenju creva ili za bolove u trbuhu kao posledica konstipacije. Ako imate te tegobe, potrebno je izbegavati upravljanje vozilima i rad na mašinama.

Lek Dulcolax sadrži laktozu, saharozu i ricinusovo ulje

Jedna obložena tableta sadrži 33,2 mg laktoze i 23,4 mg saharoze.

Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se lekaru pre uzimanja ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu o leku ili kako Vam je rekao Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje se ne sme prekoračiti.

Kratkotrajno lečenje zatvora

Odrasli i deca starija od 10 godina: 1-2 gastrorezistentnetablete (5-10 mg) dnevno,pre spavanja Preporučuje se da se počne sa najnižom dozom (5 mg). Doza se može povećati do 10 mg u svrhu postizanja redovne stolice.

Deca od 4 do10 godina: 1 gastrorezistentna tableta (5 mg) dnevno, pre spavanja Lečenje dece uzrasta od 10 ili mlađe provodi se isključivo pod nadzorom lekara.

Najveća dnevna doza se ne sme prekoračiti.

Priprema za dijagnostičke postupke kod preoperativnog i postoperativnog lečenja

Lek Dulcolax gastrorezistentne tablete kod pripreme za dijagnostički postupak (npr. rendgensko snimanje) potrebno je uzeti u dozi koju propiše lekar.

Kod pripreme za dijagnostičke postupke, kod preoperativnog i postoperativnog lečenja i u medicinskim stanjima koja zahtevaju olakšano pražnjenje creva, lek Dulcolax se mora koristiti pod nadzorom lekara.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Dulcolax ne sme se primenjivati kod dece mlađe od 4 godine.

Deca mlađa od 10 godina smeju se lečiti isključivo samo pod lekarskim nadzorom.

Kako morate uzeti Dulcolax

Dulcolax gastrorezistentne tablete možete uzeti sa čašom vode.

Gastrorezistentne tablete možete uzeti jednom dnevno, po mogućnosti uveče. Ako Lek Dulcolax uzmete pre spavanja, imaćete laganu stolicu posle otprilike 10 sati (bez buđenja noću).

Kada se ponovo uspostavi redovno pražnjenje creva, primena leka može se prekinuti.

Lek Dulcolax je takođe dostupan u obliku čepića koji sadrže 10 mg bisakodila. Oni deluju tokom 10 do 30 minuta nakon primene. Čepići koji sadrže 10 mg bisakodila nisu pogodni za decu mlađu od 10 godina s obzirom da će preporučena doza od 5 mg bisakodila za decu 4-10 godina biti prekoračena prilikom primene čepića sa 10 mg bisakodila.

Ako ste uzeli više leka Dulcolax nego što treba

U slučaju unosa visokih doza Dulcolax gastrorezistentnih tableta mogu se pojaviti vodenaste stolice (dijareja), grčevi u trbuhu i poremećaji ravnoteže tečnosti u telu.

Ako ste uzeli previše Dulcolax gastrorezistentnih tableta, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili uzeti Dulcolax

Može Vam se dogoditi da zaboravite da uzmet Dulcolax gastrorezistentne tablete. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete da uzimate Dulcolax Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah potražite savet Vašeg lekara ili idite do hitne službe najbliže bolnice ako primetite neki od sledećih neželjenih dejstava.

• teške alergijske reakcije koje mogu prouzrokovati naglo oticanje kože i sluznice (grlo, jezik),teško disanje i/ili svrab i osip na koži (angioedem). Odmah prestanite sa uzimanjem ovog leka.

Ostale neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba):

• bolovi u trbuhu
• grčevi u trbuhu
• dijareja
• mučnina

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• pojava krvi u stolici
• povraćanje
• nelagodnost u stomaku
• anorektalna nelagodnost
• vrtoglavica

Retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba):

• kolitis (upala debelog creva koja uzrokuje bolove u stomaku i dijareju), uključujući ishemijski kolitis
• dehidracija
• alergijske reakcije koje mogu uzrokovati osip kože
• kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Ne smete koristiti lek Dulcolax posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljšanjem pakovanju nakon„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek Dulcolax nemojte uzimati ukoliko primetite bilo kakve znake promene izgleda tablete. Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca leka je bisakodil. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 5 mg bisakodila.

Pomoćne supstance: Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; skrob, rastvorni; glicerol 85%; magnezijum-stearat; Obloga tablete: magnezijum-stearat; saharoza; talk; akacija; titan-dioksid (E171); metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer (1:1) (Eudragite L 100); metakrilna kiselina-metilmetakrilat kopolimer (1:2) (Eudragite S 100); ricinusovo ulje; makrogol 6000; gvožđe-oksid, žuti (E172); beli vosak; karnauba vosak; šelak.

Kako izgleda lek Dulcolax i sadržaj pakovanja

Okrugle, bež-žute, bikonveksne šećerom obložene tablete, glatke, sjajne površine sa belim jezgrom. Unutrašnje pakovanje je beli, neprozirni PVC/PVDC- Al blister koji sadrži 20 gastrorezistentnih tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan PVC/PVDC- Al blister (ukupno 20 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Proizvođač:

DELHARM REIMS – REIMS, Francuska, Reims 10 rue Colonel Charbonneaux

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2022

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-05165-21-001 od 14.12.2022.