Pancef® 400mg film tableta

Lek Pancef je antibiotik koji pripada grupi lekova koja se zove cefalosporini, i kao aktivnu supstancu sadrži cefiksim.

Lek Pancef se koristi za lečenje infekcija koje su izazvane bakterijama osetljivim na ovaj antibiotik:

• infekcija srednjeg uha (otitis media),
• infekcija gornjih disajnih puteva (nosa i sinusa (sinuzitis)),
• zapaljenja grla (tonzilitis, faringitis),
• infekcija donjih disajnih puteva (bronhitis, pneumonija),
• infekcija urinarnog sistema kao što su zapaljenje mokraćne bešike (cistitis) i infekcije bubrega.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cefiksim, na bilo koji drugi cefalosporinski antibiotik, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, otežano gutanje i disanje, otok usana, lica, grla ili jezika.

Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pancef.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte za svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pancef ako:

• ste alergični na penicilin ili bilo koji drugi antibiotik,
• ste ikada ranije imali kolitis (oblik teške dijareje),
• imate probleme sa bubrezima,
• ako se tokom primene leka Pancef pojave teške reakcije na koži kao što su toksična epidermalna nekroliza (pojava plikova i ljuštenje kože), multiformni eritem, Stevens- Johnson -ov sindrom i osip izazvan lekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), obavezno prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru (videti odeljak 4).

Ukoliko niste sigurni da li se nešto prethodno navedeno odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Laboratorijska ispitivanja

Lek Pancef može dati lažno pozitivne rezultate pri određivanju glukoze (šećera) u urinu;

Lek Pancef može dati lažno pozitivne rezultate pojedinih imunoloških testova krvi (Coombs-ov test, antiglobulinski testovi).

Ukoliko je potrebno da uradite laboratorijska ispitivanja (kao što su analiza krvi ili urina) dok ste na terapiji ovim lekom, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Pancef.

Deca

Primena leka Pancef, 400 mg, film tableta se ne preporučuje kod dece mlađe od 10 godina. Kod ove uzrasne grupe preporučuje se primena odgovarajućeg farmaceutskog oblika (oralna suspenzija) cefiksima.

Bezbednost i efikasnost primene cefiksima nije utvrđena kod dece mlađe od 6 meseci.

Drugi lekovi i lek Pancef

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne lekove.

Lek Pancef može uticati na dejstvo drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Pancef.

Posebno je važno ako uzimate neke od sledećih lekova:

• oralne antikoagulanse (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi) kao što je varfarin.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena leka Pancef se ne preporučuje tokom trudnoće ili dojenja, osim u slučaju da Vaš lekar proceni da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pancef može da dovede do pojave simptoma koji uključuju napade (konvulzije), osećaj zbunjenosti, oštećenje svesti (osećaj manje opreznosti ili svesti o stvarima nego što je uobičajeno), poremećaje kretanja. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, nemojte da upravljate vozilom niti da rukujete mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Lek Pancef, film tablete su namenjene za oralnu primenu.

• Tabletu progutajte sa odgovarajućom količinom vode.
• Ukoliko mislite da je dejstvo ovog leka previše slabo ili jako, ne menjajte sami dozu, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Pažljivo pročitajte uputstvo. Pitajte Vašeg farmaceuta ukoliko niste sigurni koju dozu treba da uzmete. Ovaj lek treba uzimati onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.

Ovaj lek treba uzimati uvek u isto vreme svakog dana. Uobičajeno trajanje terapije je 7 dana, Vaš lekar po potrebi može da Vam produži lečenje do 14 dana.

Uobičajena doza je:

Doziranje kod odraslih (uključujući i starije pacijente) i dece starije od 10 godina ili čija je telesna masa veća od 50 kg:

Preporučena doza je jedna tableta od 400 mg dnevno, kao pojedinačna doza ili podeljena u dve jednake doze od 200 mg (1/2 tablete).

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:

Vaš lekar može propisati manju dozu.

Primena kod dece

Doziranje kod dece mlađe od 10 godina:

Lek Pancef, film tablete se ne preporučuju za primenu kod dece mlađe od 10 godina. Umesto tableta primenjuje se lek Pancef, granule za oralnu suspenziju.

Ako ste uzeli više leka Pancef nego što treba

Ako ste uzeli veću doza leka Pancef, od one koja Vam je propisana, odmah razgovarajte sa svojim lekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pancef

Ako ste propustili dozu ili zaboravili da uzmete Vaš lek, uzmite ga čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nemojte uzimati prethodno propuštenu dozu, već nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pancef

Nemojte prekidati terapiju ovim lekom, čak i ako se osećate bolje, pre nego što se ne posavetujete sa Vašim lekarom. Ukoliko terapiju ne sprovedete do kraja, onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao, može doći do toga da se infekcija vrati.

Važno je da lečenje bude sprovedeno do kraja, osim ukoliko Vam se jave neželjena dejstva ili Vas lekar savetuje da prekinete sa lečenjem.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite sledeća neželjena dejstva, prekinite sa uzimanjem leka i odmah se javite svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi- možda će Vam odmah biti potrebana medicinska pomoć.

• ako se pojavi alergijska reakcija. Simptomi obuhvataju: osip, bol u zglobovima, otežano gutanje ili disanje sa oticanjem usana, lica, grla ili jezika,
• u slučaju pojave plikova ili krvarenja kože oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija koje može biti praćeno bolom, glavoboljom i povišenom telesnom temperaturom. Pojava ovih znakova i simptoma može ukazati na oboljenje koje se zove Stevens-Johnson-ov sindrom,
• pojava ozbiljnih osipa koji mogu uključiti plikove na koži , naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima koji se mogu proširiti na lice i usne. Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljuštenje kože uz osećaj opšte slabosti (povišena telesna temperatura, bol, glavobolja). Pojava ovih simptoma može ukazati na oboljenje koje se zove

„toksična epidermalna nekroliza”,

• pojava osipa ili drugog oštećenja kože sa roze/crvenim prstenom i bledim centrom koji svrbi, može biti ljuspast ili može biti ispunjen tečnošću. Osip se posebno javlja na dlanovima i stopalima. Ovo može biti znak ozbiljne alergijske reakcije koja se zove „eritema multiforme”,
• ako ste tokom primene ovog leka, skloniji infekcijama nego obično. Razlog može biti poremećaj krvi (neko oboljenje krvi), koje se obično poboljšava nakon prekida uzimanja leka Pancef,
• pojava modrica ili krvarenja lakše nego što je uobičajeno. Razlog može biti poremećaj krvi (neko oboljenje krvi), koje se obično poboljšava nakon prekida uzimanja leka Pancef,
• ako Vaše dete ima krvarenje iz nosa, krvarenje desni, groznicu, umor, bledu kožu (često sa žutim nijansama), kratak dah. To može biti posledica hemolitičke anemije,
• promene u načinu rada bubrega ili pojava krvi u urinu Vašeg deteta,
• konvulzije – učestalost nepoznata,
• stanje mozga sa simptomima koji uključuju napade (konvulzije), osećaj zbunjenosti, smanjene opreznosti ili svesnosti stvari, neuobičajeni pokreti mišića ili ukočenost. Ovo može biti

encefalopatija. Ova neželjena dejstva su verovatnija kod predoziranja lekom ili ako već imate probleme sa bubrezima,

• pojava sindroma koji se naziva DRESS (osip izazvan lekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima) manifestuje se teškom reakcijom kože koja je praćena povišenom telesnom temperaturom, uvećanjem limfnih čvorova, povećanim brojem eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca)
• ako se pojavi žutica (žućkasta prebojenost kože, vidljivih sluzokoža i beonjača).

Prestanite da uzimate ovaj lek i obratite se svom lekaru ako Vam se javi sledeće neželjeno dejstvo:

• težak oblik vodenastog proliva koji ne prestaje, praćen osećajem slabosti i povišenom telesnom temperaturom. Ovo može upućivati na oboljenje koje se zove „pseudomembranozni kolitis”.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako neko od sledećih neželjenih dejstava postane teško ili traje duže od nekoliko dana:

• osećaj mučnine (gađenje) ili povraćanje,
• bol u stomaku, proliv, smetnje prilikom varenja, ili nadutost (gasovi),
• glavobolja,
• vrtoglavica,
• povišena telesna temperatura, groznica,
• osećaj svraba u genitalnoj ili vaginalnoj regiji.

Analize krvi

Lek Pancef tablete mogu izazvati poremećaje krvi kao što su: zgrušavanje krvi, povećan broj trombocita, smanjen broj trombocita, smanjen broj granulocita, hemolitička anemija, smanjen broj leukocita, povećan broj eozinofila, smanjen broj eozinofila, smanjen broj neutrofila. Takođe primena ovog leka može dovesti do poremećaja funkcije jetre i bubrega (akutna bubrežna insuficijencija), kao i povećanja vrednosti nekih enzima kao što su aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza, bilirubin, urea i kreatinin u krvi. Ovo se može pokazati u laboratorijskim analizama krvi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pancef posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je cefiksim.

Jedna film tableta sadrži 400 mg cefiksima (u obliku cefiksim, trihidrata).

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovan; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; želatin; skrob, kukuruzni; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete: hipromeloza; makrogol 4000; titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Pancef i sadržaj pakovanja

Lek Pancef film tablete su izdužene, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje, sa podeonom linijom sa jedne strane.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Pancef, film tablete, 5 x (400 mg)

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC/Al) sa 5 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 5 film tableta i Uputstvo za lek.

Pancef, film tablete, 10 x (400 mg)

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC/Al) sa 5 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 5 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Pancef, film tablete, 5 x (400 mg): 515-01-02872-19-001 od 06.03.2020.

Pancef, film tablete, 10 x (400 mg): 515-01-02873-19-001 od 06.03.2020.