Cefapan® 100mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

Lek Cefapan je antibiotik koji pripada grupi antibiotika koji se zovu cefalosporini, i kao aktivnu supstancu sadrži cefiksim.

Lek Cefapan se koristi za lečenje infekcija koje su izazvane bakterijama osetljivim na ovaj antibiotik:

• infekcija srednjeg uha (otitis media),
• infekcija gornjih disajnih puteva (nosa i sinusa (sinuzitis)),
• zapaljenja grla (tonzilitis, faringitis),
• infekcija donjih disajnih puteva (bronhitis, pneumonija),
• infekcija urinarnog sistema (kao što su zapaljenje mokraćne bešike (cistitis) i infekcije bubrega).

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični na cefiksim, na bilo koji cefalosporinski antibiotik ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, otežano gutanje i disanje, otok usana, lica, grla ili jezika. Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas ili na Vaše dete. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Cefapan.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Cefapan ako:

• ste Vi ili Vaše dete ranije imali kolitis (oblik teške dijareje (proliv)),
• ste Vi ili Vaše dete alergični na penicilin ili bilo koji drugi antibiotik,
• Vi ili Vaše dete imate probleme sa bubrezima,
• se Vama ili Vašem detetu tokom primene leka Cefapan pojave teške reakcije na koži kao što su toksična epidermalna nekroliza (pojava plikova i ljuštenje kože), multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom i osip izazvan lekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), obavezno prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru (videti odeljak 4).

Ukoliko niste sigurni da li se nešto prethodno navedeno odnosi na Vas ili Vaše dete, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom nego što uzmete ovaj lek.

Laboratorijska ispitivanja

Lek Cefapan može dati lažno pozitivne rezultate pri određivanju vrednosti glukoze (šećera) u urinu;

Lek Cefapan može dati lažno pozitivne rezultate pojedinih imunoloških testova krvi (Coombs-ov test, antiglobulinski testovi).

Ukoliko je potrebno da uradite laboratorijska ispitivanja (kao što su analiza krvi ili urina) dok ste na terapiji ovim lekom, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Cefapan.

Drugi lekovi i lek Cefapan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne lekove.

Lek Cefapan može uticati na dejstvo drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Cefapan.

Posebno je važno ako uzimate neke od sledećih lekova:

• oralne antikoagulanse (lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi), kao što je varfarin.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena leka Cefapan se ne preporučuje tokom trudnoće ili dojenja, osim u slučaju da Vaš lekar proceni da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Cefapan može da izazove encefalopatiju sa simptomima koji uključuju napade (konvulzije), osećaj zbunjenosti, oštećenje svesti (osećaj manje opreznosti ili svesti o stvarima nego što je uobičajeno) poremećaje kretanja. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, nemojte da upravljate vozilom niti da rukujete mašinama.

Lek Cefapan sadrži saharozu

Lek Cefapan, prašak za oralnu suspenziju sadrži 2,33 g saharoze u 5 mL pripremljene suspenzije. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek treba uzimati uvek u isto vreme svakog dana. Uobičajeno trajanje terapije je 7 dana. Vaš lekar Vam po potrebi može produžiti lečenje do 14 dana.

Uobičajena doza je:

Deca mlađa od 10 godina: 8 mg/kg/dan primenjeno kao pojedinačna oralna doza ili podeljena u dve jednake oralne doze.

Kao opšti vodič za propisivanje kod dece preporučuju se sledeće dnevne doze izražene u zapreminskim jedinicama oralne suspenzije:

Deca od 6 meseci do 1 godine: 3,75 mL dnevno.

Deca od 1 do 4 godine: 5 mL dnevno (1 merna kašika). Deca od 5 do10 godina: 10 mL dnevno (2 merne kašike).

Efikasnost i bezbednost primene kod odojčadi mlađe od 6 meseci nije potvrđena.

Odrasli (uključujući starije pacijente) i deca starija od 10 godina (ili telesne mase veće od 50 kg)

Preporučena doza je 200 mg - 400 mg (10 mL do 20 mL) dnevno.

Osobe sa oštećenjem funkcije bubrega

U slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, Vaš lekar će Vam možda smanjiti dozu u zavisnosti od vrednosti klirensa kreatinina.

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina od 20 mL/min ili većim, primenjuju se uobičajene doze i režim doziranja. Kod pacijenata kod kojih je klirens kreatinina manji od 20 mL/min, kao i kod pacijenata koji su na hroničnoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi ili hemodijalizi, preporučuje se da se ne prelazi doza od 200 mg jednom dnevno.

Način primene

Lek Cefapan, prašak za oralnu suspenziju je namenjen za oralnu upotrebu.

Za tačno doziranje leka koristiti graduisanu providnu kašičicu za merenje (5 mL), koja se nalazi u pakovanju. Doza se može uzeti odjednom ili može da se podeli u dve jednake dnevne doze.

Lek Cefapan se može uzimati nezavisno od hrane.

Pažljivo pročitajte Uputstvo za pripremu suspenzije. Obratite se svom farmaceutu ukoliko niste sigurni koju dozu treba da uzmete ili date Vašem detetu. Ovaj lek treba uzimati onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao. Ukoliko mislite da je dejstvo ovog leka previše slabo ili jako, ne menjajte sami dozu, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Uputstvo za pripremu suspenzije

Cefapan, 100 mg/5mL, prašak za oralnu suspenziju, 1x50 mL

Za rekonstitucije (pripremu) suspenzije koristiti providnu čašicu za merenje sa graduacijom od 35 mL, koja se nalazi u pakovanju.

Za pripremu suspenzije, prašak rastvorite sa 35 mL vode. Pre rekonstituisanja suspenzije, dobro promućkajte bočicu nekoliko puta. Dodajte otprilike polovinu ukupne količine vode za rekonstituciju i dobro protresite. Dodajte preostalu vodu i dobro protresite.

Cefapan, 100 mg/5mL, prašak za oralnu suspenziju, 1x100 mL:

Za rekonstitucije (pripremu) suspenzije koristiti providnu čašicu za merenje sa graduacijom od 69 mL, koja se nalazi u pakovanju.

Za pripremu suspenzije, prašak rastvorite sa 69 mL vode. Pre rekonstituisanja suspenzije, dobro promućkajte bočicu nekoliko puta. Dodajte otprilike polovinu ukupne količine vode za rekonstituciju i dobro protresite. Dodajte preostalu vodu i dobro protresite.

Ako ste uzeli više leka Cefapan nego što treba

Ako ste Vi ili Vaše dete uzeli veću doza leka Cefapan, od one koja Vam je propisana, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cefapan

Ako ste propustili dozu ili zaboravili da uzmete ili date Vašem detetu lek, uzmite ili dajte lek detetu što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nemojte uzimati ili davati Vašem detetu prethodno propuštenu dozu, već nastavite sa uzimanjem ili davanjem leka po preporučenom režimu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cefapan

Nemojte prekidati terapiju ovim lekom, čak i ako se Vi ili Vaše dete osećate bolje, pre nego što se ne posavetujete sa Vašim lekarom. Ukoliko terapiju ne sprovedete do kraja, onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao, može doći do toga da se infekcija vrati.

Važno je da lečenje bude sprovedeno do kraja, osim ukoliko je došlo do pojave neželjenih dejstava ili Vas lekar savetuje da prekinete sa lečenjem.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi – možda će Vam odmah biti potrebna medicinska pomoć:

• ako se pojavi alergijska reakcija. Simptomi obuhvataju: osip po koži, bol u zglobovima, otežano gutanje ili disanje sa oticanjem usana, lica, grla ili jezika,
• u slučaju pojave plikova ili krvarenja kože oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija koje može biti praćeno bolom, glavoboljom i povišenom telesnom temperaturom. Pojava ovih znakova i simptoma može ukazati na oboljenje koje se zove „Stevens-Johnson-ov sindrom”,
• u slučaju pojave teških osipa naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima koji se mogu proširiti na lice i usne. Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljuštenje kože uz osećaj opšte slabosti (povišena telesna temperatura, bol, glavobolja). Pojava ovih simptoma može ukazati na oboljenje koje se zove „toksična epidermalna nekroliza”,
• u slučaju pojave osipa kože ili druge manifestacije na koži sa roze/crvenim prstenom i bledim centrom koji svrbi i može da bude ljuspast ili može biti ispunjen tečnošću. Osip se posebno javlja na dlanovima i stopalima. Ovo može biti znak ozbiljne alergijske reakcije koja se zove „eritema multiforme”,
• ako ste tokom primene ovog leka, skloniji infekcijama nego obično. Razlog može biti poremećaj krvi (neko oboljenje krvi), koje se obično poboljšava nakon prekida uzimanja leka Cefapan,
• u slučaju pojave modrica ili krvarenja lakše nego uobičajeno. Razlog može biti poremećaj krvi (neko oboljenje krvi), koje se obično poboljšava nakon prekida uzimanja leka Cefapan,
• ako Vaše dete ima krvarenje iz nosa, krvarenje desni, povišenu telesnu temperaturu, zamor, bledu kožu (često sa žutim nijansama), kratak dah. To može biti posledica hemolitičke anemije,
• u slučaju promene u načinu rada bubrega ili pojava krvi u urinu Vašeg deteta,
• u slučaju napada (konvulzije) – učestalost nepoznata,
• ukoliko se pojavi stanje mozga sa simptomima koji uključuju napade (konvulzije), osećaj zbunjenosti, smanjene opreznosti ili svesnosti stvari, neuobičajeni pokreti mišića ili ukočenost. Ovo može biti encefalopatija. Ova neželjena dejstva su verovatnija kod predoziranja lekom ili ako imate probleme sa bubrezima,
• ukoliko dođe do pojave sindroma koji se naziva DRESS (osip izazvan lekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima), a manifestuje se teškom reakcijom kože koja je praćena povišenom telesnom temperaturom, uvećanjem limfnih čvorova, povećanim brojem eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca),
• ako se pojavi žutica (žućkasta prebojenost kože, vidljivih sluzokoža i beonjača).

Prestanite da uzimate ovaj lek i obratite se svom lekaru ako Vam se javi sledeće neželjeno dejstvo:

• težak oblik vodenastog proliva koji ne prestaje, praćen osećajem slabosti i povišenom telesnom temperaturom, što može upućivati na oboljenje koje se zove „pseudomembranozni kolitis”.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

• osećaj mučnine (gađenje) ili povraćanje,
• bol u stomaku, proliv, smetnje prilikom varenja, ili nadutost (gasovi),
• glavobolja,
• vrtoglavica,
• povišena telesna temperatura,
• osećaj svraba u genitalnoj ili vaginalnoj regiji.

Analize krvi

Lek Cefapan može izazvati poremećaje krvi kao što su: zgrušavanje krvi, povećan broj trombocita, smanjen broj trombocita, smanjen broj granulocita, hemolitička anemija (povećana razgradnja crvenih krvnih zrnaca (eritrocita)), smanjen broj leukocita, povećan broj eozinofila, smanjen broj neutrofila. Takođe primena ovog leka može dovesti do poremećaja funkcije jetre i bubrega (akutna insuficijencija bubrega), povećanja vrednosti nekih enzima kao što su aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza, kao i povećanja vrednosti bilirubina, uree i kreatinina u krvi. Ovi poremećaji se mogu pokazati u analizama krvi, nisu česti i vraćaju se u normalne vrednosti nakon prestanka uzimanja ovog leka.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cefapan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC.

Rok upotrebe suspenzije nakon rekonstitutucije: 14 dana, ukoliko se suspenzija nakon rekonstitutucije čuva na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je cefiksim.

Aktivna supstanca:

5 mL oralne suspenzije sadrži:

cefiksim 100 mg

(u obliku cefiksim, trihidrata)

Pomoćne supstance:

• Saharoza;
• Ksantan guma;
• Natrijum-benzoat;
• silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
• Aroma Strawberry Guarana (586997 AP0551), sastav:
• maltodekstrin, kukuruzni;
• propilenglikol;
• komponente arome;
• trietilcitrat.

Kako izgleda lek Cefapan i sadržaj pakovanja

Prašak za oralnu suspenziju.

Granulirani prašak, skoro bele do svetložute boje, sa aromom jagoda-guarana.

Rekonstituisana suspenzija.

Suspenzija svetložute boje sa aromom jagoda-guarana.

Cefapan, 100 mg/5mL, prašak za oralnu suspenziju, 1x50 mL:

Boca od smeđeg stakla (90 cc) sa vratom 28 mm, hidrolitičke otpornosti III, zatvorena polipropilenskim (PP) sigurnosnim zatvaračem za decu bele boje (CR Closure with Pilfer Proof).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca, transparentna graduisana kašika za doziranje od 5 mL i transparentna graduisana merica na 35 mL i Uputstvo za lek.

Cefapan, 100 mg/5mL, prašak za oralnu suspenziju, 1x100 mL:

Boca od smeđeg stakla (150 cc) sa vratom 28 mm, hidrolitičke otpornosti III, zatvorena polipropilenskim (PP) sigurnosnim zatvaračem za decu bele boje (CR Closure with Pilfer Proof).

Spoljašnje pakovanje leka: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca, transparentna graduisana kašika za doziranje od 5 mL i transparentna graduisana merica na 69 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Cefapan, 100 mg/5mL, prašak za oralnu suspenziju, 1x50 mL: 515-01-03058-20-001 od 23.05.2023.

Cefapan, 100 mg/5mL, prašak za oralnu suspenziju, 1x100 mL: 515-01-03059-20-001 od 23.05.2023