Cefapan® 400mg film tableta

Lek Cefapan je cefalosporinski antibiotik koji je aktivan nakon oralne primene. U in vitro uslovima pokazao je baktericidnu aktivnost protiv širokog spektra Gram-pozitivnh i Gram-negativnih mikroorganizama. Lek Cefapan je indikovan za lečenje sledećih akutnih infekcija uzrkovanih mikroorganizmima osteljivim na cefiksim:

• Infekcije gornjih disajnih puteva, uključujući i otitis media i druge infekcije gornjeg respiratornog trakta gde je poznato ili se sumnja da je uzročnik rezistentan na druge najčešće primenjivane antibiotike, kao i kod infekcija gde neuspeh terapije predstavlja veliki rizik za pacijenta.
• Infekcije donjih disajnih puteva, kao što je bronhitis.
• Infekcije urinarnog trakta, kao što su cistitis, cistouretritis, i nekomplikovani pijelonefritis.

Klinička efikasnost cefiksima je potvrđena kod infekcija izazvanih najčešćim patogenim bakterijama kao što su Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi), Branhamella catarrhalis (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi) i Enterobacter species. Lek Cefapan je izuzetno stabilan u prisustvu beta-laktamaza.

Većina sojeva enterokoka (Streptoccocus faecalis, grupa D streptokoka) i stafilokoka (uključujući koagulaza pozitivne i negativne sojeve, kao i meticilin otporne sojeve) je otporna na cefiksim. Takođe, većina sojeva Pseudomonas, Bacteroides fragalis, Listeria monocytogenes i Clostridia je otporna na cefiksim.

Uobičajeno trajanje terapije je 7 dana. Po potrebi može se produžiti do 14 dana.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 10 godina (telesne mase veće od 50 kg)

Preporučena doza za odrasle je 200-400 mg dnevno u zavisnosti od težine infekcije, kao pojedinačna doza ili podeljena u dve jednake doze.

Lek Cefapan je dostupan u jačini od 400 mg. Za postizanje doze od 200 mg treba uzeti drugi lek odgovarajuće jačine koji je dostupan na tržištu Republike Srbije.

Stariji pacijenti

Starijim pacijentima se mogu primeniti iste doze koje se preporučuju za odrasle. Potrebno je proceniti funkciju bubrega i prilagoditi dozu u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega (videti „Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega”).

Deca mlađa od 10 godina

Primena leka Cefapan, 400 mg, film tableta se ne preporučuje kod dece mlađe od 10 godina. Kod ove uzrasne grupe preporučuje se primena cefiksima u obliku oralne suspenzije.

Bezbednost i efikasnost primene cefiksima nije utvrđena kod dece mlađe od 6 meseci.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Lek Cefapan se može primenjivati kod pacijenata koji imaju oštećenu funkciju bubrega. Kod pacijenata sa klirensom kreatinina od 20 mL/min ili većim, primenjuju se uobičajene doze i režim doziranja. Kod pacijenata kod kojih je klirens kreatinina manji od 20 mL/min, kao i kod pacijenata koji su na hroničnoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi ili hemodijalizi, preporučuje se da se ne prelazi doza od 200 mg jednom dnevno.

Način primene:

Za oralnu upotrebu.

Prisustvo hrane ne utiče značajno na resorpciju cefiksima.

Preosetljivost na cefiksim, cefalosporinske antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Beta-laktami, uključujući cefiksim, mogu povećati rizik za razvoj encefalopatije (koja uključuje pojavu konvulzija, zbunjenosti, oštećenja svesti, poremećaje kretanja), posebno u slučaju predoziranja ili oštećenja funkcije bubrega.

Teške neželjene reakcije na koži

Teške neželjene reakcije na koži kao što su toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnson-ov sindrom i osip izazvan lekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS sindrom) prijavljeni su kod nekih pacijenata koji su koristili cefiksim. U slučaju da dođe do ispoljavanja neželjenih reakcija na koži, primena leka cefiksim se mora prekinuti i primeniti odgovarajuća terapija i/ili preduzeti odgovarajuće mere.

Lek Cefapan treba primenjivati oprezno kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na druge lekove.

Preosetljivost na peniciline

Kao i ostali cefalosporini i cefiksim se treba primenjivati veoma oprezno kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na peniciline, jer postoje podaci o delimično ukrštenoj preosetljivosti između penicilina i cefalosporina.

Zabeleženi su slučajevi teških neželjenih reakcija (uključujući i anafilaksu) na obe grupe lekova. Ukoliko dođe do pojave alergijske reakcije pri primeni cefiksima, potrebno je prekinuti primenu leka i primeniti odgovarajuće terapijske mere.

Hemolitička anemija

Prilikom primene cefalosporina (kao klase antibiotika) prijavljena je lekom izazvana hemolitička anemija, koja je uključivala i teške slučajeve sa smrtnim ishodom. Takođe su prijavljeni slučajevi hemolitičke anemije nakon ponovne primene cefalosporina kod pacijenata koji su prethodno već imali hemolitičku anemiju izazvanu cefalosporinima (uključujući i cefiksim).

Akutna insuficijencija bubrega

Kao i drugi cefalosporini, cefiksim može da dovede do akutne insuficijencije bubrega, uključujući tubulointersticijalni nefritis kao osnovno patološko stanje. Kada dođe do akutne insuficijencije bubrega, terapiju cefiksimom treba prekinuti i preduzeti odgovarajuću terapiju i/ili mere.

Oštećenje funkcije bubrega

Lek Cefapan treba primenjivati veoma oprezno kod pacijenata sa značajno oštećenom funkcijom bubrega (videti „Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega”).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost primene cefiksima kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi nije utvrđena.

Terapija antibioticima širokog spektra dejstva menja fiziološku floru u kolonu i omogućava rast klostridija. Studije su pokazale da je toksin koji proizvodi Clostridium difficile primarni razlog pojave dijareje izazvane antibioticima. Pseudomembranozni kolitis je povezan sa upotrebom antibiotika širokog spektra dejstva (uključujući makrolide, polusintetske peniciline, linkozamide i cefalosporine); zato je veoma važno uzeti u obzir ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javi dijareja kao posledica primene antibiotika. Simptomi pseudomembranoznog kolitisa se mogu javiti tokom ili nakon terapije antibiotikom.

Terapija pseudomembranoznog kolitisa obuhvata sigmoidoskopiju, odgovarajuća bakteriološka ispitivanja, nadoknadu tečnosti, elektrolita i proteina. Ukoliko se kolitis nastavi i nakon obustavljanja primene antibiotika, ili ako su simptomi veoma teški, vankomicin oralno primenjen je lek izbora za pseudomembranozni kolitis izazvan C. difficile. Drugi uzroci kolitisa treba da se isključe.

Kao i kod ostalih cefalosporina, kod nekoliko pacijenata koji su primenjivali cefiksim je zabeleženo

produženje protrombinskog vremena. Zato je potreban oprez kod pacijenata koji primenjuju antikoagulantnu terapiju.

Cefiksim treba da se primenjuje sa oprezom kod pacijenata koji primaju kumarinski tip antikoagulansa, npr. varfarin, kalijum. S obzirom na to da cefiksim može pojačati delovanje antikoagulanasa, može se javiti produženje protrombinskog vremena sa ili bez krvarenja.

Drugi oblici interakcija

Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može se javiti ako se koriste Benedict-ov ili Fehling-ov rastvor, tablete bakar sulfata, ali ne i sa testovima zasnovanim na enzimskim reakcijama glukoza-oksidaze.

Lažno pozitivni direktni Coombs-ov test zabeležen je tokom lečenja cefalosporinskim antibioticima. Posebno je važno utvrditi da li je pozitivan Coombs-ov test posledica uzimanja leka.

Ispitivanja uticaja na reproduktivne karakteristike su sprovedena kroz studije na miševima i pacovima sa dozama cefiksima do 400 puta većim od doza upotrebljenih kod ljudi. Ova ispitivanja nisu pružila dokaze da primena ovog leka dovodi do poremećaja plodnosti ili negativnog uticaja na fetus. Kod kunića, sa dozama do 4 puta većim od doza upotrebljenih kod ljudi, nije bilo dokaza da je cefiksim teratogen; zabeležena je učestala pojava pobačaja i smrti majke što je očekivana posledica poznate preosetljivosti kunića na promene mikroflore creva izazvane antibioticima. Ne postoje odgovarajuća dobro kontrolisana ispitivanja kod trudnica. Lek Cefapan zato ne treba primenjivati kod trudnica i dojilja, osim ukoliko lekar smatra da je to neophodno.

U slučaju pojave neželjenog dejstva kao što je encefalopatija (koja može da uključuje konvulzije, konfuziju, oštećenje svesti, poremećaje kretanja), pacijent ne treba da upravlja vozilima niti da rukuje mašinama.

Cefiksim se uglavnom dobro podnosi. Najveći deo neželjenih reakcija koja su prijavljena tokom kliničkih studija su blaga i prolazna.

Navedene su sledeće neželjene reakcije:

Prethodno navedene neželjene reakcije su se javile tokom kliničkih studija i/ili tokom postmarketinškog praćenja.

*Dijareja je obično povezana sa primenom većih doza. Neki slučajevi umerene do teške dijareje su prijavljeni, što je ponekad opravdavalo prekid terapije. Terapiju lekom Cefapan treba prekinuti ukoliko se javi uporna dijareja.

**Ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Postoji rizik od encefalopatije u slučajevima primene beta-laktamskih antibiotika, uključujući cefiksim, naročito u slučaju predoziranja ili insuficijencije bubrega.

Neželjena dejstva koja su se javila pri primeni doze do 2 g cefiksima, kod zdravih osoba nisu se razlikovala po profilu od onih uočenih kod pacijenata lečenih preporučenim dozama. Cefiksim se ne može eliminisati u klinički značajnom obimu pomoću dijalize.

Ne postoji specifični antidot. Preporučuju se opšte suportivne mere.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; cefalosporini, treće generacije

ATC šifra: J01DD08

Cefiksim je cefalosporin treće generacije koji se primenjuje oralno. Pokazuje značajnu in vitro baktericidnu efikasnost prema širokom spektru Gram pozitivnih i Gram negativnih organizama.

Klinička efikasnost cefiksima je potvrđena kod infekcija izazvanih najčešćim patogenim bakterijama kao Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi), Branhamella catarrhalis (beta- laktamaza pozitivni i negativni sojevi), i Enterobacter species. Cefiksim je izuzetno stabilan u prisustvu beta-laktamaza.

Većina sojeva enterokoka (Streptoccocus faecalis, grupa D streptokoka) i stafilokoka (uključujući koagulaza pozitivne i negativne sojeve, kao i meticilin otporne sojeve) je otporna na cefiksim. Takođe, većina sojeva Pseudomonas, Bacteroides fragalis, Listeria monocytogenes i Clostridia je otporna na cefiksim.

Apsolutna bioraspoloživost cefiksima nakon oralne primene je u rasponu od 22-54%. Prisustvo hrane ne menja značajno resorpciju, zato primena cefiksima nije povezana sa uzimanjem obroka.

Rezultati dobijeni u in vitro studijama pokazuju da se koncentracije, u serumu ili urinu ≥ 1 mikrograma/mL, mogu smatrati odgovarajućim za uobičajene patogene za koje je cefiksim efikasan. Maksimalne koncentracije u serumu nakon primene preporučenih doza za odrasle ili za decu iznose između 1,5 i 3 mikrograma/mL. Nakon ponovljenog doziranja ne dolazi do akumulacije cefiksima ili je ona veoma mala.

Upoređivana je farmakokinetika cefiksima kod zdravih starijih ispitanika (starijih od 64 godine) i mlađih dobrovoljaca (11-35 godina) nakon primene 400 mg cefiksima, jednom dnevno, tokom 5 dana. Srednje vrednosti Cmax i PIK su bile blago povećane kod starijih ispitanika, što pokazuje da se kod starijih pacijenata mogu primeniti identične doze kao i u opštoj populaciji.

Cefiksim se uglavnom izlučuje nepromenjen urinom; smatra se da je glomerularna filtracija osnovni mehanizam izlučivanja. Nisu izolovani metaboliti cefiksima u serumu ili urinu kod ljudi.

Vezivanje za proteine plazme je potvrđeno kako u serumu kod ljudi, tako i u serumu životinjskih modela. Cefiksim se uglavnom veže za albuminsku frakciju, dok slobodna frakcija iznosi približno 30%. Vezivanje za proteine plazme zavisi od koncentracija cefiksima u serumu jedino kod veoma velikih koncentracija, koje se ne postižu pri primeni uobičajenih doza.

Transfer 14C- označenog cefiksima kroz mleko pacova na mladunčad je bio izuzetno mali (približno 1,5% od sadržaja cefiksima u majčinom telu). Ne postoje raspoloživi podaci o izlučivanju cefiksima u majčino mleko kod ljudi. Placentarni prelaz označenog cefiksima bio je veoma mali kod gravidnih pacova.

Nema pretkliničkih podataka koji bi bili relevantni za onoga ko propisuje lek, pored onih koji se nalaze u drugim odeljcima.

Pomoćne supstance:

• Kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat
• Skrob, preželatinizovan
• Celuloza, mikrokristalna
• Magnezijum-stearat Film obloga:
• Opadry White 03G58632, sastav: HPMC 2910/ hipromeloza 6cP, titan-dioksid, makrogol/PEG 3350 i triacetin.

Nije primenljivo.

Cefapan, 400 mg, film tablete, PVC-Aclar/Alu blister: 24 meseca

Cefapan, 400 mg, film tablete, PVC-PVdC/Alu blister: 12 meseci.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC-Aclar/Alu ili PVC-PVdC/Alu) u kome se nalazi 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Cefapan je antibiotik koji pripada grupi lekova koja se zove cefalosporini, i kao aktivnu supstancu sadrži cefiksim.

Lek Cefapan se koristi za lečenje infekcija koje su izazvane bakterijama osetljiv na ovaj antibiotik:

• infekcija srednjeg uha (otitis media),
• infekcija gornjih disajnih puteva (nosa, sinusa (sinuzitis),
• zapaljenja grla (faringitis), krajnika (tonzilitis)),
• infekcija donjih disajnih puteva (bronhitis),
• infekcija urinarnog sistema (kao što su mokraćne bešike (cistitis) i infekcije bubrega (pijelonefritis))

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cefiksim, na bilo koji drugi cefalosporinski antibiotik, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, otežano gutanje i disanje, otok usana, lica, grla ili jezika.

Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Cefapan.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte za svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Cefapan ukoliko:

• ste alergični na penicilin ili bilo koji drugi antibiotik,
• ste ikada ranije imali kolitis (oblik teške dijareje),
• imate probleme sa bubrezima,
• se tokom primene leka Cefapan pojave teške reakcije kože kao što su toksična epidermalna nekroliza (pojava plikova i ljuštenje kože), multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom i osip izazvan lekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), obavezno prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru (videti odeljak 4).
• ste ranije imali epizode hemolitičke anemije nakon primene cefalosporina. Ovo je bitno jer su prijavljeni ponovni slučajevi hemolitičke anemije nakon primene cefalosporina kod pacijenata koji su prethodno već imali hemolitičku anemiju izazvanu cefalosporinima (uključujući i cefiksim).

Tokom uzimanja leka Cefapan, zabeležena je pojava napada (kovulzija) kod pacijenata koji su uzeli suviše veliku dozu leka i kod pacijenata sa poremećajem rada bubrega. Iz tog razloga, važno je da obavestite svog lekara ukoliko imate probleme sa bubrezima.

Deca

Primena leka Cefapan, 400 mg, film tableta se ne preporučuje kod dece mlađe od 10 godina. Kod ove uzrasne grupe preporučuje se primena odgovarajućeg farmaceutskog oblika (oralna suspenzija) cefiksima. Bezbednost i efikasnost primene cefiksima nije utvrđena kod dece mlađe od 6 meseci.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto prethodno navedeno odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Drugi lekovi i lek Cefapan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne lekove.

Lek Cefapan može uticati na dejstvo drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Cefapan. Posebno je važno ako uzimate:

• oralne antikoagulanse (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi) kao što je varfarin.

Laboratorijska ispitivanja

Lek Cefapan može dati lažno pozitivne rezultate pri određivanju glukoze (šećera) u urinu.

Lek Cefapan može dati lažno pozitivne rezultate pojedinih imunoloških testova krvi (Coombs-ov test, antiglobulinski testovi).

Ukoliko je potrebno da uradite laboratorijska ispitivanja (kao što su analiza krvi ili urina) dok ste na terapiji ovim lekom, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Cefapan.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Primena leka Cefapan se ne preporučuje tokom trudnoće ili dojenja, osim u slučaju da Vaš lekar proceni da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Cefapan može da dovede do pojave simptoma koji uključuju napade (konvulzije), osećaj zbunjenosti, oštećenje svesti (osećaj manje opreznosti ili svesti o stvarima nego što je uobičajeno), i poremećaje kretanja. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, nemojte da upravljate vozilom niti da rukujete mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

• Lek Cefapan, film tablete, je namenjen za oralnu primenu.
• Lek Cefapan, film tablete, se može uzimati nezavisno od obroka.
• Lek Cefapan, film tablete, treba uzimati svaki dan u približno isto vreme.
• Tabletu progutajte sa odgovarajućom količinom vodom.
• Uobičajeno trajanje terapije je 7 dana, ali po potrebi Vaš lekar može da produži lečenje do 14 dana.

Ukoliko mislite da je dejstvo ovog leka suviše slabo ili jako, ne menjajte sami dozu, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Uobičajena doza:

Kod odraslih (uključujući starije pacijente) i dece starije od 10 godina ili čija je telesna masa veća od 50 kg: Preporučena doza je 200-400 mg dnevno u zavisnosti od težine infekcije, kao pojedinačna doza ili podeljena u dve jednake doze.

Lek Cefapan je dostupan u jačini od 400 mg. Za postizanje doze od 200 mg treba uzeti drugi lek odgovarajuće jačine koji je dostupan na tržištu Republike Srbije.

Bezbednost i efikasnost primene cefiksima nije utvrđena kod dece mlađe od 6 meseci.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:

Vaš lekar može propisati manju dozu.

Primena kod dece

Doziranje kod dece mlađe od 10 godina:

Lek Cefapan, film tablete se ne preporučuju za primenu kod dece mlađe od 10 godina. Umesto tableta primenjuje se odgovarajući farmaceutski oblik (oralna suspenzija).

Ako ste uzeli više leka Cefapan nego što treba

Ako ste uzeli veću doza leka Cefapan, od one koja Vam je propisana, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cefapan

Ako ste propustili dozu ili zaboravili da uzmete Vaš lek, uzmite ga što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nemojte uzimati prethodno propuštenu dozu, već nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cefapan

Čak i ako se osećate bolje, nemojte prekidati terapiju ovim lekom pre nego što se ne posavetujete sa Vašim lekarom. Ukoliko terapiju ne sprovedete do kraja, onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao, može doći do toga da se infekcija vrati. Važno je da lečenje bude sprovedeno do kraja, osim ukoliko Vam se jave neželjena dejstva ili Vas lekar savetuje da prekinete sa lečenjem.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite sa uzimanjem leka i odmah se javite svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi, ukoliko:

• se pojavi alergijska reakcija. Simptomi obuhvataju: osip, bol u zglobovima, otežano gutanje ili disanje sa oticanjem usana, lica, grla ili jezika,
• se pojave plikovi ili krvarenja kože oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija koje može biti praćeno bolom, glavoboljom i povišenom telesnom temperaturom. Pojava ovih znakova i simptoma može ukazati na oboljenje koje se zove Stevens-Johnson-ov sindrom,
• se pojavi ozbiljan osip koji može uključiti plikove na koži, naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima koji se mogu proširiti na lice i usne. Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljuštenje kože uz osećaj opšte slabosti (povišena telesna temperatura, bol, glavobolja). Pojava ovih simptoma može ukazati na oboljenje koje se zove „toksična epidermalna nekroliza”,
• se pojavi osip ili neko drugo oštećenje kože praćeno roze/crvenim prstenom i bledim centrom koji svrbi, može biti ljuspast ili može biti ispunjen tečnošću. Osip se posebno javlja na dlanovima i stopalima. Ovo može biti znak ozbiljne alergijske reakcije koja se zove „eritema multiforme”,
• ste skloniji infekcijama nego obično. Razlog može biti poremećaj krvi (neko oboljenje krvi), koje se obično poboljšava nakon prekida uzimanja leka Cefapan,
• se modrice ili krvarenja javljaju lakše nego što je uobičajeno. Razlog može biti poremećaj krvi (neko oboljenje krvi), koje se obično poboljšava nakon prekida uzimanja leka Cefapan,
• Vaše dete ima krvarenje iz nosa, krvarenje desni, povišenu telesnu temperaturu, umor, bledu kožu (često sa žutim nijansama), kratak dah. To može biti posledica hemolitičke anemije,
• primetite promene u načinu rada bubrega ili pojavu krvi u urinu Vašeg deteta,
• se jave konvulzije – učestalost nepoznata,
• se javi stanje mozga sa simptomima koji uključuju napade (konvulzije), osećaj zbunjenosti, smanjene opreznosti ili svesnosti stvari, neuobičajeni pokreti mišića ili ukočenost. Ovo može biti encefalopatija. Ova neželjena dejstva su verovatnija kod predoziranja lekom ili ako već imate probleme sa bubrezima,
• pojava sindroma koji se naziva DRESS (osip izazvan lekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima) manifestuje se teškom reakcijom kože koja je praćena povišenom telesnom temperaturom, uvećanjem limfnih čvorova, povećanim brojem eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca)
• ako se pojavi žutica (žućkasta prebojenost kože, vidljivih sluzokoža i beonjača).

Prestanite da uzimate ovaj lek i obratite se svom lekaru ako Vam se javi sledeće neželjeno dejstvo:

• težak oblik vodenastog proliva koji ne prestaje, praćen osećajem slabosti i povišenom telesnom temperaturom. Ovo može upućivati na oboljenje koje se zove „pseudomembranozni kolitis”.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako neko od sledećih neželjenih dejstava postane teško ili traje duže od nekoliko dana:

• osećaj mučnine (gađenje) ili povraćanje,
• bol u stomaku, proliv, smetnje prilikom varenja, ili nadutost (gasovi),
• glavobolja,
• vrtoglavica,
• povišena telesna temperatura, groznica,
• osećaj svraba u genitalnoj ili vaginalnoj regiji.

Analize krvi

Lek Cefapan tablete mogu izazvati poremećaje krvi kao što su: zgrušavanje krvi, povećan broj trombocita, smanjen broj trombocita, smanjen broj granulocita, hemolitička anemija, smanjen broj leukocita, povećan broj eozinofila, smanjen broj eozinofila, smanjen broj neutrofila. Takođe primena ovog leka može dovesti do poremećaja funkcije jetre i bubrega (akutna insuficijencija bubrega), kao i povećanja vrednosti nekih enzima kao što su aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza, bilirubin, urea i kreatinin u krvi. Ovo se može pokazati u laboratorijskim analizama krvi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cefapan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

Jedna film tableta sadrži 400 mg cefiksima (u obliku trihidrata).

Pomoćne supstance: kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; skrob, preželatinizovan; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.

Film obloga: Opadry White 03G58632, sastav: HPMC 2910/ hipromeloza 6cP, titan-dioksid, makrogol/PEG 3350 i triacetin.

Kako izgleda lek Cefapan i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Bela do skoro bela, duguljasta, film tableta, (18,7 do 19,1 mm dužine i 8,4 mm do 8,8 mm širine), sa dubokom podeonom linijom sa obe strane tablete i utisnutim oznakama „A” i „10” sa jedne strane tablete i ravnom drugom stranom.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze. Unutrašnje pakovanje je blister (PVC-Aclar/Alu ili PVC-PVdC/Alu) u kome se nalazi 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 film tableta) i

Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Decembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01269-20-001 od 24.12.2021.